辽宁省兽药经营质量管理规范实施细则eehe.docx

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3、实施细细则第一章 总 则第一条为为加强兽兽药经营营质量管管理，保保证兽药药质量，根根据农业业部兽药经经营质量量管理规规范规规定，制制定本实实施细则则。第二条 本实施施细则是是兽药经经营企业业进行质质量管理理的基本本准则，适适用于辽辽宁省境境内的兽兽药经营营企业。第二章 机构构与人员员第三条 兽药经经营企业业的主要要负责人人应熟悉悉兽药管管理法律律、法规规及政策策规定，具具备兽药药、兽医医专业知知识。第四条 兽药经经营企业业的人员员数量应应与其经经营规模模相适应应，不得得少于22人并至至少有11名取得得全国或或省的执执业兽医医资格。第五条 兽药经经营企业业应配备备与经营营兽药相相适应的的质量管管

4、理人员员或质量量管理机机构。第六条 兽药经经营企业业质量管管理人员员应当具具有兽药药、兽医医等相关关专业中中专以上上学历或或者具有有兽药、兽兽医等相相关专业业初级以以上专业业技术职职称。兽药质量量管理机机构负责责人和经经营兽用用生物制制品企业业的质量量管理人人员应当当具有兽兽药、兽兽医等相相关专业业大专以以上学历历或者具具有兽药药、兽医医等相关关专业中中级以上上专业技技术职称称。第七条 兽药质质量管理理人员应应相对稳稳定，不不得在本本企业以以外的其其他单位位兼职。兽药质量量管理机机构负责责人和兽兽药质量量管理人人员变更更时应在在30个个工作日日内向发发证机关关备案。第八条 兽药经经营企业业从事

5、兽兽药采购购、保管管、销售售、技术术服务人人员应具具有高中中以上学学历，并并具有相相应兽药药、兽医医等专业业知识，熟熟悉兽药药管理法法律、法法规及政政策规定定。第九条 兽药经经营企业业应制定定培训计计划，定定期对其其人员进进行法律律、法规规、政策策规定、职业道德和专业技术等培训考核，并建立人员培训考核档案。第三章 场所所与设施施第十条 兽药经经营企业业应按照照依法批批准的经经营地点点和经营营范围从从事兽药药经营活活动。第十一条条兽药经经营企业业应当具具有固定定的、相相对独立立的兽药药经营场场所和仓仓库。经经营场所所和仓库面面积应当当与经营营的兽药药品种和规规模相适适应，经经营场所所面积不不得少

6、于于20平平方米，仓仓库面积积不得少少于300平方米米。 兽药经经营区域域与生活活区域、动动物诊疗疗区域应应分别独独立设置置，避免免交叉污污染。第十二条条营业场场所内显显著位置置应当悬悬挂兽药药经营许许可证和和辽宁省省兽药GGSP证证书，设设置质量量信息公公示板，公公布监督督电话。变更经营营地点的的，应申申请换发发兽药经经营许可可证。变更经营营场所面面积的，应应当在变变更后330个工工作日内内向发证证机关备备案。第十三条条 兽药药经营企企业应当当具有与与经营的的兽药品品种、经经营规模模适应并并能够保保证兽药药质量的的常温库库、阴凉凉库（柜柜）、冷冷库（柜柜）等仓仓库和相相关设施施、设备备。仓库

7、面积积和相关关设施、设设备应当当满足合合格兽药药区、不不合格兽兽药区、待待验兽药药区、退退货兽药药区等不不同区域域划分和和不同兽兽药品种种分区、分分类保管管、储存存的要求求。变更仓库库位置，增增加、减减少仓库库数量、面面积以及及相关设设施、设设备的，应应当在变变更后330个工工作日内内向发证证机关备备案。第十四条条 兽药药直营连连锁经营营企业在在同一县县（市）内内有多家家经营门门店的，可可以统一一配置仓仓储和相相关设施施、设备备。第十五条条 兽药药经营企企业的经经营场所所和仓库库的地面面、墙壁壁、顶棚棚等应当当平整、光光洁，门门、窗应应当严密密、易清清洁。第十六条条 兽药药经营企企业的经经营场

8、所所和仓库库应当具具有下列列设施、设设备：（一）与与经营兽兽药相适适应的货货架、柜柜台；（二）避避光、通通风、照照明的设设施、设设备；（三）与与储存兽兽药相适适应的控控制温度度、湿度度的设施施、设备备；（四）防防尘、防防潮、防防霉、防防污染和和防虫、防防鼠、防防鸟的设设施、设设备；（五）进进行卫生生清洁的的设施、设设备等。第十七条条 兽兽药经营营企业经经营场所所和仓库库的设施施、设备备应当齐齐备、整整洁、完完好，并并根据兽兽药品种种、类别别、用途途等设立立醒目标标志。第十八条条 兽药药经营企企业经营营易燃易易爆药品品、麻醉醉药品、精精神药品品等应符符合国家家有关规规定。第四章 规章章制度第十九

9、条条 兽兽药经营营企业应应当建立立质量管管理体系系，制定定管理制制度、操操作程序序等质量量管理文文件。质量管理理文件应应当包括括下列内内容：（一）企企业质量量管理目目标；（二）企企业组织织机构、岗岗位和人人员职责责；（三）对对供货单单位和所所购兽药药的质量量评估制制度；（四）兽兽药采购购、验收收、入库库、陈列列、储存存、运输输、销售售、出库库等环节节的管理理制度；（五）环环境卫生生的管理理制度；（六）兽兽药不良良反应报报告制度度；（七）不不合格兽兽药和退退货兽药药的管理理制度；（八）质质量事故故、质量量查询和和质量投投诉的管管理制度度；（九）企企业记录录、档案案和凭证证的管理理制度；（十）质质

10、量管理理培训、考考核制度度。第二十条条 兽药药经营企企业应当当建立下下列记录录：（一）人人员培训训、考核核记录；（二）控控制温度度、湿度度的设施施、设备备的维护护、保养养、清洁洁、运行行状态记记录；（三）兽兽药质量量评估记记录；（四）兽兽药采购购、验收收、入库库、储存存、销售售、出库库等记录录；（五）兽兽药清查查记录；（六）兽兽药质量量投诉、质质量纠纷纷、质量量事故、不不良反应应等记录录；（七）不不合格兽兽药和退退货兽药药的处理理记录；（八）兽兽医行政政管理部部门的监监督检查查情况记记录。记录应当当真实、准准确、完完整、清清晰，不不得随意意涂改、伪伪造和变变造。确确需修改改的，应应当签名名、注

11、明明日期，原原数据应应当清晰晰可辨。第二十一一条 兽药经经营企业业应当建建立兽药药质量管管理档案案，设置置档案管管理室或或者档案案柜，并并由专人人负责。质量管理理档案应应当包括括：（一）人人员档案案、培训训档案、设设备设施施档案、供供应商质质量评估估档案、产产品质量量档案；（二）开开具的处处方、进进货及销销售凭证证；（三）购购销记录录及本实实施细则则规定的的其他各各项记录录。质量管理理档案不不得涂改改，保存存期限不不得少于于2年；购销等等记录和和凭证应应当保存存至产品品有效期期后一年年。第五章 采购购与入库库第二十二二条 兽药经经营企业业应当采采购合法法兽药产产品。兽兽药经营营企业应应当对供供

12、货单位位的资质质、质量量保证能能力、质质量信誉誉和产品品批准证证明文件件进行审审核，并并与供货货单位签签订采购购合同。 第二十三三条 兽兽药经营营企业购购进兽药药时，应应当依照照国家兽兽药管理理规定、兽兽药标准准和合同同约定，对对每批兽兽药的包包装、标标签、说说明书、质质量合格格证等内内容进行行检查，符符合要求求的方可可购进。必必要时，应应当对购购进兽药药进行检检验，检检验报告告应当与与产品质质量档案案一起保保存。兽药经营营企业应应当保存存采购兽兽药的有有效凭证证，建立立真实、完完整的采采购记录录，做到到有效凭凭证、帐帐、货相相符。采采购记录录应当载载明兽药药的通用用名称、商商品名称称、批准准

13、文号、批批号、剂剂型、规规格、有有效期、生生产单位位、供货货单位、购购入数量量、购入入日期、经经手人或或者负责责人等内内容。采采购记录录应保存存至产品品有效期期后1年年。第二十四四条 兽药入入库时，应应当进行行检查验验收，并并做好记记录。有下列情情形之一一的兽药药，不得得入库：（一）与与进货单单不符的的；（二）内内、外包包装破损损可能影影响产品品质量的的；（三）没没有标识识或者标标识模糊糊不清的的；（四）质质量异常常的；（五）其其他不符符合规定定的。兽用生物物制品入入库，应应当由两两人以上上进行检检查验收收。第六章 陈列列与储存存第二十五五条 陈列、储储存兽药药应当符符合下列列要求：（一）按按

14、照品种种、类别别、用途途以及温温度、湿湿度等储储存要求求，分类类、分区区或者专专库存放放；（二）按按照兽药药外包装装图示标标志的要要求搬运运和存放放；（三）与与仓库地地面、墙墙、顶等等之间保保持一定定间距；（四）内内用兽药药与外用用兽药分分开存放放，兽用用处方药药与非处处方药分分开存放放，易串串味兽药药、危险险药品等等特殊兽兽药与其其他兽药药分库存存放；（五）待待验兽药药、合格格兽药、不不合格兽兽药、退退货兽药药分区存存放；（六）同同一企业业的同一一批号的的产品集集中存放放。第二十六六条 不同区区域、不不同类型型的兽药药应当具具有明显显的识别别标识。标标识应当当放置准准确、字字迹清楚楚。不合格

15、兽兽药以红红色字体体标识；待验和和退货兽兽药以黄黄色字体体标识；合格兽兽药以绿绿色字体体标识。第二十七七条 兽药经经营企业业应当定定期对兽兽药及其其陈列、储储存的条条件和设设施、设设备的运运行状态态进行检检查，并并做好记记录。第二十八八条 兽药经经营企业业应当及及时清查查兽医行行政管理理部门公公布的假假劣兽药药，并做做好记录录。第七章 销售售与运输输 第二十九九条 兽药经经营企业业销售兽兽药，应应当遵循循先产先先出和按按批号出出库的原原则。兽兽药出库库时，应应当进行行检查、核核对，建建立出库库记录。兽兽药出库库记录应应当包括括兽药通通用名称称、商品品名称、批批号、剂剂型、规规格、生生产厂商商、

16、数量量、日期期、经手手人或者者负责人人等内容容。有下列情情形之一一的兽药药，不得得出库销销售：（一）标标识模糊糊不清或或者脱落落的；（二）外外包装出出现破损损、封口口不牢、封封条严重重损坏的的；（三）超超出有效效期限的的；（四）其其他不符符合规定定的。第三十条条 兽药药经营企企业应当当建立销销售记录录。销售售记录应应当载明明兽药通通用名称称、商品品名称、批批准文号号、批号号、有效效期、剂剂型、规规格、生生产厂商商、购货货单位、销销售数量量、销售售日期、经经手人或或者负责责人等内内容。销售记录录应保存存至兽药药有效期期后1年年，无有有效期的的至少保保留3年年。第三十一一条 兽药经经营企业业销售兽

17、兽药，应应当开具具有效凭凭证，做做到有效效凭证、账账、货、记记录相符符。第三十二二条 兽药经经营企业业销售兽兽用处方方药的，应应当遵守守兽用处处方药管管理规定定；销售售兽用中中药材、中中药饮片片的，应应当注明明产地。第三十三三条 兽药拆拆零销售售时，不不得拆开开最小销销售单元元。第三十四四条 兽兽药经营营企业销销售人员员应统一一着装，并并佩戴标标有姓名名、职称称、职务务等内容容的胸卡卡。第三十五五条 兽药经经营企业业应当按按照兽药药外包装装图示标标志的要要求运输输兽药。有有温度控控制要求求的兽药药，在运运输时应应当采取取必要的的温度控控制措施施，并建建立详细细记录。第八章 售后后服务第三十六六

18、条 兽药经经营企业业应当按按照兽医医行政管管理部门门批准的的兽药标标签、说说明书及及其他规规定进行行宣传，不不得误导导购买者者。第三十七七条 兽药经经营企业业应当向向购买者者提供技技术咨询询服务，在在经营场场所明示示服务公公约和质质量承诺诺，正确确介绍兽兽药的性性能、用用途、禁禁忌及注注意事项项，指导导购买者者科学、安安全、合合理使用用兽药。第三十八八条 兽药经经营企业业应当注注意收集集兽药使使用信息息，发现现假、劣劣兽药和和质量可可疑兽药药以及严严重兽药药不良反反应时，应应当及时时向所在在地兽医医行政管管理部门门报告，并并根据规规定做好好相关工工作。第三十九九条 本实施施细则自自20110年33月1日日起施行行；原辽辽宁省兽兽药质量量管理规规范（辽动卫发200592号）予以废止。