ISO9001程序文件（DOC59）5469.docx

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1、XXXXXXXXX技术有限公司程序文件汇编版本：A/0XXXXXXXXX技术有限公司 文件编号：QMMS/B011-21-20177版次：A版编 制： XXXXX 审 批： XXXXX 受控状态： 受控 分 发 号： 2017年7月月10日发布 20017年7月10日实施文件修订履历序号制/修订日期修订内容摘要版本总页数1234567891011121314151617181920目录序号 编 号 名 称1QMS/B011-20177公司环境分析控控制程序2QMS/B022-20177相关方需求和期期望控制程序序3QMS/B033-20177岗位职责及权限限4QMS/B044-20177风险和

2、机遇控制制程序5QMS/B055-20177岗位任职资格及及要求6QMS/B066-20177基础设施控制程程序7QMS/B077-20177过程运行环境控控制程序8QMS/B088-20177监视和测量资源源控制程序9QMS/B099-20177组织知识控制程程序10QMS/B100-20177人力资源控制程程序11QMS/B111-20177沟通控制程序12QMS/B122-20177文件和记录控制制程序13QMS/B133-20177设计开发控制程程序14QMS/B144-20177外部提供产品、服服务和过程控控制程序15QMS/B155-20177产品防护控制程程序16QMS/B166

3、-20177不合格输出控制制程序17QMS/B177-20177监视、测量、分分析和评价控控制程序18QMS/B188-20177内部审核控制程程序19QMS/B199-20177管理评审控制程程序20QMS/B200-20177改进控制程序21QMS/B211-20177顾客满意度测定定程序公司环境分析控控制程序QMS/B011-201771 目的为满足ISO99001-22015标准准4.1的要要求，确定与与本公司目标标和战略方向向相关并影响响实现质量管管理体系预期期结果的各种种内部和外部部因素，对其其进行有效控控制。2 适用范围适用于对本公司司经营环境内内外部因素识识别、评价。3 职责3

4、.1 行政部部为本程序的的归口管理部部门，负责组组织本公司的的内外部环境境分析与评价价。3.2 技术部部负责技术风风险分析。3.3 供销部部负责市场风风险分析。3.4 技术部部负责经营和和服务质量风险险分析。3.5财务部负负责财务风险险分析。4 工作程序4.1 风险识识别时机：质质量管理体系系策划、企业业宗旨变化、战战略变化、内内外部环境变变化、组织及及其背景、相相关方的需求求和期望变化化。4.2 参与风风险管理的人人员应经过行行政部组织风风险管理知识识的培训，合合格后方可进进行。4.3 需考虑虑的风险有：4.3.1质量量风险a直接质量风险险：产品质量量问题，导致致退货、换货货、修理等风风险。

5、b间接质量风险险：产品使用用过程，损坏坏了顾客的其其它财产权或或人身权，应应负民事赔偿偿责任。4.3.2环境境风险a产品销售淡季季与旺季，影影响顾客的采采购，也间接接影响公司产产品服务，考考虑库存。b人文环境：主主要体现在不不同时间、不不同地区、不不同民族的人人消费习惯不不同。c政策环境：国国家宏观经济济政策、经济济环境的变动动，以及个地地方的相关政政策的变动会会间接的影响响到企业资金金融入以及企企业运营的必必要条件。d经济环境：利利率的变动、汇汇率的变动、同同伙膨胀或通通货紧缩等。4.3.3经营营风险a原材料供应：主要包括了了原材料的价价格、质量和和送货时间的的变化、采购购过程的欺诈诈行为，

6、采购购人员的疏忽忽，导致原材材料数量以及及质量上的不不达标等。b员工风险：采采购人员、服服务人员，技技术人员和其其他服务管理理人员，由于于他们的疏忽忽导致的风险险，以及各岗岗位主要人员员的离职等风风险。c设备：服务设设备出现意外外的故障，甚甚至损坏等。d供销链风险：主要包括供供应商及顾客客违约，以及及供应或销售售渠道不畅通通等风险。e法律纠纷：消消费者投诉等等潜在的法律律纠纷。4.3.4市场场风险a市场容量：对对市场容量的的调查所采用用的方法不合合适，没有准准确的弄清市市场对象对产产品的用量，使使得产品的产产量大于实际际需求，而增增加公司的投投资风险。b市场竞争力：对竞争对手手的错误分析析可能

7、导致对对我们的产品品市场的竞争争力高估或低低估，引发期期望值风险。c价格风险：产产品的价格风风险受产品的的成本、质量量和声誉、顾顾客消费等的的影响。促销风险：促销销风险包括促促销活动的成成本的控制、效效果预测失误误以及对品质质的怀疑等。4.3.5财务务风险a融资/筹资过过程中的风险险：比如风险险筹资的费用用很高， 而而且受到政策策限制较多，加加大了筹资的的不确定性。b资金偿还过程程中的风险：主要受到利利率的影响，有有极大的不稳稳定性，增加加偿还风险。c资金使用过程程中的风险：主要表现为为短期资金风风险和长期资资金投资风险险。d资金回收过程程中的风险：应收款无法法及时到位，增增加了坏账的的出现率

8、。e收益分配过程程中的风险：主要表现在在确认风险和和对投资者进进行收益分配配不当而产生生的风险。4.4 环境因因素分析、评评价SWOT分析法法是用来确定企企业自身的竞竞争优势、竞竞争劣势、机机会和威胁，从从而将公司的的战略与公司司内部资源、外外部环境有机机地结合起来来的一种科学学的分析方法法。SWOT分析，即即基于内外部部竞争环境和和竞争条件下下的态势分析析，就是将与与研究对象密密切相关的各各种主要内部部优势、劣势势和外部的机机会和威胁等等，通过调查查列举出来，并并依照矩阵形形式排列，然然后用系统分分析的思想，把把各种因素相相互匹配起来来加以分析。优势，是组织机机构的内部因因素，具体包包括：有

9、利的的竞争态势；充足的财政政来源；良好好的企业形象象；技术力量量；规模经济济；产品质量；市场份额；成本优势；广广告攻势等。劣势，也是组织织机构的内部部因素，具体体包括：设备备老化；管理理混乱；缺少少关键技术；研究开发落落后；资金短短缺；经营不不善；产品积积压；竞争力力差等。机会，是组织机机构的外部因因素，具体包包括：新产品品；新市场；新需求；外外国市场壁垒垒解除；竞争争对手失误等等。威胁，也是组织织机构的外部部因素，具体体包括：新的的竞争对手；替代产品增增多；市场紧紧缩；行业政政策变化；经经济衰退；客客户偏好改变变；突发事件件等。4.5构造SWWOT矩阵将调查得出的各各种因素根据据轻重缓急或或

10、影响程度等等排序方式，构构造SWOTT矩阵。在此过过程中，将那那些对公司发发展有直接的的、重要的、大大量的、迫切切的、久远的的影响因素优优先排列出来来，而将那些些间接的、次次要的、少许许的、不急的的、短暂的影影响因素排列列在后面。4.6制定行动动计划在完成环境因素素分析和SWWOT矩阵的的构造后，便便可以制定出出相应的行动动计划。制定定计划的基本本思路是：发发挥优势因素素，克服弱点点因素，利用用机会因素，化化解威胁因素素；考虑过去去，立足当前前，着眼未来来。运用系统统分析的综合合分析方法，将将排列与考虑虑的各种环境境因素相互匹匹配起来加以以组合，得出出一系列公司司未来发展的的可选择对策策。5

11、相关文件无6 记录6.1 风险分分析排查表相关方需求和期期望控制程序序QMS/B022-201771.目的对相关方提出必必要的质量要要求，以促使其自自觉提高产品品质量，特制定本程程序。2.适用范围适用于本公司有有关部门对相相关方质量施施加影响。3.职责3.1供销部负负责对物资供供方施加影响响、对产品分包包供方进行评评估并施加影影响；3.2供销部负负责对运输供供方施加影响响。4.工作程序4.1相关方分分类公司目前可望施施加影响的相相关方包括：产品外包方方、原辅材料供供应商、材料运输供供方。4.2对产品供供方施加影响响4.2.1产品品同签订后，技术部根据产产品服务特点和本本公司实际服服务情况，确定

12、是否需需要进行产品品分包，若需要分包包，应对外包方方质量保证能能力进行调查查和评价，对其环境、安全保证能能力进行评估估。在质量保证证能力同等的的条件下，优先选择环环境、安全保证能能力符合要求求的外包方。在确定能满满足要求后，与其签订产品外包合合同或协议。4.2.2产品品分包合同或或协议应清楚楚表明：外包方名称称、分包范围、产品价格、加工期、质量要求、安全责任、付款方式、违约责任和和服务职责等等。4.2.3产品品外包前，技术部应验证证其资质、技术人员持证证上岗情况，并要求外包包方按本公司司要求对服务务产生的噪音音和粉尘进行行控制，对服务中所产生生的废弃物进进行妥善处理理，对服务过程中安安全隐患所

13、带带来的风险予予以回避，符合要求后后准许进场。4.2.4技术术部向其提供供本公司的质质量方针。4.2.5技术术部应对其服务过程和质质量进行监督督和考核，并将考核的的结果备案记记录。4.2.6技术术部应定期对对其服务过程中环环境、职业健康安安全状况进行行监督和检查查。检查内容主主要有：a）与本公司有有业务往来人人员是否理解解本公司的质质量方针；b）是否因环境境、职业健康安安全问题受到到相关方的投投诉；c）是否因环境境事故受到上上级主管部门门或环保部门门或计量检验验部门的处罚罚；d）员工是否接接受过质量方面的培培训；e）是否配置了了必要的安全全防护设施；f）是否有安全全服务方面的管管理规定并执执行

14、；g）检查工作现现场，查看有无安安全隐患；4.2.7对不不符合要求的的产品外包方方提出整改意意见，对因整改不不符合或拒绝绝整改可能或或已经造成重重大质量事故故、严重环境污污染或劳动安安全事故的产产品外包方，有权做出限限期整改，经济处罚、解除合同等等措施对其施施加影响。4.3对原辅材材料供应商施施加影响4.3.1对原原辅材料供应应商质量要求求按采购控制程程序有关要求执执行。4.3.2原辅辅材料的采购购应优先选择择环保材料和和通过环境管管理体系认证证的供方。4.3.3对于于有化学试剂剂等化学品材材料应要求供供应商提供产产品合格证和和使用说明书书；油品应提出出运输要求和和装卸要求，必要时应提提供适宜

15、的储储存场所。4.3.4购买买易碎材料质质量应满足规规定要求。若是供方运运输，运输途中应应尽量减少颠颠簸，卸货时要轻轻卸轻放，防止损坏，减少固体废废物。4.4对材料运运输供方施加加影响4.4.1因采采购材料、设备租赁等等需要租用运运输车辆时，应要求运输输公司提供资资质证明、车辆年检证证明。危险化学品品的运输公司司应具有危险险品运输许可可证。4.4.2运输输车辆尾气排排放应满足当当地市县环保保部门要求，严禁携带泥泥巴或尘土进进入现场，严禁高速行行驶，严禁鸣笛。4.4.3化学学试剂等化学学品运输过程程中要有防火火防爆措施，发生泄漏时时应及时用棉棉纱清理。4.4.4向供供方索要环保保有关材料或或设备

16、必要的的环境性能指指标和运输、包装、贮存条件说说明等信息，并发放相关关部门。4.5对有毒有有害废弃物回回收商要求应要求有毒有害害废弃物回收收商提供合法法的营业执照照、危险废弃物物处理资格证证书，并定期对有有毒有害废弃弃物回收商的的处理能力进进行调查，保证废弃物物处理的安全全性。4.6对其他相相关方的要求求顾客或其代表、监督检查单单位、访问视察单单位或其他外外来办事人员员等进入本公公司服务现场，应遵守本公公司环境、职业健康安安全有关要求求，必要时 应与其进行行协商和沟通通。5.相关文件无6.相关记录产品外包合同同 岗位职责及权限限QMS/B033-201771目的规定公司行政组组织机构与质质量管

17、理组织织体系，明确确与质量有关关的各机构的的主要质量职职能，规定与与质量有关人人员的职责权权限和相互关关系。2范围适用于质量体系系有关的管理理，执行和验验证的人员。3职责3.1总经理岗岗位职责3.1.1负责责公司质量管管理体系的建建立和完善。3.1.2参与与质量管理体体系的建立和和持续改进。3.1.3负责责审批质量手手册、质量方方针和责任目目标。3.1.4建立立健全质量责责任制，明确确各职能部门门的质量职责责，并在公司司内有效沟通通；3.1.5合理理配置资源，确确保各单位能能获取必要的的资源，并确确保整个企业业关注顾客要要求；3.1.6主持持管理评审；3.1.7决定定质量方针、目目标的实施或或

18、改进，决定定改进质量管管理体系和产产品的措施；3.1.8负责责处理重大质质量事故和重重大质量问题题，并组织编编制企业中长长期发展规划划；3.1.9负责责组织设施的的改、扩建和和设备更新及及人员结构调调整，针对组组织结构设置置，提出调整整计划；3.1.10全全面领导公司司的日常工作作，向本公司司传达满足顾顾客和法律、法法规要求的重重要性；3.2行政部经经理3.2.1宣传传贯彻国家法法律法规和本本公司的质量量方针和目标标，组织实施施质量管理程程序；3.2.2组织织贯彻质量责责任制，对各各职能部门质质量职责的落落实情况进行行监督检查；3.2.3负责责组织编制、修修订质量管理理文件；3.2.4负责责人

19、力资源的的管理，确定定从事影响产产品质量工作作的人员所必必要的能力；3.2.5参与与本公司质量量方针和目标标的制定和修修订；3.2.6组织织事实内部质质量审核；检检查及验证纠纠正、预防和和改进措施的的执行效果；3.2.7作为为信息中心收收集分析各种种信息，及时时向总经理提提供决策的依依据；3.3技术部经经理3.3.1 负负责公司全面面技术领导工工作，按质、按按量、按时完完成工作任务务；3.3.2负责责客户试用产产品的服务和和产品的维修修服务3.3.3监督督本部门员工工执行安全服服务管理制度度，定期召开开安全例会，由由计划地进行行安全教育3.3.4负责责不合格品的的分析和处理理；3.3.5负责责

20、指导服务工艺指导导工作，协调调技术部处理技技术问题；3.3.6负责责服务设施的管管理，确保满满足服务需要；监监督执行设备备操作规程；3.4供销部经经理3.4.1全面面负责产品的的日常服务，确保质质量管理体系系在本部门正正常运行；3.4.2参与与合格供方的的评定；负责责组织对合格格供方的评定定，建立合格格供方名录和和档案，对合合格供方实施施动态管理，建建立互利的供供方关系；3.4.3负责责仓库管理工工作；3.4.4负责责分管范围内内人力资源合合理调配及操操作技能的培培训。3.4.5负责责组织服务过程中交交付前的产品品贮存、防护护和搬运；3.4.6合理理利用资源，采采取措施降低低产品的服务务成本；

21、3.4.7 完完成上级领导导安排的其他他工作。3.4.8负责责公司市场开开拓，客户满意度调查查；3.4.9负责责提供采购产产品的需求计计划，对外包包过程进行有有效的控制3.5销售员岗岗位职责3.5.1负责责市场营销，开开展市场调查查，扩大市场场拥有率，提提高业务技能能，宣传产品品，促进销售售；3.5.2负责责用户接待，与与用户洽谈技技术要求、交交货期；签定定合同（产品品、配件）；3.5.3负责责与用户往来来问题的沟通通及协调处理理；3.5.4熟悉悉产品规格型型号，技术性性能和服务周期，随随时了解产品品服务进度，监监督合同履行行情况。3.6技术员岗岗位职责3.6.1负责责及时了解用用户投诉，故故

22、障处理及三三包索赔工作作；3.6.2组织织研发工作；3.6.3作为为用户对产品品使用情况的的信息反馈，产产品故障及改改进的信息；3.10仓库管管理员岗位职职责3.10.1负负责入库产品品、辅助材料料等物资管理理；3.10.2负负责建立健全全物资台账，作作为物资分类类保管，定位位、摆放整齐齐，做到帐物物一致；3.10.3严严格库房手续续，对不符合合规定，质量量、数量有问问题的物资有有权拒收或发发放；3.10.4作作好物资清查查盘点工作，做做好安全防护护、防火、防防锈、防事故故隐患，对危危险产品按规规定存放；3.10.5单单据、凭证、记记录齐全、报报送及时。风险和机遇控制制程序QMS/B044-2

23、01771.目的:通过对公司目标标和战略方向向相关影响其其实现质量管管理体系预期期结果的各种种内外部环境境因素的识别别与评价，有有效应对风险险和机遇。2.范围:本程序适用于本本公司质量管管理体系所覆覆盖范围内活活动、产品和和服务中内外外部环境因素素的识别与评评价和应对风风险和机遇的的策划与实施施。3.权责：3.1.总经经理负责公司司目标和战略略方向相关影影响其实现质质量管理体系系预期结果的的各种内外部环境境因素的识别别与评价的确确认，应对风风险和机遇策策划的审批。3.2.各相相关部门负责责内外部环境境因素信息的的获取和应对对风险和机遇遇策划相关职职责的实施3.3.技术术部负责内外外部环境因素素

24、识别与评价价，策划应对对风险和机遇遇方案，并监监督实施。4.定义：4.1.环境境因素：对公公司目标和战战略方向相关关影响其实现现质量管理体体系预期结果果的正面和负面要要素或条件。4.2.机遇遇：可能导致致采用新的实实践，开辟新新市场，赢得得新顾客，建建立合作伙伴伴关系，利用新技技术以及能够够解决组织或或其顾客需求求的其他有利利可能性。5.工作流程程：5.1.内外外部环境因素素信息的获取取应考虑：5.1.1.可能对企业业的目标造成成影响的变更更和趋势；5.1.2.与相关方的的关系，以及及相关方的理理念、价值观观；5.1.3.企业管理、战战略优先、内内部政策和承承诺；5.1.4.资源的获得得和优先

25、供给给、技术变更更；5.1.5.与质量管理理体系有关的的相关方要求求。5.2.风险险与机遇识别别时机：质量管理体系策策划、企业宗宗旨变化、战战略变化、内内外部环境变变化、组织及及其背景、相相关方的需求求和期望变化化。5.3.风险险与机遇的类类型：5.3.1.质量风险与与机遇：直接接产品质量风风险与机遇、间间接产品质量量风险与机遇遇。5.3.2.环境风险与与机遇：主要要有自然、人人文、政治、经经济以及其他他。5.3.3.经营风险与与机遇：主要要有原材料、员员工、设备、供供销链、技术术、管理、产品、法律、专专利及产权。5.3.4.市场风险与与机遇：包括括市场容量、竞竞争力、价格格、促销。5.3.5

26、.财务风险与与机遇：有融融资/筹资、资金金偿还、资金金使用、资金金回收、效益益分配。5.4.质量量风险：5.4.1.直接质量风风险：产品质质量问题，导导致退货、报报废、修理等等风险。5.4.2.间接质量风风险：产品使使用过程，损损坏了顾客的的其它财产权权或人身权，应应负民事赔偿责任任。5.5.环境境风险：5.5.1.产品销售淡淡季与旺季，影影响顾客的采采购，也间接接影响公司产产品服务。5.5.2.人文环境：主要体现在不同同时间、不同同地区、不同同民族的人消消费习惯不同同。5.5.3.政策环境：国家宏观经济政政策、经济环环境的变动，以以及个地方的的相关政策的的变动会间接接的影响到企企业资金融入入

27、以及企业运运营的必要条条件。5.5.4.经济环境：利率的变动、汇汇率的变动、同同伙膨胀或通通货紧缩等。5.6.经营营风险：5.6.1.原材料供应应：主要包括了原材材料的价格、质质量和送货时时间的变化、采采购过程的欺欺诈行为，采采购人员的疏疏忽，导致原原材料数量以以及质量上的的不达标等。5.6.2.员工风险：采购人员、服务务人员，技术术人员和其他他服务管理人人员，由于他他们的疏忽导导致的风险，以以及各岗位主主要人员的离离职等风险。5.6.3.设施：服务设备出现意意外的故障，甚甚至损坏等。5.6.4.供销链风险险：主要包括供应商商及顾客违约约，以及供应应或销售渠道道不畅通等风风险。5.6.5.法律

28、纠纷：消费者投诉等潜潜在的法律纠纠纷。5.7.市场场风险：5.7.1.市场容量：对市场容量的调调查所采用的的方法不合适适，没有准确确的弄清市场场对象对产品品的用量，使使得产品的产产量大于实际际需求，而增增加公司的投投资风险。5.7.2.市场竞争力力：对竞争对手的错错误分析可能能导致对我们们的产品市场场的竞争力高高估或低估，引引发期望值风风险。5.7.3.价格风险：产品的价格风险险受产品的成成本、质量和和声誉、顾客客消费等的影影响。5.7.4.促销风险：促销风险包括促促销活动的成成本的控制、效效果预测失误误以及对品质质的怀疑等。5.8.财财务风险：5.8.1.险融资/筹资过程中中的风险：比如风险

29、筹资的的费用很高，而且受到政策限制较多，加大了筹资的不确定性。5.8.2.资金偿还过过程中的风险险：主要受到利率的的影响，有极极大的不稳定定性，增加偿偿还风险。5.8.3.资金使用过过程中的风险险：主要表现为短期期资金风险和和长期资金投投资风险。5.8.4.资金回收过过程中的风险险：应收款无法及时时到位，增加加了坏账的出出现率。5.8.5.收益分配过过程中的风险险：主要表现在确认认风险和对投投资者进行收收益分配不当当而产生的风风险。5.9.对风风险等级评价价后，找出重重要风险项目目，确定如何何应对风险和和机遇。5.10.风风险应对措施施包括：风险险规避、风险险降低、风险险接受等，并并制定可行实

30、实施方案。5.11.对对风险措施有有效性进行评评价，直到目目标达成。6.相关文件件。6.1.文件件信息控制程程序6.2.沟通通控制程序6.3.管理理评审控制程程序 岗位任职资格及及要求QMS/B055-20177职务名称教育培训技能工作经验总经理大专及以上文化水平1 接受过GB/TT190011-20166标准培训。2 参加过试剂制造造和管理工作作。统揽全局，具有有战略眼光，有有较强的组织织力、号召力力和协调能力力。有全面领导公司司行政、业务务、技术和与与顾客沟通的的能力，使公公司在市场竞竞争中不断发发展。行政部经理高中及以上文化水平1. 接受过GB/TT190011-20166标准培训。2.

31、 参加过有关“人人力资源管理理”培训。具有一定的语言言、文字表达达能力和组织织协调能力。从事企业管理工工作2年以上上。 技术部经理大专及以上文化水平1. 接受过GB/TT190011-20166标准培训。2. 参加过技术服务务有关培训有较强的技术服服务能力；具有为顾客客服务的质量量意识，。从技术服务2年年以上工作经经验。 供销部经理高中及以上文化水平1.接受过GBB/T190001-20016标准培培训。2.参加过市场场营销知识的的培训及质量量法培训。具有较强的沟通通能力；具有有为顾客服务务的质量意识识，熟悉公司司服务流程，计计算机毕业。从销售及采购工工作2年以上。基础设施控制程程序QMS/B

32、066-201771 目的确保、提供并维维护为达到产产品符合要求求所需要的基基础设施，确定并管理理为达到产品品符合要求所所需的工作环环境。2 范围适用于为实现产产品符合性所所需的基础设设施和工作环环境的控制。3 职责3.1技术部负负责对实现产产品符合性所所需的基础设设施和工作环环境进行控制制；3.2总经理负负责对实现产产品符合性所所需的工作环环境进行控制制；4 程序4.1基础设施施的确定、提供和维护护4.1.1公司司为实施产品品符合性活动动所需的基础础设施包括：工作场所（库房、办公场所等等）、设备和工工具（包括工、卡、量具等）、支持性服服务（水、电、通讯、运输等），基础设施施由总经理确确定提供

33、。4.1.2设施施的验收4.1.2.11采购或自制制完成的设施施，技术部组织织有关人员进进行安装调试试，确认满足要要求；4.1.2.22技术部对设设施进行编号号，并在生产设备一览览表上登记；4.1.3设施施的使用、维护和保养养4.1.3.11对于大型及及关键过程所所用的设施必必须有操作规规程，相关操作人人员应由部门门技术负责人人培训，考核合格后后上岗。其他设施可可根据服务需需要，由技术部组组织编写操作作规程；4.1.3.22技术部制定定设施日常保保养项目表，规定保养养项目及频次次，发给使用部部门执行，各单位负责责人监督检查查执行情况。技术部每月月收集设备日常保保养表，整理入档档并作为制定定下年

34、度检修修计划的依据据；4.1.3.33技术部每年年12月制定下下年度的设备检修计计划发至相关岗岗位执行；4.1.3.44日常服务中中 无法排除除的故障，应报技术部部检修。检修好的设设施应由使用用负责人签字字验收方可使使用。技术部应将将检修情况记记录在案；4.1.3.55现场使用的的设施应有统统一的编号，以便于维护护保养。4.2工作环境境 总经理应确确定并管理为为实现产品符符合性所需的的工作环境，这应包括物物理的、社会的、心理的要求（如创造一一种良好的工工作气氛，更好发挥员员工的潜能），为此应做做到：4.2.1配备备适用的公司司房和办公场场所，并按需要适适当装修，防止暴晒、风雨侵蚀和和潮湿；4.

35、2.2配置置必要的通风风、照明、消防器材、安全服务环环境；4.2.3技术术部对 设施施实行定置管管理，要考虑到人人体工效学的的要求，努力提高工工作效率；4.3.4确保保员工对服务务符合劳动法法的要求。5相关文件生产和服务提提供控制程序序6相关记录生产设备一览览表设备台账 设备日常保养养项目表设备检修计划划设备维护检修修记录过程运行环境控控制程序QMS/B077-201771 目的为满足ISO99001-22015标准准4.1的要要求，确定与与本公司目标标和战略方向向相关并影响响实现质量管管理体系预期期结果的各种种内部和外部部因素，对其其进行有效控控制。2 适用范围适用于对本公司司经营环境内内外

36、部因素识识别、评价。3 职责3.1 行政部部为本程序的的归口管理部部门，负责组组织本公司的的内外部环境境分析与评价价。3.2 技术部部负责技术风风险分析、质质量风险分析析。3.3 行政部部负责市场风风险分析。3.4 技术部部负责经营风风险分析。3.5财务部负负责财务风险险分析。4 工作程序4.1 风险识识别时机：质质量管理体系系策划、企业业宗旨变化、战战略变化、内内外部环境变变化、组织及及其背景、相相关方的需求求和期望变化化。4.2 参与风风险管理的人人员应经过行行政部组织风风险管理知识识的培训，合合格后方可进进行。4.3 需考虑虑的风险有：4.3.1质量量风险a直接质量风险险：产品质量量问题

37、，导致致退货、换货货、修理等风风险。b间接质量风险险：产品使用用过程，损坏坏了顾客的其其它财产权或或人身权，应应负民事赔偿偿责任。4.3.2环境境风险a产品销售淡季季与旺季，影影响顾客的采采购，也间接接影响公司产产品服务，考虑库库存。b人文环境：主主要体现在不不同时间、不不同地区、不不同民族的人人消费习惯不不同。c政策环境：国国家宏观经济济政策、经济济环境的变动动，以及个地地方的相关政政策的变动会会间接的影响响到企业资金金融入以及企企业运营的必必要条件。d经济环境：利利率的变动、汇汇率的变动、同同伙膨胀或通通货紧缩等。4.3.3经营营风险a原材料供应：主要包括了了原材料的价价格、质量和和送货时

38、间的的变化、采购购过程的欺诈诈行为，采购购人员的疏忽忽，导致原材材料数量以及及质量上的不不达标等。b员工风险：采采购人员、服服务人员，技技术人员和其其他服务管理人员员，由于他们们的疏忽导致致的风险，以以及各岗位主主要人员的离离职等风险。c设备：服务设设备出现意外外的故障，甚甚至损坏等。d供销链风险：主要包括供供应商及顾客客违约，以及及供应或销售售渠道不畅通通等风险。e法律纠纷：消消费者投诉等等潜在的法律律纠纷。4.3.4市场场风险a市场容量：对对市场容量的的调查所采用用的方法不合合适，没有准准确的弄清市市场对象对产产品的用量，使使得产品的产产量大于实际际需求，而增增加公司的投投资风险。b市场竞

39、争力：对竞争对手手的错误分析析可能导致对对我们的产品品市场的竞争争力高估或低低估，引发期期望值风险。c价格风险：产产品的价格风风险受产品的的成本、质量量和声誉、顾顾客消费等的的影响。促销风险：促销销风险包括促促销活动的成成本的控制、效效果预测失误误以及对品质质的怀疑等。4.3.5财务务风险a融资/筹资过过程中的风险险：比如风险险筹资的费用用很高， 而而且受到政策策限制较多，加加大了筹资的的不确定性。b资金偿还过程程中的风险：主要受到利利率的影响，有有极大的不稳稳定性，增加加偿还风险。c资金使用过程程中的风险：主要表现为为短期资金风风险和长期资资金投资风险险。d资金回收过程程中的风险：应收款无法

40、法及时到位，增增加了坏账的的出现率。e收益分配过程程中的风险：主要表现在在确认风险和和对投资者进进行收益分配配不当而产生生的风险。4.4 环境因因素分析、评评价SWOT分析法法是用来确定企业自自身的竞争优优势、竞争劣劣势、机会和和威胁，从而而将公司的战战略与公司内内部资源、外外部环境有机机地结合起来来的一种科学学的分析方法法。SWOT分析，即即基于内外部部竞争环境和和竞争条件下下的态势分析析，就是将与与研究对象密密切相关的各各种主要内部部优势、劣势势和外部的机机会和威胁等等，通过调查查列举出来，并并依照矩阵形形式排列，然然后用系统分分析的思想，把把各种因素相相互匹配起来来加以分析。优势，是组织

41、机机构的内部因因素，具体包包括：有利的的竞争态势；充足的财政政来源；良好好的企业形象象；技术力量量；规模经济济；产品质量；市场份额；成本优势；广广告攻势等。劣势，也是组织织机构的内部部因素，具体体包括：设备备老化；管理理混乱；缺少少关键技术；研究开发落落后；资金短短缺；经营不不善；产品积积压；竞争力力差等。机会，是组织机机构的外部因因素，具体包包括：新产品品；新市场；新需求；外外国市场壁垒垒解除；竞争争对手失误等等。威胁，也是组织织机构的外部部因素，具体体包括：新的的竞争对手；替代产品增增多；市场紧紧缩；行业政政策变化；经经济衰退；客客户偏好改变变；突发事件件等。4.5构造SWWOT矩阵将调查

42、得出的各各种因素根据据轻重缓急或或影响程度等等排序方式，构构造SWOTT矩阵。在此过过程中，将那那些对公司发发展有直接的的、重要的、大大量的、迫切切的、久远的的影响因素优优先排列出来来，而将那些些间接的、次次要的、少许许的、不急的的、短暂的影影响因素排列列在后面。4.6制定行动动计划在完成环境因素素分析和SWWOT矩阵的的构造后，便便可以制定出出相应的行动动计划。制定定计划的基本本思路是：发发挥优势因素素，克服弱点点因素，利用用机会因素，化化解威胁因素素；考虑过去去，立足当前前，着眼未来来。运用系统统分析的综合合分析方法，将将排列与考虑虑的各种环境境因素相互匹匹配起来加以以组合，得出出一系列公

43、司司未来发展的的可选择对策策。5 相关文件无监视和测量资源源控制程序QMS/B088-201771 目的对用于确保产品品符合规定要要求和证明产产品符合规定定要求的监视视和测量设备备进行控制，确保监视和和测量结果的的有效性。2 范围适用于对确保产产品符合要求求及证明产品品符合要求的的监视和测量量设备的控制制。3 职责3.1技术部；3.1.1负责责对监视、测量设备的的保养工作，需要时编制制内部校准规规程；3.1.2负责责对偏离校准准状态的监视视和测量设备备的追踪处理理；3.1.3负责责对监视和测测量设备操作作人员的培训训、考核等。4 程序4.1监视和测测量设备的初初次校准4.1.1经验验收合格的监

44、监视和测量设设备，使用前由技技术部负责送送计量部门检检定，合格后方能能发放使用，对合格品应应作出表明其其状态的唯一一标识，并标明有效效期；4.1.2技术术部负责对该该设备编号，建立监视和测量量设备一览表表；4.1.3技术术部负责监视视和测量设备备的发放。4.2监视和测测量设备的周周期检定和校校准4.2.1技术术部编制计量量器具的校准准计划，根据计划执执行周期检定定或校准，对需外检的的设备，由行政部负负责联系国家家法定计量部部门进行检定定，并出具检定定报告；4.2.2检定定、校准合格的的设备贴合格格标签，并表明有效效期；校准不合格格的贴不合格格标签，修理后重新新送检或校准准；对不便贴标标签的设备，由使用者妥妥善保管。4.3监视和测测量设备的使使用、搬运、维护和贮存存控制4.3.1使用用者用严格按按照使用说明明书或操作规规程使用设备备，确保设备的的监视和测量量