医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序brcs.docx

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1、(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)医疗器械经经营企业业质量管管理制度度xxxxxxx医疗疗科技有有限公司司2016年年医疗器器械经营营质量管管理制度度1、医疗器器械经营营质量管管理制度度目录1.质量管管理机构构（质量量管理人人员）职职责QMMST-MS-00112.质量管管理规定定QMSST-MMS-00023.采购、收收货、验验收管理理制度QQMSTT-MSS-00034.供货者者资格审审查和首首营品种种质量审审核制度度QMSST-MMS-00045.仓库贮贮存、养养护、出出入库管管理制度度QMSST-MMS-00056.销售和和售后服服务管理理制度QQMSTT

2、-MSS-00067.不合格格医疗器器械管理理制度QQMSTT-MSS-00078.医疗器器械退、换换货管理理制度QQMSTT-MSS-00089.医疗器器械不良良事件监监测和报报告管理理制度QQMSTT-MSS-000910.医疗疗器械召召回管理理制度QQMSTT-MSS-011011.设施施设备维维护及验验证和校校准管理理制度QQMSTT-MSS-011112.卫生生和人员员健康状状况管理理制度QQMSTT-MSS-011213.质量量管理培培训及考考核管理理制度QQMSTT-MSS-011314.医疗疗器械质质量投诉诉、事故故调查和和处理报报告管理理制度QQMSTT-MSS-011415

3、.购货货者资格格审查管管理制度度QMSST-MMS-001516.医疗疗器械追追踪溯管管理制度度QMSST-MMS-001617.质量量管理制制度执行行情况考考核管理理制度QQMSTT-MSS-011718.质量量管理自自查制度度QMSST-MMS-001819.医疗疗器械进进货查验验记录制制度QMMST-MS-019920.医疗疗器械销销售记录录制度QQMSTT-MSS-02202、医疗器器械经营营质量工工作程序序目录1.质量管管理文件件管理程程序QMMST-QP-00112.医疗器器械购进进管理工工作程序序QMSST-QQP-00023.医疗器器械验收收管理工工作程序序QMSST-QQP-

4、00034.医疗器器械贮存存及养护护工作程程序QMMST-QP-00445.医疗器器械出入入库管理理及复核核工作程程序QMMST-QP-00556.医疗器器械运输输管理工工作程序序QMSST-QQP-00067.医疗器器械销售售管理工工作程序序QMSST-QQP-00078.医疗器器械售后后服务管管理工作作程序QQMSTT-QPP-00089.不合格格品管理理工作程程序QMMST-QP-009910.购进进退出及及销后退退回管理理工作程程序QMMST-QP-010011.不良良事件报报告工作作程序QQMSTT-QPP-011112.医疗疗器械召召回工作作程序QQMSTT-QPP-01121、医

5、疗器器械经营营质量管管理制度度文件名称：质量管管理机构构（质量量管理人人员）职职责编号号：QMMST-MS-0011起草部门：质量管管理部起起草人：审阅人人：批准准人：起草时间：审核时时间：批批准时间间：版本本号：AA0变更记录：变更原原因：为建立符合合医疗疗器械监监督管理理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制制订质量量管理制制度，指指导、监监督制度度的执行行，并对对质量管管理制度度的执行行情况进进行检查查、纠正正和持续续改

6、进；二、负责收收集与医医疗器械械经营相相关的法法律、法法规等有有关规定定，实施施动态管管理；三、督促相相关部门门和岗位位人员执执行医疗疗器械的的法规规规章及本本规范；四、负责对对医疗器器械供货货者、产产品、购购货者资资质的审审核；五、负责不不合格医医疗器械械的确认认，对不不合格医医疗器械械的处理理过程实实施监督督；六、负责医医疗器械械质量投投诉和质质量事故故的调查查、处理理及报告告；七、组织验验证、校校准相关关设施设设备；八、组织医医疗器械械不良事事件的收收集与报报告；九、负责医医疗器械械召回的的管理；十、组织对对受托运运输的承承运方运运输条件件和质量量保障能能力的审审核；十一、组织织或者协协

7、助开展展质量管管理培训训；十二、其他他应当由由质量管管理机构构或者质质量管理理人员履履行的职职责。文件名称：质量管管理规定定编号：QMSST-MMS-0002起草部门：质量管管理部起起草人：审阅人人：批准准人：起草时间：审核时时间：批批准时间间：版本本号：AA0变更记录：变更原原因：为建立符合合医疗疗器械监监督管理理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营营品种”指指本企业业向某一一医疗器器械生产产企业首首次购进进的医疗疗器械产产品。二、首营企企业的质质量审核核

8、，必须须提供加加盖生产产单位原原印章的的医疗器器械生产产许可证证、营业业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并并标明委委托授权权范围及及有效期期，销售售人员身身份证复复印件，还还应提供供企业质质量认证证情况的的有关证证明。三、首营品品种须审审核该产产品的质质量标准准、和医医疗器械械产品注注册证的的复印件件及产品品合格证证、出产产检验报报告书、包包装、说说明书、样样品以及及价格批批文等。四、购进首首营品种种或从首首营企业业进货时时，业务务部门应应详细填填写首营营品种或或首营企企业审批批表，连连同以上上所列资资料及样样品报质质量管理理部审

9、核核。五、质量管管理部对对业务部部门填报报的审批批表及相相关资料料和样品品进行审审核合格格后，报报企业分分管质量量负责人人审批，方方可开展展业务往往来并购购进商品品。六、质量管管理部将将审核批批准的首首营品种种、首营营企业审审批表及及相关资资料存档档备查。七、商品质质量验收收由质量量管理机机构的专专职质量量验收员员负责验验收。八、公司质质量管理理部验收收员应依依据有关关标准及及合同对对一、二二、三类类及一次次性使用用无菌医医疗器械械质量进进行逐批批验收、并并有翔实实记录。各各项检查查、验收收记录应应完整规规范，并并在验收收合格的的入库凭凭证、付付款凭证证上签章章。九、验收时时应在验验收养护护室

10、进行行，验收收抽取的的样品应应具有代代表性，经经营品种种的质量量验证方方法，包包括无菌菌、无热热源等项项目的检检查。十、验收时时对产品品的包装装、标签签、说明明书以及及有关要要求的证证明进行行逐一检检查。十一、验收收首营品品种，应应有首批批到货产产品同批批号的产产品检验验报告书书。十二、对验验收抽取取的整件件商品，应应加贴明明显的验验收抽样样标记，进进行复原原封箱。十三、保管管员应该该熟悉医医疗器械械质量性性能及储储存条件件，凭验验收员签签字或盖盖章的入入库凭证证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系

11、处理。十四、对销销后退回回的产品品，凭销销售部门门开具的的退货凭凭证收货货，并经经验收员员按购进进商品的的验收程程序进行行验收。十五、验收收员应在在入库凭凭证签字字或盖章章，详细细做好验验收记录录，记录录保存至至超过有有效期二二年。文件名称：采购、收收货、验验收管理理制度编编号：QQMSTT-MSS-0003起草部门：质量管管理部起起草人：审阅人人：批准准人：起草时间：审核时时间：批批准时间间：版本本号：AA0变更记录：变更原原因：为建立符合合医疗疗器械监监督管理理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58

12、号）的规范性文件，进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器器械采购购：1、医疗器器械的采采购必须须严格贯贯彻执行行医疗疗器械监监督管理理条例、经经济合同同法、产产品质量量法等等有关法法律法规规和政策策，合法法经营。、2、坚持“按按需进货货、择优优采购”的的原则，注注重医疗疗器械采采购的时时效性和和合理性性，做到到质量优优、费用用省、供供应及时时，结构构合理。3、企业在在采购前前应当审审核供货货者的合合法资格格、所购购入医疗疗器械的的合法性性并获取取加盖供供货者公公章的相相关证明明

13、文件或或者复印印件，包包括：（1）营业业执照；（2）医疗疗器械生生产（经经营）许许可证或或者备案案凭证；（3）医疗疗器械注注册证或或者备案案凭证；（4）销售售人员身身份证复复印件，加加盖本企企业公章章的授权权书原件件。授权权书应当当载明授授权销售售的品种种、地域域、期限限，注明明销售人人员的身身份证号号码。必要时，企企业可以以派员对对供货者者进行现现场核查查，对供供货者质质量管理理情况进进行评价价。如发发现供货货方存在在违法违违规经营营行为时时，应当当及时向向企业所所在地食食品药品品监督管管理部门门报告。4、企业应应当与供供货者签签署采购购合同或或者协议议，明确确医疗器器械的名名称、规规格（型

14、型号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生生产企业业、供货货者、数数量、单单价、金金额等。5、企业应应当在采采购合同同或者协协议中，与与供货者者约定质质量责任任和售后后服务责责任，以以保证医医疗器械械售后的的安全使使用。6、企业在在采购医医疗器械械时，应应当建立立采购记记录。记记录应当当列明医医疗器械械的名称称、规格格（型号号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、单单位、数数量、单单价、金金额、供供货者、购购货日期期等。7、首营企企业和首首营品种种按本公公司医疗疗器械供供货者资资格审查查和首营营品种质质量审核核制度执执行。8、每年年年底对供供货单位位的质量量进行评评估，并并保留评评估记录录。

15、二、医疗器器械收货货：1、企业收收货人员员在接收收医疗器器械时，应应当核实实运输方方式及产产品是否否符合要要求，并并对照相相关采购购记录和和随货同同行单与与到货的的医疗器器械进行行核对。交交货和收收货双方方应当对对交运情情况当场场签字确确认。对对不符合合要求的的货品应应当立即即报告质质量负责责人并拒拒收。2、随货同同行单应应当包括括供货者者、生产产企业及及生产企企业许可可证号（或或者备案案凭证编编号）、医医疗器械械的名称称、规格格（型号号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生生产批号号或者序序列号、数数量、储储运条件件、收货货单位、收收货地址址、发货货日期等等内容，并并加盖供供货者出出库印章

16、章。3、收货人人员对符符合收货货要求的的医疗器器械，应应当按品品种特性性要求放放于相应应待验区区域，或或者设置置状态标标示，并并通知验验收人员员进行验验收。需需要冷藏藏、冷冻冻的医疗疗器械应应当在冷冷库内待待验。三、医疗器器械验收收：1、公司须须设专职职质量验验收员，人人员应经经专业或或岗位培培训，经经培训考考试合格格后，执执证上岗岗。2、验收人人员应根根据医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营监监督管理理办法等等有关法规的规定定办理。对对照商品品和送货货凭证，对对医疗器器械的外外观、包包装、标标签以及及合格证证明文件件等进行行检查、核核对，并并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的

17、名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；3、验收记记录上应应当标记记验收人人员姓名名和验收收日期。验验收不合合格的还还应当注注明不合合格事项项及处置置措施。4、对需要要冷藏、冷冷冻的医医疗器械械进行验验收时，应应当对其其运输方方式及运运输过程程的温度度记录、运运输时间间、到货货温度等等质量控控制状况况进行重重点检查查并记录录，不符符合温度度要求的的应当拒拒收。5、验收首首营品种种应有首首

18、批到货货同批号号的医疗疗器械出出厂质量量检验合合格报告告单。6、外包装装上应标标明生产产许可证证号及产产品注册册证号；包装箱箱内没有有合格证证的医疗疗器械一一律不得得收货。7、对与验验收内容容不相符符的，验验收员有有权拒收收，填写写拒收收通知单单，对对质量有有疑问的的填写质量复复检通知知单，报报告质量量管理部部处理，质质量管理理部进行行确认，必必要的时时候送相相关的检检测部门门进行检检测；确确认为内内在质量量不合格格的按照照不合格格医疗器器械管理理制度进进行处理理，为外外在质量量不合格格的由质质量管理理部通知知采购部部门与供供货单位位联系退退换货事事宜。8、对销货货退回的的医疗器器械，要要逐批

19、验验收，合合格后放放入合格格品区，并并做好退退回验收收记录。质量有疑问的应抽样送检。9、入库商商品应先先入待验验区，待待验品未未经验收收不得取取消待验验入库，更更不得销销售。10、入库库时注意意有效期期，一般般情况下下有效期期不足六六个月的的不得入入库。11、经检检查不符符合质量量标准及及有疑问问的医疗疗器械，应应单独存存放，作作好标记记。并立立即书面面通知业业务和质质量管理理部进行行处理。未未作出决决定性处处理意见见之前，不不得取消消标记，更更不得销销售。12、验收收合格后后方可入入合格品品库（区区），对对货单不不符，质质量异常常，包装装不牢固固，标示示模糊或或有其他他问题的的验收不不合格医

20、医疗器械械要放入入不合格格品库（区区），并并与业务务和质量量管理部部门联系系作退厂厂或报废废处理。附：1、购购销合同同QMSST-QQR-00382、质量验验收记录录QMSST-QQR-00103、随货同同行单QQMSTT-QRR-07764、拒收通通知单QQMSTT-QRR-0339文件名称：供货者者资格审审查和首首营品种种质量审审核制度度 编号：QMSST-MMS-0004起草部门：质量管管理部起起草人：审阅人人：批准准人：起草时间：审核时时间：批批准时间间：版本本号：AA0变更记录：变更原原因：为建立符合合医疗疗器械监监督管理理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药

21、品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制定如下制度：一、供货者者资审核核1、首营企企业是指指：购进进医疗器器械时，与与本公司司首次发发生供需需关系的的医疗器器械生产产企业或或经营企企业。2、对首次次开展经经营合作作的企业业应进行行包括合合法资格格和质量量保证能能力的审审核（查查）。审审核供方方资质及及相关信信息，内内容包括括：1）索取并并审核加加盖首营营企业原原印章的的医疗疗器械生生产（经经营）企企业许可可证或或备案凭凭证；2）工商商营业执执照复复印件；3）医疗疗器械注注册证（备备案凭证证）等复复印件；4）供货单单位法定定代表人人签字或或盖章

22、的的企业法法定代表表人授权权委托书书原件（应应标明委委托授权权范围和和有效期期）和销销售人员员身份证证复印件件、学历历证明、品品行证明明等资料料的完整整性、真真实性及及有效性性，5）签订质质量保证证协议书书。6）审核是是否超出出有效证证照所规规定的生生产（经经营）范范围和经经营方式式。3、首营企企业的审审核由综综合业务务部会同同质量管管理部共共同进行行。综合合业务部部采购填填写“首首营企业业审批表”，并并将本制制度第22款规定定的资料料及相关关资料进进行审核核，报公公司质量量负责人人审批后后，方可可从首营营企业进进货。4、首营企企业审核核的有关关资料按按供货单单位档案案的管理理要求归归档保存存

23、。二、首营品品种的审审核1、首营品品种是指指：本企企业向某某一医疗疗器械生生产企业业首次购购进的医医疗器械械。2、对首营营品种应应进行合合法性和和质量基基本情况况的审核核。审核核内容包包括：3、索取并并审核加加盖供货货单位原原印章的的合法营营业执照照、医疗疗器械生生产许可可证（经经营）许许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。4、了解医医疗器械械的适应应症或功功能主治治、储存存条件以以及质量量状况等等内容。5、审核医医疗器械械是否符符合供货货单位医医疗器械械

24、生产企企业许可可证规规定的生生产范围围，严禁禁采购超生产范围围的医疗疗器械。6、当生产产企业原原有经营营品种发发生规格格、型号号或包装装改变时时，应进进行重新新审核。7、首营品品种审核核方式：由综合合业务部部门填写写“首营营品种审审批表”，并并将本制制度第33款规定定的资料及样品品报公司司质管员员审核合合格和主主管质量量负责人人批准后后，方可可经营。8、首营品品种审核核记录和和有关资资料按质质量档案案管理要要求归档档保存。9、验收首首营品种种应有首首次购进进该批号号的医疗疗器械出出厂质量量检验合合格报告告书。10、首营营企业及及首营品品种的审审核以资资料的审审核为主主，对首首营企业业的审批批如

25、依据据所报送送的资料料无法作作出准确确的判断断时，综综合业务务部应会会同质量量管理部部进行实实地考察察，并重重点考察察其质量量管理体体系是否否满足医医疗器械械质量的的要求等等，质量量管理部部根据考考察情况况形成书书面考察察报告，再再上报审审批。11、首营营企业的的有关信信息由质质管员根根据电脑脑系统中中的客户户分类规规律输入入电脑。首首营品种种的有关关信息及及一般医医疗器械械新增的的有关信信息由验验收员根根据电脑脑系统中中的商品品分类规规律输入入电脑。12、首营营企业和和首营品品种的审审批应在在二天内内完成。13、有关关部门应应相互协协调、配配合，准准确审批批工作的的有效执执行。附表：1、首首

26、营品种种审批表表QMSST-QQR-00092、首营企企业审批批表QMMST-QR-0088文件名称：仓库贮贮存、养养护、出出入库管管理制度度编号：QMSST-MMS-0005起草部门：质量管管理部起起草人：审阅人人：批准准人：起草时间：审核时时间：批批准时间间：版本本号：AA0变更记录：变更原原因：为建立符合合医疗疗器械监监督管理理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理，特制订本制度：一、仓库贮贮存1、应当配配备与经经营产

27、品品相适应应的储存存条件。按按照医疗疗器械的的贮存要要求分库库（区）、分分类存放，包包括待验验区、合合格品区区、不合合格品区区、发货货区等，并并有明显显区分（如如可采用用色标管管理，设设置待验验区为黄黄色、合合格品区区和发货货区为绿绿色、不不合格品品区为红红色），退退货产品品应当单单独存放放。2、医疗器器械与非非医疗器器械应当当分开存存放；3、库房的的条件应应当符合合以下要要求：（1）库房房内外环环境整洁洁，无污污染源；（2）库房房内墙光光洁，地地面平整整，房屋屋结构严严密；（3）有防防止室外外装卸、搬搬运、接接收、发发运等作作业受异异常天气气影响的的措施；（4）库房房有可靠靠的安全全防护措措

28、施，能能够对无无关人员员进入实实行可控控管理。4、按说明明书或者者包装标标示的贮贮存要求求贮存医医疗器械械；5、贮存医医疗器械械应当按按照要求求采取避避光、通通风、防防潮、防防虫、防防鼠、防防火等措措施；6、应作好好仓库安安全防范范工作，定定期对安安全的执执行情况况进行检检查确认认，并填填写“安安全卫生生检查表表”。7、搬运和和堆垛医医疗器械械应当按按照包装装标示要要求规范范操作，堆堆垛高度度符合包包装图示示要求，避避免损坏坏医疗器器械包装装；8、医疗器器械应当当按规格格、批号号分开存存放，医医疗器械械与库房房地面、内内墙、顶顶、灯、温温度调控控设备及及管道等等设施间间保留有有足够空空隙；9、

29、贮存医医疗器械械的货架架、托盘盘等设施施设备应应当保持持清洁，无无破损；10、非作作业区工工作人员员未经批批准不得得进入贮贮存作业业区，贮贮存作业业区内的的工作人人员不得得有影响响医疗器器械质量量的行为为；11、医疗疗器械贮贮存作业业区内不不得存放放与贮存存管理无无关的物物品。12、从事事为其他他医疗器器械生产产经营企企业提供供贮存、配配送服务务的医疗疗器械经经营企业业，其自自营医疗疗器械应应当与受受托的医医疗器械械分开存存放。二、库存养养护1、养护人人员要在在质量管管理部门门的技术术指导下下，检查查并改善善贮存条条件、防防护措施施、卫生生环境。按按照医疗疗器械储储存养护护标准做做好医疗疗器械

30、的的分类存存放。2、医疗器器械养护护人员对对库存医医疗器械械要逐月月进行质质量检查查，一般般品种每每季度检检查一次次；对易易变效期期品种要要酌情增增加养护护、检查查次数；对重点点品种应应重点养养护。可可以按照照“三三三四”循循环养护护检查，（所所谓三三三四指一一个季度度为库存存循环的的一个周周期，第第一个月月循环库库存的330%，第第二个月月循环库库存的330%，第第三个月月循环库库存的440%）并并做好养养护记录录，发现现问题，应应挂黄牌牌停止发发货并及及时填写写“质量量复检通通知单”交交质量管管理部门门处理。并并要认真真填写“库库存医疗疗器械养养护记录录”。3、养护人人员要指指导并配配合保

31、管管人员做做好库房房温、湿湿度的管管理工作作，当温温、湿度度超过规规定范围围时应及及时采取取降温、除除（增）湿湿等各种种有效措措施，并并认真填填写“库库房温湿湿度记录录表”，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；4、养护人人员在日日常质量量检查中中对下列列情况应应有计划划地抽样样送检，如如易变质质的品种种、储存存两年以以上的品品种、接接近失效效期或使使用期的的品种、其其它认为为需要抽抽检的品品种等。当当发现不不合格品品种时要要及时请请示有关关部门和和领导同同意后将将“不合合格医疗疗器械”移移出合格格区，放放至不合合格区，并并做好记

32、记录。5、企业应应当对库库存医疗疗器械定定期进行行盘点，做做到账、货货相符。三、近效期期商品管管理：1、对库存存医疗器器械有效效期进行行跟踪和和控制，采采取近效效期预警警，超过过有效期期的医疗疗器械，应应当禁止止销售，放放置在不不合格品品区，然然后按规规定进行行销毁，并并保存相相关记录录。2、效期产产品的医医疗器械械直接影影响到该该产品的的使用效效果，因因此在采采购入库库验收、仓仓贮、出出库复核销售售及售后后服务中中都必须须注意，在在所有记记录表格格中都必必须明显显记录其其效期起起止日期期。3、采购时时应注意意是否近近失效期期产品，入入库时应应认真填填写，并并按先进进先出原原则，认认真做好好保

33、管，货货位卡特特别注明明，填写写效期催催销表，销销售时，告告知消费费者注意意事项，并并做好售售后服务务。4、近效期期产品在在货位上上应有近近效期标标志或标标牌。实实行电脑脑管理的的企业应应设置产产品近效效期自动动报警程程序。5、有效期期不到66个月或或特殊期期产品有有效不到到2个月月的产品品不得购购进，不不得验收收入库，如如遇特殊情况，需需经业务务经理签签字说明明后方可可验收入入库。6、对于近近效期产产品，仓仓库应按按月填报报“效期期商品管管理记录录表”，分分别上报报给质量量管理部部及综合合业务部部。7、有效期期产品的的内外包包装破损损不得销销售使用用，应视视为不合合格商品品，登记记后放置置于

34、不合合格区。8、对所有有商品应应根据企企业销售售情况限限量进货货。9、本企业业规定产产品近效效期含义义分为：a)距产品品有效期期截止日日期不足足6个月月的产品品；b)有效期期不足66个月的的，近效效期为：2个月月。四、出入库库管理1、入库1）仓管员员依据验验收的结结果，将将产品移移至仓库库相应的的区域，如如：验收收结果为为：不合合格，需需将产品品移至不不合格区区域，产产品经判判定需退退货的，需需将产品品移至退退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。企业应当建建立入库库记录，验验收合格格的医疗疗器械应应当及时时入库登登记；验验收不合合格的，应应当注明明不合格格事项，并并放置在在不合格格品区,按照

35、有有关规定定采取退退货、销销毁等处处置措施施。3）验收合合格入库库商品，需需填写：“入库库质量验验收通知知单”。2、出库1）器械出出库应遵遵循“先先产先出出”、“近近期先出出”和按按批号发发货的原原则。2）医疗器器械出库库时，库库房保管管人员应应当对照照出库的的医疗器器械进行行核对，发发现以下下情况不不得出库库，并报报告质量量管理机机构或者者质量管管理人员员处理：（1）医疗疗器械包包装出现现破损、污污染、封封口不牢牢、封条条损坏等等问题；（2）标签签脱落、字字迹模糊糊不清或或者标示示内容与与实物不不符；（3）医疗疗器械超超过有效效期；（4）存在在其他异异常情况况的医疗疗器械。3）医疗器器械出库

36、库应当复复核并建建立记录录，复核核内容包包括购货货者、医医疗器械械的名称称、规格（型型号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生生产批号号或者序序列号、生生产日期期和有效效期（或或者失效效期）、生生产企业业、数量量、出库库日期等等内容。4）医疗器器械拼箱箱发货的的代用包包装箱应应当有醒醒目的发发货内容容标示。5）医疗器器械出库库，必须须有销售售出库复复核清单单。仓库库要认真真审查销销售出库库复核清清单，如如有问题题必须由由销售人人员重开开方为有有效。6）医疗器器械出库库，仓库库要把好好复核关关，必须须按出库库凭证所所列项目目，逐项项复核购购货单位品名、规规格、型型号、批批号（生生产批号号、灭菌

37、菌批号）、有有效期、生生产厂商商、数量量、销售售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。7）出库后后，如对对帐时发发现错发发，应立立即追回回或补换换、如无无法立即即解决的的，应填填写查询询单联系系，并留留底立案案，及时时与有关关部门联联系，配配合协作作，认真真处理。8）发货复复核完毕毕，要做做好医疗疗器械出出库复核核记录。出出库复核核记录包包括：销销售日期期、销往单位、品品名、规规格（型型号）、数数量、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有有效期至至、生产产厂商、质质量情况况、经手手人等，记记录要按按照规定定保存至至超过有有效期或或保质期期满后22年。9）需要冷冷藏、

38、冷冷冻运输输的医疗疗器械装装箱、装装车作业业时，应应当由专专人负责责，并符符合以下下要求：（1）车载载冷藏箱箱或者保保温箱在在使用前前应当达达到相应应的温度度要求；（2）应当当在冷藏藏环境下下完成装装箱、封封箱工作作；（3）装车车前应当当检查冷冷藏车辆辆的启动动、运行行状态，达达到规定定温度后后方可装装车。10）运输输需要冷冷藏、冷冷冻医疗疗器械的的冷藏车车、车载载冷藏箱箱、保温温箱应当当符合医医疗器械械运输过程中中对温度度控制的的要求。冷冷藏车具具有显示示温度、自自动调控控温度、报报警、存存储和读读取温度度监测数数据的功功能。附表：1、库房温温湿度记记录表QQMSTT-QRR-02212、在

39、库检检查记录录QMSST-QQR-00203、入库质质量验收收通知单单QMSST-QQR-00404、近效期期商品催催销表QQMSTT-QRR-05585、库存医医疗器械械养护记记录QMMST-QR-0199 文件名称：销售和和售后服服务管理理制度编编号：QQMSTT-MSS-0006起草部门：质量管管理部起起草人：审阅人人：批准准人：起草时间：审核时时间：批批准时间间：版本本号：AA0变更记录：变更原原因：为建立符合合医疗疗器械监监督管理理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国国家食品品药品监监督管理理总局关关于施行行医疗器器械经营营质量管管理规范范的公告告（20014年年第5

40、88号）的的规范性性文件，进进一步提提高企业业的销售售和售后后服务质质量，特特制定如如下制度度：一、产品销销售：1、公司应应对各办办事机构构或者销销售人员员以本企企业名义义从事的的医疗器器械购销销行为承承担法律律责任。销销售人员员须经培培训合格格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。2、企业销销售人员员销售医医疗器械械，应当当提供加加盖本企企业公章章的授权权书。授授权书应应当载明明授权销销售的品品种、地地域、期期限，注注明销售售人员的的身份证证号码。3、从事医医疗器械械批发业业务的企企业，应应当将医医疗器械械批发销销售给合合法的购购货者，销销售前应应当对购购货者的的证明文文件、经经营范围

41、围进行核核实，建建立购货货者档案案，保证证医疗器器械销售售流向真真实、合合法。4、销售的的产品需需建立“销销售记录录（清单单）”（1）医疗疗器械的的名称、规规格（型型号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、数数量、单单价、金金额；（2）医疗疗器械的的生产批批号或者者序列号号、有效效期、销销售日期期；（3）生产产企业和和生产企企业许可可证号（或或者备案案凭证编编号）。（4）购货货者的名名称、经经营许可可证号（或或者备案案凭证编编号）、经经营地址址、联系系方式。5、销售产产品应开开具合法法票据，做做到票、帐帐、货相相符，并并按规定定建立购购销记录录。一次次性使用用无菌医医疗器械械的销售售记录必必须

42、真实实完整，其其内容应应有：销销售日期期、销售售对象、销销售数量量、产品品名称、生生产单位位、型号号规格、生生产批号号、灭菌菌批号、产产品有效效期、经经办人、负负责人签签名等。6、凡经质质量管理理部检查查确认或或按上级级药监部部门通知知的不合合格医疗疗器械，一一律不得得开票销销售，已已销售的的应及时时通知收收回，并并按不合合格产品品质量管管理制度度和程序序执行。7、在销售售医疗器器械商品品时，应应对客户户的经营营资格和和商业信信誉，进进行调查查，以保保证经营营行为的的合法性性。8、销售产产品时应应正确介介绍产品品，不得得虚假夸夸大和误误导用户户。9、定期不不定期上上门征求求或函询询顾客意意见，

43、认认真协助助质量管管理部处处理顾客客投诉和和质量问问题，及及时进行行质量改改进。10、在销销售医疗疗器械商商品时，应应对客户户的经营营资格和和商业信信誉，进进行调查查，必须须将医疗疗器械销销售给具具有合法法资质的的单位，以以保证经经营行为为的合法法,并建建立“购购货者档档案”二、售后服服务：1、医疗器器械是特特种医疗疗产品，品品种、种种类繁多多，技术术性较复复杂，因因此产品品质量要要求较高高，必须须搞好售售后服务务。2、应根据据实际，售售后服务务的内容容包括投投诉渠道道及方式式、档案案记录、调调查与评评估、处处理措施施、反馈馈和事后后跟踪等等。3、企业选选取一些些固定医医疗单位位作为定定期售后

44、后服务定定点单位位，定期期派出（每每月一次次）和随随机派出出相结合合，到定定点单位位进行售售后服务务。4、对于一一些特殊殊产品，在在必要的的时候也也采取跟跟踪售后后服务。5、售后服服务的主主要任务务：a)向客户户咨询产产品质量量情况，使使用情况况。b)接受客客户的意意见、反反馈的信信息，协协助解决决具体问问题，维维修和保保养，并并进行跟跟踪。cc)向客客户解释释医疗器器械的性性能和注注意事项项。d)向客户户征求对对产品的的改进意意见，咨咨询市场场信息。e)填写“质质量信息息反馈处处理表”,反馈给给企业领领导，及及时给予予处理。6、随时了了解市场场信息，掌掌握同行行业产品品价格、质质量信息息，及

45、时时反馈给给企业领领导，促促使领导导正确决决策。附：1、购购货者档档案QMSST-QQR-00782、销售人人员授权权书QMMST-QR-04993、销售记记录（清清单）QQMSTT-QRR-02234、质量信信息反馈馈处理表表QMSST-QQR-0064文件名称：不合格格医疗器器械管理理制度编编号：QQMSTT-MSS-0007起草部门：质量管管理部起起草人：审阅人人：批准准人：起草时间：审核时时间：批批准时间间：版本本号：AA0变更记录：变更原原因：为建立符合合医疗疗器械监监督管理理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的

46、公告（2014年第58号）的规范性文件，搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：一、质量管管理部是是企业负负责对不不合格产产品实行行有效控控制管理理的机构构。做好好不合格格医疗器器械的管管理工作作。如因因主观原原因导致致不合格格医疗器器械进入入流通渠渠道，视视其情节节轻重，给给予有关关人员相相应的处处罚。二、不合格格医疗器器械是指指质量不不符合法法定的质质量标准准或相关关法律法法规及规规章的要要求，包包括内在在质量和和外在质质量不合合格的医医疗器械械。二、不合格格医疗器器械的确确认：1、质量验验收人员员在验收收的过程程当中发发现的外外观质量量、包装装质量不不符合要要求的或或通过质质量复检检