ISO9000过程策划与体系建立5342.docx
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1、过程策划与ISSO90000:20000质量管理体体系的建立目录一、过程与过程程方法1过程2过程方法3过程方法模模式二、过程策划1策划与质量量策划2策划的时机机与内容3ISO90001:20000中要求求的策划三、运用ARIIS进行过程程策划1ARIS方方法论2过程的识别别2ARIS的的运用3实例四、质量管理体体系的建立1准备2体系策划3体系文件的的编制4质量体系运运行及改进5认证准备及及审核发证6持续改进一、过程与过程程方法1过程 prrocesss 1)定义义(ISO99000:22000 2.4.11) 使用资源源将输入转化化为输出的活活动的系统。 注1:一一个过程的输输入通常是其其他过
2、程的输输出。 注2:组组织为了增值值通常对过程程进行策划并并使其在受控控条件下完成成。 注3:对对形成的产品品是否合格不不易或不能经经济的进行验验证的过程,通通常称之为“特殊过程”。 2)过程程的特点 a)过程含有有三要素:输输入、输出、活活动; b)过程是一一个活动系统统,输出是过过程的结果; c)必须使用用与所开展的的活动相适应应的资源(人人员、资金、设设施、设备、技技术和方法等等); d)应针对该该过程的活动动规定实施方方法,即制定定程序并执行行 e)在过程的的适当阶段进进行必要的测测量 3)ISOO/TC1776制定的所所有国际标准准都是建立在在“所有工作是是通过过程来来完成的”这样一
3、种认认识的基础上上的。在产品品质量形成的的整个过程中中的每一个阶阶段可视为一一个过程,一一般称之为直直接过程,例例如市场营销销、设计、生生产和服务的的提供、测量量和监控、交交付等等;此此外还有一些些与质量形成成相关的间接接过程或支持持过程,例如如设施和设备备的管理、人人员培训、内内部质量审核核等。 4)输入和和输出的类型型与产品有关的输输出:原材料料 中间产品品 最终产品品 样品等与信息有关的输输入或输出:产品要求 产品特特性和状态的的信息 保障功功能的传递 产品需需要和性能的的反馈 从样品品获得的测量量数据等 5)带有有产品流和信信息流的过程程 组织、供供方和顾客的的供应链结构构中的输入和和
4、输出同时存存在与产品有有关的输入和和输出(产品品流)和与信信息有关的输输入和输出(信信息流)。 带有产品品流和信息流流的过程供应应链关系图(见见图一) 要要求 要要求顾客的过程组织的过程供方的过程 与产品有关关的输入 与产品有有关的输出 产品特性性和状态 产品特性性和状态 反反馈 反馈图一、带有产品品流和信息流流的过程供应应链关系 从上图可可以看出,组组织在采购过过程中,向供供方提出采购购要求,通过过对供方的调调查、样品鉴鉴定、合同实实施的监督和和进货检验等等项活动,获获得了供方提提供产品及其其供应产品的的信息,组织织建立并保存存了供方的有有关质量记录录。随着生产产进行、情况况变化,组织织一方
5、面要收收集整机产品品在顾客使用用中的意见,以以及外购件在在顾客中暴露露的质量问题题,另一方面面要将顾客对对整机产品意意见反馈组织织的有关部门门,责令改进进,还得把外外购件在使用用中存在的问问题反馈给供供方,并作为为进一步考察察选择供方的的依据。 6)管理理与过程 一个组织织的质量管理理就是通过对对组织内各种种过程进行管管理来实现的的。因此有必必要在两个方方面对过程进进行管理: 产品或或信息在其内内部流动的过过程本身的结结构和运行。即即通过管理确确保过程具有有合理的结构构并能正常地地运行是否全全面,有效合合理的加以安安排、衔接与与控制。 在结构构内流动的产产品和信息的的质量。通过过管理使流动动中
6、产品符合合有关的标准准、工艺及规规范,其信息息全面、真实实、可靠等。 7)一个个组织的过程程网络 每个组织织的存在是为为了实现价值值的增值,例例如,从接受受顾客的订货货开始,经过过组织内部的的一系列过程程,直到向顾顾客提供满意意的产品。它它是通过一个个过程网络来来完成的。网网络的结构通通常不是一个个简单的按顺顺序排列的结结构,一般来来说是相当复复杂的。 过程网络络之所以复杂杂,是因为过过程既存在于于职能之中,又又可跨越职能能。在一个组组织内,有许许多要执行的的职能,包括括产品生产和和服务的提供供、设计、技技术管理、营营销、培训、人人力资源管理理、交付、结结算和维修等等。大都数组组织是错综复复杂
7、的,因此此强调主要过过程,并简化化和按优化次次序排列过程程,对质量管管理来说尤为为重要。 一个组织织需要识别、组组织和管理其其过程网络和和接口。组织织通过过程网网络来创造、改改进和提供稳稳定的供应品品质量,这是是ISO90000族的一一个基本概念念的基础。应应该对所有过过程及其接口口进行分析并并不断改进。 当人们不不得不管理几几个过程及其其相互关系,特特别是涉及几几个职能的大大型过程时,往往往会产生一一些问题。为为了明确接口口、职责和权权限,每个过过程都应有一一专人负责。 8)特殊殊过程 在过程策策划时,首先先要识别哪些些是“特殊过程”。常见的特特殊过程如:注塑、焊接接、金属铸造造、表面防护护
8、涂层、某些些生物化学过过程等。 对特殊过过程的管理包包括过程确认认、过程鉴定定、人员资格格和设备能力力的鉴定、过过程方法和程程序、记录及及再确认要求求。 对特殊过过程的产品质质量主要靠过过程控制来保保证。一般需需要对过程能能力进行鉴定定,由具备资资格的人员来来完成,要求求进行连续监监控和对过程程参数加以控控制。 对过程有有关的设备和和人员的任何何鉴定要求,都都应在相应文文件化程序中中作出明确规规定。必要时时,还应保存存对过程、设设备和人员的的鉴定记录。 9)关键键过程 当过程的的结果对最终终产品质量有有着重要影响响,或过程实实现周期较长长且经济价值值较高的过程程可视为关键键过程。 关键过程程控
9、制方法主主要是对影响响产品的质量量因素(5MM)进行全面面控制,关键键过程通常设设置质量控制制点,根据RRFQ编制相相应的作业指指导书,按作作业指导书进进行验收,定定期复验,对对偏离RFQQ采取纠正和和预防措施,需需要时进行改改进。2过程方法 1)过程方方法的概念 组织系统统地识别并管管理组织内部部所使用的过过程,特别是是这些过程之之间的相互作作用,称为 “过程方法”。 2)过程方方法的内容 过程方法法首先要研究究过程,即识识别过程。要要识别一个过过程,首先要要明确一个过过程的输入和和输出,然后后识别将输入入转化为输出出的资源,最最后是确定将将输入转化为为输入所必需需的活动并明明确活动的程程序
10、。管理过过程即要管理理过程的输入入、输出、资资源和活动。 当然一个个过程可大可可小,这取决决于过程的性性质、识别过过程的原则、目目的及所希望望达到的结果果,例如,来来料检验如果果被视为一个个过程,则可可知输入应为为一组待检物物料,输出则则为测试结果果,通常以书书面报告形式式给出。该过过程的资源应应包括:合格格的检验员、检检验活动所需需的检测设备备以及判断用用的依据文件件。这一过程程的活动应是是对物料实施施试验并判定定合格与否的的一系列有序序的活动。对任何一项影影响质量的、相相对独立的要要素都可看作作是一个过程程,用过程方方法进行管理理。 过程方法法重点关注的的还有过程之之间的相互作作用。 因为
11、一个个过程的输出出可能是下一一个过程或多多个过程的输输入。过程之之间是相互影影响的,甚至至一个过程决决定另一个相相关过程。所所以确定过程程之间的相互互关系,并给给出恰当方法法予以管理是是至关重要的的。 一个过程程的实现过程程,往往涉及及到其他一些些过程,例如如产品的检验验过程需要检检测设备校准准过程予以支支持。准确识识别并有效管管理这些过程程的相互作用用也是过程方方法的重要内内容。 3)实施施过程方法的的步骤a)识别过程并并确定该过程程的目标;b)确定过程输输入,包括输输入的具体内内涵;c)确定过程输输出,包括输输出的具体内内涵;d)分析并确定定实现该过程程需开展的活活动、顺序和和职责;e)研
12、究开展活活动的最佳方方法,形成文文件;f)分析并确定定开展活动所所需的资源要要求;g)按所要求的的资源进行配配置;h)执行文件化化程序,开展展过程中的各各项活动;i)对实施过程程的过程质量量进行测量和和监控;j)测量过程输输出,评价其其满足规定要要求的程度;k)将该过程的的输出提供给给与之相关的的其它过程作作为其输入。 4)组织织实施过程方方法的益处a)有效地使用用资源,降低低成本,缩短短周期;b)可获得可预预测的、具有有一致性的和和改进的结果果;c)给予可被关关注的按优先先次序进行改改进的机会。 组织实施本本原则一般需需采取的措施施a)为了取得预预期的结果,使使用已建立的的方法并确定定关键的
13、活动动;b)为了管理这这些关键的活活动规定需明明确职责和权权限;c)了解并测定定关键活动的的能力;d)识别组织职职能内部和职职能之间关键键活动的接口口;e)重点管理能能改进组织的的关键活动的的各种因素(如如资源、方法法和材料等);f)评估风险及及对顾客、供供方及其他相相关方产生的的后果和影响响。 5)ISSO900族族标准中过程程方法的具体体应用 ISO99000族标标准明确强调调了组织在进进行质量管理理活动中应采采用过程方法法。 在ISOO9000族族标准中,给给出了过程方方法模式图。 ISO99001和IISO90004阐述的质质量管理体系系要求和业绩绩改进指南也也运用了过程程方法。在II
14、SO90001中将较大大的过程更进进一步细分为为更易操作的的小的过程,并并给出了每个个过程的控制制的要求。IISO90004针对这些些过程则给出出了实施的详详细指南。3过程方法模模式 1)过程程方法模式图图(见图二)图二、 过程方法模式图顾 客要 求顾 客管理职责资源管理满 意 度质量管理体系持续改进测量、分析和改进产品实现产品实现产品输出输入 2)模式式图的含义 过程方方法模式反映映了ISO99001:22000和IISO90004:20000标准中第第五至第八章章的内容,实实际上也覆盖盖了标准的所所有内容。 组织在在确定过程输输入时,顾客客和其他相关关方的需求的的识别具有重重要作用。 组织
15、最最终在过程输输出时应确保保顾客和其他他相关方满意意。 组织的的产品实现是是由一系列相相关过程来完完成的。 产品各各实现过程的的输出应实施施相关的测量量、分析和改改进,重要的的是对顾客和和其他相关方方满意度进行行测量、评价价和确认。 组织为为完成所有的的产品实现过过程应提供必必要的资源。 对上述述活动进行系系统的管理是是关键的,即即应建立一个个恰当的质量量管理体系。 上述活活动构成了一一个系统,对对该系统也包包括对每个过过程进行持续续改进将使组组织获得成功功并不断改进进业绩。 管理职职责、资源管管理、产品的的实现以及测测量、分析和和改进构成了了PDCA循环。对对这一循环的的持续改进又又构成了螺
16、旋旋上升,使PPDCA循环又进进入了一个更更高层次。 ISOO9000:2000和和ISO90001:20000标准中中所给出的过过程方法模式式图略有区别别。区别在于于ISO90000:20000标准特特别是ISOO9004:2000标标准考虑的是是相关方,表表明质量管理理体系业绩改改进应考虑所所有相关方。而而ISO90001:20000标准中中则是顾客,说说明质量管理理体系主要考考虑的应是顾顾客。二、过程策划1策划与质量量策划 1)策划划 设定目标标并规定必要要的过程和相相关资源以实实现其目标。 任何一个个组织,在实实现其组织目目标时都要进进行策划。如如生产或加工工产品的企业业,要进行营营销
17、策划、设设计开发策划划、质量管理理策划、生产产管理策划和和财务管理策策划等。通过过策划形成一一些相关的管管理规范,使使企业有效运运行。 通过策划划就可明确某某项工作的过过程,包括过过程中的活动动和相关的资资源,将其结结果形成文件件,也就成了了这项工作的的规范。 2)质量策策划(ISOO9000:2000 2.2.9) 质量管理理的一部分,致致力于设定质质量目标并规规定必要的作作业过程和相相关资源以实实现其质量目目标。 注:编制制质量计划可可以是质量策策划的一部分分。 质量策划划活动可包括括: 编制质质量计划; 确定和和配备必要的的控制手段、过过程、设备(如如测量和监控控装置) 确保资资源管理、
18、设设计、生产和和服务提供过过程等的程序序和有关文件件的相容性; 必要时时,更新质量量控制、测量量和监控技术术,包括研制制新的设备; 确定所所有的测量和和监控要求; 确定在在产品形成适适当阶段的适适合的验证; 对所有有特性和要求求,明确接收收标准; 确定和和准备质量记记录。 一个企业业按ISO99001建立立质量管理体体系的过程就就是一项重大大的质量策划划活动。首先先应对企业的的质量特征进进行识别、分分类和比较,并并建立目标、质质量要求和约约束条件,然然后为实施质质量管理体系系进行准保,包包括组织安排排,再次要对对整个实施过过程进行监控控,确保既定定目标的实现现。策划完成成后,形成三三个层次的质
19、质量管理体系系文件就是一一套完整的质质量计划。试试想,如果不不经过周密的的策划能编制制出有效的质质量管理体系系文件吗?不不经过科学的的作业策划,能能编制出符合合实际作业要要求的作业指指导书吗?2策划的时机机和内容 1)时机 组织开开始成立时,对对组织的形式式、结构、业业务等的策划划; 质量管管理体系开始始建立时,对对组织的整个个体系进行策策划; 过程的的策划,即具具体的每一个个业务过程; 特定项项目、合同或或为满足顾客客的特殊要求求进行的策划划。 2)内容 一般可包包括: 确定目标标;如质量管管理体系的策策划先要设定定方针、目标标、组织结构构和体系文件件的形式等,具具体业务过程程的策划要先先设
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