2017版质量手册-iso13485-2016--YYT0287-2017(DOC53)2904.docx
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1、安阳神方康复机器人有限公司质量手册质量手册第xxx版 文件件编号:xxx依据:YY/TT 0287720177/ISO 134855:20166编 制审 核批 准受控状态分 发 号- - 发发布 - - 实施xxxxx有限限公司54xxxx有限公司质量手册文件名称目录文件编号xxx文件版本x修订状态x执行日期章节号标题标准YY/T 0287-2017页码01目录102颁布令303任命书404企业概况505质量体系组织结结构图606质量管理体系职职责分配表71范围1 1.11 1.292规范性引用文件件2103术语和定义3104质量管理体系4114.1总要求4.1114.2文件要求4.2 44.
2、2.1 4.22.2 4.2.33 4.22.4 4.2.55 125管理职责5 165.1管理承诺5.1165.2以顾客为关注焦焦点5.2165.3质量方针5.3165.4策划5.4 55.4.1 5.44.2 175.5职责、权限与沟沟通5.5 55.5.1 5.55.2 5.5.33185.6管理评审5.6 55.6.1 5.66.2 5.6.33226资源管理6 246.1资源提供6.1246.2人力资源6.2 66.2.1 6.22.2246.3基础设施6.3 246.4工作环境和污染染控制6.4 66.4.1 6.44.225章节号标题对照YY/T00287-22003页数7产品实
3、现7277.1产品实现的策划划7.1277.2与顾客有关的过过程7.2 77.2.1 7.22.2 7.2.33277.3设计和开发7.3 77.3.1 7.33.2 7.3.33 7.33.4 7.3.55 7.3.6 7.33.7 7.3.88 7.3.9 7.3.10297.4采购7.4 77.4.1 7.44.2 7.4.33327.5生产和服务提供供的控制7.5 77.5.1 7.55.2 7.5.33 7.5.4 7.5.57.5.6 7.5.7 77.5.8 7.55.9 7.5.99.1 7.5.99.2 7.5.110 77.5.111337.6监视和测量装置置的控制7.63
4、78测量、分析和改改进8398.1总则8.1398.2监视和测量8.2 88.2.1 8.22.2 8.2.33 8.2.4 8.2.5 88.2.6 398.3不合格品控制8.3 88.3.1 8.33.2 8.3.33 8.3.4438.4数据分析8.4458.5改进8.5 88.5.1 8.55.2 8.5.3345附录A程序文件目录48附录BGB/T190001-20016和YY/T02287-20017对应关系表49xxxx有限公司质量手册文件名称颁布令文件编号xx文件版本x修订状态x执行日期颁布令规范医疗器械生生产和质量管管理,实施YYY/T 00287-22017标准,是本公公司
5、在质量管管理上走向科科学化、系统统化、标准化化的需要。建建立、健全、完完善企业内部部质量管理体体系是本公司司产品参与市市场竞争的有有效途径,是是持续提供满满足顾客和法法规要求的产产品的保证。本次修订质量量手册,版版本为A版第第2次修改,经审查,满足医疗器械生产质量管理规范的要求,满足YY/T 0287-2017标准的要求,符合公司实际情况,是本公司建立和健全质量体系的纲领性文件,是各级质量活动必须遵循的法规,要求全体员工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行,并以此对所有用户申明我们对质量管理的承诺。现予以批准、发发布,自 年 月 日起正正式在全公司司施行。 总总经理: 日日 期: 年 月 日xxx
6、x有限公司质量手册文件名称任命书文件编号xxx文件版本x修订状态x执行日期任命书为贯彻执行YYY/T02887-20117标准和医疗疗器械生产质质量管理规范范等适用法法规,加强企企业质量管理理体系运行的的监督、检查查和考核,特特任命xxxx同志为本公公司管理者代代表,全面负负责质量管理理体系的建立立、实施,保保持和改进,并并担当如下职职责和权限: 1)确确保质量管理理体系所需的的过程得到建建立,实施和和保持; 2)向向最高管理者者报告质量管管理体系的业业绩和任何改改进的需求; 3)确确保在整个组组织内提高满满足法规要求求和顾客要求求的意识; 4)负负责就质量管管理体系有关关事宜的外部部联络。总
7、经理:年 月 日xxx有限公司质量手册文件名称企业概况文件编号xxx文件版本x修订状态x执行日期企业概况xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx地址:xxx电话:xxx邮箱:xxx邮编:xxxxxx有限公司质量手册文件名称质量体系组织结构图文件编号xx文件版本x修订状态x执行日期总经理管理者代表副总经理 质管部生产部供应部综合办公室人力资源部副总经理总经理管理者代表销售部技术部仓库采购 xxx有限公司质量手册文件名称质量管理体系职责分配表文件编号xx文件版本x修订状态x执行日期条款号质量管理体系要要素职能部门总经理管理者代表销售部生产部质管部综合办公室技术部人力资源部供应部4.1总
8、要求4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划划7.2与顾客有关的过过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供供7.5.1生产和服务提供供的控制7.5.2产品的清洁7.5.4服务活动7.5.6生产和服务提供供过程的确认条款号质量管理体系要要素职能部门总经理管理者代表销售部生产部质管部综合办公室技术部人力资源部供应部7.5.8标识和可追溯性性7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7
9、.5.11产品防护7.6监视和测量装置置控制8.1测量、分析和改改进总则8.2.1反馈8.2.2抱怨处理8.2.3向监管机构报告告8.2.4内部审核8.2.5过程的监视和测测量8.2.6产品的监视和测测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5.1改进总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施注: 主要要职能部门 相关职能部部门 不采采用的要素xxxx有限公司质量手册文件名称范围文件编号xx文件版本x修订状态x执行日期1 范围1.1 总则本质量手册是依依据YY/TT 02877-20177/ISO 134855:2016医疗器器械 质量管理体体系 用于法规的的要求和GB/T 190011-2016
10、6/ISO99001:22015质量管管理体系 要求标准制制定。公司生生产医疗器械械产品的设计计和开发、生生产、贮存和和流通、安装装或服务,以以及相关活动动(如技术支支持)的设计计和开发或提提供应当遵守守本手册的要要求。本质量手册适用用于本公司生生产产品生命周期期内全过程的的控制与管理理,适用于向向本公司提供供产品(包括括与质量管理理体系相关的的服务)的供供方或外部方方,也适用于证证实本公司有能力力提供持续满满足顾客要求和适适用的法规要要求的医疗器器械和相关服服务。对于本本手册要求的的适用于公司司但不是由公公司组织实施施的过程,公公司应在质量量管理体系中中通过监视、维维护和控制这这些过程并对对
11、其负有责任任。本质量手册是公公司执行质量量管理体系的的纲领性文件件,其它质量文文件若与手册册不符之处,以以本手册为准准。质量手册由质管管部负责编写写,管理者代代表审核,总总经理批准,发发放到公司各各部门,文件件领用人在“文件发放登登记表”上签名后领领取封面有“受控”印章、发放放日期、分发发号的有效文文件。未经管管理者代表同同意,任何人人员不得将本本手册提供给给本公司以外外的人员。具体规定按文文件控制程序序执行。1.2 删减和不适用说说明1.2.1 YY/T00287-22017/IISO134485:20016不适用用条款说明序号不适用条款不适用理由16.4.2 污污染控制-无无菌医疗器械械的
12、专用要求求本公司产品为非非无菌医疗器器械27.5.3 安安装活动本公司产品不涉涉及安装活动动37.5.5 无无菌医疗器械械的专用要求求本公司产品为非非无菌医疗器器械47.5.7 灭灭菌过程和无无菌屏障系统统确认的专用用要求本公司产品为非非无菌医疗器器械,不需要要无菌屏障系系统57.5.9.22 植入性医医疗器械的专专用要求本公司产品为非非植入性医疗疗器械68.2.6 产产品的监视和和测量-植入入性医疗器械械的专用要求求本公司产品为非非植入性医疗疗器械 1.2.22 医疗器器械生产质量量管理规范不不适用条款说说明 公司生产的医医疗器械产品品体积较大、价价值较高,不不适宜留样,因因此医疗器器械生产
13、质量量管理规范中中第六十一条条“企业应当当根据产品和和工艺特点制制定留样管理理规定,按规规定进行留样样,并保持留留样观察记录录。”不适用用本公司质量量体系。xxxx质量手册文件名称规范性引用文件及术语和定义文件编号xx文件版本x修订状态x执行日期2 规范性引用文件件 GB/T190000-2016/ISSO90000:20155 质量管理体体系 基础和术语语 GB/T190001-20116/ISOO9001:2015 质量管理体体系 要求YY/T02887-20117/ISOO134855:20166 医疗器械 质量管理体体系 用于法规的的要求医疗器械生产产质量管理规规范其他有关法规和和标准
14、3 术语和定义本手册采用GBB/T190000-20016和YY/T00287-22017中给出的的术语和定义义。xxxx有限公司质量手册文件名称质量管理体系文件编号xx文件版本x修订状态x执行日期4 质量管理体系4.1 总要求4.1.1 本公司按照YYY/T 02287-20017标准和医疗疗器械生产质质量管理规范范要求建立立质量管理体体系,形成文文件加以实施施和保持,并并保持其有效效性。4.1.2 质量管理体系对对组织的要求求u 本公司考虑所承承担的制造商商角色对质量量管理体系所所需的过程进进行识别,并并编制相应的的程序文件;u 应基于产品的安安全或性能要要求或满足适适用的法规要要求的相关
15、风风险控制质量量管理体系的的适当过程;u 对这些过程的顺顺序和相互作作用作出规定定。4.1.3 质量管理体系过过程u 公司应对质量管管理体系每个个过程所需的的准则和方法法进行策划,以以确保过程的的运行和 控制有效;u 公司为建立质量量管理体系,应应能够获得用用于质量管理理体系每个过过程必要的资资源和信 息,以支持这些些过程的运行行和对过程的的监视;u 按照策划的程序序和方法,使使用必要的资资源和信息,实实施必要的活活动,完成过过程的策 划,达到策划结结果,并保持持其有效性;u 对过程进行监视视、测量和分分析,以了解解过程运行的的趋势及实现现策划结果的的程度;u 按4.2.5条条款要求建立立和保
16、持记录录,这些记录录应能证实每每个过程符合合本标准和适适用法规要求。4.1.4 质量管理体系过过程的更改u 实施过程更改前前应进行评价价,以确保这这些过程的变变化不会影响响质量管理体体系的有效运行;u 过程更改的评价价应考虑是否否影响在质量量管理体系中中生产的医疗疗器械产品,是是否影响其安全或性能要要求,或对适适用法规的要要求能否继续续满足;u 应按照YY/TT0287-2017标标准的要求和和适用的法规规要求对过程程的更改进行行控制;4.1.5 公司产品的机械械零件由外协协厂商进行加加工,公司对对外协厂商的的选择和评价价进行控制,对对外协加工的的过程进行监监视和测量,确确保外协加工工件的质量
17、。公司应保留外协加工过程符合YY/T0287-2017要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。外协加工的控制方法执行7.4章节采购控制的要求。4.1.6 公司对用于质量量管理体系的的软件提出确确认的要求,与与产品软件、过过程控制软件件和用于监视视测量的软件件相协调。在在软件首次使使用前进行确确认,适当时时,软件或其其应用更改后后进行再确认认。确认方法法和活动应与与软件使用的的风险相适应应。4.2 文件要求4.2.1 总则按照GB/T 190011-20166、YY/TT 02877-20177标准和法规医医疗器械生产产质量管理规规范的要求求,结合本公公司实际情况况编制质量管管理体系文件件,并贯彻
18、实实施和保持。4.2.1.1 质量管理体系文文件应包括:u 公司的质量方针针、质量目标标;u 质量手册;u 标准所要求的形形成文件的程程序、要求、安安排、记录;u 组织为确保其过过程的有效策策划、运行和和控制所需的的文件和记录录;u 与产品相适应的的法律法规、标标准文件。4.2.1.2 文件规定应与实实际运作保持持一致,随着着质量管理体体系和质量方方针、质量目目标的变化及及时修订质量量管理体系文文件,定期评评审,确保其其持续有效性性和适应性。4.2.1.3 根据本公司的规规模、产品类类型、加工过过程、员工能能力素质等,公公司文件分为为三级。质量手册 第一级文件件程序文件 第二级文件件 管理文件
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