TS16949标准讲义新版8234.docx

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1、ISO/TS16949标准讲义 ISO/TS16949标准讲义引言0.1总则ISO9001:2000，质量管理体系要求引言0.1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响，统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO9001和ISO9004中所阐明的质量管理原则。0.2过程方法法ISO

2、9001:2000，质量管理体系要求0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效动作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a）理解并满足要求；b）需要从增值的角度考虑过程；c）获得过程业绩和有效

3、性的结果；d）基于客观的测量，持续改进过程。图1所反映的过程为基础的质量管理体系模式展示了48章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用，对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其需要的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细的反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D实施：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以持续改进过程业绩。0.3与ISOO9004的的关系

4、ISO9001:2000，质量管理体系要求0.3与ISO9004的关系ISO9001和ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性。与ISO9001相比，ISO9004为质量体系更宽范围的目的提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求

5、的那些组织，ISO9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是ISO9004的目的。注：应该由最高高管理者在组组织内宣传和和贯彻ISOO9000:2000和和ISO90004:20000中涉及及的八项质量量管理原则的的知识及其运运用。0.3 1LAATF关于IISO/TSS169499:20022的指南 LATTF关于ISSO/TS116949:2002的的指南是一一份包括了推推荐性的汽车车行业实践、范范例、图解和和解释的文件件，并提供了了对实施的帮帮助以符合这这项技术规范范的要求。这份LATF指指南文件不拟拟用于认证或或合同的目的的。0.4与其他管管理体系的相相容性ISO9001:2000，

6、质量管理体系要求0.4与与其他管理体系的相容性为了使用者的权利，本标准与ISO14001:1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。0.5本标准的的目标本标准的目标是是在供应链中中建立持续改改进，强调缺缺陷预防，减减少变差和浪浪费的质量管管理体系。本标准与适用的的顾客特殊要要求相配合，规规定了签署这这项文件的组组织的基本质质量管理体系系要求。本标标准是为了避避

7、免多重认证证，并为汽车车生产件和相相关维修零件件组织建立质质量管理体系系提供了一个个通用的方法法。质量管理体系汽车供方关于应用IISO90001:20000的特殊要要求1范围1.1总则ISO9001:2000，质量管理体系要求1范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。本标准与ISOO9001:2000相相结合，规定定了质量管理理体系要求，用

8、用于汽车相关关产品的设计计与开发、生生产；相关时时，也适用于于安装和服务务。本标准规范适用用于组织进行行顾客规定的的生产件或维维修零件制造造的现场。现场或外部的支支持功能，例例如设计中心心、公司总部部和配送中心心，构成现场场审核的一部部分，但不能能独立获得关关于本标准的的认证。本标标准适用于整整个汽车供应应链。1.2应用ISO9001:2000，质量管理体系要求1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适应时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第七章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的

9、产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。本标准仅允许在在组织没有产产品设计和开开发责任的情情况下删减与与7.3有关关的内容。不允许删减制造造过程的设计计。2规范性引用文文件下列标准中的条条款通过本标标准中的引用用而成为本标标准的条款。凡凡是注日期的的引用文件，其其随后所有的的修改单（不不包括勘误的的内容）或修修订版均不适适用于本标准准，然而，鼓鼓励根据本标标准达成协议议的各方研究究是否可采用用这些文件的的最新版本。凡凡是不注日期期的引用文件件，其最新版版本适用于本本标准。3术语和定义ISO9001:2000，质量管理体系要求3术语和定义本标准采用ISO9000中术语和定义。本标准表述供

10、应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方 组织 顾客本标准中术语“组织”用以取代ISO9001:1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。3.1汽车行业业的术语和定定义本标准采用ISSO90011:20000中及以下术术语和定义。3.1.1 持持续改进coontinuual iimprovvementt 使使产品或过程程的特性和参参数优化至一一目标值。（ 注：持续改改进只有在符符合规定的要要求之后才适适应）3.1.2 控控制计划 conntrol plann 对对控制零件和和过程的系统统进行的形成成文件的

11、描述述，以对质量量和工程要求求有关的所有有重要特性提提供控制。3.1.3 设设计责任组织织 dessign respoonsiblle orrganizzationn 对对于交付给顾顾客的产品，有有权开发新的的、或对现有有的产品规范范进行更改的的组织。 注：本职责包括括按顾客指定定方法进行设设计性能的实实验和验证。3.1.4 防防错 errror prooffing 使使用产品或制制造过程设计计和开发特性性来防止制造造不合格产品品。3.1.5 实实验室 laaborattory 可可包括化学、金金相、尺寸、物物理、电气、可可靠性实验或或实验确认的的试验设施。3.1.6 实实验室范围 laboo

12、ratorry sccope 包包括如下内容容的质量记录录: （11）实验室有有能力进行的的特定的试验验、评价、和和校准；（2）用以进行行上述活动的的设备清单； （33）进行上述述活动所用的的方法和标准准清单；3.1.7 制制造 maanufaccturinng 制制造或装配以以下事项的过过程：（1）生生产原材料 （2）生产产或服务件（33）装配或 （44）热处理、焊焊接、喷漆、电电镀或其他修修饰服务。3.1.8 外外包 ouutsourrcing 从从组织外部获获得产品的过过程。3.1.9 预预见性维护 prediictivee maiintenaance 根根据过程数据据,针对通过过预见可

13、能的的失效模式来来避免维护性性问题,以防防止生产过程程中断所进行行活动。3.1.10超超额运费 ppremiuum frreightt 合合同规定的交交付费用以外外发生的费用用。3.1.11外外部场所reemote locaation 对对现场起支持持作用的、但但不进行生产产加工过程的的场所。3.1.12现现场sitee 进进行增值生产产过程的场所所（1.包括括其他公司制制造的零件分分销商；2.不包括间接接材料、产品品的供方）3.1.13特特殊特性sppeciall chaaracteeristiics 可可能影响安全全性或符合法法规、可装配配性、功能、或或后续生产过过程的产品特特性或制造过过

14、程参数。3.1.14 预防性维护护（prevventivve maiintenaance） 为为消除设备失失效和生产的的计划外中断断的原因而策策划的措施，作作为制造过程程设计的一项项输出。4质量管理体系系4.1总要求ISO9001:2000，质量管理体系要求4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1.2）；b）确定这些过程的顺序和相互作用c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e

15、）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.1.1总要要求补充确保对外包过程程的控制不应应免除组织对对符合所有顾顾客要求的责责任。见7.4.1和77.4.1.34.2 文件要要求4.2.1总则则ISO9001:2000，质量管理体系要求4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质

16、量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2质量量手册ISO9001:2000，质量管理体系要求4.2.2质量手册组织应编制和保持手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）;b）为

17、质量管理体系编制形成的文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。423 文文件控制ISO9001:2000，质量管理体系要求4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是否充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本。e）确保文件保持清晰，易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因

18、而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3.11工程规范组织应有一个过过程，以保证证按顾客要求求的时间安排排及时评审、发发放和实施所所有顾客工程程标准/规范范及其更改。及及时评审应当当尽快进行，不不应超过两个个工作周。组织应保存每项项更改在生产产中实施日期期的记录。实实施应包括对对文件的更新新。注：当这些规范范在设计记录录中引用,或或如果影响到到生产件批准准过程文件时时,如控制计计划、失效模模式及后果分分析（FMEEAs）等，对这这些标准/规规范的更改将将要求更新顾顾客生产件批批准记录。4.2.4记录录控制ISO9001:2000，质量管理体系要求4.2.4记录控制应建立并保持记录

19、，以提供符合质量要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 注1：上述述“处置”包括废弃。 注2：“记记录”也包括顾客客规定的记录录。4.2.4.11记录保存记录控制应满足足法规和顾客客的要求。5管理职责5.1管理承诺诺ISO9001:2000，质量管理体系要求5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针； c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。5

20、.1.1过程程效率 最高高管理者应评评审产品实现现过程及支持持过程，以保保证其有效性性和效率。5.2以顾客为为关注焦点5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到规定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）53质量方针针ISO9001:2000，质量管理体系要求5.2质量方针最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解e）在持续适宜性方面得到评审5.4策划5.4.1质量量目标ISO9001:2000，质量管理体系要求5.4策划5.4.1质量目标最

21、高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需要的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.1.11质量目标补充最高管理者应确确定质量目标标和测量要求求，并应包含含在经营计划划中并用于质质量方针的展展开。 注：质量量目标应体现现顾客期望，且且在规定的时时间内是可以以达到的。5.4.2质量量管理体系策策划ISO9001:2000，质量管理体系要求5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权权

22、限和沟通5.5.1职责责和权限ISO9001:2000，质量管理体系要求5.5职责、权限和沟通551职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1.11质量职责应立即把不符合合要求的产品品或过程通报报给负有纠正正措施职责和和权限的管理理者。负责质质量的人员，应应有权停止生生产，以纠正正质量问题。所所有班次的生生产作业都应应安排负责保保证产品质量量的人员，或或指定其代理理人员。5.5.2管理理者代表ISO9001:2000，质量管理体系要求5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过

23、程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进和需求；c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。55211顾客代表最高管理者应指指定人员，赋赋予其职责和和权限，以确确保顾客的要要求得到体现现，如选择特特殊特性、制制定质量目标标和相关的培培训、纠正和和预防措施、产产品设计和开开发。553内部部沟通ISO9001:2000，质量管理体系要求553内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。56管理评审审5.6.1总则则ISO9001:2000，质量管理体系要求56管

24、理评审561总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。56111质量管理体体系业绩这些评审应包括括对质量体系系的所有要素素及其业绩趋趋势的评审，将将其作为持续续改进过程的的一个必不可可少的部分。对对质量目标进进行监视及对对不良质量成成本定期报告告和评价是管管理评审的一一部分内容（见见8.4.11和8.5.1）评价结结果应予以记记录，至少能能证明已实现现了以下各项项：经营计划中中规定的质量量目标顾客对所供供应产品的满满意情况562评审审输入

25、ISO9001:2000，质量管理体系要求562评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议。56211评审输入补充管理评审的输入入应包括对实实际的和潜在在的外部失效效及其对质量量、安全或环环境的影响分分析。563评审审输出ISO9001:2000，质量管理体系要求563评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。6资源管理61资源提供供IS

26、O9001:2000，质量管理体系要求6资源管理61资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a） 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b） 通过满足顾客要求，增强顾客满意。62人力资源源621总则则ISO9001:2000，质量管理体系要求62人力资源621总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的622能力力、意识和培培训ISO9001:2000，质量管理体系要求622能力、意识和培训组织应： a） 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b） 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c） 评价所采取措施的有效性；d） 确保员工认识到所从事活动

27、的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e） 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）62211产品设计技技能组织应确保负有有产品设计责责任的人员有有能力达到设设计要求，和和熟练掌握适适用的工具和和技术。622培训训组织必须建立并并保持形成文文件的程序，识识别培训需求求，并使所有有从事影响产产品质量活动动的人员具备能力。承承担特定任务务的人员应具具备要求的资资格，在满足足顾客要求方方面给予特别别关注。注1：本要求适适用于组织内内各层次中影影响质量的所所有员工。注2：顾客特殊殊要求的一个个例子：数字字型数学数据据的应用。623在岗岗培训对影响产品质量量的岗位，组组织应对新上

28、上岗或调整工工作的人员提提供岗位培训训，包括合同同工和代理工作人员。应将将不符合质量量要求给顾客客带来的后果果告知对质量量有影响的工工作人员。624员工工激励和授权权组织应建立一个个激励员工实实现质量目标标，开展持续续改进，和建建立促进创新新环境的过程程，该过程应包括在整个个组织提高质质量和技术的的意识。组织应有一个过过程，以测量量员工对所从从事活动的相相关性和重要要性，以及如如何为实现质质量目标作出出贡献的认识识程度。63基础设施施ISO9001:2000，质量管理体系要求63基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，适用时，基础设施包括：a） 建筑物、工作场所和相关的

29、设施；b） 过程设备（硬件和软件）c） 支持性服务（如运输或通讯）631工厂厂、设施、和和设备策划组织应采用多方方论证的方法法（见7.33.1.1）来来制定工厂、设设施及设备的的计划。工厂厂的布局应尽尽量减少材料料的转移和搬搬运，优化对对场地空间的的增值利用，应应便于材料的的同步流动。应应制定并实施对现有有操作的有效效性进行评价价和监视的方方法。注：这些要求应应关注于精益益制造原则，并并与质量管理理体系的有效效性相联系。632应急急计划组织应制定应急急计划，以便便在紧急情况况下（如公用用事业的供应应中断、劳动动力短缺、关关键设备故障障和外部退货货等）满足顾顾客的要求。64工作环境境ISO900

30、1:2000，质量管理体系要求64工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。641与实实现产品质量量相关的人员员安全组织应强调产品品的安全性和和方法，以最最大程度降低低对员工造成成的潜在风险险，特别是在在设计和开发发过程、制造造过程活动中中。642生产产现场的清洁洁组织应保持生产产现场处于与与产品和制造造过程的需求求相协调的有有序、清洁和和维护的状态态。7产品实现71产品实现现的策划ISO9001:2000，质量管理体系要求7产品实现71产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4。1）在对产品实现进行策划时，组织应

31、确定以下方面的适当内容。a） 产品的质量目标和要求；b） 针对产品确定过程、文件和资源的需求；c） 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动， 以及产品接收准则；d） 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4。2。4）。策划的输出形式应适合于组织的运作方式注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。 注：有些顾客将将项目管理或或产品质量先先期策划作为为一种产品实实现的方法，产产品质量先期期策划包含着防错和持持续改进的概概念，与找出出错误不同，而而且是基于多多方论证

32、的方方法。711产品品实现和策划划补充 作为质量计计划的一部分分，产品实现现和策划应包包括顾客要求求和对其技术术规范的引用用。712接收收准则 接收准则则应有组织定定义，要求时时，应由顾客客批准。 对于计数数型数据抽样样，接收水平平应是零缺陷陷（见8.22.3.1）。713保密密 组织应确保保顾客顾客委委托的正在开开发的产品、项项目和有关产产品信息的保保密。714更改改控制组织应有一个对对影响产品实实现的更改进进行控制并作作出反应的过过程。任何更更改的影响（包包括由任何供供方引起的更更改），都应应进行评估，且且应规定验证证和确认的活活动，以确保保与顾客要求求一致。更改改在执行前应应被确认。影影

33、响外形、装装配和功能（包包括性能，和和/或耐久度度）的，具有有专利的设计计应与顾客共共同评审，以以便所有的影影响都能得到到适当的评价价。当顾客要要求时，应满满足附加的验验证/标识要要求，如对新新产品引入的的那些要求。 注1：任何何影响顾客要要求的产品实实现更改要求求通知顾客，并并征得顾客同同意。 注2：以上上要求适用于于产品和制造造过程更改。72与顾客有有关的过程721与产产品有关的要要求的确定ISO9001:2000，质量管理体系要求72与顾客有关的过程721与产品有关的要求的确定组织应确定：a） 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b） 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知预期用

34、途所必需的要求；c） 与产品有关的法律法规要求；d） 组织确定的任何附加要求。 注1：交付付后活动包括括作为顾客合合同、或采购购订单一部分分的任何售后后产品服务。注1：交付后活活动包括作为为顾客合同或或采购订单一一部分所提供供的任何售后后产品服务。 注2：本要求求包括再利用用、对环境的的影响和根据据组织对产品品和制造过程程所掌握知识识的结果所识识别的特性（见见7.3.22.3） 注3：与条条款（C）的的一致性包括括所有适用的的政府、安全全和环境法规规，适用于材材料的获得、存存储、搬运、再再利用、销毁毁或废弃。72111顾客指定的的特殊特性 组织应证证实在特殊特特性的指定、形形成文件和控控制方面

35、符合合顾客的要求求。722与产产品有关的要要求的评审ISO9001:2000，质量管理体系要求722与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a） 产品要求得到规定；b） 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c） 组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4。2。4）若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求 发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上

36、销售，对每一个订单进行正式评审可能不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。 7221 注： 以上上注中的对正正式评审要求求的放弃，应应该要求顾客客授权。7.2.2.11与产品有关关要求的评审审补充对7.2.2中中正式评审（见见注）要求的的放弃应得到到顾客的授权权。7.2.2.22组织制造可可行性组织应合同评审审过程中，对对所涉及产品品的制造可行行性进行研究究、确认并形形成文件，包包括进行风险险分析。7.2.3顾客客沟通ISO9001:2000，质量管理体系要求723顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排；a） 产品信息；b） 问询、合同或订单的处

37、理，包括对其修改；c） 顾客反馈，包括顾客抱怨。72311顾客沟通补充组织应有能力按按顾客规定的的语言和方式式（例如：计计算机辅助设设计数据、电电子数据交换换等）沟通必必要的信息，包包括数据。73设计和开开发 注：条款款7.3的要要求包括生产产和制造过程程的设计和开开发,且关注注于防错，而而不是找出错错误。731设计计和开发策划划ISO9001:2000，质量管理体系要求73设计和开发731设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a） 设计和开发阶段；b） 适用于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c） 设计和开发的职责和权限。组织应对参

38、与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。73111多方论证方方法组织应采用多方方论证的方法法，进行产品品实现的准备备工作，包括括：特殊特性的开开发/最终确确定和监视；FAMA的开开发和评审，包包括降低潜在在风险的措施施。控制计划的开开发和评审 注：典型的的多方论证包包括组织的设设计、制造、工工程、质量、生生产和其他适适当的人员。732设计计和开发的输输入ISO9001:2000，质量管理体系要求732设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括：a） 功能和性能要求；b） 适用的法律法

39、规要求c） 适用时，以前类似设计提供的信息；d） 设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：特殊特特性（见7。22。1。1）包包含在这个要要求中。73211产品设计输输入 组织应对产产品设计输入入要求进行识识别、形成文文件并进行评评审，包括：顾客要求（合合同评审）如如特殊特性（见见7。3。22。3）、标标识、可追溯溯性和包装；信息的使用：组织应有一一个过程，将将从以往设计计项目、竞争争对手分析、供供方反馈、内内部输入、外外部数据及其其他相关来源源的信息推广广应用于当前前或未来有相相似性质的项项目；产品质量、寿寿命、可靠

40、性性、耐久性、可可维修性、时时间性和成本本的目标。73222制造过程设设计输入组织应识别制造造过程设计输输入要求，形形成文件并进进行评审，包包括：产品设计输出出数据；生产率、过程程能力及成本本目标；顾客要求，如如果有，和以往的开发经经验注:制造过程设设计包括针对对问题的大小小,以适当的的程度和与遭遭遇到的风险险相称的使用用防错方法。73233特殊特性组织应确定特殊殊特性（见77.3.3dd）并且在控制计划中中包含所有特特殊特性；与顾客规定的的定义和符号号相一致，和和识别过程控制制文件,包括括图样、FAAMA、控制制计划及作业业指导书,应应标明顾客的的特殊特性符符号,或组织的等效符符号或记号，以

41、以包括对特殊殊特性有影响响的过程步骤骤。注：特殊特性可可包括产品特特性和过程参参数。733设计计和开发输出出ISO9001:2000，质量管理体系要求733设计和开发输出设计和开发输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a） 满足设计和开发输入的要求；b） 给出采购、生产和服务提供的适当信息；c） 包括或引用产品接收准则；d） 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。73311产品设计输输出补充产品设计输出应应以能根据产产品设计输入入的要求,进进行验证和确确认的方式来来表示,产品品设计输出应应包括：设计FMEAA，可靠性结结果；产品特殊特特性和规范；产品防错，适适当时；产品定义，包包括图样或数数学数据；产品设计评审审结果，和诊断指南，适适当时。73322制造过程设设计输出 过程设计输出应应以能根据过过程设计输入入的要求,进进行验证和确确认的方式来来表示。过程程设计