ISO9000培训资料5363.docx

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1、 ISSO90011質量管理體體系標准要素素詳解 ISSO90011:20000 Quaality managgementt systtems Requiiremennts (Thirdd edittion 2000-12-155)一合理的簡化化 2000版版ISO90000標准將將其簡化為以以下五個標准准1. ISO900002000質質量管理體系系-基本本原理和朮語語取代了ISOO8402標標准和ISOO9000-1。2. ISO90011: 20000質量管理理體系-要求取代了944版的3個質質量保証標准准。3. ISO900442000質質量管理體系系-業績改進指指南取代現行的的ISO

2、900041,-2,-33,-4標准。4. ISO190111質量和環環境審核指南南取代了現行行的ISO110011 (包括3個分分標准) 和ISO144010ISO144011ISO144012 標標准。5. ISO100112測量控制制系統取代現行的的ISO100012-11, -2標瘁 94版的的ISO90001有200個要素現改為4個個部份相互新聞系系如下圖ISO 90001:20000ISO 90001:199941.適用範圍11.1一般規定定1.2 Appplicattion應用用2.參考標準23.朮語及定義義34.品質管理系系統4.1一般要求求4.2.14.2文件要求求4.2.2

3、4.2.1 概概述4.5.244.5.34.2.2 品品質手冊4.2.14.2.3 文文件的管制4.5.1+44.5.2+4.5.334.2.4 品品質記錄的管管制4.165.管理責任5.1管理承諾諾4.1+4.11.2.2+4.2.115.2以顧客為為中心4.3.25.3品質政策策4.1.15.4規劃5.4.1品質質目標4.1.1+44.2.15.4.2品質質管理系統規規劃4.2.35.5責任、職職權、溝通5.5.1責任任與職權4.1.2.115.5.2管理理代表4.1.2.335.5.3內部部溝通5.6管理審查查4.1.35.6.1概述述4.1.35.6.2審查查輸入4.1.35.6.3審

4、查查輸出4.1.36資源管理6.1資源的提提供4.1.2.226.2人力資源源6.2.1概述述4.1.2.22+4.2.3+4.1186.2.2培訓訓意識和能力力4.186.3資源結構構4.1.2.22+4.96.4工作環境境4.97 產品實現7.1 產品實實現的規劃4.2.3+44.9+4.10.17.2 客戶相相關流程7.2.1 產產品有關需求求的決定4.3.2+44.4.47.2.2 產產品有關需求求的審查4.3.2+44.3.3+4.3.447.2.3 客客戶溝通4.3.27.3設計與開開發7.3.1設計計與開發規劃劃4.4.2+44.4.3+4.4.66+4.4.7+4.44.87.

5、3.2設計計與開發輸入入4.4.47.3.3設計計與開發輸出出4.4.57.3.4設計計與開發審查查4.4.67.3.5設計計與開發驗證證4.4.77.3.6設計計與開發確認認4.4.87.3.7設計計的管制與開開發變更4.4.97.4採購7.4.1採購購過程4.6.1+44.6.27.4.2採購購資訊4.6.37.4.3採購購產品的驗證證4.6.4+44.10.22+4.100.3+4.10.47.5生產及服服務作業7.5.1生產產與服務准許許備管制4.9+4.110.3+44.15.66+4.1997.5.2過程程的確認4.97.5.3鑑別別與追溯4.8+4.110.5+44.127.5.

6、4客戶戶產品4.77.5.5產品品的保存4.15.2+4.15.3+4.115.4+44.15.55+4.155.67.6量測與監監控儀器的管管制4.11.1+4.11.28量測、分析及及改善8.1概括4.10+4.20.18.2量測與監監控8.2.1客戶戶滿意8.2.2內部部稽核4.178.2.3流程程的監控與量量測4.9+4.220.18.2.4產品品的量測與監監控4.10.2+4.10.3+4.110.4+44.10.55+4.2008.3不合格品品的管制4.13.1+4.13.28.4資料分析析4.14.2+4.14.3+4.2208.5改善8.5.1持續續改善之規劃劃4.1.38.5

7、.2矯正正措施4.14.1+4.14.28.5.3預防防措施4.14.1+4.14.3二詞語的使用用更加准確或或符合組織的的習慣1.用 “質量量管理體系”取代了 “質量保証証體系”2.用 “文件件控制” 取代了 “文件和資資料控制”3.用 “顧客客的財產”取代了 “顧客提供供的產品”4.供應鏈由 “承包方-供方方-顧客” 改為 “供方-組織-顧客”5.用 “最高高管理者”取代 “負有執行行職責的管理理者”。三更方便地適適用于各種產產品類型和規規模的組織1.以過程模式式代替20個個要素的模式式。 將20個個要素的形式式變成四部分分這種結構具具有普遍的適適用性。但其其并不強求組組 織更改其其質量管

8、理體體系的結構或或其文件以和本國際際標准的結構構保持一致組織 的質量管管理體系文件件的規定應適適合于其特有有的活動方式式。2.強調根據組組織的具體情情況設計適用用的質量管理理體系。 文件的要求求有了較大的的靈活性a.標准要求必必須建立程序序文件的共有有6處文件控制記錄控制內部審核不合格品控制糾正措施預防措施b.別一類的組組織要求的文文件主要指產品品實現過程所所需的文件。四標准要求NOTE Inn addiition, the methoodologgy knoown ass “Plaan-Do-Checkk-Act” (PDCAA) cann be aapplieed to all pproc

9、essses. PDCA can bbe briiefly descrribed as foollowss.Plan: eestabllish tthe obbjectiives aand prrocessses neecessaary too deliiver rresultts in accorrdancee withh custtomer requiiremennts annd thee orgaanizattionss poliicies.Do: impplemennt thee proccessess.Check: monittor annd meaasure proceesses

10、and pproducct agaainst policcies, objecctivess and requiiremennts foor thee prodduct aand reeport the rresultts.Act: taake acctionss to ccontinnuallyy imprrove pprocesss perrformaance. Figuree 1 Modell of aa proccess-bbased qualiity maanagemment ssystemmQualityy manaagemennt sysstems Reqquiremments1

11、 Scope 范范圍1.1 Genneral 總則This Innternaationaal Staandardd speccifiess requuiremeents ffor a qualiity maanagemment ssystemm wherre an organnizatiion本國際標准規定定的質量管理理體系要求組組織a) needs tto demmonstrrate iits abbilityy to cconsisstentlly proovide produuct thhat meeets ccustommer annd appplicabble reggulatoor

12、y reequireementss, andd 需証証實其持續提提供符合客戶戶需求及適用用法規要求產產品的能力。b) aims too enhaance ccustommer saatisfaactionn throough tthe efffectiive appplicaation of thhe sysstem, incluuding proocessees forr conttinuall imprrovemeent off the systeem andd the assurrance of coonformmity tto cusstomerr and appplicabble r

13、eegulattory rrequirrementts. 目的在在于通過系統統的有效運作作以達到客戶戶的滿意包括持續改改善系統的流流程和確保符符合客戶滿及及適用 法規的的需求。NOTE Inn thiss Inteernatiional Standdard, the tterm “pproducct” apppliess onlyy to tthe prroductt inteended for, or reequireed by, a cuustomeer.備注在本國際際標准中述語產品指的是客戶戶訂購或客戶戶需求的產品品。1.2 Appplicattion 應應用All reqquiremm

14、ents of thhis Innternaationaal Staandardd are generric annd aree inteended to bee appllicablle to all oorganiizatioons, rregarddless of tyype, ssize aand prroductt provvided.本國際標准規定定的是一般和和通用的要求求適用于所有有組織不論其類型型規模和提供供的產品如何何。Where aany reequireement(s) off thiss Inteernatiional Standdard ccannott be aap

15、plieed duee to tthe naature of ann orgaanizattion aand itts prooduct, thiss can be coonsideered ffor exxclusiion.本國際標准的要要求會因組織織或產品的特特性因素而不不適用可以考慮排排除。Where eexclussions are mmade, claimms of confoormityy to tthis IInternnationnal Sttandarrd aree not accepptablee unleess thhese eexclussions are llimit

16、eed to requiiremennts wiithin clausse 7, and ssuch eexclussions do noot afffect tthe orrganizzationns abbilityy, or respoonsibiility, to pprovidde prooduct that meetss custtomer and aappliccable regullatoryy requuiremeents.組織可以排除的的條款僅限于于條款7中的的要求并且僅可以以排除不影響響組織提供符符合客戶和適適用的法律要要求的產品的的能力和責任任的要求。否否則就不能聲聲稱

17、符合本國國際標准。2 Normatiive reeferennce 引引用標准The folllowinng norrmativve doccumentt conttains proviisionss whicch, thhroughh refeerencee in tthis ttext, consttitutee provvisionns of this Interrnatioonal SStandaard. FFor daated rrefereences, subssequennt ameendmennts too, or revissions of, aany off thesse

18、pubblicattions do noot appply. HHoweveer, paartiess to aagreemments basedd on tthis IInternnationnal Sttandarrd aree encoourageed to invesstigatte thee posssibiliity off appllying the mmost rrecentt edittion oof thee normmativee docuument indiccated beloww. Forr undaated rrefereences, the latesst ed

19、iition of thhe norrmativve doccumentt refeerred to apppliess. Memmbers of ISSO andd IEC mainttain rregistters oof currrentlly vallid Innternaationaal Staandardds.下列相關國際標標准所包含條條文通過在本標標准中引用而而構成為本標標准的條文由于引用的的條文會逐漸漸過時陸續修正或或改版造成引用的的國際標准不不再適用。然然而使用本國際際標准的各方方應探討使用用下列相關國國際標准之最最新版本的可可能性。IEEC和ISO成員都都持有現行有有效的國

20、際標標准。ISO 90000:20000, Quualityy manaagemennt sysstems Funndamenntals and vvocabuulary.ISO 90000:20000質量管理理體系-基礎礎知識和朮語語3 Terms aand deefinittions 朮朮語和定義For thee purpposes of thhis Innternaationaal Staandardd, thee termms andd defiinitioons giiven iin ISOO 90000 applly.出于本國際標准准的目的使用的朮語語和定議在IISO90000中給

21、出。The folllowinng terrms, uused iin thiis ediition of ISSO 90001 to descrribe tthe suupply chainn, havve beeen chaanged to reeflectt the vocabbularyy currrentlyy usedd:在ISO900012000 描述供應鏈鏈所使用的朮朮語被改變為為組織普遍使使用的詞匯 Suppplier orrganizzationn custtomer 供方 組織 客戶The terrm “orrganizzationn” repplacess the te

22、rm “suppplier” used in ISSO 90001:19994, annd reffers tto thee unitt to wwhich this Interrnatioonal SStandaard apppliess. Alsso, thhe terrm “suupplieer” noow repplacess the term “subccontraactor”. 朮語組織取代了ISOO9001:1994版版使用的朮語語供方,意思是適適用于本國際際標准的單位位。同樣用朮朮語供方取代代了朮語分供供方。Throughhout tthe teext off thiss In

23、teernatiional Standdard, whereever tthe teerm “pproducct” occcurs, it ccan allso meean “sservicce”.在整個標准中所所使用的朮語語產品在這里同樣樣包括服務。4 Quualityy manaagemennt sysstem 質質量管理體系系4.1 Generaal reqquiremments 一般要求The orgganizaation shalll estaablishh, doccumentt, impplemennt andd mainntain a quaality managgementt

24、 systtem annd conntinuaally iimprovve itss effeectiveeness in acccordaance wwith tthe reequireementss of tthis IInternnationnal Sttandarrd.組織應建立執執行并保持一一個文件化的的質量管理體體系并持續改進進其有效性使使其與本國標標標准要求相相一至。The orgganizaation shalll組織應a) identiffy thee proccessess needded foor thee quallity mmanageement systeem an

25、dd theiir appplicattion tthrougghout the orgaanizattion (see 11.2), 認別實實施質量管理理系統及應用用于整個組織織所需的流程程。b) deteerminee the sequeence aand innteracction of thhese pprocessses, 確定這這些流程之順順序及相互關關系。c) determiine crriteriia andd methhods nneededd to eensuree thatt bothh the operaation and ccontrool of thesee pro

26、ccessess aree effeectivee, 確定所所需標准及方方法以確保這些些流程可達成成有效作業及及管制。d) ensure the aavailaabilitty of resouurces and iinformmationn neceessaryy to ssupporrt thee operrationn and monittoringg of theese prrocessses, 提供有有效的資源和和資訊以支持這些些流程的運行行及管制。e) moniitor, measuure annd anaalyse thesee proccessess, andd 監控測量及分析

27、析這些流程。f) impllementt actiions nnecesssary tto achhieve plannned reesultss and contiinual improovemennt of thesee proccessess. 執行所需需要的活動來達成計划划并持續改進進這些流程。These pprocessses sshall be maanagedd by tthe orrganizzationn in aaccorddance with the rrequirrementts of this Interrnatioonal SStandaard.組織應對這些流流程進

28、行管理理使其與本國國際標准的要要求相一至。Where aan orgganizaation choosses too outssourcee any proceess thhat afffectss prodduct cconforrmity with requiiremennts, tthe orrganizzationn shalll enssure ccontrool oveer succh proocessees. Coontroll of ssuch ooutsouurced proceesses shalll be iidentiified withiin thee quallit

29、y mmanageement systeem.當組織遷擇會影影響到產品符符合要求的外外部流程時組織應確保保這些外部流流程得到控制制并在質量管管理體系中對對這些流程進進行鑒別。NOTE Prrocessses neeeded for tthe quualityy manaagemennt sysstem rreferrred too abovve shoould iincludde proocessees forr manaagemennt acttivitiies, pprovission oof ressourcees, prroductt reallizatiion annd meaasu

30、remment.備注在上面所所述的質量管管理所需的流流程包括管理理活動資源提供產品實現及及測量流程。4.2 Doccumenttationn requuiremeents 文件件需求4.2.1 GGeneraal 一般要要求The quaality managgementt systtem doocumenntatioon shaall inncludee質量管理體系文文件應包括a) docuumenteed staatemennts off a quualityy poliicy annd quaality objecctivess, 文件化的的質量方針和和質量目標。b) a quualit

31、yy manuual, 質量手手冊。c) docuumenteed proocedurres reequireed by this Interrnatioonal SStandaard,本國際標准要求求的程序文件件。d)documments needeed by the oorganiizatioon to ensurre thee effeectivee plannning, operrationn and contrrol off its proocessees, and組織需求的確保保流程得到有有效的實施和和控制的文件件。e) recoords rrequirred byy thiss

32、Inteernatiional Standdard (see 44.2.4).本國際標准要求求的記錄。(見行條款44.2.4)NOTE 1 Wheree the term “docuumenteed proocedurre” apppearss withhin thhis Innternaationaal Staandardd, thiis meaans thhat thhe proocedurre is estabblisheed, doocumennted, impleementeed andd mainntaineed.備注1要本國國際標准中出出現的朮語文件化程序序是要求建立立形成文件實

33、施程序并并予以保持。NOTE 2 The eextentt of tthe quualityy manaagemennt sysstem ddocumeentatiion caan difffer ffrom oone orrganizzationn to aanotheer duee to備注2品質管管理體系文件件的范圍可能能因以下原因因在組織間會會有差異a) the size of orrganizzationn and type of acctivitties, 組織的的規模和類型型。b) the compllexityy of pprocessses aand thheir iinte

34、raactionns, annd 流程程的復雜程度度和相互作用用。c) the compeetencee of ppersonnnel. 人員的的能力。NOTE 3 The ddocumeentatiion caan be in anny forrm or type of meedium.備注3文件化化的程序和文文件可存在任任何形式的媒媒體。4.2.2 QQualitty mannual 質量手手冊The orgganizaation shalll estaablishh and mainttain aa quallity mmanuall thatt inclludes組織就建立并保保持個質

35、量手手冊包含以下內內容a) the scoope off the qualiity maanagemment ssystemm, inccludinng dettails of annd jusstificcationn for any eexclussions (see 1.22), 質量管管理體系的范范圍包括詳細內內容及任何排排除情況和原原因。b) the docummentedd proccedurees esttablisshed ffor thhe quaality managgementt systtem, oor refferencce to them, and 質量管管理體系建

36、立立的文件化程程序或其援引引。c) a deescripption of thhe intteracttion bbetweeen thee proccessess of tthe quualityy manaagemennt sysstem. 描述質量量管理體系各各流程的相互互作用關系。4.2.3 CControol of documments 文件控控制Documennts reequireed by the qqualitty mannagemeent syystem shalll be ccontroolled. Recoords aare a speciial tyype off d

37、ocuument and sshall be coontrollled aaccordding tto thee requuiremeents ggiven in 4.2.4.質量管理體系所所需的文件應應當是受控的的記錄是一種種特殊的文件件應當參照條條款4.2.4的要求進進行控制。A docummentedd procceduree shalll be estabblisheed to definne thee conttrols needeed建立一個文件化化程序確定a) to aapprovve doccumentts forr adeqquacy priorr to iissue, 發行

38、前批批准其適當性性。b) to rrevieww and updatte as necesssary and rre-appprove documments, 進行必必要的審核和和更新并重新獲得得批准。c) to eensuree thatt channges aand thhe currrent revission sstatuss of ddocumeents aare iddentiffied, 確保對對文件修訂及及修訂狀態進進行標識。d) to eensuree thatt releevant versiions oof appplicabble doocumennts arre av

39、aailablle at pointts of use, 在需要使使用文件的場場合確保得到相相應文件的有有效版本。e) to eensuree thatt docuumentss remaain leegiblee and readiily iddentiffiablee, 確保文文件保持清楚楚易讀可供識別并并可追溯。f) to eensuree thatt docuumentss of eexternnal orrigin are iidentiified and ttheir distrributiion coontrollled, and 確保外來來文件已作標標識并控制其發發放。g) t

40、o pprevennt thee uninntendeed usee of oobsoleete doocumennts, aand too applly suiitablee idenntificcationn to tthem iif theey are retaiined ffor anny purrpose. 防止作作廢文件的非非預期使用如需保留以以備它用則應作出適適當的標識。4.2.4 CControol of recorrds 質量記記錄的控制Recordss shalll be estabblisheed andd mainntaineed to proviide evviden

41、cce of confoormityy to rrequirrementts andd of tthe efffectiive opperatiion off the qualiity maanagemment ssystemm. Reccords shalll remaain leegiblee, reaadily identtifiabble annd rettrievaable. A doccumentted prroceduure shhall bbe esttablisshed tto deffine tthe coontrolls neeeded ffor thhe ideenti

42、fiicatioon, sttoragee, prootectiion, rretrieeval, retenntion time and ddispossitionn of rrecordds.質量記錄應被建建立和保持以以証明質量管管理體系得到到有效的運行行并符合本國國際標准的要要求。質量記記錄應保持清清楚易讀并易易于獲取。應應建立程序文文件以標識貯存追溯和保護護質量記錄并規定保存存期限和處理理方法。5 Managgementt respponsibbilityy 管理職責責5.1 Mannagemeent coommitmment 管理承諾Top mannagemeent shhall p

43、providde eviidencee of iits coommitmment tto thee deveelopmeent annd impplemenntatioon of the qqualitty mannagemeent syystem and ccontinnuallyy imprrovingg its effecctivenness bby最高管理層應提提供以下証據據以顯示品質質管理系統的的發展與實施施并進行有效效的改善的承承諾。a) communiicatinng to the oorganiizatioon thee impoortancce of meetiing cuustomeer as well as sttatutoory annd reggulatoory reqquiremments, 向組織織偉達符合客客戶及規章/法令的重要要性。b) estaablishhing tthe quualityy poliicy, 建立質質量方針