ISO-TS169492002的理解与实施要点(doc76)(1)5697.docx

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1、ISO-TS116949:2002的的理解与实施施要点一、范围:要素素第一部分的的理解要点1.1 总则则ISO 99001:22000 本标准为有下列列需求的组织织规定了质量量管理体系要要求:a) 需要证实其有能能力稳定地提提供满足顾客客和适用的法法律法规要求求的产品；b) 通过体系的有效效应用，包括括体系持续改改进的过程以以及保证符合合顾客与适用用法律法规要要求，旨在增增加顾客满意意。注 在本标准中中，术语“产品”仅用于预期期提供给顾客客或顾客所要要求产品。本技术规范结合合ISO 99001:22000，定定义质量管理理体系对汽车车相关产品的的设计/开发发、生产、以以及适用时，包包含安装及服

2、服务的要求。本技术规范适用用于零件生产产及服务的组组织。设计中心、公司司总部及销售售中心等远距距地点，虽然然该地点构成成验证地点的的部分，但不不能单独取得得技术规范证证书。本技术规范也可可以应用到整整个汽车供应应链。1.2 应用ISO 99001:22000本标准规定的所所有要求是通通用的，旨在在适用于各种种类型、不同同规模和提供供不同产品的的组织。当本标准的任何何要求由于组组织及其产品品的特点而不不适用时，可可以考虑进行行删除这些要要求。但除非非删除仅限于于第7章中那那引起不影响响组织提供满满足顾客和适适用法律法规规要求的产品品的能力或责责任的要求，否否则不能声称称符合本标准准。当该组织不负

3、责责产品设计与与开发时，唯唯一可获得技技术规范排除除的是与7.3相关条文文，允许的排排除不能包含含制造过程设设计。l 理解要点一个组织的管理理体系不只是是质量管理，还还包括环境管管理、职业健健康管理、安安全管理、财财务管理等，因因此在进行质质量管理体系系策划时，应应注意保持体体系的一体化化。本要素重点点说明的是:1） 应用质量管理体体系的目的是是使顾客满意意；2） 使顾客满意的方方法是使质量量体系得到有有效应用，包包括持续改进进。本技术规范范的适用范围围:1） 适用于汽车相关关产品设计/开发、生产产、安装和服服务的汽车供供应商；2） 适用于汽车零部部件或材料的的汽车供应商商；3） 适用于整个汽

4、车车供应链。本技术规范范排除条款应应做到1） 删减仅限于ISSO/TS 169499:20022技术规范的的第七章，即即产品实现的的有关条款要要求。2） 不会由于删减，而而影响组织提提供满足顾客客和适用的法法律法规的能能力。3） 不会由于删减，而而影响组织提提供满足顾客客和适用的法法律法规的责责任。4） 当组织不负责产产品设计/开开发时，只能能排除7.33的相关条款款，如产品设设计/开发的的输入与输出出等。5） 制造过程的设计计是不允许排排除的，如制制造过程的输输入与输出。二、引用标准:要素第二部部分的理解要要点下列文件中的条条款通过本标标准的引用而而成为本标准准的条款，凡凡是注日期的的引用文

5、件，随随后所有的修修改单（不包包括勘误的内内容）或修订订版均不适用用于本标准。然然而，鼓励根根据本标准达达成协议的各各方研究是否否可使用这些些文件的最新新管理体系基础和术术语（ISOO 90000:20000）l 理解要点本技术规范范中所引用的的文件可作为为本技术规范范的条款，如如ISO 99000:22000质质量管理体系系基础和术语语，如GBB/T190022等。凡注明日期期的引用文件件，当引用文文件修改后则则不适用本技技术规范。凡是不注明明日期的引用用文件，其修修改后仍适用用本技术规范范。三、术语和定义义:要素第三三部分的理解解要点3.1 汽车工工业的术语和和定义针对本技术规范范的目的，

6、IISO 90001:20000和以下下给出的术语语和定义适用用。3.1.1 控控制计划由组织制定的，对对控制零件和和过程的系统统进行的形成成文件的描述述，以对质量量和工程要求求有关的所有有重要特性提提供控制。3.1.2 设设计职责组织织对提交给顾客的的产品，有权权开发新的，或或对现有的产产品规定进行行更改的组织织。注 这一责任任包括在顾客客规定的适用用范围内的设设计性能的试试验和验证。3.1.3 防防错使用过程或设计计特性来防止止制造不合格格产品。3.1.4 实实验室实验室是可包括括化学、金相相、尺寸、物物理、电气、可可靠性试验或或试验确认的的试验设施。3.1.5 实实验室范围包括如下内容的

7、的质量记录:u 组织实验室进行行的特定的试试验、评价和和校准。u 用以进行上述活活动的设备清清单。u 进行上述活动所所用的方法和和标准清单。3.1.6 制制造制造或装配以下下事项的过程程:u 生产原材料；u 生产或者服务件件；u 装配；u 热处理、焊接、喷喷漆、电镀；u 其他修饰服务。3.1.7 预预见性维护根据过程数据，针针对通过预测测可能的失效效模式来避免免维护性问题题，以防止生生产中断所进进行的活动。3.1.8 预预防性维护为消除设备失效效和非计划的的生产中断而而策划的活动动，是制造过过程设计的输输出。3.1.9 超超额运费合同规定的交付付费用以外发发生的费用。3.1.10 外部场所支持

8、现场且没有有产品制造过过程发现的场场所。例:工工程中心、采采购中心。3.1.11 现场组织进行增值生生产过程的场场所。注1 包含其他他公司制造的的零件的分销销商；注2 不包含间间接材料，产产品或车辆装装配厂的供应应商。3.1.12 特殊特性产品特性或制造造过程参数随随着变差的变变化，可能对对会影响到安安全性、符合合法律法规、配配合性、功能能、绩效或后后续的产品制制造。l 理解要点术语和定义义是正确理解解本技术规范范的基础，它它对理解汽车车行业的特殊殊要求非常重重要，这里必必须予以规定定。术语“组织织”取代了ISSO/TS 169499:19999的“供方”，这个习惯惯须改变。本条款3.1对汽车

9、工工业的一些名名词和定义给给出于通用的的解释，这有有利于理解汽汽车行业一些些特殊的要求求。四、质量管理体体系:要素第第四部分的理理解与实施要要点4.1 总要要求ISO 99001:22000组织应按标准的的要求建立质质量管理体系系，形成文件件，加以实施施和保持，并并持续改进其其有效性。组组织应:a) 识别质量管理体体系所需的过过程及其在组组织中的应用用（见1.22）；b) 确定这些过程的的顺序和相互互作用；c) 确定为确保这些些过程的有效效运作和控制制所需的准则则和方法；d) 确保可以获得必必要的资源和和信息，以支支持这些过程程的运作和监监视；e) 监视、测量和分分析这些过程程；f) 实施必要

10、的措施施，以实现对对这些过程所所策划的结果果和对这些过过程的持续改改进。组织应应按本标准的的要求管理这这些过程。针对组织所外包包的任何影响响产品符合性性的过程，组组织应确保对对其实施控制制，对此类外外包过程的控控制应在质量量管理体系加加以识别注 上述质量量管理体系所所需的过程应应该包括与管管理活动、资资源提供、产产品实现和测测量有关的过过程。4.1.1 总总要求补充确保控制外包过过程不能免除除组织对符合合所有顾客要要求的职责。注 见7.44.1和7.4.1.33。l 理解与实施要点点本要素涉及及的主要活动动:1） 策划质量管理体体系文件；2） 形成质量管理体体系文件；3） 执行质量管理体体系文

11、件；4） 保持本技术规范范所要求的记记录；5） 监视和测量质量量管理体系适适宜性、运行行的有效性；6） 适时改进质量管管理体系文件件。本要素应做做的工作:1） 识别QMS所需需的过程及其其应用 :对于任何一个汽汽车供应商而而言，有的过过程可能简单单，有的过程程可能复杂；有的过程对对产品质量影影响较小，有有的过程对产产品质量影响响大，因此识识别这些过程程并区分它非非常重要。2） 决定这些过程的的顺序和相互互作用:a) 通常而言，一个个过程的输出出往往是下一一个过程的输输入；b) 理清QMS的各各个过程的顺顺序及其相互互关系非常重重要，它将直直接影响到过过程策划的结结果；c) 用矩阵表阐明组组织各

12、职能部部门与QMSS的各个过程程的关系是一一种很好的方方式。3） 决定这些过程所所需要的标准准与方法a) 如果需要，对QQMS的各个个过程制定标标准和方法；b) 这些标准和方法法是使过程达达到预期要求求和目标的保保证。4） 提供资源和信息息，监控这些些过程的有效效运作a) 提供适当的人力力、物力、财财力等资源，确确保过程有效效运作；b) 提供可用的信息息，如不合格格、顾客投诉诉等，及时地地改进过程。5） 测量、监控和分分析这些过程程a) 本要素的测量是是指过程信息息的测量；b) 通过对信息的分分析，找出目目标与结果的的差异。6） 改进QMS所需需的各个过程程a) 这个改进是一个个PDCA循循环

13、过程；b) 通过对过程的改改进提升顾客客满意。质量管理体体系所需的过过程应理解为为:1) 大过程，如a) 管理活动（本技技术规范的第第4章、第55章）；b) 资源提供（本技技术规范的第第6章）；c) 产品实现（本技技术规范的第第7章）；d) 测量（本技术规规范的第8章章）。2) 小过程，如a) 采购过程；b) 合同评审过程；c) 产品测量与监控控过程；d) 内部审核过程。本要素应注注意的几点:1） 组织必须管理质质量管理体系系所需的各种种过程，包括括外包过程；2） 如果顾客下单给给组织，组织织又将产品转转包给外包商商生产，但组组织不能免除除提供合格产产品给顾客的的责任，组织织必须对产品品负最终

14、责任任。4.2 文件要要求4.2.1 总总则ISO 99001:22000质量管理体系文文件应包括:a) 形成文件的质量量方针和质量量目标；b) 质量手册；c) 本标准所要求的的形成文件的的程序；d) 组织为确保其过过程有效的策策划、运行和和控制所需的的文件；e) 本标准所要求的的质量记录（见见4.2.44）。注1 本标准出现“形形成文件的程程序”之处即要求求建立该程序序，形成文件件，并加以实实施和保持。注2 一个组织的质量量管理体系文文件的详细和和程度可以不不同于另一组组织，这取决决于:a) 组织的规模和活活动的类型；b) 过程的复杂程度度及它们之间间的的相互作作用；和c) 人员的能力。注3

15、 文件可以以是任何格式式形式的媒体体。l 理解与实施要点点本技术规范范所要求的文文件包括:1） 书面化的质量方方针和质量目目标。2） 向组织的内部和和外部提供关关于组织质量量管理整体信信息的质量手手册。3） ISO 90001:20000要求的六六个书面文件件。它们是文文件控制、质质量记录的控控制、内部审审核、不合格格控制、纠正正措施、预防防措施。4） 本标准要求的其其他需要的书书面文件，如如培训管理等等。5） 策划、运行和控控制需要的文文件，如作业业指导书、检检验与试验规规范等。6） 本技术规范所要要求的记录，如如不合格品记记录等。本技术规范范对文件的要要求:1） 文件可多可少；2） 文件可

16、详可略；3） 可采作任何形式式的媒体，如如:磁片、磁磁盘VCD等等。4.2.2 质质量手册ISO 99001:22000组织应建立和维维护质量手册册，它包括:a) 质量管理体系的的范围，包括括任何删除的的细节和合理理性（参见11.2）；b) 为质量管理体系系而编制的文文件的程序或或对其引用；c) 质量管理体系的的过程之间相相互作用关系系的表述。一个决定采采用本技术规规范的汽车供供应商必须编编制质量手册册，并实施和和保持质量手手册所规定的的质量管理体体系。质量手册的的内容要求:1） 描述质量管理体体系所需要的的过程；2） 应清楚的阐述质质量管理体系系的范围；3） 对于剪裁的条款款或细节能阐阐述充

17、足的理理由，且剪裁裁的条款仅限限于本技术规规范的第7章章；4） 表述过程的顺序序与相互作用用。质量手册是是受控文件，包包括其修改。4.2.3 文文件控制ISO 99001:22000质量管理体系所所要求的文件件应予以控制制。质量记录录是一种特殊殊类型的文件件，应根据条条款4.2.4的要求进进行控制。应编制形成文件件的程序，以以规定以下方方面所需的控控制:a) 文件发布前得到到批准，以确确保文件是充充分的适宜的的；b) 必要时对文件进进行评审与更更新，并再次次批准；c) 确保文件的更改改和现行修订订状态得到识识别；d) 确保在使用处可可获得有关版版本的适用文文件；e) 确保文件保持清清晰，并控制

18、制其分数；f) 确保外来文件得得到识别，易易于识别；g) 防止作废文件的的非预期使用用，若因任何何原因而保留留作废文件时时，对这些文文件进行适当当的标识。l 理解与实施要点点组织必须建建立并实施文文件控制程序序，并对质量量管理体系有有关的文件控控制要求做出出规定，以便便有效控制这这些文件的批批准、发放、使使用、自制、更更改和回收。本要素所指指的文件分为为两大类:1） 与质量体系有关关的管理类文文件。例如质质量手册、程程序文件、作作业指导书、表表格等；2） 与产品技术规范范有关的文件件。合同的技技术规范部分分、设计输出出的文件资料料（图纸、软软件、软件说说明书等）、采采购合同与外外包合同、生生产

19、工艺流程程图、检验标标准、技术标标准、技术法法规等。文件的批准准与发布:1） 文件在发布前必必须对其适用用性进行评审审，批准后方方可发布，此此适用于新发发布的和修改改后的文件；2） 受控文件与非受受控文件:a) 受控文件是受更更改控制的文文件，如程序序文件、作业业指导书，这这类文件必须须在回收旧版版本文件后，才才发放新版本本文件，保证证各使用现场场得到的是文文件的有关版版本（出于不不同需要有时时适用文件并并不一定是最最新版本）。b) 非受控文件是不不受更改控制制的文件，如如业务发给顾顾客的质量手手册等。这类类文件也有标标识，发出后后如果原版发发生更改，非非受控文件不不受影响，可可以不收回，不不

20、换新。3） 过时的文件必须须迅速移出使使用场所，并并采取适当方方式处置（如如当废纸使用用、碎纸机碎碎掉、焚烧等等），对于由由于法律和/或积累知识识目的而保留留的任何已作作废的文件，必必须进行标识识，如盖旧版版文件章等。4） 如果组织机构庞庞大，使用场场所分散，为为了尽量减少少文件与资料料的中间传递递环节，为此此可以对受控控文件界定等等级，实施分分级控制。为了更有效效地控制文件件，建议列出出受控文件清清单，说明成成文的部门和和用文的场所所。受控文件件清单可包括括:1） 质量体系手册；2） 质量体系程序；3） 作业指导书（如如工序作业指指导书、机台台操作指导书书）；4） 程序和作业指导导书所引申的

21、的表单；5） 工程图纸（产品品图纸、工装装图纸）；6） 软件、软件说明明书；7） 工程标准（技术术规范/材料料规范）；8） 零件清单；9） 试验计划；10） 检验规范；11） 国际/国家/行行业标准；12） 顾客提供的图纸纸与资料；13） 购置设备所带的的技术资料；14） 采购合同与外包包合同；15） 生产工艺文件（如如工艺流程图图、控制计划划）。文件的更改改:1） 文件的更改是一一种不可避免免的正常活动动，任何组织织都必须对更更改的提出、处处置、发布和和记录进行控控制。2） 文件的更改控制制不仅适用于于内部文件和和资料，也同同样适用于外外部文件（如如国家标准）和和资料。3） 应建立一个程序序

22、来控制文件件的更改，该该程序包括:a) 控制的范围，包包括所有与质质量体系有关关的管理类文文件和与产品品技术规范有有关的文件与与资料；b) 更改的程序，如如由原制定部部门提出申请请，相关部门门进行评审，权权责人员批准准后执行；c) 更改后发布新版版文件时，必必须将所有旧旧版文件回收收，以防止旧旧版文件仍在在现场使用；d) 保留更改的记录录。4） 为避免所作的更更改对体系产产品和其他方方面可能带来来的影响，在在实施更改前前应采取措施施评价这种影影响并做出适适当的声明。外来文件控控制:1） 外来文件主要包包括:与产品品有关的法律律法规文件、与与产品和过程程有关的标准准和规范、来来自顾客或供供方的标

23、准、图图样、验收准准则等。2） 外来文件的识别别包括对外来来文件的识别别和对外来文文件更改的识识别，如果经经识别后应对对其分发进行行控制，如果果外来文件更更改时，组织织也应更改。3） 建议采用在外来来文件上盖“外来文件盖盖”的形式来识识别外来文件件，并建立外外来文件总清清单。文件除了以以纸张的形式式存在外，也也允许以其他他的方式存在在，如CD、VVCD、胶片片、磁盘等。4.2.3.11 工程规范范组织应制定保证证及时评审、发发放和实施所所有顾客工程程标准/规范范及其更改的的程序文件。组组织应保存每每项更改在生生产中实施日日期的记录。实实施应包括对对所有适用文文件的更新。注1 对于“及及时评审”

24、，适当的时时间单位应是是几个工作日日，而不是几几周或几个月月。注2 当这些规规范在设计记记录中引用，或或如果影响到到生产批准过过程文件时，如如控制计划、失失效模式及后后果分析（FFMEAs）等等，对这些标标准/规范的的更改将要求求更新顾客生生产件批准的的记录。l 理解与实施要点点组织应有一一个程序规定定，确保对顾顾客的工程标标准或工程图图纸包括变更更，能得到及及时的评审、分分发与执行。应定义“及及时”这个概念，它它应是越快越越好，不是几几周或几个月月，建议不超超过5个工作作日。“及时”评评审的重要性性:1） 市场竞争的需要要；2） 提升组织快速反反应的能力及及工作效率；3） 与顾客互动与沟沟通

25、的需要。设计记录的的更改与保存存:1） 组织必须保存每每项更改在生生产实施中的的记录。此更更改包括对联联控制计划，FFMEA的更更改；2） 控制计划，FMMEA更改后后，必须更新新PPAP的的记录，当顾顾客需要时，更更改后的控制制计划，FMMEA等必须须提交顾客重重新评审与批批准。4.2.4 记记录控制ISO 99001:22000应建立并保持质质量记录，以以提供符合要要求和质量管管理体系有效效运行的证据据。质量记录应保持持清晰、易于于辨识和控制制。应编制形形成文件化的的程序，以规规定对质量记记录的标识、贮贮存、保护、保保存期限和处处置所需的控控制。注1 上面提到到的“处置”包含处理。注2 质

26、量记录录也包含顾客客指定的记录录。4.2.4.11 记录保存存组织应制定质量量管理体系相相关文件和记记录的保存期期限，以满足足法规和顾客客的要求，上上述规定应视视为最短保存存期限。l 理解与实施要点点组织必须建建立并维持质质量记录使用用、收集、保保存的书面程程序，以确保保提供符合规规定要求和质质量体系有效效运行的证据据。质量记录控控制涉及的主主要活动:1） 质量记录的标识识；2） 质量记录的收集集；3） 质量记录的编目目；4） 质量记录的查阅阅；5） 质量记录的归档档；6） 质量记录的贮存存；7） 质量记录的保管管；8） 质量记录的保存存期限；9） 质量记录的处置置。质量记录的的作用:1） 质

27、量记录是质量量活动的真实实记录；2） 质量记录是质量量体系运行有有效性的客观观证据；3） 质量记录是产品品满足规定要要求的客观证证据；4） 质量记录是实现现追溯性的依依据；5） 质量记录是采取取纠正措施和和预防措施的的依据；6） 质量记录是持续续改进的依据据。本技术规范范强制形成并并控制的记录录包括:1） 管理评审记录；2） 人员教育、培训训、技能和经经验的记录；3） 产品要求的评审审记录；4） 设计和开发输入入的记录；5） 设计评审记录；6） 设计验证记录；7） 设计确认记录；8） 设计变更记录；9） 供应商评价记录录；10） 生产和服务提供供过程确认的的记录；11） 当有追溯要求时时产品标

28、识的的记录；12） 顾客财产异常记记录；13） 校准记录；14） 内部审核记录；15） 产品监视和测量量记录；16） 不合格记录；17） 纠正措施实施记记录；18） 预防措施实施记记录。应规定ISSO/TS 169499质量记录的的保存期限，此此保存期限应应理解为“最短的”保存时间，建建议的保存期期限为:1） 生产批准文件/工装记录/采购订单/及修改记录录的保存期限限为该零部件件的停产再加加一个日历年年；2） 质量运行记录（如如检验和试验验结果）保存存期限为两年年；3） 内部质量体系审审核和管理评评审记录保留留三年；4） 其他强制要求，如如政府规定组组织的采购订订单保存为115年，应按按政府强

29、制性性要求的期限限保存；5） 如顾客对质量记记录的保存期期限提出要求求，应按顾客客的要求执行行。实施中应注注意的问题:1） 由于质量记录形形成的场所分分散，时间也也不集中，为为防止记录丢丢失，组织应应建立一个质质量清单，清清单上说明各各记录产生部部门、保管部部门、报送部部门、保存期期限等；2） 质量记录可以以以任何的媒体体形式存在，如如硬拷贝或电电子媒体；3） 质量记录的填写写应规范、清清晰、保管方方式应便于存存取和检索，并并提供适宜的的环境，以防防止损坏、变变质和丢失。五、管理职责:要素第五部部分的理解与与实施要点5.1 管理承承诺ISO 99001:22000最高管理者应通通过以下活动动，

30、对建立、实实施质量管理理体系并持续续改进其有效效性所做出的的承诺提供证证据:a) 向组织传达满足足顾客和法律律法规要求的的重要性；b) 制定质量方针；c) 确保质量目标的的制定；d) 进行管理评审；e) 确保资源的获得得。l 理解与实施要点点质量管理体体系的建立及及运行的有效效性，主要取取决于最高管管理者的热情情、支持度与与参与度。IISO/TSS169499:20022强化最高管管理者作用，将将八项管理原原则之第二大大管理原则“领导作用”运用具体化化，本技术规规范用整个一一章的篇幅，近近千个字来阐阐述最高管理理者，这充分分说明“领导作用”是巨大的，是是任何员工不不能替代的，因因为只有最高高管

31、理者能调调动组织所有有的资源，并并合理分配资资源来实现质质量方针和质质量目标。最高管理者者，应理解为为:1） 负责决策、指挥挥的人员。它它可能是一个个人，也可能能是一组人；2） 是部门经理以上上的管理人员员。最高管理者者应做的工作作:1） 企业的战略定位位与长远规划划，也就是确确保制定经营营计划；2） 制定质量方针；3） 作出管理承诺；4） 确保以顾客为中中心；5） 确保建立质量目目标；6） 确保进行有效的的质量管理体体系策划；7） 规定组织的职责责与权限；8） 指定管理代表；9） 指定顾客代表；10） 开展管理评审；11） 确保有效的内部部沟通；12） 确保提供资源。管理承诺与与最高管理者者

32、:1） 管理承诺是对最最高管理者的的要求；2） 管理承诺是发挥挥领导作用的的重要体现；3） 管理承诺是对组组织内全体员员工的正式宣宣言；4） 管理承诺是建立立、实施、保保持和改进质质量管理体系系的基本保证证。5.1.1 过过程效率最高管理者应监监视产品实现现过程，以确确保其有效性性和效率。l 理解与实施要点点有效性和效效率的理解要要点:1） 有效性包括完成成策划活动和和达到策划结结果两个方面面，活动是否否完成，结果果是否达到的的程度就是有有效性，概括括说就是一项项工作是否做做好的程度。2） 效率是指达到的的结果与所使使用资源间的的关系，同样样完成一项活活动，资源投投入越小，表表明效率越高高，效

33、率包含含着经济性。3） ISO/TS 169499:20022，清楚地表表明产品或服服务主要是满满足顾客要求求，追求有效效性，追求组组织卓越业绩绩，即要有效效，还要高效效。本要素指的的过程是产品品实现的过程程。产品实现的过程程包括:1） 产品策划过程；2） 与顾客相关过程程；3） 设计与开发过程程；4） 采购过程；5） 生产过程；6） 服务过程；最高管理者者应对以上过过程进行监控控:1） 确保这些过程的的有效性；2） 确保这些过程的的效率。5.2 以顾客客为关注焦点点ISO 99001:22000最高管理者以增增强顾客满意意为目的，确确保顾客的要要求得到确定定并予以满足足（7.2.1和8.22

34、.1）。以顾客为中中心的重要性性:1） 八大管理原则之之首；2） ISO/TS 169499的核心理念念和理论基础础；3） 组织持续改进，永永续经营之需需要；4） 是建立、实施、改改进质量管理理体系的原动动力。以顾客为中中心的内涵:1） 顾客是组织的衣衣食父母，应应当理解顾客客；2） 顾客是最挑剔的的，但他永远远是对的，因因此组织必须须倾听顾客的的声音；3） 顾客的需求是变变化的，因此此组织必须理理解顾客当前前的和未来的的需求，满足足顾客需求并并超越顾客需需求。4） 以顾客为中心，就就是把顾客当当皇帝。以顾客为中中心应做到:1） 确定顾客需求；2） 评审与产品有关关的要求；3） 严格执行订单或

35、或合同的要求求；4） 与顾客良好的沟沟通；5） 确保顾客的要求求得到满足；6） 妥善保管顾客的的财产；7） 对顾客的反馈进进行评审；8） 对顾客的抱怨进进行纠正措施施；做到以顾客客为中心，必必须理解顾客客关注的焦点点。顾客关注注的焦点可能能是下列的一一项或多项:1） 产品特性的符合合性；2） 产品价格的合理理性；3） 产品交付的准确确性；4） 产品服务的到位位性；5） 顾客关注企业的的诚信；6） 顾客关注企业的的环境；7） 顾客关注企业的的健康与安全全；8） 顾客其他特殊要要求得到满足足的程度。5.3 质量方方针ISO 99001:22000最高管理者应确确保质量方针针:a) 与组织的宗旨相相

36、适应；b) 包含对满足要求求和持续质量量管理体系有有效性的承诺诺；c) 提供制定和评审审质量目标的的框架；d) 在组织内得到沟沟通和理解；e) 在持续适宜性方方面得到评审审。l 理解与实施要点点质量方针是是由组织最高高管理者正式式发布的该组组织总的质量量宗旨与质量量方向。质量方针应应为质量目标标提供其准，应应体现顾客的的需求与期望望，顾客满意意的观念和持持续改进的思思想，制定质质量方针以八八项质量管理理原则为基础础。质量方针的的作用:1） 充分反映最高管管理者的质量量意识；2） 充分反映员工的的质量意识；3） 对顾客（社会）的的质量要求做做出承诺；4） 激励全体员工，指指导质量管理理。质量方针

37、是是组织质量活活动总的指导导思想与方向向，由最高管管理者签发，必必须形成书面面文件，并被被组织内各级级人员熟悉，理理解并贯彻执执行。质量方针是是可以改变的的，组织应对对质量方针进进行持续适宜宜性评审，适适宜性因素包包括:1） 顾客与法律法规规要求的改变变；2） 质量管理体系的的效果；3） 最高管理者战略略的考虑；4） 改进的需要等。5.4 策划5.4.1 质质量目标ISO 99001:22000最高管理者应确确保在组织的的相关职能和和层次上建立立质量目标，质质量目标包括括满足产品要要求所需的内内容（见7.1a）。质质量目标应是是可测量的，并并与质量方针针保持一致。5.4.1.11质量目标补充最

38、高管理者应制制定质量目标标并加以测量量，质量目标标应包含在经经营计划中，并并将质量方针针加以展开。注 质量目标应应界定顾客期期望，并且可可在规定期限限内可以达成成。l 理解与实施要点点组织必须建建立质量目标标，它包括:1） 组织总的质量目目标；2） 职能部门的质量量目标；3） 各层级的质量目目标，如班组组、个人的质质量目标等。制定质量目目标应注意的的四点:1） 质量目标必须是是可以度量的的，是量化的的指标；2） 制定质量目标应应以事实为依依据，是挑战战性的，并在在规定时间内内是可以实现现的；3） 制定质量目标前前，建议收集集标杆企业或或竞争对手的的质量目标信信息；4） 质量目标应以顾顾客的期望

39、为为基准。为确保质量量目标的实现现，建议制定定质量计划，计计划内须说明明实施方案，资资源需求等。质量目标是是组织经营计计划的一部分分，组织应对对质量目标的的达成状况进进行日常评审审或定期的管管理评审，如如遇内部环境境或外部环境境发生变化时时，可适度调调整质量目标标。质量目标举举例；1） 成品合格率；2） 一次工程合格率率（直通率）；3） 产品一次交验合合格率；4） 库存产品抽查合合格率；5） 试验一次通过率率；6） 返工率；7） 废品率；8） 平均无故障工作作时间；9） 失效率；10） 内部失败成本；11） 外部失败成本；12） 设计差错率；13） 生产效率；14） 文件发放错误率率；15）

40、市场占有率；16） 生产计划达成率率；17） 库存周转率；18） 培训合格率；19） 离职率；20） 每年个人平均培培训时数；21） 出勤率；22） 非生产人员比率率；23） 营业额、税后利利润、上交税税款；24） 投资回报率、应应收帐款周转转率；25） 人均产值；26） 设备移动率；27） 销售产品返修率率；28） 客户投诉率；29） 客户满意度；30） 员工满意度；31） 送样承认率；32） 提案件数/采纳纳率。ISO/TTS 169949虽然没没有强制要求求组织一定要要建立经营计计划，但经营营计划是一个个组织的战略略目标和长远远发展的远景景规划，它的的制定及发布布对激励员工工、让员工进进

41、行个人生涯涯规划是大有有帮助的，因因此建议组织织建立正式的的、形成文件件的、全面的的经营计划。经营计划包包括:1） 短期的经营计划划（12年年）；2） 长期的经营计划划（3年或以以上）；为确保经营营计划的客观观性，制定经经营计划前，必必须:1） 收集分析组织现现有的数据与与资料；2） 周期性的收集分分析竞争对手手或标杆企业业相关的信息息与资料。经营计划涉涉及的主要活活动；1） 经营计划的制定定；2） 经营计划的评审审；3） 经营计划的批准准；4） 经营计划的宣导导；5） 经营计划的执行行；6） 经营计划的验证证；7） 经营计划的修订订、更新。经营计划应应在员工中宣宣导、沟通、贯贯彻、使员工工产

42、生为实现现计划而努力力的积极性。适用时，经经营计划可包包括以下内容容:1） 业务部门的销售售计划、客户户满意计划、订订单完成计划划、出货计划划、包括市场场定位、市场场份额、产品品走向、趋势势、市场划分分等；2） 财务部门的成本本核算计划（内内部失败成本本、外部失败败成本、采购购成本等）及及费用减少计计划；3） 人力资源开发计计划；4） 设备/设施投资资、更新计划划；5） 新产品的研究与与开发计划；6） 健康、安全与环环保计划；7） 质量目标达成计计划。5.4.2 质质量管理体系系策划ISO 99001:22000最高管理者应确确保:a) 对质量管理体系系进行策划，以以满足质量目目标以及条款款4

43、.1的要要求。b) 在对质量管理体体系的变更进进行策划和实实施时，保持持质量管理体体系的完整性性。l 理解与实施要点点为贯彻实施施质量方针与与质量目标，组组织必须对质质量管理体系系进行策划。质量管理体体系策划的输输入包括:1） 顾客的要求；2） 相关方的要求；3） 法律法规的要求求；4） 组织本身的要求求；5） 以往数据与资料料分析报告；6） 组织的方针、目目标；7） 产品的评价；8） 过程的评价等。质量管理体体系策划的输输出有:1） 质量手册；2） 需要的程序文件件、作业指导导书文件、表表单；3） 质量计划；4） 其他文件。质量管理体体系变更的控控制:1） 质量管理体系的的变更是经常常发生的

44、；2） 质量管理体系的的变更可能会会影响局部的的运作；3） 质量体系的变更更应确保整个个体系能正常常运作，控制制的要点是对对变更进行评评审，经批准准后才实施变变更后的质量量管理体系。5.5 职责、权权限与沟通5.5.1 职职责和权限ISO 99001:22000最高管理者应确确保组织内的的职责、权限限得到规定和和沟通。l 理解与实施要点点在组织中对对质量有影响响的工作人员员，必须对其其职责和权限限进行规定，以以确保有关的的质量活动能能有效实施，这这对实现组织织目标是至关关重要的。界定职责、权权限与相互关关系的方式有有:1） 以组织结构图方方式界定各职职能部门的职职责与关系是是一种较好的的方式，

45、它可可明确领导层层与各职能部部门的管理责责任、权限与与相互关系，形形成既分工又又协作的管理理机制，确保保质量管理体体系持续、有有效地运行，实实现质量方针针与质量目标标。2） 以职务说明书或或岗位说明书书描述组织内内各职位或岗岗位的工作职职责，也是一一种较好的方方式。3） 用矩阵表阐明各各职能部门与与本技术规范范各要素的关关系，也是一一种很好补充充方式。组织中的职职责、权限与与相互关系被被书面明订后后，应在组织织内公布、沟沟通，使组织织中每个人皆皆明白自身的的工作职责与与权限。界定职责与与权限应注意意的几个问题题:1） 组织结构应明确确，清晰、扁扁平化、管理理的层级不宜宜过多，层次次过多沟通就就越困难，产产生的协调问问题就越多；管理的幅度度不宜过宽，过过宽会造成指指挥的盲点。如如果可能，建建议部门不设设副职，只规规定代理人。2） 职务说明书应涵涵盖以下内容容:a) 工作职责；b) 要求的培训；c) 本职位的直接上上级与直接下下级。3） 如果职责与权限限界定不清，非非常不利于信信息（如不合合格信息、顾顾客的信息等等）的传递与与反馈，容易易使最高管理理者迷失决策策的方向或错错失市场的机机会。5.5.1.11 质量职责责应立即