内部控制制度之研发循环36855.docx

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1、內部控制制度研發循環文件管制等級：管制文件非管制文件件文件履歷紀要頁頁文件發行行單位文件管制制等級管理代表管制文件非管制文件文件履履歷紀錄版次修訂內容容核准權責編撰日期0第1版（新發行行）1. 總則1.1. 制定目的為促使本公司內部控制（Inteernal Contrrol）之研發循環（Reseearch & Devvelop）程程序，能有所所遵循，特訂訂定本文件，俾俾利各相關單單位遵循。1.2. 適用範圍凡本公司有關內部控制之研發循循環作業程程序與控制重重點，悉依照照本文件之規規範辦理。1.3. 權責單位研發單位為本文文件之權責單單位，權責單單位主管經承承認單位授權權，負責本文文件之管制，並

2、並確保依據本本文件之規範範作業。2. 研發循環2.1. 循環圖【見】（資料11）研發循循環圖。2.2. 循環作業本循環之各項作作業：1) 提案評估作業（CCR101），另另訂之。2) 設計規劃作業（CCR102），另另訂之。3) 試作樣品作業（CCR103），另另訂之。4) 設計驗證與審查查作業（CRR104），另另訂之。5) 量試、驗收與變變更作業（CCR105），另另訂之。6) 文件發行與保管管作業（CRR106），另另訂之。7) 研發管制作業（CCR107），另另訂之。3. 附則3.1. 制修廢與頒布實實施本文件屬於管理理文件，經經營會審審議後，呈請請董事長核准准承認後，交交由權責單位位

3、頒布公告實實施；修訂或或廢止時亦同同。3.2. 編號、版本、日日期、頁次頁數本文件之項類、標標題、編號、版版本、實施日日期、公司名名稱、文件頁頁次頁數等等項，見本文文件之頁首與與頁尾。3.3. 附件3.3.1. 相關資料（資料1）研發循環圖圖（資料1）研發循環圖圖CR101-提案評估-|CR102|-設計規劃-|CR106|CR103|CR107文件發行與保管管-試作樣品-研發管制|CR104|-設計驗證與審查查-|CR105|-量試、驗收與變變更-CR108差異分析第1節 作業程序1) 研發單位依業務務單位所提供供之業務產產品提案單，展開提案案評估活動。2) 新產品市場調查查，分析及銷銷售規

4、劃工作作，由業務單單位負責，並並應在業務務產品提案單單提報之同同時，一併提提供研發單位位參考，提報報內容不拘，但但以簡明扼要要為原則。3) 研發單位負責審審查業務產產品提案單內之產品功功能特性及客客戶需求，作作為設計開發發之基礎，並並作成可行行性評估表。4) 可行性評估表表，應由研研發單位召開開審查會議，並並徵詢業務、製製造、品管等等相關單位之之意見後，作作成決議。5) 若審查會議決議議通過，則進進行設計規劃劃作業；否則則即重新評估估檢討。第2節 控制重點1) 應實施新產品設設計之市調及及可行性評估估。2) 在新產品評估過過程中，應召召開會議並徵徵詢業務、製製造、品管等等相關單位之之意見。3)

5、 新產品之開發，應應評估具經濟濟效益。第3節 相關資料業務產品提案案單、可可行性評估表表等。第1節 作業程序1) 設計規劃活動依依研發專案案企劃書及及設計開發發流程圖，進進行新產品規規劃、研發、審審查、驗證等等一系列活動動。2) 設計職責規劃，由由研發單位負負責管制組織織內外之各種種業務的設計計工作，依開發日程表表甘特圖分分派任務，使使之熟知達成成品質要求之之責任。3) 研發單位，應依依研發專案案企劃書步步驟實施，以以確保設計功功能特性，對對於零件採購購、生產、品品質、驗證等等，均應能提提供明確之產產品設計規範範或技術資料料，以資運用用。4) 研發設計人員、資資源需經過適適當指派及遴遴選合格人

6、員員擔任之。5) 研發單位應依產產品設計流程程，制定研研發專案企劃劃書內開開發日程表甘甘特圖、工工作分派及相相關設計規劃劃項目。6) 設計品質規劃除除應客戶之需需求外，設計計者尚應對有有關技術之相相關規範，及及公司品質政政策項目的要要求作適量的的考量。第2節 控制重點1) 設計規劃、進度度管制應確實實進行。2) 設計人員、資源源如有變動，則則設計規劃活活動是否會受受影響。3) 應針對該新產品品與各單位定定期召開研發發討論會議，以以符合新產品品研發之生命命週期與上市市時效性。第3節 相關資料、設計開發流流程圖、研發專案企企劃書、開發日程表表甘特圖等等。第1節 作業程序1) 依業務產品提提案單規格

7、格要求並填製製工程樣品品需求表，試試作手工樣品品與工程樣品品。2) 依零件承認相關關規定需求並並試作樣品。3) 試作樣品檢測與與試驗應依業務產品提提案單之要要求，對產品品進行檢測與與試驗方法、使使用狀態與允允收標準予以以評估。4) 研發單位必要時時應針對試作作樣品召開內內部討論會議議，以便試作作樣品符合需需求之規格標標準。第2節 控制重點1) 試作樣品是否符符合業務產產品提案單之規格等要要求。2) 試作樣品工程技技術資料是否否齊全。3) 須隨時針對修訂訂，修正之技技術資料隨時時翻新更正。第3節 相關資料業務產品提案案單、工工程樣品需求求表等。第1節 作業程序1. 設計驗證1) 設計過程中之各各

8、重要階段之之功能特性應應加以測試與與驗證，如採採用統計分析析方法（如必必要時）或生生產樣品之檢檢驗與測試.等，俾俾對設計結果果具有充分適適切之品質信信賴性。2) 產品設計驗証是是對設計結果果加以測試與與驗證，確定定原設計的結結果，符合原原設計構想之之要求，實施施重點：(A) 由研發單位進行行新產品功能能測試。(B) 品管單位實施產產品驗證，並並填具新產產品檢驗紀錄錄表(C) 如發現測試失效效或有不符規規格者，由品品管單位填製製問題點對策報告，交由研發發單位擬以改改善對策。2. 設計審查1) 設計審查依研研發專案企劃劃書而分初初步、期中、及及最終三項階階段步驟實施施，當設計開開發階段結束束之前，

9、針對對設計結果，應應作一正式書書面而有系統統之審查。2) 設計審查應依設計審查紀紀錄表及量試檢討審審查紀錄表實施，而參參與設計檢討討之成員，應應包括該階段段中，會影響響品質之單位位代表人。3) 針對產品開發流流程與設計輸輸入、設計輸輸出項目，依依設計開發發管制表內內之權責單位位，舉辦產品品開發進度審審查會議，以以期達成階段段進度目標。4) 設計審查應鑑別別及預期問題題之所在缺失失，且採取矯矯正措施，以以確保最終設設計符合客戶戶之要求。5) 設計審查項目(A) 客戶需求及功能能特性。(B) 產品規格。(C) 製程規格。(D) 設計驗証結果。(E) 其他品質標準要要求項目。第2節 控制重點1) 設

10、計驗證是否依依規定執行。2) 設計審查有無依依研發專案案企劃書，而而分初步、期期中、及最終終三項階段步步驟實施，並並作成相關紀紀錄。第3節 相關資料新產品檢驗紀紀錄表、量試產檢驗驗報告、問題點對對策報告、研發專案企企劃書、產品設計驗驗證清單、試產檢討項項目表、量試產總結結報告等。第1節 作業程序1. 量試1) 新產品開發需經經量試及量試試檢討之過程程，始能進行行設計驗收及及量產。2) 量試品之需求等等相關作業，同同試作樣品作作業。3) 量試品應經研發發單位，依各各項需求及標標準進行測試試。4) 量試品測試結果果經檢討不通通過時，應重重新評估。2. 驗收1) 最終設計審查結結果通過後，研研發單位

11、應將將其最終規格格與圖樣，適適當的加以書書面整理為新新產品技術資資料或樣品，並並以技術資資料移交明細細表轉移給給生技單位，並並作為採購、生生產、品管等等單位作業之之遵循。2) 設計驗收由品管管及生技單位位進行。3. 設計變更1) 產品如需設計變變更時，由提提出單位填製製設計變更更申請單，經經研發及相關關單位確認，並並依設計變更更之相關規定定辦理。2) 設計設計變更時時，應注意如如下事項：(A) 核准變更之事項項與時機。(B) 應指定時間與產產品零組件完完成變更驗證證。(C) 緊急變更處理措措施，以防不不合格品之生生產。(D) 設計變更涉及風風險性等重大大改變之考量量與驗證。第2節 控制重點1)

12、 是否經量試及量量試檢討之過過程，才進行行設計驗收及及量產。2) 設計驗收是否由由品管及生技技單位進行。3) 設計變更是否依依規定實施。4) 設計變更是否考考量其風險、成成本及相關作作業之配合性性。第3節 相關資料技術資料移交交明細表、設計變更申申請單、設計變更管管制總表等等。第1節 作業程序1) 工程技術資料管管制(A) 所有影響產品品品質研發之活活動，均應保保有適切紀錄錄，便於追溯溯及改善。(B) 為維持研發單位位管理系統運運作時，所產產生及使用相相關文件與資資料的有效管管制，應依相相關文件管制制規定，以確確保文件之一一致性、可溯溯性和可用性性。2) 文件的制定、審審查、核准、編編號、分發

13、、管管理的權責劃劃分及其作業業，應依相關關文件管制規規定執行。3) 文件經審查、核核准與編號後後，始行分發發。4) 文件之收發，均均應有簽收紀紀錄，並負責責文件原本的的保管。5) 過時無效文件應應即刻自所有有發行與使用用單位撤銷，留留用者須做標標示，以確保保使用正確文文件。第2節 控制重點1) 研發文件的制定定、審查、核核准、編號、分分發、管理的的權責劃分等等作業，是否否依相關規定定執行。2) 機密文件是否被被標示並特別別管制。第1節 作業程序1) 研發單位依業務務部所提供之之研發專案案企劃書經經審查通過，展展開所有設計計活動。2) 設計活動依研研發專案企劃劃書及設設計開發流程程圖進行新新產品

14、規劃、研研發、審查、驗驗證等一系列列活動。3) 研發設計人員、資資源需經過適適當指派及遴遴選合格人員員擔任之。4) 研發活動是否經經過試作樣品品過程。5) 研發過程需經設設計審查、設設計驗證程序序，以確保輸輸入與輸出符符合要求。6) 所有影響產品品品質研發之活活動，均應保保有適切紀錄錄，便於追溯溯及改善。7) 新產品開發需經經量試及量試試檢討之過程程，始能進行行設計驗收及及量產。8) 產品設計變更時時，須經研發發及相關單位位確認，並依依相關工程變變更之規定辦辦理。9) 各類文件的制定定、審查、核核准、編號、分分發、管理的的權責劃分及及其作業，應應依文件管制制相關規定執執行。第2節 控制重點1) 新產品設計可行行性評估有無無實施。2) 設計規劃、進度度管制有無進進行；試作樣樣品過程是否否確實。3) 產品設計工程技技術資料是否否齊全。4) 設計驗證有無依依規定執行。5) 量試及量試檢討討之過程是否否確實。6) 有無設計審查及及紀錄；設計計變更是否依依規定實施。第3節 相關資料業務產品提案案單、研研發專案企劃劃書、設設計開發流程程圖等。