审核记录表ISOTS 16949(1)43434.docx

《审核记录表ISOTS 16949(1)43434.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《审核记录表ISOTS 16949(1)43434.docx（214页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、审核记录表ISO / TS 16949Auditprotokoll ISO / TS 16949AZ： 公司Firmaa: 公司地址Staandortt: 街 道道Strae: 邮编/地区PLLZ/Ortt: 公司代表Konntaktppersonn: 电话Teleffon: 传真Fax: 审核组长Audditleiiter: 审 核 员Coo-Audiitor: 审核种类Proojektlleistuung： 预审Vorrauditt 认证审核核Zertiifizieerungssauditt 监督审审核berrwachuungsauudit 重审Wiedderhollungsaaudit

2、附加审核ZZusatzzauditt 评审日期Audditzeiittrauum： 在未事先获得书书面批准的情情况下不得复复制。Diese AAuditpprotokkoll ddarf oohne xxchrifftlichhe gennehmiggung dder DQQS wedder koopiertt nochh vervvielfltigtt werdden;ess bleiibt geeistigges eiigentuum derr DQS.2000版权归归DQS德国国管理体系认认证机构 柏柏林和法兰克克福Copzrigght byy DQS Deutssche GGesell

3、lschafft zurr Zerttifiziierungg von Managgementtsysteemen mmbH, BBerlinn und Frankkfurt am Maain,20000785D_A AUDITPPROTOKKOLLAusgabbe 03/20001/88DQS-审核记记录表使用说说明标准DQS审核记录录表是以ISSO/TS 169499的内容为基基础。要求是与ISOO/TS 116949中中的规定有关关。全部斜体体印刷字取自自于ISO 9001:1994。带有“”标记记的说明用于于引导审核员员的审核。对于DIN EEN ISOO 90022要取消质量量要素设

4、计控控制。除了质质量要素4.4以外只有有质量要素44.19可以以确定为不适适用。其它提问对于DDIN ENN ISO 9002与与DIN EEN ISOO 90011完全相同。审核记录运用这一审核记录表表的提问提纲纲为那些审核核和记录要求求完成情况的的审核员而准准备的。用这这一方法对审审核结果作详详细的证明。证证明中包含关关于具有足够够见证的资料料和质量管理理体系有效性性的全部内容容，这就是对对抽查的描述述。对被审企业员员工的提问是是不同的，例例如：你担当当什么工作？在你的工作作岗位该做些些什么？在什什么地方有描描述？请告诉诉我一个典型型的工作过程程！从审核员员得到的回答答中会产生各各自不同的

5、问问题。审核员员从审核结果果中作出评价价，即质量管管理体系要求求完成得怎样样。根据行业和企企业专业性质质的不同，满满足标准要求求的方式和方方法有很大的的区别。审核核员要考虑这这一点并用适适当的方法进进行描述和表表达问题为了认证审核组组长只做一份份审核记录，上上面记载了整整个审核组的的审核内容。在在适当位置可可增加附页起起指导性作用用。审核组长长并在这些补补充内容上注注明清晰易懂懂的标记。审核记录表的组组成/结构审核记录表的第第一栏是按质质量体系QSS要素编排的的问题序列号号。审核记录的第二二栏是提问（标标准要求）和和对审核员的的提示，在所所涉及的提问问中要考虑的的文件资料，与与质量体系文文件标

6、准一致致性的确定和和评价是建立立在这些文件件资料基础上上的。审核记录的第三三栏是“备注或证明明”是给审核员员用于确定有有关质量体系系落实情况以以及需要时对对所抽查的情情况作清晰明明了的描述。审核记录的第四四栏是“评价”是给审核组组长就企业内内部满足质量量体系标准要要求的实际情情况进行打分分：1=符合 Koomformm；2=一般不符合合 Nebeenabweeichunng；3=严重不符合合 Haupptabweeichunng不适用，免审的的要求则用“n.b”=免审来表表示。要素序号提问对审核员的提示示备注或证明评价要素 4.1管理职责目标：在组组建、保持和和评价质量管管理体系有效效性方面管

7、理理职责和任务的定定义提问说明备注 / 证明明评价4.1.1质量方针1.1负有执行职责的的供方管理者者是否规定了了质量方针，质质量目标和质质量承诺，并并且批准和发发放？（4.1.1.1）l 具有文件化的质质量方针，及及清楚定义可可度是的质量量目标，并由由最高管理者者批准1.2质量方针是否体体现了组织目目标以及顾客客的期望及需需求？（4.1.1.1）l 顾客规定的目标标（顾客技术术规范）和经经营计划中企企业目标以及及与质量方针针的一致性1.3各级人员是否都都理解和执行行质量方针？（4.1.1.1）l 直接向高层管理理者提问，并并与其它员工工随机交流1.4是否在企业中为为质量方针展展开而确定了了目

8、标和度量量准则？（4.1.1.1）l 方针展开的结果果和状态1.5战略性的经营计计划中是否包包括要实现的的质量目标？（4.1.1.2）l 质量目标与经营营计划相关联联l 质量目标的范围围提问证明备注 / 说明明评价1.6是否具有确定顾顾客满意程度度的程序,其其中包括频次次以及如何确确保其客观性性有效性 (4.1.11.2)l 描述确定顾客满满意程度或不不满意程度的的程序l 调查方式l 考虑现有的顾客客方数据,如如顾客满意程程度的信息反反馈(询问,评价,记录录等)1.7是否记录了顾客客满意程度和和不满意程度度的发展趋势势,并附有客客观性的资料料?(4.1.1.2)l 确定顾客满意程程度或不满意意

9、程度的方法法1.8质量方针中是否否包含了质量量，服务,成成本和技术方方面的持续改改进? (44.1.1.3)l 文件化的质量记记录l 改进方面的证据据1.9是否确定了质量量和生产效率率改进的可能能性和实施适适当的改进项项目? (44.1.1.3)l 改进项目的举例例和状态l 管理评审的结果果1.10是否采用了适当当的持续改进进措施和方法法 (4.1.11.3)l 持续改进方法的的培训证明l 运用DOE, SPC，价价值分析,基基准比较确定定等方法的举举例提问证明备注 / 证明明评价l FMEA中降低低RPN值l 能力指数(如:Cpk)改进证证明4.1.2组织1.11对从事与质量有有关的管理、执

10、执行和验证工工作的人员，特特别是对需要要独立行使权权力开展以下下工作的人员员，是否规定定其职责、权权限和相互关关系，并形成成文件？ (4.1.2.11)l 职责、权限、工工作描写，程程序，职能分分配1.12是否授权有关人人员执行以下下权限:a)采取措施,防止有关不不合格发生b)确定和记录录质量问题c)拟定,实施施和验证纠正正措施d)监控进一步步的活动 (4.1.22.1)l 职责,权限,工工作指导书职职能分配l 质量记录1.13在内部职能中是是否指定 适适当的人员代代表顾客的利利益? (4.1.22.1.1)l 项目组中顾客利利益的代表l 设计评审,生产产过程认可和和产品认可中中包含顾客利利益

11、提问说明备注 / 证明明评价l 顾客利益代表的的职责权限1.14当产品或过程不不符合规定要要求时,是否否立即通知有有权负责纠正正措施的管理理人员? (4.11.2.1.2)l 沿着过程链跟踪踪举例l 沟通渠道和时间间1.15负责质量工作的的人员是否有有权停止生产产,以便能够够纠正质量问问题? (4.11.2.1.2)l 规定在生产过程程中负责质量量的人员l 权限规定l 权限运用举例1.16是否在企业中确确定了资源要要求并提供充充分的资源,包括委派经经过培训的人人员进管理,执行和验证证活动,也包包括内部质量量审核员? (4.11.2.2.1)l 工作指导书,工工作描述l 培训证明l 控制计划和项

12、目目计划l 班次人员 / 监督l 人员工作量提问说明书备注 / 证明明评价1.17所有班次是否配配备负责质量量保证人员? (4.1.2.2.22)l 所有班次确定质质量保证人员员1.18是否指定一名管管理者代表并并授权其职责责和权限以确确保标准要求求的符合性和和报告质量体体系运行的情情况? (4.1.2.33)l 组织机构图l 为保持质量体系系而规定的活活动任务及权权限,包括授授权以适用的的体系要素,如设计,销销售,生产等等l 管理评审记录1.19是否按照顾客的的要求建立一一个确保在设设计开发,样样体和生产阶阶段监控重要要活动的体系系? (参考考文献) (4.1.2.44)l 与顾客要求一致致

13、的策划过程程l 具体项目管理要要求l 合同评审记录1.20是否有进行决策策的横向协调调小组? (4.1.2.44)l 在产品和过程诞诞生阶段横向向协调小组的的项目记录l 合同评审1.21是否有能力采用用顾客指定的的信息传递方方式进行住处处和数据的交交流? (4.1.2.4)l 接口的通用方式式l 技术文件的通用用语言l 与顾客系统的一一致提问说明书备注 / 证明明评价l 顾客 / 供应应商之间的电电子交货信息息(EDI)系统要求和和适当的供应应商能力4.1.3管理评审1.22管理评审是否包包括质量体系系的所有要素素及其运行情情况,同时是是否还包括战战略性质量目目标的监控,定期评审和和汇报不良质

14、质量成本? (4.14.3.d; 4.11.3.2)l 适当评审质量体体系的所有要要素以确保它它的适用性和和有效性l 质量成本指数的的评审l 管理评审记录,参加者,频频次(适当吗吗?)l 措施计划及跟踪踪4.14经经营计划1.23是否采用全面的的受控的经营营计划,其中中包括短期和和长期目标及及计划? (44.1.4)l 经营计划经营计划的内内容不必提交交第三方审核.l 高层管理者批准准的证据l 文件受控l 在受控制文件的的参考清单中中考虑经营计计划l 全面计划,如:经营方面,不仅仅是质质量方面l 目标提问说明备注 / 证明明评价1.24目标和计划是否否以竞争产品品和汽车行业业内外的基准准确定为

15、基础础? (44.1.4) l 基准确定报告和和数据分析l 市场和竞争对手手分析1.25是否有确定顾客客目前和未来来期望的方法法? (44.1.4)l 运用方法,如调调查,会谈等等l 有关动态活动的的证据1.26是否运用客观的的方法来确定定信息的范围围、收集及分分析,包括其其收集频率和和方法. (44.1.4)l 数据收集和分析析系统l 策划1.27是否有跟踪、更更新、更改和和评审经营计计划的方法,并在整个组组织内以适当当的形式进行行沟通? (44.1.4)l 验证已实施经营营计划的证据据如: 定期期的管理层会会议记录4.1.5 公司司级数据和资资料的分析和和使用1.28是否适当地对关关键产品

16、和服服务特性就有有关反映质量量运行绩效和和当前质量水水平的发展趋趋势进行描述述? (44.1.5)l 绩效 - 不良质质量成本 - 生产过过程的有 效性和效效率提问说明备注 / 证明明评价-试验结果-过程能力数数据-质量审核-产品检验结结果-内部和外部部质量 数据-分供方评价价l 顾客报告l 员工信息129是否将经营结果果的发展与企企业目标相比比较，为了：l 确定解决顾客问问题的优先措措施l 测定顾客方面的的趋势l 尽早得到有关产产品报告的信信息系统？ (4.1.5)l 解决顾客问题l 发展趋势和目标标的比较l 趋势分析l 优先措施4.1.6员工激励、参参与和满意程程度71.30是否具有激励员

17、员工实现质量量目标和持续续改进的过程程? (4.1.6)l 激励机制l 合理化建议提问说明备注 / 证明明评价1.31是否有一个提高高各级人员质质量意识的措措施计划?(4.1.6)人员会谈措施, 如:-高层管理售售货 员批准的正正式 计划-系统培训-质量环-使用目视辅辅具1.32是否有衡量员工工满意程度和和对质量目标标理解程度的的方法?(4.1.6)l 员工满意程度和和质量目标理理解程度的特特征值和基准准点4.1.7社会影响1.33质量方针和程序序中是否体现现了对产品安安全性的适当当关注和尽量量降低员工,顾客,最终终用户和环境境潜在风险的的措施计划?(4.1.7.1)l 产品设计 / 过程 /

18、 生产控制的的预防措施l 法律和规范知识识的运用l 风险分析(FMMEA)l 纠正措施来自于于内 / 外外部审核l 使用失效统计评评定l 考虑顾客提出的的安全问题提问说明备注 / 证明明评价1.34是否提高了员工工对产品安全全性方面的意意识?(4.1.7.1)l 员工指导和培训训l 警告 / 提示示可能出现的的危险和风险险(如: 图图片、广告、举举例)1.35是否具有能够确确保符合所有有现行的政府府法规,安全全与环保法规规的程序方法法,包括搬运运,回收利用用和用后处量量?(4.1.7.2)l 符合现行政府法法规,安全与与环保法规要要求的程序方方法l 内审结果l 产品和过程开发发记录l 产品说明

19、(如: 手册)l 需要适当的产品品标识4.1.8DQS认证证证书和标记运运用1.36组织内怎样使用用DQS证书书和DQS标标记?1.37是否遵守有关关DQS认证证标记, IIQNet-标记,DQS-证书书和DQS-记号号使用规则的条例?现场审核中必须须考虑的其它它质量体系要要求要素4.2 质质量体系目标: 描描述质量管理理体系的基本本要求和结构构,为了通过过预防方法达达 到所所要求的产品品质量,同时时反映了质量量管理体系绩绩效的特征值值提问说明备注 /证明评价4.2.1总则2.0是否实施覆盖IISO / TS 标准准要求的质量量手册,其中中包括或引用用质量体系程程序?(4.2.1,4.2.22

20、2)l 质量手册或可比比较文件与IISO /TTS169449的一致性性4.2.2质量体系程程序2.1质量手册的每个个要素是否都都有相应的支支撑性程序文文件(第二层层次)并是否否得到有效的的实施?(4.2.2;4.4.11;4.9.1a;4.10.1.1;4.111.1.11;4.122;4.122.1.1;4.14.1.1;44.15.11;4.166.1;4.17.1;4.20.2)l 借助于有效实施施的例子说明明与文件规定定的一致性l 相关的员工接收收和了解程序序文件l 鉴于整个企业程程序文件的适适宜性l 手册,程序文件件清单4.2.3质量策划2.2质量策划过程是是否与质量体体系的所有其

21、其他要求相一一致,以恰当当格式文件化化,并用恰当当的方法考虑虑质量体系要要素,集中于于:l 制订质量计划l 质量计划 / 项目计划和和设计记录,产品控制计计划,操作指指导书,产品品认可,资源源 /提问说明备注 / 证明明评价-制订质量计计划?-确定和配备备全部生产 要素,包括括检验和生产产 设备?-进行设计和和过程可行 性分析?-更新和维护护检验方 法?-确定在适当当的阶段进 行合适的验验证?-直接影响质质量的生 产,安装和和服务过程? (4.2.3.1)设施之间的关联联l 在不同设计阶段段进行设计验验证l 过程更改和质量量计划更新之之间的关联2.3质量策划是否包包含顾客要求求并参考了相相应的

22、技术规规范? (4.2.3.2)l 质量计划l 顾客规范l 技术规范4.2.4 产品诞生2.4是否确定了一个个在产品和服服务方面能满满足顾客要求求的质量,成成本和按时交交付的产品诞诞生过程?(对于负有设设计职责的供供方同时包括括产品设计) (4.22.4)l 质量策划过程和和实施l 项目的策划过程程和实施l 新产品的质量计计划提问说明备注 / 证明明评价2.5对于项目管理是是否任命一名名项目经理,并组建项目目组,配备恰恰当的资源,明确具体职职责和组织接接口? (4.2.44;4.1.2.1;44.1.2.1;4.11.2.4)l 明确职责和权限限的工作指导导书l 横向协调小组l 项目组织结构l

23、 项目管理程序文文件2.6在产品开发期间间是否确保对对顾客产品和和项目及相关关产品信息的的保密性? (4.22.4)l 保密信息的安全全措施l 对产品开发的安安全性2.7是否有一个测评评程序,用于于在产品诞生生过程中通过过适当的尺度度包括质量风风险,成本,进度和关键键路径,规定定和分析项目目进展和向管管理层汇报? (4.2.4.1)l 指标和记录l 测评程序2.8为了评价项目状状态和采取适适当的纠正措措施,是否在在适宜的转折折点时期进行行项目评审? (4.2.44.2)l 产品设计和产品品诞生过程的的状态评价l 项目评审后考虑虑纠正措施2.9对于新的和更改改的产品是否否以横向小组组工作法将特特

24、别表现在FFMEA,特特殊特性和生生产控制计划划方法? (4.2.44.3;4.2.4.44) l 用于FMEA和和产品控制计计划的小组工工作法提问说明备注 / 说明明评价2.10在产品诞生过程程中是否采用用了顾客手册册中合适的工工具和方法? (4.22.4.5)l 了解顾客质量策策划和生产控控制计划的参参考手册l 在产品开发的不不同阶段使用用合适的质量量管理工具和和方法2.11是否进行潜在失失效模式的分分析(FMEEA)而且特特别验证特殊殊特性,需要要时是否满足足顾客对FMMEA和生产产控制计划评评审,批准的的要求? (4.22.4.5)l 采用风险分析法法l 产品和过程-FFMEAsl 特

25、殊特性清单2.12是否采用防错措措施?特别用用于过程,设设施,设备和和工装策划以以及问题分析析?(4.2.4.4;4.110.3;44.14.11.2,4.2.4.55)l 防错措施举例2.13是否对所有新过过程进行过程程分析并提供供过程能力证证明? (4.2.4.5)l 对于全部新过程程进行过程能能力分析的策策划和记录l 从分析中得出纠纠正措施提问说明备注 / 证明明评价2.14是否记录用于生生产,检验和和维护指导的的技术规范分分析,这些分分析是否包括括了过程能力力,可靠性,可维护性,可使用性和和接收准则的的目标值? (4.2.44.5)l 利用从能力分析析得到的数据据方法 / 过程l 确定

26、以目标值为为基础的接收收准则2.15当合同规定时, 是否有:-适当的资源源和设备用 于计算机辅辅助设计,开开 发和分析并并且能与顾 客系统兼容容?-计算机辅助助系统在有 关产品数据据的基础上, 用它来制造造工装和样 件?-如果这些任任务被分包 时的技术支支持? (4.2.4.6)l 工作指导书l 在关培训的专门门记录l 如果被分包,分分包方的管理理系统(选择择,评价和监监控)l 与顾客系统相兼兼容的证据2.16是否所有的特殊殊特性是按照照顾客特殊要要求文件化并并纳入产品控控制计划? (4.2.4.7)l 确定和标识特殊殊特性的方法法 / 过程程l 设计记录l 核实顾客要求的的特殊特性定定义和标

27、识符符号l 生产控制计划提问说明备注 / 证明明评价2.17在相应的工序用用于过程控制制 / 生产产的文件中是是否采用特殊殊特性的规定定符号? (4.2.4.77)l 在用于过程控制制和生产的文文件上特殊特特性标识的符符号2.18在合同确定以前前是否进行可可行性研究,确认和文件件化? (4.2.44.8;4.3)l 可行性研究4.2.4.99 过程开发发管理2.19是否确定,文件件化和评审了了过程开发输输入要求? (4.2.4.9.22)l 设计FMEAl 生产率，过程能能力，成本目目标l 法规要求l 如果有顾客要求求以往开发的的经验2.20过程开发输出是是否文件化?是否能与过过程开发输入入相

28、比较进行行验证和确认认? (4.2.4.99.3;4.2.4.99.4)l 工程技术规范和和图纸l 过程FMEAssl 作业指导书l 过程认可准则l 质量,可靠性和和维护性数据据l 防错措施证明提问说明备注 / 证明明评价l 发现缺陷的方法法l 产品 / 过程程验证方法4.2.4.110生产控制计计划2.21是否通过横向协协调小组来制制订系统,分分系统,零部部件和 /或或材料的生产产控制计划,其中包括过过程控制和验验证的全部方方法? (4.2.4.110;4.110.4.11)l 策划小组的共同同合作l 产品阶段性的生生产控制计划划2.22生产控制计划中中是否包括了了顾客要求的的信息,如: 反

29、应计划划并且是否覆覆盖样件,预预生产和生产产阶段?(见异思迁附录录B) (4.2.44.10)l 产品阶段性的生生产控制计划划l 框架性的生产控控制计划2.23在以下情况下, 是否检查查和更改生产产控制计划:-产品或过程程更改?-过程能力不不足或不稳 定?-检验方法,频次的修改改? (4.2.44.10)l 产品 / 过程程更改,不稳稳定 / 能能力不足的过过程与当前生生产控制计划划的一致性提问说明备注 / 证明明评价4.2.4.111 生产过程认认可和产品认认可2.24是否满足在一道道过程认可和和产品认可中中规定的全部部顾客要求? (4.2.44.11)l 就在关生产过程程认可和产品品认可方

30、面与与顾客要求的的一致性2.25生产过程认可和和产品认可过过程是否也运运用于分供方方? (4.2.4.11)l 分供方生产过程程认可和产品品认可方面的的文件和记录录2.26是否有证据证明明产品更改得得到必需的确确认? (4.2.44.11)l 产品更改确认记记录l 分供方处产品更更改确认记录录2.27是否所有更改通通知顾客,并并像约定那样样有顾客批准准? (4.22.4.100)l 通知顾客的方法法 / 过程程l 如约定顾客的批批准4.2.5 厂房,设备备和设施策划划2.28是否以横向协调调小组的形式式进行厂房,设备和设施施的策划? (4.22.5)l 横向协调小组2.29厂房规划时是否否考虑

31、现有面面积的增值使使用最大化? (4.2.5)l 物流分析l 厂房平面图(现现有的和规划划的)提问说明备注 / 证明明评价2.30是否有评价工序序和过程有效效性的方法? (44.2.5)l 量化和特征值反反映人机工程程自动化程度度,生产线均均衡库存水平平4.2.6 工装管理2.31是否提供从事工工模具、检测测设备设计、制制造及其验证证活动的适当当资源？ (4.2.6)l 工装,量具设计计机制造的人人力资源以及及人员资格2.32是否建立和实施施式装管理系系统,其中包包括:维护、修理设施施及人员,入入库和出库,调试,易损损工装的更换换计划,工装装设计更改状状态? (4.2.6)l 工装管理程序2.

32、33当工装管理分包包出去是否有有一个有关活活动和措施的的跟踪系统? (44.2.6)l 对分包的工装管管理系统(选选择,评价和和服务监控)4.2.7 过程改进2.34持续改进是否包包括产品特性性和与需优先先考虑特殊特特性有关的过过程参数? (44.2.7)l 特殊特性能力状状况的改进l 减少过程参数的的被动提问说明备注 / 证明明评价2.35是否有持续改进进优先措施计计划? (4.22.7)持续改进计划和和它的发起用用4.2.8 质量管理体体系的绩效2.36是否具有评价质质量体系运行行在效性的记记录,其中反反映了有关质质量方针,经经营计划及顾顾客满意程度度方面的达标标境况? (4.22.8)l

33、 方针,经营计划划,顾客满意意程度的报告告l 质量,成本和供供货可靠性方方面与内部目目标和顾客要要求的一致性性2.37是否有证据证明明质量管理体体系渍效运用用于持续改进进和纠正措施施? (4.2.8)l 用尺度的趋势图图表l 持续改进项目的的基础现场审核中必须须考虑的其它它质量体系要要求要素 4.3: 合合同评审目标: 确确保具有满足足合同要求的的能力提问说明备注 / 证明明评价4.3.2.评审3.1是否评审报价订订单或合同以以确保充分理理解和满足顾顾客要求,任任何有疑意的的地方是否在在合同基订单单接受之前排排除? (4.33.2.1) l 在合同评审中解解决问题l 可行性分析l 顾客合同3.

34、2在制订报价过程程中是否具有有相应成本要要素的说明? (4.33.2.2)l 制订报价的方法法 / 程序序l 报价举例l 确定成本要素的的程序3.3是否确保所有顾顾客的要求得得到满足? (4.3.2.2;44.2.4.6;4.22.4.7)确保满足顾客特特殊要求的程程序4.3.3合同的修订订3.4是否有程序确保保合同更改信信息准时传递递到各有关职职能部门? (4.3.3)l 合同更改方法 / 程序l 有关合同更改记记录提问说明备注 / 证明明评价4.3.4 记录3.5是否保存合同评评审记录? (4.3.4;44.16)合同评审记录现场审核中必须须考虑的其它它质量体系要要求要素4.4 设计计控制提问说明备注 / 证明明评价4.4.2设计和开发发策划注: 设设计控制只适适用于有设计计职责的供方方4.1是否对每个项目目制订开发活活动计划,并并规定实施这这些活动的职职责? (4.4.2.11)l 开发活动计划和和职责分配举举例4.2负责设计开发人人员是否具有有所需的专业业技能,并为为其配备充分分的资料? (4.4.2.22)l 有关教育,培训训记录和个人人档案l 针对设计活动而而补充的培训训记录l 与设计人员面谈谈4.3是否具有研究和和开发设施的的途径? (4.4.2.33)l 适当的设施和设设备(内部或或外部)4.4.3组织和技术术接口