消毒产品检验规定21279.docx
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1、卫生部关于印发消毒产品检验规定(2003年版)的通知20003-002-224 115:444:330 卫法监发20003444号卫生部关于于印发消毒产品检检验规定定(20003年年版)的的通知 各省、自治治区、直直辖市卫卫生厅局局,卫生生部卫生生监督中中心,中中国疾病病预防控控制中心心:为配合消消毒技术术规范(220022年版)的的实施,进进一步规规范消毒毒产品检检验工作作,现印印发修订订后卫卫生部消消毒产品品检验规规定(220033年版),请请遵照执执行。本规定适用用于消毒毒产品的的卫生行行政许可可工作,自自20003年44月1日日起实施施,由卫卫生部负负责解释释。 二二00三三年二月月十
2、八日日目录1 消毒剂剂与消毒毒器械11.1消毒毒剂与消消毒器械械检验时时限11.2 灭灭菌医用用包装材材料检验验时限21.3说明明22 消毒剂剂与消毒毒器械等等检验所所需样品品数量及及规格32.1 消消毒剂检检验所需需样品数数量及规规格32.2 消消毒器械械检验所所需样品品数量及及规格42.3 灭灭菌医用用包装材材料检验验所需样样品数量量及规格格43 消毒剂剂与消毒毒器械检检验项目目及要求求43.1消毒毒剂与消消毒器械械检验项项目及要要求43.2消毒毒器械检检验项目目及要求求63.3 指指示物检检验项目目及要求求73.4 灭灭菌医用用包装材材料检验验项目及及要求74. 卫生生用品和和一次性性使
3、用医医疗用品品检验规规定74.1卫生生用品和和一次性性使用医医疗用品品检验时时限、检检验所需需样品数数量及规规格74.2一次次性使用用医疗用用品检验验时限、检检验所需需样品数数量及规规格84.3 卫卫生用品品和一次次性使用用医疗用用品检验验项目及及要求94.4卫生生用品和和一次性性使用医医疗用品品检验报报告编制制要求125消毒产产品检验验报告编编制原则则1251本检检验报告告体例共共分三个个类型1252本检检验报告告体例要要求1253本检检验报告告体例1254检验验单位报报告体例例1255检验验机构应应出具检检验报告告数目125.6 消消毒剂与与消毒器器械等检检验报告告编制原原则136 消毒剂
4、剂与消毒毒器械等等检验报报告体例例136.1封面面136.2说明明146.3检验验结论156.4理化化检验16(1) 消消毒产品品检验理理化性能能检验结结论16(2)消毒毒剂有效效成分含含量测定定17(3)消毒毒剂 ppH 值值测定19(4)消毒毒剂稳定定性测定定(化学学法)20(5)消毒毒剂对金金属腐蚀蚀性试验验21(6)消毒毒器械消消毒因子子的强度度测定226.5微生生物试验验23(1)消毒毒剂杀微微生物试试验结论论23(2)细菌菌定量杀杀灭试验验24(3)脊髓髓灰质炎炎病毒灭灭活试验验26(4)能量量试验28(5)有机机物对消消毒剂杀杀菌效果果的影响响试验29(6)消毒毒剂稳定定性测定定
5、(微生生物法)30(7)消毒毒剂空气气消毒效效果鉴定定试验31(8)消毒毒器械空空气消毒毒效果鉴鉴定试验验33(9)毒剂剂空气消消毒效果果现场试试验35(10)消消毒器械械空气消消毒效果果现场试试验36(11)饮饮水消毒毒剂杀菌菌试验37(12)饮饮水消毒毒器杀菌菌试验38(13)压压力蒸汽汽灭菌生生物指示示物鉴定定试验39(14)压压力蒸汽汽灭菌化化学指示示卡鉴定定试验40(15)紫紫外线强强度化学学指示卡卡鉴定试试验41(16)消消毒剂浓浓度试纸纸鉴定试试验42(17)消消毒剂对对手消毒毒效果现现场试验验43(18)手手消毒效效果现场场试验44(19)皮皮肤消毒毒效果模模拟现场场试验45(
6、20)皮皮肤消毒毒效果现现场试验验46(21)消消毒剂对对物体表表面消毒毒模拟现现场试验验47(22)消消毒剂对对物体表表面消毒毒现场试试验48(23)消消毒剂对对食(饮饮)具消消毒模拟拟现场试试验49(24)消消毒碗柜柜对食(饮饮)具消消毒大肠肠杆菌模模拟现场场试验50(25)消消毒剂对对医疗器器械消毒毒模拟现现场试验验51(26)消消毒剂对对医疗器器械灭菌菌模拟现现场试验验52(27)抑抑菌环试试验53(28)振振荡烧瓶瓶试验54(29)奎奎因试验验55(30)浸浸渍试验验56(31)滞滞留抑菌菌效果试试验57(32)洗洗衣粉抗抗(抑)菌菌效果鉴鉴定方法法试验58(33)最最小抑菌菌浓度测
7、测定试验验59(34)灭灭菌医用用包装材材料一般般检查60(35)灭灭菌医用用包装材材料质量量测定61(36)灭灭菌因子子穿透性性能测定定62(37)灭灭菌对包包装标识识的影响响试验63(38)灭灭菌医用用包装材材料不透透气性试试验64(39)透透气性材材料微生生物屏障障试验65(40)灭灭菌医用用包装材材料无菌菌有效期期试验666.6 毒毒理学检检验67(1)急性性经口毒毒性试验验67(2)急性性吸入毒毒性试验验68(3)皮肤肤刺激试试验69(4)急性性眼刺激激试验70(5)阴道道粘膜刺刺激试验验73(6)皮肤肤变态反反应试验验74(7)亚急急性毒性性试验75(8)体外外哺乳动动物细胞胞基因
8、突突变试验验77(9)体外外哺乳动动物细胞胞染色体体畸变试试验78(10)小小鼠骨髓髓嗜多染染红细胞胞微核试试验79(11)小小鼠精子子畸形试试验807卫生用用品、一一次性使使用医疗疗用品检检验报告告体例(1) 卫卫生用品品检验结结论8181(2)卫生生用品微微生物污污染检测测(3)隐形形眼镜护护理用品品渗透压压测定 8283(4)隐形形眼镜护护理用品品澄清度度检查 (5)溶出出性抗(抑抑)菌卫卫生用品品抑菌试试验(6)隐形形眼镜护护理用品品开封产产品抛弃弃日期测测定848586(7)隐形形眼镜护护理用品品模拟现现场试验验 87(8)环氧氧乙烷残残留量测测定(9) 一一次性使使用医疗疗用品检检
9、验结论论8889(10)一一次性使使用医疗疗用品细细菌菌落落总数测测定、致致病菌检检测(11)一一次性使使用医疗疗用品无无菌试验验(12)一一次性使使用医疗疗用品环环氧乙烷烷灭菌程程序验证证试验(13)一一次性使使用医疗疗用品电电离辐射射灭菌程程序验证证试验90919293(14)几几点说明明94消毒产品检检验规定定1消毒剂剂和消毒毒器械11消毒毒剂和消消毒器械械检验时时限消毒剂和消消毒器械械检验时时限见表表1表1 消消毒剂和和消毒器器械检验验时限检测项目时间(d)检测项目时间(d)有效成分含含量测定定规范中有测测定方法法30空气消毒效效果鉴定定现场试试验45规范中无测测定方法法另议稳定性试验
10、验加速试验法法(377,900d)120抑菌试验60加速试验法法(544,144d)45生物指示物物鉴定试试验60室温留样法法(2552)另议化学指示物物鉴定试试验60pH值测定定与颜色色、气味味的观察察14消毒器械消消毒因子子强度和和泄漏量量测定30重金属(以以铅计)14急性经口毒毒性试验验45砷14金属腐蚀性性试验30金黄色葡萄萄球菌杀杀灭试验验(含中和剂剂鉴定试试验)45急性吸入毒毒性试验验60大肠杆菌杀杀灭试验验(含中中和剂鉴鉴定试验验)45皮肤刺激试试验45铜绿假单胞胞菌杀灭灭试验(含中和和剂鉴定定试验)45眼刺激试验验45白色念珠菌菌杀灭试试验(含含中和剂剂鉴定试试验)45阴道粘膜
11、刺刺激试验验60黑曲霉菌杀杀灭试验验(含中中和剂鉴鉴定试验验)90皮肤变态反反应试验验60分枝杆菌杀杀灭试验验(含中中和剂鉴鉴定试验验)90亚急性毒性性试验90脊髓灰质炎炎病毒灭灭活试验验(含中和剂剂鉴定试试验)90致突变试验验901220枯草杆菌黑黑色变种种芽孢杀杀灭试验验(含中和剂剂鉴定试试验)50亚慢性毒性性试验180其他微生物物杀灭试试验(含中和剂剂鉴定试试验)另议致畸胎试验验180模拟现场试试验45慢性毒性试试验300现场试验45致癌试验900连续使用稳稳定性试试验另议能量试验45空气消毒效效果鉴定定实验室室试验90空气消毒效效果鉴定定模拟现现场试验验90其他另议12 灭灭菌医用用包
12、装材材料检验验时限灭菌医用包包装材料料检验时时限见表表2表2 灭菌菌医用包包装材料料检验时时限检测项目时间(d)包装材料一一般检查查14无菌有效期测定自然留样法法另议加速老化法法60包装材料质质量测定定14杀微生物因因子穿透透性能鉴鉴定60灭菌对包装装标识的的影响试试验30包装材料不不透气性性试验60透气性材料料微生物物屏障试试验601.3 说说明 (1)表11、表22项目中中所需时时间只适适用于单单项检测测。(2)检验验机构应应有样品品受理人人与委托托检验单单位按照照规范范要求求共同商商定检验验项目;检验时时限为自自受理样样品之日日起至出出具检验验报告之之日,而且是是指最长长时限。(3)检验
13、验机构受受理样品品时应出出具检验验受理通通知单,并并注明出出具报告告时间。(4)表11、表22内所列列检测时时间在特特殊情况况下可另另议,特特殊情况况是指中中和剂筛筛选困难难,实验验动物来来源不足足,有效效成分含含量无标标准测定定方法,实实验材料料紧缺,特特殊对象象消毒等等。 (55)根据据产品性性能所进进行的理理化、微微生物与与毒理试试验检测测时间应应不超过过5个月月,单项项检测时时间较长长者除外外。2 消毒毒剂和消消毒器械械检验所所需样品品数量及及规格21消毒毒剂检验验所需样样品数量量及规格格 消消毒剂检检验所需需样品数数量及规规格见表表3 表33 消消毒剂检检验所需需样品数数量及规规格检
14、测项目液体(mll)固体(g)有效成份含含量测定定300(33个批号号各1个个包装)300(33个批号号各1个个包装)稳定性试验验(加速速试验法法)600(33个批号号各2个个包装)600(33个批号号各2个个包装)稳定性试验验(室温温留样法法)另议另议金属腐蚀性性试验另议另议金黄色葡萄萄球菌杀杀灭试验验(含中中和剂鉴鉴定试验验)200100大肠杆菌杀杀灭试验验(含中中和剂鉴鉴定试验验)200100铜绿假单胞胞菌(含含中和剂剂鉴定试试验)200100白色念珠菌菌杀灭试试验(含含中和剂剂鉴定试试验)200100黑曲霉菌杀杀灭试验验(含中中和剂鉴鉴定试验验)200100分枝杆菌杀杀灭试验验(含中中
15、和剂鉴鉴定试验验)200100脊髓灰质炎炎病毒灭灭活试验验(含中中和剂鉴鉴定试验验)200100枯草杆菌黑黑色变种种芽孢杀杀灭试验验(含中中和剂鉴鉴定试验验)200100其他微生物物杀灭试试验(含含中和剂剂鉴定试试验)200100有机物影响响试验200100模拟现场试试验另议另议现场试验200100能量试验200100连续使用稳稳定性试试验另议另议空气消毒效效果鉴定定实验室室试验200100空气消毒效效果鉴定定模拟现现场试验验200100空气消毒效效果鉴定定现场试试验另议另议急性经口毒毒性试验验500500急性吸入毒毒性试验验 500500皮肤刺激试试验100100眼刺激试验验100100阴道
16、粘膜刺刺激试验验200200皮肤变态反反应试验验100100亚急性毒性性试验20002000体外哺乳动动物细胞胞基因突突变试验验100100体外哺乳动动物细胞胞染色体体畸变试试验100100小鼠骨髓嗜嗜多染红红细胞微微核试验验100100小鼠精子畸畸形试验验100100注: 1.特殊情情况由检检验机构构与送检检单位协协商确定定样品数数量2.所有样样品按此此表数量量,同时时另提供供同一批批号复检检和留存存样各一一套22 消消毒器械械检验所所需样品品数量及及规格 (11)大型型消毒器器械1件件,中、小小型消毒毒器械33件。(2)消毒毒指示物物检验所所需样品品数量及及规格见见表4 表表4 指指示物检
17、检验所需需样品数数量及规规格检测项目所需样品数数量及规规格压力蒸汽灭灭菌生物物指示物物定性试试验3个包装(每个包包装不少少于500个)压力蒸汽灭灭菌生物物指示物物D值测测定3个包装(每个包包装不少少于500个)压力蒸汽灭灭菌生物物指示物物含菌量量测定10个压力蒸汽灭灭菌生物物指示物物稳定性性试验3个包装(每个包包装不少少于500个)压力蒸汽灭灭菌化学学指示卡卡实验室室测定3个包装(每个包包装不少少于400片)压力蒸汽灭灭菌化学学指示卡卡稳定性性试验3个包装(每个包包装不少少于400片)压力蒸汽灭灭菌化学学指示胶胶带实验验室测定定10卷压力蒸汽灭灭菌化学学指示胶胶带稳定定性试验验10卷压力蒸汽灭
18、灭菌化学学指示标标签实验验室测定定3个包装(每个包包装不少少于400个)压力蒸汽灭灭菌化学学指示标标签稳定定性试验验3个包装(每个包包装不少少于400个)紫外线照射射强度化化学指示示卡实验验室测定定3个包装(每个包包装不少少于400个)紫外线照射射强度化化学指示示卡稳定定性测定定3个包装(每个包包装不少少于400个)消毒剂浓度度试纸实实验室试试验10个最小小包装(每每个包装装不少于于50片片)消毒剂浓度度试纸稳稳定性测测定10个最小小包装(每每个包装装不少于于50片片)注: 1. 压力力蒸汽灭灭菌生物物指示物物全套检检测需33个包装装(每个个包装不不少于1100个个) 22. 压压力蒸汽汽灭菌
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