某人民医院检验科质量手册36240.docx

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1、 质 量 手 册 第 页 共 2 页 质 量 手 册 文件编号：ABBCD-1-2006第A版依据ISO155189:22003医学实验室质量和能力力的专用要求求编制编制： 审核： 批准： 生效日期：20006年8月月8日ABCD人民医医院检验科 ABCD人民医院检验科文件编号：ABCD-1-2006版本/修订号：A/0主题内容质 量 手 册生效日期：20060808 第 115 页 共144 页授 权 书书为确保检验科的的运作符合IISO151189：2003医医学实验室质量和能能力的专用要要求，现授授权给本院检检验科负责本本院的医学检检验工作，由由此引起的法法律责任由法法人单位承担担。授权

2、检验科主任任负责检验科科的日常运作作和质量管理理体系的有效效运行。本院对检验结果果的公正性、独立性性不进行不恰恰当的干预，同同时要求院属属各相关科室室对检验科的的工作予以配配合。ABCD人民医医院院长:年 月 日日批 准 令本手册依据ISSO 151189：2003医医学实验室质量和能能力的专用要要求的规定定而制定，它它阐述了ABBCD人民医医院检验科的的质量方针和和质量目标，并并对ABCDD人民医院检检验科的质量量管理体系提提出了具体要要求，适用于于ABCD人人民医检验科科全面质量管管理工作。本手册第A版已已经审定，现现予批准，并并于批准之日日起生效。 批准人人签字： 批准人人职务：ABBC

3、D人民医医院检验科主主任批准日期：20006 年 8月 8日日01 目 录章节号章节名称页号授权书.2批准令.301目录.402修订页.603检验科概况.704公正性声明.81质量手册说明.92质量手册管理.103质量方针、目标标.124管理要求134.1组织和管理.134.2质量管理体系.234.3文件控制.264.4合同的评审.294.5委托实验室的检检验.314.6外部服务和供给给.334.7咨询服务.354.8投诉的处理.364.9不符合项的识别别和控制.374.10纠正措施.394.11预防措施.404.12持续改进.414.13质量和技术记录录.424.14内部审核.444.15管

4、理评审.455技术要求475.1人员.475.2设施和环境条件件.505.3实验室设备.525.4检验前程序.555.5检验程序.585.6检验程序的质量量保证.615.7检验后程序.625.8结果报告.63附录B信息系统的管理理.66附录C伦理学. .69附件1内部组织结构图图.72附件2外部组织结构图图.73附件3授权签字人情况况表.74附件4质量管理体系图图.75附件5程序文件目录.76附件6关键岗位人员任任命书.77附件7检测能力表.78附件8全检验科工作人人员一览表.85附件9质量管理体系职职责分配表.86附件10实验室平面图.87附件11量值溯源图.88附件12仪器设备一览表表.8

5、902 修 订订 页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期12345678910111213141516171819202103 检验科概况检验科现有面积积XXX平方方米，其中工工作用房XXXX平方米，就就医者候诊面面积XXX平平方米，候诊诊厅内配有候候诊椅、饮水水机、空调机机、电视机和和广播系统，实实验室按国家家生物安全级标准建设设。检验科现有工作作人员 XXX 人,中级级XX人，初初级XX人；硕士XX人人，本科XXX人，大专XXX人，中专专XX人。设设有标本采集集与处理、生生化检验、免免疫检验、微微生物检验、临临床血液检验验、临床体液液检验、PCCR检验、皮皮肤性病检验验、血库

6、共99个专业组。主要仪器设备：AU-4000全自动生生化分析仪、AACCESSS化学发光分分析仪、AVVL-91881全自动电电解质分析仪仪、LP-2200纯水机机、；ASCCENT自动动酶标比色仪仪、ZMX-96型自动酶标标洗板机；11800-II血细胞五分分类分析仪、KKX-21血血细胞三分类类分析仪、CCA15000全自动血凝凝分析仪、UUF-50全全自动尿液沉沉渣分析仪、DDIASYSS尿液沉渣分分析仪；VIITEK-332全自动微微生物鉴定药药敏分析仪、AABI-70000全自动动荧光定量PPCR仪等一一大批的先进进的检验设备备，总价值XXXX万元。检验科开展的室室内质控：常常规生化

7、项目目XX项、免免疫项目X项项、血常规、血血凝、尿常规规、HCG等XXX项、PCRR 1项及细细菌鉴定卡质质量评价、药药敏卡、药敏敏纸片质量评评价等。检验科参加的室室间质评：XXX省的生化化、免疫、微微生物、临床床血液、临床床体液等项目目的室间质评评，卫生部的的生化、免疫疫、微生物、临临床血液、临临床体液等项项目的室间质质评，亚太地地区血脂室间间质评。为全面提高检验验科的服务质质量，使检验验报告具有公公正性、科学学性和准确性性，检验科几几年来一直在在争取并积极极创造条件使使检验科的质质量管理水平平达到中国国国家认可实验验室资格的通通用要求标准准。20066年检验科按按照ISO 151899：2

8、0033医学实验验室-质量和和能力专用要要求标准来来制定检验科科质量手册及及工作程序文文件，检验科科全体工作人人员在实际工工作中依据本本质量手册为为准则开展各各项工作，并并不断使其完完善。检验科主任： 电话： 传真： 地址： 邮政编码： 04 公 正正 性 声 明为保证检测工作作的独立性、公公正性和诚实实性，本检验验科特作如下下公正性声明明：1、本检验科检检测工作依据据国家有关法法律、法规、标标准和规范进进行，建立了了较为完善的的质量保证体体系，确保检检测数据科学学准确。2、本检验科检检测工作的独独立性不受任任何行政干预预，并要求各各有关部门人人员不得干预预，以维护检检测数据的公公正性。3、本

9、检验科对对所有委托均均持客观、公公正、科学、保保密的工作态态度，杜绝损损害委托人权权益的事件发发生。4、本检验科工工作人员不得得从事可能影影响本检验科科公正性的有有关兼职或技技术合作等活活动，不准借借工作之便向向委托方索要要礼品、钱物物或压价购买买产品。5、除本检验科科人员外，其其他人员不得得介入本检验验科的检测工工作。6、本检验科郑郑重声明，我我检验科对向向委托方提供供的检测报告告承担责任，并并诚恳接受社社会各界的监监督和投诉。监督电话： AABCD人民民医院院长： AABCD人民民医院检验科科主任：年 月 日1 质量手册册说明1.1 编写目目的1.1.1 阐阐明本检验科科的质量方针针、目标

10、，规规定质量管理理体系的组织织结构及质量量职责。1.1.2 规规定质量管理理体系要素的的基本控制程程序和质量活活动的相互关关系。1.1.3 建建立本检验科科质量管理体体系，并保持持其持续、有有效运行。1.1.4 作作为质量管理理体系审核的的依据。1.1.5 证证实本检验科科质量管理体体系符合ISSO 151189：2003医医学实验室质量和能能力的专用要要求标准的的要求。1.2.2 适适用范围本手册覆盖ISSO 151189：2003 医学实验验室质量量和能力的专专用要求标标准的全部要要素，是本检检验科各部门门贯彻质量方方针、目标，实实施质量管理理体系要求和和履行质量义义务的纲领性性文件。适用

11、用于本检验科科所有质量管管理体系活动动。1.3 引用标标准ISO 151189：2003医医学实验室质量和能能力的专用要要求。2 质量手册管管理2.1 总则对质量手册运运行进行控制制并保持其有有效性，并明明确管理者和和持有者的责责任，从而保证质质量管理体系系的持续适应应性和有效性性。本章描述述了质量手手册的编写写、审核、批批准、发布、改改版等内容。2.2 职责质量负责人组织织质量手册册的编写工工作，并负责责保持其有效效性。2.3 手册的的编写审核核批准2.3.1 质质量手册由由主任授权质质量负责人，组组织人员，根根据ISO 151899:20033医学实验验室质量量和能力的专专用要求结结合本检

12、验科科的实际情况况，起草质质量手册。2.3.2 初初稿由质量负负责人审核后后，报主任批准准发布实施。2.4 手册的的发放和回收收2.4.1 手手册的发放手册受控文本由由综合管理室室根据各部门门需要的文件件分发数量复复印，并在每每份文件的批批准页面加盖盖“受控文件件”印章后发发行，并保持持发放与回收收记录。发放放范围：主任技术负责人人、质量负责责人各部门负责责人内审员非受控文本发放放范围：国家实验室室认可机构院部及相关关科室主任批准的的单位2.4.2 手手册的回收2.4.1.11 手册持有有者调离本单单位时，应将将手册交回综综合管理室。2.4.1.22 换版手册册发放时，应应回收旧版手手册，需要

13、保保留存档或参参考的应加盖盖“作废文件件”章，其余余进行销毁。2.5 手册的的修订2.5.1 质质控组应及时时收集质量管管理体系运行行中存在的问问题，提出纠纠正和处理意意见，做好记记录，报告质质量负责人，作作为修订手册册的依据。2.5.2 当当需要修订手手册时，由质质控组提出申申请，经质量量负责人审核核，并报科主主任批准后进进行。2.5.3 手手册每年修订订一次，一般般在管理评审审会议前两周周内进行，在在修改状态栏栏中注明修改改号，在手册册修订记录中中注明修订版版号、章节、修修订内容、修修订人、批准准人和批准日日期。2.5.4 手手册修订后，综综合管理组应向受控本本持有者发放放手册修改页页，并

14、进行分分发登记。2.6 手册的的换版2.6.1 当当出现下列情情况之一时，可可对质量手手册提出换换版：2.6.1.11 质量管理理体系运行过过程中存在较较大问题； 2.6.1.22 组织机构构进行重大调调整； 2.6.1.33 质量管理理体系建立依依据的质量标标准换版；2.6.1.44 当一个版版本修订页数数超过总页数数的三分之二二；2.6.2 换换版手册的编编写、审核、批批准、发布程程序同初版。2.7 手册受受控文本持有有者的责任2.7.1 手手册受控文本本持有者应严严格按照本手手册的规定执执行，及时反反馈质量管理理体系运行中中存在的问题题。2.7.2 手手册受控文本本持有者应妥妥善保管本手

15、手册，不得以以任何形式外外借。2.8 手册的的宣贯质量手册一一经批准发布布，即成为本本检验科全体体员工必须遵遵守的纲领性性文件。质量量负责人组织织手册的宣贯贯工作，保证证全体员工理理解并执行。2.9 手册的的解释本手册的解释权权归本检验科科主任。3 质量方针针与质量目标标3.1 质量方方针我科的质量方针针为：公正、科科学、准确、高高效我们的检验工作作必须做到：行为公正任何何情况下，不不被各种利益益所驱动，客客观公正、独独立诚实地开开展检验工作作。方法科学遵守守国家有关法法律、法规，依依据有关检验验标准规范。数据准确认真真执行本科工工作程序，对对检验工作进进行全过程质质量控制，确确保检验数据据的

16、准确性和和可靠性。办事高效在规规定的工作日日内接受客户户委托，出具具检验报告。3.2 质量目目标：3.2.1长期期目标（1）检验报告告的主要数据据和结论准确确率为1000%，其它差差错率小于11%。（2）室间质评评项目95%以上PT成成绩达到1000%；（3）病人满意意率：大于998%以上；3.2.2 近近期目标a) 病人满意率：住住院病人大于于90%，门门诊病人大于于85%b) 各项室间质评: 确保参加加卫生部临检检中心和省临临检中心组织织的室间质评评项目95%以上PT成成绩达到1000%（或VVIS成绩优优秀）。c) 急诊检验和普通通检验在规定定时间内完成成。d) 报告单合格率达达95%以

17、上上。e) 设备管理良好，设设备完好率达达95%以上上。f) 全年无重度缺陷陷和差错事故故。3.2.3质量量目标的达成成情况由质量量负责人每半半年统计一次次，并在管理理评审会议上上提交评审。4 管理要求4.1 组织和和管理4.1.1 概概述 本检验验科是为医院院诊断、预防防、治疗人体体疾病或评估估人体健康提提供信息为目目的，对来自自人体的材料料进行临床生生物化学、临临床微生物、临临床免疫学，临临床血液室、临临床输血学、临临床细胞学等等检验的实验验室。为保证证实验室质量量方针和目标标的有效贯彻彻，根据工作作需要，设置置了相应的岗岗位，明确了了人员职责范范围，规定了了各级岗位人人员的职责、相相互关

18、系，并并授予相应的的权力，配备备了相应的管管理资源，保保证本检验科科检验工作的的顺利开展及及其业务活动动的独立性、公公正性。4.1.2 职职责 组织织机构的设置置由检验科主主任提出，上上报院部批准准。检验科主主任负责职能能的分配和资资源的配置，任任命关键岗位位的人员，指指定关键管理理岗位的代理理人。4.1.3 要要求4.1.3.11 法律地位位 检验科是是经ABCDD人民医院授授权独立开展展检验工作的的机构4.1.3.22 组织机构构a. 组织原则则：保证在任任何时候都能能保持其判断断的独立性和和诚实性,并确保质量量管理体系的的有效运行。b. 机构设置置：本检验科科根据检验工工作的需要及及人员

19、配置情情况，内设111个工作部部门，其中包包括综合管理理组、临检组组、生化组、免免疫组、微生生物组、临床床血液组、临临床体液组、PPCR组、皮皮肤性病组、标标本组、血库库组，检验科科管理层设置置了检验科主主任、技术负负责人、质量量负责人。内内部组织机构构见附件1内内部组织结构构图。c.岗位设置：检验科设以以下岗位。科主任、技术负负责人、质量量负责人、综综合管理组负负责人、质量量监督员、各各专业组组长长、检验人员员、耗材管理理员、仪器设设备管理员、文文控员、内审审员、科教秘秘书。4.1.3.33岗位设置和和职责（一） 科主任任1、全面领导检检验科业务、行行政、人事、财财务、后勤工工作。2、组织贯

20、彻执执行国家和地地方与检验工工作有关的方方针、政策、法法规和制度。3、组织制定和和实施本检验验科质量方针针和目标，批批准质量手册册、程序文件件和作业指导导书及表格。4、组织建立实实施质量管理理体系，制定定、实施并监监控检验科的的服务和质量量改进标准,实施每年的的质量管理体体系管理评审审。5、组织制定全全检验科的工工作计划和发发展规划并实实施,及时向向上级领导请请示汇报工作作，完成工作作目标责任及及上级交给的的其它工作。6、规划并指导导本科的科学学研究、技术术开发和教学学活动；7、明确检验科科的组织和管管理结构，调调整各部门负负责人，批准准全检验科人人员调配、考考核、奖惩工工作；8、规定检验科科

21、各岗位职责责、权力和相相互关系,提提供履行其职职责所需的适适当的权力和和资源；9、制定政策和和程序和声明明,采取措施施保证其管理理层和员工不不受任何可对对工作质量产产生负面影响响的、来自内内外部的不正正当的商业、财财务或其它方方面的压力和和影响；10、制定政策策和程序，保保证机密信息息得到保护, 落实保护护机密信息的的各项措施所所需的资源和和责任人； 11、负责对技技术负责人提提出的委托实实验项目进行行审核,并与与委托实验室室拟定书面协协议，报院领领导批准。12、审核采购购申请。13、处理来自自实验室服务务的用户的投投诉、要求或或意见,对重大申诉处理理的有关事项项进行审批。14、批准内审审组成

22、员及内内审组长名单单，批准内审审年度计划和内内审实施计划划。15、对合同评评审进行审批批。16、与检验科科相关方有效效地联系并开开展工作。17、建立规范范的实验室环环境, 负责责设施和环境境/设备的合合理配置和有有效管理, 18、负责院感感监控和生物物安全工作的的管理。19、监控检验验科内的全部部工作，审批批质控计划,以保证检验验结果的可靠靠；20、为检验科科工作人员提提供继续教育育计划，并参参与所在机构构的教育计划划,确保检验验科具有足够够的、有充分分培训和经验验记录的、有有资格的人员员，确保员工工保持良好的的工作热情,以满足检验验科工作的要要求。21、负责对下下级工作的监监督和考核。22、

23、负责检验验科人员的工工作安排、考考核和培训。23、当下级的的职、责、权权发生失控时时，负责协助助调整。（二） 技术负负责人1、全面负责本本检验科技术术工作。2、组织贯彻执执行国家有关关检验的法令令、法规、技技术标准和规规范。3、负责制定科科研技术年度度发展计划。4、审核质量手手册、程序文文件5、负责标准、规规范的最新有有效，组织各各专业组负责责人不定期对技术术标准规范、检检验程序进行行有效性跟踪。6、组织各专业业组对合同进行评审。7、审核本检验验科作业指导导书、检验方方案、技术记记录等技术文文件。8、提出委托实实验项目，并并收集委托实实验室资料，组组织对委托实实验室的质量量保证和检验验能力进行

24、考考核评审。9、根据工作的的需要，提出出仪器设备和计量服务的配配置需求和采购申申请,确认设备的的技术指标是是否能满足检检验工作的要要求。10、负责对涉涉及技术方面面的检验工作作不符合项严重性进行行评价，原因因分析，组织织技术复验工工作；并跟踪踪检验工作不符符合项的处理结果果。11、提出涉及及技术方面的的预防措施要要求、编制计计划和对各部部门预防措施施的有效性进进行验证。12、对问询者者提供检验的的选择，检验验服务的应用用，以及检验验数据的解释释等方面的建建议；13、负责组织织制定各项环环境控制目标标,建立监控手手段和记录措措施；14、负责组织织新的检验方方法、非标准准方法的验证证、确认。15、

25、负责组织织检验科内外外的技术交流流、技术咨询询工作。16、负责技术术人员技术培培训、资质考考核工作。17、负责组织织检验结果不不确定度的评评定。18、组织开展展新检验项目目的准备、试运行和对试试运行情况的的评审。（三）质量负责责人1、建立、实施施、维持和持持续改进质量量管理体系，组组织编制、修修订质量管理理体系文件并并保持其有效效性。2、负责质量手手册、程序文文件、质量记记录格式的审审核。3、负责组织本本检验科体系系文件的宣贯贯。4、负责监督检检验公正性的的实施。5、负责受理、回回复客户申诉诉；6、负责对质量量管理体系的的不符合项进行识别,对对严重性进行行评价，原因因分析，提出出纠正措施的的要

26、求并跟踪踪不符合项的处理结果果。7、负责提出质质量管理体系系的预防措施施要求、编制制计划和对各各部门预防措措施的有效性性进行验证。8、制定内审年年度计划；提提出内审组成员及内内审组长名单单；审核内审实施施计划，组织织质量管理体体系内部审核核，检查纠正正措施完成情情况并跟踪验验证。9、组织制定年年度质量控制制计划和适时时质量控制计计划；10、组织质量量控制活动的的实施；11、组织对质质控数据进行行统计、分析析和可行性和和有效性评审审。12、负责管理理评审计划的的编制和组织织实施工作；编编写相应的评评审报告；并并负责纠正措措施实施的跟跟踪和验证工工作。13、定期向检检验科主任报报告质量管理理体系运

27、行绩绩效。14、负责组织织对质控活动动的分析报告告进行评审。15、负责制订订人员培训计计划并组织实实施。16、负责本检检验科员工、技技术人员档案案的整理、归归档。（四）综合管理理组组长1、全面负责管管理小组的各各项工作。 2、组织协调检检验的质量保保证工作。3、编制实验室室能力验证/比对计划和和内部质控计计划，并对质质控数据进行行统计、分析析。4、监控各专业业组室内质控控和室间质评评工作。5、组织监督工工作的实施;6、协助质量负负责人对质量量管理体系的的运行情况进进行检查。7、负责编写各各项规章制度度、工作计划划、工作总结结。8、对各项保密密措施的实施施进行监督检检查,对监督督检查中发现现的问

28、题及时时向检验科主主任报告；9、负责生物安安全/院感监监控的实施。（五）各专业组组组长1、全面负责本本组工作。2、贯彻执行有有关技术法规规和规章制度度，保证检验验工作质量。3、负责安排并并参与本专业业组的检验工工作，监督指指导本组人员员按质量管理理体系文件要要求完成各项项任务。4、负责领用试试剂、耗材并并在使用中保保证其质量。5、协助综合管管理组组长，对对本组人员执执行各项保密密措施进行监监督检查。6、提出本组人人员的技术培培训和考核计计划。7、负责组织本本组仪器设备备的使用、维维护管理。8、负责本组安安全管理。9、负责对本组组检验工作不不符合项进行行调查分析，采取纠正措施。10、组织本组组人

29、员完成室间间质评活动的的试验及实验验室间比对和能力验证试试验及按要求求开展室内质质控; 11、提出设施施和环境配置置的要求，并对设施和和环境进行日日常管理。12、负责区域域内的环境卫卫生，保持实实验场所的清清洁、整齐、安安静。13、负责本组组工作人员的的工作安排、培培训和考核。14、负责本组组的月总结、年年度总结。15、负责制定定本组的年度度工作计划。16、负责组织织本组新项目目的开展。17、负责本组组检验项目的的依据标准的的跟踪。（六） 质量监监督员1、负责监督检检验工作是否否符合标准规规范和程序的的要求。2、对监督过程程中发现不符符合质量管理理体系要求的的工作时，应应及时纠正，有有权对可能

30、存存在质量问题题的检验结果果进行复验或或要求有关人人员重新检验验。当可能造造成不良后果果的行为，有有权要求暂停停检验工作。（七）内审员1、接受质量负负责人委派，对对质量管理体体系实施内部部审核。2、负责制定并并执行内审实施计划划，编制内部部审核检查表表3、负责对内审审不合格项采采取的纠正措措施，进行跟跟踪验证。 4、负责编制内内审报告。（八） 耗材管管理员1、负责编制检检验试剂、耗耗材购置计划划。2、负责试剂、耗耗材的验收、储储存、保管和和发放。3、负责确保库库存试剂、耗耗材的质量。4、协助院设备备科对供应商商的资质进行行调查；（九） 仪器设设备管理员1、负责设备的的验收、标识识、建档。2、负责制定设设备的校准计计划表、设备备校准周期表表，并组织进进行设备的送送检、校准。3、负责监督仪仪器设备维护护保养工作。4、负责办理仪仪器设备的维维修、停用、报报废手续。（十） 检验人人员1、承担与其职职称相应的职职责1、按照标准、规规范和作业指指导书进行检检验工作，并并对其工作负负责。2、认真、如实实填写记录、报报告，及时反反馈质量信息息。3、维护仪器设设备并保障其其正常运行，做做好记录。4、负责对设施施和环境进行行日常监控，保保证设