GSP认证质量管理体系文件4958.docx
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1、兴华萍大药房GSP认证质量管理体系文件兴华萍大药房GSP认证质量管理体系文件目 录一、质量管理制制度1、 质量管理体系文文件管理制度度 2、 质量管理体系文文件检查考核核制度 3、 药品采购管理制制度4、 药品验收管理制制度5、 药品陈列管理制制度6、 药品销售管理制制度7、 供货单位和采购购品种审核管管理制度8、 处方药销售管理理制度9、 药品拆零管理制制度10、 含麻黄碱类复方方制剂质量管管理制度11、 记录和凭证管理理制度12、 收集和查询质量量信息管理制制度13、 药品质量事故、质质量投诉管理理制度14、 中药饮片处方审审核、调配、核核对管理制度度15、 药品有效期管理理制度16、 不
2、合格药品、药药品销毁管理理制度17、 环境卫生管理制制度18、 人员健康管理制制度19、 药学服务管理制制度20、 人员培训及考核核管理制度21、 药品不良反应报报告规定管理理制度22、 计算机系统管理理制度23、 执行药品电子监监管规定管理理制度二、各岗位管理理标准1、 企业负责人岗位位职责2、 质量管理人员岗岗位职责3、 药品采购人员岗岗位职责4、 药品验收人员岗岗位职责5、 营业员岗位职责责6、 处方审核、调配配人员岗位职职责三、操作程序1、 质量体系文件管管理程序2、 药品采购操作规规程3、 药品验收操作规规程4、 药品销售操作规规程5、 处方审核、调配配、审核操作作规程6、 中药饮片
3、处方审审核、调配、核核对操作规程程7、 药品拆零销售操操作规程8、 含麻黄碱类复方方制剂销售操操作规程9、 营业场所药品陈陈列及检查操操作规程10、 营业场所冷藏药药品存放操作作规程11、 计算机系统操作作和管理操作作规程四、质量记录表表格1、 文件编制申请表表2、 制度执行情况检检查记录3、 供货方汇总表4、 供货方质量体系系调查表5、 合格供货方档案案表6、 采购计划表 7、 购进质量验收药药品目录8、 药品质量档案表表 9、 药品购进、质量量验收纪录10、 药品储存、陈列列环境检查记记录11、 环境温湿度监测测记录12、 近效期药品催销销表13、 药品拆零销售记记录14、 处方药销售调配
4、配销售记录15、 中药饮片装斗复复核记录16、 中药方剂调配销销售记录17、 顾客意见征询表表18、 药品质量问题查查询表19、 药品质量问题投投诉、质量事事故调查处理理报告 兴华萍大大药房管理文文件文件名称:质量量管理体系文文件管理制度度编号:HPBMM-01-20017起草人:审核人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:变更记录:版本号: 1、目目的:规范本本企业质量管管理体系文件件的管理。 2、依依据:药品品经营质量管管理规范、药药品经营质量量管理规范实实施细则。 3、适适用范围:本本制度规定了了质量管理体体系文件的起起草、审核、批批准、印制、发发布、保管、修修订、废除与与收回,适用用
5、于质量管理理体系文件的的管理。 4、责任:企企业负责人对对本制度的实实施负责。 5、内内容: 5.11 质量管理理体系文件的的分类。5.1.1 质质量管理体系系文件包括标标准和记录。5.1.2 标标准性文件是是用以规定质质量管理工作作的原则,阐阐述质量管理理体系的构成成,明确有关关人员的岗位位职责,规定定各项质量活活动的目的、要要求、内容、方方法和途径的的文件,包括括:企业质量管理理制度、岗位位职责、操作作规程、档案案、记录和凭凭证等。5.1.3 记记录是用以表表明本企业质质量管理体系系运行情况和和证实其有效效性的记录文文件,包括药药品采购、验验收、销售、陈陈列检查、温温湿度监测、不不合格药品
6、处处理等各个环环节质量活动动的有关记录录。5.2 质量管管理体系文件件的管理。5.2.1质量量管理人员统统一负责制度度和职责的编编制、审核和和记录的审批批。制定文件件必须符合下下列要求:5.2.1.11 必须依据据有关药品的的法律、法规规及行政规章章的要求制定定各项文件。5.2.1.22 结合企业业的实际情况况使各项文件件具有实用性性、系统性、指指令性、可操操作性和可考考核性。5.2.1.33 制定质量量体系文件管管理程序,对对文件的起草草、审核、批批准、印制、发发布、存档、复复审、修订、废废除与收回等等实施控制性性管理。5.2.1.44 对国家有有关药品质量量的法律、法法规和行政规规章以及国
7、家家法定药品标标准等外部文文件,不得作作任何修改,必必须严格执行行。5.2.2 企企业负责人负负责审核质量量管理文件的的批准、执行行、修订、废废除。5.2.3质量量管理人员负负责质量管理理制度的起草草和质量管理理体系文件的的审核、印制制、存档、发发放、复制、回回收和监督销销毁。5.2.4 各各岗位负责与与本岗位有关关的质量管理理体系文件的的起草、收集集、整理和存存档等工作。5.2.5质量量管理体系文文件执行前,应应由质量管理理人员组织岗岗位工作人员员对质量管理理体系文件进进行培训。5.3 质量管管理体系文件件的检查和考考核。5.3.1 企企业质量管理理人员负责协协助企业负责责人每年至少少一次对
8、企业业质量体系文文件管理的执执行情况和体体系文件管理理程序的执行行情况进行检检查和考核,并并应有记录。相关文件:1、文件编制制申请批准表表 兴华萍大药房房管理文件文件名称:质量量管理体系文文件检查考核核制度编号:ZD022-22017起草人:审核人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:变更记录:版本号: 1、目目的:确保各各项质量管理理的制度、职职责和操作程程序得到有效效落实,以促促进企业质量量管理体系的的有效运行。 2、依依据:药品品经营质量管管理规范3、适用范围:适用于对质质量管理制度度、岗位职责责、操作规程程和各项记录录的检查和考考核。4、职责:企业业负责人对本本制度的实施施负责。5、
9、内容:5.1 检查内内容:5.1.1 各各项质量管理理制度的执行行情况;5.1.2 各各岗位职责的的落实情况;5.1.3 各各种工作操作作规程的执行行情况;5.1.4 各各种记录是否否规范。5.2 检查方方式:各岗位位自查与企业业考核小组组组织检查相结结合。5.3 检查方方法5.3.1 各各岗位自查5.3.1.11 各岗位应应定期依据各各自岗位职责责对负责的质质量管理制度度和岗位职责责和工作操作作规程的执行行情况进行自自查,并完成成书面的自查查报告,将自自查结果和整整改方案报请请企业负责人人和质量管理理人员。5.3.2 质质量管理制度度检查考核小小组检查5.3.2.11 被检查部部门:企业的的
10、各岗位。5.3.2.22 企业应每每年至少组织织一次质量管管理制度、岗岗位职责、工工作操作规程程和各项记录录的执行情况况的检查,由由企业质量管管理人员进行行组织,每年年年初制定全全面的检查方方案和考核标标准。5.3.2.33 检查小组组由不同岗位位的人员组成成,组长1名名,成员2名名。5.3.2.44 检查人员员应精通经营营业务和熟悉悉质量管理,具具有代表性和和较强的原则则性。5.3.2.55 在检查过过程中,检查查人员要实事事求是并认真真作好检查记记录,内容包包括参加的人人员、时间、检检查项目内容容、检查结果果等。5.3.2.66 检查工作作完成后,检检查小组应写写出书面的检检查报告,指指出
11、存在的和和潜在的问题题,提出奖罚罚办法和整改改措施,并上上报企业负责责人和质量管管理人员审核核批准。5.3.2.77 企业负责责人和质量管管理人员对检检查小组的检检查报告进行行审核,并确确定整改措施施和按规定实实施奖罚。5.3.2.88 各岗位依依据企业负责责人的决定,组组织落实整改改措施并将整整改情况向企企业负责人反反馈。相关文件:1、制度执行行情况检查考考核记录表兴华萍大药房管管理文件文件名称:药品品采购管理制制度编号:ZD033-22017起草人:审核人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:变更记录:版本号:1、目的:加强强药品购进环环节的质量管管理,确保购购进药品的质质量和合法性性。
12、2、依据:药药品经营质量量管理规范。3、适用范围:适用于本企企业药品购进进的质量管理理。4、责任:药品品购进人员和和质量管理人人员对本制度度的实施负责责。5、内容:5.1 确定供供货单位的合合法资格,把把质量作为选选择药品和供供货单位条件件的首位,从从具有合法证证照的供货单单位进货,严严格执行“按需购进、择择优选购,质质量第一”的原则购进进药品,并在在购进药品时时签订质量保保证协议。5.2 确定采采购药品的合合法性,认真真审查供货单单位的法定资资格、经营范范围和质量信信誉等,确保保从合法的企企业购进符合合规定要求和和质量可靠的的药品。5.3 核实供供货单位销售售人员的合法法资格,核实实、留存供
13、货货单位销售人人员的加盖供供货单位公章章原印章的身身份证复印件件以及加盖供供货单位公章章原印章和法法定代表人印印章或者签名名的授权书。5.4 与供货货单位签订质质量保证协议议,明确双方方质量责任,保保证药品质量量。5.5 严格执执行首营企企业和首营品品种审核制度度,做好首首营企业和首首营品种的审审核工作,向向供货单位索索取合法证照照、生产批文文、质量标准准、检验报告告书、标签、说说明书、物价价批文等资料料,经审核批批准后方可购购进。5.6 采购药药品应有合法法票据,做好好真实完整的的购进记录,并并做到票、帐帐、货相符,并并与财务账目目内容相对应应。发票按照照有关规定保保存。5.7 采购药药品应
14、建立采采购记录,采采购记录包括括:药品通用用名称、剂型型、规格、生生产厂商、供供货单位、数数量、价格、购购货日期等内内容,采购中中药材、中药药饮片的还应应当标明产地地。相关文件:1、药品采购购、验收、销销售操作规程程2、药品购进进记录3、供货方汇汇总表兴华萍大药房管管理文件文件名称:药品品验收管理制制度编号:ZD044-22017起草人:审核人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:变更记录:版本号:1、目的:把好好购进药品质质量关,保证证药品数量准准确,外观性性状和包装质质量符合规定定要求,防止止不合格药品品进入本企业业。2、依据:药药品经营质量量管理规范。3、适用范围:适用于企业业所购进药
15、品品的验收。4、责任:验收收员对本制度度的实施负责责。5、内容:5.1 验收药药品应在待验验区内按规定定比例抽取样样品进行检查查,并在规定定时限内完成成。5.2 由验收收人员依照药药品的法定标标准、购进合合同所规定的的质量条款以以及购进凭证证等,对所购购进药品进行行逐批验收,做做到票、帐、号号相符,5.3 药品质质量验收时应应对药品的品品名、规格,批批准文号、有有效期、数量量、生产企业业、生产批号号、供货单位位及药品合格格证等逐一进进行检查验收收,并对药品品外观性状和和药品包装、标标签、说明书书及专有标识识等内容检查查。5.4 验收首首营品种应有有生产企业提提供的该批药药品出厂质量量检验合格报
16、报告书。5.5 凡验收收合格的药品品,必须详细细记载填写检检查验收记录录,验收记录录包括药品的的通用名称、剂剂型、规格、批批准文号、批批号、生产日日期、有效期期、生产厂商商、供货单位位、到货数量量、到货日期期、验收合格格数量、验收收结果等内容容。验收人员员应在验收记记录上签署姓姓名和验收日日期。5.6 验收员员对购进手续续不齐、不合合格或质量有有疑问、未按按规定加印加加贴中国药品品电子监管码码的药品,应应予以拒收,由由验收人员填填写拒收报告告单并在验收收记录中注明明不合格事项项及处置措施施,及时报告告质量管理人人员处理。5.7 验收合合格的药品应应及时上架,实实施电子监管管的药品,按按规定进行
17、药药品电子监管管码扫码,并并及时将数据据上传至中国国药品电子监监管网系统平平台。相关文件:1、药品采购购、验收、销销售操作规程程2、药品购进进质量验收记记录兴华萍大药房管管理文件文件名称:药品品陈列管理制制度编号:ZD055-22017起草人:审核人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:变更记录:版本号:1、目的:为确确保企业经营营场所内陈列列药品质量,避避免药品发生生质量问题。2、依据:药药品经营质量量管理规范。3、适用范围:企业药品的的陈列管理4、责任:营业业员、养护员员对本制度实实施负责5、内容:5.1 陈列的的药品必须是是合法企业生生产或经营的的合格药品。5.2 陈列的的药品必须是是
18、经过本企业业验收合格,其其质量和包装装符合规定的的药品。凡质质量有疑问的的药品一律不不予上架销售售。5.3 药品应应按品种、规规格、剂型或或用途以及储储存条件要求求分类整齐陈陈列,类别标标签应放置准准确,物价标标签必须与陈陈列药品一一一对应,字迹迹清晰;药品品与非药品,内内服药与外用用药,处方药药与非处方药药应分柜摆放放。5.4 处方药药不得开架销销售。5.5 拆零药药品必须存放放于拆零专柜柜,做好记录录并保留原包包装标签至该该药品销售完完为止。5.6 需要冷冷藏保存的药药品只能存放放在冷藏设备备中,按规定定对温度进行行监测和记录录,并保证存存放温度符合合要求,不得得在常温下陈陈列,需陈列列时
19、只陈列空空包装。5.7 陈列药药品应避免阳阳光直射,有有冷藏等特殊殊要求的药品品不应陈列5.8 陈列的的药品应每月月进行检查并并予以记录,发发现质量问题题应及时通知知质量管理人人员复查。5.9 用于陈陈列药品的货货柜、橱窗等等应保持清洁洁卫生,防止止人为污染药药品5.10 经营营非药品应设设置专区,与与药品区明显显隔离,并有有醒目标志。相关文件:1、陈列药品品质量检查记记录兴华萍大药房管管理文件文件名称:药品品销售管理制制度编号:ZD066-22017起草人:审核人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:变更记录:版本号:1、目的:加强强药品销售环环节的质量管管理,严禁销销售质量不合合格药品。
20、2、依据:药药品经营质量量管理规范。3、适用范围:适用于本企企业销售药品品的质量管理理。4、责任:执业业药师或药师师、营业员对对本制度的实实施负责。5、内容:5.1 凡从事事药品零售工工作的营业员员,上岗前必必须经过业务务培训,考核核合格后取得得上岗证,同同时取得健康康证明后方能能上岗工作。5.2 在营业业场所的显著著位置悬挂药药品经营许可可证、营业业执照、执业业药师注册证证等。5.3 药品陈陈列应清洁美美观,摆放做做到药品与非非药品分开、处处方药与非处处方药分开、内内服药与外用用药分开、品品名与包装易易混淆的药品品分开,药品品要按用途陈陈列。5.4 营业员员依据顾客所所购药品的名名称、规格、
21、数数量、价格核核对无误后,将将药品交与顾顾客。5.5 销售药药品必须以药药品的使用说说明书为依据据,正确介绍绍药品的适应应症或功能主主治、用法用用量、不良反反应、禁忌及及注意事项等等,指导顾客客合理用药,不不得虚假夸大大药品的疗效效和治疗范围围,误导顾客客。5.6 在营业业时间内,应应有执业药师师或药师在岗岗,所有从业业人员应佩戴戴标明姓名、岗岗位、从业资资格等内容的的胸卡。5.7 顾客凭凭处方购药,按按照药品处处方调配管理理制度执行行,处方必须须经药师审核核签章后,方方可调配和出出售。5.8 销售非非处方药,可可由顾客按说说明书内容自自行判断购买买和使用,如如果顾客提出出咨询要求,药药师应负
22、责对对药品的购买买和使用进行行指导。5.9 销售近近效期药品应应当向顾客告告知。5.10 药品品拆零销售按按照药品拆拆零销售操作作程序执行行。5.11 不得得采用有奖销销售、附赠药药品或礼品销销售等方式销销售药品。5.12 不得得销售国家规规定不得零售售的药品。5.13 销售售药品所使用用的计量器具具应经计量检检定合格并在在有效期限内内。5.14 药品品营业人员应应熟悉药品知知识,了解药药品性能,不不得患有精神神病、传染病病或其他可能能污染药品的的疾病,每年年定期进行健健康检查。5.15 店堂堂内的药品广广告宣传必须须符合国家广广告法和药药品广告管理理办法的规规定。5.16 对缺缺货药品要认认
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