医药贸易有限公司管理制度brhe.docx

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1、目 录01质量管理文件管理制度 00302质量管理体系审核管理制度 00503设施、设设备验证证和校准准管理制制度 007704药品采采购管理理制度 011005药品收收货与验验收管理理制度 011206药品入入库储存存管理制制度 001707药品养养护管理理制度 019908药品退退货管理理制度 022109不合格格药品管管理制度度 02310药品销销售管理理制度 022511药品出出库复核核管理制制度 002712药品运运输管理理制度 02913首营企企业、首首营品种种审核管管理制度度 031114质量查查询管理理制度 033415质量投投诉管理理制度 033616质量否否决管理理制度 0

2、3817质量方方针和目目标管理理制度 044018质量信信息管理理制度 044219质量教教育培训训及考核核管理制制度 004520供货单单位及其其销售人人员资格格审核管管理制度度 047721购货单单位及其其采购人人员、提提货人员员资格审审核管理理制度 049 22药品进进货质量量评审管管理制度度 051123药品召召回管理理制度 0054 24药品追追回管理理制度 055725药品搬搬运、装装卸管理理制度 055926质量事事故报告告及处理理管理制制度 006027药品有有效期管管理制度度 062228药品不不良反应应监测和和报告管管理制度度 063329药品电电子监管管管理制制度 006

3、630含特殊殊药品复复方制剂剂管理制制度 006831直调药药品管理理制度 077032终止妊妊娠药品品管理制制度 007233进口药药品管理理制度 077434在库药药品盘点点管理制制度 007535质量管管理体系系外部审审核管理理制度 0776 36记录和和凭证管管理制度度 07837环境、个个人卫生生及人员员健康管管理制度度 08038劳动保保护管理理制度 088239质量风风险管理理制度 088340库区安安全管理理制度 088541设施、设设备保管管和维护护管理制制度 08742计量器器具管理理制度 09043温湿度度自动监监测系统统管理制制度 009144计算机机系统管管理制度度

4、093文件名称：质量管管理文件件管理制制度编号:KHHYYQQM000120015起草部门：质管部部起草人： 张胜审核人：刘刘小容批准人郝春江起草日期：20115.009.008审核日期：20115.110.008批准日期2015.10.15修订原因： 版本号：00001.目的：规范公公司质量量管理文文件编制制、审核核、批准准、发布布、修订订、发放放、回收收、作废废、销毁毁的管理理，确保保质量管管理文件件的有效效性、实用性性和可操操作性；2.范围：适用于于与质量量管理体体系有关关的各级级文件的的管理与与控制；3.职责：质量管管理部；4.内容：4.1概念念：质量量管理文文件指质质量管理理体系所所

5、涉及的的文件，是是企业开开展质量量活动的的依据，是是各级管管理人员员和全体体员工应应遵守的的工作规规范，在在企业内内部具有有强制性性；质量量管理文文件包括括：质量量管理制制度、部部门及岗岗位职责责、操作作规程、档档案、报报告、记记录和凭凭证等；4.2组织织编制部部门：质质量管理理文件由由质量管管理部负负责组织织制订或或编写，内内容应与与国家有有关法律律、法规规和规章章、制度度相一致致，并符符合药药品经营营质量管管理规范范的要要求和本本公司经经营管理理实际，具具有可操操作性；4.3起草草、审核核与批准准：质量量管理文文件中制制度与职职责部分分由质量量管理部部负责人人负责起起草、公公司质量量负责人

6、人审核，公公司负责责人（总总经理）批批准；操操作规程程类文件件由各使使用部门门负责起起草、质质量负责责人审核核，公司司负责人人（总经经理）批批准；涉涉及两个个以上（含含两个）使使用部门门的操作作规程类类文件由由质量管管理部负负责人负负责起草草、公司司质量负负责人审审核，公公司负责责人（总总经理）批批准；4.4发布布：质量量管理文文件经公公司负责责人（总总经理）批准后，由行政部以文件的形式发布；4.5发放放：质量量管理文文件有效效版本经经批准后后，由公公司质量量管理部部确定发发放范围围和印制制数量，行行政部负负责做好好发放工工作与记记录；4.6变更更与修订订：为保保证质量量管理文文件的有有效性和

7、和实用性性，应根根据实际际情况，每每年底由由公司质质量负责责人组织织审核组组进行内内部评审审，必要要时根据据法律、法法规和评评审意见见，质量量管理部部负责变变更修订订；修改改文件应应按原编编制、审审核、批批准颁布布、发放放等程序序进行；4.7回收收：新版版质量管管理文件件生效后后，旧版本本自动失失效、作作废。公公司质量量管理部部负责将将失效和和作废文文件收回回，以保保证使用用文件为为现行有有效版本本。4.8作废废与销毁毁：收回回文件经经公司质质量负责责人批准准后方可可销毁。需需作为资资料保存存的，需需加盖“作废文文件仅供供存档”印章方方可由质质量管理理部保存存。已废废止或失失效的文文件不得得在

8、工作作现场出出现；4.9所有有质量管管理文件件未经公公司质量量负责人人批准，任任何人不不得复制制和外借借；4.10质质量管理理文件的的执行规规定：4.10.1文件件的生效效日期即即为执行行日期；4.10.2质量量管理文文件发布布后，行行政部在在执行前前应及时组组织相关关人员培培训，以以确保质质量管理理文件的的有效执执行；质质管部负负责指导导和监督督；4.10.3质量量管理文文件的书书面记录录及凭证证应当及及时填写写，并做做到字迹迹清晰，不不得随意意涂改，不不得撕毁毁；更改改记录的的，应当当注明理理由、日日期并签签名，保保持原有有信息清清晰可辨辨；4.10.4质量管管理文件件的各项项记录、凭凭证

9、的填填写应真真实、完完整、规规范，无无内容填填写的项项目用“”表表示，填填写错误误的地方方不能随随意涂改改，应使使用黑色色签字笔笔或钢笔笔划“-”线，并并在旁边边签名及及修改日日期以示示负责。除除非特殊殊要求，在在各项质质量工作作的记录录凭证应应使用蓝蓝色或者者黑色签签字笔进进行填写写；4.10.5质量管管理文件件的各项项记录、凭凭证应按按规定保保存，且且至少保保存五年年；文件名称：质量管管理体系系审核管管理制度度 编号:KKHYYYQM0002220155起草部门：质管部部起草人： 张胜审核人： 刘小容容批准人郝春江起草日期：20115.009.008审核日期：20115.110.008批准

10、日期2015.10.15修订原因： 版本号：0000目的：保证证企业质质量管理理体系运运行的适适宜性、充充分性和和有效性性，验证证质量管管理体系系涉及的的各部门门所展开开的质量量活动是是否符合合药品品经营质质量管理理规范要要求，确确保质量量管理体体系持续续有效运运行，为为质量管管理体系系的改进进提供依依据；1. 范围：适用用于质量量管理体体系内部部审核；3.职责：3.1质量量领导小小组：质质量领导导小组负负责质量量管理体体系的审审核，领领导小组组成员为为公司质质量管理理体系内内部审核核员；质质量负责责人负责责实施质质量管理理体系审审核的具具体工作作；3.2质量量管理部部：质量量管理部部负责制制

11、定计划划、审核核标准、编编制审核核报告和和前期准准备等；3.3各职职能部门门：各职职能部门门负责提提供与部部门工作作有关的的评审资资料；4.内容：4.1审核核周期：质量管管理体系系审核一一般每年年进行一一次，在在每年的的12月月下旬组组织实施施；但在在公司质质量管理理体系关关键要素素发生重重大变化化时，应应及时开开展专项项审核，专专项审核核在发生生重大变变化后33个月内内完成；4.2专项项审核的的条件：4.2.11企业法法人代表表、企业业负责人人、企业业质量负负责人、企企业质量量机构负负责人发发生改变变；4.2.22出现重重大质量量事故； 4.2.33经营范范围发生生改变；4.2.44仓库地地

12、址、重重要设备备设施等等发生重重大变化化；4.2.55计算机机系统操操作软件件更换；4.3审核核的方式式：采用用资料检检查、现现场检查查和现场场实作等方方式进行行；4.4审核核标准：年度审审核必须须覆盖药药品经营营质量管管理规范范各项项规定，专专项审核核必须覆覆盖药药品经营营质量管管理规范范相关关规定；4.5质量量管理体体系审核核内容：4.5.11公司经经营管理理机构、质质量管理理机构的的设置是是否符合合规定；4.5.22人员的的资质、工工作能力力、培训训情况和和健康检检查是否否符合规规定；4.5.33仓储运运输条件件、仓储储运输管管理和设设备设施施是否符符合规定定；4.5.44公司质质量管理

13、理制度、部部门及岗岗位职责责、操作作规程是是否健全全完善，制制度执行行情况是是否符合合规定；4.5.55计算机机系统管管理是否否符合公公司经营营全过程程质量控控制的要要求；4.5.66公司所所经营药药品的质质量情况况；4.5.77其它需需要审核核的内容容；4.6质量量领导小小组应对对评审情情况进行行记录和和总结，对对评审中中发现的的问题提提出整改改措施和和计划；各部门门根据评评审结果果落实改改进措施施；质管管部应对对纠正与与预防措措施的具具体实施施情况及及有效性性进行跟跟踪检查查，按照照规范的的格式记记录，记记录由质质管部负负责归档档；4.7审核核报告：质量管管理部负负责人负负责在评评审结束束

14、后10日内内形成质质量管理理体系内内部审核核报告，报报告经质质量负责责人审核核后报企企业负责责人（总总经理）批批准；4.8质量量管理体体系审核核的具体体操作按按质量量管理体体系审核核操作规规程执执行；文件名称：设施、设设备验证证和校准准管理制制度编号：KHHYYQQM000320015起草部门：质管部部起草人： 张胜审核人： 刘小容容批准人郝春江起草日期：20115.009.008审核日期：20115.110.008批准日期2015.10.15修订原因： 版本号：0000目的：加强强设施设设备验证证和校准准管理，在在设施设设备方面面为药品品储存、运输提提供可靠靠保证；1. 范围：适用用于公司司

15、温湿度度监测系系统和计计量器具具的校准准管理；3.职责：3.1质量量管理部部：负责责组织和和实施设设施、设设备的验验证与校校准；3.2储运运部：负负责协助助设施、设设备的验验证与校校准；3.3质量量负责人人：负责责设施、设设备验证证与校准准的监督督指导和和协调审审批；4.内容：4.1设施施、设备备的验证证：4.1.11验证条条件：相关设施、设设备及监监控系统统使用状状况进行行使用前前验证、专专项验证证、定期期验证、停停用时间间超过规规定时限限的验证证；4.1.11.1使使用前验验证：相相关设施施设备及及监控系系统新投投入使用用或改造造后要进进行使用用前验证证，对设设计或预预定的关关键参数数、条

16、件件及性能能进行确确认，确确定实际际的关键键参数及及性能符符合设计计或规定定的使用用条件与与标准后后方可使使用；4.1.11.2专专项验证证：当设设施、设备及及监测系系统改变变、超出出设定的的条件或或用途，或或是设备备出现严严重运行行异常或或故障时时，要进进行专项项验证，以以确定其其性能及及参数符符合设定定的标准准；4.1.11.3定定期验证证：依据据相关设设施设备备和检查查系统的的具体情情况进行行定期验验证，以以确定其其符合要要求，定定期验证证间隔时时间不超超过1年年；4.1.11.4停停用时间间超过规规定时限限的验证证：根据据相关设设施设备备和监测测系统的的设计参参数以及及通过验验证确认认

17、的使用用条件，分分别确定定最大的的停用时时间限度度；超过过最大停停用时间间限度，在在重新启启用前，重重新进行行验证；4.1.22验证项项目：设施、设备备的验证证应根据据验证的的内容及及目的，确确定相应应的验证证项目；4.1.22.1监测系系统验证证的项目目至少包包括：4.1.22.1.1采采集、传传送、记记录数据据以及报报警功能能的确认认；4.1.22.1.2监监测设备备的测量量范围和和准确度度确认；4.1.22.1.3测测点终端端安装数数量级位位置确认认；4.1.22.1.4监监测系统统与温度度调控设设施无联联动状态态的独立立安全运运行性能能确认；4.1.22.1.5系系统在断断电、计计算机

18、关关机状态态下的应应急性能能确认；4.1.22.1.6防防止用户户修改、删删除、反反向导入入数据功功能的确确认。4.1.33验证测测点设置置：应根据验证证对象及及项目，合合理设置置验证测测点；4.1.33.1在在被验证证设施设设备内，一一次性同同步布点点，确保保各个测测点采集集数据的的同步、有有效；4.1.33.2在在被验证证设施设设备内，进进行均匀匀性布点点，特殊殊项目及及特殊位位置专门门布点；4.1.33.3每每个库房房中均匀匀性布点点数量不不得少于于9个，仓仓间各角角及中心心位置均均需布置置测点，每每两个测测点的水水平间距距不得大大于5米米，垂直直间距不不得超过过2米；4.1.33.4库

19、库房每个个作业出出入口及及风机口口至少布布置5个个测点，库库房中每每组货架架或建筑筑结构的的风向死死角位置置至少布布置3个个测点；4.1.44验证持持续时间间的确定定：应当确定适适宜的验验证持续续时间，以以保证验验证数据据的充分分，有效效及连续续；4.1.44.1在在库房各各项参数数及使用用条件符符合规定定的要求求并达到到运行稳稳定后，数数据有效效持续采采集时间间不得少少于488小时；4.1.44.4验验证数据据采集的的间隔时时间不得得大于55分钟；4.1.55验证管管理：4.1.55.1公公司应制制定实施施验证的的标准和和验证操操作规程程；4.1.55.2质质量管理理部应当当按照质质量管理理

20、体系文文件的规规定，按按年度制制定的验验证计划划与验证证方案，根根据方案案确定的的范围、日日程、项项目，实实施验证证工作；4.1.55.3公公司要在在验证实实施过程程中，建建立并形形成验证证控制文文件，文文件内容容包括验验证方案案、报告告，验证证控制文文件按规规定保存存；4.1.55.4验验证方案案根据每每一项验验证工作作的具体体内容及及要求分分别制定定，包括括验证的的实施人人员、对对象、标标准、测测试项目目，验证证设备和和监测系系统描述述、测点点布置、时时间控制制、数据据采集要要求、以以及实施施验证的的相关基基础条件件，验证证方案经经质量负负责人审审核、批批准后方方可实施施；4.1.55.5

21、验验证完成成后，应应出具验验证报告告，包括括验证实实施人员员，验证证过程中中采集的的数据汇汇总，各各测试项项目数据据分析图图表，验验证现场场实景图图片，各各测试项项目结果果分析，偏偏差处理理和预防防措施，验验证结果果总体评评价等，验验证报告告由质量量负责人人审核和和批准；4.1.55.6在在验证过过程中，根根据验证证数据分分析，对对设施设设备运行行或使用用中可能能存在的的不符合合要求的的情况，检检查系统统参数设设定的不不合理情情况等偏偏差，进进行调整整和纠正正处理，使使相关设设施设备备及检查查系统能能够符合合规定的的要求；4.1.55.7要要确保所所有验证证数据的的真实、完完整、有有效、可可追

22、溯，并并按规定定保存；4.1.55.8验验证使用用的温度度传感器器应当经经法定计计量机构构校准，校校准证书书复印件件应当作作为验证证报告的的必要附附件。验验证使用用的温度度传感器器要适用用被验证证设备的的测量范范围，其其温度测测量的最最大允许许误差为为0.5；4.1.55.100公司应应当根据据验证确确定的参参数及条条件，正正确、合合理使用用相关设设施设备备及监测测系统， 4.1.55.111验证的的结果，应应,作为为公司制制定或修修订质量量管理体体系文件件相关内内容的依依据，根根据验证证结果对对可能存存在的影影响药品品质量安安全的风风险，制制定有效效的预防防措施；4.1.55.122公司可可

23、与具备备相应能能力的第第三方机机构共同同实施验验证工作作，但应应确保验验证实施施的全过过程符合合药品品经营质质量管理理规范及及附录的的相关要要求；4.2计量量器具的的校准：4.2.11计量器器具、温温湿度监监测设备备等应当当按照国国家有关关规定进进行校准准或检定定；4.2.22计量器器具的校校准可由由公司质质量管理理部进行行，但校校准时用用的标准准器应经经法定检检验部门门检定；4.2.33维修后后的计量量器具须须经重新新校准、检检定合格格，才能能再次投投入使用用；4.2.44计量器器具的使使用人员员负责日日常维护护，并建建立使用用记录；4.2.55质量管管理部负负责公司司计量器器具管理理与校准

24、准；4.2.66质量管管理部质质量管理理员负责责计量器器具的专专门管理理，负责责建立计计量器具具管理台台帐及及计量器器具的检检定、校校验工作作，做好好计量量器具校校准或检检定登记记表，记记录归入入计量器器具管理理档案； 4.3相关关记录：4.3.11计量量器具管管理台帐帐4.3.22计量量器具校校准或检检定登记记表文件名称：药品采采购管理理制度编号：KHHYYQQM000420015起草部门：质管部部起草人： 张胜审核人： 刘小容容批准人郝春江起草日期：20115.009.008审核日期：20115.110.008批准日期2015.10.15修订原因： 版本号：00001.目的：加强药药品采购

25、购的质量量管理，对对药品采采购过程程进行质质量控制制，确保保从合法法企业采采购合法法和质量量可靠的的药品；2.范围：适用于于本公司司经营药药品的采采购管理理；3.职责：采购部部、质量量管理部部、财务务部；4.内容：4.1采购购原则：4.1.11 采购购部应坚坚持“按需进进货，择择优采购购、质量量第一”的原则则，依据据市场动动态、库库存结构构及质量量管理部部反馈的的各种质质量信息息等，组组织采购购；4.1.22公司不不开展地地产中药药材的收收购业务务；4.1.33除以下下情况外外，公司司不进行行直调业业务，直直调药品品时应按按公司直直调药品品管理制制度有有关规定定执行；4.1.33.1发发生灾情

26、情、疫情情、突发发事件或或临床紧紧急救治治等特殊殊情况；4.1.33.2符符合国家家有关规规定情形形；4.2采购购管理：4.2.11采购药药品，应应按供供货单位位及其销销售人员员资格审审核管理理制度审审核供货货企业、供供货企业业销售人人员的资资格；4.2.22采购药药品，应应从具备备合法资资质的药药品供应应企业购购进；4.2.33采购药药品，应应保证购购入药品品的合法法性和质质量可靠靠性；4.2.44采购药药品，应应与药品品供应企企业签订订购销合合同或质质量保证证协议，在在购销合合同或质质量保证证协议中中必须明明确以下下内容：4.2.44.1明明确双方方的质量量责任；4.2.44.2供供货方提

27、提供符合合规定的的资料且且对其真真实性和和有效性性负责；4.2.44.3供供货方应应按国家家规定开开具发票票；4.2.44.4供供货方提提供的药药品质量量符合药药品标准准等有关关要求；4.2.44.5供供货方提提供的药药品包装装、标签签、说明明书符合合有关规规定；4.2.44.6药药品运输输的质量量保证及及责任；4.2.44.7质质量保证证协议的的期限；4.2.55采购药药品时，不不得购入入超过供供货单位位生产或或经营范范围的药药品；4.2.66首次建建立购销销关系的的供货企企业，应应按首首营企业业和首营营品种审审核管理理制度的的规定进进行首营营企业的的审核、审审批，未未通过审审核批准准的不得

28、得与其建建立业务务关系。4.2.77采购首首营品种种时，必必须按首首营企业业和首营营品种审审核管理理制度进进行首营营品种的的审核、审审批，未未通过审审核、批批准的不不得擅自自购进；4.2.88采购进进口药品品，应向向供货企企业索取取加盖供供货单位位质量管管理专用用章原印印章的相相关证明明文件：进口口药品注注册证、医医药产品品注册证证； 4.2.9采购购国家有有专门管管理要求求的药品品，由专专人负责责采购且且不得进进行现金金交易；4.2.110采购购药品，应应及时向向供货单单位索取取发票：发票应应当列明明药品的的通用名名称、规规格、单单位、数数量、单单价、金金额等；不能全全部列明明的，应应当附销

29、销售货物物或应税税劳务清清单。并并加盖供供货单位位发票专专用章原原印章、注注明税票票号码；发票或或应税劳劳务清单单所载内内容应与与供货单单位提供供的随货货同行单单内容保保持一致致；4.2.111采购购药品，采采购付款款的收款款单位与与开户银银行、账账号应与与备案内内容一致致；4.2.112采购购药品，应应建立药药品采购购记录，记记录应真真实、完完整、准准确、有有效和可可追溯；采购记记录内容容应包括括：药品品通用名名称、规规格、剂剂型、生生产厂商商、供货货单位、数数量、价价格、购购货日期期等内容容；4.3每年年度末采采购部应应按进进货质量量评审管管理制度度的规规定会同同质量管管理部、储储运部、销

30、销售部对对购进药药品的进进货情况况进行质质量评审审，建立立药品进进货质量量评审和和供货单单位质量量档案，并并进行动动态跟踪踪管理；4.3.11质量管管理部负负责建立立供货单单位质量量档案，包包括纸质质档案与与电子档档案，同同时负责责及时更更新； 4.3.22需要更更新的供供货单位位资料由由采购部部负责索索取，质质量管理理部负责责更新；4.3.33采购部部应建立立药品采采购合同同档案，并并按规定定保存；文件名称：药品收收货与验验收管理理制度编号：KHHYYQQM000520015起草部门：质管部部起草人： 张胜审核人： 刘小容容批准人郝春江起草日期：20115.009.008审核日期：20115

31、.110.008批准日期2015.10.15修订原因： 版本号：00001.目的：确保购购进药品品的质量量，把好好药品的的入库质质量关；2.范围：适用于于公司所所有购进进药品、销售退回药品的收货与验收环节的管理；3.职责：储运部部、质量量管理部部；4.内容：4.1药品品收货：4.1.11收货时时限：药药品收货货，应在在规定的的时间内内完成：4.1.11.1常常温库储储存的药药品在66小时内内完成；4.1.11.2阴阴凉库储储存的药药品在33小时内内完成；4.1.22药品收收货要求求：药品品到货时时，收货货人员应应当核实实运输方方式是否否符合要要求，对对运输工工具和运运输状况况进行检检查；4.1

32、.22.1 检查车车厢是否否密闭，如如发现车车厢内有有雨淋、腐腐蚀、污污染等现现象，应应当通知知采购部部门并报报质量管管理部处处理；4.11.2.2根据据运输单单据所载载明的启启运日期期，检查查是否符符合协议议约定的的在途时时限，对对不符合合约定时时限的应应当报质质量管理理部处理理；4.11.2.3供货货方委托托运输药药品的，企企业采购购部门应应当提前前向供货货单位索索要委托托的运输输方式、承承运方式式、承运运单位、启启运时间间等信息息，并将将上述情情况提前前告知收收货人员员；收货货人员在在药品到到货后，要要逐一核核对上述述内容，不不一致的的应当通通知采购购部并报报质量管管理部处处理；4.1.

33、33药品到到货时，收收货人员员应对照照随货同同行单（票票）和药品品采购记记录核核对药品品，做到到票、帐帐、货相相符，随随货同行行单（票票）应加加盖供货货单位药药品出库库专用章章原印章章；无随随货同行行单（票票）或采采购记录录的应当当拒收；随货同同行单（票票）记载载的供货货单位、生生产厂商商、药品品的通用用名称、剂剂型、规规格、批批号、数数量、收收货单位位、收货货地址等等内容与与采购记记录以及及本企业业实际情情况不符符的，应应当拒收收，并通通知采购购部处理理；4.1.44收货过过程中，对对于随货货同行单单（票）或或到货药药品与采采购记录录的有关关内容不不相符的的，由采采购部负负责与供供货单位位核

34、实和和处理：4.11.4.1对于于随货同同行单（票票）内容容中除数数量以外外的其他他内容与与采购记记录、药药品实物不符的的，经采采购部向向供货单单位确认认后，由由供货单单位提供供正确的的随货同同行单（票票）后，方方可收货货；4.1.44.2对于于随货同同行单（票票）与采采购记录录、药品品实物数数量不符符的，经经供货单单位确认认后，应应当由采采购部确确定并调调整采购购数量后后，收货货人员方方可收货货；4.1.44.3供货货单位对对随货同同行单（票票）与采采购记录录、药品品实物不不相符的的内容，不予确确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理；4.1.66收货人人员应当当拆除药药品的运运

35、输防护护包装，检检查药品品外包装装是否完完好，对对出现破破损、污污染、标标识不清清等情况况的药品品，应当当拒收；4.1.77收货人人员应当当将核对对无误的的药品放放置于相相应的待待验区域域内，并并在随货货同行单单（票）上上签字后后移交验验收人员员；4.1.88关于销销售退货货的收货货：收货人员凭凭销售部部出具的的销售退回通知知单收收货，收收货人员员应当依依据销售售部核准准销售退回回通知单对销售退回回药品进进行核对对，确认认为本企企业销售售的药品品后，方方可收货货并放置置于符合合药品储储存条件件的退货货区待验验；4.1.99收货药药品在待待验期间间，药品品的质量量管理工工作由收收货员负负责；4.

36、1.110收货货完成后后，应在在计算机机系统中中药品品采购记录录的基础础上登记记收货数数量，经经确认后后自动生生成药药品收货货记录；在销售退回回通知单的基基础上登登记收货货数量，经经确认后后由系统统自动生生成销售退回回药品收收货记录录；收货记记录应包包括：药药品的名名称、规规格、生生产厂商商、批号号、数量量、收货货时间、收收货人员员等内容容；销售售退回药品品应包括括退货单单位；4.2药品品验收：4.2.11验收场场所：4.2.11.1购购进药品品应在与与其储存存条件相相适宜的的待验区区进行；4.2.11.2销销售退回回药品应应在与其其储存条条件相适适宜的退退货区进进行；4.2.22验收时时限：

37、4.2.22.1常常温库储储存的药药品在到到货后11个工作作日内验验收完毕毕；4.2.22.2需需要在阴阴凉库储储存的药药品在半半个工作作日内验验收完毕毕；4.2.33验收抽抽样原则则：验收收应当对对每次到到货药品品进行逐逐批抽样样验收，抽抽取的样样品应当当具有代代表性，对对于不符符合验收收标准的的不得入入库，并并报质量管管理部处理；4.2.33.1应应当对到到货的同同一批号号的整件件药品按按照堆码码情况随随机抽样样检查，整件数数量在22件及以以下的应应当全部部抽样检检查；整整件数量量在2件件以上至至50件件以下的的，至少抽抽样检查查3件；整件数数量在550件以以上的每每增加550件，至至少增

38、加加抽样检检查1件件，不足足50件件的按550件计计；4.22.3.2对抽抽取的整整件药品品应当开开箱抽样样检查，从从每整件件的上、中中、下不不同位置置随机抽抽取3个个最小包包装进行行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍数量进行检查；4.2.3.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装；4.2.3.4到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查；4.2.33.5销销售退回回药品的的抽样原原则：4.2.33.5.1整件件数量在在2件及及以下的的应当全全部抽样样检查；4.2.33.5

39、.2整件件数量在在2件以以上至550件以以下的，至少抽抽样检查查6件；4.2.33.5.3整件件数量在在50件件以上的的每增加加50件件，至少少增加抽抽样检查查2件，不不足500件的按按50件件计；4.2.33.5.4对抽抽取的整整件药品品应当开开箱抽样样检查，从从每整件件的上、中中、下不不同位置置随机抽抽取6个最小小包装进进行检查查，对存存在封口口不牢、标标签污损损、有明明显重量量差异或或外观异异常等情情况的，至至少再增增加一倍倍数量进进行检查查；4.2.33.5.5无完完好外包包装的，每每件必须须抽样检检查至最最小包装装，必要要时送药药品检验验机构检检验；44.2.4验收收员在接接到收货货人员的的通知后后，应及及时对药药品进行行验收检检查；4.2.55验收药药品应当当按照批批号逐批批查验药药品合格格证明文文件，对对于相关关证明文文件不全全或内容容与到货货药品不不符的,不得入入库，并并报质量管管理部处理：4.22.5.1应当当按照药药品批号号查验同同批号的的检验报报告书：供货单单位为生生产企业业的，应应当提供供药品检检验报告告书原件件；供货货单位为为批发企企业的，检检验报告告书应当当加盖其其质量管管理专用用章原印印章，检检验报告告书的传传递和保保存可以以采用电电子数据据形式，但