第三类医疗技术审核工作知识百问bque.docx

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1、第三类医医疗技术术审核工工作知识识百问1.为什什么制定定医疗疗技术临临床应用用管理办办法？答： 为了规规范医疗疗技术临临床应用用管理，促促进医学学科学发发展和医医疗技术术进步，提提高医疗疗质量，保保障医疗疗安全，根根据执执业医师师法、医医疗机构构管理条条例、医医疗事故故处理条条例和和人体体器官移移植条例例等有有关法律律、法规规和规章章，制定定本办法法。2.医疗疗技术的的含义？ 答：医疗技技术，是是指医疗疗机构及及其医务务人员以以诊断和和治疗疾疾病为目目的，对对疾病做做出判断断和消除除疾病、缓缓解疾病病、减轻轻疾病、改改善功能能、延长长生命、帮帮助患者者恢复健健康而采采取的诊诊断、治治疗措施施。

2、3.医疗疗技术包包括那两两方面技技术？ 答：医医疗技术术包括诊诊断性技技术和治治疗性技技术。4.医疗疗技术临临床应用用要遵循循什么原原则？ 答：医医疗技术术临床应应用应当当遵循科科学、安安全、有有效、经经济、符符合伦理理的原则则。5 .医医疗技术术分哪三三类？ 答：第第一类是是指安全全性、有有效性确确认，医医疗机构构通过常常规管理理，在临临床应用用中能确确保其安安全性、有有效性的的技术。第第二类是是指安全全性、有有效性确确认，涉涉及一定定伦理问问题或风风险较高高，卫生生行政部部门应当当加以控控制管理理的医疗疗技术。第第三类是是指涉及及伦理问问题；高高风险；安全性性、有效效性尚需需经过规规范的临

3、临床实验验研究进进一步验验证；需需要使用用稀缺资资源；卫卫生部规规定的其其他需要要特殊管管理的医医疗技术术。6.医疗疗技术如如何分级级管理？ 答：卫生部部负责第第三类医医疗技术术的临床床应用管管理工作作；省级级卫生行行政部门门负责第第二类医医疗技术术临床应应用管理理工作；第一类类医疗技技术由医医疗机构构根据功功能、任任务、技技术能力力实施严严格管理理。7.医疗疗技术在在临床应应用前有有何管理理措施？ 答：第三类类医疗技技术首次次应用于于临床前前，必须须经过卫卫生部组组织的安安全性、有有效性临临床试验验研究、论论证及伦伦理审查查；第二二类医疗疗技术和和第三类类医疗技技术临床床应用前前实行第第三方

4、技技术审核核制度；第一类类医疗技技术临床床应用前前实行能能力技术术审核，有有医疗机机构自行行实施，也也可由省省级卫生生行政部部门规定定8.未通通过医疗疗技术审审核的医医疗机构构如何规规定？ 答：医医疗机构构不得在在12个个月内向向其他技技术审核核机构申申请同一一医疗技技术临床床能力申申请。9.谁负负责第三三类医疗疗技术的的临床应应用管理理工作？ 答：中华人人民共和和国卫生生部10.什什么是技技术审核核机构？ 答：卫生部部指定或或组建的的机构、组组织称技技术审核核机构，其其主要负负责第三三类医疗疗技术临临床应用用能力审审核工作作。11.技技术审核核机构具具备哪些些条件？ 答：有健全全的组织织机构

5、和和完善的的管理体体系；在在医学专专业领域域具有权权威性；学术作作风科学学、严谨谨、规范范；省级级以上卫卫生行政政部门规规定其他他条件。12.技技术审核核机构需需要做哪哪些工作作？ 答：建建立审核核工作制制度，指指定并公公布医疗疗技术临临床应用用能力技技术审核核程序，并并建立专专家库；审核制制度、程程序、专专家库报报指定承承担技术术审核工工作的卫卫生行政政管理部部门备案案。13.什什么样的的医疗机机构可以以向技术术审核机机构提出出医疗技技术临床床应用审审核申请请？答：医疗技技术符合合相应卫卫生行政政部门的的规定；有卫生生行政部部门批准准的相应应诊疗科科目；有有在本机机构注册册的、能能胜任该该项

6、医疗疗技术临临床应用用的专业业技术人人员；有有与该技技术相适适应的环环境、设设备、设设施；该该技术通通过本机机构伦理理审查；近3年年相关业业务无不不良记录录；有与与该项医医疗技术术相适应应的管理理制度；省级以以上卫生生行政部部门规定定的其他他条件。14.医医疗机构构提交申申请报告告有那些些内容？ 答：医疗机机构名称称、级别别、类别别、相应应诊疗科科目登记记情况、相相应科室室设置情情况；开开展医疗疗技术的的目的、意意义和措措施；还还有该项项医疗技技术的基基本情况况，如适适应症、禁禁忌症、不不良反应应、技术术路线、治治疗控制制措施、和和诊断同同种疾病病的风险险、疗效效、费用用等；主主要职业业医师注

7、注册情况况、医疗疗机构设设备设施施、分享享评估及及应急预预案；本本机构伦伦理审查查报告。15.不不受理医医疗机构构申请技技术审核核的情况况有那些些？ 答：申申请的医医疗技术术是卫生生部废除除或禁止止使用的的；申请请的医疗疗技术不不在相应应目录的的；申请请的医疗疗技术距距上一次次未通过过技术审审核时间间未到112个月月；省级级以上卫卫生部门门规定的的其他情情形。16.技技术审核核机构对对审核医医疗机构构时间如如何规定定？ 答：自自受理之之日起330日内内，组织织相关专专家按照照审核程程序和医医疗技术术管理规规范，对对医疗机机构进行行临床能能力技术术审核；技术审审核机构构应在审审核结果果出来110

8、日内内，讲审审核结论论送达申申请的医医疗机构构。17.审审核机构构技术审审核方式式是怎样样的？ 答：技技术审核核实行合合议制，参参加医疗疗技术审审核的人人员应为为3人以以上单数数，审核核人员独独立出具具书面审审核报告告并署名名；在必必要的情情况下到到现场审审核，审审核人员员的意见见和结论论不同时时应当注注明；审审核机构构要对申申请材料料、审核核意见和和结论、审审核成员员信息等等存档；18.什什么情况况省级以以上卫生生行政部部门可以以审定其其通过开开展临床床应用医医疗技术术？答：有技术术审核机机构审核核同意意意见；有有卫生行行政部门门核准登登记的相相应诊疗疗科目；该项医医疗技术术与医疗疗机构功功

9、能、任任务相适适应；符符合相应应卫生行行政部门门的规定定；省级级以上卫卫生行政政部门规规定的其其他条件件19.第第三类技技术审核核申报期期限？ 答：在在本办法法实施后后6个月月内没有有提出技技术审核核申请或或者卫生生行政部部门决定定不予诊诊疗科目目项下医医疗技术术登记的的，一律律停止临临床应用用第三类类医疗技技术。20.专专家库成成员包括括那些专专家组成成？ 答答：医学学专家、法法学专家家、伦理理学、管管理学等等方面人人员组成成。21.技技术审核核专家库库成员具具备哪些些条件？ 答：熟悉掌掌握有关关法律法法规和规规章；具具有良好好的职业业品德、专专业知识识和业务务能力；受聘医医疗卫生生机构、高

10、高等院校校、科研研机构或或法律服服务机构构，并承承担相应应高级技技术职务务3年；健康状状况良好好；省级级以上卫卫生行政政部门规规定的其其他条件件，专家家不受区区域限制制。22.技技术审核核专家库库成员遵遵守哪些些制度？ 答：回避制制度、责责任追究究制度。23.什什么是器器官移植植技术？ 答：19770年，医医学界科科学家发发现了组组织相容容性（即即对异体体生理组组织起同同样的作作用）的的类别之之后，器器官移植植手术越越来越多多，器官官移植手手术前，主主要的准准备就是是配型，配配性决定定了手术术的成功功与否。24.变变性手术术的定义义 答：变性手手术，是是指通过过整形外外科手段段（组织织移植和和

11、器官再再造）使使易性癖癖病患者者的生物物学性别别与其心心理性别别相符。即即切除其其原有的的性器官官并重建建新性别别的体表表性器官官和第二二性征。25.什什么是心心室辅助助装置应应用技术术？ 答答：心室室辅助装装置应用用技术是是指应用用心室辅辅助装置置经外科科手术或或介入技技术进行行心脏辅辅助对危危重病人人实施救救治的技技术，包包括体外外型心室室辅助装装置和植植入式心心室辅助助装置，不不包括主主动脉内内球囊反反搏术和和体外膜膜式人工工肺氧合合术。26.什什么是自自体免疫疫细胞（TT细胞、NNK细胞胞）治疗疗技术？ 答：自体免免疫细胞胞治疗技技术是指指从自体体外周血血中分离离的单个个核细胞胞经过体

12、体外激活活和扩增增后输入入患者体体内，直直接杀伤伤肿瘤细细胞或病病毒感染染细胞，或或调节和和增强机机体的免免疫功能能。27.什什么是质质子和重重离子加加速器放放射治疗疗技术？ 答：质质子和重重离子加加速器放放射治疗疗技术是是指通过过加速器器产生离离子如质质子、碳碳离子等等实施诊诊断或治治疗的技技术。不不包括普普通加速速器产生生的X线线、电子子线和钴钴60产产生的gg线实施施放射治治疗的技技术。28.什什么是人人工智能能辅助诊诊断技术术？ 答答：人工工智能辅辅助诊断断技术是是指基于于人工智智能理论论开发且且经卫生生行政管管理机构构鉴定、经经临床试试验验证证有效的的计算机机辅助诊诊断软件件及临床床

13、决策支支持系统统。如影影像诊断断中CAAD的应应用等。人人工智能能辅助诊诊断技术术为辅助助性诊断断和临床床决策支支持系统统，不能能作为应应用于临临床的最最终诊断断。29.什什么是人人工智能能辅助治治疗技术术？ 答答：人工工智能辅辅助治疗疗技术专专指应用用机器人人手术系系统辅助助实施手手术的技技术。30.什什么是基基因芯片片诊断技技术管理理规范？ 答：基因芯芯片诊断断技术是是指从临临床获得得的患者者样本中中，提取取核酸（DDNA和和或RRNA），进进行扩增增和标记记，标记记后的探探针与基基因芯片片进行分分子杂交交，通过过基因芯芯片扫描描仪器获获得基因因芯片杂杂交的图图象与数数据，经经计算机机程序

14、分分析，并并由具备备资质和和经验的的医师对对上述数数据进行行分析，做做出诊断断参考意意见的全全过程。31.什什么是颜颜面同种种异体器器官移植植技术？ 答：颜面同同种异体体器官移移植技术术是指将将供体的的颜面部部器官移移植到受受体颜面面部的相相应部位位，恢复复受体颜颜面形态态及功能能的诊疗疗技术。32.什什么是口口腔颌面面部肿瘤瘤颅颌联联合根治治技术？ 答：口腔颌颌面部肿肿瘤颅颌颌联合根根治技术术是指手手术根治治原发于于鼻窦、上上颌窦、颞颞下颌关关节、颞颞下窝、翼翼腭窝、咽咽旁间隙隙、腮腺腺、眼眶眶和耳部部等部位位的肿瘤瘤，该肿肿瘤已侵侵犯或破破坏颅底底骨结构构，或者者是颅内内肿瘤向向外生长长已

15、破坏坏颅底骨骨结构侵侵及至上上述部位位。33.什什么是颅颅颌面畸畸形颅面面外科矫矫治术？ 答：颅颅颌面畸畸形颅面面外科矫矫治术是是指对先先天性的的颅颌面面畸形、发发育性的的颅颌面面畸形或或颅颌面面严重复复合创伤伤后继发发畸形等等进行颅颅-眶-颌骨切切开、复复位、植植骨及坚坚固内固固定等外外科矫正正技术。34.什什么是口口腔颌面面部恶性性肿瘤部部放射性性粒子植植入治疗疗技术？ 答：口腔颌颌面部恶恶性肿瘤瘤放射性性粒子植植入治疗疗技术规规范的应应用范围围包括：实体肿肿瘤影像像（B超超、CTT、MRR等）引引导下植植入，经经皮穿刺刺植入，手手术直视视下植入入。35.什什么是组组织工程程化组织织移植治

16、治疗技术术？ 答答：组织织工程化化组织移移植治疗疗技术是是指通过过移植经经组织工工程技术术制备的的、含有有生物活活性细胞胞的组织织，来修修复、改改善或重重建患者者的细胞胞、组织织或器官官的结构构和（或或）功能能的治疗疗技术。组组织工程程化组织织不包括括用于直直接移植植或为后后续移植植而直接接保存的的细胞、组组织或器器官移植植物，也也不包括括用于其其他目的的的体细细胞治疗疗。组织织工程化化组织移移植目前前仅适用用于结构构性组织织的临床床应用，例例如骨、软软骨、皮皮肤等。功功能性代代谢性组组织，例例如肝、肾肾、脑等等组织或或器官的的临床应应用暂不不允许开开展。36.什什么是脐脐带血造造血干细细胞治

17、疗疗技术？ 答：脐带血血中含有有丰富的的造血干干细胞，这这些干细细胞可以以代替骨骨髓干细细胞进行行移植，治治疗很多多不治之之症。而而且疗效效好，副副作用小小。37.什什么是肿肿瘤消融融治疗技技术？ 答：肿肿瘤消融融治疗技技术是指指采用物物理方法法直接毁毁损肿瘤瘤的局部部治疗技技术，包包括射频频、微波波、激光光、超声声、高频频电灼、冷冷冻等消消融治疗疗技术，治治疗途径径包括经经皮、内内镜下和和开放手手术中。38.什什么是造造血干细细胞（脐脐带血干干细胞除除外）治治疗技术术？ 答答：造血血干细胞胞（heemoppoieeticc sttem celll）又又称多能能干细胞胞。是存存在于造造血组织织

18、中的一一群原始始造血细细胞。也也可以说说它是一一切血细细胞（其其中大多多数是免免疫细胞胞）的原原始细胞胞。由造造血干细细胞定向向分化、增增殖为不不同的血血细胞系系，并进进一步生生成血细细胞。39.什什么是放放射性粒粒子植入入治疗技技术？ 答：放放射性粒粒子植入入治疗技技术是指指恶性肿肿瘤放射射性粒子子植入治治疗技术术，其中中，口腔腔颌面部部恶性肿肿瘤放射射性粒子子植入治治疗技术术除外。40.肿肿瘤深部部热疗和和全身热热疗技术术？ 答答：肿瘤瘤深部热热疗和全全身热疗疗技术是是指采用用物理方方法使肿肿瘤、肿肿瘤所在在区域或或全身的的温度升升高，通通过一系系列生物物学效应应，使肿肿瘤细胞胞损伤（非非

19、凝固性性坏死），联联合放疗疗或化疗疗进行治治疗的技技术。包包括深部部热疗（区区域性热热疗）和和全身热热疗，其其加热的的物理因因子包括括射频、微微波、激激光、超超声、电电容、电电磁等，治治疗途径径包括非非侵入和和经生理理性腔道道等。本本规范不不涵盖肿肿瘤消融融治疗技技术。41.为为什么医医疗机构构要申报报第三类类医疗技技术？ 答： 1.提提高医疗疗质量；2.保保障病人人安全；3.规规范医疗疗行为。42.何何为第三三方技术术审核？ 答：具有资资质的技技术审核核机构根根据相关关政策法法规要求求，按照照统一标标准、统统一流程程独立对对，提出出申请的的医疗机机构进行行临床应应用能力力技术审审核。43.医

20、医疗机构构向谁申申报第三三类医疗疗技术？ 答：目前卫卫生部第第三类医医疗技术术审核机机构为：中国医医学科学学院、中中华医学学会、中中国医院院协会、中中国医师师协会、中中华口腔腔医学会会。44.手手术分级级管理有有几级是是什么？ 答：分4级级；一级级手术是是风险较较低、过过程简单单、技术术难度低低的普通通手术；二级手手术是有有一定风风险、过过程一般般、有一一定手术术难度的的手术；三级是是风险较较高过程程较复杂杂、难度度较大的的手术；四级是是风险高高、过程程复杂、难难度大的的重大手手术。45.第第二、第第三类医医疗技术术在开展展临床医医疗技术术两年内内向卫生生行政部部门报告告那些情情况？ 答：每每

21、年向卫卫生行政政部门报报告临床床应用情情况有：诊疗病病例数、适适应症、临临床应用用情况、并并发症、合合并症、不不良反应应、随访访情况等等，必要要时卫生生行政部部门可以以到现场场核实。46.什什么情况况下立即即停止医医疗技术术的临床床应用？ 答：该该项医疗疗技术被被卫生部部废除禁禁止使用用；医疗疗技术主主要专业业技术人人员或设设备、设设施发生生变化；发生与与医疗技技术直接接相关的的严重不不良后果果的；医医疗技术术存在医医疗质量量和医疗疗安全隐隐患的；医疗技技术存在在伦理缺缺陷的；医疗技技术临床床应用效效果不确确切的；省级以以上卫生生行政部部门规定定的其他他情形。47.什什么情形形下注销销医疗机机

22、构诊疗疗科目登登记？ 答：该该项医疗疗技术被被卫生部部废除禁禁止使用用；医疗疗技术主主要专业业技术人人员或设设备、设设施发生生变化；48.什什么情形形下卫生生行政部部门对医医疗技术术临床应应用进行行复核？ 答：发生与与医疗技技术直接接相关的的严重不不良后果果的；医医疗技术术存在医医疗质量量和医疗疗安全隐隐患的；医疗技技术存在在伦理缺缺陷的；医疗技技术临床床应用效效果不确确切的；省级以以上卫生生行政部部门规定定的其他他情形。49.什什么情形形下医疗疗机构请请示卫生生行政部部门是否否重新进进行技术术审核？ 答：从事该该项医疗疗技术的的技术人人员或设设备、设设施、辅辅助条件件发生变变化，可可能会对对

23、医疗技技术临床床应用带带来不确确定后果果的；医医疗技术术非关键键环节发发生改变变；医疗疗技术诊诊疗科目目登记后后1年没没在临床床应用的的；该项项技术终终止1年年以上要要重新开开展的。51.擅擅自在临临床应用用医疗技技术的医医疗机构构受何种种处罚？ 答：未未经登记记擅自在在临床应应用医疗疗技术按按医疗疗机构管管理条例例第四四十七条条规定给给予处罚罚；52.什什么情况况下卫生生行政部部门不予予诊疗科科目下登登记；已已登记的的应当撤撤销医疗疗技术登登记？ 答：在在医疗技技术临床床应用能能力技术术审核过过程中弄弄虚作假假的；不不符合相相应卫生生行政部部门规划划的；未未通过医医疗技术术临床应应用能力力技

24、术审审核的；超出登登记的诊诊疗科目目范围的的；医疗疗技术与与其功能能、任务务不相适适应的；虽通过过医疗技技术临床床应用能能力技术术审核，但但不再具具备医疗疗技术临临床应用用条件的的；省级级以上卫卫生行政政部门规规定的其其他情形形。53.哪哪些情形形卫生行行政部门门可以责责令整改改？ 答答：卫生生部废除除或者禁禁止使用用的医疗疗技术的的；擅自自临床应应用新的的第三类类医疗技技术的；临床应应用未经经临床应应用能力力技术审审核的医医疗技术术的；未未向卫生生行政部部门报告告医疗技技术临床床应用情情况的；未按停停止医疗疗技术临临床应用用规定操操作的；未按重重新申请请医疗技技术审核核规定操操作的，或或者擅

25、自自临床应应用需要要重新进进行医疗疗技术临临床应用用能力技技术审核核的医疗疗技术的的；违反反其他规规定的。54. 那些情情况可能能会追究究医疗机机构负责责人责任任？答： 医务务人员超超出其专专业能力力开展医医疗技术术给患者者造成损损害的，医医疗机构构承担相相应的法法律和经经济赔偿偿责任；未经医医疗机构构批准，医医务人员员擅自临临床应用用医疗技技术的，由由医务人人员承担担相应的的法律和和经济赔赔偿责任任；违反反执业业医师法法、医医疗机构构管理条条例、医医疗事故故处理条条例和和人体体器官移移植条例例等法法律、法法规行为为的，按按照有关关法律、法法规处罚罚。55. 什么情情况下取取消审核核机构技技术

26、审核核资格？答：通通过临床床应用能能力技术术审核的的医疗机机构不具具备医疗疗技术临临床应用用能力的的；超出出技术审审核权限限或者超超出省级级以上卫卫生行政政部门公公布的医医疗技术术目录；受理卫卫生部废废除或者者禁止使使用医疗疗技术临临床应用用能力技技术审核核申请的的；严重重违反技技术审核核程序的的；不能能按医医疗技术术临床应应用管理理办法规规定完成成技术审审核工作作的；56. 什么情情况下取取消专家家资格？答：在在审核工工作中不不能科学学、客观观、公正正地提出出评价意意见的；严重违违反技术术审核程程序的；不按照照医疗疗技术临临床应用用管理办办法规规定完成成技术审审核工作作的；在在技术审审核过程

27、程中弄虚虚作假、牟牟取其他他不正当当利益的的；省级级以上卫卫生行政政部门规规定的其其他情形形，取消消专家库库资格的的成员55年不得得聘用。57.医医疗技术术临床应应用管理理办法何何时开始始实施？答：医医疗技术术临床应应用管理理办法自自20009年55月1日日起施行行58. 在医医疗技术术临床应应用管理理办法前前已经开开展的临临床应用用治疗技技术怎么么办？答答： 医医疗机构构应当在在医疗疗技术临临床应用用管理办办法实实施后66个月内内向技术术审核机机构提出出审核申申请。在在医疗疗技术临临床应用用管理办办法实实施后66个月内内没有提提出技术术审核申申请或者者卫生行行政部门门决定不不予在诊诊疗科目目

28、项下医医疗技术术登记的的，一律律停止临临床应用用第三类类医疗技技术。59. 哪一级级卫生行行政部门门负责制制定第三三类医疗疗技术目目录？答答：中华华人民共共和国卫卫生部60. 哪一级级卫生行行政部门门负责制制定第二二类医疗疗技术目目录？答答：省级级卫生行行政部门门61. 第三类类技术目目录有那那些?答答： 一一、涉及及重大伦伦理问题题，安全全性、有有效性尚尚需经规规范的临临床试验验研究进进一步验验证的医医疗技术术：克隆隆治疗技技术、自自体干细细胞和免免疫细胞胞治疗技技术、基基因治疗疗技术、中中枢神经经系统手手术戒毒毒、立体体定向手手术治疗疗精神病病技术、异异基因干干细胞移移植技术术、瘤苗苗治疗

29、技技术等。二二、涉及及重大伦伦理问题题，安全全性、有有效性确确切的医医疗技术术：同种种器官移移植技术术、变性性手术等等。三、风风险性高高，安全全性、有有效性尚尚需验证证或者安安全性、有有效性确确切的医医疗技术术：利用用粒子发发生装置置等大型型仪器设设备实施施毁损式式治疗技技术，放放射性粒粒子植入入治疗技技术，肿肿瘤热疗疗治疗技技术，肿肿瘤冷冻冻治疗技技术，组组织、细细胞移植植技术，人人工心脏脏植入技技术，人人工智能能辅助诊诊断治疗疗技术等等。四、其其他需要要特殊管管理的医医疗技术术：基因因芯片诊诊断和治治疗技术术，断骨骨增高手手术治疗疗技术，异异种器官官移植技技术等。62. 首批允允许临床床应

30、用的的第三类类医疗技技术目录录有那些些？答： 同种种器官移移植技术术、变性性手术、心心室辅助助装置应应用技术术、自体体免疫细细胞（TT细胞、NNK细胞胞）治疗疗技术、质质子和重重离子加加速器放放射治疗疗技术、人人工智能能辅助诊诊断技术术、人工工智能辅辅助治疗疗技术、基基因芯片片诊断技技术、颜颜面同种种异体器器官移植植技术、口口腔颌面面部肿瘤瘤颅颌联联合根治治术、颅颅颌面畸畸形颅面面外科矫矫治术、口口腔颌面面部恶性性肿瘤放放射性粒粒子植入入治疗技技术、细细胞移植植治疗技技术（干干细胞除除外）、脐脐带血造造血干细细胞治疗疗技术、肿肿瘤消融融治疗技技术、造造血干细细胞（脐脐带血干干细胞除除外）治治疗

31、技术术、放射射性粒子子植入治治疗技术术（口腔腔颌面部部恶性肿肿瘤放射射性粒子子植入治治疗技术术除外）、肿肿瘤深部部热疗和和全身热热疗技术术、组织织工程化化组织移移植治疗疗技术。63. 哪些技技术暂不不得应用用于临床床？答：异种干干细胞治治疗技术术、异种种基因治治疗技术术、人类类体细胞胞克隆技技术等医医疗技术术。64. 如何获获取最新新的申报报信息？答： 请关注注卫生部部及技术术审核机机构官方方网站获获取最新新申报信信息。65. 技术审审核机构构多久完完成审核核工作答答：自受受理之日日起300日内，组组织相关关专业专专家按照照审核程程序和医医疗技术术管理规规范，对对医疗机机构进行行医疗技技术临床

32、床应用能能力技术术审核，并并出具技技术审核核报告。技技术审核核机构应应当自做做出审核核结论之之日起110日内内，将审审核结论论送达申申请的医医疗机构构。66. 哪些医医疗机构构可以向向技术审审核机构构提出医医疗技术术临床应应用能力力技术审审核申请请？答：符合下下列条件件的医疗疗机构可可以向技技术审核核机构提提出医疗疗技术临临床应用用能力技技术审核核申请：1.该该项医疗疗技术符符合相应应卫生行行政部门门的规划划；2.有卫生生行政部部门批准准的相应应诊疗科科目；33.有在在本机构构注册的的、能够够胜任该该项医疗疗技术临临床应用用的主要要专业技技术人员员；4.有与开开展该项项医疗技技术相适适应的设设

33、备、设设施和其其他辅助助条件；5.该该项医疗疗技术通通过本机机构医学学伦理审审查；66.完成成相应的的临床试试验研究究，有安安全、有有效的结结果；77.近33年相关关业务无无不良记记录；88.有与与该项医医疗技术术相关的的管理制制度和质质量保障障措施；9.省省级以上上卫生行行政部门门规定的的其他条条件。67. 医疗机机构申请请医疗技技术临床床应用需需要提交交可行性性研究报报告的内内容有哪哪些答：1.医医疗机构构名称、级级别、类类别、相相应诊疗疗科目登登记情况况、相应应科室设设置情况况；2.开展该该项医疗疗技术的的目的、意意义和实实施方案案；3.该项医医疗技术术的基本本概况，包包括国内内外应用用

34、情况、适适应证、禁禁忌证、不不良反应应、技术术路线、质质量控制制措施、疗疗效判定定标准、评评估方法法，与其其他医疗疗技术诊诊疗同种种疾病的的风险、疗疗效、费费用及疗疗程比较较等；44.开展展该项医医疗技术术具备的的条件，包包括主要要技术人人员的执执业注册册情况、资资质、相相关履历历，医疗疗机构的的设备、设设施、其其他辅助助条件、风风险评估估及应急急预案；5.本本机构医医学伦理理审查报报告；66.其他他需要说说明的问问题。68.未未通过审审核的医医疗技术术医疗机机构需要要多久才才可以再再行申报报？答：未通过过审核的的医疗技技术，医医疗机构构不得在在12个个月内向向其他技技术审核核机构申申请同一一

35、医疗技技术临床床应用能能力再审审核。69. 医疗机机构出现现下列情情形卫生生行政部部门不予予诊疗科科目登记记。答： 医疗疗机构出出现下列列情形之之一的，卫卫生行政政部门不不予医疗疗机构诊诊疗科目目项下医医疗技术术登记；已经准准予登记记的，应应当及时时撤销医医疗技术术登记：1. 在医疗疗技术临临床应用用能力技技术审核核过程中中弄虚作作假的；2. 不符合合相应卫卫生行政政部门规规划的；3. 未通过过医疗技技术临床床应用能能力技术术审核的的；4. 超出出登记的的诊疗科科目范围围的；55. 医医疗技术术与其功功能、任任务不相相适应的的；6. 虽通通过医疗疗技术临临床应用用能力技技术审核核，但不不再具备

36、备医疗技技术临床床应用条条件的；7. 省级以以上卫生生行政部部门规定定的其他他情形。70. 未通过过审核登登记擅自自在临床床应用医医疗技术术的受何何处罚？答：医医疗机构构违反本本办法第第三十四四条规定定，未经经医疗机机构诊疗疗科目项项下医疗疗技术登登记擅自自在临床床应用医医疗技术术的，由由卫生行行政部门门按照医医疗机构构管理条条例第第四十七七条的规规定给予予处罚。71. 医疗机机构同时时具备何何种条件件时，方方能开展展第三类类医疗技技术的临临床应用用工作？答：医医疗机构构同时具具备下列列条件时时，省级级以上卫卫生行政政部门方方可审定定其开展展通过临临床应用用能力技技术审核核的医疗疗技术：1.

37、技术审审核机构构审核同同意意见见；2. 有卫卫生行政政部门核核准登记记的相应应诊疗科科目；33. 该该项医疗疗技术与与医疗机机构功能能、任务务相适应应；4. 符合合相应卫卫生行政政部门的的规划；5. 省级以以上卫生生行政部部门规定定的其他他条件。72. 技术审审核机构构如何开开展审核核工作？答： 技术审审核机构构接到医医疗机构构医疗技技术临床床应用能能力技术术审核申申请后，对对于符合合规定条条件的，应应当予以以受理，并并自受理理之日起起30日日内，组组织相关关专业专专家按照照审核程程序和医医疗技术术管理规规范，对对医疗机机构进行行医疗技技术临床床应用能能力技术术审核，并并出具技技术审核核报告。

38、技技术审核核机构可可以根据据工作需需要，向向有关人人员了解解情况或或者到现现场核实实有关情情况。医医疗技术术临床应应用能力力技术审审核结论论实行合合议制。参参加医疗疗技术临临床应用用能力技技术审核核的人员员数量应应当为33人以上上单数，每每位审核核人员独独立出具具书面审审核意见见并署名名。技术术审核机机构根据据半数以以上审核核人员的的意见形形成技术术审核结结论。技技术审核核机构对对审核过过程应当当做出完完整记录录并留存存备查，审审核人员员的审核核意见与与审核结结论不同同的应当当予以注注明。技技术审核核机构应应当确保保技术审审核工作作的科学学、客观观、公正正，并对对审核结结论负责责。733. 技

39、技术审核核机构如如何判定定一家医医疗机构构采取书书面审核核还是现现场审核核？答：技术审审核机构构可根据据医疗机机构具体体情况以以及专家家意见决决定采取取书面审审核或者者现场审审核。74. 何种情情况需要要重新进进行医疗疗技术临临床应用用能力技技术审核核？答：医疗机机构出现现下列情情形之一一的，应应当报请请批准其其临床应应用该项项医疗技技术的卫卫生行政政部门决决定是否否需要重重新进行行医疗技技术临床床应用能能力技术术审核：1. 与该项项医疗技技术有关关的专业业技术人人员或者者设备、设设施、辅辅助条件件发生变变化，可可能会对对医疗技技术临床床应用带带来不确确定后果果的；22. 该该项医疗疗技术非非

40、关键环环节发生生改变的的；3. 准予予该项医医疗技术术诊疗科科目登记记后1年年内未在在临床应应用的；4. 该项医医疗技术术中止11年以上上拟重新新开展的的。75. 尚未正正式应用用的医疗疗技术如如何申报报审核？答： 属于第第三类的的医疗技技术首次次应用于于临床前前，必须须经过卫卫生部组组织的安安全性、有有效性临临床试验验研究、论论证及伦伦理审查查。76. 如果医医疗机构构与参与与审核人人员曾经经发生矛矛盾，极极可能对对审核结结果带来来不公正正结果怎怎么办？答： 专家库库成员参参加技术术审核工工作实行行回避制制度和责责任追究究制度。77. 一次审审评未能能通过的的医疗机机构，何何时可以以再次申申

41、请？答答： 112个月月78. 为了增增加通过过的机会会，医疗疗机构可可否向多多家评审审机构提提交申请请？答： 不可可以。各各审核机机构在卫卫生部指指导下统统一开展展工作，建建立了通通报制度度，按统统一流程程工作。一一经发现现重复申申报，即即取消申申报资格格。79. 获得通通过的医医疗机构构应向主主管单位位汇报哪哪些情况况？答：自准予予开展第第二类医医疗技术术和第三三类医疗疗技术之之日起22年内，每每年向批批准该项项医疗技技术临床床应用的的卫生行行政部门门报告临临床应用用情况，包包括诊疗疗病例数数、适应应证掌握握情况、临临床应用用效果、并并发症、合合并症、不不良反应应、随访访情况等等。80.

42、医疗机机构在医医疗技术术临床应应用过程程中出现现下哪些些情况，应应当立即即停止该该项医疗疗技术的的临床应应用？答答：医疗疗机构在在医疗技技术临床床应用过过程中出出现下列列情形之之一的，应应当立即即停止该该项医疗疗技术的的临床应应用，并并向核发发其医医疗机构构执业许许可证的的卫生行行政部门门报告：1. 该项医医疗技术术被卫生生部废除除或者禁禁止使用用；2. 从事事该项医医疗技术术主要专专业技术术人员或或者关键键设备、设设施及其其他辅助助条件发发生变化化，不能能正常临临床应用用；3. 发生生与该项项医疗技技术直接接相关的的严重不不良后果果；4. 该项项医疗技技术存在在医疗质质量和医医疗安全全隐患；

43、5. 该项医医疗技术术存在伦伦理缺陷陷；6. 该项项医疗技技术临床床应用效效果不确确切；77. 省省级以上上卫生行行政部门门规定的的其他情情形。81. 哪些技技术暂不不能申报报？答：异种干干细胞治治疗技术术、异种种基因治治疗技术术、人类类体细胞胞克隆技技术等医医疗技术术暂不得得应用于于临床。82. 分级分分类管理理的基本本内容？答：医医疗技术术分为三三类：第第一类医医疗技术术是指安安全性、有有效性确确切，医医疗机构构通过常常规管理理在临床床应用中中能确保保其安全全性、有有效性的的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第

44、三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。83. 属于第第三类的的医疗技技术首次次应用于于临床前前应具备备的条件件答： 属于第第三类的的医疗技技术首次次应用于于临床前前，必须须经过卫卫生部组组织的安安全性、有有效性临临床试验验研究、论论证及伦伦理审查查。84. 审核机机构如何何制定医医疗技术术临床应应用能力力技术审审核程序序？答：卫生部部指定的的根据医医疗技术术临床应应用管理理办法等等相关规规范共

45、同同研究制制定审核核流程及及相关内内部管理理规定。85. 技术审审核机构构遴选专专家库成成员是否否有行政政区域限限制？答答：技术术审核机机构聘请请符合条条件人员员进入专专家库可可以不受受行政区区域限制制。（技技术审核核机构专专家库成成员应当当由医学学、法学学、伦理理学、管管理学等等方面的的人员组组成，并并符合下下列条件件：（一一）熟悉悉、掌握握有关法法律、法法规和规规章；（二二）具有有良好的的职业品品德、专专业知识识和业务务能力；（三）受受聘于医医疗卫生生机构、高高等院校校、科研研机构或或者法律律服务机机构，并并担任相相应高级级专业技技术职务务3年以以上；（四四）健康康状况能能够胜任任评价工工

46、作；（五五）省级级以上卫卫生行政政部门规规定的其其他条件件。86. 专家回回避制度度的具体体做法？答： 专家库库成员参参加技术术审核工工作实行行回避制制度和责责任追究究制度。医医疗机构构提交审审核申请请时可同同时提交交要求回回避专家家名单并并提供理理由，技技术审核核机构将将参考该该名单选选择参加加评审专专家。87. 专家库库成员是是否可以以参加与与本人利利益相关关的技术术审核工工作？答答： 不不可以。专专家库成成员参加加技术审审核工作作实行回回避制度度。88. 申请书书必须由由医疗机机构法人人代表亲亲自签字字吗？答答：是的的，申请请书必须须由医疗疗机构法法人代表表亲自签签字。89. 生物技技术

47、公司司是否可可以代替替医疗机机构申报报？答： 必须须由符合合条件的的医疗机机构申报报。90. 除T细细胞，NNK细胞胞外，其其他免疫疫细胞治治疗技术术是否可可以申报报？答： 目前前只接受受T细胞胞，NKK细胞治治疗技术术，其他他暂不可可以申报报。卫生部关关于印发发医疗疗技术临临床应用用管理办办法的的通知 中华人民民共和国国卫生部部 20009-003-116133:399:466 卫医政发发2000918号号各省、自自治区、直直辖市卫卫生厅局局，新疆疆生产建建设兵团团卫生局局：为加强医医疗技术术临床应应用管理理，建立立医疗技技术准入入和管理理制度，促促进医学学科学发发展和医医疗技术术进步，提提高医疗疗质量，保保障医疗疗安全，我我部组织织制定了了医疗疗技术临临床应用用管理办办法。现现印发给给你们，请请遵照执执行。