GMP取样大全pax.docx

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1、取样取样指令令取样涉及及的程序序、管理理原辅料、包包装材料料的验收收取样、半半成品、成成品取样样水、沉降降菌、浮浮游菌、悬悬浮粒子子检测法规、指指南取样指令令：1、 当原辅料料或包装装材料到到货时，评评价室应应收到发发自物料料部的一一份化验验申请单单、一份份厂商的的化验证证书。成成品生产产完成后后，评价价室应收收到生产产部的化化验申请请单。评评价人员员检查过过这些资资料后根根据化验验申请单单在批化化验记录录相应位位置上填填写代号号、批号号、名称称，并将将化验申申请单和和批化验验记录发发至取样样员。对对于增补补取样，由由评价室室填写化化验申请请单，在在备注栏栏内注明明“增补取取样”。2、 取样员

2、根根据化验验申请单单所记录录的来料料包装数数量准备备留检标标签、留样标标签和清清洁干燥燥的取样样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。帖好留检标签后，即可着手取样。取样方法法：1、 对原辅料料、半成成品（中中间产品品）、成成品、副副产品及及包装材材料、工工艺用水水都应分分别制定定取样办办法。2、 对取样环环境的洁洁净要求求、取样样人员、取取样容器器、取样样部位和和顺序、取取样方法法、取样样量、样样品混合合方法、取取样容器器的清洗洗、保管管、必要要的留样样时间以以及对无无菌及麻麻毒、精精神药品品在取样样时的特特殊要求求等应又又明确的的规定。

3、3、 原辅料、内内包装材材料，可可在仓储储区原辅辅料取样样间或支支架式层层流罩内内取样。4、 取样环境境的空气气洁净度度级别应应与生产产要求一一致。5、 中间品、成成品取样样可以在在生产结结束时进进行，也也可以在在生产过过程的前前、中、后后期取样样。（1） 原则：根根据取样样计划单单进行取取样，取取样时，应应注意样样品的代代表性。如如非均一一的物料料（如悬悬浮物）在在取样前前应使其其均一；如不可可能这样样做或不不了解物物料是否否均一，则则应注意意从物料料不同部部位取样样；如取取样不能能达到物物料的所所有部位位时，应应随机地地在可达达到的部部位取样样；物料料表面和和物料主主题可能能会存在在差异，

4、抽抽样时，不不应只从从表面抽抽取样品品。对于于混合样样品，如如某批号号有2个个混合样样品，则则每一个个留样样样品应由由等量的的混合样样品混合合组成。（2） 取样一般般由专职职取样员员进行。也也可由车车间工人人或者中中控人员员根据相相应的BBPR或或SOPP取样，然然后由取取样员进进行收集集，但抽抽样人员员必须经经过适当当的培训训和考核核，以避避免差错错，保证证抽样的的代表性性。（3） 一定要做做到某一一个时间间只取一一个样品品，样品品容器在在取样前前即应帖帖上事先先准备好好的取样样标签，以以免发生生差错。混混合样品品及分样样，应在在符合洁洁净度要要求的取取样间进进行。对对于无菌菌罐装产产品用原

5、原辅料的的取样，应应在取样样间的层层流台中中进行，取取样前后后，应用用70%乙醇消消毒层流流台。（4） 取过样的的包装、取取样日期期和相应应的化验验申请单单上要作作上取样样标记。（5） 取过样的的包装要要重新密密封，防防止包装装内的材材料受到到污染或或在运输输或处理理过程中中散落并并造成污污染。应应帖上取取样标签签，以使使得在重重新打开开包装时时易被观观察到。取取好样的的包装要要放回原原货位。环境检测测取样问问题空气悬浮浮粒子监监测空气浮游游菌监测测沉降菌监监测表面微生生物监测测人员卫生生监测水质监测测取样数量量：1、 一般原辅辅料总件件数n 3时，每每件取样样；n为为43000时，取取样数为

6、为，n3000时，取取样数为为。中华人民民共和国国专业标标准ZBB100001100007-89包装数目目样品的包包装数（直直接样品品）混合样品品数15x13000230002*直接样样品：直直接取自自物料的的样品称称直接样样品。*混合合样品：将一定定数目的的直接样样品混合合均匀后后获得的的样品称称为混合合样品。2、 中药材总总件数nn10000时，超超出部门门按1%取样。3、 半成品（中中间产品品）、成成品、副副产品、包包装材料料、工艺艺用水及及特殊要要求的原原料按具具体情况况另行规规定。4、 取样量为为全检所所需数量量的13倍，特特殊情况况另定。*对于原原辅料和和成品，原原则上为为检验用用

7、量和法法定留样样量之和和。当检检验失败败，按照照增补取取样的方方式取得得。l 法定留样样量依据据实际情情况决定定，通常常不少于于项目全全检量的的2倍（不不包括微微生物、无无菌和热热原检查查所需的的样品量量）。l 稳定性考考察的取取样量，根根据考察察项目、每每次试验验用量、考考察期的的长短等等因素决决定，考考察期一一般超过过有效期期，通常常到检测测的项目目出现不不合格为为止，由由产品开开发部及及QA决决定。* 对于于内包装装材料，取取样量参参照国家家标准GGB/TT2822820003逐批批检查计计数抽样样程序及及抽样表表(适用用于连续续批的检检查)取样记录录：1、 取样时必必须填写写取样记记录

8、，内内容有取取样日期期、品种种、代号号或编号号、规格格、批号号、数量量、来源源、取样样件数、必必要的抽抽样说明明和取样样人签名名等2、 每件被抽抽样的容容器上要要贴上取取样证复检取样样：1、 原辅料发发放时，发发现其有有疑问应应重新取取样复验验2、 超过规定定的储存存期的原原辅料，应应重新取取样复验验，合格格后方可可发放3、 每份样品品应有标标签，标标明品名名、批号号、代号号或编号号、取样样日期、取取样人、请请验项目目等。送样：取样结束束后，应应将送检检眼皮和和批化验验记录送送至各化化验室；留样样样品送到到留样室室，并用用专门记记录本进进行留样样库入库库登记。取样管理理程序1、原辅辅料、包包装

9、材料料初检合合格后，由由仓库保保管员填填写“申请检检验单”，中间产产品、待待包装品品、成品品、环境境监测、水水质监测测、人员员卫生监监测由各各部门授授权人员员按规定定频次填填写“申请检检验单”。“申请检检验单”一式两两联，第第一联通通知取样样员取样样，第二二联留存存。2、取样样员接到到“申请检检验单”后，准准备取样样器具，到到规定的的地点取取样，贴贴上取样样证并填填写取样样记录。3、QAA取样完完毕后，样样品质保保部QCC负责人人。4、QCC负责人人接到样样品后及及时安排排监测。5、检验验员按检检验操作作规程进进行检验验。取样操作作规程原辅料取取样办法法程序序：1.取样样员按“请检单单”内容准

10、准备取样样器具、取取样容器器到仓库库办理取取样手续续。2.取样样员在取取样时，应应核对请请验单的的内容与与供货是是否相符符。3.根据据原辅料料总件数数确定取取样件数数，当nn3时，每每件取样样；n为43000时，取取样量为为+1 ；当 nn3000时，取取样量为为+1。4.取样样员更衣衣、清洁洁及消毒毒双手、戴戴上手套套、帽子子、口罩罩进入取取样室（或或使用取取样车）5.在取取样室或或取样车车内取样样，用取取样捧按按不同方方向、深深度取样样，样品品数量可可供三次次以上检检验用样样品放入入洁净容容器内，严严盖容器器，贴上上样品标标签，标标签内容容有品名名，数量量或重量量，批号号，取样样日期。6.

11、在已已取样的的原辅料料外包上上即时每每包贴上上“取样证证”。7.在取取样的准准备工作作，取样样过程，结结束阶段段均须遵遵守取取样管理理规定和取样操作规程。样品应具具代表性性。抽样样棒应随随机地在在可能的的部位取取样，并并考虑被被抽样的的料具有有均一性性。 抽样料料应作外外观检查查，有关关非常情情况，如如装料容容器，物物料标记记和物体体本身的的情况，均均应记录录。样品数取取自物料料的样品品称有一一定数目目的直接接样品混混合均匀匀后获得得的样品品称为混混合样品品。应取取的样品品数取决决于待取取样的容容器数，样样品抽取取应按取取样量时时行。（见见下表）直接样品品的量：质理部部定出接接样品的的取样量量

12、，具数数量取决决于如下下因素：按实实验方法法和留样样而要而而要而定定的总的的数量预计计最大的的直接样样品数目目为具具代表性性，不均均匀物料料检疫站站品的取取样量应应多于均均匀性物物料样品品量。取样量的的多少，取取决于供供货单位位一个批批的包装装数，现现列到如如下：批包装数数n直接样品品数混合样品品数标 记1-5所有的容容器抽样样1 S6-20042 D21-44062 D41-77082 D70402 D原辅料取取样操作作规程：1质保保部取样样员接到到取样通通知后，做做好以下下准备工工作：1.1 根据请请验单的的品名、规规格、数数量计算算取样样样本数，取取样量，原原则如下下（n为来料料总件数数

13、）：当当n3时,每件取取样;当当n3000时,随机抽抽取件;当n3000,随随机抽取取。取样量量至少为为一次全全检量的的3倍.1.2 准备清清洁干燥燥的取样样器、样样品盛容容器和辅辅助工具具(手套套、样品品盒、剪剪刀、刀刀子、标标签、笔笔、取样样证等)前往规规定地点点取样。 固体不锈锈钢探子子，不锈锈钢勺、不不锈钢镊镊子等取样器 液体玻璃璃取样管管、玻璃璃或塑料料油提。 样样口盛装装容器具盖盖玻璃瓶瓶或无毒毒塑料瓶瓶。需取取微生物物限度检检查样品品时，以以上相应应器具均均应灭菌菌。 2、取取样2.1 取样前前应先进进行现场场核对： 2.11.1 核对物物料状态态标志。物物料应置置待验区区，有黄

14、黄色待验验标记。 2.1.22 请验验单内容容与实物物标记应应相符，内内容为品品名、批批号、数数量、规规格、产产地、来来源，标标记清楚楚完整。进进口原辅辅料应有有口岸药药检所的的检验报报告单。2.1.3 核对外外包装的的完整性性，无破破损、无无污染，密密闭。如如有铅封封，扎印印必须清清楚，无无启动痕痕迹。2.1.4 现场核核对如不不符合要要求应拒拒绝取样样，向请请验部门门询问清清楚有关关情况，并并将情况况报质保保部负责责人。2.2 按取取样原则则随机抽抽取规定定的样本本件数,清洁外外包装移移至取样样室内取取样。2.3 取样样程序打开外包包装，根根据待取取样品的的状态和和检验项项目不同同采取不不

15、同的取取样方法法：2.3.1 固体样样品用洁洁净的探探子在每每一包件件的不同同部位取取样，放放在有盖盖玻璃瓶瓶或无毒毒塑料瓶瓶内，封封口，作作好标记记（品名名、规格格、批号号等）。2.3.2 液体样样品摇匀匀后（个个别品种种除外）用用洁净玻玻璃管或或油提抽抽取，放放在洁净净的玻璃璃瓶中，封封口、作作好标记记。2.3.3 微生物物限度检检查样品品用已灭灭过菌的的取样器器在每一一包件的的不同部部位按无无菌操作作法取样样，封口口，做好好标记。3、取样样结束3.1 封好好已打开开的样品品包件，每每一包件件上贴上上取样证证。3.2 填写写取样记记录。3.3 协助助请验部部门将样样品包件件送回库库内待验验

16、区。3.4 按规规定程序序清洁取取样室。4、取样样器具的的清洗、干干燥、贮贮存按取取样器具具的清洗洗（编编码）执执行。包装材料料取样办办法程序序：1.取样样员按“请检单单”内容，根根据与药药品直接接接触和和不与药药品直接接接触的的具体情情况，作作出相应应的取样样准备，并并到仓库库办理取取样手续续。2.取样样员在取取样时应应核对请请验单的的内容与与供货是是否相符符。3.根据据不同包包装材料料与总件件数，确确定取样样数量。3.1使使用说明明书、标标签、盒盒、箱、瓶瓶：n3万，取取1000张（个个）；33万nn155万取3000张（个个）。3.2硬硬质空心心胶囊：n3时，逐逐件取样样；n为43000

17、时，取取样量为为+1 ； n3000时，取取样量为为+1。3.3铝铝箔、复复合膜、逐逐卷抽样样、抽样样量总共共1m。4.取与与药品直直接接触触的药包包材样品品时，取取样人员员须在取取样室或或取样车车内取样样，样品品放入洁洁净容器器内密封封、贴上上标签、标标签内容容有品名名、数量量、批号号、取样样日期。4.1对对于内包包装材料料，取样样量参照照国家标标准GBB/T22828820003逐批批检查计计数抽样样程序及及抽样表表(适用用于连续续批的检检查)进进行。5.在已已取样的的包装材材料上即即时每包包贴“取样证证”。6.在取取样的准准备工作作，取样样过程，取取样结束束阶段须须遵守取取样管理理规定和

18、和取样样操作规规程。包装材料料通用取取样规则则1 批批号划分分：如认认为是在在同等条条件下生生产出来来的包装装材料，并并于一次次交的货货，可看看一车批批号。如如一次发发了的货货中有不不同的生生产批号号或不同同的批号号原料制制成，则则每一个个部分应应看一个个单独批批。2 取取样方法法：样品品在质量量规格上上应能代代表该批批产品，所所以应取取自包装装格料的的几个部部位，同同时每部部位抽样样几个相相同。3 取取样应做做到该批批的剩全全部份不不受损害害或污染染。4 样样品处理理：如一一个批号号量以几几个包装装的形式式定料的的，则可可按下表表从一定定数量包包装中取取数，每每份样品品的取样样量应相相接近。

19、 一批的的包装数数 待待取样的的包装 1-115 全全部 16-25 4 26-90 5 91-1500 8 1660 113 如包装装集中在在一些在在单元，例例如托板板上，则则用同样样原则来来决定样样品应取取自几个个托板。 例如一一个批号号共600箱，分分在三人人托板上上取1或或2箱。5 单单元数：从一个个批号中中所取样样的单元元数应等等于物理理检查数数加上用用于化学学试验或或其他规规定试验验的数量量。6建议：下述情情况可作作为规则则的可允允许例外外处理：如抽抽样时破破坏保护护性包装装，一旦旦按正确确数目取取样，将将造成相相当量的的物料单单元不合合理的包包成。从物物料待定定部位取取样十分分特

20、殊，例例如同形形铝箔的的内部。内包装材材料取样样操作程程序1、QAA接到取取样通知知后，作作好以下下准备工工作：1.1 根据据请验单单位的品品名、规规格、数数量，按按照企业业标准或或企业与与供应商商调定出出和各检检测项目目按内内包材料料取样操操作程序序（编编码）执执行。1.2 计算算取样样样本数和和取样量量。1.3 根据据样品的的性质准准备适宜宜的取样样器皿、器器具（如如带封口口的无毒毒塑料袋袋，具盖盖玻璃瓶瓶或无毒毒塑料瓶瓶、不锈锈钢镊子子、手套套等）和和辅助工工具（样样品盒、剪剪刀、笔笔、标签签、取样样证等）前前往规定定地点取取样。2、取样样2.1 取样样前应先先进行现现场核对对：2.1.

21、1 核对物物料的状状态标志志，物料料应置待待验区内内，有待待验标志志。2.1.2 请验单单的内容容与实物物标记应应相符，内内容为品品名、批批号、数数量、规规格、产产地、来来源，标标记清楚楚完整。2.1.3 检查包包装的完完整性，无无破损、混混杂、污污染、启启动痕迹迹。2.1.4 现场检检查如不不符合要要求，应应拒绝取取样，向向仓库保保管员询询问清楚楚情况报报质保部部负责人人。2.2 将外外包装清清洁后，在在取样室室内找开开内包装装，带上上洁净的的手套，用用不锈钢钢镊子等等工具在在上、中中、下随随机取样样，将样样品放入入干净的的无毒塑塑料袋中中并封口口，作好好标记（品品名、规规格、批批号等）。2

22、.3 微生生物检查查样品，用用已灭菌菌的不锈锈钢探子子在每一一包件的的不同部部位按无无菌操作作法取样样，放入入灭菌的的样品盛盛装容器器内，封封口，作作好标记记。3、取样样结束3.1 封好好已打开开的样品品包件，每每一包件件上贴上上取样证证。3.2 填写写取样记记录。3.3 协助助仓库保保管员将将样品包包件送回回库内待待验区。3.4 按规规定程序序清洁取取样室。4、取样样器具的的清洗、干干燥、贮贮存按取取样器具具清洗方方法（编编码）执执行。中间产品品取样办办法程序序：1.取样样员按中中间产品品请验单单后准备备好取样样器具、容容器。按按人员员进出洁洁净区标标准程序序（编编号）进进入生产产车间中中间

23、站。2.取样样员在取取样时应应核对请请验单的的内容与与中间产产品是否否相符。3.根据据中间产产品件数数，确定定取样件件数，当当中间产产品总包包装件数数的n3时，应应逐件取取样；当当n33时，按按+1 取取样量随随机取样样。4.在样样件中用用取样棒棒按不同同方向、深深度、使使取样具具有代表表性，并并取可供供三次以以上检验验用量。5.将样样品放入入洁净容容器内，密密封，在在容器内内贴上标标签，标标签内容容有品名名，数量量或重量量、批号号取样日日期等。6.在已已取样的的中间产产品外包包上即时时每包贴贴上“取样证证”。7.在取取样的准准备工作作、取样样过程及及结束阶阶段均须须遵守取取样管理理规定和和取

24、样样操作规规程。成品取样样办法程序序：1.成品品在入库库前，生生产车间间应填写写成品请请验单送送交质管管部门，请请验单内内容包括括品名、批批号、规规格、数数量等。2.由检检验室指指派专人人到成品品存放地地/在线线包装地地按批取取样，每每批成品品在不同同的包装装内抽取取一定的的小包装装，使抽抽取的样样品具有有代表性性，并可可供三次次检验量量。3.按请请验单的的内容与与成品的的标签进进行核对对，无误误后方可可取样，取取样后再再随机取取样检验验，登记记检验台台帐。4.在取取样的准准备工作作，取样样过程，结结束阶段段均应执执行取取样管理理规定和和取样样操作规规程（编编号）。分样和送送样程序：1 散散装

25、药品品：通过过所有生生产工序序，尚没没有最后后包装的的成品。2 成成品：系系指经过过包装在在内的全全部生产产工序的的药品。3 留留样：系系指一个个批号的的用于稳稳定发型型中用于于法定目目的的原原因，内内包装材材料，印印刷包装装材料及及成品具具体代表表性的样样品。4 试试验样品品：系指指取样后后即按质质量标准准受实验验进行收收货检查查或成品品入库最最终检验验的药品品。1取样样：应制制定规定定最少取取样量的的清单，此此清单用用语取样样前后进进行查对对。 按按有关规规定SOOPs和指地地进行取取样。原原料和包包装材料料的样品品有质管管部取样样员按化化验申请请取样，而而散装成成品可有有质管部部的取样样

26、员也可可由生产产车间的的操作工工或中间间控制人人员根据据BPRR或有关关SOPP取，然然后由质质管取样样员加以以收集。 原料和和包装材材料通常常只留法法定样品品，不留留稳定性性考察样样品，有有机溶液液及酸碱碱等品种种不留法法定样品品。 成品则则留一份份法定样样品及一一份稳定定性考察察样品，其其中稳定定的性考考察留样样的批数数和留样样的量由由QR按按不同品品种的考考察 计计划决定定，稳定定性考察察的样品品量通常常必须包包括微生生物，无无随和热热原检查查的样品品量。 一定要要做到，是是时间只只取一个个样品，样样品容器器一经区区域青年年感即贴贴上相应应标签，以以避免差差错。 取样员员按样品品清单一一

27、次性取取样后在在样品室室按该清清单分样样。2分样样：所取取的样品品应有代代表性，假假如是批批号有22个混合合样品（如如、）则每每天一个个留检样样品由等等量的混混合样品品混合组组成。用清洁包包装玻璃璃广口瓶瓶或下玻玻璃瓶管管容器，容容器贴上上质量 部标签签，在标标签上注注上取样样代号（若若有的话话），在在相应化化验申请请上签名名和签署署日期。可可用透明明塑料袋袋作为收收集散装装包装材材料如胶胶囊等样样品的容容器。3.送样样品和留留样：将将试验品品和化验验记录送送微生物物定，送送样后，就就在化验验申请微微生物方方法号或或生物方方法 号号标上XX，表示示样品应应做微生生物检查查或生物物试验，将将样品

28、容容器送化化验室并并随送去去化验记记录。 将留检检样品送送入留样样室（印印刷包装装材料应应由包装装管理室室保存），并并用专门门记录本本进行留留样库入入登记。4样品品容品的的收集：在送样样时，把把以前检检验后剩剩余的样样品退回回，以便便作出清清洁，销销毁或方方法研究究等适当当处理。环境检测测取样问问题空气悬浮浮粒子监监测空气浮游游菌监测测沉降菌监监测表面微生生物监测测人员卫生生监测水质监测测医药工业业洁净室室（区）悬悬浮粒子子、浮游游菌和沉降降菌的测试试方法 GB/T 11629921662944-19996医药工业业洁净室室（区）悬悬浮粒子子的测试试方法GGB/TT 1662922-19996

29、医药工业业洁净室室（区）浮浮游菌的测试试方法GGB/TT 1662933-19996医药工业业洁净室室（区）沉沉降菌的测试试方法GGB/TT 1662944-19996沉降菌测测定最小小采样点点数目/个面积积m2洁净度级级别100100 0000300 0000101020204040100010002000200040004000100001000020000200002 334816408016040080022223204010020022223613说明：11、表中中的面积积，对于于单向流流洁净室室，指的的是送风风口平面面面积；对非单单向流洁洁净室，指指的是房房间地板板面积。22、也可

30、可以用公公式计算算最低取取样点数数N=AA/（HHC）00.5。其其中N表表示最低低取样点点数，AA表示地地板面积积（非单单向流）或或送风口口平面面面积，HHC表示示洁净级级别，如如1000级、110,0000级级等。空气悬浮浮粒子监监测：医药工业业洁净室室（区）悬悬浮粒子子的测试试方法 GB/T 1162992-119966取样点的的布置要要求及最最低取样样量：1. 任何洁净净区内不不得少于于两个取取样点。2. 除受洁净净区内的的设备限限制外，取取样点应应在整个个洁净区区均匀布布置。3. 在一个区区域内应应最少取取样5次次，每个个取样点点的取样样次数应应多于一一次，而而不同取取样点的的取样次

31、次数可以以不同，并并且每次次取样量量不得低低于2.83LL。4. 取样点一一般布置置在距离离地面或或操作平平台的高高度为00.811.5mm之间。5. 尽量避免免在回风风口附近近取样，而而且测试试人员应应站在取取样口的的下风侧侧。6. 检测结果果的计算算与评价价计算每每个取样样点的粒粒子（0.55m）平平均浓度度式中，AA：某一一采样点点的平均均粒子浓浓度，个个/m33。Ci：每每次采样样的粒子子浓度（ii=1,2,n）n：某一一采样点点的采样样次数，次次。当采样点点数少于于10个个时，则则要计算算总平均均值的995%置置信上限限值。95%置信上上限值 当某某一洁净净室（区区）内的的采样点点数

32、小于于10个个时，则则要计算算该室（区区）所有有采样点点平均值值的总平平均值、标标准误差差以及总总平均值值的955%置信信上限值值。计算各各点平均均值的总总均值M：总均均值，即即某洁净净室（区区）的平平均悬浮浮粒子浓浓度，个个/m33A：某一一采样点点的平均均粒子浓浓度（ii=1,2,n），个个/m33L：某一一洁净室室（区）内内的总采采样点数数，个标准误误差总均值的的标准误误差，个个/m33总均值值的955%置信信上限（UUCL）UCL：总均值值的955%置信信上限，个个/m33T：955%置信信上限的的学生tt分布系系数，见见下图95%置置信上限限的t分分布系数数采样点数数（L）23456

33、7-9t6.32.92.42.12.01.9结果评评价：如如果一个个洁净室室（区）内内所有的的取样点点的空气气悬浮粒粒子平均均浓度，并并且，总总均值的的95%置信上上限（针针对取样样点少于于10个个的洁净净室）均均小于相相应级别别下最大大允许粒粒子浓度度，则该该洁净室室（区）符符合即定定的洁净净级别。7. 悬浮粒子子的测定定方法：显微镜法法、自动动粒子计计数法显微镜镜法 用抽气泵泵抽区洁洁净室内内的空气气，把在测定定用的滤滤膜表面面上捕集集的粒径径中大于于5m的离离子用显显微镜计计数的方方法。用用显微镜镜法测定定的直径径为粒子子的最大大直径。自动粒粒子计数数法 把洁净室室内粒径径大于00.5m

34、的粒粒子，按按悬浮状状态连续续计数的的方法。在在自动计计数法中中规定悬悬浮粒子子的粒径径等于标标准粒子子光散射射量的球球的相当当直径。需定期用用聚苯乙乙烯胶乳乳进行脉脉冲校准准及流量量校准。8. 悬浮粒子子洁净度度监测： 悬悬浮粒子子洁净度度检测的的采样点点数目和和布置硬硬根据产产品的生生产及公公益关键键操作区区设置。一一般对于于高效过过滤器装装在末端端的空气气净化系系统及层层流罩，只只需要在在工作区区设置测测点即可可；在高高效过滤滤器装在在空调器器内及末末端为亚亚高效过过滤器（效效率5%）的的空气净净化系统统，除在在工作区区设置测测点外，在在每个送送风口处处（离开开风口约约0.33m）设设置

35、一个个测点。sop：1、测试试方法1.1方方法提要要本测试方方法采用用计数浓浓度法，即即通过测测定洁净净环境内内单位体体积空气气中含大大于或等等于某粒粒径的悬悬浮粒子子数，来来评定洁洁净室（区区）的悬悬浮粒子子洁净度度等级。1.2测测试仪器器 （型型号）如如：BCCJ-11A悬浮浮粒子计计数器。1.3操操作步骤骤1.3.1仪器器开机接接通电源源，预热热至稳定定后，将将采样管管接入仪仪器自净净口，仪仪器开始始自净至至悬浮粒粒子数为为零。1.3.2采样样管口置置采样点点采样时时，在确确认计数数稳定后后方可开开始连续续读数。2测试规规则2.1测测试条件件 洁洁净室（区区）的温温度和相相对湿度度应与其

36、其生产及及工艺要要求相适适应（温温度控制制在188-226，相对对湿度控控制在445%-655%之间间为宜）。2.2测测试状态态有静态测测试和动动态测试试。静态测试试时，室室内测试试人员不不得多于于2人。测测试报告告见厂房房洁净度度悬浮粒粒子监测测记录表表。2.3测测试时间间测试应在在净化空空气调节节系统正正常运行行时间不不少于330miin后开开始。3、悬浮浮粒子计计数3.1采采样点数数目及其其布置悬浮粒子子洁净度度监测的的采样点点数目及及其布置置应根据据产品的的生产及及工艺关关键操作作区设置置。洁净净厂房洁洁净度监监测采样样点，按按“洁净室室（区）悬悬浮粒子子采样点点布置图图”采样。3.2

37、.悬浮粒粒子洁净净度测试试的最少少采样点点数目可可查表11确定。表1最最少采样样点数目目面积积Sm2洁净度级级别100100 0000300 0000 S 10010 S 2020SS 44040SS 1100100 S 20002 334816402222322223 注：表表中的面面积，对对于单向向流洁净净室，指指的是送送风面积积；对非非单向流流洁净室室，指的的是房间间面积。3.3.采样点点的位置置a）采样样点一般般在离地地面0.8m高高度的水水平面上上均匀布布置。b)采采样点多多于5点点时，也也可以在在离地面面0.88m1.55m高度度的区域域内分层层布置，但但每层不不少于55点。3.4

38、采采样点的的限定对任何小小洁净室室或局部部空气净净化区域域，采样样点的数数目不得得少于22个，总总采样次次数不得得少于55次。每每个采样样点的采采样次数数可以多多于1次次，且不不同采样样点的采采样次数数可以不不同。3.5.采样量量不同洁净净度级别别每次最最小的采采样量见见表2。表2最最小采样样量洁净度级级别采样量，LL/次0.55m5mm10010 0000100 0000300 00005.6662.8332.8332.833-8.58.58.53.6采采样注意意事项3.6.1采样样管口宜宜向上。3.6.2.布布置采样样点时，应应避开回回风口。3.6.3采样样时，测测试人员员应在采采样口的的

39、下风侧侧。4结果计计算悬浮粒粒子浓度度的采样样数据应应按下述述步骤作作统计计计算：4.1采采样点的的粒子浓浓度 CCI=C010000/22.833 (1) 式式中：CCI-某某一采样样点的粒粒子浓度度，粒/m3； C00-某某一采样样点的粒粒子浓度度（仪器器读数），粒粒/L；4.2采采样点的的平均粒粒子浓度度 C1+C2+CNA (22) NN 式中：A-某一采采样点的的平均粒粒子浓度度，粒/m3；Ci-某一采采样点的的粒子浓浓度（ii=1,22，N），粒粒/ mm3；N-某一一采样点点上的采采样次数数，次。4.3平平均值的的均值 A1+A2+ALM (3) LL 式中：M-平均值值的均值值

40、，即洁洁净室（区区）的平平均粒子子浓度，粒粒/m33；Aii-某某一采样样点的平平均粒子子浓度（ii=1,22，L），粒粒/ mm3；L-某一一洁净室室（区）内内的总采采样点数数，个。5结果评评定判断悬悬浮粒子子洁净度度级别应应依据下下述条件件：5.1洁洁净室（区区）空气气洁净度度级别表表洁净度级级别尘粒最大大允许数数/立方方米0.55um 5uum100级级3,5000010,0000级级350,00002,0000100,0000级3,5000,000020,0000300,0000级10,5500,000060,00005.2每每个采样样点的平平均粒子子浓度必必须低于于或等于于规定的的级

41、别界界限，即即Ai级别界界限。空气浮游游菌监测测浮游菌数数测试方方法（参参照中华华人民共共和国国国家标准准GB/T1662933-19996）沉降菌监监测医药工业业洁净室室（区）沉沉降菌的的测试方方法 GBB/T 162294-19996微生物测测定的目目的：确确定浮游游的生物物微粒浓浓度和生生物微粒粒沉降密密度，以以判断洁洁净室是是否达到到规定的的洁净度度，方法法浮游游菌、沉沉降菌两两种测定定方法浮游菌用用计数浓浓度表示示CFUU/L,CFUU/m33沉降菌用用沉降浓浓度表示示CFUU/（皿皿minn）CFU 菌落落数coolonny fformmingg uunitts 细细菌培养养时，由

42、由单个细细菌细胞胞或者几几个同种种字均细细胞在培培养基上上长成肉肉眼可见见的菌落落，每个个菌落成成为CFFU。浮游菌与与沉降菌菌的近似似关系：Ng=NNVsFT式中 Ngg在FF面积上上的细菌菌沉降数数，CFFU N 空气气中的浮浮游菌浓浓度，CCFU/CM33 Vs含菌菌粒子沉沉降速度度，cmm/s F 沉降降面积，ccm2 T 沉降降时间，ss沉降菌监监测1.方法法概述：本测试方方法采用用沉降法法，即通通过自然然沉降原原理收集集在空气气中的生生物粒子子于培养养基平皿皿，经若若干时间间，在适适宜的条条件下让让其繁殖殖到可见见的菌落落进行计计数，以以平板培培养皿中中的菌落落数来判判定洁净净环境

43、内内的活微微生物数数，并以以此来评评定洁净净室（区区）的洁洁净度。2.所用用的仪器器和设备备2.1高高压消毒毒锅 使用用时应严严格按照照仪器说说明书操操作。2.2恒恒温培养养箱 必须须定期对对培养箱箱的温度度计进行行定检。2.3培培养皿 一般般采用90mmm15mmm 的硼硼硅酸玻玻璃培养养皿。2.4培培养基普通肉汤汤琼脂培培养基药药典认可可的培养养基。其其配制方方法见附附录A（标标准的附附录）3.测试试步骤3.1采采样方法法 将已已制备好好的培养养皿，按按洁净室室沉降菌菌采样点点布置图图的要求求放置，打打开培养养皿盖，使使培养基基表面暴暴露300分钟，再再将培养养皿盖盖盖上后倒倒置。3.2培培养3.2.1全部部采样结结束后，将将培养皿皿倒置于于恒温培培养箱中中培养。3.2.2在330-355培养箱箱中培养养，时间间不少于于48hh。3.2.3每批批培养基基应有对对照试验验