药品生产质量管理规范(XXXX年修订)(卫生部令第79号)XXXX年2月12日卫生hgiw.docx

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1、药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）2011年02月12日 发布中华人民民共和国国卫生部部 令令第 799 号药品生生产质量量管理规规范（220100年修订订）已已于20010年年10月月19日日经卫生生部部务务会议审审议通过过，现予予以发布布，自220111年3月月1日起起施行。部长长陈陈竺二一一年年一月十十七日第一章章总则第一条为规范范药品生生产质量量管理，根根据中中华人民民共和国国药品管管理法、中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例，制制定本规规范。第二二条企企业应当当建立药药品质量量管理体体系。该该体系应应当涵盖盖影响药药品质量量的所有有因素，包包括确保保药

2、品质质量符合合预定用用途的有有组织、有有计划的的全部活活动。第三条本规范范作为质质量管理理体系的的一部分分，是药药品生产产管理和和质量控控制的基基本要求求，旨在在最大限限度地降降低药品品生产过过程中污污染、交交叉污染染以及混混淆、差差错等风风险，确确保持续续稳定地地生产出出符合预预定用途途和注册册要求的的药品。第二章质量管管理 第一一节原原则第四条 企业应当当严格执执行本规规范，坚坚持诚实实守信，禁禁止任何何虚假、欺欺骗行为为。第五条企业应应当建立立符合药药品质量量管理要要求的质质量目标标，将药药品注册册的有关关安全、有有效和质质量可控控的所有有要求，系系统地贯贯彻到药药品生产产、控制制及产品

3、品放行、贮贮存、发发运的全全过程中中，确保保所生产产的药品品符合预预定用途途和注册册要求。第六六条企企业高层层管理人人员应当当确保实实现既定定的质量量目标，不不同层次次的人员员以及供供应商、经经销商应应当共同同参与并并承担各各自的责责任。第七条 企业应当当配备足足够的、符符合要求求的人员员、厂房房、设施施和设备备，为实实现质量量目标提提供必要要的条件件。第二节质量保保证第八八条质质量保证证是质量量管理体体系的一一部分。企企业必须须建立质质量保证证系统，同同时建立立完整的的文件体体系，以以保证系系统有效效运行。 第九九条质质量保证证系统应应当确保保：（一）药药品的设设计与研研发体现现本规范范的要

4、求求；（二）生生产管理理和质量量控制活活动符合合本规范范的要求求；（三）管管理职责责明确；（四四）采购购和使用用的原辅辅料和包包装材料料正确无无误；（五五）中间间产品得得到有效效控制；（六六）确认认、验证证的实施施；（七）严严格按照照规程进进行生产产、检查查、检验验和复核核；（八）每每批产品品经质量量受权人人批准后后方可放放行；（九九）在贮贮存、发发运和随随后的各各种操作作过程中中有保证证药品质质量的适适当措施施；（十）按按照自检检操作规规程，定定期检查查评估质质量保证证系统的的有效性性和适用用性。第十十条药药品生产产质量管管理的基基本要求求：（一）制制定生产产工艺，系系统地回回顾并证证明其可

5、可持续稳稳定地生生产出符符合要求求的产品品；（二）生生产工艺艺及其重重大变更更均经过过验证；（三三）配备备所需的的资源，至至少包括括：1.具具有适当当的资质质并经培培训合格格的人员员；2.足足够的厂厂房和空空间；3.适用的的设备和和维修保保障；4.正确的的原辅料料、包装装材料和和标签；55.经批批准的工工艺规程程和操作作规程；66.适当当的贮运运条件。（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质

6、量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。第三节节质量量控制第十十一条质量控控制包括括相应的的组织机机构、文文件系统统以及取取样、检检验等，确确保物料料或产品品在放行行前完成成必要的的检验，确确认其质质量符合合要求。第十十二条质量控控制的基基本要求求：（一）应应当配备备适当的的设施、设设备、仪仪器和经经过培训训的人员员，有效效、可靠靠地完成成所有质质量控制制的相关关活动；（二二）应当当有批准准的操作作规程，用用于原辅辅料、包包装材料料、中间间产品、待待包装产产品和成成品的取取样、检检查、检

7、检验以及及产品的的稳定性性考察，必必要时进进行环境境监测，以以确保符符合本规规范的要要求；（三三）由经经授权的的人员按按照规定定的方法法对原辅辅料、包包装材料料、中间间产品、待待包装产产品和成成品取样样；（四）检检验方法法应当经经过验证证或确认认；（五）取取样、检检查、检检验应当当有记录录，偏差差应当经经过调查查并记录录；（六）物物料、中中间产品品、待包包装产品品和成品品必须按按照质量量标准进进行检查查和检验验，并有有记录；（七七）物料料和最终终包装的的成品应应当有足足够的留留样，以以备必要要的检查查或检验验；除最最终包装装容器过过大的成成品外，成成品的留留样包装装应当与与最终包包装相同同。第

8、四节节质量量风险管管理第十十三条质量风风险管理理是在整整个产品品生命周周期中采采用前瞻瞻或回顾顾的方式式，对质质量风险险进行评评估、控控制、沟沟通、审审核的系系统过程程。第十十四条应当根根据科学学知识及及经验对对质量风风险进行行评估，以以保证产产品质量量。第十十五条质量风风险管理理过程所所采用的的方法、措措施、形形式及形形成的文文件应当当与存在在风险的的级别相相适应。第三章章机构构与人员员第一一节原原则第十十六条企业应应当建立立与药品品生产相相适应的的管理机机构，并并有组织织机构图图。企业应应当设立立独立的的质量管管理部门门，履行行质量保保证和质质量控制制的职责责。质量量管理部部门可以以分别设

9、设立质量量保证部部门和质质量控制制部门。第十十七条质量管管理部门门应当参参与所有有与质量量有关的的活动，负负责审核核所有与与本规范范有关的的文件。质质量管理理部门人人员不得得将职责责委托给给其他部部门的人人员。第十十八条企业应应当配备备足够数数量并具具有适当当资质（含含学历、培培训和实实践经验验）的管管理和操操作人员员，应当当明确规规定每个个部门和和每个岗岗位的职职责。岗岗位职责责不得遗遗漏，交交叉的职职责应当当有明确确规定。每每个人所所承担的的职责不不应当过过多。所有有人员应应当明确确并理解解自己的的职责，熟熟悉与其其职责相相关的要要求，并并接受必必要的培培训，包包括上岗岗前培训训和继续续培

10、训。第十九条条职责责通常不不得委托托给他人人。确需需委托的的，其职职责可委委托给具具有相当当资质的的指定人人员。第二节关键人人员第二二十条关键人人员应当当为企业业的全职职人员，至至少应当当包括企企业负责责人、生生产管理理负责人人、质量量管理负负责人和和质量受受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。第二二十一条条企业业负责人人企企业负责责人是药药品质量量的主要要责任人人，全面面负责企企业日常常管理。为为确保企企业实现现质量目目标并按按照本规规范要求求生产药药品，企企业负责责

11、人应当当负责提提供必要要的资源源，合理理计划、组组织和协协调，保保证质量量管理部部门独立立履行其其职责。第二十二二条生生产管理理负责人人（一一）资质质：生产管管理负责责人应当当至少具具有药学学或相关关专业本本科学历历（或中中级专业业技术职职称或执执业药师师资格），具具有至少少三年从从事药品品生产和和质量管管理的实实践经验验，其中中至少有有一年的的药品生生产管理理经验，接接受过与与所生产产产品相相关的专专业知识识培训。（二）主要职责：1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理

12、部门；4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5.确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十三三条质质量管理理负责人人（一一）资质质：质量管管理负责责人应当当至少具具有药学学或相关关专业本本科学历历（或中中级专业业技术职职称或执执业药师师资格），具具有至少少五年从从事药品品生产和和质量管管理的实实践经验验，其中中至少一一年的药药品质量量管理经经验，接接受过与与所生产产产品相相关的专专业知识识培训。（二）主要职责：1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.确保在产品

13、放行前完成对批记录的审核；3.确保完成所有必要的检验；4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；5.审核和批准所有与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7.批准并监督委托检验；8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；10.确保完成自检；11.评估和批准物料供应商；12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；14.确保完成产品质量回顾分析；15.确保质量控制和质量保证人员

14、都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第二二十四条条生产产管理负负责人和和质量管管理负责责人通常常有下列列共同的的职责：（一一）审核核和批准准产品的的工艺规规程、操操作规程程等文件件；（二）监监督厂区区卫生状状况；（三三）确保保关键设设备经过过确认；（四四）确保保完成生生产工艺艺验证；（五五）确保保企业所所有相关关人员都都已经过过必要的的上岗前前培训和和继续培培训，并并根据实实际需要要调整培培训内容容；（六）批批准并监监督委托托生产；（七七）确定定和监控控物料和和产品的的贮存条条件；（八八）保存存记录；（九九）监督督本规范范执行状状况；（十十）监控控影响产产品质量量

15、的因素素。第二二十五条条质量量受权人人（一一）资质质：质量受受权人应应当至少少具有药药学或相相关专业业本科学学历（或或中级专专业技术术职称或或执业药药师资格格），具具有至少少五年从从事药品品生产和和质量管管理的实实践经验验，从事事过药品品生产过过程控制制和质量量检验工工作。质量量受权人人应当具具有必要要的专业业理论知知识，并并经过与与产品放放行有关关的培训训，方能能独立履履行其职职责。（二二）主要要职责：11.参与与企业质质量体系系建立、内内部自检检、外部部质量审审计、验验证以及及药品不不良反应应报告、产产品召回回等质量量管理活活动；2.承担产产品放行行的职责责，确保保每批已已放行产产品的生生

16、产、检检验均符符合相关关法规、药药品注册册要求和和质量标标准；3.在产品品放行前前，质量量受权人人必须按按照上述述第2项项的要求求出具产产品放行行审核记记录，并并纳入批批记录。第第三节培训训第二二十六条条企业业应当指指定部门门或专人人负责培培训管理理工作，应应当有经经生产管管理负责责人或质质量管理理负责人人审核或或批准的的培训方方案或计计划，培培训记录录应当予予以保存存。第二二十七条条与药药品生产产、质量量有关的的所有人人员都应应当经过过培训，培培训的内内容应当当与岗位位的要求求相适应应。除进进行本规规范理论论和实践践的培训训外，还还应当有有相关法法规、相相应岗位位的职责责、技能能的培训训，并

17、定定期评估估培训的的实际效效果。第二二十八条条高风风险操作作区（如如：高活活性、高高毒性、传传染性、高高致敏性性物料的的生产区区）的工工作人员员应当接接受专门门的培训训。第第四节人员卫卫生第二二十九条条所有有人员都都应当接接受卫生生要求的的培训，企企业应当当建立人人员卫生生操作规规程，最最大限度度地降低低人员对对药品生生产造成成污染的的风险。第三三十条人员卫卫生操作作规程应应当包括括与健康康、卫生生习惯及及人员着着装相关关的内容容。生产产区和质质量控制制区的人人员应当当正确理理解相关关的人员员卫生操操作规程程。企业业应当采采取措施施确保人人员卫生生操作规规程的执执行。第三三十一条条企业业应当对

18、对人员健健康进行行管理，并并建立健健康档案案。直接接接触药药品的生生产人员员上岗前前应当接接受健康康检查，以以后每年年至少进进行一次次健康检检查。第三三十二条条企业业应当采采取适当当措施，避避免体表表有伤口口、患有有传染病病或其他他可能污污染药品品疾病的的人员从从事直接接接触药药品的生生产。第三三十三条条参观观人员和和未经培培训的人人员不得得进入生生产区和和质量控控制区，特特殊情况况确需进进入的，应应当事先先对个人人卫生、更更衣等事事项进行行指导。第三三十四条条任何何进入生生产区的的人员均均应当按按照规定定更衣。工工作服的的选材、式式样及穿穿戴方式式应当与与所从事事的工作作和空气气洁净度度级别

19、要要求相适适应。第三三十五条条进入入洁净生生产区的的人员不不得化妆妆和佩带带饰物。第三三十六条条生产产区、仓仓储区应应当禁止止吸烟和和饮食，禁禁止存放放食品、饮饮料、香香烟和个个人用药药品等非非生产用用物品。第三三十七条条操作作人员应应当避免免裸手直直接接触触药品、与与药品直直接接触触的包装装材料和和设备表表面。第四章章厂房房与设施施第一一节原原则第三三十八条条厂房房的选址址、设计计、布局局、建造造、改造造和维护护必须符符合药品品生产要要求，应应当能够够最大限限度地避避免污染染、交叉叉污染、混混淆和差差错，便便于清洁洁、操作作和维护护。第三三十九条条应当当根据厂厂房及生生产防护护措施综综合考虑

20、虑选址，厂厂房所处处的环境境应当能能够最大大限度地地降低物物料或产产品遭受受污染的的风险。第四四十条企业应应当有整整洁的生生产环境境；厂区区的地面面、路面面及运输输等不应应当对药药品的生生产造成成污染；生产、行行政、生生活和辅辅助区的的总体布布局应当当合理，不不得互相相妨碍；厂区和和厂房内内的人、物物流走向向应当合合理。第四四十一条条应当当对厂房房进行适适当维护护，并确确保维修修活动不不影响药药品的质质量。应应当按照照详细的的书面操操作规程程对厂房房进行清清洁或必必要的消消毒。第四四十二条条厂房房应当有有适当的的照明、温温度、湿湿度和通通风，确确保生产产和贮存存的产品品质量以以及相关关设备性性

21、能不会会直接或或间接地地受到影影响。第四四十三条条厂房房、设施施的设计计和安装装应当能能够有效效防止昆昆虫或其其它动物物进入。应应当采取取必要的的措施，避避免所使使用的灭灭鼠药、杀杀虫剂、烟烟熏剂等等对设备备、物料料、产品品造成污污染。第四四十四条条应当当采取适适当措施施，防止止未经批批准人员员的进入入。生产产、贮存存和质量量控制区区不应当当作为非非本区工工作人员员的直接接通道。第四四十五条条应当当保存厂厂房、公公用设施施、固定定管道建建造或改改造后的的竣工图图纸。第二二节生生产区第四四十六条条为降降低污染染和交叉叉污染的的风险，厂厂房、生生产设施施和设备备应当根根据所生生产药品品的特性性、工

22、艺艺流程及及相应洁洁净度级级别要求求合理设设计、布布局和使使用，并并符合下下列要求求：（一）应应当综合合考虑药药品的特特性、工工艺和预预定用途途等因素素，确定定厂房、生生产设施施和设备备多产品品共用的的可行性性，并有有相应评评估报告告；（二）生生产特殊殊性质的的药品，如如高致敏敏性药品品（如青青霉素类类）或生生物制品品（如卡卡介苗或或其他用用活性微微生物制制备而成成的药品品），必必须采用用专用和和独立的的厂房、生生产设施施和设备备。青霉霉素类药药品产尘尘量大的的操作区区域应当当保持相相对负压压，排至至室外的的废气应应当经过过净化处处理并符符合要求求，排风风口应当当远离其其他空气气净化系系统的进

23、进风口； （三）生生产-内酰胺胺结构类类药品、性性激素类类避孕药药品必须须使用专专用设施施（如独独立的空空气净化化系统）和和设备，并并与其他他药品生生产区严严格分开开；（四）生生产某些些激素类类、细胞胞毒性类类、高活活性化学学药品应应当使用用专用设设施（如如独立的的空气净净化系统统）和设设备；特特殊情况况下，如如采取特特别防护护措施并并经过必必要的验验证，上上述药品品制剂则则可通过过阶段性性生产方方式共用用同一生生产设施施和设备备；（五）用用于上述述第（二二）、（三三）、（四四）项的的空气净净化系统统，其排排风应当当经过净净化处理理；（六）药药品生产产厂房不不得用于于生产对对药品质质量有不不利

24、影响响的非药药用产品品。第四四十七条条生产产区和贮贮存区应应当有足足够的空空间，确确保有序序地存放放设备、物物料、中中间产品品、待包包装产品品和成品品，避免免不同产产品或物物料的混混淆、交交叉污染染，避免免生产或或质量控控制操作作发生遗遗漏或差差错。第四四十八条条应当当根据药药品品种种、生产产操作要要求及外外部环境境状况等等配置空空调净化化系统，使使生产区区有效通通风，并并有温度度、湿度度控制和和空气净净化过滤滤，保证证药品的的生产环环境符合合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。口

25、服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。第四四十九条条洁净净区的内内表面（墙墙壁、地地面、天天棚）应应当平整整光滑、无无裂缝、接接口严密密、无颗颗粒物脱脱落，避避免积尘尘，便于于有效清清洁，必必要时应应当进行行消毒。第五五十条各种管管道、照照明设施施、风口口和其他他公用设设施的设设计和安安装应当当避免出出现不易易清洁的的部位，应应当尽可可能在生生产区外外部对其其进行维维护。第五五十一条条排水水设

26、施应应当大小小适宜，并并安装防防止倒灌灌的装置置。应当当尽可能能避免明明沟排水水；不可可避免时时，明沟沟宜浅，以以方便清清洁和消消毒。第五五十二条条制剂剂的原辅辅料称量量通常应应当在专专门设计计的称量量室内进进行。第五五十三条条产尘尘操作间间（如干干燥物料料或产品品的取样样、称量量、混合合、包装装等操作作间）应应当保持持相对负负压或采采取专门门的措施施，防止止粉尘扩扩散、避避免交叉叉污染并并便于清清洁。第五五十四条条用于于药品包包装的厂厂房或区区域应当当合理设设计和布布局，以以避免混混淆或交交叉污染染。如同同一区域域内有数数条包装装线，应应当有隔隔离措施施。第五五十五条条生产产区应当当有适度度

27、的照明明，目视视操作区区域的照照明应当当满足操操作要求求。第五五十六条条生产产区内可可设中间间控制区区域，但但中间控控制操作作不得给给药品带带来质量量风险。第三节仓储区区 第五五十七条条仓储储区应当当有足够够的空间间，确保保有序存存放待验验、合格格、不合合格、退退货或召召回的原原辅料、包包装材料料、中间间产品、待待包装产产品和成成品等各各类物料料和产品品。第五五十八条条仓储储区的设设计和建建造应当当确保良良好的仓仓储条件件，并有有通风和和照明设设施。仓仓储区应应当能够够满足物物料或产产品的贮贮存条件件（如温温湿度、避避光）和和安全贮贮存的要要求，并并进行检检查和监监控。第五五十九条条高活活性的

28、物物料或产产品以及及印刷包包装材料料应当贮贮存于安安全的区区域。第六六十条接收、发发放和发发运区域域应当能能够保护护物料、产产品免受受外界天天气（如如雨、雪雪）的影影响。接接收区的的布局和和设施应应当能够够确保到到货物料料在进入入仓储区区前可对对外包装装进行必必要的清清洁。第六六十一条条如采采用单独独的隔离离区域贮贮存待验验物料，待待验区应应当有醒醒目的标标识，且且只限于于经批准准的人员员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。第六六十二条条通常常应当有有单独的的物料取取样区。取取样区的的空气洁洁净度级级别应当当与生产产要求

29、一一致。如如在其他他区域或或采用其其他方式式取样，应应当能够够防止污污染或交交叉污染染。第第四节质量控控制区第六六十三条条质量量控制实实验室通通常应当当与生产产区分开开。生物物检定、微微生物和和放射性性同位素素的实验验室还应应当彼此此分开。第六六十四条条实验验室的设设计应当当确保其其适用于于预定的的用途，并并能够避避免混淆淆和交叉叉污染，应应当有足足够的区区域用于于样品处处置、留留样和稳稳定性考考察样品品的存放放以及记记录的保保存。第六六十五条条必要要时，应应当设置置专门的的仪器室室，使灵灵敏度高高的仪器器免受静静电、震震动、潮潮湿或其其他外界界因素的的干扰。第六六十六条条处理理生物样样品或放

30、放射性样样品等特特殊物品品的实验验室应当当符合国国家的有有关要求求。第六六十七条条实验验动物房房应当与与其他区区域严格格分开，其其设计、建建造应当当符合国国家有关关规定，并并设有独独立的空空气处理理设施以以及动物物的专用用通道。第五节节辅助助区第六六十八条条休息息室的设设置不应应当对生生产区、仓仓储区和和质量控控制区造造成不良良影响。第六六十九条条更衣衣室和盥盥洗室应应当方便便人员进进出，并并与使用用人数相相适应。盥盥洗室不不得与生生产区和和仓储区区直接相相通。第七七十条维修间间应当尽尽可能远远离生产产区。存存放在洁洁净区内内的维修修用备件件和工具具，应当当放置在在专门的的房间或或工具柜柜中。

31、第五五章设设备第一一节原原则第七七十一条条设备备的设计计、选型型、安装装、改造造和维护护必须符符合预定定用途，应应当尽可可能降低低产生污污染、交交叉污染染、混淆淆和差错错的风险险，便于于操作、清清洁、维维护，以以及必要要时进行行的消毒毒或灭菌菌。第七七十二条条应当当建立设设备使用用、清洁洁、维护护和维修修的操作作规程，并并保存相相应的操操作记录录。第七七十三条条应当当建立并并保存设设备采购购、安装装、确认认的文件件和记录录。第二节节设计计和安装装第七七十四条条生产产设备不不得对药药品质量量产生任任何不利利影响。与与药品直直接接触触的生产产设备表表面应当当平整、光光洁、易易清洗或或消毒、耐耐腐蚀

32、，不不得与药药品发生生化学反反应、吸吸附药品品或向药药品中释释放物质质。第七七十五条条应当当配备有有适当量量程和精精度的衡衡器、量量具、仪仪器和仪仪表。第七七十六条条应当当选择适适当的清清洗、清清洁设备备，并防防止这类类设备成成为污染染源。第七七十七条条设备备所用的的润滑剂剂、冷却却剂等不不得对药药品或容容器造成成污染，应应当尽可可能使用用食用级级或级别别相当的的润滑剂剂。第七七十八条条生产产用模具具的采购购、验收收、保管管、维护护、发放放及报废废应当制制定相应应操作规规程，设设专人专专柜保管管，并有有相应记记录。第三节节维护护和维修修第七七十九条条设备备的维护护和维修修不得影影响产品品质量。

33、第八八十条应当制制定设备备的预防防性维护护计划和和操作规规程，设设备的维维护和维维修应当当有相应应的记录录。第八八十一条条经改改造或重重大维修修的设备备应当进进行再确确认，符符合要求求后方可可用于生生产。第第四节使用和和清洁第八八十二条条主要要生产和和检验设设备都应应当有明明确的操操作规程程。第八八十三条条生产产设备应应当在确确认的参参数范围围内使用用。第八八十四条条应当当按照详详细规定定的操作作规程清清洁生产产设备。生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时

34、限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。第八八十五条条已清清洁的生生产设备备应当在在清洁、干干燥的条条件下存存放。第八八十六条条用于于药品生生产或检检验的设设备和仪仪器，应应当有使使用日志志，记录录内容包包括使用用、清洁洁、维护护和维修修情况以以及日期期、时间间、所生生产及检检验的药药品名称称、规格格和批号号等。第八八十七条条生产产设备应应当有明明显的状状态标识识，标

35、明明设备编编号和内内容物（如如名称、规规格、批批号）；没有内内容物的的应当标标明清洁洁状态。第八八十八条条不合合格的设设备如有有可能应应当搬出出生产和和质量控控制区，未未搬出前前，应当当有醒目目的状态态标识。第八八十九条条主要要固定管管道应当当标明内内容物名名称和流流向。第五节节校准第九九十条应当按按照操作作规程和和校准计计划定期期对生产产和检验验用衡器器、量具具、仪表表、记录录和控制制设备以以及仪器器进行校校准和检检查，并并保存相相关记录录。校准准的量程程范围应应当涵盖盖实际生生产和检检验的使使用范围围。第九九十一条条应当当确保生生产和检检验使用用的关键键衡器、量量具、仪仪表、记记录和控控制

36、设备备以及仪仪器经过过校准，所所得出的的数据准准确、可可靠。第九九十二条条应当当使用计计量标准准器具进进行校准准，且所所用计量量标准器器具应当当符合国国家有关关规定。校校准记录录应当标标明所用用计量标标准器具具的名称称、编号号、校准准有效期期和计量量合格证证明编号号，确保保记录的的可追溯溯性。第九九十三条条衡器器、量具具、仪表表、用于于记录和和控制的的设备以以及仪器器应当有有明显的的标识，标标明其校校准有效效期。第九九十四条条不得得使用未未经校准准、超过过校准有有效期、失失准的衡衡器、量量具、仪仪表以及及用于记记录和控控制的设设备、仪仪器。第九九十五条条在生生产、包包装、仓仓储过程程中使用用自

37、动或或电子设设备的，应应当按照照操作规规程定期期进行校校准和检检查，确确保其操操作功能能正常。校校准和检检查应当当有相应应的记录录。第六节节制药药用水第九九十六条条制药药用水应应当适合合其用途途，并符符合中中华人民民共和国国药典的的质量标标准及相相关要求求。制药药用水至至少应当当采用饮饮用水。第九九十七条条水处处理设备备及其输输送系统统的设计计、安装装、运行行和维护护应当确确保制药药用水达达到设定定的质量量标准。水水处理设设备的运运行不得得超出其其设计能能力。第九九十八条条纯化化水、注注射用水水储罐和和输送管管道所用用材料应应当无毒毒、耐腐腐蚀；储储罐的通通气口应应当安装装不脱落落纤维的的疏水

38、性性除菌滤滤器；管管道的设设计和安安装应当当避免死死角、盲盲管。第九九十九条条纯化化水、注注射用水水的制备备、贮存存和分配配应当能能够防止止微生物物的滋生生。纯化化水可采采用循环环，注射射用水可可采用770以上保保温循环环。第一一百条应当对对制药用用水及原原水的水水质进行行定期监监测，并并有相应应的记录录。第一一百零一一条应应当按照照操作规规程对纯纯化水、注注射用水水管道进进行清洗洗消毒，并并有相关关记录。发发现制药药用水微微生物污污染达到到警戒限限度、纠纠偏限度度时应当当按照操操作规程程处理。第六章物料与与产品 第一一节原原则第一一百零二二条药药品生产产所用的的原辅料料、与药药品直接接接触的

39、的包装材材料应当当符合相相应的质质量标准准。药品品上直接接印字所所用油墨墨应当符符合食用用标准要要求。进口口原辅料料应当符符合国家家相关的的进口管管理规定定。第一一百零三三条应应当建立立物料和和产品的的操作规规程，确确保物料料和产品品的正确确接收、贮贮存、发发放、使使用和发发运，防防止污染染、交叉叉污染、混混淆和差差错。物料料和产品品的处理理应当按按照操作作规程或或工艺规规程执行行，并有有记录。第一一百零四四条物物料供应应商的确确定及变变更应当当进行质质量评估估，并经经质量管管理部门门批准后后方可采采购。第一一百零五五条物物料和产产品的运运输应当当能够满满足其保保证质量量的要求求，对运运输有特

40、特殊要求求的，其其运输条条件应当当予以确确认。第一一百零六六条原原辅料、与与药品直直接接触触的包装装材料和和印刷包包装材料料的接收收应当有有操作规规程，所所有到货货物料均均应当检检查，以以确保与与订单一一致，并并确认供供应商已已经质量量管理部部门批准准。物料的的外包装装应当有有标签，并并注明规规定的信信息。必必要时，还还应当进进行清洁洁，发现现外包装装损坏或或其他可可能影响响物料质质量的问问题，应应当向质质量管理理部门报报告并进进行调查查和记录录。每次接接收均应应当有记记录，内内容包括括：（一）交交货单和和包装容容器上所所注物料料的名称称；（二）企企业内部部所用物物料名称称和（或或）代码码；（

41、三）接接收日期期；（四）供供应商和和生产商商（如不不同）的的名称；（五五）供应应商和生生产商（如如不同）标标识的批批号；（六六）接收收总量和和包装容容器数量量；（七）接接收后企企业指定定的批号号或流水水号；（八八）有关关说明（如如包装状状况）。第一一百零七七条物物料接收收和成品品生产后后应当及及时按照照待验管管理，直直至放行行。第一一百零八八条物物料和产产品应当当根据其其性质有有序分批批贮存和和周转，发发放及发发运应当当符合先先进先出出和近效效期先出出的原则则。第一一百零九九条使使用计算算机化仓仓储管理理的，应应当有相相应的操操作规程程，防止止因系统统故障、停停机等特特殊情况况而造成成物料和和

42、产品的的混淆和和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。第二二节原原辅料第一一百一十十条应应当制定定相应的的操作规规程，采采取核对对或检验验等适当当措施，确确认每一一包装内内的原辅辅料正确确无误。第一一百一十十一条一次接接收数个个批次的的物料，应应当按批批取样、检检验、放放行。第一一百一十十二条仓储区区内的原原辅料应应当有适适当的标标识，并并至少标标明下述述内容：（一一）指定定的物料料名称和和企业内内部的物物料代码码；（二）企企业接收收时设定定的批号号；（三）物物料质量量状态（如如待验、合合格、不不合格、已已取样）；（四四）有效效期或复复验

43、期。第一一百一十十三条只有经经质量管管理部门门批准放放行并在在有效期期或复验验期内的的原辅料料方可使使用。第一一百一十十四条原辅料料应当按按照有效效期或复复验期贮贮存。贮贮存期内内，如发发现对质质量有不不良影响响的特殊殊情况，应应当进行行复验。第一一百一十十五条应当由由指定人人员按照照操作规规程进行行配料，核核对物料料后，精精确称量量或计量量，并作作好标识识。第一一百一十十六条配制的的每一物物料及其其重量或或体积应应当由他他人独立立进行复复核，并并有复核核记录。第一一百一十十七条用于同同一批药药品生产产的所有有配料应应当集中中存放，并并作好标标识。第三三节中中间产品品和待包包装产品品第一一百一

44、十十八条中间产产品和待待包装产产品应当当在适当当的条件件下贮存存。第一一百一十十九条中间产产品和待待包装产产品应当当有明确确的标识识，并至至少标明明下述内内容：（一一）产品品名称和和企业内内部的产产品代码码；（二）产产品批号号；（三）数数量或重重量（如如毛重、净净重等）；（四四）生产产工序（必必要时）；（五五）产品品质量状状态（必必要时，如如待验、合合格、不不合格、已已取样）。第四节节包装装材料第一一百二十十条与与药品直直接接触触的包装装材料和和印刷包包装材料料的管理理和控制制要求与与原辅料料相同。第一一百二十十一条包装材材料应当当由专人人按照操操作规程程发放，并并采取措措施避免免混淆和和差错，确确保用于于药品生生产的包包装材料料正确无无误。第一一百二十十二条应当建建立印刷刷包装材材料设计计、审核核、批准准的操作作规程，确确保印刷刷包装材材料印制制的内容容与药品品监督管管理部门门核准的的一致，并并建立专专门的文文档，保保存经签签名批准准的印刷刷包