第二类精神药品制剂定点生产企业（暨医疗机构配制麻醉药品和精神bqgo.docx

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1、附件3：安徽省麻麻醉药品品、第一一类精神神药品和和第二类类精神药药品原料药定定点生产产企业验验收标准准(试行行) 1、安安徽省麻麻醉药品品、第一一类精神神药品和和第二类类精神药药品原料料药定点点生产企企业验收收检查项项目共663项，其其中关键键项目112项（条条款号前前加“*”），一一般项目目51项项。2、关关键项目目如不合合格则称称为严重重缺陷，一一般项目目如不合合格则称称为一般般缺陷。验收检查查时，根根据不同同的企业业确定相相应的检检查项目目，按照照确定的的比例计计算不合合格项目目数。3 、结果果评定项目结果严重缺陷陷一般缺陷陷通过验收收010011220限期6个个月整改改后，追追踪验收收

2、210211不通过验验收200204、验收收检查条条款序号检查内容容1、资质质*1011取得药药品生产产许可证证*1022有第二类类精神药药品实验验研究立立项批件件或研究究成果转转让批件件或具有药药品注册册批件。*1033药品生产产企业取取得GMMP证书书。104药品生产产企业应应有药品品注册申申请受理理通知单单(有药品品注册批批件可免免于要求求)。2、机构构和人员员*2055法定代表表人是否否为麻醉醉药品、第第一类精精神药品品和第二二类精神神药品原原料药生生产安全全管理第第一责任任人。*2066是否建立立麻醉药药品、第第一类精精神药品品和第二二类精神神药品原原料药生生产安全全管理机机构。20

3、7是否制定定各级机机构和人人员职责责，层层层落实责责任制。*2088生产企业业是否有有生产销销售假药药、劣药药或者违违反有关关禁毒的的法律、行行政法规规规定的的行为。209相关人员员是否有有生产销销售假药药劣药或或者违反反有关禁禁毒的法法律、行行政法规规规定的的行为。210是否指定定专人负负责麻醉醉药品、第第一类精精神药品品和第二二类精神神药品原原料药生生产中的的采购、保保管、生生产、检检验。211与麻醉药药品、第第一类精精神药品品和第二二类精神神药品原原料药生生产相关关的各级级人员是是否保持持相对稳稳定。212是否制定定培训和和考核管管理规程程。213生产企业业生产和和质量负负责人是是否熟悉

4、悉麻醉药药品和精精神药品品管理的的相关知知识和法法律法规规以及有有关禁毒毒的法律律、行政政法规。214生产企业业生产和和质量管管理部门门负责人人是否熟熟悉麻醉醉药品和和精神药药品管理理的相关关知识和和法律法法规。215与麻醉药药品、第第一类精精神药品品和第二二类精神神药品原原料药生生产相关关的采购购、保管管、生产产、检验验等人员员是否熟熟悉精神神药品管管理的相相关知识识和法律律法规。216与麻醉药药品、第第一类精精神药品品和第二二类精神神药品原原料药生生产相关关的各级级人员是是否按规规定进行行培训，并并建立培培训档案案。3、储存存和安全全管理*3177麻醉药品品、第一一类精神神药品专专用仓库库

5、是否位位于库区区建筑群群之内，不不靠外墙墙。仓库是否否采用无无窗建筑筑形式，整整体为钢钢筋混凝凝土结构构，具有有抗撞击击能力，入入口采用用钢制保保险库门门，具有有相应的的防火设设施。第二类精精神药品品原料药药专用仓仓库是否否为库房房中独立立设立的的专库或或专柜。*3188麻醉药品品、第一一类精神神药品专专用仓库库是否安安装监控控设施和和自动报报警系统统，报警警装置是是否与公公安部门门报警系系统联网网。第二类精精神药品品原料药药专库（柜柜）应当当安装自自动报警警系统。319麻醉药品品、第一一类精神神药品和和第二类类精神药药品原料料药生产产所需原原料药和和成品需需要在车车间暂存存的,要要设暂存存专

6、库（柜柜）。320留样室是是否牢固固，能够够有效地地防盗、防防火。*3211专库、生生产车间间暂存库库（柜）以以及留样样室是否否实行双双人双锁锁管理。322是否制定定安全报报警设施施、设备备定期检检查、维维护管理理规程。323是否按规规定对报报警设施施、设备备进行检检查、维维护并有有记录。324存放麻醉醉药品、第第一类精精神药品品和第二二类精神神药品原原料药的的场所是是否制定定24小小时安全全值班管管理规程程。325是否按规规定实行行24小小时值班班制度，并并有交接接班记录录。326是否具有有收发货货运输安安全管理理设施和和管理规规程，并并得到严严格执行行。327是否制定定被盗、被被抢、丢丢失

7、、其其他流入入非法渠渠道的情情形的处处理和报报告管理理规程。328发生丢失失、被抢抢、被盗盗、其他他流入非非法渠道道的情形形时，是是否按规规定处理理和报告告。329是否制定定麻醉药药品、第第一类精精神药品品和第二二类精神神药品原原料药购购入、验验收、储储存、发发货复核核管理规规程。330储存麻醉醉药品、第第一类精精神药品品和第二二类精神神药品原原料药是是否建立立专用帐帐册，专专册的内内容是否否符合要要求，并并保存至至药品有有效期满满后5年年。331是否制定定报残损损、销毁毁管理规规程。332是否对过过期、损损坏的麻麻醉药品品和精神神药品登登记造册册，及时时向所在在地县级级以上药药品监督督管理部

8、部门申请请销毁。333仓库保管管人员是是否凭专专用单据据办理领领发手续续。*3344麻醉药品品和精神神药品出出入库是是否由双双方当场场签字、检检查验收收。4、生产产管理435是否严格格执行国国家食品品药品监监管局下下达的麻麻醉药品品、第一一类精神神药品和和第二类类精神药药品原料料药生产产计划。436是否制定定麻醉药药品、第第一类精精神药品品和第二二类精神神药品原原料药生生产过程程安全管管理规程程。437是否建立立向药品品监督管管理部门门报送信信息的网网络终端端,能及及时将麻麻醉药品品、第一一类精神神药品和和第二类类精神药药品原料料药生产产、销售售、库存存情况通通过网络络上报。438企业是否否有

9、安全全管理和和向药品品监督管管理部门门或其指指定机构构报送生生产信息息的网络络说明材材料和操操作手册册。*4399制剂车间间是否坚坚持“领领料不停停产，停停产不领领料”的的原则。440是否规定定同时两两人以上上方可进进入车间间的生产产岗位，不不允许一一人单独独上岗操操作。441是否规定定生产工工序交接接应当实实行两人人复核制制。442是否制定定生产过过程中原原料药、中中间体、成成品管理理规程。443生产过程程中是否否能对麻麻醉药品品和精神神药品原原料药、中中间体、成成品严格格管理。444生产中产产生的具具有活性性成分的的残渣残残液，是是否规定定在两人人监督下下自行销销毁，并并有记录录。*445

10、5生产麻醉醉药品、第第一类精精神药品品和第二二类精神神药品原原料药与与普通药药品共用用设备、设设施时，是是否采用用有效的的防护措措施和进进行必要要的验证证。446麻醉药品品和第一一类精神神药品生生产企业业应当建建立安全全检查制制度，对对出入麻麻醉药品品、第一一类精神神药品相相关区域域人员、物物品与车车辆实行行安全检检查。447是否建立立能反映映安全管管理和质质量管理理要求的的批生产产记录。批批生产记记录保存存至药品品有效期期满后55年。5、质量量管理548是否制定定精神药药品取样样、检验验、留样样管理规规程。549检验部门门是否严严格履行行领取登登记手续续，是否否做到按按需取样样，精确确称重计

11、计数，做做好记录录，并由由检验部部门与被被取样部部门双方方签字。550检验部门门是否及及时检验验、妥善善保管样样品（留留样）以以及可回回收利用用的残渣渣残液。551退回的样样品是否否称重计计数，登登记消耗耗和退回回的数量量，由交交接双方方签字。552正在进行行麻醉药药品和精精神药品品检验的的场所，是是否有避避免无关关人员随随意进出出的管理理规程。6、销售售管理653企业是否否在销售售部门以以外指定定了其他他部门对对麻醉药药品和精精神药品品销售全全过程进进行有效效的监督督与制约约，是否否采取有有效措施施防止个个别人员员套购精精神药品品行为的的发生，防防止流入入非法渠渠道。654是否制定定麻醉药药

12、品、精精神药品品销售管管理规程程，内容容是否包包括按照照规定开开具邮寄寄证明。655是否制定定麻醉药药品、精精神药品品退货、收收回和处处理的管管理规程程，并有有记录。656麻醉药品品、第一一类精神神药品和和第二类类精神药药品原料料药制剂剂生产企企业是否否建立购购买方销销售档案案，内容容符合要要求。657销售第销销售麻醉醉药品和和精神药药品时是是否使用用现金交交易。7、自检检758是否有安安全生产产的评价价管理规规程。759是否按规规定对本本单位安安全生产产进行评评价，并并形成报报告。760安全生产产的评价价报告是是否包括括完善措措施和效效果评价价。761是否制定定自检管管理规程程。762按规定组组织自检检，自检检是否按按预定的的程序对对企业进进行全面面检查。763自检结束束形成自自检报告告，自检检报告是是否包括括缺陷项项目的整整改措施施，并有有整改结结果的效效果评价价。