XXXX广西壮族自治区零售连锁总部GSP细则ten.docx

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1、附件2广西壮族族自治区区药品零零售连锁锁企业总总部药品品经营质量量管理规规范认证证检查细细则（试试行）说 明1、为规规范药药品经营营质量管管理规范范(卫卫生部令令第900号，以以下简称称规范范）现现场检查查，确保保检查工工作质量量，根据据规范范以及及附录的的条款设设置要求求，制定定本细则则。2、食品品药品监监督管理理部门应应当根据据规范范和本本细则，对对企业实实施规规范情情况进行行全面检检查。3、药品品零售连连锁企业业总部检检查项目目共2552项，其其中严重重缺陷项项目（*）55项，主主要缺陷陷项目（*）555项，一一般缺陷陷项目1192项项。企业计算算机系统统，药品品储存运运输环境境温湿度度

2、自动检检测，药药品收货货与验收收，冷藏藏、冷冻冻药品的的储存与与运输管管理，验验证管理理等应符符合规规范附附录中相相关规定定的要求求。4、药品品零售连连锁企业业门店抽抽查比例例：连锁锁门店30家家的，抽抽查200%，但但不得少少于3家家；连锁锁门店30家家的，抽抽查100%，但但不得少少于6家家；一个个连锁门门店不合合格，视视为一个个主要缺缺陷。5、本细细则由广广西壮族族自治区区食品药药品监督督管理局局认证审审评中心心负责解解释。6、评定定方法（1）现现场检查查时，检检查组应应对所列列条款检检查内容容进行全全面检查查，并逐逐条作出出评定。（2）每每一条款款检查内内容中，凡凡有一条条评定细细则未

3、达达标的，该该条款即即为缺陷陷项目。其其中，严严重缺陷陷项目不不合格为为严重缺缺陷，主主要缺陷陷项目不不合格为为主要缺缺陷，一一般项目目不合格格为一般般缺陷。（3）合合理缺陷陷项目认认定原则则：药药品经营营许可证证中经经营范围围未核准准的项目目，即为为合理缺缺陷项目目。合理理缺陷项项目不予予评定，计计算一般般缺陷率率时，从从标准项项目总数数中，减减去合理理缺陷项项目数，计计算公式式为：一般缺陷陷率 一般缺陷陷项目数数1000%一般项目目总数一般合合理缺陷陷项目数数（4）结结果评定定项 目结 果严重缺陷陷项数主要缺陷陷项数一般缺陷陷率0010%通过GSSP认证证0010-330%限期3个个月内整

4、改后追追踪检查查0210%1不通过GGSP认认证0210%020030% 97 序号项目号检查内容容检查细则则1*0004011药品经营营企业应应当依法法经营。1.药药品经营营许可证证、营营业执照照均在在有效期期内（含含连锁门门店）。2.不得得有以下下行为：（1）批批发经营营；（2）超超范围经经营；（3）挂挂靠、走走票，为为他人以以本企业业的名义义经营药药品提供供场所、资资质证明明文件、票票据等；（4）不不具备经经营某类类药品基基本条件件（质量量制度、机机构人员员、设施施设备等等）；（55）法律律、法规规、部门门规章、地地方条例例、规范范性文件件等规定定的应进进行处罚罚的违法法经营行行为。2*

5、0004022药品经营营企业应应当坚持持诚实守守信，禁禁止任何何虚假、欺欺骗行为为。1.为零零售连锁锁企业开开展配送送业务的的批发企企业一年年内经营营行为符符合广广西壮族族自治区区药品批批发企业业安全信信用管理理办法（暂暂行）中中守信、基基本守信信等级认认定的条条件。2.企业业提供的的资质证证明、票票据凭证证、数据据记录等等不得有有虚假、欺欺骗的行行为。3.不得得有法律律、法规规、部门门规章、地地方条例例、规范范性文件件等规定定的应进进行处罚罚的虚假假、欺骗骗行为。3*005501企业应当当依据有有关法律律法规及及本规范范的要求求建立质质量管理理体系。1.企业业应根据据经营范范围和规规模设置置

6、部门和和机构。2.企业业设置的的部门、机机构和人人员应符符合企业业实际，并并建立组组织机构构框架。组组织机构构框架图图应明确确质量管管理、采采购、收收货、验验收、储储存、养养护、销销售、出出库复核核、运输输、财务务、信息息管理等等部门、岗岗位的职职责、义义务、权权限和相相互关系系，并及及时更新新。3.制定定与经营营方式、经经营范围围和经营营规模相相适应的的质量管管理制度度、部门门和岗位位职责、操操作规程程、记录录与凭证证、档案案等，并并及时更更新。4005002企业应当当确定质质量方针针。1.质量量方针文文件应由由企业负负责人正正式签发发，并按按文件控控制要求求对其制制订、批批准、评评审和修修

7、改等予予以控制制。2.有全全员宣贯贯学习质质量方针针相关文文件或记记录。5005003企业应当当制定质质量管理理体系文文件，开开展质量量策划、质质量控制制、质量量保证、质质量改进进和质量量风险管管理等活活动。1.应按按规范要要求和企企业实际际制定质质量管理理体系文文件。2.有质质量策划划、质量量控制、质质量保证证、质量量改进和和质量风风险管理理等活动动的相关关记录。6006001企业制定定的质量量方针文文件应当当明确企企业总的的质量目目标和要要求，并并贯彻到到药品经经营活动动的全过过程。1.质量量方针文文件内容容中有企企业总的的质量目目标和要要求。2.有依依据企业业质量方方针制定定的质量量目标

8、文文件，并并分别制制定各个个部门和和岗位质质量目标标，质量量目标要要求应具具体、量量化，可可操作。3.所有有企业人人员均应应熟悉企企业质量量方针和和质量目目标，并并按规定定贯彻实实施质量量方针和和实现质质量目标标。4.有质质量目标标的定期期检查、考考核、评评价记录录。相关关质量记记录内容容应符合合质量目目标的定定量指标标。7*0007011企业质量量管理体体系应当当与其经经营范围围和规模模相适应应。企业的组组织机构构、人员员、设施施设备、质质量管理理体系文文件、计计算机系系统等应应符合本本规范及及其他法法规文件件的规定定，并符符合企业业实际。8*007702企业质量量管理体体系应当当包括组组织

9、机构构、人员员、设施施设备、质质量管理理体系文文件及相相应的计计算机系系统等。1.企业业质量管管理体系系文件应应对组织织机构、人人员、设设施设备备、质量量管理体体系文件件、计算算机系统统等关键键要素的的具体内内容有明明确说明明。2. 企企业以上上关键要要素实际际情况与与体系文文件相符符。9*008801企业应当当定期组组织开展展质量管管理体系系内审。1.应制制定内审审制度、计计划、方方案、标标准。应应明确规规定内审审周期，一一般每年年至少进进行一次次。2.内审审应由质质量管理理部门组组织，相相关管理理部门及及业务部部门应共共同参加加。3.有内内审记录录，包括括实施过过程的检检查记录录、结论论等

10、。4.应由由质量管管理部门门汇总形形成内审审报告，并并经企业业负责人人签字批批准。10*008802企业应当当在质量量管理体体系关键键要素发发生重大大变化时时，组织织开展内内审。1.企业业内审制制度应明明确规定定需进行行专项内内审的情情形，应应在规定定时间内内完成并并形成报报告。2.有以以下情况况，应进进行专项项内审：（1）经经营范围围发生变变更；（2）法法定代表表人、企企业负责责人、质质量负责责人、质质量机构构负责人人变更；（3）经经营场所所迁址；（4）仓仓库新建建、改（扩扩）建、地地址变更更；（5）仓仓库温湿湿度调控控设备、计计算机系系统更换换；（6）质质量管理理文件重重大修订订；（7）机

11、机构调整整；（8）工工作流程程发生改改变；（9）因因药品质质量原因因而发生生重大质质量事故故，并造造成严重重后果的的；（10）服服务质量量出现重重大问题题或顾客客投诉、新新闻曝光光，造成成不良影影响时。11009001企业应当当对内审审的情况况进行分分析，依依据分析析结论制制定相应应的质量量管理体体系改进进措施，不不断提高高质量控控制水平平，保证证质量管管理体系系持续有有效运行行。企业应汇汇总内审审结论、分分析缺陷陷原因、提提出改进进措施，采采取预防防或追踪踪管理等等方法，防防止防止止类似缺缺陷在其其他方面面、其他他环节重重复出现现 。12010001企业应当当采用前前瞻或者者回顾的的方式，对

12、对药品流流通过程程中的质质量风险险进行评评估、控控制、沟沟通和审审核。1.应建建立质量量风险管管理制度度、操作作规程，明明确规定定风险管管理程序序、职责责。2.企业业负责人人应组织织开展质质量风险险评估工工作，对对质量风风险的性性质、等等级开展展评估。3.对确确定的质质量风险险要制定定有效措措施进行行防控。4.对存存在的质质量风险险，应开开展企业业内部或或者外部部的协调调和处理理工作，并并建立相相关记录录。5.应开开展质量量风险控控制效果果的评价价和改进进工作。6.应明明确规定定采用前前瞻方式式和回顾顾方式进进行质量量风险管管理的情情形，质质量风险险的控制制措施应应纳入质质量体系系内审范范围。

13、13*011101企业应当当对药品品供货单单位的质质量管理理体系进进行评价价，确认认其质量量保证能能力和质质量信誉誉，必要要时进行行实地考考察。1.应有有对药品品供货单单位质量量体系审审计制度度或规程程、标准准、项目目和内容容。应明明确规定定需要进进行实地地考察的的情形。2.有对对药品供供货单位位质量体体系评价价记录、评评价结论论。3.开展展实地考考察应有有考察记记录，并并经被考考察对象象负责人人签字或或印章确确认。14012001企业应当当全员参参与质量量管理，各各部门、岗岗位人员员应当正正确理解解并履行行职责，承承担相应应质量责责任。1.各个个部门职职责、岗岗位职责责应明确确质量责责任。2

14、.全体体员工均均应熟悉悉自己的的质量责责任。15*013301企业应当当设立与与其经营营活动和和质量管管理相适适应的组组织机构构或者岗岗位。1.有设设置组织织机构、岗岗位的文文件。2.有质质量管理理组织机机构框架架图。3.机构构、人员员的设置置应合理理，符合合企业实实际，及及时更新新。并与与经营方方式、经经营范围围和经营营规模相相适应。16*013302企业应当当明确规规定各组组织机构构或者岗岗位的职职责、权权限及相相互关系系。1.有组组织机构构、岗位位职责的的文件。2.各部部门、岗岗位之间间的相互互关系应应明确、合合理。3.各组组织机构构、岗位位职责中中应对各各自的权权限进行行明确界界定，并

15、并保证质质量管理理职责有有效衔接接。17014001企业负责责人是药药品质量量的主要要责任人人，全面面负责企企业日常常管理，负负责提供供必要的的条件，保保证质量量管理部部门和质质量管理理人员有有效履行行职责，确确保企业业实现质质量目标标并按照照本规范范要求经经营药品品。1.在岗岗位职责责中，应应明确企企业负责责人是药药品质量量的主要要责任人人，全面面负责企企业日常常管理，为为保证质质量管理理部门和和质量管管理人员员有效履履行职责责所负责责提供的的必要条条件。2.企业业负责人人不得干干预质量量管理人人员依法法从事质质量管理理活动。18*015501企业质量量负责人人应当由由企业高高层管理理人员担

16、担任。1.有质质量负责责人任命命文件。2.相关关岗位设设置、职职责、质质量文件件和记录录等应能能体现质质量负责责人履行行高层管管理人员员的权力力。19015002企业质量量负责人人全面负负责药品品质量管管理工作作，独立立履行职职责，在在企业内内部对药药品质量量管理具具有裁决决权。1.质量量负责人人应独立立履行职职责，不不得在其其他企业业兼职，或或在本企企业兼职职其他业业务工作作。2.质量量负责人人对企业业内部药药品质量量管理具具有裁决决权。20016001企业应当当设立质质量管理理部门，有有效开展展质量管管理工作作。1.质量量管理部部门应有有独立的的办公场场所、办办公设备备、工作作人员。并并根

17、据组组织、岗岗位职责责开展质质量管理理工作。2.质量量管理部部应设立立部门负负责人、质质量管理理员、验验收员等等岗位。3.质量量管理、验验收人员员应在职职在岗，不不得兼任任其他业业务工作作。21*016602企业质量量管理部部门的职职责不得得由其他他部门及及人员履履行。1.质量量管理文文件应明明确规定定其他部部门及人人员不得得代为行行使质量量职权。2.质量量管理文文件、记记录等应应能体现现质量管管理部门门履行职职责。22017001质量管理理部门应应当督促促相关部部门和岗岗位人员员执行药药品管理理的法律律法规及及本规范范。1.应有有明确质质量管理理部门职职责的文文件。2.质量量管理部部门职责责

18、或质量量管理员员岗位职职责内容容应齐全全，至少少应涵盖盖本规范范第十七七条的第第（一）-（十九九）项。3.委托托药品批批发企业业、药品品第三方方物流企企业储存存、配送送药品的的企业，质质量管理理部门应应指导和和监督被被委托方方的药品品验收、储储存、养养护、出出库复核核、运输输等质量量工作。23017002质量管理理部门应应当组织织制订质质量管理理体系文文件，并并指导、监监督文件件的执行行。24017003质量管理理部门应应当负责责对供货货单位和和购货单单位的合合法性、购购进药品品的合法法性以及及供货单单位销售售人员、购购货单位位采购人人员的合合法资格格进行审审核，并并根据审审核内容容的变化化进

19、行动动态管理理。25017004质量管理理部门应应当负责责质量信信息的收收集和管管理，并并建立药药品质量量档案。26017005质量管理理部门应应当负责责药品的的验收，指指导并监监督药品品采购、储储存、养养护、销销售、退退货、运运输等环环节的质质量管理理工作。27017006质量管理理部门应应当负责责不合格格药品的的确认，对对不合格格药品的的处理过过程实施施监督。28017007质量管理理部门应应当负责责药品质质量投诉诉和质量量事故的的调查、处处理及报报告。29017008质量管理理部门应应当负责责假劣药药品的报报告。30017009质量管理理部门应应当负责责药品质质量查询询。31017110

20、质量管理理部门应应当负责责指导设设定计算算机系统统质量控控制功能能。32017111质量管理理部门应应当负责责计算机机系统操操作权限限的审核核和质量量管理基基础数据据的建立立及更新新。33017112质量管理理部门应应当组织织验证、校校准相关关设施设设备。34017113质量管理理部门应应当负责责药品召召回的管管理。35017114质量管理理部门应应当负责责药品不不良反应应的报告告。36017115质量管理理部门应应当组织织质量管管理体系系的内审审和风险险评估。37017116质量管理理部门应应当组织织对药品品供货单单位及购购货单位位质量管管理体系系和服务务质量的的考察和和评价。3801711

21、7质量管理理部门应应当组织织对被委委托运输输的承运运方运输输条件和和质量保保障能力力的审查查。39017118质量管理理部门应应当协助助开展质质量管理理教育和和培训。40017119质量管理理部门应应当承担担其他应应当由质质量管理理部门履履行的职职责。41018001企业从事事药品经经营和质质量管理理工作的的人员，应应当符合合有关法法律法规规及本规规范规定定的资格格要求，不不得有相相关法律律法规禁禁止从业业的情形形。1.人员员资质应应符合有有关法律律法规、规规范及及政策文文件的要要求。2.不得得有中中华人民民共和国国药品管管理法第第76条条、第883条和和其他相相关法律律法规规规定的禁禁止情形

22、形。42019001企业负责责人应当当具有大大学专科科以上学学历或者者中级以以上专业业技术职职称。1.有企企业负责责人任命命文件。2.企业业负责人人个人档档案中有有企业负负责人大大学专科科以上学学历或者者中级以以上专业业技术职职称证书书复印件件，原件件备查。43019002企业负责责人应当当经过基基本的药药学专业业知识培培训，熟熟悉有关关药品管管理的法法律法规规及本规规范。1.有企企业负责责人药学学专业知知识培训训证书或或相关培培训证明明材料。2.企业业负责人人应熟悉悉有关药药品管理理的法律律法规及及规范范44*020001企业质量量负责人人应当具具有大学学本科以以上学历历、执业业药师资资格和

23、33年以上上药品经经营质量量管理工工作经历历。1.有质质量负责责人任命命文件。2.质量量负责人人个人档档案中应应有其33年以上上药品经经营质量量管理工工作经历历的相关关证明材材料、大大学本科科以上学学历和执执业药师师注册证证复印件件，原件件备查。45020002企业质量量负责人人应当在在质量管管理工作作中具备备正确判判断和保保障实施施的能力力。企业质量量负责人人企业负负责人应应熟悉有有关药品品管理的的法律法法规及规规范，在在质量管管理工作作中具备备正确判判断和保保障实施施的能力力。46*021101企业质量量管理部部门负责责人应当当具有执执业药师师资格和和3年以以上药品品经营质质量管理理工作经

24、经历。1.有质质量管理理部门负负责人任任命文件件。2.质量量管理部部门负责责人个人人档案中中应有其其3年以以上药品品经营质质量管理理工作经经历的相相关证明明材料和和执业药药师注册册证复印印件，原原件备查查。47021002企业质量量管理部部门负责责人应当当能独立立解决经经营过程程中的质质量问题题。企业质量量管理部部门负责责人应熟熟悉企业业各岗位位在经营营过程中中的质量量管理要要求，能能独立解解决质量量问题。48022001企业应当当配备符符合相关关资格要要求的质质量管理理、验收收及养护护人员。有质量管管理、验验收和养养护人员员的任命命文件。49022002从事质量量管理工工作的，应应当具有有药

25、学中中专或者者医学、生生物、化化学等相相关专业业大学专专科以上上学历或或者具有有药学初初级以上上专业技技术职称称。质量管理理员个人人档案中中有其药药学中专专或者医医学、生生物、化化学等相相关专业业大学专专科以上上学历证证书复印印件，或或（中）药药士以上上专业技技术职称称证书复复印件，原原件备查查。50022003从事验收收、养护护工作的的，应当当具有药药学或者者医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历或者具具有药学学初级以以上专业业技术职职称。验收、养养护员个个人档案案中应当当具有药药学或者者医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历或者具具有（中中）药士士以上专专业技术术职

26、称复复印件，原原件备查查。51022004从事中药药饮片验验收工作作的，应应当具有有中药学学专业中中专以上上学历或或者具有有中药学学中级以以上专业业技术职职称。中药饮片片验收员员的个人人档案中中有其中中药学专专业中专专以上学学历证书书，或者者具有主主管中药药师以上上专业技技术职称称证书复复印件，原原件备查查。52022005从事中药药饮片养养护工作作的，应应当具有有中药学学专业中中专以上上学历或或者具有有中药学学初级以以上专业业技术职职称。中药饮片片养护员员的个人人档案中中有其中中药学专专业中专专以上学学历证书书复印件件，或者者具有中中药士以以上专业业技术职职称证书书复印件件，原件件备查。53

27、*023301从事质量量管理、验验收工作作的人员员应当在在职在岗岗，不得得兼职其其他业务务工作。1.质量量负责人人、质量量管理部部门负责责人、质质量管理理员、验验收员应应在工作作时间内内履行岗岗位职责责。2.质量量负责人人、质量量管理部部门负责责人、质质量管理理员、验验收员不不得兼职职采购、收收货、储储存、养养护、销销售、出出库复核核、运输输、财会会、信息息管理等等其他业业务工作作。3.质量量负责人人、质量量管理部部门负责责人、质质量管理理员、验验收员之之间不得得相互兼兼任。54024001从事采购购工作的的人员应应当具有有药学或或者医学学、生物物、化学学等相关关专业中中专以上上学历。采购人员

28、员的个人人档案中中有其药药学或者者医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历证书复复印件，原原件备查查。55024002从事销售售、储存存等工作作的人员员应当具具有高中中以上文文化程度度。销售、储储存、分分拣配货货等工作作人员的的个人档档案中有有其高中中以上文文化程度度证明材材料复印印件。56025001企业应当当对各岗岗位人员员进行与与其职责责和工作作内容相相关的岗岗前培训训和继续续培训，以以符合规规范的的要求。1.企业业培训应应包括岗岗前培训训和继续续培训。2.职工工上岗前前必须接接受培训训，符合合岗位要要求后方方可上岗岗履行职职责，在在岗位任任职期间间应当定定期接受受的培训训，符

29、合合岗位要要求的，方方可继续续从事岗岗位工作作。57026001培训内容容应当包包括相关关法律法法规、药药品专业业知识及及技能、质质量管理理制度、职职责及岗岗位操作作规程等等。1.岗前前培训、继继续培训训应包括括相关法法律法规规、药品品专业知知识及技技能、质质量管理理制度、职职责及岗岗位操作作规程等等内容。2.培训训内容应应根据法法律法规规、质量量管理制制度、岗岗位职责责和技能能要求合合理制定定，并及及时更新新。58027001企业应当当按照培培训管理理制度制制定年度度培训计计划并开开展培训训，使相相关人员员能正确确理解并并履行职职责。1.有年年度培训训计划，应应按培训训计划的的内容开开展培训

30、训工作。2.相关关人员能能正确理理解并履履行自身身岗位职职责。59027002培训工作作应当做做好记录录，并建建立档案案。1.应建建立企业业全体员员工岗前前培训、继继续培训训记录和和档案。2.培训训记录内内容应包包括培训训时间、培培训内容容、培训训地点、师师资情况况、培训训对象等等。3.培训训档案内内容应包包括培训训计划、培培训通知知、培训训教材、人人员签到到、培训训考核和和效果评评价等。60*028801从事特殊殊管理的的药品和和冷藏冷冷冻药品品储存、运运输等工工作的人人员，应应当接受受相关法法律法规规和专业业知识培培训并经经考核合合格后方方可上岗岗。特殊管理理药品和和冷藏冷冷冻药品品的储存

31、存、运输输等工作作的人员员培训内内容应包包含与岗岗位相关关的法律律法规和和专业知知识，并并经考核核合格后后方可上上岗。61029001企业应当当制定员员工个人人卫生管管理制度度。企业制定定的环境境卫生、人人员健康康制度应应包括员员工个人人卫生管管理的内内容。62029002企业储存存、运输输等岗位位人员的的着装应应当符合合劳动保保护和产产品防护护的要求求。企业储存存、运输输等岗位位人员的的着装应应符合对对劳动者者的健康康和劳动动保护要要求，以以及对药药品的质质量保障障，具有有保持环环境卫生生、防污污染、防防脱落等等方面的的作用。63030001质量管理理、验收收、养护护、储存存等直接接接触药药

32、品岗位位的人员员应当进进行岗前前及年度度健康检检查，并并建立健健康档案案。1.从事事质量管管理、验验收、养养护、储储存等直直接接触触药品岗岗位的人人员应当当进行岗岗前及年年度健康康检查。2.体检检项目应应与工作作岗位相相适应，检查项目应包括国家规定的从业人员预防性健康检查项目。负责质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。3.健康康档案内内容应包包括年度度体检工工作计划划、体检检证明原原件、体体检汇总总和依据据健康体体检进行行人员岗岗位调整整等内容容。64030002患有传染染病或者者其他可可能污染染药品的的疾病的的，不得得从事直直接接触触药品的的工作。患有传染染病、化化脓性皮皮肤病或或

33、其他可可能污染染药品的的疾病的的，应调调离直接接接触药药品的岗岗位。65030003身体条件件不符合合相应岗岗位特定定要求的的，不得得从事相相关工作作。色盲、精精神病等等身体条条件不符符合相应应岗位特特定要求求的，不不得从事事质量管管理、验验收、养养护、储储存、运运输等相相关工作作。66*0331011企业制定定质量管管理体系系文件应应当符合合企业实实际。1.质量量管理体体系文件件内容应应符合现现行药品品法律法法规、政政策文件件的规定定，围绕绕企业质质量方针针和质量量目标来来建立，覆覆盖质量量管理的的所有要要求。2.质量量管理体体系文件件应符合合经营方方式、经经营范围围、经营营规模、控控制标准

34、准、操作作流程等等企业实实际，满满足实际际经营需需要。67*031102企业质量量管理体体系文件件包括质质量管理理制度、部部门及岗岗位职责责、操作作规程、档档案、报报告、记记录和凭凭证等。质量管理理体系文文件应齐齐全、层层次清晰晰，包括括质量管管理制度度、部门门及岗位位职责、操操作规程程、档案案、报告告、记录录和凭证证等。68032001文件的起起草、修修订、审审核、批批准、分分发、保保管，以以及修改改、撤销销、替换换、销毁毁等应当当按照文文件管理理操作规规程进行行，并保保存相关关记录。1.质量量管理体体系文件件的起草草、修订订、审核核、批准准、分发发、保管管、修改改、撤销销、替换换、销毁毁等

35、与企企业文件件管理操操作规程程的规定定相符。2.应根根据现行行法律法法规的变变化，或或企业质质量方针针、目标标、关键键要素的的改变及及时修订订、替换换文件。3.文件件管理的的相关记记录应按按规定保保存。69033001文件应当当标明题题目、种种类、目目的以及及文件编编号和版版本号。企业文件件管理操操作规程程应明确确文件格格式，要要求文件件应标明明题目、种种类、目目的以及及文件编编号和版版本号。70033002文件文字字应当准准确、清清晰、易易懂。文件文字字应当准准确、清清晰、易易懂、简简练，指指定性的的内容必必须以命命令形式式写出。71033003文件应当当分类存存放，便便于查阅阅。文件应按按

36、文件编编号、业业务部门门、操作作程序等等条件进进行分类类存放，便便于查阅阅。72034001企业应当当定期审审核、修修订文件件。1.企业业文件管管理操作作规程应应规定审审核、修修订文件件的周期期和条件件。2.定期期审核、修修订文件件应有记记录。73034002企业使用用的文件件应当为为现行有有效的文文本，已已废止或或者失效效的文件件除留档档备查外外，不得得在工作作现场出出现。企业使用用的文件件应当为为现行有有效的文文本，已已废止或或者失效效的文件件除留档档备查外外，不得得在工作作现场出出现。74035001企业应当当保证各各岗位获获得与其其工作内内容相对对应的必必要文件件，并严严格按照照规定开

37、开展工作作。1.各部部门和岗岗位应有有相应的的现行质质量管理理体系文文件。2.企业业文件管管理操作作规程应应有培训训、检查查、考评评的规定定，确保保各岗位位能正确确理解文文件要求求，并严严格按照照规定开开展工作作。75036001质量管理理制度应应当包括括以下内内容：1.质量量管理制制度内容容应齐全全，至少少应涵盖盖本规范范第三十十六条的的第（一一）-（二二十二）项项。2.质量量管理制制度内容容符合法法律法规规的规定定，并与与企业质质量方针针、质量量目标、管管理水平平和具体体业务活活动等实实际相一一致。（一）质质量管理理体系内内审的规规定；（二）质质量否决决权的规规定；（三）质质量管理理文件的

38、的管理；（四）质质量信息息的管理理；（五）供供货单位位、购货货单位、供供货单位位销售人人员及购购货单位位采购人人员等资资格审核核的规定定；（六）药药品采购购、收货货、验收收、储存存、养护护、销售售、出库库、运输输的管理理；（七）特特殊管理理的药品品的规定定；（八）药药品有效效期的管管理；（九）不不合格药药品、药药品销毁毁的管理理；（十）药药品退货货的管理理；（十一）药药品召回回的管理理；（十二）质质量查询询的管理理；（十三）质质量事故故、质量量投诉的的管理；（十四）药药品不良良反应当当报告的的规定；（十五）环环境卫生生、人员员健康的的规定；（十六）质质量方面面的教育育、培训训及考核核的规定定；

39、（十七）设设施设备备保管和和维护的的管理；（十八）设设施设备备验证和和校准的的管理；（十九）记记录和凭凭证的管管理；（二十）计计算机系系统的管管理；（二十一一）执行行药品电电子监管管的规定定；（二十二二）其他他应当规规定的内内容。76037001部门及岗岗位职责责应当包包括：1.部门门及岗位位职责应应齐全，至至少应涵涵盖本规规范第三三十七条条的第（一一）-（四四）项。2.部门门及岗位位职责应应权责一一致，符符合工作作实际和和岗位要要求。（一）质质量管理理、采购购、储存存、销售售、运输输、财务务和信息息管理等等部门职职责；（二）企企业负责责人、质质量负责责人及质质量管理理、采购购、储存存、销售售

40、、运输输、财务务和信息息管理等等部门负负责人的的岗位职职责；（三）质质量管理理、采购购、收货货、验收收、储存存、养护护、销售售、出库库复核、运运输、财财务、信信息管理理等岗位位职责；（四）与与药品经经营相关关的其他他岗位职职责。77038001企业应当当制定药药品采购购、收货货、验收收、储存存、养护护、销售售、出库库复核、运运输等环环节及计计算机系系统的操操作规程程。1.操作作规程应应涵盖药药品采购购、收货货、验收收、储存存、养护护、销售售、出库库复核、运运输等环环节及计计算机系系统的操操作。2.操作作规程应应与相应应的质量量管理制制度保持持一致，符符合工作作实际和和岗位要要求。7803900

41、1企业应当当建立药药品采购购、验收收、养护护、销售售、出库库复核、销销后退回回和购进进退出、运运输、储储运温湿湿度监测测、不合合格药品品处理等等相关记记录。1.企业业应建立立有药品品采购、验验收、养养护、销销售、出出库复核核、销后后退回和和购进退退出、运运输、储储运温湿湿度监测测、不合合格药品品处理等等相关记记录。2.记录录应与质质量管理理制度、操操作规程程等文件件保持一一致，与与企业实实际相符符。79039002记录应当当真实、完完整、准准确、有有效和可可追溯。1.文件件管理操操作规程程应对记记录的规规范填写写、内容容更改、存存档时限限等提出出要求。2.记录录应体现现时间、逻逻辑顺序序性，做

42、做到真实实、完整整、准确确、有效效和可追追溯。80*040001通过计算算机系统统记录数数据时，有有关人员员应当按按照操作作规程，通通过授权权及密码码登录后后方可进进行数据据的录入入或者复复核.1.计算算机系统统的功能能设计、操操作权限限、数据据记录等等应符合合质量管管理文件件的规定定。2.应通通过授权权、设定定密码使使各部门门或岗位位操作人人员获得得对应的的计算机机操作权权限，各各部门或或岗位操操作人员员应严格格按照规规定权限限范围内内进行数数据的录录入、复复核，未未经批准准不得修修改数据据信息。3.操作作人员登登录日期期、时间间的记录录必须由由计算机机系统自自动生成成。81*040002数

43、据的更更改应当当经质量量管理部部门审核核并在其其监督下下进行，更更改过程程应当留留有记录录。数据的更更改应当当经质量量管理部部门审核核并在其其监督下下进行，数数据修改改原因和和过程应应在计算算机系统统中记录录。82041001书面记录录及凭证证应当及及时填写写，并做做到字迹迹清晰，不不得随意意涂改，不不得撕毁毁。书面记录录及凭证证应当及及时填写写，并做做到字迹迹清晰，不不得随意意涂改，不不得撕毁毁。83041002更改记录录的，应应当注明明理由、日日期并签签名，保保持原有有信息清清晰可辨辨。更改书面面记录的的，应当当注明理理由、日日期并签签名，保保持原有有信息清清晰可辨辨。84042001记录

44、及凭凭证应当当至少保保存5年年。特殊殊管理的的药品的的记录及及凭证按按相关规规定保存存。1.文件件管理操操作规程程应明确确规定记记录及凭凭证至少少保存55年。2.特殊殊管理药药品应建建立专门门登记台台账，专专用账册册的保存存期限应应当自药药品有效效期期满满之日起起不少于于5年。毒性中药品种、第二类精神药品处方保存期限为2年，罂粟壳处方保存期限为3年。85*043301企业应当当具有与与其药品品经营范范围、经经营规模模相适应应的经营营场所和和库房。1.企业业应当具具有与其其药品经经营范围围、经营营规模相相适应的的经营场场所（包包括办公公用房和和辅助用用房），配配备必要要的办公公设备，环环境整洁洁

45、。2.仓库库使用面面积不应应小于5500平平方米。经经营生物物制品等等需冷藏藏药品的的，冷库库容积应应不小于于20立立方米。3. 胰胰岛素应应专库或或专柜存存放，双双人双锁锁管理，有有相应的的安全防防盗设施施设备。危险化学品按危险化学品安全管理条例的规定存放。4. 委委托药品品批发企企业、药药品第三三方物流流企业开开展药品品储存配配送业务务的企业业，应提提供经食食品药品品监督管管理部门门批复的的委托托、被委委托药品品储存配配送业务务确认件件。86044001库房的选选址、设设计、布布局、建建造、改改造和维维护应当当符合药药品储存存的要求求，防止止药品的的污染、交交叉污染染、混淆淆和差错错。1.企业业应有适适宜药品品分类保保管和符符合药品品储存要要求的库库房，其其中常温温库、阴阴凉库、冷冷库的温温度管理理应符合合中华华人民共共和国药药典规规定的要要求，相相对湿度度应保持持在35575之间。2.库区区和库房房的人流流、物流流走向应应合理，能能有效防防止污染染、交叉叉污染、混混淆和差差错。3.地下下室等排排水、通通风条件件较差的的场所不不得用作作仓库。4.冷库库设计符符合冷冷库设计计规范（GGB500072220110