GMP制药公司验证文件pbk.docx

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1、目 录1.纯化化水系统统描述：21.1法法规对纯纯化水的的基本要要求：221.2纯纯化水处处理系统统概述221.3系系统设备备组合的的选择原原则：331.4纯纯化水处处理系统统流程图图32.设备备基本情情况32.1概概述32.2设设备基本本情况333.范围围：43.1文文件的适适用范围围43.2验验证的范范围44.验证证目的：55.计划划及进度度56.验证证组织及及职责556.1验验证组织织56.2验验证委员员会职责责66.3验验证委员员会成员员职责分分工67.验证证操作及及程序777.1預預确认777.2安安装确认认97.3运运行确认认147.4性性能确认认（系统统监测）157.5纯纯化水日

2、日常监测测178.编写写验证报报告1779.验证证的评审审189.1文文件汇总总和审批批189.2验验证结果果的评审审189.3验验证证书书199.4文文件执行行1910.纯纯化水系系统文件件归档11910.11文件归归档19910.22文件使使用19910.33文件保保存期限限1911.附附件1532201.纯化化水系统统描述：1.1法法规对纯纯化水的的基本要要求：根据SDDA颁布布的GMMP（119988修订）定定义：“纯化水水为蒸馏馏法、离离子交换换法、反反渗透法法或其它它适宜的的方法制制得到供供药用的的水，不不含任何何附加剂剂。”GMP（119988修订）第第34条条规定：“纯化水水，

3、注射射用水的的制备、储储存和分分配应能能防止微微生物的的滋生和和污染。储储罐和输输送管道道所用的的材料应应无毒、耐耐腐蚀。管管道的设设计和安安装应避避免死角角、盲管管。储罐罐和管道道要规定定清洗、灭灭菌周期期。”GMP（119988修订）附附录总则则中明确确规定：“药品生生产过程程的验证证内容必必须包括括工艺用用水系统统”。中国药药典（2010年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合中国药典二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。”1.2纯纯化水处处理系统统概述纯化水制制备系

4、统统没有一一种固定定的模式式。常用用的程序序是：以以饮用水水为原水水，第一一步，前前处理（预预处理）去去除悬浮浮物、有有机物、胶胶体、细细菌等杂杂质并脱脱去余氯氯，使水水的浊度度降到11度以下下；第二二步是脱脱盐，去去除水中中以离子子存在的的无机物物、二氧氧化碳和和氧气；第三步步是后处处理（精精处理）进进一步去去除极微微细颗粒粒、细菌菌和被杀杀死的细细菌残核核。1.3系系统设备备组合的的选择原原则：满足纯化化水质量量要求；满足制水水效率要要求；尽量减少少能耗；方便维修修和管理理。1.4纯纯化水处处理系统统流程图图（由制药药公司和和纯化水水设备制制造商根根据实际际绘制）2.设备备基本情情况2.1

5、概概述本厂纯化化水系统统由_ _ _ _ _等等部分组组成，用用于生产产符合药药典标准准规定的的制药用用纯化水水。2.2设设备基本本情况设备编号号：设备名称称：型 号：系 列 号：生产厂家家： 出厂厂日期：供货厂家家： 到货货日期：使用部门门：工 作 间： 工工作间编编号：管 理 员：维修服务务单位位名称： 地地址： 邮邮编： 联联系人： 联联系电话话： 传传真：3.范围围：3.1文文件的适适用范围围此文件是是针对新新的或改改建的纯纯化水系系统的验验证。本本文件规规定了_车间纯纯化水系系统的要要求。_车间间纯化水水系统是是循环的的水系统统。3.2验验证的范范围纯化水系系统的预预确认；纯化水系系

6、统的安安装确认认；纯化水系系统的运运行确认认；纯化水系系统的性性能确认认；纯化水系系统的日日常监控控。4.验证证目的：通过验证证活动，证证明本制制药公司司纯化水水系统适适用于生生产纯化化水的要要求，在在未来可可能发生生的种种种情况下下能够连连续、稳稳定地满满足纯化化水的特特殊质量量标准和和供应所所需的数数量。5.计划划及进度度验证办公公室提出出完整的的验证计计划，经经验证委委员会或或验证小小组批准准后实施施，整个个验证活活动分五五个阶段段完成。预确认： 从从_年年_月月_日日 至_年_月_日日；安装确认认：从_年_月月_日日 至至_年年_ 月_ 日；运行确认认：从_年_月月_日日 至至_年年_

7、 月_ 日；性能确认认：从_年_月月_日日 至至_年年_ 月_ 日；日常监控控：从_年_月月_日日 至至_年年_ 月_ 日。6.验证证组织及及职责6.1验验证组织织根据验证证工作量量的大小小，企业业可成立立验证委委员会或或验证小小组。验验证组织织一般由由企业主主管副总总经理任任主任或或组长，工工程部、质质量部（QQA/QQC）、纯纯化水生生产车间间和验证证办公室室等有关关部门人人员任委委员或组组员。6.2验验证委员员会职责责审核和印印发验证证文件；审核和批批准纯化化水系统统工艺流流程图和和设计参参数；审核和批批准新建建或改建建的纯化化水控制制区的竣竣工图审批验证证方案组织协调调验证活活动，确确

8、保验证证进度；审批验证证报告；发放验证证证书。6.3验验证委员员会成员员职责分分工6.3.1 主主管副总总经理：领导验证证活动，审审批验证证方案和和验证报报告，颁颁发验证证证书。6.3.2 验验证办公公室：制定验证证计划和和方案；组织协调调验证活活动，确确保验证证进度；收集纯化化水各项项验证试试验记录录；起草验证证报告。6.3.3 工工程部：起草纯化化水系统统预确认认、安装装确认、运运行确认认操作程程序；提供纯化化水系统统的生产产工艺流流程图、设设备安装装管路流流程图、平平面布置置图和说说明；组织安装装、调试试并作好好记录，收收集、归归纳并评评估调试试结果；编写纯化化水标准准操作和和维修SSO

9、P；建立设备备档案；培训纯化化水系统统操作人人员；验证现场场的开机机、运行行。6.3.4 质质量部（QQA/QQC）制订纯化化水系统统性能确确认、日日常监测测的SOOP；纯化水系系统仪器器、仪表表的校验验；起草本企企业纯化化水质量量标准、取取样及检检验的SSOP；负责取样样、水质质检验并并出据检检验报告告；拟定纯化化水日常常监测项项目；确定纯化化水验证证周期；7.验证证操作及及程序7.1預預确认7.1.1质量量部依据据现行国国家标准准及企业业用水来来源（自自来水或或井水），提提出制备备纯化水水的原水水质量标标准；（附件11：生活活饮用水水标准GGB57749-85）纯化水质质量标准准及检验验方

10、法；（附件22：中中国药典典（220100年版附附录：纯纯化水）起草饮用用水和纯纯化水水水质检验验SOPP。7.1.2工程程部提供供纯化水水系统生生产工艺艺流程图图（备注注：此图图由纯化化水设备备生产厂厂商或制制药公司司根据设设备实际际画出），列列出所有有设备、部部件、控控制和监监测仪表表、阀门门并编号号备查。7.1.3工程程部提出出对拟购购置的纯纯化水系系统设备备及生产产厂商的的调研报报告，提提交对设设备生产产厂商质质量保证证体系的的评估报报告；（附件33：设备备生产厂厂商质量量保证体体系评估估报告）提交购置置纯化水水系统设设备申请请表。（附件44：设备备购置申申请表）7.1.4验证证委员会

11、会审查纯纯化水系系统设备备调研报报告，审审批购置置设备申申请，主主管副总总经理批批准购置置纯化水水系统设设备申请请。（附件55：设备备购置审审批表）7.1.5工程程部负责责与选定定的纯化化水设备备生产厂厂商签订订设备订订购合同同。在合同书书中应写写明：要求供应应厂商提提供设备备的特性性指标和和功能的的完整说说明，包包括系统统的设计计、运行行、监测测和灭菌菌功能的的说明；纯化水系系统中所所采用的的设备的的详细规规格说明明；系统中所所有其它它部件的的详细规规格说明明，包括括泵、阀阀门、管管道、零零部件、储储罐等；关于系统统需消毒毒灭菌部部位的消消毒灭菌菌详细技技术参数数和操作作说明；对纯化水水生产

12、和和贮存、输输送质量量有重大大影响的的关键部部位的工工艺参数数等。7.1.6工程程部起草草纯化水水生产系系统和配配送系统统的操作作、维护护保养、清清洗、灭灭菌SOOP及记记录表；纯化水水储罐呼呼吸过滤滤器完整整性测试试、清洗洗、消毒毒、更换换和维护护的SOOP。7.1.7采购购订购设设备过程程中若发发生任何何变更和和偏差，应应报验证证委员会会审核批批准。7.1.8验证证办公室室编写预预确认报报告，报报验证委委员会审审批。7.2安安装确认认7.2.1工程部部做设备备开箱验验收：按设备购购货合同同和装箱箱单，对对供应厂厂商提供供的箱内内物件进进行清点点核对。并并检查箱箱内设备备出厂合合格证、使使用

13、说明明书、装装配图、安安装图等等原始资资料和技技术文件件；（附件66：设备备开箱验验收记录录）检查主机机、配件件材质、管管路、阀阀门等的的加工质质量，有有无破损损、锈蚀蚀，检查查结果应应纪录；（附件77：纯化化水系统统设备、管管路、阀阀门材质质与加工工质量检检查记录录）合格的备备品、备备件填入入库单入入库。（附件88：备品品、备件件入库单单）7.2.2工程部部在设备备开箱验验收后建建立设备备资料档档案，整整理设备备使用手手册等技技术资料料，归档档保存；工程部整整理汇总总关键性性仪表及及消耗性性备品目目录，作作为纯化化水系统统的关键键资料。（附件99：关键键性仪表表及消耗耗性备品品目录）7.2.

14、3工程部部安装前前的现场场准备工工作查看安装装现场，对对承重地地面、墙墙壁进行行实地测测量，看看是否符符合安装装要求；检查设备备所要求求的水、电电、气（汽汽）、线线路及管管道等位位置、方方向是否否达到设设备安装装的要求求；检查设备备出入口口是否有有足够的的空间让让设备通通过，若若不能使使设备顺顺利通过过，则必必须进行行拆除或或采取有有效措施施；准备好安安装所需需的工具具和机械械设施。（附件110：纯纯化水系系统设备备安装条条件检查查记录）7.2.4质量部部对计量量器具、仪仪表进行行校验。（附件111：纯纯化水系系统仪器器、仪表表校正确确认记录录）7.2.5安装实实施在有关技技术人员员指导和和供

15、应厂厂商技术术人员协协助下实实施安装装，确定定管道焊焊接参数数；（附件112：纯纯化水系系统管道道焊接参参数表）作管道焊焊接外观观质量检检查确认认记录。（附件113：纯纯化水系系统管道道焊接外外观质量量检查确确认记录录）7.2.6安装完完毕及时时清场，并并作清场场记录。（附件114：设设备安装装清场记记录）7.2.7对安装装后的管管道进行行试压并并记录。（附件115：纯纯化水系系统管道道试压记记录）。7.2.8在确认认系统安安装严密密无泄漏漏的情况况下，对对纯化水水储罐及及不锈钢钢管道分分配系统统进行清清洁、钝钝化、消消毒并作作记录；（附件116：纯纯化水系系统清洗洗、钝化化、消毒毒记录）对纯

16、化水水储罐呼呼吸过滤滤器作完完整性试试验并记记录；（附件117纯化化水储罐罐呼吸过过滤器确确认）确认多介介质过滤滤器冲洗洗程序及及频率、活活性炭过过滤器反反冲洗和和蒸汽消消毒灭菌菌程序及及频率、去去离子混混合床的的再生程程序及频频率。7.2.9对电器器输送开开关作确确认并记记录。（附件118：纯纯化水系系统安装装电器输输送开关关确认记记录 ）7.2.10单机机试运行行并记录录；（附件119：纯纯化水系系统单机机试运行行记录）系统联机机试运行行并记录录。（附件220：纯纯化水系系统联机机试运行行记录）7.2.11对纯化化水系统统进行性性能、质质量、适适用性评评价。纯化水系系统安装装完成后后，根据

17、据系统设设计方案案及技术术参数、设设计图纸纸、采购购定单、供供应厂商商提供的的技术资资料进行行评价，并并记录。（附件221：纯纯化水系系统性能能、质量量、适用用性评价价表）7.2.12填写设设备安装装调试验验收单；（附件222：纯纯化水系系统设备备安装调调试验收收单）填写设备备安装竣竣工验收收单；（附件223：纯纯化水系系统安装装竣工验验收单）作系统安安装验收收后检测测调整并并记录。（附件224：纯纯化水系系统安装装验收后后检测调调整记录录）7.2.13工程部部列出纯纯化水系系统所有有设备操操作手册册和日常常操作、维维修、监监测的SSOP及及各种记记录：设备年度度检修计计划表（附件225：纯纯

18、化水系系统设备备年度检检修计划划表）各种记录录：（附件226：设设备运行行记录表表）（附件227：设设备润滑滑记录表表）（附件228：设设备事故故记录表表）（附件229：设设备报废废申请表表）（附件330：计计量器具具台帐）（附件331：设设备日常常保养维维护记录录）（附件332：设设备卡片片）7.2.14对纯化化水系统统操作人人员进行行岗位培培训并记记录培训训情况 ；（附件333：员员工培训训记录表表）建立员工工培训档档案（附件334：员员工培训训档案）7.2.15质量部部起草纯纯化水系系统取样样检测SSOP。7.2.16若在安安装过程程中出现现与安装装确认方方案有变变更的地地方，需需填写变

19、变更审批批表；（附件335：纯纯化水系系统安装装确认方方案变更更审批表表）如有偏差差，应作作偏差处处理并记记录。（附件336：纯纯化水系系统安装装偏差处处理单）7.2.17验证办办公室汇汇总纯化化水系统统安装确确认形成成的文件件资料； （附件337：纯纯化水系系统安装装确认主主要文件件资料）编写纯化化水系统统安装确确认报告告，报验验证委员员会审批批。7.3运运行确认认纯化水系系统设备备全部开开动，以以试验证证明该系系统达到到生产工工艺要求求。7.3.1检测测纯化水水系统操操作参数数，检测测各装置置运行情情况是否否正常。收收集电压压、电流流、供水水、供气气（汽）压压力等数数据；测定设备备进出口口

20、水质，确确认设备备的去除除率、效效率、产产水量等等是否达达到设计计要求，水水质分析析指标依依据纯化化水设备备的用途途、性质质对照供供应厂商商提供的的设备操操作手册册上的参参数确定定。（附件338：机机械过滤滤器操作作参数监监测记录录）（附件339：活活性炭过过滤器操操作参数数监测记记录）（附件440：精精密过滤滤器操作作参数监监测记录录）（附件441：反反渗透（电电渗析）组组件操作作参数监监测记录录）（附件442：离离子交换换混合床床操作参参数监测测记录）（附件443：紫紫外灯灭灭菌操作作参数监监测记录录）（附件444：超超滤（微微滤）操操作参数数监测记记录）7.3.2检查查管路、阀阀门、密密

21、封圈等等有无泄泄漏等缺缺陷；（附件445：纯纯化水系系统管道道、阀门门运行确确认记录录）检查水泵泵运转是是否正常常，是否否按设计计规定的的方向运运转。（附件446：纯纯化水系系统输送送泵运行行确认记记录）7.3.3纯化水水系统运运行确认认水质测测试在上述检检查确认认系统运运行正常常后，质质量部取取样分析析，测试试该系统统生产的的纯化水水水质，并并记录。（附件447：纯纯化水系系统运行行确认水水质测试试报告）。取样点：去离子子装置出出口。检测项目目：理化化指标、微微生物学学指标。标准：按按现行中中国药典典（220100年版）纯纯化水标标准或企企业标准准。7.3.4验证办办公室写写出纯化化水系统统

22、运行确确认报告告，报验验证委员员会审批批。7.4性性能确认认（系统统监测）通过性能能确认，证证明纯化化水系统统能连续续生产并并向各使使用点输输送符合合标准要要求的纯纯化水。7.4.1性能能确认前前的检查查：在系统开开机前，应应检查系系统状况况，确认认状态正正常后才才能进行行性能确确认。（附件448：纯纯化水系系统性能能确认开开机前的的检查 ）7.4.2纯化化水周期期：纯化化水系统统性能确确认包括括3个周周期，每每个周期期5天，连连续运行行3周。7.4.3取样样点及取取样频率率：纯化水储储水罐：每天次，总送水口口：每天天次，总回水口口：每天天次，各使用点点：每星星期次次。7.5检检测方法法：纯化

23、化水检测测方法依依据现行行中国国药典进进行检测测，记录录结果。（附件449：纯纯化水系系统性能能确认检检测记录录）7.5.1纯化化水质量量标准：企业纯纯化水标标准。（附件550：纯纯化水质质量标准准）7.5.2异常常情况处处理程序序在纯化水水系统性性能确认认过程中中，应严严格按照照系统标标准操作作程序、维维护保养养程序、取取样程序序、检验验规程进进行操作作；按质量标标准进行行判定，当当出现个个别取样样点纯化化水质量量不符合合标准的的结果时时，应按按下列程程序处理理：在不合格格点重新新取样，重重新检测测不合格格项目或或全项；必要时，在在不合格格点的前前后分段段取样，进进行对照照检测，以以确定不不

24、合格原原因；若属系统统运行方方面的原原因，需需报验证证委员会会，调整整系统运运行参数数或对系系统进行行处理。7.5.3纯化化水系统统性能确确认结果果与评价价若连续33周（每每天为为个连连续周期期，双休休日纯化化水系统统停止运运行）的的检测结结果均在在合格范范围内，并并且双休休日后的的第一个个工作日日取样测测试结果果亦在合合格范围围内，可可作性能能确认通通过的评评价。测测试周的的数据结结果列在在一个表表中。（附件551：纯纯化水系系统性能能确认水水质测试试数据表表）。7.5.4验证证办公室室写出性性能确认认报告，报报验证委委员会审审批。7.5.5纯化化水日常常监测7.5.6质量量部拟订订日常监监

25、测程序序及验证证周期；（附件552：纯纯化水系系统日常常监测与与验证周周期）7.5.7日常常监控验验证持续续一年； 送、回回水管每每天取样样1次； 使用点点轮流取取样，每每月不少少于1次次；按标准测测试，测测试结果果归入性性能验证证报告。8.编写写验证报报告各阶段确确认完成成后，验验证委员员会办公公室将结结果汇总总。以技技术报告告的形式式汇总验验证结果果，连同同纯化水水系统操操作SOOP，维维修保养养SOPP，纯化化水日常常监控程程序和周周期一并并报验证证委员会会审批。在做验证证报告时时应当按按照验证证方案的的内容认认真核对对和审查查：检查主要要的验证证试验是是否按计计划完成成；检查验证证方案

26、在在实施过过程中有有无修改改；修改改的理由由是否明明确并有有批准手手续；重要试验验结果的的记录是是否完整整；验证结果果是否符符合设定定的标准准；对偏偏差的结结果有否否做过调调整，是是否有适适当的解解释并获获批准。9.验证证的评审审9.1文文件汇总总和审批批验证办公公室收集集各项验验证、试试验结果果，起草草纯化水水系统验验证报告告，连同同纯化水水系统维维护保养养程序、标标准操作作程序、纯纯化水日日常监测测程序和和验证周周期一并并报验证证委员会会审批。9.2验验证结果果的评审审验证试验验有否遗遗漏；验证实施施过程中中对验证证方案有有无修改改，修改改的原因因、依据据及是否否经过批批准；验证记录录是否

27、完完整；纯化水测测试结果果是否符符合标准准要求；是否出现现偏差，对对偏差的的说明是是否合理理；是否需要要作进一一步的补补充试验验等。9.3验验证证书书验证委员员会对验验证结果果综合评评审，作作出验证证结论，经经验证委委员会各各成员会会签后，由由主管副副总经理理签发验验证证书书。（附件553：验验证证书书）9.4文文件执行行验证委员员会批准准纯化水水系统的的维护、保保养、操操作SOOP、日日常监测测程序和和验证周周期，交交付执行行。10.纯纯化水系系统文件件归档10.11文件归归档验证结束束后，验验证方案案、数据据、结果果、报告告经验证证成员签签字后由由主管验验证的常常设机构构按系统统化，便便于

28、查找找的原则则归档保保存。10.22文件使使用设备使用用手册、各各种规程程存放在在使用者者手中。10.33文件保保存期限限验证方案案、记录录、报告告、证书书等必须须保存至至该验证证系统、设设备使用用期后66年。11.附附件15394附件1. 生活活饮用水水标准（GGB57749-85）序号项目标准感官性状状与一般般化学指指标1色色度不超超过155度，并并不得呈呈现其他他异色2混浊度不超过33度，特特殊情况况不超过过5度3嗅和味不得有异异臭与异异味4肉眼可见见物不得含有有5pH6.5 88.56总硬度450mmg/LL7铁0.3 mg/L8锰0.1 mg/L9铜1.0 mg/L10锌1.0 mg

29、/L11挥发酚类类（以苯苯酚计）0.0002 mmg/LL12阴离子合合成洗涤涤剂0.3 mg/L13硫酸盐250 mg/L14氯化物250 mg/L15溶解性总总固体10000mg/L毒理学指指标16氟化物1.0 mg/L17氰化物0.055 mgg/L18砷0.011 mgg/L19硒0.011 mgg/L20汞0.0001 mmg/LL21镉0.011 mgg/L22铬（六价价）0.055 mgg/L23铅0.055 mgg/L24银0.055 mgg/L25硝酸盐（以以氮计）20mgg/L26氯仿60 g/LL27四氯化碳碳3 gg/L28苯并（a）芘芘0.011 g/LL29滴滴涕1

30、g/L30六六六5g/L细菌学指指标31细菌总数数100个个/L32总大肠杆杆菌3个/LL33游离余氯氯在接触330分钟钟后应不不低于00.3mmg/LL，集中中式给水水末梢水水不应低低于0.05mmg/LL放射性指指标34总a放射性性0.1BBq/LL35总b放射性性1.0BBq/LL附件2.中国国药典（2010年版附录：纯化水）本品为蒸蒸馏法、离离子交换换法、反反渗透法法或其他他适宜的的方法制制得供药药用的水水，不含含任何附附加剂。【性状】本本品为无无色的澄澄明液体体；无臭臭，无味味。【检查】 酸碱度度 取本本品100ml，加加甲基红红指示液液2滴，不不得显红红色；另另取100ml，加加溴

31、麝香香草酚蓝蓝指示液液5滴，不不得显蓝蓝色。氯化物、硫硫酸盐与与钙盐 取本品品，分置置三支试试管中，每每管各550mll。第一一管中加加硝酸55滴与硝硝酸银试试液1mml，第第二管中中加氯化化钡试液液2MLL，第三三管中加加草酸铵铵试液22ml，均均不得发发生浑浊浊。硝酸盐 取本品品5mll置试管管中，于于冰浴中中冷却，加加10氯化钾钾溶液00.4mml与00.011二苯苯胺硫酸酸溶液00.1mml，摇摇匀，缓缓缓滴加加硫酸55ml，摇摇匀，将将试管于于50CC水浴中中放置115分钟钟，溶液液产生的的蓝色与与标准硝硝酸盐溶溶液 取硝酸酸钾0.1633g，加加水溶解解并稀释释至1000mll，摇

32、匀匀，精密密量取11ml，加加水稀释释成1000mll，再精精密量取取10mml，加加水稀释释成1000mll，摇匀匀，即得得（每11ml相相当于11mg NNO3） 0.3mll，加无无硝酸盐盐的水44.7mml，用用同一方方法处理理后的颜颜色比较较，不得得更深（00.00000006）。亚硝酸盐盐 取本本品100ml，置置纳氏管管中，加加对氨基基苯磺酰酰胺的稀稀盐溶液液（11000）1mml及盐盐酸萘乙乙二胺溶溶液（00.11000）1mml，产产生的粉粉红色，与与标准亚亚硝酸盐盐溶液 取亚亚硝酸钠钠0.7750gg（按干干燥品计计算），加加水溶解解，稀释释至1000mll，摇匀匀，精密密

33、量取11ml，加加水稀释释成1000mll，摇匀匀，再精精密量取取1mll，加水水稀释成成50mml，摇摇匀，即即得（每每1mll相当于于1mg NO22） 00.2mml，加加无亚硝硝酸盐的的水9.8mll，用同同一方法法处理后后的颜色色比较，不不得更深深（0.00000022）。氨 取本本品500ml，加加碱性碘碘化汞试试液2mml，放放置155分钟；如显色色，与氯氯化铵溶溶液（取取氯化铵铵31.5mgg，加无无氨水适适量使溶溶解并稀稀释成110000ml），加加无氨水水48mml与碱碱性碘化化汞试液液2mll制成的的对照液液比较。不不得更深深（0.00003）。二氯化碳碳 取本本品255

34、ml，置置50mml具塞塞量筒中中，加氢氢氧化钙钙试液225mll，密塞塞振摇，放放置，11小时内内不得发发生浑浊浊。易氧化物物 取本本品1000mll，加稀稀硫酸110mll，煮沸沸后，加加高锰酸酸钾滴定定液（00.022moll/L）00.100ml，再再煮沸110分钟钟，粉红红色不得得完全消消失。不挥发物物 取本本品1000mll，置1105CC恒重的的蒸发皿皿中，在在水浴上上蒸干，并并在1005C干干燥至恒恒重，遗遗留残渣渣不得超超过1mmg。重金属 取本品品40mml，加加醋酸盐盐缓冲液液（pHH3.55）2mml与硫硫代乙酞酞胺试液液2mll，摇匀匀，放置置2分钟钟，与标标准铅溶溶

35、液2.0mll加水338mll用同一一方法处处理后的的颜色比比较，不不得更深深（0.000005）。【类别】 溶剂、稀稀释剂【贮藏】密密闭保存存附件3. 设备备生产厂厂商质量量保证体体系评估估报告设备厂商商名称许可证号号地址邮编法人代表表电话产品名称称规格批准生产产文号质量认证证情况质量标准准号序号调查内容容结果优良差1产品质量量2生产能力力3管理水平平4售后服务务5已供货单单位反映映序号现场评估估内容结果优良差1是否有较较强GMMP 意意识2人员素质质3环境及厂厂房4企业生产产经营合合法性文文件工程部意意见负责人：参加人员员（签名名） 日期期验证委员员会评估估结论：企业负责责人： 日期附件4

36、. 设备备购置申申请表年 月 日设备名称称规格型号号申购理由由申购部门门设备用途途所需费用用（万元元）供应厂商商名称供应商联联系人供应厂商商地址邮编电话可行性论论证分析结果果（技术术先进性性、生产产适用性性、经济济合理性性）对供应商商的审计计（生产产合法性性、生产产能力、管管理水平平、产品品质量、已已供货单单位使用用情况）工程部意意见主管人签签名：主管设备备副总经经理意见见设备生产产厂商调调研报告告原件存存放地申请部门门主管签签名：附件5. 设备备购置审审批表年 月 日设备名称称规格型号号购置理由由申购部门门设备用途途生产厂商商名称生产厂商商联系人人生产厂商商地址邮编电话验证小组组意见验证小组

37、组成员会会签主管设备备副总经经理审批批意见签名：设备调研研资料存存放地附件6. 设备备开箱验验收记录录设备名称称型号记录编号号日期生产厂商商设备编号号到货日期期包装情况况开箱日期期开箱地点点负责人外观情况况参加人员员主要装置置名 称称应收数实收数完好程度度编 号号存放地点点备品备件件名 称称单 位位应收数实收数完好程度度编 号号存放地点点技术资料料资料名称称应收数实收数编 号号编号存放地点点附件7. 纯化化水系统统设备、管管路、阀阀门材质质与加工工质量检检查记录录项目要求检查结果果确认使用部门门 年 月 日工程部 年 月 日验证委员员会 年 月 日备注：检检查报告告单附在在表后附件8. 备品品

38、、备件件入库单单年 月月 日日备件名称称规格编号数量生产厂家家供货单位位外观质量量合格证号号备注经办人： 工程程部 仓仓库保管管员 年 月 日日 年年 月月 日日确认使用单位位年 月 日工程部年 月 日验证委员员会年 月 日备注：备备品备件件技术资资料保存存地附件9. 关键键性仪表表及消耗耗性备品品目录设备编号号设备名称称型 号系列号关键性技技术仪表名称称生产厂家家和型号号系列号校正证书书编号及及保存处处校正周期期消耗性备备品品名生产厂家家和型号号系列号单位数量保存处确认使用部门门 年 月月 日日 工程部 年 月月 日日验证委员员会 年 月月 日日附件100. 纯纯化水系系统设备备安装条条件检查查记录设备编号号设备名称称规格型号号系列号项目安装条件件要求实际安装装条件地面墙壁出入口尺尺寸原水供应应电气部分分管路连接接仪表连接接过滤器安安装安装用机机械设施施、工具具其他条件件确认使用部门门年 月 日工程部年 月 日验证委员员会年 月 日附件111. 纯纯化水系系统仪器器、仪表表校正确确认记录录仪器仪表表编号名称标准值实测值差值误差%检定部门门检定人校正证书书号校正日期期校正周期期确认使用部门门 年 月 日质量部 工程部 年 月 日验证委员员会 年 月 日附件122. 纯纯化水