《药品经营许可证管理办法》(征求意见稿)bze.docx

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1、附件1药品经营许可证管理办法（征求意见见稿）第一章总总则则第一条 为规范范药品品经营许许可证的的申领，加加强药品品经营许许可工作作的监督督管理，根根据中中华人民民共和国国药品管管理法、中中华人民民共和国国行政许许可法、中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例（以以下简称称药品品管理法法、行行政许可可法、药药品管理理法实施施条例）的的有关规规定，制制定本办办法。 第第二条 药药品经营营许可证证发证证、换证证、变更更（包括括增加、核核减经营营范围）、注注销、撤撤销、吊吊销及监监督管理理适用本本办法。 第第三条 国家家食品药药品监督督管理局局主管全全国药品品经营许许可的监监督管理理工作。省、自治

2、区区、直辖辖市（食食品）药药品监督督管理部部门负责责本辖区区内药品品批发企企业药药品经营营许可证证发证证、换证证、变更更（包括括增加、核核减经营营范围）注注销、撤撤销、吊吊销和日日常监督督管理工工作，并并指导和和监督下下级（食食品）药药品监督督管理机机构开展展药品品经营许许可证的的监督管管理工作作。 设设区的市市级（食食品）药药品监督督管理机机构或省省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门直接接设置的的县级（食食品）药药品监督督管理机机构负责责本辖区区内药品品零售企企业发证证、换证证、变更更（包括括增加、核核减经营营范围）、注注销、撤撤销、吊吊销和日日常监督督管理等等工作。第四条

3、 药品经经营企业业是药品品经营质质量的第第一责任任人。药药品经营营企业应应按照药药品经营营许可证证核准准的内容容及国家家有关规规定，从从事药品品经营活活动。 第第二章申领药药品经营营许可证证的条条件第五条 按照药药品管理理法第第十五条条规定，新新开办药药品批发发企业，应应符合以以下条件件：（一） 具具有保证证所经营营药品质质量的规规章制度度；（二） 企企业、企企业所有有从业人人员无药药品管理理法第第七十六六条、第第八十三三条规定定的情形形；（三） 应应设置质质量管理理机构，负负责药品品质量管管理工作作；（四） 应应设立专专门的物物流管理理部门，负负责物流流中心的的运营管管理；（五） 应应配备与

4、与其经营营规模相相适应的的一定数数量的执执业药师师。质量量管理机机构负责责人应具具有大学学以上学学历，且且必须是是执业药药师，并并有一年年以上药药品经营营质量管管理工作作经历；（六） 具有能能够保证证药品储储存质量量要求的的、与其其经营品品种和规规模相适适应的仓仓库。仓仓库应符符合药药品经营营质量管管理规范范对药药品现代代物流的的装置和和设备，仓储作业面积不少于15000平方米，仓储区域应能满足物流作业流程的需要，物流中心应包括自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、条码扫描复核等设备；（七） 具有独独立的计计算机管管理信息息系统，能能覆盖企企业内药药品的购

5、购进、储储存、销销售以及及经营和和质量控控制的全全过程；符合药药品经营营质量管管理规范范对药药品现代代物流企企业信息息化各项项要求。物流中心业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。物流中心软件应与物流规模相适应，满足物流中心运营要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件； （八八） 具具有符合合药品品经营质质量管理理规范对对药品营营业场所所及辅助助、办公公用房以以及仓库库管理、仓仓库内药药品质量量安全保保障和进进出库、在在库储存存与养护护方面的的条件。新开办药品品批发企企业验收收实施标标准由国国家食品品药品监监督管理理局制定定。国家对经营营麻醉药药品、精精

6、神药品品、放射射性药品品、体外外诊断试试剂、医医疗用毒毒性药品品、兴奋奋剂和预预防性生生物制品品等另有有规定的的，从其其规定。 第第六条 新开开办药品品零售企企业，应应符合当当地人口口数量、地地域、交交通状况况和实际际需要的的要求，符符合方便便群众购购药的原原则，并并符合以以下设置置规定：（一） 具具有保证证所经营营药品质质量的规规章制度度；（二） 具具有依法法经过资资格认定定的药学学技术人人员；（三） 应应建立计计算机管管理信息息系统，对药品的购进、销售进行记录和管理，并有接受当地(食品)药品监督管理部门（机构）监管的条件； 经经营处方方药、甲甲类非处处方药的的药品零零售企业业，必须须配有执

7、执业药师师或者其其他依法法经过资资格认定定的药学学技术人人员。质质量负责责人应有有一年以以上（含含一年）药药品经营营质量管管理工作作经验。经营乙类非非处方药药的药品品零售企企业，以以及农村村乡镇以以下地区区设立药药品零售售企业的的，应当当按照药药品管理理法实施施条例第第十五条条的规定定配备业业务人员员，有条条件的应应当配备备执业药药师。企业营业时时间，以以上人员员应当在在岗，以以上人员员有效证证件应在在经营场场所明示示、不在在岗应挂挂牌告知知。（四） 企企业、企企业所有有从业人人员无药药品管理理法第第七十六六条、第第八十三三条规定定情形的的； （五） 具有与与所经营营药品相相适应的的营业场场所

8、、设设备、仓仓储设施施以及卫卫生环境境。在超超市等其其他商业业企业内内设立零零售药店店的，必必须具有有独立的的区域；药品与与非药品品分开摆摆放，并并有明显显标识；（六） 具具有能够够配备满满足当地地消费者者所需药药品的能能力，并并能保证证24小小时供应应。新开办药品品零售企企业验收收实施标标准，由由各省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门依据据本办法法和药药品经营营质量管管理规范范的有有关内容容组织制制定，并并报国家家食品药药品监督督管理局局备案。国家对经营营麻醉药药品、精精神药品品、放射射性药品品、体外外诊断试试剂、医医疗用毒毒性药品品、兴奋奋剂和预预防性生生物制品品等另有有

9、规定的的，从其其规定。第七条 药品经经营企业业经营范范围的核核定。药品经营企企业经营营范围：麻醉醉药品、精精神药品品、医疗疗用毒性性药品；生物制制品；中中药材、中中药饮片片、中成成药、化化学原料料药及其其制剂、抗抗生素、生生化药品品、放射射性药品品、血清清、疫苗苗、血液液制品和和体外诊诊断试剂剂等。从事药品零零售的，应应先核定定经营类类别，确确定申办办人经营营处方药药或非处处方药、乙乙类非处处方药的的资格，并并在经营营范围中中予以明明确，再再核定具具体经营营范围。对于按照药药品经营营质量管管理规范范实施施分级管管理的药药品零售售企业应应在药药品经营营许可证证经营营范围中中予以标标注。第三三章药

10、药品经营营许可证证的申申领程序序第八条 新开办办药品批批发企业业按照以以下程序序办理药药品经营营许可证证: （一）申办办人向拟拟办企业业所在地地的省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门提出出筹建申申请，并并提交以以下材料料：1拟办企企业法定定代表人人、企业业负责人人、质量量负责人人学历证证明原件件、复印印件及个个人简历历；2执业药药师执业业证书原原件、复复印件；3拟经营营药品的的范围；4拟设营营业场所所、设备备、仓储储设施及及周边卫卫生环境境等情况况；5、申请材材料真实实性保证证声明。（二）（食食品）药药品监督督管理部部门自受受理申请请之日起起30个个工作日日内，依依据本办办法

11、第五五条规定定对申报报材料进进行审查查，作出出是否同同意筹建建的决定定，并书书面通知知申办人人。不同同意筹建建的，应应当说明明理由，并并告知申申办人依依法享有有申请行行政复议议或者提提起行政政诉讼的的权利。 （三三）申办办人完成成筹建后后，向受受理申请请的（食食品）药药品监督督管理部部门提出出验收申申请，并并提交以以下材料料：1药品经经营许可可证申请请表；2工工商行政政管理部部门出具具的拟办办企业核核准证明明文件；3拟办企企业组织织机构情情况；4营业场场所、仓仓库平布布置图及及房屋产产权或使使用权证证明；5依法经经过资格格认定的的药学专专业技术术人员资资格证书书及聘书书原件、复复印件；6、拟办

12、企企业质量量管理文文件及仓仓储设施施、设备备目录；7、申请材材料真实实性保证证声明。 （四四） 受受理申请请的（食食品）药药品监督督管理部部门在收收到验收收申请之之日起330个工工作日内内，依据据新开办办药品批批发企业业验收实实施标准准组织验验收，作作出是否否发给药药品经营营许可证证的决决定。符符合条件件的，发发给药药品经营营许可证证；不不符合条条件的，应应当书面面通知申申办人并并说明理理由，同同时告知知申办人人享有依依法申请请行政复复议或提提起行政政诉讼的的权利。第九条 新开办办药品零零售企业业按照以以下程序序办理药药品经营营许可证证：（一） 申申办人向向拟办企企业所在在地设区区的市级级（食

13、品品）药品品监督管管理机构构或省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门直接接设置的的县级（食食品）药药品监督督管理机机构提出出筹建申申请，并并提交以以下材料料：1拟办企企业法定定代表人人、企业业负责人人、质量量负责人人的学历历、执业业资格或或职称证证明原件件、复印印件及个个人简历历及专业业技术人人员资格格证书、聘聘书原件件、复印印件；2拟经营营药品的的类别和和范围；3拟设营营业场所所、仓储储设施、设设备情况况；4、申请材材料真实实性保证证声明；5、省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门规定定的其他他材料。（二）（食食品）药药品监督督管理机机构自受受理申请请之日起起

14、30个个工作日日内，依依据本办办法第五五条规定定对申报报材料进进行审查查，作出出是否同同意筹建建的决定定，并书书面通知知申办人人。不同同意筹建建的，应应当说明明理由，并并告知申申办人依依法享有有申请行行政复议议或者提提起行政政诉讼的的权利。 （三三） 申申办人完完成筹建建后，向向受理申申请的（食食品）药药品监督督管理机机构提出出验收申申请，并并提交以以下材料料：1药品经经营许可可证申请请表；2工商行行政管理理部门出出具的拟拟办企业业核准证证明文件件；3营业场场所、仓仓库平面面布置图图及房屋屋产权或或使用权权证明；4依法经经过资格格认定的的药学专专业技术术人员资资格证书书及聘书书原件、复复印件；

15、5拟办企企业质量量管理文文件及主主要设施施、设备备目录；6、申请材材料真实实性保证证声明；7、省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门规定定的其他他材料。 （四四） 受受理申请请的（食食品）药药品监督督管理机机构在收收到验收收申请之之日起115个工工作日内内，依据据新开办办药品零零售企业业验收实实施标准准组织验验收，作作出是否否发给药药品经营营许可证证的决决定。符符合条件件的，发发给药药品经营营许可证证，不不符合条条件的，应应当书面面通知申申办人并并说明理理由，同同时，告告知申办办人享有有依法申申请行政政复议或或提起行行政诉讼讼的权利利。第十条 （食品品）药品品监督管管理部门门（

16、机构构）对申申办人提提出的申申请，应应当根据据下列情情况分别别作出处处理：（一）申请请事项不不属于本本部门职职权范围围的，应应当即时时作出不不予受理理的决定定，发给给不予予受理通通知书，并并告知申申办人向向有关（食食品）药药品监督督管理部部门申请请；（二）申请请材料存存在可以以当场更更正的错错误的，应应当允许许申办人人当场更更正；（三）申请请材料不不齐或者者不符合合法定形形式的，应应当当场场或者在在5日内内发给申申办人补补正材料料通知书书，一一次性告告知需要要补正的的全部内内容。逾逾期不告告知的，自自收到申申请材料料之日起起即为受受理；（四）申请请事项属属于本部部门职权权范围，材材料齐全全、符

17、合合法定形形式，或或者申办办人按要要求提交交全部补补正材料料的，发发给申办办人受受理通知知书。受受理通知知书中中注明的的日期为为受理日日期。 第第十一条条 （食食品）药药品监督督管理部部门（机机构）对对申办人人的申请请进行审审查时，发发现行政政许可事事项直接接关系到到他人重重大利益益的，应应当告知知该利害害关系人人。应当当听取申申办人、利利害关系系人的陈陈述和申申辩。依依法应当当听证的的，按照照法律规规定举行行听证。第第四章药品品经营许许可证的的管理第十二条 药品品经营许许可证应应当载明明企业名名称、法法定代表表人或企企业负责责人、质质量负责责人姓名名、经营营方式、经经营范围围、注册册地址、仓

18、仓库地址址、药药品经营营许可证证证号号、流水水号 、发发证机关关、发证证日期、有有效期限限等项目目。药品经营营许可证证正本本、副本本式样、编编号方法法，由国国家食品品药品监监督管理理局统一一制定。药品经营营许可证证包括括正本和和副本。正正本、副副本具有有同等法法律效力力。药品经营营许可证证的正正本应置置于企业业经营场场所的醒醒目位置置。第十三条药品品经营许许可证变变更分为为许可事事项变更更和登记记事项变变更。许可事项变变更是指指经营范范围（包包括增加加、核减减经营范范围）、注注册地址址、仓库库地址（包包括增减减仓库）、质质量负责责人的变变更。经经营方式式是不可可变更许许可事项项。 登记事事项变

19、更更是指上上述事项项以外的的其他事事项的变变更，包包括企业业名称、企企业法定定代表人人、企业业负责人人等变更更。企业被批准准经营范范围为单单一品种种的，不不得提出出增加药药品经营营许可证证经营营范围的的变更申申请。企业分立、合合并、跨跨原管辖辖地迁移移，按照照本办法法的规定定重新办办理药药品经营营许可证证。第十四条 药品品经营企企业变更更药品品经营许许可证许许可事项项的，应应当在原原许可事事项发生生变更330日前前，向原原发证机机关申请请药品品经营许许可证变变更登记记。未经经批准，不不得变更更许可事事项。原发证机关关应当自自收到企企业变更更申请和和变更申申请资料料之日起起15个个工作日日内作出

20、出准予变变更或不不予变更更的决定定。申请许可事事项变更更的，由由原发证证部门验验收合格格后，方方可办理理变更手手续。药品经营企企业依法法变更药药品经营营许可证证许可可事项后后，应依依法向工工商行政政管理部部门办理理企业注注册登记记的有关关变更手手续。第十五条 药品品经营企企业变更更药品品经营许许可证登登记事项项的，应应在工商商行政管管理部门门核准变变更后330日内内，向原原发证机机关申请请药品品经营许许可证变变更登记记。原发发证机关关应当自自收到企企业变更更申请和和变更申申请资料料之日起起15个个工作日日内为其其办理变变更手续续。第十六条企业法法人的非非法人分分支机构构变更药药品经营营许可证证

21、许可可事项和和登记事事项的，必必须出具具上级法法人签署署意见的的变更申申请书。第十七条 药品品经营许许可证许许可事项项和登记记事项变变更后，应应由原发发证机关关在药药品经营营许可证证副本本上记录录变更的的内容和和时间，并并按变更更后的内内容重新新核发药药品经营营许可证证正本本，收回回原药药品经营营许可证证正本本，药药品经营营许可证证原有有效日期期不变。 第十八条 企业业因违法法经营已已被（食食品）药药品监督督管理部部门（机机构）立立案调查查，尚未未结案的的；或已已经作出出行政处处罚决定定，尚未未履行处处罚的，发发证机关关应暂停停受理其其药品品经营许许可证的的变更申申请。企业因违法法经营已已被（

22、食食品）药药品监督督管理部部门（机机构）核核减经营营范围的的、不得得再次提提出恢复复被核减减经营范范围的变变更申请请。 第十十九条 发证证机关应应建立药药品经营营许可证证发证证、换证证、监督督检查、变变更等方方面的工工作档案案，并在在每季度度上旬将将药品品经营许许可证的的发证、变变更等情情况报上上一级（食食品）药药品监督督管理部部门（机机构）。对对因变更更、换证证、注销销、撤销销、吊销销等原因因收回、作作废的药药品经营营许可证证，应应建档保保存5年年。第二十条 企业业遗失药药品经营营许可证证，应应立即向向发证机机关报告告，并在在发证机机关指定定的媒体体上登载载遗失声声明。发发证机关关在企业业登

23、载遗遗失声明明之日起起满1个个月后，按按原核准准事项补补发药药品经营营许可证证。第二十一条条 企企业终止止经营药药品或者者关闭的的，药药品经营营许可证证由原原发证机机关注销销。第二十二条条 （食食品）药药品监督督管理部部门（机机构）应应当建立立药品品经营许许可证信信息管理理制度，发发证部门门定期将将取得或或者注销销、撤销销、吊销销药品品经营许许可证的的有关信信息予以以公开，公公众有权权进行查查阅。第二十三条条药品品经营许许可证有有效期为为5年。有有效期届届满，需需要继续续经营药药品的，持持证企业业应在有有效期届届满前66个月内内，向原原发证机机关申请请换发药药品经营营许可证证。原原发证机机关应

24、按按照药药品经营营质量管管理规范范有关关规定进进行审查查，符合合条件的的，收回回原证，换换发新证证。不符符合条件件的，可可限期33个月进进行整改改，整改改后仍不不符合条条件的，注注销原药药品经营营许可证证。（食品）药药品监督督管理部部门（机机构）根根据药品品经营企企业的申申请，应应当在药药品经营营许可证证有效效期届满满前作出出是否准准予其换换证的决决定。逾逾期未作作出决定定的，视视为准予予换证。 第四章 药药品经营营许可证证的监监督 第二十四四条 （食食品）药药品监督督管理部部门（机机构）应应对药药品经营营许可证证持证证企业进进行监督督检查，持持证企业业应当按按本办法法规定接接受监督督检查。第

25、二十五条条 监监督检查查的内容容主要包包括：（一）企业业名称、注注册地址址、仓库库地址、企企业法定定代表人人（企业业负责人人）、质质量管理理负责人人、经营营方式、经经营范围围、分支支机构等等重要事事项的执执行和变变动情况况；（二）企业业经营设设施设备备、仓储储条件变变动等情情况；（三）发证证机关需需要审查查的其它它有关事事项。第二十六条条 监监督检查查可以采采取书面面检查、现现场检查查或者书书面与现现场检查查相结合合的方式式。（一）发证证机关可可以要求求持证企企业报送送药品品经营许许可证相相关材料料，通过过核查有有关材料料，履行行监督职职责；（二）发证证机关可可以对持持证企业业进行现现场检查查

26、。有下列情况况之一的的企业，必必须进行行现场检检查：1上一年年度新开开办的企企业；2上一年年度检查查中存在在问题的的企业；3因违反反有关法法律、法法规，受受到行政政处罚的的企业；4发证机机关认为为需要进进行现场场检查的的企业。药品经营营许可证证换证证工作当当年，监监督检查查和换证证审查工工作可一一并进行行。第二十七条条 药药品经营营许可证证现场场检查标标准，由由发证机机关按照照新开办办药品批批发企业业验收实实施标准准、新开开办药品品零售企企业验收收实施标标准和药药品经营营质量管管理规范范认证证检查标标准及其其现场检检查项目目制定，并并报上一一级（食食品）药药品监督督管理部部门（机机构）备备案。

27、第二十八条条 发发证机关关依法对对药品经经营企业业进行监监督检查查时，应应当将监监督检查查的情况况和处理理结果予予以记录录，由监监督检查查人员签签字后归归档，公公众有权权查阅有有关监督督检查记记录。第二十九条条 有有下列情情形之一一的，（食食品）药药品监督督管理部部门（机机构）除除依法给给予相应应的行政政处罚外外，原发发证机关关应吊销销其药药品经营营许可证证： （一）伪造造、变卖卖、出租租、出借借药品经经营许可可证，情情节严重重的；（二）知道道或者应应当知道道是假药药或食品品药品监监督管理理部门责责令停止止销售的的药品仍仍继续销销售，且且销售货货值金额额超过55万元（含含本级）或或销售货货值金

28、额额未超过过5万元元，致使使严重残残疾、三三人以上上重伤、十十人以上上轻伤或或造成特特别严重重后果的的）； （三）知道道或者应应当知道道是非法法渠道购购进的药药品，仍仍继续进进行销售售的，且且销售货货值金额额超过55万元（含含本级）或或造成特特别严重重后果的的）； （四）未按按规定实实施药药品经营营质量管管理规范范，（食食品）药药品监督督管理部部门（机机构）在在给予警警告、责责令限期期改正、停停业整顿顿后仍不不符合药药品经营营质量管管理规范范的； （五）多次次伪造药药品购销销记录，情情节严重重的； （六）多次次伪造药药品温湿湿度记录录，致使使药品储储运质量量无法保保证，造造成严重重后果的的；（

29、七）因药药品经营营违法行行为被工工商行政政部门吊吊销营业业执照的的；（八）采用用虚假证证明、文文件资料料等欺骗骗手段取取得药药品经营营许可证证的； （九）其他他经省以以上（食食品）药药品监督督管理部部门认定定为违法法经营药药品的严严重行为为。第三十条 有下下列情形形之一的的，原发发证机关关或上级级行政机机关，根根据利害害关系人人的请求求或者依依据职权权，予以以撤销药药品经营营许可证证：（一）发证证机关工工作人员员滥用职职权、玩玩忽职守守发给的的；（二）超越越法定职职权范围围发给的的；（三）违反反法定程程序发给给的；（四）对不不具备申申请资格格或者不不符合法法定条件件发给的的；（五）被许许可人采

30、采取欺骗骗、贿赂赂等不正正当手段段取得的的；（六）擅自自变更注注册地址址且查无无下落，经经公告后后在3个个月内未未按规定定办理相相关手续续的；（七）法律律、法规规规定的的应当撤撤销的其其他情形形。发证机关作作出撤销销药品品经营许许可证的的决定后后，应当当在7日日内书面面通知被被许可人人，并说说明理由由，同时时，告知知被许可可人享有有依法申申请听证证、行政政复议或或提起行行政诉讼讼的权利利。第三十一条条 有有下列情情形之一一的，原原发证机机关应依依法办理理药品品经营许许可证注注销手续续：（一）药药品经营营许可证证有效效期届满满未换证证的；（二）药品品经营企企业破产产、终止止经营药药品或者者关闭的

31、的；（三）药药品经营营许可证证被依依法撤销销、吊销销的； （四）因因不可抗抗力等原原因导致致药品品经营许许可证许许可事项项无法实实施的；（五）法律律、法规规规定的的应当注注销行政政许可的的其他情情形。第三十二条条 企企业因某某种原因因歇业的的，应主主动向原原发证单单位提出出申请，并并及时交交回药药品经营营许可证证，如如需恢复复营业，经经原发证证部门重重新检查查验收（包包括GSSP认证证）合格格后，发发还药药品经营营许可证证，企企业方可可继续从从事药品品经营活活动；凡凡在1年年内累计计歇业达达6个月月以上的的，其药药品经营营许可证证应予予以注销销。企业业歇业期期间应停停止一切切药品经经营活动动。

32、第三十三条条 申申请人隐隐瞒有关关情况或或者提供供虚假材材料申请请药品品经营许许可证的的，（食食品）药药品监督督管理部部门（机机构）不予受受理或者者不予行行政许可可，并给给予警告告，且在在1年内内不受理理其申请请。申请人提供供虚假材材料或者者采取其其他欺骗骗手段取取得药药品经营营许可证证的，（食食品）药药品监督督管理部部门（机机构）除依法法撤销药药品经营营许可证证外，在在5年内内不受理理其申请请，并处处1万元元以上33万元以以下的罚罚款。第三十四条条 在在药品品经营许许可证换换发、变变更及监监督检查查过程中中，对企企业不符符合经营营某种经经营范围围的条件件时，原原发证机机关应对对其作出出核减相

33、相应经营营范围的的处理决决定。第三十五条条 （食品）药药品监督督管理部部门（机机构）应应当建立立健全发发放药药品经营营许可证证的监监督制度度，加强强对（食食品）药药品监督督管理部部门内部部发放药药品经营营许可证证的监督督检查。第三十六条条（食品品）药品品监督管管理部门门（机构构）及其工工作人员员在实施施行政许许可、监监督检查查过程中中违反本本办法规规定，给给当事人人的合法法权益造造成损害害的，应应当依照照国家赔赔偿法的的规定给给予赔偿偿。（食品）药药品监督督管理部部门（机机构）及其工工作人员员不依法法履行监监督职责责或监督督不力，造造成严重重后果的的，由上上级（食食品）药药品监督督管理部部门（机机构）或者监监察机关关责令改改正，对对直接负负责的主主管领导导和承办办人依法法给予行行政处分分；构成成犯罪的的，依法法追究刑刑事责任任。第五章附附则则第三十七条条 药品品经营许许可证由由国家食食品药品品监督管管理局统统一印制制。第三十八条条本办办法自 年 月月 日起施施行。国家食品药药品监督督管理局局20004年44月1日日发布的的药品品经营许许可证管管理办法法（国国家食品品药品监监督管理理局令第第6号）同同时废止止。17