中性药用玻璃公司质量管理计划.docx
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1、中性药用玻璃公司质量管理计划xx有限责任公司目录一、 全面质量管理的基本要求4二、 全面质量管理的定义6三、 质量管理发展阶段9四、 质量管理之理论观20五、 质量管理体系认证31六、 质量认证的相关概念33七、 审核的原则与分类35八、 审核的策划与实施37九、 控制图应用的程序45十、 控制图的观察与分析48十一、 质量数据与分布规律50十二、 过程质量控制的特点53十三、 项目概况59十四、 产业环境分析61十五、 建设新型基础设施62十六、 必要性分析64十七、 公司基本情况64十八、 SWOT分析66十九、 项目风险分析73二十、 项目风险对策75二十一、 组织机构管理77劳动定员一
2、览表77一、 全面质量管理的基本要求全面质量管理是从过去的事后检验、以把关为主转变为以预防、改进为主;从“管结果”转变为“管因素”,即提出影响质量的各种因素,抓住主要矛盾,发动各部门全员参加,运用科学管理方法和程序,使企业经营所有活动均处于受控制状态之中;在工作中将过去的以分工为主转变为以协调为主,使企业联系成为一个紧密的系统。在推行全面质量管理时,要求做到“三全一多”,即全面的质量管理、全过程的质量管理、全员参加的质量管理及全面运用适宜的科学方法。1、全面的质量管理全面质量是相对于广义的质量概念而言的,它不仅要对产品质量进行管理,也要对工作质量、服务质量和过程质量进行管理,产品是由人设计、制
3、造出来的,如果产品设计和制造过程的质量和企业职工的工作质量不提高,很难保证能生产出优质的产品来。因此,全面质量管理强调以过程质量和工作质量来保证产品质量,强调提高过程质量和工作质量的重要性。此外,不仅要对产品性能进行管理,也要对产品的可靠性、安全性、经济性、时效性和适应性进行管理,即在进行产品质量管理的同时,还要进行产量、成本、生产率和交货期等的管理,保证低消耗、低成本和按期交货,提高企业经营管理的服务质量。不仅要对物进行管理,也要对人进行管理,对各个方面的质量进行全方位管理。2、全过程的质量管理所谓“全过程”是指产品质量的产生、形成和实现的整个过程,包括市场调研、产品开发和设计、生产制造、检
4、验、包装、储运、销售和售后服务,直到产品使用寿命结束为止的全过程。为了使顾客得到满意的产品,并使产品能充分发挥使用价值,不仅要对产品的形成过程进行质量管理,还要对形成以后的过程乃至使用过程进行质量管理,即把产品质量形成全过程的各个环节全面地管理起来,不仅要搞好生产制造过程的质量管理,还要搞好设计过程和使用过程的质量管理,形成一个综合性的质量管理工作体系,做到以防为主,防检结合,重在提高。3、全员参加的质量管理产品质量是企业全体职工工作质量及产品设计制造过程各环节和各项管理工作的综合反映,与企业职工素质、技术素质、管理素质和领导素质密切相关。要提高产品质量,需要企业各个岗位上的全体职工共同努力,
5、使企业的每一个职工都参加到质量管理中来。全面质量管理不仅是质量管理部门或质量检验部门的事,不仅是设计、生产、供应、销售、服务过程中有关人员的事,而且也是企业中各部门所有人员的事。因为企业中各项工作人员的工作质量,都直接或间接地影响着产品质量和过程质量。因此,全面质量管理不只是要求企业中全体人员在各自岗位的工作中参与质量管理工作,还要充分调动所有员工的积极性,参与质量管理小组(QC小组)的活动,做到质量管理,人人有责。4、全面运用适宜的科学方法随着现代化大生产和科学技术的发展及生产规模的扩大和生产效率的提高,对产品质量提出了越来越高的要求。影响产品质量的因素也越来越复杂,既有物质因素,又有人的因
6、素;既有生产技术因素,又有管理因素;既有企业内部的因素,又有企业外部的因素。要把如此众多的影响因素系统地控制起来,统筹管理,单靠数理统计的方法是不可能全面的,必须根据不同情况,灵活运用各种现代化管理方法和措施加以综合治理、科学决策,才能取得实效。全面、综合地运用多种适宜的科学方法进行质量管理,是现代质量管理的客观要求。二、 全面质量管理的定义全面质量管理的理念最早见于1961年美国通用电气公司质量经理菲根堡姆出版的TotalQualityControl一书,指出“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务,把企业各部门的研制质量、维持质量
7、和提高质量的活动构成一体的有效体系”,菲根堡姆的全面质量管理的核心思想是在一个企业内将质量控制扩展到产品寿命循环的全过程,强调全体员工都参与质量控制。首次提出了质量体系问题,提出质量管理的主要任务是建立质量管理体系,这是一个全新的见解,具有划时代的意义。菲根堡姆的全面质量管理思想在日本、美国、欧洲和其他许多国家广泛传播,并在各国的实践中得到了丰富和发展。日本在20世纪50年代引进了美国的质量管理方法,并有所发展,著名的日本质量管理专家石川馨博士,根据日本企业的实践把全面质量管理描述为“全公司的质量控制”(CWQC),他认为,CWQC在于整个公司从上层管理人员到全体职工都参加质量管理。不仅研究、
8、设计和制造部门参加质量管理,而且销售、材料供应部门和诸如计划、会计、劳动、人事等管理部门及行政办事机构也参加质量管理。全面质量管理是一种由顾客的需要和期望驱动的管理哲学。IS08402:1994中给全面质量管理下了一个国际化的定义:一个组织以质量为中心,以全员参与为基础,目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。在这一定义中:在全面质量管理中,质量这个概念涉及全部管理目标的实现;“社会受益”是指满足“社会要求”。质量不仅仅指产品质量,也包括经营;质量可以是有意识形成的,也可以是无意中形成的(污染或有害效果)。过程除生产过程外,还包括服务、经营等其他过程。“顾客”
9、已超出一般“顾客”的范畴,顾客可以是最终消费者、使用者、受益人或需方,它包括企业活动能影响到的所有人,无论是企业内部的,还是企业外部的。日本戴明质量奖评审委员会于1998年6月对TQM的定义进行了修订。修订后TQM的定义为:TQM是由整个组织从事的、在效率和效益两方面达到组织目标的系统活动。它使组织可以在适当的时间和价格上提供给顾客满意的产品和服务的质量水平。在这一定义中:“TQM”活动是指组织中所有部门的所有人员在所有水平上的参与,并且以最快的速度和使用最少的管理资源达到组织的既定目标。“组织目标”是指通过持续稳定地满足顾客要求来保证长期的、适当的利润,同时还包括雇员、社会、供应商和股东不断
10、提高的收益。这一目标是以质量保证为核心,财务、采购、环境、安全部门积极采用下制定出来的。“系统活动”是指组织为达到自身的目标,有强有力的领导和指导,有明确的中长期目标、战略及适当的质量政策和策略。“提供”是指组织所从事的产品和服务提供给顾客的活动,包括调查、研究、计划、开发、设计、产品准备、购买、制造、安装、检查、订货、销售、市场,售后服务、维修、回收及产品淘汰等。“顾客”是指产品和服务的购买者、使用者、消费者和受益者。“产品和服务”是指制造性产品、成制品、零部件、材料、系统、软件、能源、信息及其他所有能够给顾客带来益处的事项。“质量”是指有用性(包括功能和心理两方面)、可靠性和安全性,同时必
11、须考虑对社会、环境及子孙后代等第三方的影响。三、 质量管理发展阶段任何一门科学的发展都有其内在的规律性,质量管理科学的发展就是伴随着产业革命的兴起和以社会对质量的要求为原动力而发展起来的。从历史的观点来看,差不多每隔20年,在解决质量管理工作方面就会发生重大的变革。按照质量管理在工业发达国家实践中的特点,质量管理的发展一般可分为质量检验、统计质量控制、全面质量控制和全面质量管理四个阶段。1、质量检验阶段质量检验阶段是质量管理的初级阶段。人们对质量管理的理解还只限于质量的检验。质量检验所使用的手段是各种的检测设备和仪表,方式是严格把关,进行百分之百的检验,其主要特点是以事后检验为主。人类历史上自
12、有商品生产以来,就开始了以商品的成品检验为主的质量管理方法。小生产经营方式或手工业作坊式的产品质量主要依靠工人的实际操作经验,靠手摸、眼看等感官估计和简单的度量衡器测量而定。工人既是操作者又是质量检验、质量管理者,且经验就是“标准”。因此,有人又称之为“操作者的质量管理”。如考工记开头就写道“审曲面势以饰五材,以辨民器”。所谓“审曲面势”,就是对当时的手工业产品作类型与规格的设计“以饰五材”是确定所用的原材料,“以辨民器”就是对生产出来的产品要进行质量检查,合格者才能使用。1918年前后,美国出现了以泰勒为代表的“科学管理运动”,强调工长在保证质量方面的作用,于是执行质量管理的责任就由操作者转
13、移给工长。有人称它为“工长的质量管理”。1940年以前,由于企业的规模扩大,这一职能又由工长转移给专职的检验人员,大多数企业都设置专职的检验部门并直属厂长领导,负责全厂各生产单位和产品检验工作,使质量检验的职能得到了进一步的加强。在这一阶段,大量生产条件下的互换性理论和规范公差的概念也为质量检验奠定了理论基础,根据这些理论规定了产品的技术标准和适宜的加工精度。质量检验人员根据技术标准,利用各种测试手段,对零部件和成品进行检查,作出合格与不合格的判断,不允许不合格品进入下一道工序或出厂,起到了把关的作用。检验工作是这一阶段执行质量职能的主要内容,通过严格检验来控制和保证出厂或转入下一道工序的产品
14、质量。质量检验的专业化及其重要性至今仍不可忽视。但这种事后检验把关也有其弱点。其一,是出现质量问题容易扯皮、推诿,缺乏系统优化的观念;其二,它属于“事后检验”,无法在生产过程中完全起到预防、控制的作用,一经发现废品,就是“既成事实”,一般很难补救;其三,它要求对成品进行百分之百的检验,这样做有时在经济上并不合理(它增加检验费用,延误出厂交货期限),有时从技术上考虑也不可能(例如破坏性检验),在生产规模扩大和大批量生产的情况下,由于事后检验信息反馈不及时所造成的生产损失很大,故又萌发出“预防”的思想,从而导致质量控制理论的诞生。2、统计质量控制阶段统计质量控制(SQC)阶段的质量管理强调“用数据
15、说话”,强调应用统计方法进行科学管理,故将质量管理的第二个发展阶段称为统计质量控制阶段。第一次世界大战后期,美国贝尔电话实验室成立了两个课题研究组,一个是以休哈特为首的过程控制组,另一个是以道奇为首的产品控制组。休哈特小组将数理统计的原理运用到质量管理中来,提出“事先控制,预防废品”的观念,发明具有可操作性的“质量控制图”。控制图的出现,是质量管理从单纯事后检验进入检验加预防阶段的标志,也是形成一门独立学科的开始。第一本正式出版的质量管理科学专著就是1931年休哈特的工业产品质量的经济控制(该专著奠定了质量控制理论的基础)。休哈特主张对生产过程的控制,应事先做好生产设备的调试工作、生产环境的整
16、顿工作、技术人员和生产人员的培训工作,并要求生产人员在生产过程中规范操作,保证生产过程处于控制之中从而达到稳定的目的。道奇在1929年发表了抽样检查方法,道奇和罗米格提出了“产品检查批允许不合格品率的概念及抽样方案”,后又提出“平均检出质量极限的概念及其抽样方案”,这些方案在贝尔实验室的大批量产品的生产中进行了无数次的应用,表明它是一种十分有效的质量管理方法。1944年,正式公布了“道奇一罗米格抽样方案”,两人所提出的抽样的概念和抽样方法,以及所设计的“抽样检验表”,用于解决全数检验和破坏性检验所带来的问题,它构成了质量检验理论的重要内容。在20世纪二三十年代提出质量控制理论与质量检验理论之际
17、,恰逢西方发达国家处于经济衰退时期,所以当时这些新理论乏人问津,直至第二次世界大战期间,军需品面临严重问题(武器质量、被服质量、药品质量等),美国政府开始推广用统计质量控制方法,用数理统计方法制定了战时质量管理标准,质量管理指南、数据分析用的控制图方法、生产中的质量管理用控制图成功地解决了武器等军需品的质量问题,使美国的军工生产在数量上、质量上和经济上都占据世界领先地位。由于采用了统计质量控制方法,给这些军工企业带来了巨额利润。战后,质量的统计控制方法成为质量管理的主要内容。统计质量控制强调对生产制造过程的预防性控制,使质量管理由单纯依靠质量检验事后把关,发展到突出质量的预防性控制与事后检验相
18、结合的工序管理,成为进行生产过程控制强有力的工具。从质量检验阶段发展到统计质量控制阶段,利用数理统计原理,预防产出废品并检验产品质量的方法,由专职检验人员转移给专业的质量控制工程师承担。这标志着将事后检验的观念改变为预测质量事故的发生并事先加以预防的观念。质量管理的理论和实践都发生了一次飞跃,从“事后把关”变为预先控制,并很好地解决了全数检验和破坏性检验的问题。但是,由于过多地强调了统计方法的作用,忽视组织管理和生产者能动性对质量的影响,致使人们误认为“质量管理就是数理统计方法”、“质量管理是少数数学家和学者的事情”,限制了统计方法的推广发展,将质量的控制和管理局限在制造和检验部门,影响产品的
19、质量因素是多种多样的,单纯依靠统计方法不可能解决一切质量管理问题。3、全面质量控制阶段20世纪50年代以来,科学技术和工业生产的发展,对质量要求越来越高。为此,在高、精、尖产品的质量控制要求下,显然仅仅依赖质量检验和运用统计方法已难以保证和提高产品质量,也不能满足社会进步的要求。这就对质量管理提出了新的要求,使质量管理理论从SQC向更高级的全面质量控制(TQC)管理发展。基于上述背景,美国通用电气公司(GE)质量总经理菲根堡姆和著名的质量管理专家朱兰等人在20世纪60年代先后提出了“全面质量控制管理”的概念,于是人们认识到质量管理问题不能同外部环境相隔离,只能将其作为企业管理系统乃至社会大系统
20、的一个子系统,于是系统的观点、制约的观点、沟通的观点在质量管理中被广泛应用。并且,以人为本的观念被充分强调,把质量问题作为一个有机整体加以综合分析研究,实施全员、全过程、全企业的管理。1961年,菲根堡姆出版了TotalQualityControl一书,指出“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务,把企业各部门的研制质量,维持质量和提高质量的活动构成一体的有效体系”。朱兰提出全面质量管理有三个环节:质量策划、质量控制和质量改进,并于1951年首次出版了质量控制手册,成为质量管理领域的权威著作。日本推出全公司的质量控制(CWQC).TQ
21、C与CWQC的全面质量控制是企业管理现代化、科学化的一项重要内容。全面质量控制阶段的质量管理不再局限于数理统计,而是从企业内部全面地运用各种管理技术和方法。在一定意义上讲,它已经不再局限于质量职能领域,而演变为一套以质量为中心,综合的、全面的管理方式和管理理念。发达国家组织运用全面质量控制管理使产品或服务质量获得迅速提高,引起了世界各国的广泛关注。随着国际贸易的不断发展,特别是经济一体化的不断深入,国际市场竞争的加剧,各国企业越来越重视产品责任(PL)和质量保证(QA)问题。于是,一些工业发达国家,如英国、美国、法国和加拿大等国在20世纪70年代末先后发布了质量管理和质量保证标准。由于各国实施
22、的标准不一致,给国际贸易带来了壁垒,一套通用的、具有灵活性的国际质量保证模式成为当时世界各国的迫切需要。4、全面质量管理阶段所谓全面质量管理(TQM),是以质量为中心,以全员参与为基础,旨在通过顾客和所有相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。它强调了所有相关方受益。目前举世眠目的美国波多里奇奖、欧洲质量奖、日本戴明奖等各种质量奖及卓越经营模式、六西格玛管理模式等丰富了全面质量控制理论,尤其是由国际标准化组织(ISO)质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)制定的ISO9000族的国际标准,都是以全面质量管理的理论和方法为基础的。从1961年菲根堡姆提出全面质量管理的概念开始,世界各
23、国对它进行了全面深入的研究,使全面质量管理的思想、方法、理论在实践中不断得到应用和发展。概括地讲,全面质量管理的发展经历了以下四个阶段。(1)日本从美国引入全面质量管理。全面质量管理起始于1950年戴明教授的统计方法课程,以及1954年朱兰教授的质量管理课程。戴明博士在日本开展质量管理讲座,在日本虽然他也教授统计方法,但他很快就发觉,仅教授统计质量管理可能会犯以前美国企业界所犯的错误,因此,他修正计划而改为向企业的经营者传授品质经营的理念及重要性,而使日本早期的经营者几乎都见过戴明博士而受教于他,并实践戴明博士的品质经营理念,如准时制生产(JIT)、看板管理、质量工程等,奠定了日本TQC的基础
24、。从20世纪70年代开始,日本企业从质量管理中获得巨大的收益,充分认识到了全面质量管理的好处。日本人开始将质量管理当作一门科学来对待,并广泛采用统计技术和计算机技术进行推广和应用,全面质量管理在这一阶段获得了新的发展。(2)美国的全面质量管理模式。TQM起源于美国,却在日本开花结果,20世纪80年代“返销”美国,并且为美国工业和经济复兴作出了贡献。20世纪80年代,TQM开始成为美国人的关注焦点,当时美国人主要是想对日本在汽车制造业和其他耐用品比如空调的质量优势方面作出回应。对日本和美国空调制造者的一项研究表明,质量最好的美国产品比日本最差的制造产品平均次品率要高。美国的质量不足的问题已经如此
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