生物制剂项目工程项目环境管理方案.docx
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1、生物制剂项目工程项目环境管理方案xxx集团有限公司目录第一章 行业背景分析5第二章 工程项目周期7一、 工程项目各阶段主要工作内容7二、 工程项目周期及阶段划分9第三章 工程项目的概念、特征及其分类11一、 工程项目的特征11二、 工程项目的分类13第四章 项目管理组织结构的确定16一、 项目管理组织的基本原理16二、 工程项目管理组织的建立步骤31第五章 组积计划35一、 团队组织计划35二、 人员吸纳39第六章 工程项目施工招标投标44一、 招标文件编制与发放44二、 组织踏勘现场与投标预备会49第七章 电子招标投标52一、 电子招标和投标52二、 电子招标投标交易系统和平台54第八章 工
2、程项目施工合同管理58一、 施工合同履行58二、 施工合同订立89第九章 工程项目咨询服务合同管理98一、 设计合同的主要内容98二、 勘察合同的主要内容100第十章 工程项目进度管理过程、工作定义与工作顺序安排109一、 工作顺序安排109二、 工作定义121第十一章 工程项目进度计划制定126一、 制定进度计划的方法126二、 制定进度计划的依据127第十二章 工程项目施工阶段的投资控制129一、 合同价款支付129二、 资金使用计划的编制133第十三章 工程项目设计阶段投资控制140一、 施工图预算的编制与审查140二、 设计概算的编制与审查153第十四章 工程项目质量管理概述168一、
3、 工程项目质量168二、 工程项目质量管理体系171第十五章 工程项目前期阶段的质量管理174一、 工程项目前期阶段质量管理的方法174二、 工程项目前期阶段质量管理的工作内容175第十六章 工程项目环境管理178一、 工程项目环境管理的含义178二、 绿色施工179第十七章 工程项目安全管理184一、 工程项目实施阶段的安全管理184二、 工程项目前期阶段的安全管理189第一章 行业背景分析以各类具有医研价值的碳基生物为原料,利用传统技术或现代生物技术制造,作用于人体各类生理症状的预防(保健)、治疗和诊断的各种形态制剂,统称生物制剂。相对化学制剂,生物制剂如此复杂。在生物制剂的生产过程中,大
4、约需要经历250步工艺和大约2000项测试。全球生物制剂安全测试市场规模将从2021年的35亿美元增长到2026年的65亿美元,在预测期内的复合年增长率为13.2%。全球生物制剂安全测试市场的增长受到多种因素的推动,如生物制剂和生物仿制药市场的增长,下游对细胞培养物污染的担忧日益增加以及生物制药研发活动和投资的增长。根据测试类型划分,生物制剂安全测试市场分为残留的宿主细胞蛋白质和DNA检测测试、内毒素测试、无菌测试、支原体测试、生物负荷测试和病毒安全测试。2020年,残留的宿主细胞蛋白质和DNA检测测试部分占据了最大的市场份额。下游对重组蛋白的残留HCP和DNA检测测试的需求不断增长,以及对药
5、物质量的关注日益增加,是推动残留的宿主细胞蛋白质和DNA检测测试细分领域增长的主要因素。根据应用划分,生物制剂安全测试市场可细分为单克隆抗体制造、疫苗制造、血液和血液制品制造、细胞和基因疗法产品制造以及其他应用。2020年,单克隆抗体制造领域占据了最大的市场份额。该领域的很大份额可以归因于疾病的流行和政府为开发单克隆抗体药物而采取的主动行动。第二章 工程项目周期一、 工程项目各阶段主要工作内容工程项目管理随项目周期的全过程次第展开。项目周期的不同阶段,由于工作内容和要求不同,管理工作的重点也不同。1.工程项目前期阶段这一阶段的主要工作包括:投资机会研究、初步可行性研究、可行性研究、项目评估及决
6、策等。该阶段的主要任务是对工程项目投资的必要性、可能性、可行性、合理性,以及何时投资、在何地建设、如何实施等重大问题,进行科学论证和多方案比较。本阶段虽然投入少,但对项目效益影响大,前期决策的失误往往会导致重大的投资损失。为保证工程项目决策的科学性,可行性研究和项目评估工作应委托具有相应能力的咨询公司独立进行,涉及多专业领域的应由不同的专业咨询公司来完成。该阶段的工作重点是对项目投资建设的必要性和可行性进行分析论证,提出指标性目标,并作出科学决策。2工程项目准备阶段该阶段的主要工作包括:工程项目的初步设计和施工图设计,工程项目征地及建设条件的准备,工程招标并与承包人签订承包合同,获得相关工程建
7、设行政许可,货物采购等。本阶段是战略决策的具体化,为落实可行性研究提出的指标性目标制定实施计划,在很大程度上决定了工程项目实施的成败及能否高效率地达到预期目标。该阶段的工作重点是准备和安排工程项目所需建设条件,以工程项目开工建设为结束。3.工程项目实施阶段该阶段的主要任务是将建设投人要素进行组合,形成工程实物形态,实现投资决策目标。在这一阶段,通过施工、采购等活动,在规定的工程内容、工期、费用、质量范围内,按设计要求高效率地实现工程项目目标。此阶段的主要工作包括:工程项目施工、联动试车、试生产、竣工验收等。工程项目试生产正常并经业主验收后,工程项目实施阶段即告结束。本阶段在工程项目建设周期中工
8、作量最大,投入的人力、物力和财力最多,工程项目管理的难度也最大。4.工程项目投产运营阶段该阶段的工作不同于上述三个阶段,主要工作由业主单位自行完成或者成立专门的项目公司承担。对于经营性工程项目,如高速公路、垃圾处理厂等,其运营阶段工作较为复杂,包括经营和维护两大任务。对于非经营性工程项目,如住宅地产等,运营阶段主要通过鉴定、修缮、加固、拆除等活动,保证工程项目的功能、性能能够满足正常使用的要求。运营是通过开展持续的活动生产规定产品或提供服务的一种组织职能。项目是指为创造独特的产品、服务或成果而进行的临时性工作。项目管理与运营管理存在着本质的差别。工程项目运营一般不包括在项目管理的范畴,但在工程
9、项目管理的全过程中必须考虑到运营问题,因为工程项目管理的成果最终是为项目运营服务的。从工程项目管理的角度看,在项目运营期间,主要工作有工程的保修、回访、相关后续服务、项目后评价等。项目后评价是指对已经完成的项目的目的、执行过程、效益、作用和影响所进行的系统的、客观的分析,一般在项目竣工验收后23年内进行。它通过对项目实施过程、结果及其影响进行调查研究和全面系统回顾,与项目决策时确定的预期目标以及技术、经济、环境、社会等相关指标进行对比,找出差别和变化,分析原因,总结经验,汲取教训,得到启示,提出对策建议,通过信息反馈,改善投资管理和决策,达到提高投资效益的目的。根据工程项目复杂程度和实际管理的
10、需要,工程项目阶段划分还可以逐级分解。二、 工程项目周期及阶段划分工程项目周期也称投资建设周期,是指从提出投资设想,经过前期论证、投资决策、建设准备、建设实施、竣工验收直至投产运营所经历的全过程。为了顺利完成工程项目的投资建设,通常要把一个工程项目划分成若干个工作阶段,以便更好地进行管理。阶段划分的数量和必要性及每个阶段所需的控制程度,取决于项目的规模、复杂程度和潜在影响。可交付成果是指在某一过程、阶段或项目完成时,必须产出的任何独特并可核实的产品、成果或服务能力。项目阶段通常都与特定的主要可交付成果的形成相关。通常,工程项目周期可划分为四个阶段:前期阶段、准备阶段、实施阶段和投产运营阶段。第
11、三章 工程项目的概念、特征及其分类一、 工程项目的特征1.工程项目的基本特征(1)独特性。尽管某些工程项目所提供的产品或服务具有高度的相似性,但由于每个工程项目都具有特定的建设时间、地点和条件,其实施都会涉及到某些以前没有做过的事情。所以,它总是独特的。例如,尽管建造了成千上万座的住宅楼,但每一座楼都是独特的。(2)次性。每个工程项目都有确定的起点和终点,所有工程项目的实施都将达到其终点,而不是持续不断的工作。从这个意义来讲,项目都是一次性的。当一个工程项目的目标已经实现,或者已经明确知道该工程项目的目标不再需要或不可能实现时,该工程项目即达到了它的终点。一次性并不意味着时间短,实际上许多工程
12、项目要经历若干年。“独特性”和“一次性”有时也分别被称为“唯一性”和“临时性”,这两点是工程项目和非工程项目共有的特征。(3)固定性。工程项目都含有建筑安装工程,并固定在一定的地点,是不可移动的。工程项目都受所在地点资源、气候、地质等条件的制约,这是工程项目区别于非工程项目的最主要的特征。(4)整体性。一个工程项目往往由多个单项工程和多个单位工程组成,彼此之间紧密相关,结合到一起才能发挥工程项目产品的整体功能和效益。(5)不可逆转性。工程项目实施完成后,在其寿命期内一般不会推倒重来,那将造成很大的损失。因此,工程项目具有不可逆转性。(6)不确定性大。一个工程项目从策划到建设完成往往需要几年时间
13、,有的甚至更长,建设过程中涉及面广,各种情况复杂多变,不确定性大。不确定性会给既定的建设目标带来风险。2.工程项目目的复杂性工程项目特别是大型工程项目,投资建设周期长,影响因素多,有些因素具有不确定性和突发性,后果严重,从而导致工程项目的复杂性。工程项目的复杂性主要表现为:(1)工程项目交易及生产过程的复杂性工程项目交易不同于一般商品的交易,具有先交易、后生产的典型特征。由于工程项目各参与方沟通中存在“信息孤岛”等问题,相关因素的不确定性和风险,业主期望的不明确性、工程设计的局限性、工程技术的复杂程度不断增大造成的施工过程的难度等原因,导致工程项目交易及生产过程的复杂性。(2)工程项目组织的复
14、杂性由于工程项目的目标多,涉及面广,群体作业,因而参与项目工作的组织和人员也多。直接参与管理者除了项目建设单位的人员外,还有咨询单位的咨询工程师,设计机构的设计人员,勘察单位的勘察人员,设备制造商相关人员,施工承包和分包单位的人员,工程监理单位的人员,而且各方可能来自不同的国家或地区,存在一定的文化差异。此外,还涉及政府、金融、保险等机构,以及项目所在地的社会组织和相关群体等。这些都是项目的利益相关方,对项目的成效关系重大,也增加了项目管理的难度和复杂性。(3)工程项目环境的复杂性工程项目的建设周期长,其间国际国内政治局势、社会、经济、法律、文化方面可能发生变化。另外,工程项目团队的上级组织和
15、合作伙伴的组织也有可能发生变化,项目的建设条件和自然条件也可能发生变化,如地震、灾害等。所有这些环境的变化,都会增加项目管理的复杂性。二、 工程项目的分类依据不同的标准,工程项目有着不同的分类方式。按投资来源,分为政府投资项目、企业投资项目、利用外资项目及其他投资项目;按建设性质,分为新建项目、改建项目、扩建项目和更新改造项目;按项目用途,分为生产性项目和非生产性项目;按产业领域,分为工业项目、交通运输项目、农林水利项目和社会事业项目等;按照项目经济特征,分为经营性项目、公益项目和其他项目。政府主管部门根据市场监管的需要,依据一定标准将工程项目分为大型、中型和小型项目。不同类别的工程项目,在管
16、理上既有共性要求,又存在一些差别。国际上对项目分类主要以项目的产出物性质、服务对象、主要效益特点、对社会的贡献、资金来源等几个方面为依据。(1)生产类项目(Productive Sector Projects):包括工业和农业类。这类项目的主要特点有:项目直接为社会生产物质产品;在为社会提供产品的同时,为社会提供财政税收和直接积累;此类项目可以完全市场化运作;项目财务效益明显;投资资金来源可以完全由资本市场筹集,一般无需动用政府预算或财政资金,主要依靠资本市场融资。但是,农业项目则比较特殊,产品对社会十分重要,但往往财务效益较差,加之农业的从业人员多,社会影响大,许多国家都对本国农业采取特殊的
17、资助政策。(2)基础设施类项目(Infrastructure Sector Projects):包括交通、通信、供电、供气、供排水设施等项目。此类项目的特点是:项目为生产类行业和人民生活提供服务,一般没有直接的物质产品产出;此类项目垄断性较强,只能在特定条件下参照市场模式运作;这类项目财务效益不明显,但社会效益显著;项目的资金来源主要是政府预算和其他资金。(3)社会发展和人力资源开发类项目(Social Development and Human Resources Developmen tSector Projects):包括社会公共设施、环境保护、文化体育、教育培训、医疗卫生、社会福利等行
18、业项目。这类项目主要特点是:项目直接为改善和提高人民生活质量的公共事业服务;一般无财务效益,属于非盈利性行业,不能提供财政税收和社会积累;此类项目的运营在政府直接监管下运作,不能完全市场化;项目的产出主要是社会效益;项目资金来源一般全部来自政府预算资金和公共资金。此类项目是政府关注、投入和监管的重中之重。第四章 项目管理组织结构的确定一、 项目管理组织的基本原理在掌握如何构造项目组织结构前,需要首先弄清几个基本概念及相互关系,主要有:组织结构、组织规模、部门设置、管理幅度与管理层次。(一)组织结构组织的构成组织是由人员、职位、职责、关系、信息等组织结构要素构成的,其中各个职位与工作部门就相当于
19、一个个节点,各节点之间的有机联系,就构成了组织结构。组织结构就是系统内组成部分及其相互关系的框架,具体说就是根据组织系统的目标与任务,将组织划分成若干层次与等级的子系统,并进一步确定各层次中的各个职位及相互关系。组织规模工程项目管理中的组织规模通常是指该组织管辖人员数量的多少。例如说某公司有多大规模,往往是指其员工有多少人,具体又可以分为正式员工人数、客聘专家人数等。部门设置部门设置包括部门职能的合理确定与部门划分两个方面的内容,这是组织机构设置中的一对重要关系。(1)部门的划分。部门的划分是指在项目管理机构中设立多少部门和设立哪些部门。部门过多将造成资源浪费和工作效率低下,部门太少则会造成部
20、门内事务太多,部门管理困难等问题。(2)部门职能的确定。部门职能是指部门所应负责的工作与事务范围。部门负责的工作与事务太少,部门将人浮于事,影响工作效率和公司风气。职能过多,部门的人员会疲于忙碌,管理困难,影响工作质量。(3)部门职能与部门划分的关系。部门过多,每个部门的职能就会减少,部门少,每个部门的职能就可能会增加。因此首先要科学处理好部门职能与部门数量的关系;同时划分部门与部门职能的设定又是紧密联系的。部门划分的科学合理,各部门之间的职能分工就容易合理设定,如果部门职能设定不合理,将会增加部门的数量,容易造成管理上的混乱。(4)部门设置的方法。部门设置的最基本形式是把组织的总体任务分解成
21、若干个子任务,以完成子任务的单元为基础形成部门,即工作部门专业化。部门设置的另一种基本形式是按组织(公司或其他机构)自身总体职能与任务的要求,把组织分成若干个具有固定职能分工和业务范围的部门,即实行部门职能化。例如,一些咨询公司分为能源业务部、农林水业务部、一般工业业务部等。管理幅度管理幅度又称管理跨度。是指上级管理者所直接领导下级人员的数量。一名管理者直接领导多少人才能保证管理是最有效,就是管理幅度的问题。(1)管理幅度对管理的影响管理幅度是组织设计中的一个重要问题,过大与过小都将对组织的运行产生不利影响。扩大管理幅度对组织的影响主要有:可以减少管理的层次,缩减组织机构和管理人员,减少协调方
22、面所付出的时间和费用;缩短信息传递渠道与层次,提高工作效率;但管理幅度过大可能使主管人员对下属的指导和监督的时间相对减少,容易导致管理失控,出现各自为政的状况。减小管理幅度对组织的影响主要有:管理层次增加,相互之间的工作协调难度加大,为此所花费的时间与费用都会增加;由于层次增加,信息的传递容易发生丢失和失真;办事效率降低。(2)确定管理幅度时应考虑的主要因素管理工作的性质管理者的工作性质不同,其管理幅度的要求也会不同。髙层领导面对的往往是事关全局的复杂问题,或未遇到过的新问题,决策所产生的后果也往往是影响全局的问题。因此,其管理幅度应小一些;基层管理者所进行的工作往往是日常的管理工作,其重复性
23、与类似性都较强,因此其管理幅度可以大一些;如果工作作业方法与程序的标准化程度高,管理幅度也可以大一些。一般情况下最高层管理人员的管理幅度48人较为适宜,基层管理人员的管理幅度以815人为宜。管理者与被管理者的工作能力如果管理者的工作能力(如决策能力、领导水平、业务经验等)很强,管理幅度可以大一些;反之,如果管理者的工作能力与领导能力都较弱,其管理幅度就应小些。如果下属的工作能力较强,知识与工作经验都比较丰富,管理技能与专业技能也较高,其上级主管的管理幅度就可以大一些;反之,如果下属工作能力较差,事事都需上级主管指导,则上级主管的管理幅度就应小些。管理者的领导风格。有的管理者不希望分权,而是希望
24、将所有的权力集中在自己手中,这样的管理者面临的管理幅度可能就大一些;而有的管理者希望通过授权,将工作分给几个得力的下属去完成,这样的管理者的管理幅度就会比较小;有的领导者非常不喜欢处理具体管理事务,将工作全部交给常务副职去做,其管理幅度可能只有一二个人。层次内信息传递效率如果同一层次内信息传递的方式与渠道适宜,传递速度快,关系容易协调,其管理幅度就可大一些;反之,管理幅度就应小一些。管理的组织机构之间工作职能的相似性如果管理者直接管理的各下属部门的工作性质有较大的相似,如各火电项目部、水电项目部、核电项目部、新能源项目部等,或监理一部、监理二部、监理三部等,管理者所面临的问题有许多类似性,则其
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