生物制剂公司工程项目质量管理方案.docx
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1、生物制剂公司工程项目质量管理方案xx有限公司目录第一章 公司基本情况5一、 公司简介5二、 核心人员介绍5第二章 行业背景分析7第三章 工程项目管理的知识体系9一、 国际上常用的工程项目管理知识体系9二、 工程项目管理的基本原理13第四章 工程项目的概念、特征及其分类24一、 工程项目的分类24二、 工程项目的特征25第五章 组积计划29一、 组织与组织计划的含义29二、 团队组织计划31第六章 项目团队建设37一、 项目团队的发展过程37二、 项目团队考核40第七章 工程项目招标投标管理概述46一、 招标投标管理的法律依据46二、 招标事项的审批和核准49第八章 电子招标投标52一、 电子招
2、标和投标52二、 电子招标投标交易系统和平台54第九章 工程项目合同管理概述58一、 工程项目合同管理的法律依据58二、 工程项目合同体系60第十章 工程项目施工合同管理64一、 施工合同订立64二、 施工合同履行71第十一章 工程项目进度控制104一、 项目进度控制的依据104二、 项目进度控制的工作成果105第十二章 工程项目进度计划制定107一、 进度计划编制的成果107二、 制定进度计划的方法110第十三章 工程项目总投资组成与计算112一、 工程项目总投资组成112二、 建筑安装工程费用项目的组成与计算114第十四章 工程项目设计阶段投资控制128一、 施工图预算的编制与审查128二
3、、 设计概算的编制与审查141第十五章 工程项目试运行阶段的质量管理156一、 试运行阶段的工作内容156二、 试运行阶段工程咨询单位质量管理的工作内容156第十六章 工程项目前期阶段的质量管理158一、 工程项目前期阶段质量管理的方法158二、 工程项目前期阶段质量管理的工作内容159第十七章 职业健康安全与环境管理体系162一、 职业健康安全与环境管理体系的建立步骤162二、 职业健康安全与环境管理体系标准和理解要点165第十八章 工程项目健康、安全与环境管理概述171一、 工程项目健康、安全与环境管理的含义171二、 工程项目职业健康安全管理相关规定173第一章 公司基本情况一、 公司简
4、介展望未来,公司将围绕企业发展目标的实现,在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下,围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑,推动体制机制改革和管理及业务模式的创新,加强团队能力建设,提升核心竞争力,努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司不断建设和完善企业信息化服务平台,实施“互联网+”企业专项行动,推广适合企业需求的信息化产品和服务,促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用,业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台,培育产业链,打造创新链,提升价值链,促进带动产业链上下游企业协同发展。二、 核心人员介绍1、苏xx,中国国籍,无永久境外居留权,1971年出生,本
5、科学历,中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。2、吕xx,1974年出生,研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司;2006年8月至2011年3月,任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长;2019年8月至今任公司监事会主席。3、李xx,中国国籍,无永久境外居留权,1961年出生,本科学历,高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。4、于xx
6、,1957年出生,大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司;2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。5、林xx,中国国籍,1978年出生,本科学历,中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。第二章 行业背景分析以各类具有医研价值的碳基生物为原料,利用传统技术或现代生物技术制造,作用于人体各类生理症状的预防(保健)、治疗和诊断的各种形态制剂,统称生物制剂。相对化学制剂,生物制剂如此复杂。在生物制剂的生产过程中,大约需要经历250步工艺和大约20
7、00项测试。全球生物制剂安全测试市场规模将从2021年的35亿美元增长到2026年的65亿美元,在预测期内的复合年增长率为13.2%。全球生物制剂安全测试市场的增长受到多种因素的推动,如生物制剂和生物仿制药市场的增长,下游对细胞培养物污染的担忧日益增加以及生物制药研发活动和投资的增长。根据测试类型划分,生物制剂安全测试市场分为残留的宿主细胞蛋白质和DNA检测测试、内毒素测试、无菌测试、支原体测试、生物负荷测试和病毒安全测试。2020年,残留的宿主细胞蛋白质和DNA检测测试部分占据了最大的市场份额。下游对重组蛋白的残留HCP和DNA检测测试的需求不断增长,以及对药物质量的关注日益增加,是推动残留
8、的宿主细胞蛋白质和DNA检测测试细分领域增长的主要因素。根据应用划分,生物制剂安全测试市场可细分为单克隆抗体制造、疫苗制造、血液和血液制品制造、细胞和基因疗法产品制造以及其他应用。2020年,单克隆抗体制造领域占据了最大的市场份额。该领域的很大份额可以归因于疾病的流行和政府为开发单克隆抗体药物而采取的主动行动。第三章 工程项目管理的知识体系一、 国际上常用的工程项目管理知识体系项目管理知识体系是由权威组织总结提出,并得到广泛认可的由项目管理知识、项目管理工作内容和项目管理工作流程标准化文件构成的项目管理知识整体。项目管理知识体系确立了项目管理领域的知识基础,规范了项目管理领域的内容和范围,为项
9、目管理的理论研究和实践活动提供了必要的平台,并且是项目管理专业组织开展项目管理专业人员资格认证活动的依据。目前国际上广为流行的项目管理知识体系主要有PMBOK、PRINCE2和ICB。()PMBOKPMBOK是Project Management Body of Knowledge的缩写,即项目管理知识体系,是美国项目管理协会(Project Management Institute,简称PMI)为全球项目管理专业人士制定的行业标准。PMBOK的主要目的在于系统的定义和描述项目管理知识体系中那些已被普遍接受的知识体系,另一个目的是希望提供一个项目管理专业通用的词典,以便对项目管理进行讨论,并为
10、对项目管理专业有兴趣的人员提供一个基本参考书。PMI项目管理知识体系对项目管理学科的最大贡献是它首次提出了项目管理知识体系的概念,首次为项目管理学科建立了理论和实践的标准、规范。PMBOK使用了“知识领域”(Knowledge Areas)的概念,将项目管理需要的知识分为10个相对独立的部分:项目整合管理、项目范围管理、项目时间管理、项目成本管理、项目质量管理、项目人力资源管理、项目沟通管理、项目风险管理、项目采购管理和项目干系人管理。上述每个知识领域包含若干过程(Processes),这些知识领域以及过程组成整个项目管理知识体系框架的一个方面;另一个方面就是项目管理的管理过程,包括启动(In
11、itiating)、计划(Planning)、执行(Executing)、控制(Controlling)、收尾(Closing)。(二)PRINCE2PRINCE是Project In Controlled Environment(受控环境下的项目)的简称。PRINCE2描述了以一种逻辑性的、有组织的方法,按照明确的步骤对项目进行管理的方法。它不是一种工具也不是一种技巧,而是结构化的项目管理流程。20世纪70年代,英国政府就要求所有政府的信息系统项目必须采用统一的标准进行管理。PRINCE2最初是为IT行业开发的,现在已发展成为通用于各个领域、各种项目的管理方法。PRINCE2中涉及8类管理要
12、素(component)、8个管理过程(process)以及4种管理技术(technology)。管理要素包括组织(Organization)、计划(Plans)、控制(Controls)、项目阶段(Stages)、风险管理(Management of Risk)、在项目环境中的质量(Quality in a project environment)、配置管理(Configuration Management)以及变化控制(Change Control)等。8类管理要素是PRINCE2管理的主要内容,其管理贯穿于8个管理过程中。PRINCE2提供从项目开始到项目结束覆盖整个项目生命周期的基于过
13、程(processbased)的结构化的项目管理方法,共包括8个过程,每个过程描述了项目为何重要(Why)、项目的预期目标何在(What)、项目活动由谁负责(Who)以及这些活动何时被执行(When)。这8个过程是:指导项目Directing a Project(DP)、开始项目Starting up a Project(SU)、启动项目Initiating a Project(IP)、管理项目阶段边线Managing Stage Boundaries(SB)、控制一个阶段Controlling a Stage(CS)、管理产品交付Managing Product Delivery(MP)、结
14、束项目Closing a Project(CP)、计划Planning(PL)。其中,DP和PL过程贯穿于项目始终,支持其他6个过程。项目管理过程中常用到的一些技术主要有基于产品的计划(Productbased planning)、变化控制方法(Change Control approach)、质量评审技术(Quality Review technique)以及项目文档化技术(Project filing techniques)。(三)ICBICB(International Competence Baseline,国际项目管理资质标准)是国际项目管理协会(International Proj
15、ect Management Association,简称IPMA)建立的知识体系。IPMA委员会在1987年7月14日Ljubljana会议上,确认了IPMA项目管理人员专业资质认证全球通用体系(ICB)的概念。ICB说明了对项目经理、大型项目计划经理、项目群经理及项目管理人员的知识与经验的要求,包括在一个成功的项目管理理论与实践中所运用得到的基础术语、任务、实践、技能、功能、管理过程、方法、技术与工具等,以及在具体环境中应用专业知识与经验进行恰当的、创造性的、先进的实践活动。IPMA于2015年发布了ICB的最新版本ICB4.0,作为一个全球范围内所有成员国认证机构的通用基础,该版本允许各
16、成员国有一定的空间,通过结合本国特色,制定本国认证国际项目管理专业能力素质的国家标准(NCB)。为了评价项目管理人员在实践中应用项目管理的总体专业能力,ICB3.0将项目管理专业能力基准要素分为技术能力、行为能力和环境能力,其中技术能力要素20个,涉及专业人员从事项目管理所进行的工作内容:行为能力要素15个,涉及管理项目、大型项目和项目组合中个人以及团体之间的人际关系;环境能力要素11个,涉及项目管理与项目环境,尤其是长期性组织间的交互作用。ICB4.0则将项目管理的能力要素压缩至29个,分为人(people)、实践(practice)、洞察力(perspective)三个维度。人这一维度涵盖
17、个体与人际层面能力,包括:自我反思与自我管理,正直与可靠,沟通,关系与参与,领导力,团队精神,冲突与危机,智谋,谈判,结果导向等10个能力要素。实践这一维度涵盖项目实施过程中所需要的特殊方法、工具与技术,包括:设计,要求、目标与利益,范围,时间,组织与信息,质量,财务,资源,采购与合作,计划与控制,风险与机会,利益相关者,变化与变革,选择与均衡等14个能力要素。洞察力这一维度涵盖个体与项目环境的交互,以引导相关人员、组织和社会对项目成功提供支付,包括:战略,治理、结构与过程,遵从、标准与规章,权力与利益,文化与价值共5个能力要素。二、 工程项目管理的基本原理工程项目管理需要运用各种知识、技能、
18、手段和方法实现预定的项目目标。工程项目管理的知识、技能、手段和方法很多,并不断发展,但工程项目管理的基本原理主要是系统管理和过程管理。(一)工程项目的系统管理原理系统是由若干个相互作用和相互依赖的要素组合而成,且有特定功能的整体。任何一个项目都是一个系统,具有鲜明的系统特征,它是由技术、物质、组织、行为和信息等要素组成的复杂系统。从系统视角来看,工程项目管理是以项目为对象,运用系统管理方法,通过一个临时性的专门的柔性组织,对项目进行高效率的计划、组织、指导和控制,以实现项目全过程的动态管理和项目目标综合协调和优化的组织管理活动。系统思想和方法是项目管理理论形成与发展的重要基础,其科学基础是系统
19、论,哲学基础是事物的整体观。1.系统管理的理论基础系统管理的理论基础是系统工程(Systems Engineering)。系统工程是系统科学的实际应用,是以大型复杂系统为研究对象,应用近代的数学方法和工具,按一定目的进行设计、开发、管理与控制,以期达到总体效果最优的理论与方法。系统工程既是一个技术过程,也是一个管理过程。项目管理中常用的关键路径法、图形网络技术等工具便属于系统工程的范畴。项目管理是一种综合性工作,要求每一个项目和产品过程都同其他过程恰当地配合与联系,以便彼此协调。在一个过程中采取的行动通常会对这一过程和其他相关过程产生影响。例如,项目范围变更通常会影响项目成本,但不一定会影响沟
20、通计划或产品质量。各过程间的相互作用往往要求在项目要求(目标)之间进行权衡。究竟如何权衡,会因项目和组织而异。成功的项目管理包括积极地管理过程间的相互作用,以满足发起人、客户和其他干系人的需求。在某些情况下,为得到所需结果,需要反复数次实施某个过程或某组过程。工程项目管理过程中,必须确立系统观念,系统观念体现于集成管理、全寿命周期管理和界面管理等活动之中。2.工程项目系统的总体框架工程项目系统主要包括目标系统、行为系统、组织系统和管理系统等,各系统之间存在着错综复杂的内在联系,构成了一个完整的项目系统。(1)工程项目目标系统。目标系统是工程项目所要达到的最终状态的描述系统。由于项目管理采用目标
21、管理方法,因此在前期策划过程中就应建立目标系统,并将其贯穿于项目全过程。1)工程项目目标系统的建立过程。包括工程项目构思、识别需求、提出项目目标和建立目标系统等工作。工程项目构思。任何一个工程项目都是从构思开始的,中央政府、地方政府、部门或企业为实现其发展战略都可能需要建造某些工程项目,这就是工程项目构思。工程项目构思常常是下列的一个或多个因素导致的结果。a)市场需求:如一个石化公司为解决汽油市场短缺问题而兴建一座新的炼油厂;b)经营需要:如一个石油公司为谋求自身发展,与他国公司合作开发新的油田项目;c)客户要求:如电力公司应客户要求批准建立一个为新工业园区服务的配电项目;d)技术进步:如某公
22、司为提高劳动生产率、降低产品费用而进行技术改造项目;e)法律要求:如由于新环境保护法律的制定和实施,批准兴建污水处理项目;f)国家为了解决社会问题:如政府为了解决某一地区的洪水灾害,批准兴建一座水坝。识别需求。在工程项目构思的基础上,需要对工程项目投资方的具体需求进行识别和评价,形成理性的目标概念,使投资方的需求更加合理化。提出项目目标。通过对工程项目本身和工程项目环境的分析,确定符合实际情况的需求目标。分析的具体内容包括:a)工程项目拟提供的产品或服务的市场现状分析和前景预测;b)投资方的发展战略、现状和能力分析;c)工程项目环境分析,包括政治、法律、经济、技术、社会文化、自然环境分析等。通
23、过上述分析,可以发现阻碍满足需求的问题,解决这些问题的程度就是工程项目的各个目标。建立目标系统。工程项目目标系统是一种层次结构,将工程项目的总目标分解成子目标,子目标再分解成可执行的第三级目标,如此一直分解下去,形成层次性的目标结构。目标系统至少由系统目标、子目标和可执行目标三个层次构成。a)系统目标,即整个工程项目的总目标。系统目标通常可以分为工程项目功能目标、技术目标、经济目标、社会目标和生态目标等。b)子目标。由系统目标分解得到。仅适用于工程项目的某一方面,相当于目标系统中的子系统目标。c)可执行目标。该级目标应具有可操作性,也称作操作目标,用于确定工程项目的详细构成。更细的目标分解,一
24、般在可行性研究以及技术设计和计划中形成,并得到进一步解释和定量化,逐渐转化为具体的工作任务。2)工程项目目标系统建立的依据。业主的需求说明。即业主对工程项目使用功能的要求,包括建设工程项目的目的、拟建规模、建设地点、产品方案、技术要求的初步设想、资源情况、建设条件等。国家、地方政府颁布的法律、法规、规章等。国家和行业颁布的强制性标准、规范、规程等。其他资料。如与本工程项目性质类似的历史数据,与本工程项目相关的最新技术发展资料等。3)工程项目目标系统的建立方法。可以采用工作分解结构(WBS)方法建立工程项目的目标系统。WBS是一种层次化的树状结构,是将工程项目划分为可以管理的工程项目单元,通过控
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