科室医疗安全不良事件报告登记本(全面)eabu.docx
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1、.医疗安全全(不良良)事件件报告登 记记 本本科室: 年份:金秀瑶族族自治县县瑶医医医院使用说明明一、本手手册内容容作为科科室医疗疗安全(不不良)事事件报告告工作的的考核依依据,必必须按时时如实填填写。二、记录录本由科科室指定定专人填填写,注注意保管管,人员员变更时时及时移移交。三、记录录本按年年度编制制,每年年一册,已已填写的的记录本本由科室室妥善保保存备查查,保存存期限33年。四、科室室发现医医疗安全全(不良良)事件件,根据据事件性性质上报报相关行行政职能能部门,同同时做好好医疗安安全(不不良)事事件登记记工作,并并积极进进行自查查整改,年年终进行行总结。五、相关关行政职职能部门门对科室室
2、上报的的医疗安安全(不不良)事事件进行行反馈,根根据附表表1记录录医疗安安全(不不良)事事件处理理的内容容,一式式两份,一一份科室室存档,一一份主管管部门存存档。六、根据据医疗(安安全)不不良事件件所属类类别不同同,划为为7类:A、诊疗疗问题:包括错错误诊断断、严重重漏诊、错错误治疗疗、治疗疗不及时时、院内内感染等等。B、不良良药物治治疗:包包括错用用药、多多用药、漏漏用药、输输液反应应、输血血反应、药药品不良良(事件件)等。C、意外外事件:包括跌跌倒、坠坠床、烫烫伤、自自残、自自杀、失失踪、猝猝死等。D、辅助助检查问问题:包包括报告告错误、标标本丢失失、标本本错误、检检查过程程中出现现严重并
3、并发症等等E、手术术相关问问题:如如手术患患者、部部位和术术式选择择错误、患患者术中中死亡、术术中术后后出现并并发症、手手术器械械遗留在在体内、住住院期间间同一手手术的再再次手术术、麻醉醉相关事事件等。F、医患患沟通:包括医医患沟通通不良、医医患语言言冲突、医医患行为为冲突等等。G、其他他非上列列导致医医疗不良良后果的的事件。七、不同同类型报报告接收收报告部部门(1)医医疗不良良事件上上报医务务科 (其其中门诊诊发生的的医疗不不良事件件上报门门诊部)(2)感感染相关关不良事事件上报报院感科科(3)药药品不良良反应(事事件)上上报药剂剂科(4)器器械不良良事件上上报供应应科(5)设设施不良良事件
4、上上报总务务科(6)服服务行风风不良事事件上报报监察处处(7)环环境、保保卫安全全不良事事件上报报保卫科科目 录一、医疗疗安全(不不良)事事件报告告制度11二、药品品不良反反应报告告制度3三、医疗疗器械不不良事件件报告制制度5四、医疗疗安全(不不良)事事件报告告处置流流程77五、药品品不良反反应报告告处置流流程8六、可疑疑医疗器器械不良良事件报报告流程程9七、科室室医疗安安全(不不良)事事件登记记表10八、科室室医疗安安全(不不良)事事件个案案分析整整改记录录17九、医疗疗安全(不不良)事事件年度度分析总总结118十、附表表191、医疗疗安全(不不良)事事件报告告表192、药品品不良反反应/事
5、事件报告告表2003.可疑疑医疗器器械不良良事件报报告表2224、医疗疗安全(不不良)事事件处理理反馈表表226医疗安全全(不良良)事件件报告制制度一、医疗疗安全(不不良)事事件的定定义及范范围医疗安全全(不良良)事件件是指在在临床诊诊疗活动动中,任任何可能能影响病病人的诊诊疗结果果、增加加病人痛痛苦和负负担并可可能引发发医疗纠纠纷或医医疗事故故,以及及影响医医疗工作作的正常常运行和和医务人人员人身身安全的的因素和和事件。包包括:(一)可可能损害害患者健健康或延延长患者者住院时时间的事事件;(二)可可能导致致患者残残疾或死死亡的事事件;(三)不不符合临临床诊疗疗规范的的操作;(四)可可能引起起
6、患者额额外经济济损失的的事件;(五)可可能给医医务人员员带来人人身损害害或经济济损失的的事件;(六)各各类可能能引发医医疗纠纷纷的事件件;(七)其其他可能能导致不不良后果果的事件件或隐患患。二、医疗疗安全(不不良)事事件分级级医疗安全全(不良良)事件件按事件件的严重重程度分分4个等等级:(一)级级事件(警警告事件件)非预期期的死亡亡,或是是非疾病病自然进进展过程程中造成成永久性性功能丧丧失。(二)级级事件(不不良事件件)在疾病病医疗过过程中是是因诊疗疗活动而而非疾病病本身造造成的患患者机体体与功能能损害。(三)级级事件(未未造成后后果事件件)虽然发发生的错错误事实实,但未未给患者者机体与与功能
7、造造成任何何损害,或或有轻微微后果而而不需任任何处理理可完全全康复。(四)级级事件(隐隐患事件件)由于及及时发现现错误,未未形成事事实。三、医疗疗安全(不不良)事事件报告告的原则则(一)级和级事件件属于强强制性报报告范畴畴,报告告原则应应遵照卫卫生部重重大医疗疗过失行行为和医医疗事故故报告制制度的规规定(卫卫医发【220022】2006号)以以及我院院重大大医疗过过失行为为和医疗疗事故报报告制度度执行行。(二)、级事件件遵照自自愿性、保保密性、非非处罚性性原则,鼓鼓励报告告。四、报告告流程(一)报报告形式式1、书面面报告发生安全全(不良良)事件件后488h内,当当事人或或其他发发现人员员按照要
8、要求填写写书面医医疗安全全(不良良)事件件报告单单(见见附表11),报报至医务务科。2、紧急急电话报报告仅限于在在医疗安安全(不不良)事事件可能能迅速引引发严重重后果的的紧急情情况使用用,并随随后履行行书面补补报。夜夜间及节节假日统统一上报报医院总总值班人人员。(二)发发生或者者发现医医疗安全全(不良良)事件件时,当当班医师师除了立立即采取取有效措措施,防防止损害害扩大外外,应立立即向所所在科室室主任报报告,同同时采取取适宜的的形式报报至医务务科。(三)医医务科对对报告的的不良事事件及时时调查核核实,必必要时上上报分管管院领导导。五、医疗疗安全(不不良)事事件报告告的自愿愿性、保保密性、非非惩
9、罚性性和公开开性(一)自自愿性:医院各各科室和和个人有有自愿参参与(或或退出)的的权利,提提供信息息报告是是报告人人(科室室)的自自愿行为为。(二)保保密性:报告人人可通过过各种形形式具名名或匿名名报告,相相关职能能部门将将严格保保密。(三)非非处罚性性:报告告内容不不作为报报告人或或他人违违章处罚罚的依据据,也不不作为对对所涉及及人员和和部门处处罚的依依据。(四)公公开性:职能部部门将医医疗安全全信息及及其分析析结果在在院内通通过适当当形式进进行公开开和公示示,用于于医院和和科室的的质量持持续改进进。公开开的内容容仅限于于事例的的本身信信息,不不涉及科科室及报报告人和和被告人人的个人人信息。
10、六、监管管(一)医医疗安全全(不良良)事件件上报管管理实行行医院医医疗质量量与安全全管理委委员会、医医务科、临临床科室室及病房房参与的的管理体体系。(二)各各科室应应积极主主动上报报医疗安安全(不不良)事事件,特特别是、级事件件。对于于医疗安安全(不不良)事事件科室室应及时时总结,提提出科室室质量与与安全改改进措施施。(三)医医务科对对科室上上报的医医疗安全全(不良良)事件件应及时时调查核核实,给给出处理理意见,填填写安安全(不不良)事事件处理理反馈表表(见见附表66),反反馈科室室并督导导科室整整改、落落实,消消除隐患患。医务务科对医医疗安全全(不良良)事件件定期进进行汇总总、评价价、并提提
11、交医院院医疗质质量与安安全管理理委员会会。七、奖惩惩(一)医医院鼓励励职工主主动主动动上报医医疗安全全(不良良)事件,对对于主动动报告医医疗安全全(不良良)事件件的个人人,给予予每例110元奖奖励。(二)当当事人或或者科室室在医疗疗安全(不不良)事事件发生生后未及及时上报报导致事事件进一一步发展展的,虽虽未对患患者造成成人身损损害,但但给患者者造成一一定痛苦苦、延长长了治疗疗时间或或增加了了不必要要的经济济负担,根根据事件件严重程程度,扣扣科室质质量分55-100分,对对当事人人罚款5500元元。(三)已已构成医医疗事故故和差错错的医疗疗安全(不不良)事事件,按按照我院院医疗疗纠纷(事事故)防
12、防范、预预警与处处理规定定执行行。(四)对对于主动动进行医医疗安全全(不良良)事件件报告的的医疗缺缺陷,医医院将根根据情况况酌情减减免处罚罚。.药品不良良反应监监测报告告制度为加强药药品的管管理与使使用,密密切注意意和追踪踪可能发发生安全全隐患的的药品,减减少药害害事故的的发生,根根据中中华人民民共和国国药品管管理法、山山东省药药品不良良反应反反报告和和监测管管理办法法实施细细则的的规定,结结合我院院工作实实际,特特制定本本制度。一、药品品不良反反应检测测报告工工作在医医院药事事管理与与治疗学学委员会会的统一一领导和和指导下下,由药药品不良良反应监监测办公公室负责责具体。二、报告告范围:新药监
13、监测期内内的国产产药品应应当报告告该药品品的所有有不良反反应;其其他国产产药品,报报告新的的和严重重的不良良反应。进进口药品品自首次次获准进进口之日日起5年年内,报报告该进进口药品品的所有有不良反反应;满满5年的的,报告告新的和和严重的的不良反反应。新的药品品不良反反应是指指药品说说明书中中未载明明的不良良反应,或或说明书书中已有有描述,但但不良反反应发生生的性质质、程度度、后果果或者频频率与说说明书描描述不一一致或者者更严重重的,按按照新的的药品不不良反应应处理。严重药品品不良反反应是指指因使用用药品引引起以下下损害情情形之一一的反应应:(1)导致死死亡;(2)危危及生命命;(33)致癌癌、
14、致畸畸、致出出生缺陷陷;(44)导致致显著的的或者永永久的人人体伤残残或者器器官功能能的损伤伤;(55)导致致住院或或者住院院时间延延长;(6)导导致其他他重要医医学事件件,如不不进行治治疗可能能出现上上述所列列情况的的。三、报告告责任人人:每位位使用药药品的医医务人员员(包括括医师、护护士、药药师等)均均为责任任报告人人,任何何责任人人均有权权利和义义务报告告所发生生的药品品不良反反应。四、报告告形式:严格按按国家药药品监督督管理局局制定的的药品品不良反反应/事事件报告告表(附附表3)规规定内容容填写。五、报告告程序:每科设设一位兼兼职药品品不良反反应检测测报告人人,密切切观察本本科室药药品
15、临床床使用情情况,当当发生可可疑药品品不良反反应病例例时,报报告人应应详细填填写药药品不良良反应/事件报报告表,经经科主任任审查、签签字报药药品不良良反应监监测办公公室,必必要时,办办公室人人员应及及时到临临床科室室进行详详细记录录、调查查。六、报告告时限:新的、严严重的药药品不良良反应应应当在115日内内报告,其其中死亡亡病例须须立即报报告;其其他药品品不良反反应应当当在300日内报报告。有有随访信信息的,应应当及时时报告。七、主管管部门:药品不不良反应应监测办办公室设设在药剂剂科,具具体负责责药品不不良反应应监测工工作;医医务科、护护理部等等科室协协助做好好监测报报告工作作。八、奖惩惩措施
16、:医院对对于主动动报告药药品不良良反应/事件的的个人,给给予每例例10元元奖励。对对药品不不良反应应观察不不力、隐隐瞒不报报或报告告不及时时等情况况,根据据时间严严重程度度,扣科科室质量量分5-10分分,对当当事人罚罚款5000元。对对构成造造成严重重药害事事故者,按按照我院院医疗疗纠纷(事事故)防防范、预预警与处处理规定定执行行,直至至追究刑刑事责任任。九、监测测检查:药品不不良反应应监测办办公室每每月到有有关科室室进行药药品不良良反应的的监测、监监督和检检查,及及时收集集药品不不良反应应病例,协协调解决决发现的的问题。十、分析析反馈:药品不不良反应应监测办办公室应应定期分分析我院院药品不不
17、良反应应病例资资料,及及时把分分析报告告和国家家药品不不良反应应监测中中心发布布的药药品不良良反应信信息通报报通过过药与与临床、医医院内部部网或简简报等形形式反馈馈给临床床科室。可疑医疗疗器械不不良事件件监测报报告制度度为加强医医疗器械械的管理理与使用用,密切切注意和和追踪可可能发生生安全隐隐患的医医疗器械械,减少少医疗器器械不良良时间的的重复发发生,根根据中中华人民民共和国国医疗器器械监督督管理条条例、医医疗器械械不良事事件监测测和再评评价管理理办法(试试行)的的规定,结结合我院院具体情情况,制制定本制制度。一、报告告范围获准上市市的、合合格的医医疗器械械在正常常使用情情况下,在在疾病的的预
18、防、诊诊断、治治疗或调调节人体体的生理理机能过过程中,发发生的或或可能发发生的任任何与医医疗器械械预期使使用效果果无关的的有害事事件,有有害和意意料之外外的事件件、具体体包括以以下几个个方面:(一)疑疑因医疗疗器械引引起的人人体各器器官、系系统不良良的临床床症状和和表现;(二)疑疑因医疗疗器械导导致机体体功能的的永久性性伤害或或者机体体结构的的永性损损伤;(三)所所有疑因因医疗器器械引起起的致残残,丧失失劳动能能力,危危机生命命或死亡亡的不良良事件。二、报告告原则(一)基基本原则则:造成成患者、使使用者或或其他人人员伤害害、严重重伤害或或死亡的的事件已已经发生生,并且且可能与与所使用用的医疗疗
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