零售药品企业申报模板efab.docx

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1、附件1行政许可可申请材材料真实实性保证声明明申请事项项申请人企业名称称(或姓名名):身份证号:ID number:ID （如属于于企业申申请,请请填写企企业法定定代表人人身份证证号）承诺事项项我（们）保保证：1、本申申请遵守守药品品管理法法第776条、第第83条条和其他他国家法法律法规规规章之之规定。2、所有有资料真真实有效效，有据据可查。3、如有有虚假，愿愿意承担担相应的的法律责责任。保证人签签名：（企业盖盖章）年月日1、 申请材料料真实性性的保证证声明应应由申请请人（申申办企业业由法定定代表人人）签署署生效。2、 本表由安安阳市食食品药品品监督管管理局制制定。附件2行政许可可申请书书申请单

2、位位名称：法定代代表人姓姓名：住址：电电话：邮邮编：申请人姓姓名：身身份证号号码：住址：所在单位位：电话话：邮编编：委托代理理人姓名名：身份份证号码码：住址：电电话： 邮编编：行政许可可申请事事项：申请事实实和理由由：附：行政政许可申申请材料料清单行政许可可申请人人： 委托代理理人： （印印章） 年年 月 日（此表适适用于药药品、医医疗器械械的行政政许可事事项申请请）附件3行政许可可申请材材料签收收清单序号材 料 名 称称数 量备 注行政许可可申 请 人申请人： 法定代表表人（或或委托代代理人）： 年年 月日行政许可可机关受理理兹收到上上述申请请的申请请材料原原件 _ 套套,复印印件 _ 套套

3、,电子子数据 _ 份，共共计_ 袋。样样品 _ 件件。本签收单单仅作为为收到申申请材料料的回执执，不作作为其他他证明使使用。承办人： 年 月 日日附件4（验验收发证证专用）企业负责责人员、质质量管理理人员和验收养养护人员员情况表表填报单位位或个人人: 填表日日期: 年 月 日日序号姓名职务学历所学专业是否执业业药师技术职称称身份证号号码注: 本本表应填填写企业业法定代代表人、企企业负责责人、分分管质量量负责人人、质量量管理部部门负责责人、质质量管理理人员（含含审方员员）、验验收养护护人员情情况，填填写本表表时,应应将质量量管理人人员（含含审方员员）、验验收养护护人员身身份证、学学历证书书、执业

4、业药师证证或专业业技术职职称证书书的复印印件附后后。附件5企业经营营设施、设设备情况况填报单位位： 填报报日期: 年 月 日营业场所所及辅助办办公用房房营业用房房面积辅助用房房面积办公用房房面积备注 平平方米 无无此项药品储存存用仓库库仓库面积积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理理药品专专库面积积验收养护室面积仪器、设设备备注其他中药饮片片分装室面面积配送中心心配货场所面面积运输用车车辆和设设备运输用车车辆符合药品品特性要要求的设设备车型： 数量：车型： 数量：车型： 数量：注：1、根根据企业业设施、设设备的实实际填写写。如无无栏目所所设项目目，应注注明“无此项项”。2、表表中

5、所有有面积均均为建筑筑面积，单单位为平平方米。3、“营营业场所所及辅助助、办公公用房”栏目中中“辅助用用房”指库区区中服务务性或劳劳保用房房。附件6企业所属属药品经经营单位位情况表表填报单位位（盖章章）： 填填报日期期: 年 月 日序号单位名称称地址经营方式式负责人备注附件7药品经营营许可证证变更申 请 表填表单位位：（盖盖章）填表日期期：企业名称称许可证编编号经济性质质法定代表表人企业负责责人质量负责责人隶属单位位注册地址址仓库地址址经营范围围联系人联系电话话固定电话话移动电话话申请变更更内容1、企企业名称称变更为为：2、法法定代表表人变更更为：3、企企业负责责人变更更为：4、质质量负责责人

6、变更更为： 5、注注册地址址变更为为： 6、仓库库地址：变更为为增加 减少仓仓库 7、经营营范围：增加：注销： 8、经济济性质变变更为：9、隶隶属单位位变更为为：注销 10、其其他：附件8（换换证专用用）企业负责责人、质质量管理理和验收收养护人人员情况况表填报单位位：（盖盖章）填填报日期期: 年月日序号姓名职务学历所学专业业是否执业业药师技术职称称身份证号号注:本表表应填写写企业法法定代表表人、企企业负责责人、分分管质量量负责人人、质量量管理部部门负责责人、质质量管理理人员（含含审方员员）、验验收养护护人员情情况，填填写本表表时,应应将人员员身份证证、学历历证书、执业药师证或专业技术职称证书的

7、复印件附后。附件9受理号： 中 华 人人 民 共 和和 国 医 疗 器器 械 注 册册 申 请 表表产品名称称：规格型号号：生产厂家家：国家食品品药品监监督管理理局填 表 说 明明1. 按按照医医疗器械械注册管管理办法法和境境内三类类和进口口医疗器器械注册册文件受受理标准准、关关于进口口、境内内第三类类医疗器器械注册册若干补补充说明明的通知知及相相关文件件的规定定报送资资料，并并在所附附资料后后面的方方框内划划“”。报报送的资资料应按按本申请请表规定定顺序排排列，并并装订成成册。同同时每项项申报材材料应标标明名称称和顺序序号。2.本申申请表应应打印。填填写内容容应完整整、清楚楚、整洁洁，不得得

8、涂改。3.申报报产品名名称、规规格型号号应与所所提交的的注册产产品标准准、检测测报告等等申报材材料中所所用名称称、规格格型号一一致。4.生产产者是指指以自己己的名义义把产品品推向市市场，并并对该产产品的安安全性、有有效性负负最终责责任的单单位；承承产单位位指受生生产者委委托承担担产品加加工制造造的单位位。生产产场所是是指产品品实际加加工制造造的场所所。5.如申申报材料料中有需需要特别别加以说说明的问问题，请请在本表表“其它需需要说明明的问题题”栏中说说明。6.请在在“注册申申请应附附资料及及顺序”栏对应应项目左左侧方框框内划“”。如如根据有有关规定定，某项项材料不不需提交交，请在在该项目目左侧

9、的的方框内内划“”，并并在本表表“其它需需要说明明的问题题”栏中写写明理由由。7.本申申请表从从中国医医疗器械械信息网网（WWWW.CMMDI.GOVV.CNN）免费费下载。报报送注册册材料时时，需同同时提交交保存有有申请表表的软盘盘。此栏由注注册受理理人员填填写：产品类型型：类 类 类 注册形式式：试产 准产 直接准产产 重新注册册 以下栏目目由申请请者填写写 注注：填表表前，请请详细阅阅读填表表说明产品名称称商品名规格型号号注册形式式产品类别别原试产/准产注册证号号所执行标标准名称及编编号主要性能能结构 及组成成产品适用用范围生产者名称地址生产场所所地址联系人职位电话邮编电子邮箱箱传真承产

10、者名称地址联系人职位电话传真电子邮箱箱邮编申请者名称地址联系人职位电话传真电子邮箱箱邮编售后服务务单位名称地址联系人职位电话传真电子邮箱箱邮编注册申请请应附材材料及顺顺序注：请在在对应项项目左侧侧方框内内划。如根根据有关关规定，某某项材料料不需提提交，请请在该项项目左侧侧的方框框划，并在在本表“其它需需要说明明的问题题”栏中写写明理由由。试产注册册 1. 医医疗器械械生产企企业资格格证明 2. 产产品技术术报告 3. 安安全风险险分析报报告 4. 注注册产品品标准及及编制说说明 5. 产产品性能能自测报报告 6. 型型式检测测报告 7. 临临床评价价报告 8. 产产品使用用说明书书试产转准准产

11、 1. 医医疗器械械生产企企业资格格证明 2. 试试产注册册证复印印件 3. 注注册产品品标准及及编制说说明 4. 试试产期间间产品完完善报告告 5. 质质量体系系考核（认认证）文文件 6. 型型式检测测报告 7. 质质量跟踪踪报告 8. 产产品使用用说明书书直接准产产 1. 医医疗器械械生产企企业资格格证明 2. 产产品技术术报告 3. 安安全风险险分析报报告 4. 注注册产品品标准及及编制说说明 5. 产产品性能能自测报报告 6. 型型式检测测报告 7. 临临床评价价报告 8. 产产品使用用说明书书 9.1. 质量量体系认认证证书书和所申申请注册册产品与与其已准准产注册册产品同同属一大大类

12、的说说明，或或 9.2. 企业质质量体系系考核（认认证）的的有效证证明文件件和所申申请产品品与已注注册同类类产品结结构和性性能改变变对安全全性、有有效性无无重大影影响的说说明文件件。将原进口口注册产产品移至至国内总总装配或或包装消消毒的准准产注册册 1. 注注册申请请表 2. 生生产企业业许可证证复印件件，加盖盖国流程程图内生生产企业业公章 3. 原原进口注注册证复复印件，加加盖国内内生产企企业公章章 4. 注注册产品品标准 5. 企企业质量量体系考考核（认认证）的的有效证证明文件件 6. 产产品说明明书 7. 申申报产品品设计没没有变化化的声明明，原进进口产品品生产企企业签字字或盖章章，同时

13、时加盖国国内生产产企业公公章到 期 重 新新 注 册 1. 医医疗器械械生产企企业资格格证明 2. 原原准产注注册证复复印件 3. 型型式检测测报告 4. 质质量体系系考核（认认证）文文件 5. 注注册产品品标准及及编制说说明 6. 质质量跟踪踪报告 7. 产产品使用用说明书书重新注册册（增加加或变更更生产场场地） 1. 原原注册证证 2. 符符合相应应产品生生产质量量体系生生产要求求的体系系考核报报告 3. 新新的生产产企业许许可证 4. 场场地增加加或变更更情况，及及产品无无变化的的真实性性承诺其他需要要说明的的问题申 报 单 位位 保 证 书书本产品申申报单位位保证：本申请表表中所申申报

14、的内内容和所所附资料料均真实实、合法法，所附附资料中中的数据据均为研究究和检测测该产品品得到的的数据。如如有不实实之处，我我单位愿愿负相应应的法律律责任，并并承担由由此产生生的一切切后果。申报单位位（签章章） 申报单单位法定定代表人人（签字字）年 月 日 年 月 日日 初审意见见经办人： （签签名） 药品品监督管管理局 （签签章） 年 月月 日附件100 第一类类医疗器器械注册册申请表表生产企业业名称企业注册册地址生产地址址产品名称称规格型号号产品标准准产品性能能结构 及组成成产品适用用范围产品禁忌忌症企业意见见法定代表表人签字字：企业盖章章： 年 月 日 年 月 日 备 注注附件111：体外

15、诊断断试剂经经营企业业（批发发）申请请审查表表 拟办企业业名称： 申请人人： 填报日日期：年年月日 受理部部门： 受理日日期：年年月日填 报 说 明明 1、申申办人完完成企业业筹建工工作后，填填写封面面和表11，报受受理审查查的药品品监督管管理机构构。 2、内内容填写写应准确确、完整整，不得得涂改。 3、报报送申请请书及其其他申报报材料时时，按有有关栏目目填写执执业药师师或专业业技术职职称和学学历的情情况，应应附有执执业药师师注册证证书或专专业技术术职称证证书和学学历证书书的复印印件。 4、申申请书以以及其他他申报资资料，应应统一使使用A44纸，标标明目录录及页码码并装订订成册。企 业 基 本

16、本 情 况企业名称称注册地址址经营范围围仓库地址址法定代表表人职务技术职称称企业负责责人职务技术职称称质量负责责人职务技术职称称质量管理理部门负负责人从事体外外诊断试试剂质量量管理工工作年限限执业药师师联系人电话邮政编码码人员情况况职工总数数从事质量量管理人人员总数数技术人员员数执业药师师主管检验验师其它设施设备备仓储设施施设备验收养护护仪器设设备计算机（台台）配备总量量购进记录录用入库验收收用销售记录录用出库复核核用现 场 验 收收 记 录检查组成员成员所在在单位姓名（签签字）检查项目目组长：组员：组员：检查情况况及结论论检查组组长签字字： 年 月日 审 批 意 见见公示情况况公示时间间公示

17、形式式公示结果果自：年月日至至：年月日发证部门审批意见审查意见 经经办人： 年 月 日审核意见 负负责人： 年 月 日审批意见: 审审批人： 年 月 日(公公章)许可的内内容、事事项企业名称称注册地址址企业法定定代表人人（负责责人）质量负责责人经营方式式经营范围围仓库地址址药品经经营许可可证编编号许可证有有效期自： 年月日至： 年月日医疗器器械经营营企业许许可证编编号许可证有有效期 自： 年月日至： 年月日附件122：餐饮服务务许可申申请书申 请 人：以以工商行行政部门门核定名名称为准准申请日期期： 国家食食品药品品监督管管理局制制申请人按照工商商行政部部门核定定名称填填写地址以房屋产产权证为

18、为准经济性质质以本人在在工商申申请的类类别为准准（国有有，集体体，股份份合作企企业，个个体等）固定资产产(万元)以工商部部门预先先核准注注册资金金为准电话手机号码码必填传真邮箱其他联系系方式法定代表表人属于法人人的填此此栏法定代表表人手机机负责人属于法人人分支机机构或其其他组的的填此栏栏负责人手手机业主属于个体体经营的的填此栏栏业主手机机委托代理理人需提供委委托书和和代理人人身份证证复印件件委托代理理人手机机职工人数数所有从业业人员人人数应体检人人数餐饮从业业人员人人数（22人以上上）就餐座位位数加工经营营场所面面积与食品制制作供应应直接或或间接相相关的场场所面积积，包括括食品处处理区面面积、

19、非非食品处处理区面面积和就就餐场所所面积。申请许可可项目：（在所所属类型型及备注注栏前划划勾）类型：特大型型餐馆；大型餐餐馆；中型餐餐馆；小型餐餐馆；快餐店店；小吃店店；饮品店店；食堂；集体用用餐配送送单位；其他：备注：单纯火火锅；单纯烧烧烤；全部使使用半成成品加工工；中餐类类制售；西餐类类制售；日餐类类制售；韩餐类类制售；工地食食堂；学校食食堂；幼儿园园食堂；企事业业机关单单位食堂堂；含凉菜菜；含裱花花蛋糕；含生食食海产品品；冷热饮饮品制售售；其他：附申报资资料（在在提供资资料前划划勾）页数 编号号 资料名名称1.名名称预先先核准证证明（已已从事其其他经营营的可提提供营业业执照复复印件）；2

20、.法法定代表表人（负负责人或或者业主主）的身身份证明明（复印印件）；3.符符合相关关规定的的食品安安全管理理人员培培训证明明资料；4.餐餐饮服务务从业人人员健康康体检合合格证明明；5.餐餐饮服务务场所合合法使用用的有关关证明（如如房屋所所有权证证或租赁赁协议等等）；6.餐餐饮服务务经营场场所和设设备布局局、加工工流程、卫卫生设施施等示意意图及说说明；7.保保证食品品安全的的规章制制度；8.环环境保护护行政主主管部门门的审查查意见或或情况说说明；9.生生活饮用用水安全全检测报报告；10.设置专专职食品品安全管管理岗位位及人员员的证明明资料；11.关键环环节食品品加工规规程；12.食品安安全突发发

21、事件应应急处置置预案；13.与实际际产品内内容相符符合的标标识说明明样张；14.与规模模相适应应的配送送设备设设施；15.不属于于被限定定人员的的说明资资料；16.委托代代理人的的身份证证复印件件及委托托书；17.其他资资料：序号名称数量位置备注1紫外线灯（提供凉菜必需）2灭蝇灯必需3防鼠板必需4消毒柜必需5水池子至少4个（洗碗池洗清消三连池，洗菜池，洗肉池，如有水产品还须配备水产品粗加工区）6冰柜必需（冰箱冰柜必须有其一）7冰箱必需8保洁柜必需（存放已经消毒好的餐饮用具）9洗手台必需10更衣室中型、大型餐馆必需11密闭垃圾筒食品安全全设施：保证申明明申请人保保证：本本申请书书中所填填内容及及

22、所附资资料均真真实、合合法。如如有不实实之处，本本人（单单位）愿愿负相应应的法律律责任，并并承担由由此产生生的一切切后果。 申请请人（签签名）： 法定代代表人（负负责人或或业主）（签签字）： 年 月 日日附件133 豫餐餐证字安 阳 市 餐餐 饮 服 务务 许 可 证证 变 更 申 请请 书安阳市食食品药品品监督管管理局制制原核准内容单 位位 名名 称称法定代表表人（负负责人或或业主）地 址原许可证证编号豫餐证字字许可证发发证时间间年 月 日许可证有有效期限限年 月 日联系人联系电话话邮编申请变更更内容（请请在相应应的内打“”） 单位位名称 原生生产场所所改建、扩扩建 法定定代表人人（或负负责

23、人、业业主） 加工工场所 路名名或门牌牌号 主要要工艺 餐饮饮服务许许可类别别或备注注项目 生产产、制作作设备中央厨厨房配送送食品品品种 其他他（）申请变更更原因：申请变更更内容变变更后：申请人（签签章） 年 月月 日所 附 资 料料（请在在所提供供的资料料前的内打“”）1、原原餐饮服服务许可可证（复复印件）；2、属属委托办办理的，提提供委托托代理人人资格证证明；3、有有关部门门核准单单位名称称变更的的证明材材料；4、有有关部门门核准法法定代表表人（或或负责人人）变更更的证明明材料；5、有有关部门门出具的的路名或或门牌号号变更证证明；6、食食品经营营场所和和设备布布局、工工艺流程程和卫生生设施

24、等等示意图图；7、中中央厨房房配送食食品品种种变更申申请表；8、其其他与变变更有关关的材料料（ ）。附件144餐饮服务务许可证证延续申请请表单位名称称 ： 法定代表表人(负责人人或业主主)：许可证编编号 ： 豫餐证证字联 系 人 ： 联系电话话（座机机）： 联系电话话（手机机）： 填报日期期： 年 月月 日安阳市食食品药品品监督管管理局制制填 写 说 明明一、请在在填写前前认真阅阅读填写写说明，严严格按照照要求填填写。二、本申申请书由由申请人人填写。可可用钢笔笔填写或或打印，字字迹清晰晰、工整整，不得得有涂改改现象。三、“申申请人”是指申申请餐饮饮服务许许可的单单位或个个人，按按工商行行政部门

25、门核定名名称填写写。四、“原原核准内内容”栏严格格按照原原餐饮服服务许可可的可内内容填写写。五、在对对应分类类及备注注栏勾选选相应的的项目，如如所申请请项未在在列出的的范围内内，勾选选“其他”项，并并填写具具体内容容。六、单位位基本信信息按实实际情况况填写，经经营场所所、布局局流程、卫卫生设施施等内容容变化情情况如实实填报，如如有变化化的，另另附变化化情况说说明材料料。七、如因因内容过过多，表表内无法法填写，可可后续页页。八、本申申请书一一式二份。原核准内内容单位名称称法定代表表人（负责人人或业主主）地 址有效期限限 年 月 日日 至 年 月 日日原发证机机关类 别 特大大型餐馆馆； 大型型餐

26、馆； 中型型餐馆； 小型型餐馆； 快餐餐店； 小吃吃店； 饮品品店； 食堂堂； 集体体用餐配配送单位位； 其他他：备 注 单纯纯火锅； 单纯纯烧烤； 全部部使用半半成品加加工； 中餐餐类制售售； 西餐餐类制售售； 日餐餐类制售售； 韩餐餐类制售售； 工地地食堂； 学校校食堂； 幼儿儿园食堂堂； 企事事业机关关单位食食堂；含凉菜菜； 含裱花花蛋糕；含生食食海产品品； 冷热热饮品制制售； 其他他：单位基本本信息法定代表表人（负责人人或业主主）联系电话话食品安全全管理员联系电话话企业类型型注册资金金（投资金金额）职工人数数就餐座位位数就餐场所所面积（m2）食品处理理区面积（mm2）餐具消毒毒方式集中

27、消毒毒( )、 自行消消毒( ) 、其其它（ ）经营场所所、布局局流程、卫生设施施等内容容有无变变化 无有（另另附变化化情况说说明材料料）保证申明明申请人保保证：本本申请书书中所填填内容及及所附资资料均真真实、合合法、有有效，复复印文本本均与原原件一致致。如有有不实之之处，本本人（单单位）愿愿负相应应的法律律责任，并并承担由由此产生生的一切切后果。 申请人人（签章章）： 年 月月 日附件155 受理理编号：补发餐餐饮服务务许可证证申请请书申请人：申请日期期：安阳市食食品药品品监督管管理局制制填 写 说 明明一、本申申请书由由申请人人填写。填填写时要要用碳素素笔或者者打印，文文字要求求简练、清清

28、楚，不不得有涂涂改现象象，空格格处以“无”字填写写。二、“申申请人”是指申申请补发发餐饮饮服务许许可证的的单位或或个人，按按工商行行政部门门核定名名称填写写。三、本申申请书用用于餐餐饮服务务许可证证遗失失60日日内或损损毁时，向向原发证证部门申申请补发发。四、需提提交材料料目录：1、补发发餐饮饮服务许许可证申申请书；2、 因因餐饮服服务许可可证损毁毁申请补补发的，提提供餐饮饮服务许许可证原原件；3、 因因餐饮服服务许可可证遗失失申请补补发的，提提供市级以上上公开报报纸刊登登的遗失失声明原原件及复复印件 ；4、 业业主、其其他组织织的法定定代表人人或负责责人委托托他人代代理的，委委托代理理人应当

29、当提交授授权委托托书和和身份证证复印件件。五、申请请单位应应在申请请书及相相关的材材料上逐逐页加盖盖单位公公章，并并按规定定的顺序序排列，装装订成册册。六、如因因内容过过多，表表内无法法填写，可可后续页页。七、本申申请书一一式两份份。八、申请请表封面面右上角角受理编编号申请请单位不不填写。申请人详细地址址邮政编码码委托代理理人（联联系人）固定电话话移动电话话原餐饮服服务许可可证号批准时间间原许可证证有效期期 年 月 日至至 年 月 日许可类别别（在内打）特大型型餐馆 大型餐餐馆 中型餐餐馆 小型餐餐馆 快餐店店 小吃店店 饮品店店 食堂 集体用用餐配送送单位许可项目目备注申请补发发许可证证理由：所附资料料及证明明清单：保证申明明申请人保保证：本本申请书书中所填填内容及及所附资资料均真真实、合合法。如如有不实实之处，本本人（单单位）愿愿负相应应的法律律责任，并并承担由由此产生生的一切切后果。 申请请人（签签名）： 法定代代表人（负负责人或或业主）（签签字）： 年 月 日日附件166注销餐餐饮服务务许可证证申请请书（ ）第第 号：由于 ，特特申请注注销餐饮服服务许可可证，许许可证号号码 。申请人签签名： 年 月 日日备注:本本申请书书一式两两联, 第一联联留存卷卷宗备查查,第二二联交申申请人。国家食品品药品监监督管理理局制