产品发运与召回培训课程nyv.docx

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1、 GMP管 理 文 件 （第十部分分）产品发运与与召回目 录文件名称 文件编编号销售计划管管理规程程 HZYYD-SSMP-10-001-0001销售合同管管理规程程 HZYYD-SSMP-10-001-0002药品销售管管理规程程 HZYYD-SSMP-10-001-0003销售记录管管理规程程 HZYYD-SSMP-10-001-0004药品发货管管理规程程 HZYYD-SSMP-10-001-0005药品运输管管理规程程 HZYYD-SSMP-10-001-0006成品退货管管理规程程 HZYYD-SSMP-10-001-0007药品召回管管理规程程 HZYYD-SSMP-10-001-

2、0008经销商（客客户）管管理规程程 HZYYD-SSMP-10-001-0009成品入库验验收管理理规程 HZZYD-SMPP-100-011-0110成品在库储储存养护护管理规规程 HHZYDD-SMMP-110-001-0011效期药品管管理规程程 HZYYD-SSMP-10-001-0012在库成品申申请复验验工作程程序 HHZYDD-SMMP-110-001-0013 记录名称 记录编编号销售合同登登记及执执行记录录 HZYYD-RR-10-001-0001经销商档案案 HZYYD-RR-10-001-0002经销商（客客户）名名录 HZZYD-R-10-001-0003检验报告登登

3、记表 HZZYD-R-10-01-0044放行证登记记表 HHZYDD-R-10-001-0005销售记录 HZZYD-R-10-001-0006销售记录管管理台帐帐 HZZYD-R-10-001-0007发货四联单单 HHZYDD-R-10-001-0008到货通知单单 HZYYD-RR-10-001-0009成品发运记记录 HHZYDD-R-10-001-0010成品发运事事故处理理调查报报告 HHZYDD-R-10-001-0011成品退货申申请单 HZZYD-R-10-001-0012退货记录 HZZYD-R-10-001-0013药品召回记记录（一一） HZYYD-RR-10-001

4、-0014（11）药品召回记记录（二二） HZYYD-RR-10-001-0014（22）药品召回通通知 HZZYD-R-10-001-0015成品入库总总帐 HHZYDD-R-10-001-0016成品分类收收发台帐帐 HZYYD-RR-10-001-0017拼箱药品成成品台帐帐 HZYYD-RR-10-001-0018库存成品循循环检查查记录 HZZYD-R-10-001-0019成品库存报报表 HHZYDD-R-10-001-0020产品重新加加工通知知单 HHZYDD-R-10-001-0021退货产品到到货通知知单 HHZYDD-R-10-001-0022退货产品处处理通知知单 HH

5、ZYDD-R-10-001-0023退回、收回回品销毁毁记录 HZZYD-R-10-001-0024近效期药品品催销表表 HZYYD-RR-10-001-0025不合格产品品（物料料）销毁毁（报废废）申请请单 HZYYD-RR-10-001-0026不合格产品品（物料料）销毁毁记录 HZZYD-R-10-001-0027题 目 药品品销售管管理规程程种 类编 号HZYD-SMPP-100-011-0003版 本0.0起 草日 期页 码1/2修 订日 期替 代审 核日 期颁发部门质量管理部部批 准日 期生效日期2010年年08月月16日日分发部门总经理、质质量管理理部、财财务部依据：GGMP和和

6、公司药药品生产产质量管管理的实实际需要要目的：为药药品的销销售提供供一指导导性文件件范围：药品品销售1销售人人员应具具有较高高的业务务素质，能能以优异异的工作作质量更更好地为为经销商商或客户户服务。2进行市市场调研研制订严严密的销销售方案案，经论论证批准准后无条条件实施施。3严格按按合同销销售，保保证合同同规定的的质量标标准与实实际销售售药品一一致。4经销商商、客户户的GSSP实施施情况、资资金、信信誉进行行质量审审计，严严格管理理，以保保证本公公司药品品的质量量信誉。5深入客客户、经经销商，帮帮助指导导合理用用药，提提供咨询询服务。6严格执执行销售售纪律，做做到“非本公公司药品品不得销销售”

7、，“无质量量部的成成品放行行证不得得销售”，“不合格格成品不不得销售售”，“无销售售合同不不得销售售”。7按规定定要求填填写销售售记录，保保证药品品的可追追踪性及及必要时时迅速收收回， 防止造造成质量量事故蔓蔓延和扩扩大化的的危害。8对退货货成品严严格管理理，特别别是不合合格品的的退货处处理。9对用户户意见进进行调查查分析，及及时答复复，建立立用户意意见档案案。10协助助公司质质量、生生产部门门处理质质量事故故和药品品不良反反应。11销售售应做到到“先产先先销”、“近期先先销”。题 目药品销售管管理规程程种 类编号HZYD-SMPP-100-01-0033版本0.0页码2/2变更历史序号版本变

8、更原因、依依据及详详细变更更内容编写/修改改执行日期123456检验报告登登记表 编号：HZYYD-RR-10-001-0004序号品名规格批号批量报告日期检验单号结 论备注放行证登记记表序号品名规格批号批量发放日期放行证号结 论备注 编号：HZYYD-RR-10-001-0005题 目 经销商(客户)管理规规程种 类编 号HZYD-SMPP-100-011-0009版 本0.0起 草日 期页 码1/2修 订日 期替 代审 核日 期颁发部门质量管理部部批 准日 期生效日期2010年年08月月16日日分发部门总经理、质质量管理理部、财财务部依据：GGMP、药药品管理理法和和公司药药品生产产质量管

9、管理的实实际需要要目的：为经经销商(客户)的管理理提供一一指导性性文件范围： 经经销商(客户)的管理理1 公司的全部部产品必必须销售售给合法法的经销销商(客客户)。2质量管管理部负负责会同同供销、财财务部现现场或通通过材料料共同对对经销商商(客户户)合法法资格进进行验证证。3合法经经销商(客户)的资质质证明材材料3.1 国家药药品监督督管理部部门颁发发在效期期范围内内的药品品经营(生产)许可证证。3.2 省、地地、市、县县级工商商部门颁颁发在效效期范围围内的营营业执照照。4同时对对下列情情况进行行审计4. 1 在近近三年内内有无经经营(生生产)假假、冒、伪伪劣药品品的不良良历史记记录。4.2

10、在近三三年内资资金经营营状况、银银行信誉誉、销售售网络、批批发零售售网点的的分布、数数量等。4.3 GSPP(GMMP)实实施情况况。5销售部部负责提提出开发发经销商商的申请请，经质质量管理理部、财财务部共共同进行行审计，符符合公司司产品经经销商(客户)条件的的，由质质量管理理部向公公司相关关部门发发布。6销售员员有责任任和义务务对经销销商(客客户)进进行日常常管理，当当遇到重重大问题题时及时时向销售售部、质质量管理理部、财财务部反反映，否否则由此此带来的的相关问问题由销销售员负负责。7销售部部管理员员负责建建立并管管理经销销商档案案。题 目经销商(客客户)管管理规程程种 类编号HZYD-SM

11、PP-10-011-0009版本0.0页码2/28质量管管理部每每年组织织销售部、财财务部、 销售员员对每一一经销商商(客户户)进行行年度审审计，针针对存在在的问题题及时解解决。9根据综综合情况况评定，对对优质经经销商在在价格、资资金、发发货量方方面实施施最优政政策，对对一般经经销商按按一般处处理，对对不符合合规定的的经销商商准备淘淘汰。10销售售员必须须与质量量管理部部发布的的经销商商(客户户)发生生业务往往来，否否则一切切后果由由销售员员承担。变更历史序号版本变更原因、依依据及详详细变更更内容编写/修改改执行日期123456经销商档案案 编号号：HZZYD-R-10-001-0002经销商

12、地 址址邮 编电 话话传 真批发网点零售网点人 数数注册资金 万元元经营规模正常 万万元/年年最好水平万元/年法人姓名电话手机住址业务姓名电话手机住址财务姓名电话手机住址代理品种主要客户备注附“证照”复印件件填表人： 日期期：合格经销商商(客户户)名录录销售部财务部： 根根据销售售部的申申请，经经我部组组织供销销、财务务部共同同进行质质量审计计，认为为下列经经销商(客户)符合公公司的要要求，决决定自发发布之日日起可与与之发生生业务关关系。 特特此发布布报送：总经经理、各各副总经经理、抄送：销售售部、财财务部 公公司质量量管理部 年 月 日日附：经销商商(客户户)名录录经销商(客客户)名名录 编

13、号号：HZZYD-R-10-001-0003序号经销商(客客户)法 人联系人经营地址备注题 目 销售合合同管理理规程 种 类编 号HZYD-SMPP-100-011-0002版 本0.0起 草日 期页 码1/2修 订日 期替 代审 核日 期颁发部门质量管理部部批 准日 期生效日期2010年年08月月16日日分发部门总经理、办办公室、财财务部、生生产管理理部依据：GGMP和和公司药药品生产产质量管管理的实实际需要要目的：明确确药品的的销售合合同管理理办法范围：药品品销售合合同1销售合合同1.1 销售售员开展展业务时时，经销销售部经经理同意意后领取取，销售售部管理理员将空空白合同同，定额额发放，并

14、并记录备备查。1.2 销售售合同内内容至少少包括：品名、规规格、数数量、单单价、金金额、交交货期、运运输方式式、质量量标准、付付款时限限、合同同效期、付付款方式式、交货货地点、合合同签订订日期、合合同编号号、违约约仲裁等等1.3 销售售合同一一式四份份：销售售部、客客户、财财务部、销销售员各各一份。1.4 签订订的销售售合同经经销售部经经理审核核后生效效。 2销售员员在培训训合格后后经营销销副总授授权方可可有资格格独立与与客户签签订销售售合同。3销售合合同的签签订3.1 签订订销售合合同前，应应对客户户或经销销商的详详细情况况作调查查分析。3.2 签订销销售合同同时，不不得有损损害本公公司利益

15、益或明显显违背经经销商利利益的非非正当经经济业务务往来，以以及与国国家法律律、法规规相抵触触的无效效合同条条款。3.3 认真填填写，要要求字迹迹清晰，内内容完整整，格式式正确，意意思陈述述明确，不不得模棱棱两可。4 管理理员每月月20号号前将销销售合同同汇总后后，送生生产管理理部作为为制订生生产计划划的依据据。5销售合合同签订订后，承承办人应应及时催催办，保保证实施施。题 目 销售合合同管理理规程种 类编号HZYD-SMPP-100-011-0002版本0.0页码2/26销售合合同履约约率是评评定经销销商、客客户信誉誉的重要要依据。7销售合合同按区区域、销销售员、客客户分类类整理登登记保管管，

16、作为为长期档档案保管管。变更历史序号版本变更原因、依依据及详详细变更更内容编写/修改改执行日期123456销售合同登登记及执执行记录录 编号：HZYYD-RR-10-001-0001品 名规 格单 位序号合同签订日期合同编号买方单位地地址买方代表卖方代表运输方式合同效期数量含 税总金额交货地点及及日期付款期结算方式备注题 目 销售计计划管理理规程 种 类编 号HZYD-SMPP-100-011-0001版 本0.0起 草日 期页 码1/2修 订日 期替 代审 核日 期颁发部门质量管理部部批 准日 期生效日期2010年年08月月16日日分发部门总经理、生生产管理理部、财财务部依据：GGMP和和公

17、司药药品生产产质量管管理的实实际需要要目的：使销销售工作作按计划划，有步步骤地实实施，保保证经营营质量目目标的实实现范围：药品品销售计计划 1销售计计划内容容：销售售计划应应包括市市场分析析、药品品分析、背背景分析析；质量量事故率率、市场场占有率率、药品品销量、销销售费用用、销售售成本、销销售网点点、销售售价格、销销售人员员等。2销售计计划的编编制、审审定、批批准销售计划由由销售部部管理员员编制、销销售部经经理审定定、营销销副总组组织办公公会议讨讨论、批批准通过过并下发发执行。3销售计计划编制制的依据据3.1 本公公司的经经营质量量目标。3.2 市场场调研资资料。3.3 药品品特点3.4 上一

18、一经营周周期的数数据及同同行业的的平均增增长水平平。4销售计计划编制制应注意意问题4.1 结合合本公司司实际情情况，销销售计划划目标不不宜太低低或太高高。4.2 对各各种信息息资料周周密论证证分析，并并充分听听取销售售一线人人员的意意见。4.3 同时时应制订订配套实实施方案案。5销售计计划应有有一定的的权威性性和严肃肃性，销销售计划划一经通通过，不不得随意意变动，若若需调整整，由总总经理决决定。题 目销售计划管管理规程程种 类编号HZYD-SMPP-100-011-0001版本0.0页码2/26销售计计划经批批准后，应应分送财财务部、生生产部。7销售部部管理员员定期对对销售计计划执行行情况做做

19、出分析析，提交交企业领领导。8销售部部经理为为销售计计划实施施的第一一负责人人和责任任人。变更历史序号版本变更原因、依依据及详详细变更更内容编写/修改改执行日期123456题 目销售记录管管理规程程 种 类编 号HZYD-SMPP-100-011-0004版 本0.0起 草日 期页 码1/2修 订日 期替 代审 核日 期颁发部门质量管理部部批 准日 期生效日期2010年年08月月16日日分发部门仓库保管员员、销售售部管理理员、质质量管理理部经理理依据：GGMP和和公司药药品生产产质量管管理的实实际需要要目的： 规规范销售售记录的的管理，便便于药品品的销售售追踪范围：药品品销售记记录 1成品销销

20、售时必必须及时时按批准准确填写写销售记记录。2销售记记录由仓仓库保管管员填写写。3销售记记录按原原始记录录填写标标准规程程填写写。4销售记记录内容容包括：品名、规规格、批批号、数数量、收收货单位位、地址址、发货货日期、货货运方式式、发货货人、收收货或联联系人、备备注等。5 管理理员每月月对销售售记录进进行复核核，保证证无误，查查出问题题应及时时解决并并得到合合理解释释。 6销售记记录按批批整理归归档，交交销售部部管理员员保存至至药品有有效期后后一年。7销售记记录的存存放应便便于查找找、便于于查阅。8销售记记录的查查阅要登登记，且且不得带带出存放放地点。9每年由由管理员员将超过过贮存期期的销售售

21、记录列列出明细细表，报报质量管管理部经经理批准准、签字字后方可可销毁，并并登记入入销售记记录管理理台帐。题 目销售记录管管理规程程种 类编号HZYD-SMPP-100-01-0044版本0.0页码2/2变更历史序号版本变更原因、依依据及详详细变更更内容编写/修改改执行日期123456销 售 记 录 编编号：HHZYDD-R-10-001-0006品 名： 规格格 ： 批号号： 准销销日期： . 编 号合同书编号号数 量货运方式收货单位/地址联系方式发货日期业务员发货人发货单号收货人记 录 人：销售记录管管理台帐帐 编号号：HZZYD-R-10-001-0007 品名名：_ 规格格：_ _ 批号

22、批量销售量其它发货次数记录起止时间使用期限记录保存终止时间处理人批准人备注题 目 药品发货货管理规规程 种 类编 号HZYD-SMPP-100-011-0005版 本0.0起 草日 期页 码1/2修 订日 期替 代审 核日 期颁发部门质量管理部部批 准日 期生效日期2010年年08月月16日日分发部门开票人员、发发货人员员、仓库库保管员员、运输输人员、质质量管理理部依据：GGMP和和公司药药品生产产质量管管理的实实际需要要目的： 规规范销售售发货的的管理， 保证发发出药品品正确无无误范围：药品品发货 1销售部部开票人人员凭发发货申请请单和合合同副本本开具发发货单。2发货单单应包括括以下内内容：

23、发发货编号号、开票票日期、客客户的名名称和地地址、药药品的名名称、剂剂型、药药品包装装规格、数数量、单单价和总总额、付付款形式式、运输输方式等等。3发货包包装3.1 如果药药品的库库存不足足以满足足发货票票上指定定的数量量时，通通知销售售部决定定部分发发货。3.2 如果一一个批号号的最后后一箱不不满，外外纸箱标标签上应应注明箱箱内实际际装量。3.3 同一品品种二个个不同批批号的药药品可以以装于同同一箱中中，但在在外纸箱箱标签上上应清楚楚地注明明全部批批号和实实际数量量。3.4 发货人人员根据据发货通通知单对对所发药药品的名名称、规规格、剂剂型、药药品包装装规格、数数量、批批号等进进行复查查，发现现任何不不相一致致的方面面，仓库库保管员员作必要要的修正正。3.5 货物装装好后，转转运至发发货区域域，把提提货联交交发运人人员。4仓库保保管员填填写销售售记录。5发货