成品质量标准wan.docx

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1、颁发部门总经理办公室题目山香圆片质 量 标 准分发部门质保部、生产部文件编码：SXJSZB05001新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 制订依据：（98）卫典业字第429号批准文号：ZZ4069赣卫药准字（1996）第015001号 项 目 标准规定 内控标准 性状： 应为糖衣或薄膜衣片，除去 应为糖衣或薄膜衣片，除去 糖衣或薄膜衣后显棕黑色， 糖衣或薄膜衣后显棕黑色， 味苦、涩 味苦、涩 鉴别： 与对照药材色谱相应的位置上， 与对照药材色谱相应的位置 显相同颜色的23个黄色荧 上，显相同颜色的23 光斑点。 个黄色荧光斑点。 检查： 1重

2、量差异： 5% 4% 2崩解时限： 应在1小时内 应在50分钟内 3水分： 7.5%以内 4卫生学检查： a.细菌 10000 7000 b.霉菌： 100 60 c.致病菌 不得检出 不得检出颁发部门总经理办公室题目清火片质 量 标 准分发部门质保部、生产部文件编码：SXJSZB05002新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 制订依据：（98）卫典业字第429号批准文号：ZZ2400赣卫药准字（1996）第015007号 项 目 标准规定 内控标准 性状： 为糖衣片或薄膜衣片， 为糖衣片或薄膜衣片， 除去糖衣或薄膜衣后显 除去糖衣或薄膜衣后

3、显 棕褐色；味苦。 棕褐色；味苦。 鉴别： 应具有清火片鉴别特征。 应具有清火片鉴别特征。 检查： 1重量差异：5% 4%2崩解时限：应在1小时内 应在50分钟内3水分： 7.5% 4卫生学检查： a.细菌： 10000 7000 b.霉菌： 100 60c.致病菌： 不得检出 不得检出颁发部门总经理办公室题目增效黄连素片质 量 标 准分发部门质保部、生产部文件编码：SXJSZB05003新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 制订依据：江西省药品标准批准文号：赣卫药准字（1996）第015009号 项 目 标准规定 内控标准 性状： 为糖衣片

4、，除去糖衣后显黄色。 为糖衣片，除去糖衣后显黄色。 鉴别： 应具有增效黄连素片鉴别特征。 应具有增效黄连素片鉴别特征。 检查： 1.重量差异： 7.5% 7% 2.崩解时限： 1小时内 50分钟以内 3.含量： 含盐酸黄连素90.0110.0mg 含盐酸黄连素95.0105.0mg 含甲氧苄氨嘧啶45.055.0mg 含甲氧苄氨嘧啶47.053.0mg 4.卫生学检查： a.细菌： 1000 700 b.霉菌： 100 60 c.致病菌： 不得检出 不得检出颁发部门总经理办公室题目感冒清片质 量 标 准分发部门质保部、生产部文件编码：SXJSZB05004新订：替代：编写人日 期部门审查审核批

5、准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 制订依据：江西省药品标准（8389）批准文号：赣卫药准字（1996）第015016号 项 目 标准规定 内控标准 性状： 为糖衣片，除去糖衣后显 为糖衣片，除去糖衣后显 灰绿色，味苦。 灰绿色，味苦。 鉴别： 应符合感冒清片鉴别特征。 应符合感冒清片鉴别特征。 检查： 1重量差异：素片7.5% 素片7% 2崩解时限： 1小时内 50分钟以内 3水分： 5.0% 4含量测定： 含扑热息痛为标示量的 含扑热息痛为标示量的 85.0115.0% 90.0110.0% 5卫生学检查： a.细菌： 10000 7000 b.霉菌： 100 60 c.致

6、病菌 不得检出 不得检出颁发部门总经理办公室题目感冒通片质 量 标 准分发部门质保部、生产部文件编码：SXJSZB05005新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 制订依据：江西省药品标准（8389）批准文号：赣卫药准字（1996）第015017号 项 目 标准规定 内控标准 性状： 为糖衣片，除去糖衣后， 为糖衣片，除去糖衣后， 显浅黄色。 显浅黄色。 鉴别： 应具有感冒通片鉴别特征。 应具有感冒通片鉴别特征。 检查： 1重量差异： 素片7.5% 素片7 % 2崩解时限： 1小时以内 50分钟以内 3水分： 5.0% 4含量： 含双氯灭痛13

7、.516.5mg 含双氯灭痛14.016.0mg 含人工牛黄1.702.05mg 含人工牛黄1.752.00mg 5卫生学检查： a.细菌： 1000 700 b.霉菌： 100 60c.致病菌： 不得检出 不得检出颁发部门总经理办公室题目土霉素片质 量 标 准分发部门质保部、生产部文件编码：SXJSZB05006新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 制订依据：卫生部药品标准，抗生素药品第一册。批准文号：赣卫药准字（1996）第015020号 项 目 标准规定 内控标准 性状： 为淡黄色 为淡黄色 鉴别： 应具有土霉素片鉴别特征。 应具有土霉

8、素片鉴别特征。 检查： 1重量差异： 7.5% 7%2崩解时限：15分钟 14分钟3水分： 8.0% 7.0% 4含量： 应为标示量的90.0110.0% 应为标示量的 95.0105.0%颁发部门总经理办公室题目磷酸苯丙哌林片质 量 标 准分发部门质保部、生产部文件编码：SXJSZB05007新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 制订依据：中国药典（2000版）批准文号：赣卫药准字（1996）第015021号 项 目 标准规定 内控标准 性状： 本品为白色或几乎白色片 为白色或几乎白色片 鉴别： 应具有磷酸苯丙哌林片 应具有磷酸苯丙哌林片

9、鉴别特征。 鉴别特征。 检查： 1重量差异：素片7.5% 素片7 % 2水分： 2.0% 3崩解时限： 60分钟以内 50分钟内 4含量测定：含磷酸苯丙哌林为标示量 含磷酸苯丙哌林为标示量 的90.0110.0% 的95.0105.0% 5卫生学检查： a.细菌： 1000 700 b.霉菌 100 60 c.致病菌 不得检出 不得检出颁发部门总经理办公室题目山香圆颗粒（10g）质 量 标 准分发部门质保部、生产部文件编码：SXJSZB05008新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 制订依据：卫生部药品标准批准文号：ZZ5115赣卫药准字（1

10、996）第015006号 项 目 标准规定 内控标准 性状： 应为棕黑色的颗粒 应为棕黑色的颗粒 味甜，微涩。 味甜，微涩。 鉴别： 与对照品色谱相应的位置上， 与对照品色谱相应的位置上， 显相同颜色的荧光斑点。 显相同颜色的荧光斑点。 检查：1粒度： 8.0% 6.0%2水份： 5.0% 4.0%3溶化性：应全部溶化。允许有 应全部溶化。允许有 轻微浑浊，不得有焦 轻微浑浊，不得有焦 屑等异物。 屑等异物。4装量差异：5% 4% 5卫生学检查： a.细菌： 1000 700 b.霉菌： 100 60 c. 致病菌： 不得检出 不得检出颁发部门总经理办公室题目山香圆颗粒（4g）质 量 标 准分

11、发部门质保部、生产部文件编码：SXJSZB05009新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 制订依据：卫生部药品标准批准文号：ZZ5115赣卫药准字（1996）第015006号 项 目 标准规定 内控标准 性状： 应为棕色（降糖）颗粒； 应为棕色（降糖）颗粒； 味甜，微涩。 味甜，微涩。 鉴别： 与对照品色谱相应的位置上， 与对照品色谱相应的位置上， 显相同颜色的荧光斑点。 显相同颜色的荧光斑点。 检查：1粒度： 8.0% 6.0%2水份： 5.0% 4.0%3溶化性：应全部溶化。允许有 应全部溶化。允许有 轻微浑浊，不得有焦 轻微浑浊，不得有

12、焦 屑等异物。 屑等异物。4装量差异：7% 6% 5卫生学检查： a.细菌： 1000 700 b.霉菌： 100 60 c. 致病菌： 不得检出 不得检出颁发部门总经理办公室题目板蓝根颗粒（10g）质 量 标 准分发部门质保部、生产部文件编码：SXJSZB05010新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 制订依据：中国药典（2000版）批准文号：ZZ0225赣卫药准字（1996）第015015号 项 目 标准规定 内控标准 性状： 为棕色或棕褐色的颗粒； 为棕色或棕褐色的颗粒； 味甜，微苦。 味甜，微苦。 鉴别： 应具有板蓝根颗粒鉴别特征 应

13、具有板蓝根颗粒鉴别特征 检查：1粒度：8.0% 6.0%2水分：5.0% 4.0% 3溶化性：应全部溶化，允许有轻微 应全部溶化，允许有轻微 浑浊，不得有焦屑等异物。 浑浊，不得有焦屑等异物。 4装量差异： 5% 4% 5卫生学检查： a.细菌： 1000 700 b.霉菌： 100 60 c.致病菌： 不得检出 不得检出颁发部门总经理办公室题目山香圆片检验操作规程分发部门质保部、生产部文件编码：SXJSZB06001新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：建立山香圆片的检验操作规程。范围：山香圆片。责任人：质保部。内容：1性状取本品，除

14、去糖衣或薄膜衣后应显棕黑色；味苦、涩。2鉴别鉴别 取本品1片，除去糖衣或薄膜衣，研细，加水60ml，煮沸5分钟，滤过，滤液通过装有50ml体积的聚酰胺住（直径2cm）约1小时，用水100ml洗柱约30分钟，再用80%乙醇100ml洗脱约2小时，洗脱液蒸干残渣加甲醇5ml使溶解，滤过，滤液蒸发至约0.5ml，作为供试品溶液。另取山香圆叶对照药材3g，加水100ml，煎煮15分钟，滤过，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各12ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯一丙酮甲酸一水（53：30：10：10）为展开剂展开。取出，晾干，喷以1%三氯化铝

15、乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365um）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的23个黄色荧光斑点。3检查：31重量差异（见附录2，片剂检验法）32崩解时限（见附录2，片剂检查法） 33微生物限度检查（见附录1微生物限度检查法）颁发部门总经理办公室题目清火片检验操作规程分发部门质保部、生产部文件编码：SXJSZB06002新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：建立清火片检验操作规程。范围：清火片。责任人：质保部。内容：1性状取本品，除去糖衣或薄膜衣后，显棕褐色；味苦。2鉴别21取本品置显微镜下观察，应“草酸钙簇晶

16、大，直径60140um。不规则片状结晶无色，有平直纹理。22取本品少量，进行微量升华，升华物置显微镜下观察应呈不规则的无色片状结晶。3检查31重量差异（用于薄膜衣片，糖衣片不检此项）（见附录2，片剂检查法）32崩解时限（见附录2，片剂检查法）3微生物限度（见附录1，微生物限度检查法） 颁发部门总经理办公室题目增效黄连素检验操作规程分发部门质保部、生产部文件编码：SXJSZB06003新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：建立增效黄连素片检验操作规程。范围：增效黄连素片。责任人：质保部。内容： 1性状 本品就为糖衣片，除去糖衣后显黄色。

17、2鉴别 21取本品的细粉适量（约相当盐酸黄连素50mg），加水5ml，缓缓加热使盐酸黄连素溶解，滤过。取滤液加氢氧化钠试液2滴，显橙红色，放冷，加丙酮4滴，即发生浑浊，放置后，生成黄色沉淀；取上清液，加丙酮1滴，如仍发生浑浊，再加丙酮适量使沉淀完全，滤过，滤液应显氯化物的鉴别反应。 22取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定，在2711nm的波长处有最大吸收。 3检查 31崩解时限（见附录2 片剂检查法）32含量测定： 321盐酸黄连素：取本品20片；除去糖衣，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于盐酸黄连素0.3g ）置250ml量瓶中，加沸水150ml，振摇使盐酸黄连素溶解，放冷，精密加重

18、铬酸钾液（0.1667mol/L）50ml，加水稀释至刻度，振摇5分钟，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液100ml ,置250ml碘瓶中，加碘化钾8g，振摇使溶解，加盐酸溶液（12）10ml，密塞，摇匀，在暗处放置10分钟，用硫代硫酸钠液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，溶液显亮绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的重铬酸钾液（0.01667mol/L）相当于13.59mg的C20H18C1NO42H2O 。 322甲氧苄氨嘧啶 精密称取上述研细粉末适量（约相当于甲氧嘧啶25mg），置100ml量瓶中，加微热的硫酸液（0.05

19、mol/L）60ml使溶解，放冷，加碘化钾试液6ml，用硫酸液（0.05mol/L）稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml，置分液漏斗中，加浓氨试液3ml，摇匀，和氨仿提取2次，（50ml与20ml），每次振摇15分钟，合并氯仿液于另一分液漏斗中，加硫酸液（0.05mol/L）60ml，振摇15分钟，放置分层，水层用干燥滤纸滤入100ml量瓶中，分液漏斗及滤器用硫酸液（0.05mol/L）分次洗净并入量瓶中，并用硫酸液（0.05mol/L）稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用硫酸液（0.05mol/L）稀释至刻度，摇匀，以硫酸液（0.05mol

20、/L）作空白，照分光光度法在2711nm的波长处测定吸收度，按C14H18C12N4O2的吸收系数（E：1%、1cm）为212计算，即得。 33微生物限度（见附录1，微生物限度检验规程）颁发部门总经理办公室题目感冒清片检验操作规程分发部门质保部、生产部文件编码：SXJSZB06004新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：建立感冒清火片检验操作规程。范围：感冒清片。责任人：质保部。内容： 1性状 本品应为糖衣片，除去糖衣后显灰绿色，味苦。 2鉴别 取本品20片，除去糖衣后，研细，置锥形烧瓶中加乙醇15ml，摇匀，置水浴上加回流15分钟，放

21、冷，加活性炭1g，稍热数分钟，滤过； 21取滤液2ml，加二硝基苯甲酸试液3滴，再加5%氢氧化钾乙醇溶液2滴，溶液显紫红色。 22取滤液2ml，加5%亚硝酸钠试液6滴，放置6分钟，加10%硝酸铝试液6滴，再放置6分钟，再加氢氧化钠试液6滴，溶液应显红色。 23取上述滤液为供试品溶液。另取扑热息痛、扑尔敏，盐酸吗啉胍适量，分别用乙醇制成每1ml含扑热息痛10mg，扑尔敏0.2g，盐酸吗啉胍10mg为对照品溶液，照薄层色谱析法试验，吸取上述供试品溶液与对照品溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醇水浓氨水（50：50：1）为展开剂，展开，取出晾干，熏以碘蒸气，供试品溶液应在与对照品溶液相应

22、的位置上应显相同的颜色的斑点。 3检查 31崩解时限（见附录2，片剂检查法） 32含量测定 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于扑热息痛0.3g），加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷却至室温，加水5ml与溴化钾3g ，将滴定管的尖端插入液面下约2/3处，用亚硝酸钠液（0.1mol/L）滴定，随滴随搅拌，至近终点时，将滴定管尖提出液面，用少量水将尖端洗涤，洗液并入溶液中继续滴定，至用玻璃棒蘸取少许，划过涂有碘化钾淀粉指示液的白磁板上，即显蓝色的条痕，一分钟后再蘸取溶液少许划过一次，如仍显蓝色的条痕，即为已至终点，即得：（0.1mol/L）相当于15.12mg的C8H9

23、NO2 33微生物限度（见附录1，微生物限度检查法）。颁发部门总经理办公室题目感冒通片检验操作规程分发部门质保部、生产部文件编码：SXJSZB06005新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：建立感冒通片检验操作规程。范围：感冒通片。责任人：质保部。内容： 1性状 本品应为糖衣片，除去糖衣后，显浅黄色。 2鉴别21取本品1片，除去糖衣，研细，加60%冰醋酸6ml使溶解，稍放置，取上清液2ml，加新鲜配制的糠醛溶液（1100），硫酸溶液（12）13ml，摇匀在70水浴加热，溶液应显蓝紫色。 22取本品6片，除去糖衣，研细，加乙醇20ml使溶

24、解，滤过，作为供试品溶液。另取双氯灭痛对照品和扑尔敏对照品适量，用乙醇制成每1ml中含扑尔敏0.75mg 和双氯灭痛5mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液及对照品溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇一浓氨水（20：0.15）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显两个主斑点的颜色和位置应与对照品溶液所显的斑点相同。 3检查 31崩解时限（见附录2，片剂检查法） 32含量测定 321双氯灭痛：取本品20片，除去糖衣后，精密称定，研细、精密称出适量（约相当于双氯灭痛50mg）置100ml量瓶中，加乙醇适量振摇，使双氯灭痛溶解，用乙醇稀释至刻度摇匀，滤

25、过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度。摇匀，照分光光度法，在2841nm的波长处测定吸收度，按C14H10C12NaNO2的吸收系数（E：1%、1cm）为440计算，即得。 322人工牛黄：对照品溶液的制备精密称取105干燥至恒重的胆酸对照品12.5mg，置50ml量瓶中，加60%洋醋酸使溶解，并稀释至刻度，即得。 供试品溶液的制备，取本品20片，除去糖衣后，精密称定，精密称取适量（约相当于人工牛黄50mg）置25ml量瓶中，加60%冰醋酸适量，充分振摇，并稀释至刻度，摇匀，放置1小时，滤过即得。 测定法，精密量取对照品溶液及供试品溶液各1ml分别置25m

26、l量瓶中精密加入新鲜配制的糠醛溶液（1100）1ml，摇匀，在冰浴中放置5分钟，加硫酸溶液（硫酸50ml与蒸馏水65ml混合制成）13ml，摇匀，在70水浴中放置10分钟，迅速移至冰浴下放置2分钟取出，放置至室温，在620nm波长处测定吸收值，另取对照溶液及供试品溶液各1ml，以同样操作，以水1ml代替糠醛溶液1ml分别作对应的空白、测定吸收值，计算，即得。 33微生物限度（见附录1，微生物限度检验规程）。颁发部门总经理办公室题目土霉素片检验操作规程分发部门质保部文件编码：SXJSZB06006新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：建立

27、土霉素片检验操作规程。范围：土霉素片。责任人：质保部。内容： 1性状 本品应为淡黄色片 2鉴别 取本品细粉（约相当于土霉素25mg），加热乙醇25ml，浸渍20分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干取残渣约0.5mg，加硫酸2ml，应显深朱红色。 3检查 31崩解时限（见附录2，片剂检查法）。 32重量差异（见附录2，片剂检查法）。 33含量测定 取本品10片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于土霉素0.25）；按土霉素每10ml加盐酸（0.1mol/L）2ml，振摇，使土霉素溶解后，再加灭菌水稀释至每1ml 中约含1000单位的悬浮液，摇匀，静置，精密量取悬浮液适量，照抗生素效价测定法，1000土

28、霉素单位相当于1mg的C22H24N2O9，即得。颁发部门总经理办公室题目磷酸苯丙哌林片检验操作规程分发部门质保部文件编码：SXJSZB06007新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：建立土霉素片检验操作规程。范围：土霉素片。责任人：质保部。内容： 1性状 取本品，目视应为白色或几乎白色片 2鉴别 211取本品细粉适量，约相当于于磷酸苯丙哌林20mg，加水5ml溶解后，加稀盐酸1ml，加硫氢酸铬铵试液35滴（或少许颗粒）应产生粉红色沉淀。 212取本品细粉，约相当于磷酸苯丙哌林20mg，加水0.5ml溶解后，加0.2%对二甲氨基苯甲醛试

29、液3ml，振摇数分钟后应显粉红色至红色。 213取本品细粉少量，加水1ml使溶解，滴加稀硝酸5滴，沿试管壁加入硫酸1ml，在两液层界面处，应出现灰蓝色膜和紫红色环。 22取本品的细粉适量（约相当于磷酸苯丙哌林40mg），加水10ml使磷酸苯丙哌林溶解，滤过，取滤液5ml，加稀硝酸1ml与钼酸铵试液1ml，加热，即产生黄色沉淀。 23取本品的细粉适量（约相当于磷酸苯丙哌林10mg），置100ml量瓶中，加水使磷酸苯丙哌林溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液，照分光光度法测定，在270与276nm的波长处有最大吸收。 3检查 31崩解时限（见附录2，片剂检查法）。 32含量测定 321仪器752

30、紫外光栅分光光度计。 322取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸苯丙哌林10mg）置100ml量瓶中，加水适量，振摇使磷酸苯丙林溶解，并稀释至刻度，摇匀，用5号垂熔漏头滤过，取续滤液，照分光光度法，在270nm的波长处测定吸收度；另取磷酸苯丙哌林对照品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，计算，即得。 323计算公式： Cx=(Ax/Ar)Cr 式中Cx为供试品溶液的浓度； Ax为供试品溶液的吸收度； Cr为对照品溶液的浓度； Ar为对照品溶液的吸收度。 33微生物限度（见附录1，微生物限度检查法）。 颁发部门总经理办公室题目山香圆颗粒检验操作规程分发部门质保部文件编码：SXJSZB06008新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：建立山香圆颗粒检验操作规程。范围：山香圆颗粒。责任人：质保部。内容：1性状取本品适量，目视应为棕黑色颗粒或棕色（降糖）颗粒；味甜、微涩。2鉴别