质量体系内审员培训教材(标准)54233.docx

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1、质量管理体系内审员培训教材（标准）第二部分 基础知识第一章 ISSO900OO族标准概论论1 概述1.1 质量管管理体系标准准的产生和发发展第二次世界大战战期间，世界界军事工业迅迅猛发展。550年代 ，美美国国防部制制定和发布了了一系列的对对生产武器和和承包商评定定的质量保证证标准。700年代末，工工业发达国家家英国、美国国、法国等先先后制定和发发布了用于民民品生产的质质量管理和质质量保证标准准。1979年，国国际标准化组组织（ISOO）成立质量量管理和质量量保证技术委委员会（TCC176），负负责制定质量量管理和质量量保证标准。1986年，IISO发布IISO84002 质量量-术术语标准。

2、1987年，IISO发布:ISO90000质量管理理和质量保证证标准-选择和使使用指南ISO90011质量体系系-设设计开发、生生产、安装和和服务的质量量保证模式ISO90022质量体系系-生生产和安装的的质量保证模模式ISO90033质量体系系-最最终检验和试试验的质量保保证模式ISO90044质量管理理和质量体系系要素-指南以上6项标准统统称为ISOO9000系系列标准。1990年，IISO/TCC176质量量管理和质量量保证技术委委员会决定对对标准进行修修订。19994年，ISSO/TC1176完成对对标准的第一一阶段修订工工作，发布11994版的的ISO84402、ISSO90000-

3、1、ISSO90011、ISO99002、IISO90003、ISOO9004-1等6项标标准。该阶段段修改主要是是对质量保证证要求（ISSO90011、ISO99002、IISO90003）和质量量管理指南（IISO90004）的技术术内容作局部部修改，总体体机构和思路路不变。引入入一些新概念念和定义，如如：过程和过过程网络、受受益者、质量量改进、产品品等，为第二二阶段修改提提供过渡的理理论基础。2000年122月15日，IISO/TCC176正式式发布20000版ISOO9000族族标准，完成成对标准的第第二阶段修改改。20000版标准更加加强调了顾客客满意和监视视测量的重要要性，促进了了

4、质量管理原原则在各类组组织中的应用用，更通俗易易懂，强调了了质量管理体体系要求标准准和指南标准准的一致性。1.2 什么是是ISO90000族标准准：由ISO/TCC176（国国际标准化组组织质量管理理和质量保证证技术委员会会）制定的所所有国际标准准。2000版ISSO90000族标准包括括以下一组核核心标准：1、ISO90000质量量管理体系 基础和术术语-表述质量量管理体系基基础知识，规规定质量管理理体系术语。2、ISO90001质量量管理体系 要求-规定定质量管理体体系要求，目目的在于增强强顾客满意。3、ISO90004质量量管理体系 业绩改进进指南-提供考考虑质量管理理体系的有效效性和效

5、率两两方面的指南南。4、ISO199011质质量和（或）环环境管理体系系审核指南-提供审审核质量和环环境管理体系系的指南。1.3 实施IISO90000族标准的的意义：1、实施ISOO9000族族标准有利于于提高产品质质量，保护消消费者利益；2、为提高组织织的运做能力力提供了有效效的方法；3、有利于增进进国际贸易，消消除技术壁垒垒；4、有利于组织织的持续改进进和持续满足足顾客的需求求和期望。1.4 ISOO9000族族标准在中国国：1988年，我我国正式发布布GB/T110300质质量管理和质质量保证（等等效采用ISSO90000标准）。1994年，发发布19944版的GB/T190000id

6、tIISO90000族标准（等等同采用ISSO90000标准）。2000年，发发布等同采用用2000版版ISO90000族标准准的中国标准准GB/T119000-2000质质量管理体系系 基础和术术语、GB/T119001-2000质质量管理体系系 要求、GB/T119004-2000质质量管理体系系 业绩改进进指南。2 ISO90000族标准准的构成和特特点2.1 20000版ISOO9000族族标准及支持持性文件表1-1 22000版IISO 90000族标准准的文件结构构 核 心 标 准ISO90000质量管理体系 基础和和术语ISO90011质量管理体系 要求ISO90044质量管理体

7、系 业绩改改进指南 支 持 性 标标 准 和 文 件ISO100112测量控制系统ISO/TR 100066质量管理项目目管理质量指指南ISO/TR 100077质量管理技术术状态管理指指南ISO/TR 100133质量管理体系文文件指南ISO/TR 100144质量经济性管理理指南ISO/TR 100155质量管理培训训指南ISO/TR 100177统计技术指南质量管理原则选择和使用指南南小型企业的应用用2.2 ISOO9000族族核心标准介介绍2.2.1 IISO90000：20000质量管管理体系 基础和术语语:明确八项质量管管理原则是IISO90000族标准的的基础；表述建立和和运行质

8、量管管理体系应遵遵循的12个个方面的质量量管理基础知知识；给出有关质质量的术语共共80个词条条，用概念图图表达各术语语的相互关系系。2.2.2 IISO90001：20000质量管管理体系 要求:规定对质量管理理体系的要求求，供组织需需要证实其具具有稳定地提提供满足顾客客要求和适用用法律法规要要求产品的能能力时应用。此此标准取代994版ISOO9001、IISO90002、ISOO9003标标准，成为用用于审核和第第三方认证的的唯一标准。由由于组织及其其产品的特点点对此标准的的某些条款不不适用，可考考虑对标准要要求进行删减减。2.2.3 IISO90004：20000质量管管理体系 业绩改进指

9、指南:提供超出ISOO9001要要求的指南和和建议，帮助助组织用有效效和高效的方方式识别并满满足顾客和其其他相关方的的需求和期望望，实现、保保持和改进组组织的整体业业绩。该标准准不用于认证证或合同的目目的，也不是是ISO90001的实施施指南。2.2.4 IISO190011：20000质量量和（或）环环境管理体系系审核指南:对于质量管理体体系和环境管管理体系审核核的管理、实实施以及对审审核员的资格格要求提供指指南。2.3 20000版ISOO9000族族标准的特点点:1、适用于所有有产品类别、不不同规模和各各种类型的组组织，并可根根据实际需要要在满足规定定要求下对标标准要求进行行删减。2、采

10、用了以过过程为基础的的质量管理体体系模式，强强调了过程的的联系和相互互作用。3、强调质量管管理体系是组组织其他管理理体系的一个个组成部分。4、更注重质量量管理体系的的有效性和持持续改进，减减少了对形成成文件的程序序的强制性要要求。5、将ISO99001标准准和ISO99004标准准作为协调一一致的一对标标准使用。3 ISO90001与其他他管理体系标标准的比较3.1 ISOO9001和和ISO90004的关系系3.1.1 IISO90001和ISOO9004 的共同点:1、结构相似，都都用以过程为为基础的质量量管理体系模模式加以表述述。2、都建立在八八项质量管理理原则的基础础之上。3、都应用相

11、同同的质量管理理体系基础和和术语。4、都运用内部部审核和管理理评审对质量量管理体系进进行评价。5、都以促进组组织达到持续续的顾客满意意为目的。6、都强调与其其他管理标准准的相容性。3.1.2 IISO90001和ISOO9004的的区别1、ISO90001标准规规定了质量管管理体系要求求，可供组织织作为内部审审核的依据，也也可用于认证证或合同目的的。ISO99004标准准是指南，不不拟用做审核核/认证/合合同的依据。2、ISO90001关注质质量管理体系系的有效性。IISO90004提供超出出ISO90001要求的的指南，除了了有效性，该该标准还特别别关注持续改改进组织的总总体业绩和效效率。3

12、.1.3 两两项标准适用用范围不同，但但结构相似，有有助于作为协协调一致的一一对标准使用用。当它们一一起使用并得得到全面实施施时，组织将将获得比仅使使用一个标准准更大的收益益。3.2 ISOO9001质质量管理体系系标准和ISSO140001环境管理理体系标准的的相容性:1、管理体系共共同概念的术术语一致2、基本思想和和方法一致3、管理体系原原理一致4、管理体系运运行模式一致致5、与其他管理理体系协调一一致3.3 质量管管理体系要求求标准和其他他管理体系标标准的相容性性第二章 质质量认证1 合格评定和和质量认证1.1 合格评评定: 与直接或或间接确定相相关要求被满满足的任何有有关的活动。包括：

13、认证：产品质量量认证；质量量体系认证。认可：检验机构构认可；审核核机构认可；认证机构认认可；审核员/评评审员资格认认可。1.2 质量认认证1定义：第三三方依据程序序对产品、过过程或体系符符合规定的要要求给予书面面保证。2理解要点对象 ：产品 过程 体系系基础 ：标准鉴定方法：产品品质量抽样检检验；企业质质量管理体系系评定、审核核 证明 ：证书 、认证标志志3认证作用1.3 认证、认认可区别 1认认证由第三方方进行，认可可由权威团体体进行2认证是书面面保证（证书书），认可是是承认3认证证明符符合性，认可可证明具备能能力2 主要认证制制度2.1 主要认认证类型1型式试验2型式试验加加证后监督3型式

14、试验加加质量体系评评定加证后监监督4工厂质量体体系评定5批检6全检2.2 产品认认证和质量体体系认证 认证依据 认证目的 证书书使用2.3 认证程程序一、认证基本程程序1提出申请2审核（评定定）3审批发证4证后监督5复评6认证范围扩扩大、缩小，证证书的撤销、注注销二、认证机构选选择2.4 质量体体系认证的国国际互认第三章 质量量管理体系 基本术术语1 术语标准概概述 一、术语的分分类二、术语的替代代规则三、术语的概念念关系与概念念图1、属种关系2、从属关系3、关联关系2 基本术语2.1 质量的的概念（一）定义质量：一组固有有特性满足要要求的程度。注1：术语“质质量”可使用形容容词如差、好好或优

15、秀来修修饰。注2：“固有的的”（其反义是是“赋予的”）就是指在在某事或某物物中本来就有有的，尤其是是那种永久性性的特性。（二）理解要点点1、质量是对程程度的一种描描述，故可使使用形容词来来表示质量。 如质量好或或质量差。2、两个关键词词：（1） 特性：可区分的特特征。特性可以有各种种区别，如物物理特性、感感官特性、时时间特性等。特性可以是固有有的或赋予的的。固有特性性是指某事或或某物本来就就有的，尤其其是那种永久久的特性。如如彩电的电性性能、安全性性能、视觉、色色彩等。赋予予特性不是本本来就有的，而而是完成产品品后因不同的的要求而对产产品所增加的的特性。如价价格、供货时时间等。不同产品的固有有

16、特性与赋予予特性是不同同。（2）要求：明明示的、通常常隐含的或必必须履行的需需求或期望。明示的规定定的要求。如如文件、合同同中明确提出出的要求。通常隐含的组织、顾客客和其他相关关方的惯例或或一般做法，所所考虑的需求求或期望是不不言而喻的。如如银行的保密密性。必须履行的法律法规的的要求及强制制性标准的要要求。如食品品的卫生要求求。要求可由不同的的相关方提出出，不同的相相关方对同一一产品的要求求可能不同。 要求可以是多方方面的1、 对质量的理解（1）质量的广广义性：质量量不仅指产品品质量，也可可指过程质量量和体系质量量。（2）质量的时时效性：顾客客和相关方的的期望和需求求是在不断变变化的，组织织应

17、不断调整整对质量的要要求。（3）质量的相相对性：顾客客和相关方的的需求不同，质质量要求就不不同，只要满满足要求就应应该认为质量量好。2.2 产品的的概念1、定义：2、理解要点：产品的四种通用用类别：服务务、软件、硬硬件、流程性性材料（1）服务（2）软件（3）硬件（4）流程性材材料许多产品都包含含上述四类产产品中的二类类、三类或四四类，其类别别取决于主导导成分。从产品用途来说说，有外部产产品（组织提提供给顾客的的产品）和内内部产品（组组织的产品实实现过程中形形成的产品）。2.3 过程的的概念1、定义2、理解要点：（1）过程三要要素：输入、输输出和活动； 资源源是过程的必必要条件。（2）过程与过过

18、程之间存在在一定的关系系。一个过程程的输出通常常 是其其他过程的输输入。（3）组织在建建立质量管理理体系时，须须确定直接过过程和支持过过 程，以以及相互之间间的关联关系系。2.4 程序的的概念1、定义2、理解要点：（1）组织为了了高效地获得得所期望的过过程输出，应应对过程进行行控制，为所所涉及的活动动规定途径。程程序可以形成成文件，也可可以不形成文文件。（2）程序文件件中通常包括括：活动的目目的和范围，做做什么和谁来来做，何时、何何地和如何做做，使用什么么材料、设备备和文件，如如何对活动进进行控制和记记录。2.5 不合格格与缺陷的概概念（一） 不合格格的概念1、 定义：2、 理解要点：（二）

19、缺陷的的概念1、 定义：2、 理解要点：2.6 质量管管理的概念1定义质量管理：在质质量方面指挥挥和控制组织织的协调的活活动。2理解要点（1）组织的管管理与质量管管理（2）关于质量量管理的相互互协调的活动动质量策划质量控制质量保证质量改进组织可通建立质质量管理体系系来实施质量量管理。2.7 质量管管理体系的概概念1定义质量管理体系：在质量方面面指挥和控制制组织的管理理体系2理解要点体系、管理体系系和质量管理理体系处在三三个不同的层层次上，它们们之间互有联联系。（1）体系（2）管理体系系（3）质量管理理体系（4）质量管理理体系的建立立要注意与其其他管理体系系的整合性，以以方便组织的的整体管理。2

20、.8 质量策策划的概念1定义质量策划：质量量管理的一部部分，致力于于制定质量目目标并规定必必要的运行过过程和相关资资源以实现质质量目标。注：编制质量计计划可以是质质量策划的一一部分。2理解要点质量策划与质量量管理构成从从属关系。质质量策划的目目的在于制定定并采取措施施实现质量目目标。质量目目标可能涉及及组织的质量量目标和产品品的质量目标标等，二者所所策划的对象象和结果均有有所不同。（1）组织的质质量目标是在在质量方针的的基础上建立立的。（2）产品质量量目标是针对对某一具体的的产品，包括括产品的质量量特性质量计划是“对对特定的项目目、产品、过过程或合同，规规定由谁及何何时应使用哪哪些程序和相相关

21、资源的文文件”2.9 质量改改进的概念1定义质量改进：质量量管理的一部部分，致力于于增强满足质质量要求的能能力。注：要求可以是是有关任何方方面的，如有有效性、效率率或可追溯性性。2理解要点质量改进是组织织在质量方面面指挥和控制制组织的一项项活动，是质质量管理的一一部分，质量量改进与质量量管理构成从从属关系。（1）质量改进进的目的在于于增强组织满满足质量要求求的能力（2）组织应能能识别需改进进的关键质量量要求，考虑虑改进所需过过程，以增强强能力。（3）改进本身身是一项活动动，对改进过过程也应按过过程方法进行行管理。第四章 八项项质量管理原原则1 产生的背景景及意义ISO/TC1176吸纳国国际上

22、最受尊尊敬的一批质质量管理专家家，整理并编编撰了八项质质量管理原则则。它是质量量管理的最基基本、最通用用的一般性规规律，适用于于所有类型的的产品和组织织，是质量管管理的理论基基础。八项质量管理原原则如下：（1） 以顾客为关注焦焦点；（2） 领导作用；（3） 全员参与；（4） 过程方法；（5） 管理的系统方法法；（6） 持续改进；（7） 基于事实的决策策方法；（8） 与供方互利的关关系；ISO/TC1176将八项项质量管理原原则系统地应应用于20000版ISOO9000族族标准，使得得ISO90000族标准准的内涵更加加丰富。2 质量管理原原则的理解2.1 以顾客客为关注焦点点组织依存于顾客客。

23、因此，组组织应当理解解顾客当前和和未来的需求求，满足顾客客要求并争取取超越顾客期期望。1、 解释说明：2、 相应措施：2.2 领导作作用 领导者者确立组织统统一的宗旨及及方向。它们们应当创造并并保持员工能能充分参与实实现组织目标标的内部环境境。1、 解释说明：2、 相应措施：2.3 全员参参与 各级人员员都是组织之之本，只有他他们的充分参参与，才能使使他们的才干干为组织带来来收益。1、 解释说明：2、 相应措施：2.4 过程方方法 将活动和和相关的资源源作为过程进进行管理，可可以更高效地地得到期望地地结果。1、 解释说明：2、 相应措施：2.5 管理的的系统方法将相互关联地过过程作为系统统加以

24、识别、理理解和管理，有有助于组织提提高实现目标标的有效性和和效率。1、 解释说明：2、 相应措施：2.6 持续改改进持续改进总体业业绩应当是组组织的一个永永恒目标。1、 解释说明：2、 相应措施：2.7 基于事事实的决策方方法有效决策是建立立在数据和信信息分析的基基础上。解释说明：2、 相应措施：2.8 与供方方互利的关系系 组织与供方方是相互依存存的，互利的的关系可增强强双方创造价价值的能力。1、 解释说明：2、 相应措施：第五章 质量量管理体系基基础1 概论 任何何组织均需要要管理。当管管理与质量有有关时，则为为质量管理。要要实现质量管管理的方针目目标，有效地地开展各项质质量管理活动动，必

25、须建立立相应的管理理体系，这一一管理体系称称为质量管理理体系。 质量管管理体系基础础是以八项质质量管理原则则为基本理论论，为ISOO9001及及ISO90004标准的的制定给出总总体原则要求求。图4-1 质量管理原原则质量管理理体系基础与与标准的层次次关系及其内内涵 质量管理理实践经验的的高度概括总总结； 质量管理最最基本、最适适用的一般性性规律；八项质量管理原原则 质量管理的的基本理念； 质量管理体体系标准的基基础 应用八项质量量管理原则于于质量管理体体系中应关注注的要点；质量管理体系基基础为GB/T119001、GGB/T199004质量量管理体系标标准的制定给给出了总体原原则要求。 以八

26、项质量管管理原则作为为一种管理理理念，在标准准的具体条款款中予以充分分运用；GB/T190001、GBB/T190004标准标准以质量管管理体系基础础作为总体要要求，阐明了了质量管理活活动的具体要要求或方法指指南。2 质量管理体体系基础2.1 质量管管理体系的理理论说明 每个个组织都有自自己的产品，在在任何情况下下，组织所提提供的产品是是否被接受是是由顾客决定定的。每个组组织都面临顾顾客的需求不不断变化、技技术不断发展展以及同行业业的竞争压力力。这些都促促使组织持续续改进其产品品、过程，并并进一步提高高质量管理体体系的有效性性。质量管理体系可可增加顾客和和其他相关方方对组织及其其产品的满意意程

27、度，帮助助组织提高竞竞争能力。质量管理体系可可针对组织能能够提供持续续满足要求的的产品，向组组织及其顾客客提供信任。质量管理体系方方法是质量管管理原则-“管理的系统统方法”在质量管理理体系基础中中应用的结果果，是建立质质量管理体系系的系统方法法。2.2 质量管管理体系要求求与产品要求求表4-2 质质量管理体系系要求和产品品要求的区别别质量管理体系要要求产品要求1含义1为建立质量量方针和质量量目标并实现现这些目标的的一组相互关关联的或相互互作用的要素素，是对质量量管理体系固固有特性提出出的要求。2质量管理体体系的固有特特性是体系满满足方针和目目标的能力、体体系的协调性性、自有完善善能力、有效效性

28、的效果等等。1对产品的固固有特性所提提出的要求，有有时也包括与与产品有关过过程的要求。2产品的固有有特性主要是是指产品物理理的、感观的的、行为的、时时间的、功能能的和人体功功效方面的有有关要求。2目的1证实组织有有能力稳定地地提供满足顾顾客和法律法法规要求的产产品，或2通过体系有有效应用，包包括持续改进进和预防不合合格而增强顾顾客满意。验收产品并满足足顾客。3适用范围通用的要求，适适用于各种类类型、不同规规模和提供不不同产品的组组织。特定要求，适用用于特定产品品。4表达形式GB/T 199001质量量管理体系要要求标准或其其他质量管理理体系要求或或法律法规要要求。技术规范、产品品标准、合同同、

29、协议、法法律、法规，有有时反映在过过程标准中。5要求的提出出GB/T 199001标准准。可由顾客规定；可由组织通通过预测顾客客要求来规定定；可由法规规规定。6相互关系质量管理体系要要求本身不规规定产品要求求，但它是对对产品要求的的补充。2.3 质量管管理体系方法法质量管理体系方方法的逻辑步步骤：（1） 确定顾客和其他他相关方的需需求和期望；（2） 建立组织的质量量方针和质量量目标；（3） 确定实现质量目目标必需的过过程和职责；（4） 确定和提供实现现质量目标必必需的资源；（5） 规定测量每个过过程的有效性性和效率的方方法；（6） 应用这些测量方方法确定每个个过程的有效效性和效率；（7） 确定

30、防止不合格格并消除产生生原因的措施施；（8） 建立和应用持续续改进质量管管理体系的过过程。2.4 过程方方法（一） 过程程方法的概念念过程：一组将输输入转化为输输出的相互关关联或相互作作用的活动。系统地识别和管管理组织所应应用的过程，特特别是这些过过程之间的相相互作用-过过程方法。（二） 过程方方法的基本要要点1、 系统地识别组织织所应用的过过程2、 具体识别每一个个过程3、 识别和确定过程程之间的相互互作用4、 管理过程及过程程的相互作用用（三）以过程为为基础的质量量管理体系模模式2.5 质量方方针和质量目目标（一）质量方针针（二）质量目标标（三）质量方针针和质量目标标的关系（四）制定质量量

31、方针和质量量目标的目的的和意义2.6 最高管管理者在质量量管理体系中中的作用（一）创造一个个员工充分参参与实现组织织目标的环境境是最高管 理者核心作用的的体现。（二）最高管理理者发挥作用用的体现要点点2.7 文件（一）文件的概概念（二）质量管理理体系文件常常用类型（三）文件的价价值（四）对文件的的基本要求2.8 质量管管理体系评价价（一）质量管理理体系评价质量管理体系评评价是对构成成体系的过程程进行评价，综综合对每个过过程所提出的的基本问题，确确定评价结果果。对于每个被评价价的过程，通通常提出如下下四个基本问问题：（1）过程是否否已被识别和和适当规定？（2）职责是否否予以分配？（3）程序是否否

32、被实施和保保持？（4）在实现所所要求的结果果方面，过程程是否有效？（二）质量管理理体系审核（三）质量管理理体系评审（四）自我评定定自我评定是组织织参照质量管管理体系或优优秀模式对组组织的活动和和结果所进行行的全面、系系统的评审。评定对象是组织织的质量管理理体系，评价价依据是质量量管理体系准准则（GB/T190004-20000标准、国国家和区域质质量奖评定标标准等），评评定目的是为为组织提供以以事实为基础础的指南，指指导组织向何何处投入改进进资源。2.9 持续改改进（一）改进和持持续改进的概概念（二）持续改进进的基本活动动、步骤和方方法：1、分析和评价价现状，以识识别改进区域域；2、确定改进目

33、目标；3、寻找可能的的解决办法，以以实现这些目目标；4、评价这些解解决办法并作作出选择；5、实施选定的的解决办法；6、测量、验证证、分析和评评价实施的结结果，以确定定这些目标已已经实现；7、正式采纳更更改。2.10 统计计技术的作用用（一）统计技术术的作用（二）使用统计计技术的优势势（三）可使用统统计技术的情情形（四）使用统计计技术的方法法2.11 质量量管理体系与与其他管理体体系的关注点点1QMS和其其他管理体系系就各自的目目标如何适当当地满足相关关方的需求、期期望。2QMS和其其他管理体系系如何共用共共有要素，形形成相对单一一的管理体系系3形成单一管管理体系的评评价，特别是是QMS审核核活

34、动，依照照相应的要求求和标准，可可以合并审核核，也可单独独审核。2.12 质量量管理体系与与优秀模式之之间的关系（一）优秀质量量管理模式美国鲍德里奇质质量奖欧州质量奖日本戴明奖（二）质量管理理体系方法和和优秀模式的的相同点（三）不同点第二部分 GGB/T1990012000标标准的理解要要点0 概 述一、引言部分包括四个条款：0.1 总总则、0.22 过程方法法、0.3 与GB/TT190044的关系、00.4 与其其他管理体系系的相容性。二、正文部分1、 范围2、 引用标准3、 术语和定义4、 质量管理体系5、 管理职责6、 资源管理7、 产品实现8、 测量、分析和改改进。三、附录部分：附录

35、A：GB/T19000120000与GB/TT24001119966的对照附录B：GB/T19000120000与GB/TT19001119944的对照1 标准的应用用范围11 总则本标准为有下列列需求的组织织规定了质量量管理体系要要求：a)需要证实其其有能力稳定定地提供满足足顾客和适用用法律法规要要求的产品；b）通过体系的的有效应用，包包括体系持续续改进的过程程以及保证符符合顾客与适适用的法律法法规要求，旨旨在增强顾客客满意。注：在本标准中中，术语“产品”仅适用于预预期提供给顾顾客或顾客所所要求的产品品。理解要点:组织在有下列需需求时，可以以按标准的要要求建立、实实施和改进质质量管理体系系：

36、1） 组织需要证实自自己具备稳定定地提供满足足顾客要求和和适用法律法法规要求的产产品的能力；2） 组织希望通过体体系的有效应应用，以增强强顾客满意。说明：1） GB/T19000120000标准所规定定的要求是最最基本的要求求。组织可以以超过标准要要求，但不能能低于标准要要求。2） 对已经存在的质质量管理体系系，组织可按按照GB/TT19001120000标准要求对对体系进行补补充、完善和和改进，使其其符合要求。3） 标准中所述“产产品”，仅指组织织预期提供给给顾客或顾客客所要求的产产品，不包括括非预期的产产品。12 应用本标准规定的所所有要求是通通用的，旨在在适用于各种种类型、不同同规模和提

37、供供不同产品的的组织。当本标准的任何何要求因组织织及其产品的的特点而不适适用时，可以以考虑对其进进行删减。除非删减仅限于于本标准第77章中那些不不影响组织提提供满足顾客客和适用法律律法规要求的的产品的能力力或责任的要要求，否则不不能声称符合合本标准。理解要点：1、 标准的要求是通通用的。组织织在设计和实实施质量管理理体系时，除除了满足标准准要求，还应应符合组织的的实际情况。2、 组织可以根据实实际情况对标标准进行删减减，但删减的的规定前提包包括：1） 删减仅限于第七七章“产品实现”中的要求；2） 删减不能影响组组织提供满足足顾客和适用用法律法规要要求的产品的的能力；3） 删减不能影响组组织提供

38、满足足顾客和适用用法律法规要要求的产品的的责任；4） 组织对删减的细细节和合理性性应在质量手手册中加以描描述。对违反上述规定定前提的删减减，不能声称称符合标准要要求。3、 删减时应注意以以下情况不能能删减1） 外包过程不能删删减； 如房地产产公司不能删删减7.3设设计和开发过过程2） 组织对已定型的的产品有更改改权时,不能能将7.3设设计和开发全全部删减。3） 对第七章中某些些活动，组织织虽不直接从从事但仍有关关系，不能删删减。如集团团采购时，子子公司不能删删减7.4采采购。4） 尽管相关法律法法规对设计和和开发无要求求，或原质量量管理体系已已经获得GBB/T19000219944认证证书，但

39、但设计和开发发活动确实影影响组织满足足顾客要求的的能力，则组组织不能删减减7.3设计计和开发条款款。2 引用标准准下列标准所包含含的条文，通通过在本标准准中引用而构构成为本标准准的条文。本本标准出版时时，所示版本本均为有效。所所有标准都会会被修订，使使用本标准的的各方应探讨讨使用下列标标准最新版本本的可能性。 GB/TT190000-20000 质量管理理体系 基础础和术语（iidt ISSO 90000:20000）3 术语和定定义本标准采用GBB/T190000中的术术语和定义。本标准表述供应应链所使用的的以下术语经经过了更改，以以反映当前的的使用情况： 供方组织顾客标准中的术语“组织”用

40、以取代GGB/T199001-11994所使使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术术语“分承包方”。本标准中所出现现的术语“产品”，也可指“服务”。理解要点：1、 GB/T1990012000标标准的引用标标准是GB/T190000 2000质量量管理体系 基础和术术语2、 组织：职职责、权限和和相互关系得得到安排的一一组人员及设设施顾客：接受产品品的组织或个个人。供方：提供产品品的组织或个个人。供应链的内涵是是在组织、供供方与顾客之之间，以产品品为中心形成成一种供求关关系。4 质量管理体体系41 总要求求组织应按本标准准的要求建立立质量管理体体系，形成文文件，加以实实施和保持，并并持续改

41、进其其有效性。组织应：a)识别质量管管理体系所需需的过程及其其在组织中的的应用（见11.2） ；b)确定这些过过程的顺序和和相互作用；c)确定为确保保这些过程的的有效运行和和控制所需的的准则和方法法；d)确保可以获获得必要的资资源和信息，以以支持这些过过程的监视；e)监视、测量量和分析这些些过程；f)实施必要的的措施，以实实现对这些过过程策划的结结果和对这些些过程的持续续改进。组织应按本标准准的要求管理理这些过程。针对组织所选择择的任何影响响产品符合要要求的外包过过程，组织应应确保对其实实施控制。对对此类外包过过程的控制应应在质量体系系中加以识别别。 注：上述述质量管理体体系所需过程程应当包括

42、与与管理活动、资资源提供、产产品实现和测测量有关的过过程。理解要点：1、 本条款给出建立立质量管理体体系，形成文文件，实施、保保持和改进质质量管理体系系的总体思路路和要求。2、 a-f条条款是过程方方法、管理的的系统方法及及PDCA控控制的具体体体现。3、 组织应对任何影影响产品符合合要求的外包包过程加以识识别和控制。42 文件要要求421 总总则 质量量管理体系文文件应包括：a） 形成文件的质量量方针和质量量目标；b） 质量手册；c） 本标准所要求的的形成文件的的程序；d） 组织为确保其过过程的有效策策划、运行和和控制所需的的文件；e） 本标准所要求的的记录（见44.2.4）。注1：本标准出

43、出现“形成文件的的程序”之处，即要要求建立该程程序，形成文文件，并加以以实施和保持持。注2：不同组织织的质量管理理体系的多少少与详略程度度取决于：a） 组织的规模和活活动的类型；b） 过程及其相互作作用的复杂程程度；c） 人员的能力。 注注3：文件可可采用任何形形式或类型的的媒体。理解要点：1、 文件：信息及其其承载媒体。 媒体的形形式可以是纸纸张、电子媒媒体、照片等等。2、 组织的质量管理理体系文件应应包括：1） 形成文件的质量量方针和质量量目标（该类类文件可包含含在手册或其其他文件中）；2） 质量手册；3） 标准规定的应形形成文件的程程序（6个）；4） 组织为确保与质质量管理体系系有关的过

44、程程有效策划、运运行和控制所所需的文件。如如质量计划、操操作规程、作作业指导书等等5） 标准所要求的记记录。记录：对所完成成的活动或达达到的结果提提供客观证据据的文件3、 质量管理体系文文件的多少与与详略程度由由下列因素决决定：1） 组织的规模2） 组织的类型3） 过程之间的复杂杂程度4） 人员的能力422 质量手册 组组织应编制和和保持质量手手册，质量手手册包括：a） 质量管理体系的的范围，包括括任何删减的的细节与合理理性（见1.2）；b） 为质量管理体系系编制的形成成文件的程序序或对其引用用；c） 质量管理体系过过程之间的相相互作用的表表述。理解要点：1、 质量手册：规定定组织质量管管理体系的文文件。2、 组织应编制质量量手册，并实实施和保持手手册所规定的的质量管理体体系要求。3、质量手册的的结构、详略略和编排格式式与组织的规规模、类型及及产品或过程程的复杂程度度有关。4、质量手册内内容应包括：1） 质量管理体系范范围，即质量量管理体系涉涉及的产品、区区域和过程。 如存在删删减，需说明明删减的条款款和删减的合合理性。2） 本标准所要