临床生化检验全面质量控制34182.docx

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1、临床生化检验全面质量控制临床生化检验全面质量控制（TQC）是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。一、全面质量控制的内容 全面质质量控制的内内容主要包括括标本分析前前、分析中和和分析后的三三个质控。分析前质量保证证的内容主要要为： 人员的素素质和稳定性性； 实验室的的设置和工作作环境； 实验仪器器的质量保证证； 检测方法法的选择和评评价； 试剂盒的的选择与评价价； 病人准备备； 标本的采采集、处理和和储存；实验室用水水等。 分析中中质量控制的的内容主要包包括： 标本的正正确处理和应应用；项目操作规规程的建立；

2、室内质控和和结果分析；登记和填发发报告等。 分析后后质量评估的的内容主要有有： 运送实验验报告； 室内质控控的数据管理理； 参加室间间评质； 病人投诉诉调查；临床信息反反馈等。二、标本采集与与处理1血标本采集集前应注意的的事项 标本本采集前影响响血液成分变变化的因素主主要有生理、饮饮食、药物和和采血时间等等。采血时间间宜在早晨空空腹6122小时后进行行，这样血浆浆组成物质的的浓度相对比比较稳定，其其分析的结果果才具有代表表性。2血标本采集集时应注意的的事项 应尽尽量避免溶血血。防止溶血血的办法有：抽血器和容容器必须干燥燥洁净，因为为红细胞遇水水即会溶血，应应尽量使用一一次性抽血器器；不用或短时

3、时间使用止血血带，忌长时时间压迫血管管；抽血后取下下针头再将血血液沿容器壁壁徐徐注入容容器内，切勿勿用力过猛；若需血浆可可用抗凝管作作容器，应轻轻轻倒转容器器与抗凝剂混混匀，切勿用用力振摇。 3血标本采集集后应注意的的事项 采血血后应尽快分分离血清（浆浆），一般不不应超过2小小时，并及时时测定，必要要时可置冰箱箱保存。三、分析仪器的的质量保证（一）分析仪器器的性能检查查1波长校正 在更换光源源灯、重新安安装、搬运或或检修后，以以及仪器工作作不正常时，都都要进行波长长校正。就是是正常工作的的仪器，每隔隔一个月也要要检查一次，这这样才能保证证读数与通过过样品的波长长符合，保证证仪器的最大大灵敏度。

4、 2线性检查 包括仪器线线性及测定方方法线性两个个方面的检查查。线性误差差表现为溶液液的浓度与吸吸光度不成线线性关系，出出现正偏离或或负偏离的现现象。这种偏偏离，一是溶溶液本身不符符合比耳定律律，这种现象象叫做化学偏偏离；二是仪仪器本身各种种因素的影响响，使吸光度度测定值与浓浓度之间不成成线性关系，这这种现象叫做做仪器偏离。仪仪器偏离的因因素很多，如如杂光、有限限宽带、检测测器噪声、环环境条件的变变化、波长的的变动、比色色杯的误差、辐辐射光的非平平行性、检测测器本身的非非线性等。 3杂光（杂散散光）检查 在吸光度测测定中，凡检检测器感受到到的不需要的的辐射都称为为杂光，杂光光对吸光度测测定法的

5、准确确性有严重的的影响，杂光光的来源有：室内光线过过强而漏入仪仪器，仪器暗暗室盖不严；仪器本身的的原因，如单单色器的设计计、光源的光光谱分布、光光学原件的老老化程度、波波带宽度、以以及仪器内部部的反射及散散射等；样品本身的的原因，如样样品有无荧光光、样品的散散射能力强弱弱等。杂光检检测方法：紫外光区用用12g/L的的氯化钾溶液液，在2200nm处测其其透光度，即即为杂光量；可见光区插插入谱钕滤光光片，在5885nm处测测定，其测定定值即为杂光光水平。小于于1%T为合合格。4稳定性检查查 当电源电电压在2200-230VV范围内变化化时，仪器读读数漂移不应应超过透光度度标尺上限值值的1.5%。在

6、在电源电压不不变的条件下下，在3分钟钟内其读数漂漂移不应超过过标尺上限值值的0.5%。重复性检查查 在波长、工工作状态、电电源电压、比比色杯等合格格的前提下，可可进行重复性性检查。用重重铬酸钾溶液液（30、660、90、1190mg铬铬/L）在波波长440nnm，将各浓浓度管连续测测35次，各各浓度管中最最大差值误差差小于1%TT为合格。6灵敏度检查查 将重铬酸酸钾液配制成成30和322.5mg铬铬/L及1220和1222.5mg铬铬/L的4种种应用液（浓浓度差两组各各为2.5mmg铬/L）。波波长440nnm，以水校校零点，将上上述应用液连连续测3次吸吸光度，2.5mg铬/L浓度差的的吸光度

7、值差差不小于0.01。（二）分析仪器器日常工作状状态监测1监测方法 在可见光区区范围内，常常用硫酸镍水水溶液。该液液在440nnm7000nm之间有有吸收峰，峰峰值在5100nm。检查查时，在4000、4600、510、5550及5770nm处测测定硫酸镍溶溶液的透光度度值，记录并并保存。待一一定时间后用用该溶液再检检测。比较前前后两次的数数据，即可知知仪器的工作作状态。每天天监测均应任任选一法校正正波长。一般般应每月监测测一次。当4400nm及及700nmm处杂光增强强时，可能的的原因包括：激发光源陈陈旧，变黑或或表层模糊不不清。透镜有有灰尘。色散元件失失效等。如5510nm处处透光度减弱弱

8、，可能原因因为光源灯丝丝故障，比色色池出光缝失失灵或光栅损损坏。硫酸镍溶液的制制备：将硫酸酸镍溶于0.1%的硫酸酸中，用量的的多少以在5510nm处处所测得的透透光度达800%T为准（以以0.1%硫硫酸校零点）,配好后密封封备用。2监测的意义义 在4000、700nnm处的测定定可以监测杂杂光，这些波波长处的测定定值升高说明明杂光增加，其其中任一值增增加3%就需需要进行检修修。510nnm处的测定定值可以监测测带宽，这个个波长的测定定值减小说明明带度加大。光光源强度减弱弱或波长不准准可以产生这这种结果，如如降低2%TT，对于带宽宽为20nmm的仪器就需需要修理了。4460与5550nm处的的读

9、数主要作作为监测波长长之用，称二二次波长校正正。这两个波波长的读数相相互关联，一一个升高另一一个就降低。如如460nmm的测定值（透透光度）降低低，而5500nm的测定定值升高，说说明透过比色色杯样品的波波长小于波长长度盘指示的的波长。反之之，如4600nm的测定定值升高，而而550nmm的测定值降降低，说明透透过比色杯样样品的波长大大于波长度盘盘指示的波长长。(三) 分析仪仪器的质量管管理分析仪器的质量量管理包括建立仪器的的相关记录; 建立仪器器的操作程序序; 建立仪器器的检定与校校准程序; 仪器的比比对确保结果果的一致性。四、 临床生化化实验室内质质量控制 室内质质控（IQCC），旨在检检

10、测和控制常常规工作的精精密度和准确确度，提高常常规工作中天天内和天间标标本检测的一一致性。能及及时地、准确确地报告检验验结果。 （一）控制物 控制物物又称质控品品，质控品应应具有的特征征是：人血清基质质，分布均匀匀；无传染性；添加剂和调调制物的数量量少；瓶间变异小小，酶类项目目一般瓶间CCV%应小于于2%，其它它分析物CVV%应小于11%；冻干品其复复溶后稳定，22-8时不少于224小时，-20时不少于220天；某些些不稳定成分分（如BILL，ALP等等）在复溶后后4小时的变变异应小于22%；在实验室的的有效期应在在一年以上；合理的成本本。 质控品品的使用和保保存应严格按质控控品说明书操操作；

11、冻干质控品品的复溶要确确保所用溶剂剂的质量；冻干质控品品复溶时所加加的量要准确确，并尽量保保持每次加入入量的一致；冻干质控品品复溶时应轻轻轻摇匀，使使内溶物完全全溶解，切忌忌剧烈震摇；质控品应严严格按使用说说明书规定的的方法保存，不不使用超过保保质期的质控控品；质控品要在在与患者标本本同样测定条条件下进行测测定。 设定靶靶值分暂定靶值的的设定：根据据20次或更更多独立批次次获得的至少少20次质控控测定的结果果，计算出平平均值，作为为暂定靶值。常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数，对个别在有效

12、期内浓度水平不断变化的项目，则须不断调整靶值。 控制限限通常是以多多个标准差表表示，即以标标准差的倍数数表示。暂定定标准差和常常用标准差的的设定方法同同暂定靶值和和常用靶值的的设定。（二）室内质控控主要方法1. 均数标标准差（ -S）质控图图方法是用单一浓浓度未定值血血清，在天内内、天间反复复测定20次次，计算均值值（ ）、标标准差（S）和和变异系数（CCV），绘制制 -S质控控图，得到均均值线（ ）、警警告线（ 2S）和失失控线（ 3S）。与与质控图制作作相同批号的的控制血清，每每天随病人标标本分析，结结果点在图上上，直线连接接。正常分布规律， 95%数据落在 2S内； 不能有连续5次结果在

13、 同一侧；不能有5次结果渐升或渐降；不能连续2个点落在 2S以外；不应该有落在 3S以外的点。异常表现， 漂移，提示示存在系统误误差；趋势性变化化，说明试剂剂或仪器的性性能已发生变变化； 精度变化化，提示测定定的偶然误差差较大。2.Westggard多规规则质控法方法要求在常规规条件下，同同时测定2份份定值质控血血清，并要求求质控血清所所含测定物浓浓度最好分别别为医学决定定水平的上限限（高值）或或下限（低值值），或者是是分析方法测测定范围的上上限和下限。将将测定结果分分别绘成2份份不同浓度的的 S质控控图，当有一一份质控血清清测定值处于于质控图上22S3S界界限内，发出出警报信信号时，即应应采

14、用其余各各条规则对质质控图进行全全面检查，若若符合其中一一条，就应把把该批分析测测定的结果判判为失控。（三）失控后处处理 操作者者在测定质控控时，如发现现质控数据违违背了质控规规则，应填写写失控报告单单，对失控结结果要进行回回顾、检查、重重复测定，或或另取质控品品分析，或检检查仪器、试试剂和操作等等，以纠正失失控。五、室间质量评评价和能力比比对分析 室间质质量评价（EEQA）是通通过实验室间间的比对，观观察各实验室室结果的准确确性、一致性性，并采取一一定措施，使使各实验室结结果渐趋一致致。能力比对对分析（PTT）是室间质质量评价技术术方案之一，现现已成为全球球性室间质量量保证系统的的主要内容，

15、以以保护病人的的利益和公众众的福利。PPT方案是通通过实验室之之间的比对判判断实验室的的检测能力的的活动。（一）室间质评评应具备的条条件 做好室室间质评工作作： 要有一支支素质较高的的质控技术队队伍；参加室间质质评的实验室室要有室内质质控的基础；要有良好质质控血清作为为调查样本；调查样本的的定值方法要要可靠，应有有参考实验室室作后盾；统一测定方方法及校准品品。（二）室间质评评的方法 组织若若干实验室，共共同在同一时时间内测定同同一批样品、收收集测定结果果，作统计分分析并按规定定评分。 变异指指数得分（VVIS）计算算公式为：V = VI = 其中VV为变异百分分数，X为各各室测定值，TT为靶值

16、， VI为变异异指数，CCCV为选定的的变异系数。在在计算时，VVIS只计整整数位，并不不带正负符号号。 WHOO对发展中国国家在国际质质评中的标准准为：VISS50为优优秀；VISS100为为良好；VIIS1500为及格。我我国的标准为为：VIS80为优良良；VIS150为及及格。（三）变异指数数移动总均值值 变异指指数移动总均均值（OMRRVIS）是是动态反映实实验室工作质质量的一个指指标，表示实实验室工作质质量提高或下下降的总趋势势。（四）研究不及及格室间质评评结果的程序序 调查应应包括：书写误差的的检查；质控记录，校校准状况及仪仪器功能检查查的审核；当可能时，重重新分析和计计算。评价该

17、分析析物实验室的的历史性能。 不及格格结果可分为为如下几种类类型：书写误差；方法学问题题；技术问题；室间质评物物问题；结果评价的的问题；经调查后无无法解释的问问题等。(五) 能力比比对分析 方法是是将未知标本本分发给各实实验室，并提提供可靠的标标准，对回报报结果进行分分析，判断实实验室获得正正确测定结果果的能力。国国际CLIAA88的PTT方案规定，临临床生物化学学项目每年至至少进行3次次PT调查，每每次调查至少少包括5个不不同的质控样样本，TP在在一年内，对对于任一项至至少可得155个测定结果果。通过各实实验室间持续续的比较，作作出结果判断断。 国际CCLIA88技术细细则规定，结结果计算出

18、的的S1、S22均应大于880，否则判判为不满意，且且如果S1或或S2连续两两次或两次以以上不满意，即即为失败，对对于某一个接接受结果，不不再进行优劣劣分级。影响生化检验质质量因素的探探讨生化检验如果将生生化检验比喻喻为一台天平平，用它来称称量样品里物物质的多少。那那么，校准品品无疑是这杆杆称的法码，则则仪器和方法法是这杆称的的臂和支点。由由此可以看出出实验的准确确度与校准品品的直接关系系，实验的精精密度和灵敏敏度与仪器和和方法学有关关系。我们医医院检验科从从20世纪770年代开始始就参加了上上级部门临检检中心的室间间质评。在1199111994年全全省室间评价价中，我们取取得了较好的的成绩，

19、被评评为全省生化化间质评优秀秀实验室。1199611999年全全省生化室间间质评中，我我们同样以优优异的成绩，获获得全省生化化室间质评优优秀实验室的的殊荣。尤其其近几年，我我们在二十多多个质评项目目中，每次PPT几乎是1100%。这这与我们平时时注重生化质质量管理，维维护生化检验验系统长期相相对稳定有关关。下面，我我主要从仪器器、校准品和和生化试剂这这三个重要因因素谈谈体会会。1 维护好仪器器使之处于稳稳寂静和良好好的状态 我院从从20世纪550年代开展展生化检验室室以来，检验验科的生化设设备也与日俱俱进，不断增增新。生化仪仪从光电比色色计581开开始，经历了了721光电电比色计，进进口半自动

20、生生化分析仪，到到现在已是AAU600全全自动生化分分析仪四代。电电解质分析也也经历了比浊浊法、火焰光光度法和离子子电极选择法法三个换式。这这也呈现了这这20年来我我国检验事业业日新月异地地发展的一个个缩影。不管管设备仪器怎怎样更新维护护和使用这好好这些设备是是我们的一项项日常性的工工作。首先要要熟读使用手手册，我常几几十遍的读，温温故而知新。要要了解各各件件的工作原理理观察仪器结结构。比如说说，以往使用用721分光光光度计时，每每月都要检查查波长是否准准确，比色皿皿是否配套。每每年计量局年年检时，我们们的仪器都是是优良状态。使使用电解质分分析仪时，我我们每周都要要记录各电解解质高度浓度度的m

21、y差值值以了解各电电极的状态，以以便即时更换换。参比电极极的好坏对电电解质分析仪仪的精密度至至关重要。仪仪器状度良好好时，两点定定标在倒计时时55秒至445秒内稳定定，出现测寂寂静定值。如如果时间延长长，测定强果果的重复性变变差。这时应应更换参比电电极内光液（饱饱和氯化钾液液）或更换参参比电极。又又如，我们在在使用AU6600全自动动分析仪时，我我们十分注意意到仪器的保保养和维护问问题，做到每每天工作完后后冲洗仪器一一次，每周定定期小检查及及冲洗一次，每每月大检查及及冲洗一次，这这样能够及时时发现问题，减减少污染，保保证仪器正常常运转。以上上事例说明，我我们要熟练使使用仪器就必必须熟读说明明书

22、，了解仪仪器处于一个个良好的稳定定状态。 2 生化化试剖的质量量和稳定性 生化化检验的方法法学一经确定定，我们检验验人员通常都都关注厂家的的试剂质量和和效期。现在在试剂厂家数数以千计，配配方各自保密密。同一原理理配方也有差差异或改良，产产品质量参差差不齐，我们们需按法规选选择有三证的的大厂家的试试剂产品，但但仍要注意以以下问题。（11）有效期指指地污染且贮贮存在288的环境。（22）开盖使用用后就不能说说无污染，酶酶活力和抗体体效价可因使使用时间下降降，可使屡敏敏度或工作曲曲线发生改变变。（3）碱碱性试剂可吸吸收空气中二二氧化碳可改改变试剂的酸酸碱度。除以以上因素外，还还可能有诸多多因素影响我

23、我们实验的工工作曲线，我我们不得不经经常用校准来来纠正我们的的实验误差。比比如说用苦味味酸法测定肌肌肝，氢氧化化钠浓度可逐逐渐降低，质质控品浓度逐逐渐下降，这这个项目我们们通常每3天天就校准一次次。综上所述述，环境、试试剂使用时间间等诸多因素素我们使用的的试剂的灵敏敏度发生改变变。我们的工工作曲线须经经常校准。各各项目的试剂剂因时间改变变不一致。各各项目的校准准频度也是值值得我们摸索索的一个问题题。 3 校准品的质质量与稳定 校准准品是试剂厂厂家使用二级级标准品为靶靶值转移得到到的一种溶液液或溶质。通通常有单一的的溶液或复合合的冻干血清清。主要用来来校准常规仪仪器，交给所所测样品赋值值。它相当

24、于于天平中的法法码，可谓差差之毫厘，谬谬之千里，特特别在两点校校准中较为突突出。天平中中的法码是稳稳定的，我们们使用的校准准样品是不稳稳定的，酶活活力会逐渐下下降，胆红素素过光会分解解，一些物质质在溶液中也也可能分解或或聚合。还有有厂家间的转转移误差，批批间差。使得得我们使用的的校准品不尽尽人意。我们们为了校准有有一个稳定的的、可靠的结结果，我们选选用了英国朗朗道生产的复复合冻干校准准血清。一般般都是高低浓浓度值各一盆盆购进，每盆盆20瓶，每每瓶5ml。每每瓶用1mll塑料离心管管分装后冻于于冻箱内，可可用1个月。虽虽然很贵，但但用起来方便便、稳定，较较为准确，能能保持2年不不变。一具稳稳寂静

25、的校准准品对于样品品的赋值也将将带来一个稳稳定的结果，一一个稳定的结结果通过室间间质评后，用用对比，统计计的分析方法法可使我们检检测结果准确确度有一个极极大的提高。 国国家实验室管管理办法和和一系列质量量管理文件，对对我们实验室室的工作提出出了基本要求求。我们的工工作应逐项按按法规来做，这这是在实验内内部的工作。另另一方面，我我们实验室的的样准品和试试剂几乎全都都来自厂商。国国内外生产医医学检验试剂剂的厂商数以以千计，国内内恐怕也有数数百家。国内内厂家生产试试剂，有进口口分装的，有有的自配的，原原料试剂的来来源恐怕也各各不相同，生生产的配方也也可能不一致致或有改良。试试剂的纯度，酶酶活力和抗体

26、体的纯度和浓浓度是否能达达到标准化。再再经过经销商商的辗转贮存存和运输。使使我们所用的的校准品和试试剂的质量常常常出现不稳稳定，校准时时出现灵敏度度低报警。在在众多的厂商商和试剂经销销商面前，我我们临床检验验工作者对其其校准品和闭闭幕式剂的质质量和稳定性性真是良莠难难辨。 如果我我们有高稳定定性和高质量量的复合校准准血清和试剂剂，我们生化化实验室的工工作将取得事事半功倍的效效果。全国有有统一的实验验室操作规程程，但我们所所用的试剂和和校准品难以以统一，我认认为，放免试试剂的生产和和供应方法值值得生化检验验学习。在信信息化和交通通日新月异发发展的今天是是很容易做到到的。首先，应应由卫生部临临床实

27、验室的的大规模厂家家。根据全国国各实验室的的不同仪器，不不同的业务量量生产复合校校准血清 和和没规格的试试剂。每年各各实验室可根根据自己的业业务情况向此此厂家估定每每月的试剂需需求量，以利利于厂家每月月定时生产和和定时用特快快专递邮出试试剂校准品和和质控品到全全国各个临床床实验室。这这样使我们所所用试剂的使使用控制在一一个多月范围围内。这样做做的好处很多多:（1）实实验室所用校校准品、试剂剂和质控品来来源的稳定，试试剂生产出来来就开始用，几几乎没有贮存存期，这相应应地提高了试试剂和校准品品的质量，也也提高了检验验质量。（22）按需生产产避免浪费，生生产日期可信信度高。（33）规模化生生产可降低

28、生生产成本。（44）省去了中中间供应商这这一环节。（55）全国各临临床实验室测测定结果可比比性增强。希希望这种有利利于提高检验验质量和事情情能引起有关关主管部门的的高度关注。临床生化知识系系列讲座(四四) 临床生生化检验全面面质量控制 第四章 临床生生化检验全面面质量控制临临床生化检验验全面质量控控制（tottal quualityy conttrol，TTQC）是利利用现代科学学管理的方法法和技术检测测分析过程中中的误差，控控制与分析有有关的各个环环节，确保实实验结果的准准确可靠。也也称为实验室室质量保证。第一节 概述实验室的作用在在于生产各种测定结结果，这些结结果与实验样样品的真实值值之间

29、有误差差，引起误差差的原因和因因素很多，对对这些因素必必须了解并努努力加以纠正正，以期得到到最接近真实实的测定结果果。从生产产测定结果果的条件来看看，主要包括括人员、测定定方法、仪器器和试剂四大大方面，每一一个方面不够够优良均可产产生测定误差差。从测定的的对象来看，也也有许多影响响其被准确测测定的因素，包包括受试人员员情况、样品品采集和处理理等。这些引引起误差的原原因可被各种种方法进行管管理和控制，其其中一些方法法已专业化，这这些方法从440年代至今今一直在建立立和发展着。11947年BBclk和SSundemman首先调调查发现不同同实验室对同同一份标本的的实验结果有有惊人的误差差， 195

30、50年Lerry和Jennningss就将工业质质控图移植临临床生化实验验室，此后，质质控图和数理理统计一直成成为临床生化化检验质量控控制（QC）的的重要手段。11953年世世界上出现了了商品性的控控制血清，11954年发发展到国与国国之间的质量量调查。到660年代初已已发展为全面面质量控制。11974年在在日本召开了了第一次临床床生化检验质质量控制国际际专题讨论会会。随后WHHO和国际临临床生化学会会都设有质控控领导机构，向向各国提供标标准品和控制制物，领导和和管理国际性性的质量控制制工作。近年年来，许多国国家已实行了了实验室许可可证制度；设设立了能力比比对分析（pproficciencyy

31、 testting，PPT），现已已成为全球性性室间质量保保证系统（eexternnal quualityy assuurancee systtem，EQQAS）的主主要内容。目目前，实验室室全程计算机机管理，远程程实验诊断系系统得到了发发展；由于循循证检验医学学的兴起，强强调了试验方方法的溯源性性及用正确方方法进行试验验方法的评价价；全面的室室内质控制度度和以教育和和改善质量为为目的的室间间质评方案已已日渐丰富和和完善。一、影影响测定结果果的常见因素素在临床生化化检验中，许许多因素可以以引起测定结结果的误差，直直接或间接地地影响测定的的可靠性。容容易影响测定定结果的主要要因素见表44-1。二

32、、全面质量控控制的内容全全面质量控制制的内容主要要包括标本分分析前的质量量保证、分析析中的质量控控制和分析后后的质量评估估三个主要过过程的质控。它它们之间的实实验保证体系系见图4-11。只有检测测和控制这三三个过程中各各环节的误差差，才能保证证最后检测结结果的可靠性性。表4-1 临床床生化检验常常见实验误差差产生的因素素因素分类 主要环节 误差来源 分析过程 分析前 申申请单，病人人准备，标本本采集和运送送 分析中 标本处理，分分析测定，结结果复查分析析后 结果登登记，签发报报告，报告运运送和保存标本因素 生物物学 起居习习惯，生物周周期，药物影影响采 样 采样方式，采采样量，标本本错置理 化

33、化 溶血，脂脂血，黄疸，等等人为因素 工作作态度 职业业道德，认真真程度，敬业业精神，等工工作能力 适适应性，轮班班，特发情况况环境影响 室温，噪音音，疲劳，等等实验因素 方法法学 准确度度，精密度，线线性和抗干扰扰能力试剂质质量 性能指指标，效期，参参数设置等实实验用水 制制备方法，水水质指标，污污染程度标准准品 质量等等级，有效期期质控品 质质量，效期，冻冻溶性仪器设设备 性能指指标，保养维维护，老化，校校对管理因素 人员员配置 比例例，数量，年年龄和职称结结构操作规程程 有无规程程，规范性，正正确性质量措措施 适应性性，全面性，有有效性等 （一）分析前质质量保证分析析前质量保证证的内容主

34、要要为： 人员的素素质和稳定性性； 实验室的的设置和工作作环境； 实验仪器器的质量保证证； 检测方法法的选择和评评价； 试剂盒的的选择与评价价； 病人准备备； 标本的采采集、处理和和储存；实验室用水水等。本章将将对 、 、加以叙述，对对、 两个重要要内容将另章章单独讲述，其其余内容可参参考实验室管管理等教材。（二）分析中的质量控制 分析中质量控制的内容主要包括： 标本的正确处理和应用；项目操作规程的建立； 室内质控和结果分析；登记和填发报告等。本章涉及 、内容，而、参见实验室管理。（三）分析后的质量评估 分析后质量评估的内容主要有： 运送实验报告； 室内质控的数据管理； 参加室间评质； 病人投

35、诉调查；临床信息反馈等。有关 、的内容本章将有叙述， 、和参见实验室管理。第二节 标本采采集与处理临床生化检验主主要用血液作作标本，其他他体液如尿液液、脑脊液、胸胸腹腔积液、精精液和各种分分泌液等也常常用作标本。正正确地收集与与处理标本是是临床生化检检验的重要环环节。不恰当当的标本收集集与处理，不不注意影响标标本成分变化化的有关事项项，是导致实实验结果不可可靠，且又不不易被发现，因因而必须加以以重视。一、血血标本采集前前应注意的事事项标本采集集前影响血液液成分变化的的因素主要有有生理、饮食食、药物和采采血时间等。（一）生理因素的影响影响检验结果的生理因素可分为可控因素和不可控因素两种类型。可控

36、因素主要有情绪、运动、体位改变等；不可控因素主要有年龄、性别、绝经期、体型等。受年龄影响有胆固醇、尿酸、骨钙素、碱性磷酸酶等；受性别影响有性腺激素、骨钙素、尿酸、血清铁等；受体型影响（除腹型肥胖者外）有甘油三酯；受情绪影响有皮质醇、催乳素、生长激素、儿茶酚胺、葡萄糖等。其它几种生理因素对血清一些物质的影响见表4-2。（二）饮食和药物的影响许多血液成分容易受到饮食成分的干扰，例如，食物中的香料对测定儿茶酚胺代谢物有影响，碳水化合物摄入的质和量可以影响病人的糖耐量试验等。有时还可受到近期食谱影响的如葡萄糖、甘油三酯、碱性磷酸酶、磷酸盐等。药物的干扰也很大，如胆碱类药、激素类药、利尿剂等都可引起血清

37、ALT和AST活性的升高。因此应尽可能在试验前停药，不能停药者应加以注明。有些药物可能对某一种测定方法发生干扰，而对另一种方法却无影响，因此，检验人员加强与临床医生之间的密切联系很有必要。（药物对检验结果的影响见附录1）（三）采血时间的影响无论从生理的可控因素，还是从饮食和药物的影响来看，采血时间宜在早晨空腹612小时后进行，这样血浆组成物质的浓度相对比较稳定，其分析的结果才具有代表性。表4-2 其它它几种生理因因素对血清一一些物质的影影响物质 缩缩写 卧位变变立位（平均均增高%） 强烈运动 绝经期增高高（%）增高高（%） 下下降（%） 丙氨酸氨基基转移酶 AALT 7 41 - 12天冬氨氨

38、酸氨基转移移酶 ASTT 5 311 - 111酸性磷酸酶酶 ACP - 11 - -碱性性磷酸酶 AALP 7 3 - 225总胆固醇醇 TCH 7 3 - 10白蛋蛋白 Albb 5 - 4 2总蛋蛋白 TP 7 3 - 0.7甘甘油三酯 TTG 6 - - -尿尿素 BU - 3 - -肌酐 CR - 17 - -尿酸 UUA - 44 - 100 磷 P33+ - 112 - 110铁 Fee3+ - - 11 - 钾 KK+ - - 8 -总总胆红素 TTBI - - 4 -淀粉酶 AAMY 6 - - -载脂蛋白AA1 APOOA1 - - - 44二、血标本采集集时应注意的的事项

39、（一）血血标本采集的的方法临床生生化检验的标标本可从静脉脉、动脉和毛毛细血管采取取，应用最多多的是静脉采采血。动脉采采血主要用于于血气分析。毛毛细血管采血血多用于高灵灵敏的分析方方法和微量分分析仪器，目目前国内应用用较少。采血血的器材和操操作步骤均应应严格遵守无无菌手续，采采血针头要锐锐利无倒钩，提提倡使用一次次性无菌真空空采血器来采采血。静脉采采血的部位，成成人多用肘前前静脉；肥胖胖者也可用腕腕背静脉；幼幼婴儿可用颈颈静脉。动脉脉采血需要有有相当的技巧巧，成人可从从桡动脉、肱肱动脉或股动动脉采血，大大多用股动脉脉；新生儿一一般通过插入入脐动脉的导导管采脐动脉脉血。在测定定血液pH及及气体时，

40、要要求以密闭手手续采血，尽尽量避免血液液与空气接触触，并尽快送送检。（二）溶溶血的影响与与防止待测物物在红细胞内内的浓度高于于血浆时，溶溶血可使测定定结果偏高。有有些物质如LLDH、ACCP、ASTT、ALT、KK+等在红细细胞内的浓度度比血浆高2221600倍（表4-3），只要要轻微溶血都都会对结果影影响很大。另另外，血红蛋蛋白可干扰胆胆固醇的酶法法测定，抑制制胆红素的重重氮反应等；溶血也干扰扰某些光谱分分析。因此，应应尽量避免溶溶血。防止溶溶血的办法有有：抽血器和容容器必须干燥燥洁净，因为为红细胞遇水水即会溶血，应应尽量使用一一次性抽血器器；不用或短时时间使用止血血带，忌长时时间压迫血管管

41、；抽血后取下下针头再将血血液沿容器壁壁徐徐注入容容器内，切勿勿用力过猛；若需血浆可可用抗凝管作作容器，应轻轻轻倒转容器器与抗凝剂混混匀，切勿用用力振摇。 表4-3 某些物质在在红细胞内外外液中的浓度度（单位：酶酶用U/L，其其他为mmool/L）物物质 细胞内内液 细胞外外液细胞外液 物质质 细胞内液液 细胞外液液 Na+ 16.0 140.00K+ 1000.0 44.4Cl- 52.00 104.0Ca2+ 0.5 5.0UAA 0.199 0.355BUN 22.3 2.8CR 00.16 00.10TCCH 3.559 5.002 Gluu 4.1 5.0 PP3+ 0.81 1.03

42、 Mgg2+ 5.5 2.22 HCO 19.0 26.0 ALT 1160.0 24.0 AST 9988.0 25.0 ACP 2200 3.0 LDHH 580000.0 3360.0 三、血标本本采集后应注注意的事项采采血后应尽快快分离血清（浆浆），一般不不应超过2小小时，并及时时测定，必要要时可置冰箱箱保存。血清清中多数代谢谢物和酶在室室温下6小时时，或4加塞存放224小时，无无明显变化。但但要保存更久久则应冰冻或或冰冻干燥，冰冰冻半年后，一一般代谢物变变化较小，但但酶的变化却却较大，值得得注意。以下下血标本的成成分变化可见见于采集标本本后，血浆或或血清分离前前，以及在标标本分析以前

43、前的保存期间间。葡萄糖可由由红细胞的酵酵解系统而转转化为乳酸，使使血糖浓度降降低。有些物质可可以通过红细细胞膜，或由由于红细胞的的破坏（溶血血）而进入血血浆。在空气中CCO2的损失失是由于大气气的PCO22低于血液中中的PCO22，血浆中的无无机磷可由于于红细胞内有有机磷酸酯的的水解而增加加。有些不稳定定的酶在放置置后易失活，如如由前列腺分分泌的酸性磷磷酸酶等。四、其它体液标标本采集的注注意事项除血血液标本外，其其它体液标本本也常用于临临床生化检测测，常用的几几种其它体液液，收集方法法和注意事项项见表4-44。表4-44 常用的其其他几种体液液标本收集的的注意事项 标本类型 检测项目 注意事项

44、224h尿 总总蛋白、尿素素、肌酐、激激素及电解质质等 防容器器污染，防精精液、前列腺腺液、月经血血和阴道分泌泌物污染，并并加防腐剂，即即时送检脑脊脊液 蛋白质质、葡萄糖、氯氯化物、酶（AAST、ALLT、LDHH、CK）、谷谷氨酰胺等 用腰穿、池池穿或侧脑室室穿刺收集，应应尽量避免凝凝固（可用1100g/LL EDTAA抗凝）和混混入血液，送送检不超过11h腔积液 蛋白质、葡葡萄糖、乳酸酸、酶（AMMY、ALPP、LDH、腺腺苷脱氨酶和和溶菌酶等）、氨氨 在无菌条条件下行穿刺刺收集，并用用1/10标标本量的1006mmoll/L柠檬酸酸钠抗凝，立立即送检精液液 精浆果糖糖、酶（-葡萄糖苷苷酶

45、、ACPP、顶体酶、LLDH等） 用手淫法或或电按摩法收收集。收集前前要禁欲37d，收集集后在2535保温，送检检不得超过22h泪液 乳乳铁蛋白、溶溶菌酶、LDDH、MDHH、 用毛细细管或滤纸片片取样法收集集非刺激泪液液标本唾液 尿素、肌酐酐、激素、电电解质、清蛋蛋白、酶（AAMY、溶菌菌酶、）治疗疗药物监测 先嘱温水嗽嗽口，静止55-10miin，用刺激激或无刺激方方法收集，应应防口服残药药污染，经离离心分离后取取上清液分析析第三节 分析仪仪器的质量保保证目前，在临床生生化检验中，几几乎所有项目目的检验结果果都由分析仪仪器测定，尤尤其是生化自自动分析仪的的普遍使用更更是如此。因因此，分析仪

46、仪器的质量保保证就显得格格外重要，它它直接关系到到测定结果的的可靠性。当当前，有种倾倾向认为生化化自动分析仪仪大都是进口口的，试剂是是专用的，操操作是由计算算机程序控制制的，因此它它的分析结果果是可靠的。其其实这种认识识存在很大的的片面性。纵纵观各种类型型分析仪的性性能指标，其其本身就存在在着很大的差差异，分析结结果也必然存存在一定的差差异。分析仪仪器的质量保保证涉及内容容较多，如仪仪器各项性能能是否合乎要要求和仪器日日常质量管理理是否规范等等。一、分析仪器的的性能检查（一一）波长校正正分析仪器在在更换光源灯灯、重新安装装、搬运或检检修后，以及及仪器工作不不正常时，都都要进行波长长校正。就是是

47、正常工作的的仪器，每隔隔一个月也要要检查一次波波长，必要时时进行校正，这这样才能保证证读数与通过过样品的波长长符合，保证证仪器的最大大灵敏度。（检检查方法见第第二章）（二二）线性检查查线性检查包包括仪器线性性及测定方法法线性两个方方面的检查。线线性误差表现现为溶液的浓浓度与吸光度度不成线性关关系，出现正正偏离或负偏偏离的现象。这这种偏离，按按比耳定律的的现象来自两两个方面。一一是溶液本身身不符合比耳耳定律，这种种现象叫做化化学偏离；二二是仪器本身身各种因素的的影响，使吸吸光度测定值值与浓度之间间不成线性关关系，这种现现象叫做仪器器偏离。此处处研究的是后后者。仪器偏偏离的因素很很多，如杂光光、有限宽带带、检测器噪噪声、环境条条件的变化、波波长的变动、比比色杯的误差差、辐射光的的非平行性、检检测器本身的的非线性等。仪器线性检查