AL01附表7-CL01质量管理体系核查表3188.docx

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1、CNAS-AL01 第87页 共87页附表7 质量管理体系核查表本核查表依据CNAS-CL01准则要求编制，编号与准则一致，其中准则的条款1、2和3在本核查表中省略。4管理要求条 款核 查查 内内 容容对应的质量管理理体系文件名名称、编号及章节节/条款号自查结果说明备注4.1组织4.1.1实验室或实验室室作为其一部部分的组织是是否在法律上上是可识别的的:如果实验室是独独立法人单位位，是否具备备相应的法律律文件证明其其有合法的服服务范围和独独立机构编制制?如果实验室隶属属于某一法人人单位，是否否有独立的建建制，其机构构组成是否有有主管部门（独独立法人单位位）的批准文文件，实验室室负责人是否否得到

2、主管部部门的正式书书面任命，并并授权实验室室独立进行规规定范围的检检测和/或校校准工作?4.1.2实验室是否明确确承诺并切实实履行职责，保保证其检测和和校准活动符符合CNASS-CL011:20066的要求，同同时满足客户户、法定管理理机构或对其其提供承认的的组织的需求求？填表说明：1. “自查结果说说明”栏应逐个条条款进行描述述。 2. 本核查表表只针对CNNAS-CLL01制订，认认可准则在特特殊领域应用用说明的核查查情况请填写写在相应的核核查表中。条 款核 查查 内内 容容对应的质量管理理体系文件名名称、编号及章节节/条款号自查结果说明备注4.1.3不论实验室的工工作是在固定定设施内进行

3、行，还是在离离开其固定设设施的场所，或或者相关的临临时或移动设设施中进行,其组织和运运作是否按实实验室的管理理体系要求进进行？4.1.4.若实验室的母体体不是从事检检测和/或校校准活动的组组织，是否规规定了该组织织中涉及或影影响实验室检检测和/或校校准活动的关关键人员的职职责，以识别别潜在的利益益冲突？注：参考CNAAS-CL001:20006准则4.1.4.注注1,注2。4.1.5实验室是否：a) 有管理和技术人人员，不考虑虑他们的其他他职责，有履行其职责所所需的权力和和资源，包括括实施、保持和改进管理理体系的职责责、识别偏离离管理体系或或偏离检测/校准工作程程序情况，并并能采取措施施预防或

4、尽可可能减少这类类偏离？b) 有措施确确保其管理层层和员工免受受任何可能对对他们的工作质量有有不良影响的的、来自内外外部的不正当当的商业、财财务和其他方方面的压力和和影响？c) 有政策和和程序保护客客户的机密信信息包括电子子储存、传输结果和和所有权得到到保护？4.1.5d) 有政策和和程序以避免免实验室卷入入任何可能会会降低其在能力、公公正性、判断断或运作诚实实性方面的可可信度的活动动？e) 确定实验验室的组织和和管理结构、其其在母体组织织中的地位，及质质量管理、技技术运作和支支持服务之间间的关系？（此此内容亦可用用组织机构图图表明）f) 规定对检检测和/或校校准质量有影影响的所有管管理、操作

5、和核查人员员的职责、权权力和相互关关系？g) 由熟悉各各项检测和/或校准方法法、程序、目目的和结果评价的人人员对检测和和校准人员（包包括在培员工工）进行充分分的监督？h) 有技术管管理者，全面面负责技术运运作和提供确确保运作质量所需的的资源？i) 指定一名名人员作为质质量主管（或或别的称谓，其其可能还有何其它它职务和责任任），明确其其责任和权力力，以确保在在任何时候都都能保证与质质量相关的管管理体系得到到实施和遵循循；其能有直直接渠道与对对决定实验室室政策和资源源的最高管理理者有直接的的渠道？j) 指定关键键管理人员（最最高管理者、技技术管理层和质量经理等）的的代理人？4.1.5k) 确保实验

6、验室人员理解解他们活动的的相互关系和和重要性，了解管理理体系质量目目标？注：参考CNAAS-CL001:20006 准则44.1.5.注。4.1.6最高管理者是否否能确保在实实验室内部建建立适宜的沟沟通机制，并并就与管理体体系有效性的的事宜进行沟沟通?4.2管理体系系4.2.1实验室是否已建建立、实施并并维持与其活活动范围相适适应的管理体体系？政策、制度、计计划、程序和和指导书是否否适当程度地地文件化，以以达到确保检检测和/或校校准结果质量量所需的程度度？体系文件是否使使相关人员知知悉、理解、可可得到并执行行？4.2.2实验室是否在质质量手册中明明确阐明了与与质量有关的的政策，包括括质量方针声

7、声明？是否制定了总体体目标并在管管理评审时加加以评审?质量方针声明是是否由最高管管理者授权发发布，并包括括下列内容：4.2.2a) 实验室管管理层关于为为客户服务的的良好职业行行为和为客户提供检检测和校准服服务质量的承承诺?b) 有关管理理层对实验室室提供的服务务标准的声明明？c) 与质量有有关的管理体体系的目的？d) 实验室所所有与检测和和校准活动有有关的人员熟熟悉与之相关的质量量文件，并在在工作中执行行这些政策和程序？e) 实验室管管理层对遵守守CNAS-CL01:2006及及持续改进管管理体系有效效性的承诺？注：参考CNAAS-CL001:20006 准则44.2.2.注。4.2.3最高

8、管理者是否否提供了建立立和实施管理理体系以及持持续改进其有有效性承诺的的证据?4.2.4最高管理者是否否将满足客户户要求和法定定要求的重要要性传达到组组织?4.2.5质量手册是否包包括或指明了了含技术程序序在内的支持持性程序，并并概述质量体体系中所用文文件的架构？4.2.6质量手册是否规规定了技术管管理者和质量量主管的作用用和责任，包包括他们确保保遵循CNAAS-CL001:20006的责任？4.2.7当策划和实施管管理体系的变变更时，最高高管理者是否否能确保维持持管理体系的的完整性?4.3 文件控控制4.3.1总则实验室是否建立立并保持有关关程序，以控控制构成其管管理体系的所所有（内部制制订

9、或来自外外部的）文件件？注：参考CNAAS-CL001:20006 准则44.3.1. 注1, 注2。4.3.24.3.2.11文件批准和发布布作为管理体系组组成部分发给给实验室人员员的所有文件件，在发布之之前是否由授授权人员审查查并批准使用用？是否建立了以识识别管理体系系中文件当前前的修订状态态和分发的控控制清单或等等同的文件控控制程序，并并可随时得到到、查阅，以以防止使用无无效和/或作作废的文件？4.3.2.22所用程序是否确确保：a) 在对实验验室有效运行行起重要作有有的作业场所所，都能得到相应文文件的授权版版本？b) 是否对文文件进行定期期审查和必要要时进行修订订，以确保持续适用用和满

10、足使用用的要求？4.3.2.22c) 无效或作作废的文件是是否及时从所所有使用或分分发处撤除，或用其其它方法保证证防止误用？d) 出于法律律或知识保存存目的而保留留的作废文件件，是否有适适当的标记？4.3.2.33实验室制订的管管理体系文件件是否有唯一一性标识？该标识是否包括括发布日期和和/或修订标标识、页号、总总页数或表示示文件结束的的标记和发布布机构？4.3.34.3.3.11文件变更除非另有特别指指定，文件的的变更是否由由原审查责任任人进行审查查和批准？被指定的人员是是否能获得进进行审查和批批准所依据的的有关背景资资料？4.3.3.22如果可行的话，更更改的或新的的内容是否在在文件或适当

11、当的附件中标标明？4.3.3.33如果实验室的文文件控制系统统允许在文件件再版之前手手写修改文件件，是否确定定了此类修改改的程序和权权限？手写修改的文件件，其修改处处是否有清晰晰的标注、签签名并注明更更改日期？手写修改的文件件是否尽可能能快地正式发发布？4.3.3.44是否制订了程序序，描述保存存在计算机系系统内的文件件如何进行更更改和控制？4.4 要求、标标书和合同的的评审4.4.1实验室是否建立立和保持其程程序，以评审审检测和/或或校准的客户户要求、标书书和合同？该程序是否确保保：a) 包括所用方法在在内的要求是是否被充分地地规定、文件化并易于理理解？（见CCNAS-CCL01:22006

12、 5.4.22）b) 实验室有有能力和资源源满足这些要要求？c) 选择适当的检测测和/或校准准方法,以满足客户户要求？（见见CNAS-CL01:2006 5.4.2）d) 工作开始前，实实验室和客户户对要求、标标书与合同之之间的任何差差异是否均已已解决，每份份合同是否均均能得到实验验室和客户双双方的接受？注：参考CNAAS-CL001:20006 准则44.4.1. 注1, 注2，注33。4.4.2是否保存评审的的记录，包括括任何重大变变化的记录？是否有在合同执执行期间，与与客户进行的的关于客户要要求或工作结结果的相关讨讨论的记录并并保存？注：参考CNAAS-CL001:20006 准则44.

13、4.2. 注。4.4.3评审是否包括实实验室分包的的任何工作？4.4.4.对合同的任何偏偏离是否均通通知了客户?4.4.5工作开始后,如如果需要修改改合同,是否否重新进行合合同评审？合同修改内容是是否通知到所所有受影响的的人员?4.5 检测和和校准的分包包4.5.1如果由于未预料料的原因（如如工作量大，需需要更多专业业技术或暂时时不具备能力力）或持续性性的原因（如如通过长期分分包、代理或或特殊协议），实实验室进行分分包工作时，是是否分包给有有能力的分包包方，例如分分包给能按照照CNAS-CL01:2006要要求开展工作作的分包方？4.5.2实验室是否将分分包安排以书书面形式通知知客户，适当当时

14、是否得到到客户的准许许，是否得到到客户的书面面同意？4.5.3除客户或法定管管理机构指定定的分包方外外，实验室是是否就其分包包方的工作向向客户负责？4.5.4实验室是否保存存检测和/或或校准的所有有分包方的注注册记录，并并保存其工作作符合CNAAS-CL001:20006的证明记记录？4.6服务和供供给品的采购购4.6.1实验室是否有政政策和程序，以以选择和购买买对检测和/或校准质量量有影响的服服务和供给品品？实验室是否有程程序，与检测测和校准有关关的试剂和消消耗材料的购购买、接收和和存储？4.6.2实验室是否确保保所购买的、影影响检测和/或校准质量量的供应品、试试剂和消耗材材料，在经检检查或

15、以其它它方式验证了了符合有关检检测和/或校校准方法中规规定的标准规规格或要求后后才投入使用用。所使用的的服务和供应应品是否符合合规定要求？是否保存了所采采取的符合性性检查活动的的记录？4.6.3影响实验室输出出质量的物品品的采购文件件是否包含描描述所购服务务和供应品的的资料，这些些采购文件的的技术内容是是否在发出之之前经过审查查和批准？注：参考CNAAS-CL001:20006 准则44.6.3. 注。4.6.4实验室是否对影影响检测和校校准质量的重重要消耗品、供供应品和服务务的供应商进进行评价？是否保存这些评评价的记录和和获批准的供供应商名单？4.7 服务客客户4.7.1实验室是否与客客户或

16、其代表表合作，以明明确客户要求求，并在实验验室能确保其其他客户机密密的前提下，允允许客户监视视与其工作有有关的操作？注：参考CNAAS-CL001:20006 准则44.7. 注注1,注2。4.7.2实验室是否向客客户寻求反馈馈意见，无论论是正面的还还是负面的？是否使用和分析析这些意见并并应用于改进进管理体系、检检测和校准活活动及对客户户的服务注：参考CNAAS-CL001:20006 准则44.7.2. 注。4.8投诉实验室是否有政政策和程序处处理来自客户户或其它方面面的投诉？实验室是否保存存所有投诉记记录和实验室室调查投诉并采取纠正措施施的记录？4.9不符合检检测和/或校校准工作的控控制4

17、.9.1实验室是否有政政策和程序，当当检测和/或或校准工作的的任何方面或或该工作的结结果不符合其其程序或与客客户达成一致致的要求时，予予以实施？该政策和程序是是否保证：a) 确定管理理对不符合工工作的人员的的责任和权力力，规定当识别出不不符合工作时时所采取的措措施（包括必必要的暂停工工作，扣发检检测报告和校校准证书）？b) 进行对不不符合工作严严重性的评价价？c) 立即进行行纠正，同时时对不符合工工作的可接受受性做出决定？d) 必要时，通通知客户并取取消工作？e) 规定批准准恢复工作的的职责？注：参考CNAAS-CL001:20006 准则44.9.1. 注。4.9.2当评价表明不符符合工作可

18、能能再次再度发发生，或对实实验室的运作作对其政策和和程序的符合合性产生怀疑疑时，是否立立即执行4.11条中规规定的纠正措措施程序？4.10改进实验室是否通过过实施质量方方针和目标、应应用审核结果果、数据分析析、纠正措施施和预防措施施以及管理评评审来改进管管理体系, 并使之持续续有效4.11纠正措措施4.11.1总则实验室是否制定定了政策和程程序，并规定定相应的权利利，以便在识识别了不符合合工作、管理理体系或技术术运作中出现现偏离的政策策和程序后实实施纠正措施施？注：参考CNAAS-CL001:20006 准则44.11.11 注。4.11.2原因分析纠正措施程序是是否从调查确确定问题的根根本原

19、因开始始？注：参考CNAAS-CL001:20006 准则44.11.22. 注.4.11.3纠正措施的选择择和实施需要采取纠正措措施时，实验验室是否对潜潜在的各项纠纠正措施进行行识别，并选选择和实施最最可能消除和和防止问题再再次发生的措措施？纠正措施是否与与问题的严重重程度和风险险大小相适应应？是否将纠正措施施调查所要求求的任何变更更制定成文件件并加以实施施？4.11.4纠正措施的监控控实验室是否对结结果进行监控控，以确保所所采取的纠正正措施是有效效的？4.11.5附加审核如果对不符合或或偏离的鉴别别导致对实验验室对其政策策和程序的符符合性、或对对CNAS-CL01:2006的符符合性产生怀

20、怀疑时，实验验室是否尽快快依据该4.14条的规规定对相关活活动区域进行行审核？注：参考CNAAS-CL001:20006 准则44.11.55. 注。4.12预防措措施4.12.1实验室是否能识识别无论技术术方面的还是是相关管理体体系方面所需需的改进事项项和潜在的不不符合原因？在识别出改进机机会或者需采采取预防措施施时，是否制制定、执行和和监控这些措措施计划，以以减少类似不不符合情况发生的的可能性并借借机改进？4.12.2实验室预防措施施程序是否包包括措施的启启动和控制，以以确保措施的的有效性？注：参考CNAAS-CL001:20006 准则44.12.22. 注1，注注2。4.13 记录录的

21、控制4.13.14.13.1.1总则实验室是否建立立和保持质量量记录和技术术记录的识别别、收集、索索引、存取、存存档、存放、维维护和清理的的程序？质量记录是否包包括内部审核核报告和管理理评审报告、纠纠正措施和预预防措施记录录?4.13.1.2所有记录是否清清晰明了，并并存放在适宜宜的设施中以以便于存取和和防止损坏、变变质和丢失？实验室是否规定定了记录的保保存期？注：参考CNAAS-CL001:20006 准则44.13.11.2. 注注。4.13.1.3所有记录是否安安全保护和保保密？4.13.1.4实验室是否有程程序来保护和和备份以电子子方式储存的的记录，防止止未经授权的的侵入或修改改？4.

22、13.24.13.2.1技术记录实验室是否将原原始观察、导导出资料和建建立审核路径径的充足信息息的记录、校校准记录、员员工记录、发发出的每份检检测报告或校校准证书的副副本按规定的的时间保存？如可能，每项检检测或校准的的记录是否包包含充分的信信息，以便识识别不确定度度的影响因素素，并确保该该检测或校准准在尽可能接接近原来条件件的情况下能能够重复？记录是否包括负负责抽样、每每项检测和/或校准的操操作人员和结结果校核的人人员的标识？注：参考CNAAS-CL001:20006 准则44.13.22.1. 注注1,注2。4.13.2.2观察结果、数据据和计算是否否在产生的当当时予以记录录？该记录是否能按

23、按照特定任务务分类识别？4.13.2.3如果记录出现错错误，是否对对每一错误进进行划改，并并在旁边填写写正确值，而而不是擦掉、涂涂掉，以免字字迹模糊或消消失？对记录的所有改改动是否有改改动人的签名名或签名缩写写？对电子存储的记记录是否采取取同等措施，以以避免原始数数据丢失或改改动？4.14 内部部审核4.14.1实验室是否按预预定的日程表表和程序，定定期对其活动动进行内部审审核，以验证证其运行持续续符合管理体体系和CNAAS-CL001:20006的要求？内部审核计划是是否涉及质量量体系的全部部要素，包括括检测和/或或校准活动？质量主管是否按按照日程表的的要求和管理理层的需要策策划和组织内内部

24、审核？审核是否由受过过培训和具备备资格的人员员来执行？只要资源允许，审审核人员是否否独立于被审审核活动？注：参考CNAAS-CL001:20006 准则44.14.11. 注。4.14.2当审核中发现的的问题导致对对运作的有效效性，或对实实验室检测和和/或校准结结果的正确性性或有效性产产生怀疑时，实实验室是否及及时采取纠正正措施？如果调查表明实实验室的结果果可能已经受受到影响，是是否书面通知知客户？4.14.3是否记录审核的的活动的领域域、审核发现现的情况和因因此采取的纠纠正措施？4.14.4跟踪审核活动是是否验证和记记录所采取的的纠正措施的的实施情况及及有效性?4.15 管理理评审4.15.

25、1实验室的最高管管理者是否根根据预定的日日程表和程序序，定期地对对实验室管理理体系和检测测和/或校准准活动进行评评审，以确保保其持续适用用和有效，并并进行必要的的变更或改进进？该评审是否将政政策和程序的的适用性、管管理和监督人人员的报告、近近期内部审核核的结果、纠纠正措施和预预防措施、由由外部机构进进行的评审、实实验室间比对对或能力验证证的结果、工工作量和工作作类型的变化化、客户的反反馈、投诉、改改进的建议和和其它相关因因素，如质量量控制活动、资资源及员工培培训纳入考虑虑？注：参考CNAAS-CL001:20006 准则44.15.11. 注1,注2,注33。4.15.2是否记录管理评评审中的

26、发现现和由此采取取的措施？管理层是否确保保这些措施在在适当和约定定的时限内得得到实施？5技术要求条 款核 查查 内内 容容对应的质量管理理体系文件名名称、编号及章节节/条款号自查结果说明备注5.1 总则5.1.1决定实验室检测测和/或校准准的正确性和和可靠性的因因素有许多，这这些因素包括括人员（5.2）、设施施和环境条件件（5.3）、检检测和校准方方法及方法确确认（5.44）、设备（55.5）、测测量的溯源性性（5.6）、抽抽样（5.77）、检测和和校准物品的的处置（5.8）5.1.2上述因素对不同同(类别)的的检测和不同同(类别)的的校准之间的的测量总不确确定度的影响响程度明显不不同。实验室

27、室在检测和校校准方法和程程序的制定、人人员培训和考考核、所用设设备选择和校校准时，应考考虑到这些因因素。5.2 人员5.2.1实验室管理者是是否确保操作作专门设备、从从事检测和/或校准、评评价结果和签签署检测报告告和校准证书书的人员能力力？使用正在培训中中的员工时，是是否对其安排排适当的监督督？从事特定工作的的人员是否按按要求根据相相应的教育、培培训、经验和和/或可证明明的技能进行行资格确认？注：参考CNAAS-CL001:20006 准则55.2.1. 注1,注注2。5.2.2实验室管理者是是否制订关于于实验室人员员的教育、培培训和技能目目标？实验室是否有确确定培训需要要和提供人员员培训的政

28、策策和程序？培训计划是否适适应于实验室室当前的和预预期的任务？是否评价这些培培训活动的有有效性？5.2.3实验室是否使用用长期雇佣或或签约人员？使用签约和其它它的技术人员员及关键的支支持人员时，实实验室是否确确保这些人员员能够胜任，而而且其工作受受到监督并且且依据实验室室管理体系的的要求进行工工作？5.2.4实验室是否有对对与检测和/或校准有关关的管理、技技术和关键支支持人员的当当前工作的描描述并保存？注：参考CNAAS-CL001:20006 准则55.2.4. 注。5.2.5管理层是否授权权给专门人员员，以进行特特定类型的抽抽样、检测和和/或校准、发发布检测报告告和校准证书书、提出意见见和

29、解释以及及操作特殊类类型的设备？实验室是否保留留所有技术人人员、包括签签约人员的相相关授权、能能力、教育和和专业资格、培培训、技能和和经验的记录录？这些记录，包含含授权和/或或能力确认的的日期是否易易于获取？5.3设施和环环境条件5.3.1用于检测和/或或校准的实验验室设施，包包括但不限于于能源、照明明和环境条件件，是否有利利于检测和/或校准的正正确实施？是否确保实验室室的环境条件件不会使结果果无效或对结结果的质量产产生不良影响响？ 在实验室的固定定设施以外的的场所进行抽抽样、检测和和/或校准时时，是否予以以特别注意？对可能影响检测测和校准结果果的设施和环环境条件的技技术要求是否否加以文件化化

30、？5.3.2在有关规范、方方法和程序有有要求或对结结果的质量影影响时，实验验室是否监测测、控制并记记录环境条件件？对有关技术活动动涉及的因素素，例如生物物消毒、灰尘尘、电磁干扰扰、辐射、湿湿度、供电、温温度、声级和和振动水平等等，是否予以以适当重视？当环境条件件危及到检测测和/或校准准的结果时，是是否停止检测测和校准？5.3.3相邻区域内的不不相容活动时时，是否进行行有效隔离，并并采取措施防防止交叉污染染？5.3.4是否对进入和使使用影响检测测和/或校准准质量的区域域加以控制，并并根据实验室室特定情况规规定控制范围围？5.3.5是否采取措施确确保实验室有有良好的内务务，必要时，是是否制定专门门

31、的程序？5.4 检测和和校准方法及及方法确认5.4.1总则实验室是否使用用合适的方法法和程序来进进行所有检测测和/或校准准，包括检测测和/或校准准样品的抽样样、处理、运运输、存储和和准备，适当当时，还包括括测量不确定定度的评定和和分析检测和和/或校准数数据的统计技技术？如果缺少指导书书可能影响检检测和/或校校准结果，实实验室是否对对所有相关设设备的使用和和操作指导书书、检测和/或校准样品品的准备（或或者二者兼有有）编制指导导书？所有与实验室工工作有关的指指导书、标准准、手册和参参考资料是否否都保持现行行有效并便于于人员取阅？如果需要偏离检检测和校准方方法，是否规规定只在该偏偏离已被文件件规定、

32、经过过技术判断、授授权和客户接接受后才允许许发生？注：参考CNAAS-CL001:20006 准则55.4.1. 注。5.4.2方法的选择实验室是否采用用满足客户需需求并且适用用于所进行的的测试和/或或校准的方法法，包括抽样样方法。是否否优先使用以以国际、区域域或国家标准准发布的方法法？实验室是否优先先使用最新有有效版本的标标准，除非该该版本不适宜宜或不可能使使用。必要时，是否采采用附加细则则对标准加以以补充，以确确保应用的一一致性？客户未指定所用用方法时：实验室是否从国国际、区域或或国家标准中中发布的、或或由知名的技技术组织或有有关科学书籍籍和期刊公布布的、或由设设备制造商指指定的方法中中选

33、择适合的的方法？实验室制定的方方法或被实验验室采用的方方法，如果满满足预期用途途并经过验证证，是否也予予以使用？实验室是否将选选用的方法通通知客户？在引入检测或校校准前，是否否确认实验室室能够正确地地运用这些标标准方法？如果标准方法有有改变，实验验室是否重新新进行证实？如果认为客户建建议的方法被被认为不适合合或已过期时时，实验室是是否通知客户户？5.4.3实验室制定的方方法实验室为采用自自己应用而制制定检测和校校准方法过程程的活动，是是否是一种有有计划的活动动？是否指定具有足足够资源的有有资格的人员员来进行该项项活动？是否随着方法制制定的进度加加以更新计划划，并确保在在所有有关人人员之间中有有

34、效沟通？5.4.4非标准方法如果必须使用标标准方法中未未包含的方法法，这些方法法是否遵守与与客户达成的的协议，包括括清晰说明客客户要求及检检测和/或校校准目的？制定的方法使用用前是否经过过适当的确认认？注：参考CNAAS-CL001:20006 准则55.4.4. 注。5.4.55.4.5.11方法的确认实验室是否通过过检查并提供供客观证据，证证实某一特定定预期用途的的特定要求得得到满足?5.4.5.22实验室是否对非非标准方法、实实验室设计（制制定）的方法法、超出其预预定范围使用用的标准方法法、扩充和修修改过的标准准方法进行确确认，以证实实该方法适合合于预期的用用途？5.4.5.22确认是否

35、尽可能能全面，以满满足预定用途途或应用领域域的需要？实验室是否记录录所获得的结结果、使用的的确认程序以以及该方法是是否适于预期期用途的声明明？注：参考CNAAS-CL001:20006 准则55.4.5.2. 注11，注2，注注3。5.4.5.33对预期用途进行行评价时，是是否考虑了由由该方法得到到的数据的范范围和准确性性如结果的的不确定度、检检出限、方法法的选择性、线线性、重现性性限和/或复复现性限、抵抵御外来影响响的稳健度和和/或抵御外外来样品（或或检测物）母母体干扰的交交互灵敏度能与客户需需求紧密相关关？注：参考CNAAS-CL001:20006 准则55.4.5.3. 注11，注2，注

36、注3。5.4.65.4.6.11测量不确定度的的评定校准实验室或进进行自校准的的检测实验室室，是否具有有并应用所有有的校准和各各种校准类型型测量不确定定度的评定程程序？5.4.6.22检测实验室是否否具有并应用用测量不确定定度的评定程程序？当由于检测方法法的性质会妨妨碍对测量不不确定度进行行严密的计量量学和统计学学的角度进行行有效的计算算时，实验室室是否努力找找出不确定度度的所有分量量并作出合理理评定，并确确保结果的报报告方式不会会造成对不确确定度的错觉觉？是否在方法理解解特性和测量量范围的基础础上，并利用用诸如过去的的经验和确认认数据建立合合理的评定？注：参考CNAAS-CL001:2000

37、6 准则55.4.6.2. 注11，注2。5.4.6.33评定测量不确定定度时，是否否采用适当的的分析方法将将给定情况下下的所有重要要不确定度分分量都考虑在在内？注：参考CNAAS-CL001:20006 准则55.4.6.3. 注11，注2，注注3。5.4.75.4.7.11数据控制是否对计算和数数据的转移进进行适当的和和系统的检查查？5.4.7.22如果利用计算机机或自动设备备对检测或校校准数据进行行采集、处理理、记录、报报告、存储或或检索时，实实验室是否确确保：a)由使用者开开发的计算机机软件应被制制定成足够详细的文件，并并对其适用性性进行适当验验证？b) 建立并实实施数据保护护程序，包

38、括括但不限于数数据输入或采集、数数据存储、数数据转移和数数据处理的完整性和保密密性？c） 对计算机和自动动设备进行维维护，以确保保其功能正常，并提供保保护检测和校校准数据完整整性所必需的的环境和运行行条件？注：参考CNAAS-CL001:20006 准则55.4.7.2. 注。5.5 设备5.5.1实验室是否配备备正确进行检检测和/或校校准（包括抽抽样、物品制制备、数据处处理与分析）所所要求的所有有抽样、测量量和检测设备备？如果需要使用实实验室永久控控制以外的设设备，实验室室是否保证满满足CNASS-CL011:20066的要求？5.5.2检测、校准和抽抽样设备及其其软件是否能能达到要求的的准

39、确度，并并符合检测和和/或校准的的相应规范要要求？是否制定对结果果有重要影响响的仪器的关关键量或值的的校准计划？投入服务前，是是否校准或核核查设备（包包括抽样设备备），以证实实其能够满足足实验室规范范要求、符合合有关标准规规范？使用前是否进行行核查和/或或校准？（见见5.6.）5.5.3设备是否由经过过授权的人员员操作？设备使用和维护护的最新版说说明书（包括括设备制造商商提供的有关关手册）是否否方便合适的的实验室有关关人员取用？5.5.4适用时，用于检检测和校准并并对结果有影影响的每台设设备及其软件件是否有唯一一性标识？5.5.5是否保存对所进进行的检测和和/或校准有有影响的每台台设备及其软软

40、件的记录？记录是否至少包包括：a) 设备及其软件的的识别？b) 制造商名称、型型号标识、系系列号或其他他唯一性标识？c) 对设备是是否符合规范范的核查（见见5.5.22.）？d) 当前的位位置（如果适适用）？e) 制造商的的使用说明书书（如果有），或或其存放地点？f) 所有校准准报告和证书书的日期、结结果及复印件件，验收准则和下次次校准的预定定日期？g) 设备维护护计划，以及及已进行的维维护（适当时时）？h) 设备的任任何损坏、故故障、改装或或维修？5.5.6实验室是否有测测量设备的安安全处置、运运输、存放、使使用和计划维维护程序，以以确保其功能能正常并防止止污染或性能能退化？注：参考CNAA

41、S-CL001:20006 准则55.5.6. 注。5.5.7如果设备有过载载或处置不当当、给出可疑疑结果、或已已显示有缺陷陷或超出规定定限度时，是是否停止使用用。并予以隔隔离以防误用用，或加贴明明显的停用标标签或标记，直直至修复且经经过校准或测测试表明能正正常工作？实验室是否核查查缺陷或偏离离规定极限对对以前的检测测和/或校准准的影响，并并执行“不符合工作作控制”程序（见44.9）？5.5.8适用时，实验室室控制范围内内的需要校准准的所有设备备是否均以标标签、编码或或其它标识方方式来表明其其校准状态，包包括上次校准准日期、再校校准或失效日日期？5.5.9无论什么原因，如如果设备脱离离了实验室

42、的的直接控制，实实验室是否确确保该设备返返回后，在使使用前对其功功能和校准状状态进行核查查并能显示满满意的结果？5.5.10如果需要利用期期间核查以保保持设备校准准状态的可信信度时，这些些核查是否按按照规定程序序进行？5.5.11如果校准产生一一组修正因子子，实验室是是否有程序确确保其所有备备份（如在计计算机软件中中的备份）得得到正确更新新？5.5.12是否保护检测和和校准设备，包包括硬件和软软件，避免发发生致使检测测和/或校准准结果失效的的调整？5.6测量溯源源性5.6.1总则凡对检测、校准准和抽样结果果的准确性或或有效性有显显著影响的所所有检测和/或校准的设设备（如用于于测量环境条条件的设备），在在投入使用前前是否进行校校准？实验室是否制定定设备校