质量手册V02(1)54072.docx

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1、福建康博医疗科技有限公司成品检验程序编号：共36页版本：V0.2第51页成 品 检 验验 程 序编制部门：发布日期：文件管制：编 制： 日期：审 查： 日期：核 准： 日期：文件更改记录本文件根据实际际需要做如下下更改，已经经相关部门会签并呈呈报核准，由由文件管理中心发布。序次页 次修改内容纪要新版序核 准更改日期1ALL新版发布V1.02013-122-30目 录1. 目的-42. 适用范围-3. 权责-4. 程序内容-5. 应用文件和表格格-1.目的通过对公司产品品的最终检验验与试验，确确保出货产品品品质满足规规定要求。2.适用范围适用於于公司所所有产品的最最终检验和试试验作业。3.权责3

2、.1相关生产产部门负责对对产品的送验验/标识工作作；3.2品保部OOQC（QAA）负责对产产品的最终检检验和试验；3.3品保部主主管负责对检检验报告的审审批。4.程序内容成 品4.1成品检验验流程 生产开列单据送验成品检验规范OQC(QA)检验产品检验标准抽样检验计划检验状态标示/记录报告执行不合格品控制程序判 定 NO入库/待交付 资料归档4.2成品送验验4.2.1生产产部门将已完完工的成品分分批移入成品品待检区；4.2.2由生生产部门领班班/拉组长开开列成品送送验/入库单单后，送交交品保部OQQC。4.3成品检验验/测试4.3.1品保保部OQC检检验员收到成成品送验/入入库单后，核核对产品

3、是否否符合，并进进行产品最终终检验；4.3.2检验验抽样参照抽抽样检验计划划检验项目目，规格标准准依据产品品检验标准书书；4.3.3 OOQC检验时时，必须填写写成品入库库检测报告一一式三联，送送仓库、相关关生产部门及及品保部，只只有经检验合合格的产品才才能办理入库库/出货。4.4不合格成成品的处理4.4.1当OOQC检验不不合格时，OOQC在成成品送验/入入库单相应应栏内填上NNG，并在现现品卡上盖 上不合格印印章后，由生生产部门置於於成品待处理理区，执行不不合格控制程程序。4.4.2为防防止库存产品品品质变异，对对於成品超过过三个月后，出出货前由仓库库开出成品品送验/入库库单交品保保部OQ

4、C，由由OQC检验验员按4.33节要求进行行抽样检验，合合格后出货，不不合格时执行行不合格品品控制程序。4.5检验标识识/记录报告告4.5.1OQQC检验完后后，根据检验验判定结果填填写成品检检验单张贴贴于成品包装装箱上。4.5.2记录录报告4.5.2.11 OQC检检验完后，将将检验结果填填入成品检检验报告，并并交品保部主主管审批；4.5.2.22 OQC将将每周检验情情况统计填入入成品检验验周统计表上上，将每月检检验情况统计计填写 月份成成品检验统计计；4.5.2.33当客户要求求提供检验报报告书时，由由品保部负责责将检验报告告书交市场部部提供给客户户；4.5.2.44所有产品检检验记录由

5、品品保部归档保保存。5.引用文件/表格5.1抽样检检验计划5.2产品检检验标准.5.3不合格格品控制程序序5.4成品入入库检测报告告5.5成品检检验单5.6成品检检验/入库单单5.7成品检检验周统计表表5.8 月份成品品检验统计5.9成品检检验规范1.1公司简介介1 目的福建康博医疗科科技有限公司司位于历史文文化名城龙岩岩市长汀县，风景景秀丽，交通通方便。创建建于20133年月，注册资金金万人民币币，生产设备备先进，技术术力量雄厚，拥拥有项国家家发明专利，专专业生产。现有生产产设备台（套），检检测设备仪器器台（套），能能有效地控制制和检测现有有产品质量，保保证产品质量量和体系运行行满足顾客与与

6、法律法规要要求。公司自体系运行行以来，始终终贯彻公司质质量方针和目目标 ，本着着诚、德、信信为经营法则则，在同行业业中，产品档档次、质量处处于领先地位位。在机遇与与挑战并存的的环境中，公公司将会持续续提升研发能能力，发挥管管理团队的专专业技能与经经验，在竞争争激烈的市场场中争取更多多商机，并充充满信心迎接接更高的目标标。公司地址：中华华人民共和国国福建省龙岩岩市长汀县经经济开发新区区 备注：中国福建省省长汀县工贸贸新城号1.2范围本手册适用于本本公司生产的的和准备申请请注册的医疗疗器械产品的设计、制制造及服务等等全部过程质质量活动监控控，也适用于于第二方、第第三方对本企企业的质量管管理体系审核

7、核或认证。本手册引用下列列标准中的内容GB/T 199000-22008 idt ISO 99000:22008 质量管理体体系基础和和术语GB/T 199001-22008 idt ISO 99001:22008 质量管管理体系要求求YY/T 02287-20003 iddt ISOO 134885：2003 医疗器械械 质量管管理体系，用用于法规的要要求1.3颁布令本质量手册是依依据GB/TT 190001-20008 idt ISO 99001:22008质量管理体体系要求和和YY/T 0287-2003 idt IISO 133485：2003 医疗器械械 质量管理体体系用于于法规的要

8、求求，结合我我公司生产产产品的实际和和特点编写而而成的。它阐阐述了公司的的质量方针、质质量目标和质质量承诺，包包括或引用上上述标准要求求的和质量管管理体系所要要求的形成文文件的程序及及对经识别和和建立的质量量管理体系的的过程之间的的相互作用给给予描述，并并对公司的质质量体系提出出了具体的要要求。本质量手册是公公司质量管理理的基本法规规，是公司全全体员工贯彻彻质量方针、实实现质量目标标、履行质量量职责的行为为准则和行动动纲领，也是是公司向社会会和所有顾客客提供质量保保证的展示性性文件。本质量手册经公公司质量管理理体系工作小小组审查通过过，现予正式式发布，年月日开始执行行。核 准： 日 期： 年

9、月 日 1.4管理者代代表任命书授权本公司 为我公司的的质量管理者者代表，赋予予其具有以下下方面的职责责和权限1. 确保质量管理体体系的过程得得到建立和保保持；2. 向最高管理者报报告质量管理理体系的业绩绩，包括改进进的需求；3. 确保在整个公司司内提高满足足法规要求和和顾客要求的的意识；4. 就质量管理体系系有关事宜对对外部各方进进行联络。望公司各部门和和全体员工团团结协作、共共同履行质量量职责，以保保证质量管理理体系的有效效实施和不断断改进。核 准： 日 期： 年 月 日2.质量管理组组织机构图备注：1. “行政办公室”简简称“办公室室”；2. “研发技术部”简简称“研发部部”；3. “品

10、质保证部”简简称“品保部部”；4. 上述管理组织机机构图中，财财务部暂不履履行质量管理理职责。待检讨3.质量职能活活动分配表 职能部门体系要求总经理管代办公室研发部生产部品保部采购部销售部4 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审6 资源管理6.1 资源的提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7 产品实现7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生

11、产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产 职能部门体系要求总经理管代办公室研发部生产部品管部采购部销售部7.5.5产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 测量、分析和改进8.1总则8.2.1顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施4.质量方针和和质量目标 4.1质量方方针质量第一、科学学管理；全员参与、持续续改进；顾客满意、追求求卓越。4.2质量目标标顾客满意度测量量

12、85%过程检验合格率率98%年度产品退货率率1核 准： 日 期： 年 月 日5.质量管理体体系总要求5.1总要求5.1.1目的的管理者代表领导导各部门按照照GB/T 190011-20088 idt ISO 99001:22008和YY/T 0287-2003 idt IISO 133485：2003 标准的要求求，结合产品品特点以及顾顾客要求和法法规要求，建建立、实施和和保持文件化化的质量管理理体系，并持持续改进质量量管理体系的的有效性。5.1.2 范范围适用于本公司生生产的医疗器器械产品及准准备注册的新新产品的全部部过程质量活活动监控。5.1.3管理理原则公司通过以下原原则，按照YYY/T

13、 00287-22003 iidt ISSO 134485：2003标准准的要求管理理这些过程。a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个公司的应用；b）确定这些过过程的顺序和和相互作用（见见图5.1），并并开发可行的的控制计划；c）确定所需的的准则和方法法，以确保这这些过程的运运行和控制有有效；d）确保可以获获得必要的资资源和信息，以以支持这些过过程的运行和和监视；e）监视、测量量和分析这些些过程；f）实施必要的的措施，以实实现所策划的的结果和对这这些过程的持持续改进。图5.1 过程程模式图5.2文件要求求5.2.1 目目的为使质量体系有有效的运行，各各部门皆能持持有最新发行行的文件进行行作业

14、，并对对执行工作产产生的记录，予予以适当的管管理维护，以以使追溯系统统的运作有效效。5.2.2 范范围适用于质量管理理体系内，受受控文件与记记录的管理及及电脑记录的的管理。5.2.3 管管理原则 5.2.3.1质量管理理体系文件包包括：a）形成文件的的质量方针和和质量目标；b）质量手册；c）YY/T 0287-2003 idt IISO 133485：2003标准准所要求的形形成文件的程程序；d）公司确定的的为确保其过过程有效策划划、运行和控控制所需的文文件，包括记记录。 5.2.3.2 文件控控制质量管理体系所所要求的文件件应做到以下下方面的规定定予以控制：a）为使文件是是充分与适宜宜的，文

15、件发发布前得到批批准；b）必要时对文文件进行评审审与更新，并并再次批准；c）确保文件的的更改和现行行修订状态得得到识别；d）确保在使用用处可获得适适用文件的有有关版本；e）确保文件保保持清晰，易易于识别；f）确保公司所所确定的策划划和运行质量量体系所需要要的外来文件件及有直接影影响之国内、外外政府或其授授权单位发布布之各种标准准得到识别，并并控制其分发发；g）防止作废文文件的非预期期使用，如果果出现某种目目的而保留作作废文件，对对这些文件进进行适当的标标识。 5.2.3.3记录控制为提供符合要求求及质量体系系有效运行的的证据而建立立的记录，应应得到控制。公司编制成形文文件的程序，以以规定记录的

16、的标识、贮存存、保护、检检索、保留和和处置所需的的控制。记录录应保持清晰晰、易于识别别和检索。 5.2.3.4 根据YY/TT 02877-20033 idt ISO 113485：2003标准准的要求和本本公司的质量量方针，公司司组织编制质量手手册，经管管理者代表审审核、最高管管理者核准发发布后，各部部门执行。 5.2.3.5 公司组组织各部门编编制和执行本本公司质量职职能活动的程程序或管理规规则，并形成成书面文件。 5.2.3.6 为适应应工作需要，各各部门应制定定与各程序文文件相适应的的管理规则、规规范、标准、规规格书、作业指导书书、各类图样样等详细的控控制文件或技技术文件，以以具体贯彻

17、各各项程序的要要求。5.2.4 支支持性文件 文件件控制程序 记录录控制程序6.管理职责6.1目的、适适用范围目的：明确本公公司管理者在在本质量管理理体系中的管管理范畴和管管理职责，为为质量管理体体系运行奠定定组织管理保保障基础。适用范围：适用用于本公司质质量方针和目目标的制定，质质量体系的策策划，部门各各级人员管理理职责权限的的确定和沟通通，以及管理理评审的活动动。6.2管理承诺诺管理者层必须积积极充分地参参与本公司质质量管理体系系的建立、运运行和持续改改进活动，并并发挥领导作用，使本本公司的经营营宗旨、奋斗斗方向和内部部环境统一起起来，激励所所有员工为实实现本公司宗宗旨、方针和和目标而努力

18、力工作。6.2.1 管管理原则总经理通过以下下活动，对其其建立、实施施质量管理体体系并持续改改进其有效性性的承诺提供供证据：a）向公司传达达满足法律法法规和满足客客户要求的重重要性b）制定质量方方针，确保质质量目标的制制定，和各级级人员理解并并贯彻执行，保保证产品质量量和工作质量量c）提供必要的的人力资源、基基础设施和工工作环境；d）进行管理评评审，确保质质量管理体系系有效运行和和持续改进6.3以顾客为为关注焦点公司的成功取决决于理解并满满足顾客及其其他相关方当当前和未来的的需求及期望望，并争取超超越这些需要要和期望。6.3.1管理理原则6.3.1.11通过市场调调研、预测、信信息反馈或与与顾

19、客直接接接触，确定顾客的的需求和期望望。6.3.1.22将顾客的需需求和期望，包括产品要求求、过程及质质量管理体系系要求等转化化并执行满足顾顾客的需求和和期望，最终终达到增强顾顾客满意的目的。6.4质量方针针质量方针是本公公司总的质量量宗旨和方向向，提供指定定和评审质量量目标的框架架。6.4.1 管管理原则总经理应确保质质量方针：a）与本公司的的经营宗旨相相适应；b）包括满足客客户及法律法法规要求和持持续改进的承承诺；c）为制定和评评审质量目标标提供框架，并并进行分解落落实到各相关关职能与层次次；d）在本公司内内部通过培训训、会议、宣宣传等方式进进行沟通和贯贯彻，以使其其为本公司各各级人员所理

20、理解，并在本职工工作中贯彻实实施；e）通过管理评评审对其持续续适宜性进行行评价，必要要时进行调整整。6.5策划对质量管理体系系进行策划，以以满足质量目目标及质量管管理体系总要要求，以保持持质量管理体体系的完整性性。6.5.1质量量目标6.5.1.11 制定和批批准权限a）管理者代表表组织制定本本公司的质量量目标，经总总经理批准正正式发布，修修改时，再次次发布；b）各部门负责责人根据本中中心的质量目目标，组织制制定本部门的的质量目标，经经管理者代表表批准正式发发布；c）适当时，各各职能组或个个人根据部门门的质量目标标，制定自己己的质量目标标经部门负责责人批准后实实施。6.5.1.22 质量目标标

21、内容要求 a）可分为为短期目标和和长期目标（三三年期） b）与质量方方针保持一致致； c）在纵向向层次上形成成目标体系，上上下一致，层层层分解，层层层落实；d）定量描述为为主，确保目目标可以测量量；e）应包括满足足顾客要求、服服务要求和适适用法规要求求的内容；f）应包括对持持续改进的承承诺；g）目标应具有有可实现性，如如年度目标，当当年必须实现现。6.5.1.33 目标的考考核各层次应负责提提供目标得以以被上层主管管领导考核评评价的数据资资料，上层主主管领导应在在每年年终对对所辖部门的的质量目标实实现情况进行行考核评价，在在进行管理评评审时，管理理者代表向评评审会议报告告目标考核情情况。6.5

22、.1.44质量目标的的更改要求a）各层次均应应保持质量目目标的充分性性、适宜性和和有效性；b）更改目标应应坚持下层目目标高于或等等于上层目标标的原则；6.5.2 质质量管理体系系策划 6.5.2.1 总经理理主持、本公公司管理层及及其他相关人人员参加，召召开质量策划划会议，进行行质量策划，以满足以下需要要：a）制定/变更更质量方针和和目标；b）识别本公司司质量管理体体系所需的过过程及其相互互作用，确定定对质量管理理体系过程或或子过程的删删减及其合理理性；c）确定对质量量管理体系过过程进行控制制的方法、准准则以及资源源和信息需求求；d）对质量管理理体系过程进进行监视、测测量、分析和和持续改进。e

23、）对质量管理理体系的变化化做出判断，必必要时进行适适当的调整或或更改，6.5.2.22 对质量管管理体系变更更进行策划和和实施时，应应注意保持质质量管理体系系的完整性。6.5.2.33 质量部应应做好质量策策划会议的签签到和会议记记录。6.5.2.44 根据质量量策划的项目目和内容，必必要时由有关关部门将策划划结果形成文文件。文件可可以采用质量量目标、会议议纪要、质量量计划、方案案、措施等形形式。6.6职责、权权限与沟通为确保质量管理理体系有效运运行，规定相相关部门及人人员的质量职职责。6.6.1管理理原则6.6.1.22 总经理 a）做出管管理承诺，制制定公司质量量方针，确保保在公司的相相关

24、职能和层层次上建立质质量目标，采采取有效措施施确保各级人人员理解质量量方针和目标标，并坚持贯贯彻执行，确确保公司员工工了解满足顾顾客和法律法法规的重要性性；b）确定公司内内的组织结构构和各部门的的职责和权限限；c）任命管理者者代表，并为为有效开展工工作提供必要要条件；d）核准发布质质量手册，定定期对质量管管理体系进行行管理评审，以以实现对质量量管理体系的的评价和持续续改进；e）确保对质量量管理体系进进行策划，以以实现质量目目标和确保质质量管理体系系实施、保持持并持续改进进。在体系变变更时，保持持其完整性；f）以顾客为中中心，增强顾顾客满意为目目的，确保顾顾客的要求予予以满足；g）为质量管理理体

25、系有效运运行，提供充充分和必要的的资源；h）确保在公司司内建立适当当的沟通过程程，并确保对对质量管理体体系的有效性性进行沟通。6.6.1.22 管理者代表表由总经理任命，无无论该成员在在其他方面的的职责如何，应应使其具有以以下职责和权权限a）贯彻总经理理制定的质量量方针，确保保质量管理体体系所需的过过程得到建立立，实施和保保持；b) 负责质量量手册的审核核，发布质量量管理体系文文件并确保实实施；c) 负责内审审工作，向最最高管理者报报告质量管理理体系的绩效效和任何改进进的需求，以以供总经理进进行管理评审审，作为质量量管理体系改改进的基础；d) 宣传并贯贯彻执行有关关质量方面的的法规，确保保在公

26、司内提提高满足客户户和法规的职职责意识；e) 就质量管管理体系有关关事项与外部部方进行联络络；6.6.1.33 各部门主主管a)各部门主管管有责任遵循循公司质量方方针和质量手手册的要求，制制定和实施相相应的程序文文件，使部门门各级人员都都了解和掌握握，并保证贯贯彻执行；b)各部门主管管有责任对从从事与质量有有影响的管理理、执行和验验证工作的所所有人员按本本手册要求规规定其职责、权权限和相应关关系，以明确确其所负责的的岗位职责；c)各部门主管管有责任指导导、监督和审审查部门中，各各级人员是否否严格按照规规定的程序和和职责实施有有关的质量职职能，以确保保产品质量和和工作质量；d)各部门主管管应按职

27、责要要求，提出资资源的配置计计划，以确保保部门目标的的实现；e)各部门主管管负责组织对对本部门各级级人员的培训训，以确保各各级人员胜任任工作；f)各部门主管管离任时，应应按公司批准准的顺序指定定代理人。6.6.1.44 各部门职责责，见管理理职责程序6.6.1.55 内部沟通a)公司确保在在不同层次和和部门之间，就就质量管理体体系的过程和和产品质量以以及质量目标标的实施和完完成情况进行行沟通，达到到互相了解，互互相协调。b)沟通活动包包括会议、电电话、通知、内内部文件、内内部网等方式式6.6.2 支支持性文件 管理理职责程序6.7管理评审审公司由总经理按按策划的时间间间隔开展管管理评审活动动，

28、以确保质质量管理体系系持续的适宜宜性、充分性和有效性性。管理评审审应包括评价价质量管理体体系改进的机机会和变更的的需要，包括括质量方针和和质量目标。6.7.1管理理原则6.7.1.11评审输入为了评价质量管管理体系的效效率和有效性性，管理评审审的输入应包包括与以下信息：a）审核结果，包包括第一方、第第二方、第三三方质量管理理体系审核、产产品质量审核核等的结果；b）顾客的反馈馈，包括满意意程度的测量量结果与顾客客沟通的结果果等；c）过程的业绩绩和产品的符符合性，包括括过程、产品品测量和监控控的结果；d）改进、预防防和纠正措施施的状况，包包括对内部审审核和日常发发现的不合格格项采取的纠纠正和预防措

29、措施的实施及及其有效性的的监控结果；e）以往管理评评审跟踪措施施的实施及有有效性；f）可能影响质质量管理体系系的各种变化化，包括内外外环境的变化化，如法律法法规的变化，新新技术、新工工艺、新设备备的开发等；g）有关产品和和质量管理体体系改进方面面的建议。6.7.1.22评审输出 管理评评审的输出应应包括与以下下方面有关的的任何决定和和措施：a）质量管理体体系有效性及及其过程有效效性的改进；b）与顾客要求求及法律法规规要求有关的的改进；c）资源需求。6.7.2 支支持性文件 管理理评审程序 纠正正措施和预防防措施程序 7.资源管理7.1目的、适适用范围目的：确保本公公司质量管理理体系所需资资源充

30、分必要要，以达到顾顾客满意和持持续提高质量量管理体系有有效性和效率率。适用范围：本公公司及各部门门质量管理体体系运行所需需资源，包括括人力资源、设设施资源、工工作环境。资源包括：人员员、基础设施施、工作环境境、信息、供供方和合作者者、自然资源源以及财务资资源。7.2资源的提提供7.2.1为保保证质量方针针、目标实现现及质量管理理体系的有效效实施、保持持和改进，应应确定并提供供质量管理体体系的实施、保保持、改进及及为满足顾客客要求所需的的资源。7.2.2总经经理及管理者者代表根据公公司产品特点点及管理需要要，明确资源源需求，并通通过日常工作作需要和资源源的变化及管管理评审，定定期地对资源源的配备

31、情况况进行评价、调调整和补充，以以提供充分的的人力和物力力资源。7.3人力资源源建立和保持承担担质量管理体体系规定职责责的人员应是是有能力的，对对能力的判断断从教育、培培训、技能和经验方面面考虑。7.3.1 管管理原则7.3.1.11各部门对从从事影响产品品要求符合性性工作的人员员进行分类，确确定各类人员员所需的教育育、培训、技能及经经验的要求。对对不能满足能能力要求的人人员，各部门门应根据需求求，适用时，提供培训或采取取其他措施以以获得所需的的能力。7.3.1.22 有人力需求求之部门，各各部门应向人人力资源部门门提供所需人人员的岗位数数量、条件等等要求，人力资源部门据据此以适当的的途径进行

32、招招募/调剂，并通通过培训、考考核，确保新新进人员能够够胜任。7.3.1.33各部门应订订定新进员工工的岗前培训训及从事影响响产品符合要要求工作的所所有人员的在在职培训计划，人力资资源部门每年年年初综合各各部门的培训训建议，制定定年度培训计计划。7.3.1.44各部门负责责按培训计划划对所属人员员进行培训，并并对所实施的的培训或所采采取的有效性性进行评价。也可通通过考核或验验证，评价经经过培训的人人员是否已经经具备了所必必要的能力。7.3.1.55各部门应对对员工进行意意识方面的培培训，使员工工意识到满足足顾客要求和和法律法规要要求的重要性和自己所所从事工作和和公司发展的的相关性，以以及如何为

33、实实现质量目标标做出贡献。7.3.1.66人力资源部部门负责保持持各类人员有有关教育、培培训、技能和和经验的适当当记录。7.3.2 支支持性文件 教育育训练程序7.4基础设施施7.4.1本公公司为实现产产品符合性设设施包括：工工作场所（办办公和生产场场所）、过程程设备和工具具（包括工、卡卡、量具）、软软件（计算机机和计算机网网络）、支持持性服务（水水、电、气供供应）、通讯讯设施、运输输设施等。7.4.2各相相关主管部门门负责对这些些设施进行管管理和维修。7.4.3支持持性文件 设备备维护与保养养程序 工具具管理程序7.5工作环境境公司为达到产品品符合要求，生生产部负责营营造适宜的工工作环境，如

34、如人和物的因因素组合，以以确保工作环环境对人员的的能动性、满满意程度和业业绩产生积极极影响，并提提高组织的业业绩。必要时时，应考虑：a）创造性的工工作方法和更更多的参与机机会，以发挥挥组织内人员员的潜能；b）安全规则和和指南，包括括防护设备的的使用；c）人体工效；d）工作场所的的位置；e）与社会的相相互影响；f）便于组织内内人员开展工工作；g）温度、湿度度、光线、空空气流动；h）卫生、清洁洁度、噪声、振振动和污染8.产品实现8.1目的、适适用范围目的：确保从识识别顾客及法法规要求到满满足顾客及法法规要求的全全过程在受控控状态下运行行，从而到达达预期的结果果和规定的目目标，保证产产品和服务的的符

35、合性。适用范围：产品品实现过程包包括：a) 产品实现的策划划；b) 与顾客有关的过过程；c) 设计和开发；d) 采购；e) 生产和服务提供供；f) 监视和测量装置置的控制。8.2产品实现现的策划8.2.1建立立规定要求 研发发部根据法规规要求和产品品标准，编制制技术文件（包包括本公司的的产品标准、图图纸、规范等等），对产品品的技术要求求加以规定。8.2.2 质质量策划为满足特定产品品的要求，由由研发部针对对其特点进行行相应的质量量策划。质量量策划可包括括以下活动：a） 确定产品质量目目标、要求和和技术条件；b） 确定产品实现所所需的： 过过程、文件、记记录、资源； 验验证、确认、监监视、检验活

36、活动；接收准则；8.2.3 风风险管理8.2.3.11 在产品实实现的全过程程，研发部应应对按照YYY/T 03316医疗疗器械风险管理对对医疗器械的的应用标准准并编制风风险管理控制制程序对风风险进行管理理。8.2.3.22 应对风险险分析的必要要性进行评价价，当产品设设计开发、新新产品投产以以及产品发生生变化（包括括设计更改、工工艺更改、材材料变化等）时时，应进行风风险分析并采采取必要的措措施对风险进进行管理。 8.2.4 支支持性文件 风险险管理控制程程序8.3与顾客有有关的过程8.3.1与产产品有关的要要求的确定公司应确定：a）顾客明确规规定的要求，包包括对产品的的质量要求及及涉及可用性

37、性、交付、价价格、支持服服务（如运输、保修、培培训等）等方方面的要求；b）顾客虽然没没有表明，但但规定的用途途或已知的预预期用途所必必须的要求，这这是一类习惯惯上隐含的潜潜在要求，公公司为满足顾顾客要求应作作出承诺；c）与产品有关关的法律法规规要求，如研研发项目的国国家产业政策策、发明专利利、科研基金金的分配、后后续技术服务务、产品的环环保或安全指指标等。d）公司确定的的任何附加要要求。8.3.2 与与产品有关的的要求的评审审销售部组织相关关部门评审与与产品有关的的要求，在公公司向顾客作作出提供产品品的承诺之前前进行相关评评审（如：提提交标书、接接受合同或订订单及接收合合同或订单的的更改），

38、并应确保：a）产品要求得得到规定；b）与以前表述述不一致的合合同或订单的的要求（如投投标或报价）已已予解决；c）有能力满足足规定的要求求。若顾客提供的要要求没有形成成文件，公司司销售部在接接收顾客要求求前应对顾客客要求进行确确认。若产品要求发生生变更，责任任部门应对变变更进行评审审，当变更要要求明确并有有能力满足变变更要求，则则修改相关文文件，并通知知有关部门人人员。8.3.3 顾顾客沟通公司应对以下方方面确定并实实施与顾客沟沟通的有效安安排：a）产品信息：在产品售出出前及销售过过程中，销售售部应通过各各种方式（如如寄发宣传资资料或产品调调查表以及举举办顾客联谊谊会等）向顾顾客介绍产品品，回答顾客客的咨询，并