YYT-0287-2017医疗器械内审检查表(内容已填写)-全部门(DOC40)11538.doc

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.XXXX医疗器器械有限公司司内部审核检查表表 FX/ JL8.2.2-003 :20170040700001审核日期2017.044.07审核人员XXXX、XXXXX、XXXX受审部门管理层受审部门负责人人XXXX序号涉及条款检查内容检查方法检查结果11.1.1应当建立与医疗疗器械生产相相适应的管理理机构，具备备组织机构图图。查看提供的质量量手册，是否否包括企业的的组织机构图图，是否明确确各部门的相相互关系。是。查质量手手册中的FX/SCC 2.0组织机构构

2、图和FX/SCC 3.0职责分配配表。符合合要求2*1.1.2应当明确各部门门的职责和权权限，明确质质量管理职能能。查看企业的质量量手册，程序序文件或相关关文件，是否否对各部门的的职责权限作作出了规定；质量管理部部门应当能独独立行使职能能, 查看质量管管理部门的文文件，是否明明确规定对产产品质量的相相关事宜负有有决策的权利利。是。查质量手手册和程程序文件FX/CXX 5.5 职责、权权限与内部沟沟通程序。符符合要求31.2.1企业负责人应当当是医疗器械械产品质量的的主要责任人人。是。查任命书书与生产产许可证，企企业负责人为为蔡俊，为医医疗器械产品品质量的主要要责任人。符符合要求41.2.2企业

3、负责人应当当组织制定质质量方针和质质量目标。查看质量方针和和质量目标的的制定程序、批批准人员。是。查质量手手册，质量量方针由总经经理组织制定定并签发，质质量方针和目目标不适宜时时需由总经理理组织修订并并重新签发。符符合要求51.2.3企业负责人应当当确保质量管管理体系有效效运行所需的的人力资源、基基础设施和工工作环境。是。查看程序序文件FX/CXX 6.1资源管理理程序，有有以上规定。符符合要求61.2.4企业负责人应当当组织实施管管理评审，定定期对质量管管理体系运行行情况进行评评估，并持续续改进。查看管理评审文文件和记录，核核实企业负责责人是否组织织实施管理评评审。是。查看程序序文件FX/C

4、XX 5.6管理评审审程序，有有以上规定。符符合要求7*1.2.5企业负责人应当当确保企业按按照法律、法法规和规章的的要求组织生生产。是。查看质量量手册，企企业按照法律律、法规和规规章的要求编编写文件、组组织生产。符符合要求81.3.1企业负责人应当当确定一名管管理者代表。查看管理者代表表的任命文件件。是。查看任命书书。符合要求求9*1.3.2管理者代表应当当负责建立、实实施并保持质质量管理体系系，报告质量量管理体系的的运行情况和和改进需求，提提高员工满足足法规、规章章和顾客要求求的意识。查看是否对上述述职责作出明明确规定。查查看管理者代代表报告质量量管理体系运运行情况和改改进的相关记记录。是

5、。查看程序序文件FX/CXX 5.5职责、权权限与内部沟沟通程序并并查看2015年度内审和和管理评审记记录。符合要要求101.5.1应当配备与生产产产品相适应应的专业技术术人员、管理理人员和操作作人员。查看相关人员的的资格要求。是。查人员花名名册。符合要要求112.1.1厂房与设施应当当符合生产要要求。是。现场观察。符符合要求12*2.2.1厂房与设施应当当根据所生产产产品的特性性、工艺流程程及相应的洁洁净级别要求求进行合理设设计、布局和和使用。是。查看洁净净车间环境监监测报告并并现场观察。符符合要求132.2.3产品有特殊要求求的，应当确确保厂房的外外部环境不能能对产品质量量产生影响，必必要

6、时应当进进行验证。是。现场观察并并查看2015年度厂房验验证的资料。符符合要求14*3.3.1应当配备与产品品检验要求相相适应的检验验仪器和设备备，主要检验验仪器和设备备应当具有明明确的操作规规程。对照产品检验要要求和检验方方法，核实企企业是否具备备相关检测设设备。主要检检测设备是否否制定了操作作规程。是。查人员花名名册。符合要要求15*4.1.1应当建立健全质质量管理体系系文件，包括括质量方针和和质量目标、质质量手册、程程序文件、技技术文件和记记录，以及法法规要求的其其他文件。质量方针应当在在企业内部得得到沟通和理理解；应当在在持续适宜性性方面得到评评审。质量目目标应当与质质量方针保持持一致

7、；应当当根据总的质质量目标，在在相关职能和和层次上进行行分解，建立立各职能和层层次的质量目目标；应当包包括满足产品品要求所需的的内容；应当当可测量、可可评估；应当当有具体的方方法和程序来来保障。是。查看质量量手册、程程序文件、管管理文件。符符合要求164.1.2质量手册应当对对质量管理体体系作出规定。查看企业的质量量手册，应当当包括企业质质量目标、组组织机构及职职责、质量体体系的适用范范围和要求。是。查看质量量手册，有有对企业质量量目标、组织织机构及职责责、质量体系系的适用范围围和要求的规规定。符合要要求17*8.5.1应当规定产品放放行程序、条条件和放行批批准要求。查看产品放行程程序，是否明

8、明确了放行的的条件和放行行批准的要求求。应当规定定有权放行产产品人员及其其职责权限，并并应当保持批批准的记录。是。查看管理理文件FX/GLL 8.2.4-03产品放行行管理制度。符符合要求1811.3.1应当建立数据分分析程序，收收集分析与产产品质量、不不良事件、顾顾客反馈和质质量管理体系系运行有关的的数据，验证产品安安全性和有效效性，并保持持相关记录。查看数据分析的的实施记录，是是否按程序规规定进行，是是否应用了统统计技术并保保留了数据分分析结果的记记录。是。查看程序序文件FX/CXX 8.4数据分析析程序。符符合要求1911.7.1应当建立质量管管理体系内部部审核程序，规规定审核的准准则、

9、范围、频频次、参加人人员、方法、记记录要求、纠纠正预防措施施有效性的评评定等内容，以以确保质量管管理体系符合合本规范的要要求。查看内部审核程程序是否包括括了上述内容容。查看内审审资料，实施施内审的人员员是否经过培培训，内审的的记录是否符符合要求，针针对内审发现现的问题是否否采取了纠正正措施，是否否有效。是。查看程序序文件FX/CXX 8.2.2内部质量量审核程序。符符合要求*11.8.11应当定期开展管管理评审，对对质量管理体体系进行评价价和审核，以以确保其持续续的适宜性、充充分性和有效效性。查看管理评审文文件和记录，应应包括管理评评审计划、管管理评审报告告以及相关改改进措施，管管理评审报告告

10、中是否包括括了对法规符符合性的评价价。是否在规规定时间内进进行了管理评评审，是否提提出了改进措措施并落实具具体职责和要要求，是否按按计划实施。是。查看程序序文件FX/CXX 5.6管理评审审程序。符符合要求XXXX医疗器器械有限公司司内部审核检查表表 FX/ JL8.2.2-003 :20170040600001审核日期2017.044.06审核人员XXXX、XXXXX、XXXX受审部门生产部受审部门负责人人XXXX序号涉及条款检查内容检查方法检查结果11.1.1应当建立与医疗疗器械生产相相适应的管理理机构，具备备组织机构图图。查看提供的质量量手册，是否否包括企业的的组织机构图图，是否明确确各

11、部门的相相互关系。是。查质量手手册中的FX/SCC 2.0组织机构构图和FX/SCC 3.0职责分配配表。符合合要求2*1.1.2应当明确各部门门的职责和权权限，明确质质量管理职能能。查看企业的质量量手册，程序序文件或相关关文件，是否否对各部门的的职责权限作作出了规定；质量管理部部门应当能独独立行使职能能, 查看质量管管理部门的文文件，是否明明确规定对产产品质量的相相关事宜负有有决策的权利利。是。查质量手手册和程程序文件FX/CXX 5.5 职责、权权限与内部沟沟通程序。符符合要求31.1.3生产管理部门和和质量管理部部门负责人不不得互相兼任任。查看公司的任职职文件或授权权文件并对照照相关生产

12、、检检验等履行职职责的记录，核核实是否与授授权一致。是。查任命书书，生产部部负责人为XXXX，质管部负负责人为XXXX，未兼任。符符合要求41.4.1技术、生产、质质量管理部门门负责人应当当熟悉医疗器器械法律法规规，具有质量量管理的实践践经验，应当当有能力对生生产管理和质质量管理中实实际问题作出出正确判断和和处理。查看相关部门负负责人的任职职资格要求，是是否对专业知知识、工作技技能、工作经经历作出了规规定；查看考考核评价记录录，现场询问，确确定是否符合合要求。是。查技术部门门负责人XXXX、生产部门门负责人XXXX、质管部门门负责人XXXX，有相应资资质；2016年度岗位人人员考核、评评价和再

13、评价价确认满足要要求。符合要要求51.5.1应当配备与生产产产品相适应应的专业技术术人员、管理理人员和操作作人员。查看相关人员的的资格要求。是。查人员花名名册。符合要要求6*1.6.1从事影响产品质质量工作的人人员，应当经经过与其岗位位要求相适应应的培训，具具有相关的理理论知识和实实际操作技能能。应当确定影响医医疗器械质量量的岗位，规规定这些岗位位人员所必须须具备的专业业知识水平（包包括学历要求求）、工作技技能、工作经经验。查看培培训内容、培培训记录和考考核记录，是是否符合要求求。是。查看花名册册、人员档案案和培训记录录，从事影响响产品质量工工作的人员有有相应学历，具具备相关专业业知识并进行行

14、了培训。符符合要求71.7.1凡在洁净室（区区）工作的人人员应当定期期进行卫生和和微生物学基基础知识、洁洁净作业等方方面培训。查看培训计划和和记录:是否能够证证实对在洁净净室（区）工工作的人员定定期进行了卫卫生和微生物物学基础知识识、洁净技术术等方面的培培训。是。抽查非关键键工序并且非非特殊工具人人员的培训记记录。符合要要求81.7.2临时进入洁净室室（区）的人人员，应当对对其进行指导导和监督。查看是否制定了了相关文件，对对临时进入洁洁净室的人员员 (包括外来人人员)进出洁净区区的指导和监监督作出了规定。是。查管理文文件FX/GLL 6.4-03洁净区人人员净化管理理制度，有有以上规定。符符合

15、要求91.8.1应当建立对人员员的清洁要求求，制定洁净净室（区）工工作人员卫生生守则。查看工作人员卫卫生守则,是否对人员员清洁、进出出程序、洁净净服的穿戴作作出规定。是。查管理文文件FX/GLL 6.4-03洁净区人人员净化管理理制度。符符合要求101.8.2人员进入洁净室室（区）应当当按照程序进进行净化，并并穿戴工作帽帽、口罩、洁洁净工作服、工工作鞋。现场观察人员进进入洁净室（区区）是否按照照程序进行净净化，并按规规定正确穿戴戴工作帽、口口罩、洁净工工作服、工作作鞋或鞋套。否。现场观察，发发现部分员工工的口罩穿戴戴不规范，未未遮挡住鼻子子。不符合要要求111.8.3裸手接触产品的的操作人员每

16、每隔一定时间间应当对手再再次进行消毒毒。裸手消毒毒剂的种类应应当定期更换换。查看消毒剂配制制或领用记录录，是否按要要求定期更换换裸手消毒剂剂的种类。是。查看管理理文件FX/GLL 6.4-08消毒液配配制规定，有有以上规定。符符合要求121.9.1应当制定人员健健康要求，建建立人员健康康档案。查看人员健康要要求的文件,是否对人员员健康的要求求作出规定，并并建立人员健健康档案。是。抽查3份人人员健康资料料并查看管管理文件FX/GLL6.4-001洁净室工工作人员卫生生守则。符符合要求131.9.2直接接触物料和和产品的人员员每年至少体体检一次。患患有传染性和和感染性疾病病的人员不得得从事直接接接

17、触产品的工工作。查看洁净间直接接接触物料和和产品的人员员的体检报告告或健康证明明,是否按规定定时间进行体体检，患有传传染性和感染染性疾病的人人员未从事直直接接触产品品的工作。是。抽查3份人人员健康资料料并查看管管理文件FX/GLL6.4-001洁净室工工作人员卫生生守则。符符合要求141.10.1应当明确人员服服装要求，制制定洁净和无无菌工作服的的管理规定。工工作服及其质质量应当与生生产操作的要要求及操作区区的洁净度级级别相适应，其其式样和穿着着方式应当能能够满足保护护产品和人员员的要求。无无菌工作服应应当能够包盖盖全部头发、胡胡须及脚部，并并能阻留人体体脱落物。查看洁净和无菌菌工作服的管管理

18、规定;现场观察服服装的符合性性及人员穿戴戴的符合性。是。查看管理理文件FX/GLL6.4-004洁净工作作服管理制度度并现场查查看。符合要要求151.10.2洁净工作服和无无菌工作服不不得脱落纤维维和颗粒性物物质。查看洁净工作服服和无菌工作作服是否选择择质地光滑、不不易产生静电电、不脱落纤纤维和颗粒性性物质的材料料制作。是。查看管理理文件FX/GLL6.4-004洁净工作作服管理制度度并现场查查看工作服材材质。符合要要求162.1.1厂房与设施应当当符合生产要要求。是。现在查看，厂厂房完好，布布局合理，设设施齐全。符符合要求172.2.2生产环境应当整整洁、符合产产品质量需要要及相关技术术标准

19、的要求求。是。现场观察。符符合要求182.2.3产品有特殊要求求的，应当确确保厂房的外外部环境不能能对产品质量量产生影响，必必要时应当进进行验证。是。现场观察。符符合要求192.3.1厂房应当确保生生产和贮存产产品质量以及及相关设备性性能不会直接接或间接地受受到影响。是。现场观察。符符合要求202.3.2厂房应当有适当当的照明、温温度、湿度和和通风控制条条件。是。抽查温湿度度记录并现场场观察。符合合要求212.4.1厂房与设施的设设计和安装应应当根据产品品特性采取必必要措施，有有效防止昆虫虫或其他动物物进入。现场查看是否配配备了相关设设施。是。现场查看，配配备有五防措措施相应的设设施和设备。符

20、符合要求222.5.1生产区应当有足足够空间，并并与产品生产产规模、品种种相适应。是。现场观察。符符合要求232.6.1仓储区应当能够够满足原材料料、包装材料料、中间品、产产品等贮存条条件和要求。是。抽查温湿度度记录并现场场观察。符合合要求242.6.2仓储区应当按照照待验、合格格、不合格、退退货或召回等等进行有序、分分区存放各类类材料和产品品，便于检查查和监控。现场查看是否设设置了相关区区域并进行了了标识，对各各类物料是否否按规定区域域存放，应当当有各类物品品的贮存记录录。是。现场观察。符符合要求252.8.1应当有整洁的生生产环境。厂厂区的地面、路路面周围环境境及运输等不不应对无菌医医疗器

21、械的生生产造成污染染。厂区应当当远离有污染染的空气和水水等污染源的的区域。现场查看生产环环境，应当整整洁、无积水水和杂草。厂厂区的地面、路路面周围环境境及运输等不不应对产品的的生产造成污污染。检查地地面、道路平平整情况及减减少露土、扬扬尘的措施和和厂区的绿化化，以及垃圾圾、闲置物品品等的存放情情况。是。现场观察。符符合要求262.8.2行政区、生活区区和辅助区的的总体布局应应当合理，不不得对生产区区有不良影响响。是。现场观察。符符合要求27*2.9.1应当根据所生产产的无菌医疗疗器械的质量量要求，确定定在相应级别别洁净室（区区）内进行生生产的过程，避避免生产中的的污染。查看相关文件，是是否明确

22、了生生产过程的洁洁净度级别；现场查看是是否在相应级级别洁净室（区区）内进行生生产，是否能能避免生产中中的污染。是。查看程序序文件FX/CXX 6.4工作环境境控制程序并并现场查看。符符合要求282.9.2空气洁净级别不不同的洁净室室（区）之间间的静压差应应大于5帕，洁净室室（区）与室室外大气的静静压差应大于于10帕，并应有有指示压差的的装置。现场查看是否配配备了指示压压差的装置，空空气洁净级别别不同的洁净净室（区）之之间以及洁净净室（区）与与室外大气的的静压差是否否符合要求。是。查看环境检检测报告并现现场观察。符符合要求292.9.3必要时，相同洁洁净级别的不不同功能区域域（操作间）之之间也应

23、当保保持适当的压压差梯度。现场查看相同洁洁净级别的不不同功能区域域（操作间），污污染程度高的的区域应当与与其相邻区域域保持适当的的压差梯度。是。查看环境检检测报告并现现场观察。符符合要求302.11.1与血液、骨髓腔腔或非自然腔腔道直接或间间接接触的无无菌医疗器械械或单包装出出厂的配件，其其末道清洁处处理、组装、初初包装、封口口的生产区域域和不经清洁洁处理的零部部件的加工生生产区域应当当不低于100,0000级洁净度级级别。是。查看环境检检测报告并现现场观察。符符合要求312.12.1与人体损伤表面面和粘膜接触触的无菌医疗疗器械或单包包装出厂的配配件，其末道道清洁处理、组组装、初包装装、封口的

24、生生产区域和不不经清洁处理理的零部件的的加工生产区区域应当不低低于300,0000级洁净度级级别。是。查看环境检检测报告并现现场观察。符符合要求322.13.1与无菌医疗器械械的使用表面面直接接触、不不需清洁处理理即使用的初初包装材料，其其生产环境洁洁净度级别的的设置应当遵遵循与产品生生产环境的洁洁净度级别相相同的原则，使使初包装材料料的质量满足足所包装无菌菌医疗器械的的要求；若初初包装材料不不与无菌医疗疗器械使用表表面直接接触触，应当在不不低于300,0000级洁净室（区区）内生产。是。查看初包装装的质量协议议书并查询供供应商资质。符符合要求332.15.1洁净工作服清洗洗干燥间、洁洁具间、

25、专用用工位器具的的末道清洁处处理与消毒的的区域的空气气洁净度级别别可低于生产产区一个级别别，但不得低低于3000000级。无菌工工作服的整理理、灭菌后的的贮存应当在在10,0000级洁净室（区区）内。是。现场观察。符符合要求342.16.1洁净室（区）应应当按照无菌菌医疗器械的的生产工艺流流程及所要求求的空气洁净净度级别进行行合理布局，人人流、物流走走向应当合理理。同一洁净净室（区）内内或相邻洁净净室（区）间间的生产操作作不得互相交交叉污染。现场查看洁净室室（区）的人人流、物流走走向是否合理理，是否能够够避免交叉污污染。洁净室（区）和和非洁净室（区区）之间应有有缓冲设施。是。现场观察。符符合要

26、求352.17.1洁净室（区）空空气洁净度级级别指标应当当符合医疗器器械相关行业业标准的要求求。查看环境检测报报告,是否符合选选定级别的标标准（YY00333）要求。是。查看环境境检测报告。符符合要求362.18.1洁净室（区）的的温度和相对对湿度应当与与产品生产工工艺要求相适适应。无特殊殊要求时，温温度应当控制制在1828，相对湿度度控制在45%65%。现场查看温湿度度装置及记录录，是否符合合要求。是。抽查温湿度度记录并现场场观察。符合合要求372.19.1进入洁净室（区区）的管道、进进回风口布局局应当合理，水水、电、气输输送线路与墙墙体接口处应应当可靠密封封，照明灯具具不得悬吊。是。现场观

27、察。符符合要求382.20.1洁净室（区）内内操作台应当当光滑、平整整、不脱落尘尘粒和纤维，不不易积尘并便便于清洁处理理和消毒。是。现场查看。符符合要求392.21.1生产厂房应当设设置防尘、防防止昆虫和其其他动物进入入的设施。是。现场观察。符符合要求402.21.2洁净室（区）的的门、窗及安安全门应当密密闭，洁净室室（区）的门门应当向洁净净度高的方向向开启，洁净净室（区）的的内表面应当当便于清洁，不不受清洁和消消毒的影响。是。现场观察。符符合要求412.21.4在其他洁净室（区区）内，水池池或地漏应当当有适当的设设计和维护，并并安装易于清清洁且带有空空气阻断功能能的装置以防防倒灌，同外外部排

28、水系统统的连接方式式应当能够防防止微生物的的侵入。是。现场观察。符符合要求422.22.1洁净室（区）内内使用的压缩缩空气等工艺艺用气均应当当经过净化处处理。现场查看工艺用用气的净化处处理装置及管管路设置,工艺用气是是否经过净化化处理。是。现场观察。符符合要求432.22.2与产品使用表面面直接接触的的气体，其对对产品的影响响程度应当进进行验证和控控制，以适应应所生产产品品的要求。查看对与产品使使用表面直接接接触的气体体对产品所造造成的影响进进行评价和验验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。是。查看20116年度设备验验证中的工艺艺用气验证。符符合要求442.23.1洁净室

29、（区）内内的人数应当当与洁净室（区区）面积相适适应。查看验证记录，是是否对现场工工作人员数量量上限进行验验证，确认能能够满足洁净净控制要求。核核实现场工作作人员数量并并查看相关记记录，不应超超过验证时所所确认的现场场工作人员数数量上限。是。现场观察,洁净车间内内工作人员人人均面积大于于4m2。符合要求求45*3.1.1应当配备与所生生产产品和规规模相匹配的的生产设备、工工艺装备，应应当确保有效效运行。对照生产工艺流流程图，查看看设备清单，所所列设备是否否满足生产需需要；核查现现场设备是否否与设备清单单相关内容一一致；应当制制定设备管理理制度。是。查看工艺流流程图和设备备清单与现场场一一对应。符

30、符合要求463.2.1生产设备的设计计、选型、安安装、维修和和维护应当符符合预定用途途，便于操作作、清洁和维维护。查看生产设备验验证记录，确确认是否满足足预定要求。现现场查看生产产设备是否便便于操作、清清洁和维护。是。查看20116年度设备验验证记录并现现场查看。符符合要求473.2.2生产设备应当有有明显的状态态标识，防止止非预期使用用。现场查看生产设设备标识。是。现场查看。符符合要求483.2.3应当建立生产设设备使用、清清洁、维护和和维修的操作作规程，并保保存相应的设设备操作记录录。是。现场抽查设设备操作规程程和记录。符符合要求493.5.1应当配备适当的的计量器具，计计量器具的量量程和

31、精度应应当满足使用用要求，计量量器具应当标标明其校准有有效期，保存存相应记录。查看计量器具的的校准记录，确确定是否在有有效期内使用用。是。对照产品检检验要求和检检验方法并现现场查看。符符合要求503.6.1生产设备、工艺艺装备和工位位器具应当符符合洁净环境境控制和工艺艺文件的要求求。是。现场查看。符符合要求513.7.1洁净室（区）空空气净化系统统应当经过确确认并保持连连续运行，维维持相应的洁洁净度级别，并并在一定周期期后进行再确确认。查看洁净室（区区）空气净化化系统的确认认和再确认记记录。是。查看20116年度厂房验验证中的洁洁净车间环境境（净化系统统）并现场场查看。符合合要求523.7.2

32、若停机后再次开开启空气净化化系统，应当当进行必要的的测试或验证证，以确认仍仍能达到规定定的洁净度级级别要求。如果洁净室（区区）空气净化化系统不连续续使用，应当当通过验证明明确洁净室（区区）空气净化化系统重新启启用的要求，并并查看每次启启用空气净化化系统前的操操作记录是否否符合控制要要求。如果未进行验证证，在停机后后再次开始生生产前应当对对洁净室（区区）的环境参参数进行检测测，确认达到到相关标准要要求。是。查看20115年度厂房验验证中的车车间不连续生生产的验证（清清场有效期验验证）并现现场查看。符符合要求53*3.8.1应当确定所需要要的工艺用水水。当生产过过程中使用工工艺用水时，应应当配备相

33、应应的制水设备备，并有防止止污染的措施施，用量较大大时应当通过过管道输送至至洁净室（区区）的用水点点。工艺用水水应当满足产产品质量的要要求。对于直接或间接接接触心血管管系统、淋巴巴系统或脑脊脊髓液或药液液的无菌医疗疗器械，若水水是最终产品品的组成成分分时，应当使使用符合中中国药典要要求的注射用用水；若用于于末道清洗应应当使用符合合中国药典典要求的注注射用水或用用超滤等其他他方法产生的的同等要求的的注射用水。与与人体组织、骨骨腔或自然腔腔体接触的无无菌医疗器械械，末道清洗洗用水应当使使用符合中中国药典要要求的纯化水水。是。现场查看并并抽查工艺艺用水全性能能检验原始记记录。符合合要求543.9.1

34、应当制定工艺用用水的管理文文件，工艺用用水的储罐和和输送管道应应当满足产品品要求，并定定期清洗、消消毒。现场查看工艺用用水的储罐和和输送管道应应当用不锈钢钢或其他无毒毒材料制成，应应当定期清洗洗、消毒并进进行记录。是。现场观察并并查看记录。符符合要求553.10.1与物料或产品直直接接触的设设备、工艺装装备及管道表表面应当光洁洁、平整、无无颗粒物质脱脱落、无毒、耐耐腐蚀，不与与物料或产品品发生化学反反应和粘连，易易于清洁处理理、消毒或灭灭菌。是。现场观察。符符合要求56*4.1.1应当建立健全质质量管理体系系文件，包括括质量方针和和质量目标、质质量手册、程程序文件、技技术文件和记记录，以及法法

35、规要求的其其他文件。质量方针应当在在企业内部得得到沟通和理理解；应当在在持续适宜性性方面得到评评审。质量目目标应当与质质量方针保持持一致；应当当根据总的质质量目标，在在相关职能和和层次上进行行分解，建立立各职能和层层次的质量目目标；应当包包括满足产品品要求所需的的内容；应当当可测量、可可评估；应当当有具体的方方法和程序来来保障。是。询问公司质质量方针、2017年公司和部部门质量目标标，并查看2016年质量目标标统计分析。符符合要求574.1.3程序文件应当根根据产品生产产和质量管理理过程中需要要建立的各种种工作程序而而制定，包含含本规范所规规定的各项程程序文件。是。查程序文文件，包含含本规范所

36、规规定的各项程程序文件。符符合要求584.2.4分发和使用的文文件应当为适适宜的文本，已已撤销或作废废的文件应当当进行标识，防防止误用。到工作现场抽查查现场使用的的文件，确认认是否是有效效版本。作废废文件是否明明确标识。是。现场抽查使使用的文件，确确认为有效版版本，作废文文件得到了明明确标识。符符合要求594.4.1应当建立记录控控制程序，包包括记录的标标识、保管、检检索、保存期期限和处置要要求等。是。查看程序序文件FX/CXX 4.2.4质量记录录控制程序。符符合要求604.4.2记录应当保证产产品生产、质质量控制等活活动可追溯性性。是。抽查生产批批记录。符合合要求614.4.3记录应当清晰

37、、完完整，易于识识别和检索，防防止破损和丢丢失。是。抽查生产批批记录。符合合要求624.4.4记录不得随意涂涂改或销毁，更更改记录应当当签注姓名和和日期，并使使原有信息仍仍清晰可辨，必必要时，应当当说明更改的的理由。是。抽查生产批批记录。符合合要求634.4.5记录的保存期限限至少相当于于生产企业所所规定的医疗疗器械的寿命命期，但从放放行产品的日日期起不少于于2年，或符合合相关法规要要求，并可追追溯。是。抽查生产批批记录。符合合要求64*7.1.1应当按照建立的的质量管理体体系进行生产产，以保证产产品符合强制制性标准和经经注册或者备备案的产品技技术要求。是。查看质量量手册，有有对以上内容容的规

38、定并现现场观察。符符合要求65*7.2.1应当编制生产工工艺规程、作作业指导书等等，明确关键键工序和特殊殊过程。查看相关文件；是否明确关关键工序和特特殊过程，对对关键工序和和特殊过程的的重要参数是是否做验证或或确认的规定定。是。查看技术部部文件，有以以上内容；抽抽查一次性性使用精密过过滤输液器 带针工艺艺规程，明确确了关键工序序和特殊工序序并查看相应应的工艺验证证文件。符合合要求667.3.1在生产过程中需需要对原材料料、中间品等等进行清洁处处理的，应当当明确清洁方方法和要求，并并对清洁效果果进行验证。是。查看管理理文件FX/GLL 6.4-02洁净室工工艺卫生管理理制度。符符合要求677.4

39、.1应当根据生产工工艺特点对环环境进行监测测，并保存记记录。是。查看程序序文件FX/CXX 6.4工作环境境控制程序。符符合要求687.5.1应当对生产的特特殊过程进行行确认，并保保存记录，包包括确认方案案，确认方法法、操作人员员、结果评价价、再确认等等内容。是。查看技术部部文件，有以以上内容；抽抽查一次性性使用输液器器 带针工艺艺规程，明确确了关键工序序和特殊工序序，有以上内内容。符合要要求697.5.2生产过程中采用用的计算机软软件对产品质质量有影响的的，应当进行行验证或确认认。是。抽查注塑工工艺验证文件件，有以上内内容。符合要要求70*7.6.1每批（台）产品品均应当有生生产记录，并并满

40、足可追溯溯的要求。是。现场查看当当月的生产记记录，并抽查查上一年度两两个批次的生生产记录。符符合要求717.6.2生产记录应当包包括：产品名名称、规格型型号、原材料料批号、生产产批号或产品品编号、生产产日期、数量量、主要设备备、工艺参数数、操作人员员等内容。是。现场查看生生产记录。符符合要求727.7.1应当建立产品标标识控制程序序，用适宜的的方法对产品品进行标识，以以便识别，防防止混用和错错用。是。查看程序序文件FX/CXX 7.5.3产品标识和和可追溯性控控制程序有以上要求求。符合要求求73*7.8.1应当在生产过程程中标识产品品的检验状态态，防止不合合格中间产品品流向下道工工序。查看是否

41、对检验验状态标识方方法作出规定，现现场查看生产产过程中的检检验状态标识识，是否符合合文件规定。是。查看程序序文件FX/CXX 7.5.3产品标识和和可追溯性控控制程序有以上要求求并现场查看看。符合要求求74*7.9.1应当建立产品的的可追溯性程程序，规定产产品追溯范围围、程度、标标识和必要的的记录。是。查看程序序文件FX/CXX 7.5.3产品标识和和可追溯性控控制程序。符符合要求75*7.10.11产品的说明书、标标签应当符合合相关法律法法规及标准要要求。是。查看程序序文件FX/CXX 7.5.3产品标识和和可追溯性控控制程序并现场抽查查产品说明书书对照医疗疗器械说明书书和标签管理理规定（国

42、国家食品药品品监督管理总总局局令第6号）检查。符符合要求767.11.1应当建立产品防防护程序，规规定产品及其其组成部分的的防护要求，包包括污染防护护、静电防护护、粉尘防护护、腐蚀防护护、运输防护护等要求。防防护应当包括括标识、搬运运、包装、贮贮存和保护等等。现场查看产品防防护程序是否否符合规范要要求；现场查查看并抽查相相关记录，确确认产品防护护符合要求。是。查看程序序文件FX/CXX 7.5.5产品防护控控制程序，有以上要要求并现场观观察。符合要要求777.12.1生产过程中产生生粉尘、烟雾雾、毒害物、射射线和紫外线线等有害物质质的厂房、设设备应当安装装相应的防护护装置，建立立其工作环境境条

43、件的要求求并形成文件件，以进行有有效控制。是。查看程序序文件FX/CXX 6.4工作环境境控制程序。符符合要求787.13.1应当制定洁净室室（区）的卫卫生管理文件件，按照规定定对洁净室（区区）进行清洁洁处理和消毒毒，并保留记记录。查看洁净室（区区）工艺卫生生管理文件和和记录，工艺艺卫生管理文文件应当包含含下列内容： 1.设备清洁规规定；2.工装模具清清洁规定；3.工位器具清清洁规定； 4.物料清洁规规定；5.操作台、场场地、墙壁、顶顶棚清洁规定定； 6.清洁工具的的清洁及存放放规定；7.洁净室（区区）空气消毒毒规定；8.消毒剂选择择、使用的管管理规定。现场查看洁净室室（区）内的的清洁卫生工工

44、具，是否使使用无脱落物物、易清洗、易易消毒，是否否按用途分类类使用，不同同洁净室（区区）的清洁工工具不得跨区区使用。是。查看管理理文件FX/GLL 6.4-02洁净室工工艺卫生管理理制度并抽抽查记录。符符合要求797.13.2所用的消毒剂或或消毒方法不不得对设备、工工艺装备、物物料和产品造造成污染。查看相关文件，是是否对消毒剂剂或消毒方法法作出规定,应包括消毒毒剂品种、使使用时间、频频次、更换周周期等内容，应应保留相关的的记录。应当对所选择的的消毒方法、选选用的消毒剂剂进行效果评评价或验证；所用的消毒毒剂或消毒方方法不应当对对设备、工艺艺装备、物料料和产品造成成污染。现场查看所使用用的消毒剂是是否符合文件件规定，是否否按期进行更更换。是。查看管理理文件FX/GLL 6.4-02洁净室工工艺卫生管理理制度、FX/GLL 6.4-08消毒液配配制规定。符符合要求807.13.3消毒剂品种应当当定期更换，防防止产生耐药药菌株。是。查看管理理文件FX/GLL 6.4-02洁净室工工艺卫生管理理制度、FX/GLL 6.4-08消毒液配配制规定。符符合要求817.14.1生产设备