SMP04-各级人员质量责任制7968.docx

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1、企业管理文件题目：各级人员质量责任制编号：GSP-SMP-04-00 第 12 页 共 12 页制订部门：质管管部颁发部门：行政政部执行日期：制订人：日期： 审核人：日期：批准人：日 期：制订依据药品经营质量量管理规范第第八条分发部门公司各部门、仓仓库以下为正文：1目的：建立立各级人员质质量责任制管管理的操作规规范，使其规规范化，标准准化。 2范围：适用用于公司各部部门人员的质质量责任管理理。3职责：公司司各部人员对对本制度的实实施负责。 4规程：41药品是是特殊商品。药药品的质量管管理是企业各各项工作的综综合反映。本本司各级有关关人员必须确确保经营商品品的质量,以保证人民民用药安全有有效和身

2、体健健康。为落实实执行GSPP和实施本司司在药品质量量管理的各项项规定, 特制定本本制度,以明确各级级有关人员在在药品质量方方面的职责。一、总经理质量量职责 1、对对本司经营药药品的质量负负全部责任。 2、领领导和动员企企业职工认真真遵守药品品管理法、产产品质量法、经经济合同法、药药品质量管理理规范等法法律、法规，发发动职工提高高企业全面质质量管理的水水平,使企业逐步步走向科学化化管理。 3、坚坚持“质量第一”的观念，主主持制定企业业质量方针、目目标和质量工工作发展规划划。4、主持质量管管理体系的建建立及评审工工作。5、合理设置并并领导质量机机构，充分发发挥各质量机机构行使职权权，并保证其其必

3、要的质量量活动经费。6、正确处理质质量与经营、效效益的关系，在在经营与奖惩惩中落实质量量否决权。7、重视客户意意见和投诉的的处理，主持持重大质量事事故的处理和和重大质量问问题的解决和和质量改进。8、签发质量管管理体系文件件。二、质量管理副副总经理质量量职责1、在总经理的的直接领导下下，分管质量量管理工作，贯贯彻执行药药品管理法、产产品质量法、经经济合同法、药药品质量管理理规范等法法律、法规及及药品管理行行政规章。2、负责建立、实实施和维护公公司质量管理理休系的有效效运行，主持持质量管理体体系的审核活活动，负责向向总经理报告告质量管理体体系的运行情情况。3、具有领导公公司质量方针针、目标的制制定

4、、实施和和检查工作。4、按规定的管管理职责、质质量职责对公公司的质量管管理进行计划划、指导、实实施和协调，对对分管的工作作质量负责。5、协助总经理理研究、部署署、检查质量量工作，对质质量工作奖惩惩办法提出建建议，并根据据总经理的授授权，具体实实施质量奖惩惩。三、业务经营副副总经理质量量职责1、在总经理的的直接领导下下，分管业务务经营管理工工作，贯彻执执行药品管管理法、产产品质量法、经经济合同法、药药品质量管理理规范等法法律、法规及及药品管理行行政规章。2、正确理解并并积极推进本本企业质量方方针、目标和和质量管理体体系的正常运运行，牢固树树立“质量第”的观念，当当经营与质量量发生矛盾时时，应首先

5、保保证药品质量量。3、抓好业务经经营过程的质质量管理，提提高业务经营营过程的质量量保证能力，对对业务经营工工作质量负领领导责任。4、在掌握经营营进度的同时时掌握质量动动态，发现质质量问题及时时与质管部联联系，对重大大质量的改进进措施在业务务经营管理中中的落实实施施负责。5、加强对业务务经营人员的的质量教育，对对业务经营关关键岗位的人人员进行质量量意识考核。6、协助总经理理做好重大质质量事故的分分析处理工作作。四、行政部主任任质量职责 1、协协助总经理贯贯彻国家和上上级有关药品品质量方面的的方针、政策策、法律、法法规等规定,并提出贯彻彻落实措施的的建议。 2、负负责推行全司司的全面质量量管理和组

6、织织建制。协调调部门之间在在质量管理方方面存在的问问题。 3、了了解企业各项项制度的贯彻彻执行情况, 向企业质质量管理领导导小组进行汇汇报,做好考核工工作。 4、依依照企业内部部的有关规定定和程序审核核药品的购进进和库存药品品的削价、报报损、报废及及组织有关部部门进行废品品处理工作。五、质量管理部部经理质量职职责 1、在在总经理领导导下, 贯彻执行行药品管理理法、产产品质量法、经经济合同法、药药品质量管理理规范等法法律、法规及及药品管理行行政规章。全全面负责本司司具体的药品品质量管理工工作, 对本司药药品质量判断断和行使否决决权。2、指导各部门门有效展开质质量方针、目目标，并督促促质量目标的的

7、完成。3、负责编制质质量管理制度度、质量职责责及药品经营营环节的质量量程序文件，并并保证文件的的实施。4、负责对首营营企业、首营营药品的审批批工作。5、在药品质量量管理工作上上,推行GSP管理,保证经营药药品质量。防防止发生质量量事故,并对出现的的事故进行具具体处理。6、负责质量信信息的收集、整整理,定期向总经经理和质量管管理领导小组组汇报质量管管理和质量信信息的情况,传递质量信信息。7、负责质量方方面培训教育育工作的实施施。六、业务部经理理质量职责1、树立“质量量第一” 的观念，认认真学习和遵遵守药品管管理法、产产品质量法、商商标法、计计量法、经经济合同法和和国家、上级级有关法律、条条例、规

8、定和和本司质量管管理方面的制制度, 按照GSP的要求求做好业务环环节的质量管管理工作。2、对企业依法法经营、规范范市场行为承承担主要责任任。3、坚持按需进进货，择优采采购的原则，把把好进货质量量第一关。4、认真审查供供货单位的法法资格，考察察其履行合同同的能力，必必要时配合质质量管理部对对其进行现场场考察，签订订质量保证协协议，确保购购进渠道的合合法性。5、根据业务管管理权限, 按适销对路路,以销定购,择优选购的的原则指导编编制经营计划划, 优化品种种结构,强化有效销销售,保持合理库库存。6、对业务员提提出的首营企企业、首营药药品的购销申申请负责核对对检查是否符符合制度规定定的程序,对不符合规

9、规定审批程序序的, 应予指导导纠正。7、负责建立合合格供货单位位及合格经营营药品目录及及资料档案，了了解供货单位位的经营状况况、质量状况况，及时反馈馈信息，为质质管部开展质质量控制提供供依据。8、签订购货合合同时必须按按规定明确必必要的质量条条款。9、负责审核销销售客户的合合法资质，建建立有效的客客户信息资料料档案，确保保销售行为的的合法性。10、做好药品品售后服务的的具体工作，负负责客户对药药品质量和服服务质量的征征询、收集，并并做好汇总、分分析和上报工工作。11、协助质管管部对不合格格药品实行严严格控制。七、仓储部经理理质量职责 1、在在总经理领导导下, 贯彻执行行公司质量管管理工作的各各

10、项制度，严严格执行药药品管理法，协协助质管部有有效开展质量量管理工作。2、维护质量管管理体系的有有效运行，实实施公司质量量方针，保证证本部门各项项质量指标的的完成。3、负责对企业业储运工作的的管理，保证证按GSP时时要求做好药药品的保管、养养护工作4、负责仓储设设施设备的配配置、维护与与运行管理工工作。5、对储运过程程中的药品质质量负主要责责任。6、负责所经营营药品库存结结构的合理调调整。7、负责督促药药品养护工作作，组织对仓仓库储存条件件的控制与改改善。8、定期组织对对仓库现场管管理工作的督督查。八、质量管理员员质量职责1、树立“质量量第一” 的观念，坚坚持质量效益益的原则，承承担质量管理理

11、方面的具体体工作，在药药品质量管理理、工作质量量管理方面有有效行使栽决决权。2、负责质量管管理文件在本本部门的执行行，定期检查查制度执行请请况，对存在在的问题提出出改进措施，并并做好记录。3、对企业经营营过程中的药药品质量进行行严格检查监监督，定期对对企业质量管管理工作的执执行情况进行行检查、考核核，在企业内内部有效行使使否决权。4、负责对上报报的质量问题题进行复查、确确认、处理、追追踪。5、指导验收员员、养护员和和保管员执行行质量标准和和各项管理规规定。6、负责处理药药品质量查询询。对客户反反映的质量问问题填写质量量查询登记表表，及时查出出原因，迅速速予以答复解解决。7、做好药品质质量信息管

12、理理工作，经常常收集各种药药品信息和各各种有关质量量的意见建议议，组织传递递反馈，并定定期进行统计计分析，提供供分析报告。8、负责不合格格药品报损前前的审核及报报废药品处理理的监督工作作。9、收集保管好好质量资料、档档案记录。10、负责药品品不良反应信信息的收集、处处理及报告工工作。九、药品质量验验收员质量职职责1、 树立“质量第一一” 的观念，坚坚持质量原则则，把好药品品入库第一关关。2、负责按法定定标准和合同同规定的质量量条款对购进进药品、销售售退回药品逐逐批进行验收收，有效行使使否决权。3、验收不合格格的药品不得得入库。4、验收药品应应按照“药品验收抽抽样程序”的规定，保保证验收抽取取的

13、药品具有有质量代表性性。5、验收时认真真按照GSPP及其实施指指南和我司制制度中“十验四清一一核对”的要求做好好验收工作。 十验验：验品名、规规格、品质、数数量、批号（或或生产日期）、批批文号（或生生产许可证号号、药品进口口注册证号）、效效期、包装标标志、注册商商标、合格证证。 四清清：品质情况况记录清、包包装情况数量量清、批号期期限标记清、验验收合格手续续清。 一核核对：核对化化验证、合格格证、说明书书与产品质量量标志是否相相符。 对首首次经营的品品种,第一批交货货时必须验收收质量检验报报告书才能收收货。 6、验验收合格后, 应在验收收单上做出验验收状况及结结论并签章,对该批药品品负具体的质

14、质量验收责任任。 7、做做好验收记录录按药品质质量验收细则则规定,逐批进行验验收,作到验收一一批记录一批批,每月月后五五天汇总上报报,并对其准确确性负责。8、发现质量问问题要及时联联系处理, 做好处理记记录,记录保存三三年,积累资料充充实药品质量量档案。9、进口药品的的验收:要按照GSPP规范的要求求进行验收（必必要时全面开开箱验收）,细致核对厂厂牌、国别、唛唛头、品名、规规格、注册商商标、批号、效效期等内容是是否与法定口口岸药检所出出具的进口药药品检验报告告相符。发现现破箱、破碎碎、短缺、药药品实物不符符或有违禁的的印刷品或其其他物品,要保持原状状, 逐级上报报,并通知主办办进货部门迅迅速联

15、系处理理。商业单位位提供的进口口药品检验报报告书复印件件,必须由该单单位加盖红色色印章,以示负责。十、仓库保管员员质量职责 1、树树立“质量第一” 的观念，熟熟识仓库特点点, 按药品性性质和储存要要求分类储存存保管,严格执行色色标管理, 做好温湿度度登记,及时采取措措施调整仓库库温湿度。 2、严严格执行先进进先出,近期先出和和按批号出库库的发货原则则, 按规定合合理堆垛, 按规定时间间报送近效期期药品情况,不误发不合合格药品。 3、凭凭规定的凭证证收发药品,不错不漏,并做好验发发复核记录,不准白条顶顶替（急救的的特殊情况经经部门经理批批准者例外）。对对长期不动的的药品要按时时催售。退货货药品、

16、不合合格药品和待待验药品应分分类保管并有有明显标志,及时催办。 4、配配合养护员做做好养护工作作,发现质量有有异常，未确确定合格前不不应发货。已已停调药品不不得发货。验验收员未验收收的药品不得得作销售发货货。5、经常保持库库房整洁, 堆垛整齐、牢牢固、不倒（侧侧）放、不乱乱放。做到轻轻拿轻放,文明作业。十一、药品养护护员质量职责责 1、树树立“质量第一” 的观念，在在药品养护工工作中贯彻预预防为主原则则,辅导保管员员对药品进行行合理储存及及做好仓间温温湿度的调控控管理。 2、对对库存药品质质量进行循环环抽查,一般药品每每季度检查一一次, 效期药品品易变品种酌酌情增加检查查次数,每季做出检检查报

17、表分送送有关部门。 3、发发现质量问题题要及时填制制停售通知单单分送质管部部门及有关业业务部门,并做好处理理过程的档案案、台帐。4、建立和健全全药品养护档档案。5、结合库存养养护管理的实实际，确定重重点养护品种种。6、负责对养护护设施设备的的管理、维护护工作，建立立设施设备管管理档案。7、正确使用养养护计量仪器器，并定期检检查保养，做做好计量仪器器检查检定记记录，建立计计量仪器管理理档案。8、自觉学习药药品业务知识识，提高养护护工技能。十二、药品出库库复核员质量量职责1、树立“质量量第一” 的观念，把把好药品出库库质量复核关关。2、 对发货药品进行行质量检查，对对出库药品质质量负主要责责任。3

18、、 依照发货单据,认真清点件件数, 做到数量量准确，质量量完好，包装装牢固，标志志清晰。4、 对复核质量合格格的药品，在在出库复核凭凭证上注明质质量状况和出出库结论并签签章。5、 对质量不合格的的药品，应暂暂停发货，采采取有效的控控制措施，报报质量管理部部进行质量复复核。6、认真做好药药品出库质量量复核记录，做做到字迹清楚楚、项目齐全全、内容准确确，便于质量量跟踪。7、自觉学习药药品业务知识识，提高业务务工能力。 十四、业务购销销员质量职责责 11、树立“质量第一” 的观念，认认真学习和遵遵守药品管管理法、产产品质量法、商商标法、计计量法、经经济合同法和和国家、上级级有关法律、条条例、规定和和

19、本司质量管管理方面的制制度, 按照GSP的要求求,在业务工作作全过程必须须做到依法经经营,保证药品质质量。 22、检查业务务单位的“证照”,确认业务单单位的法定资资格和履行合合同的能力。 33、不得购进进或销售质量量不合格的药药品。不得向向证照不全、非非法药品生产产经营单位购购进或销售药药品。销售危危险性药品（或或有专项规定定的药品）必必须依照有关关规定办理, 做到手续续完备 。 4、首首次经营品种种的试销或老老产品增规改改型的试销,必须依照规规定的审批程程序办理。 5、在在工商、商商商及进口药品品的购销合同同上,必须订明质质量条款及标标准。销售药药品,要正确介绍绍药品的性质质、性能和用用途,对用户负责责。 6、严严格执行适销销对路、以销销定购、择优优选购的原则则,根据市场动动态和库存状状态合理提出出经营计划,强化有效销销售,保持合理库库存,优化品种结结构。 7、严严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则,对长时间不不动销、少动动销或近期药药品要积极采采取措施解决决并及时反映映汇报。 8、接接到的质量问问题的通知单单,要立即停止止销售, 依照处理理程序及办法法及时处理。 9、销销售开票，无无论电脑制票票或手写开票票，均需做到到各项内容正正确无误并做做好自我复核核,然后提交复复核人。复核核人要认真复复核, 做到各项项内容复核无无误。