内审员培训教材审核基本概念(DOC 57)37092.docx

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1、审核基本概念练习一 ISO99000标准准问卷调查1、 实施ISO90000:20000标准的的质量管理原原则是什幺？2、 实施ISO90000:20000标准要要求建立文件件化程序的有有哪些条款？3、 ISO90011：2000标准准中直接涉及及到最高管理理者要求的条条款有哪些？4、 ISO90011：2000标准准中直接涉及及到“顾客”要求的条款款有哪些？质量管理体系输出质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量、分析和改进产 品实 现顾客要 求顾客满 意输入产品图释增值过过程信息流图1 以过程程为基础的质质量管理体系系模式1.1 审核核（Audiit）的定义义为获得审核证据据并对其进行行

2、客观地评价价，以确定满满足审核准则则的程度所进进行的系统的的、独立的并并形成文件的过程。1.2审核的理理解（1） 审核是对活动和和过程进行检检查的有效管管理工具，审审核的结果为为管理者采取取措施提供了了信息。（2） 主要的目的是确确定满足审核核准则的程度度，如：1.确定受审核核方的管理体体系对规定要要求的符合性性；2.评价对法律律法规要求的的符合性；3.确认所实施施的管理体系系满足规定目目标的有效性性。在确定审核目的的时，应考虑虑下述几个方方面：1.管理的优先先级；2.商业意图；3.管理体系的的要求；4.法规要求。（3） 审核准则是审核核的依据审核准则（Auudit ccriterria）是“

3、用作审核依依据的一组方方针、程序或或要求”。质量管理体系的的审核准则通通常可以是：1. ISO99001:22000质量量管理体系要要求，它是外外审依据的主主要准则。2. 质量手册册、形成文件件程序和其它它相关质量管管理体系文件件。这是组织根据IISO90001:20000的要求编编制的文件。它它对组织质量量管理体系的的建立、实施施和改进提供供强制性指令令和具体运作作的指导，一一旦发布就是是组织质量管管理的法规，它它们是内审依依据的主要准准则。另外质量方针、目目标、政策、承承诺等是重要要的审核准则则，它们一般般反映在质量量管理体系文文件中，但也也可以其形式式存在。3适用于组织的的法律、法规规和

4、其它要求求我国关于产品、服服务和工程质质量有着相应应的法律、法法则要求，如如中华人民民共和国产品品质量法、食食品卫生法等等。其它要求可包括括：a) 行业规范：b) 与有关机构的协协定;c) 非法规性指南。(4) 为确保保审核的有效效性和效率，应应坚持审核的的客观性、独独立性和系统统性三个核心心原则。 审核的客观观性，主要表表现在：1.所获得的审审核证据（Auditt eviddence）必必须是“与审核准则则有关的并且且能够证实的的记录实陈述述或其它信息息”。审核证据可包括括：存在的客客观事实；被被访问的负有有责任的人员员的陈述；现现有的文件记记录。审核证证据，应是事事实描述，并并可验证，不不

5、含有任何个个人推理或猜猜想的成分。审审核员应采用用正当手段获获得客观证据据，并在此基基础形成审核核证据。2.审核应将收收集到的证据据对照审核准准则进行客观观评价，以形形成审核发现现。审核发现现（Audiit Finnding） 是“将收集的审审核证据对照照审核准则进进行评价的结结果”， 审核发现可可分为合格（符符合）项或不不合格（不符符合）项，它它应包括三个个条款，即aa)审核证据据；b)审核准则则；c)比较评价价3 .审核是一一个形成文件件的过程，包包括审核计划划，检查表，现现场审核记录录，不符合报报告，审核报报告首末次会会议记录等。通过过文件形式以以确保审核的的客观性。审核的独立性主主要表

6、现在：1审核是被授权权的活动，授授权可来自管管理者的决策策、公司的规规定、合同的的要求、审核核委托方以及及法律的要求求：2审核员在整个个审核过程中中应保持公正正，避免利益益冲突；3审核组成员应应开展职业化化的审核并遵遵守职业规范范。例如：审审核员的办事事准则，行业业一致性，保保密意识和其其它素养；4审核员应具备备开展相应审审核工作的能能力，且是与与受审核活动动、区域无直直接责任的人人员；5坚持在审核准准则和审核证证据的基础上上对被审核方方进行客观评评价。在不能能证明受审核核方有错的情情况时，应认认为其是对的的；在提不出出相反审核时时证据时，应应对受审核方方使用“无罪推定”原则。审核的系统方法法

7、主要表现在在：1.审核包括文文件审核和现现场审核两个个方面，在文文件审核符合合的情况下，才才能进行现场场审核。文件件审核重点是是检查质量管管理体系文件件与认证标准准的符合性、充充分性、有效效性和效率。2.审核包括符符合性、有效效性和达标性性三个层次。符符合性是指质质量活动及其其有关结果是是不符合审核核准则，有效效性是指质量量管理体系是是否被有效实实施；达标性性是质量管理理体系指实施施的结果是否否达到预期目目标。审核只只有包括了这这三个方面层层次的内容，才才能构成一次次完整审核，仅仅审核其中任任一层次内容容都有能得出出正确的审核核结论。3审核前应进行行策划，以确确保利用建立立的方法和技技巧，确保

8、审审核证据和审审核发现的相相关性、可信信性。4 审核是利利用己建立的的方法和技巧巧，确保审核核证据和审核核发现的相关关性、可信性性和充分性，因因此，由彼此此独立的审核核组对同一对对象的审核应应得出相类似似的结论。 5 审审核应按计划划和检查表进进行，审核计计划通常按部部门或活动（过过程）来编写写，并强调安安排对领导层层的审核；检检查表应列出出被部门的主主要过程和活活动的审核内内容和审核方方法。 6审核的系系统性是在一一定“审核范围内内实现的，在在审核前，首首先应确定审审核范围。 7 ISSO90011:20000在策划整个个质量管理体体系和某个过过程时都用了了相同的质量量管理体方法法，即：a)

9、 确定顾客的需要要和期望；b) 建立组织质量方方针和质量目目标或过程目目标；c) 确定过程实现质质量目标必需需的过程（或或子过程）和和职责；d) 确立过程实现质质量目标有效效性的测量方方法；e) 对其测量并确定定过程的有效效性；f) 根据测量结果确确定纠正措施施和预防措施施；g) 寻求质量改进的的机会；h) 策划、实施、监监控和评价质质量改进并确确定后续措施施。在审核时应围绕绕上述顺序收收集相应客观观证据。1.3 审核范范围（Auddit Sccope）审核范围是“某某一给定审核核的深度及广广度”。审核可由由其所包含的的因素的术语语来表达，如如：地理位置置、组织单元元、活动和过过程。确定审审核

10、范围至关关重要。对审审核范围的界界定实际上是是界定组织建建立质量管理理体系覆盖的的范围及其承承诺和实施的的范围。以过程方法为基基础的ISOO9001:2000，强强调审核范围围以组织单元元、场所、过过程或活动来来表示。ISO90011:20000中过程可分分为产品的实实现过程和产产品实现的支支持过程，后后者包括管理理过程。产品品的实现过程程主要是与顾顾客有关的过过程，如产品品要求的评审审、设计开发发、采购、生生产和服务等等，产品的支支持过程主要要是有管理职职责、资源管管理、测量和和监控等，因因此审核范围围中的过程和和活动应从这这两方面考虑虑。确定审核核范围时应考考虑到允许的的删减。删减减的要点

11、是：1 任何删减必必须满足ISSO90011:20000中“允许的删减减”的规定：2 组织在认证证范围内已具具有的过程职职能不能删减减；3 限于第7章章“产品实现”。4 7.55 “生产和服务务的提供” 中的需求可可根据组织的的实际情况进进行删减。审审核组应评审审删减的适宜宜性和符合性性。 审核范范围中产品的的实现过程可可用列举法描描述，比如“锅炉的设计计与开发、制制造安装和服服务”，“工业和民用用建筑的施工工、安装和服服务”等，也可用用排除法来描描述，比如“XX产品（不不包括设计/开发过程）”。如质量管理体系系的覆盖的产产品种类较多多时，其审核核范围应考虑虑到各个产品品的特点。1.4 不不合

12、格（不符符合）不合格（不符合合）是指“未满足要求求”，要求可由由不同相关方方提出，并可可包括三个方方面，即： 1 明显的要要求，规定要要求是经明示示的要求，如如在文件中阐阐明：2 习惯上隐含含的要求;3 必须履行的的需求或期望望；审核所述的不符符合项指“未满足规定定的要求”，它与ISOO9001:2000标标准中的定义义“未满足要求求”略有不同，审核中中对不符合项项的判定应以以ISO90000:20000标准明明显的要求和和顾客的投诉诉为依据，对对隐含的要求求的有符合符符可以以观察察项形式在审审核报告中适适当描述。练习二 是事实还是是推断仔细阅读下面的的段落，并确确定每个描述述是事实还是是推断

13、。现定定义如下：事实：能根据下下列短文确定定的陈述。推断：根据知道道的事情对未未知事情的陈陈述。季青是RS公司司的设计工程程师，他被通通知上午111点钟到赵林林的办公室开开会，主要讨讨论一宗大订订单的详细规规范。在去赵赵林办公室的的路上，他遇遇到了事故，受受了重伤。赵赵林接到季青青出事的消息息时，季青已已被送往医院院做X光透视。赵赵林给医院打打电话想问一一下情况，但但好象没人知知道季青的任任何情况，很很可能赵林打打错医院的电电话。1. 季青先生是一个个设计工程师师。2. 季青先生要去见见赵林先生。3. 季青先生要去参参加的会定在在上午11点开始。4. 该事故发生在RRS公司。5. 季青被送到医

14、院院做X光透视。6. 赵林打电话询问问的医院里没没有人知道季季青的情况。7. 赵林打错了医院院的电话。 练习习三 不符合项项判断并简述述其理由1. 某宾馆由于中央央空调失灵，客客人抱怨房间间太热。2. 红叶宾馆质量方方针是：您的的需要，我的的责任；您的的满意，我的的目标。3. 某商场院雇员：田总，外面面有个顾客要要退50副球拍，您您看怎幺办？ 田总总：“噢，让他退退货也行-不过我们的的退货额已经经超过了。再再这幺退下去去，奖金也要要受影响。这这样吧你先去试试试，劝他别别退货了，如如果实在要退退，就让他买买点儿别的，抵抵上这笔钱，全全看你的了，事事情办得好，这这个月的奖金金给你加500块4. 在

15、质检检科提供的22001年1-3月份车车间巡检中反反映：罐头印印刷线主机内内涂料经常发发生堵塞现象象。质检科科科长解释造成成堵塞原因很很多，如涂料料、喷嘴角度度等问题。现现已专门委派派一名操作式式在旁监视，一一发现堵塞立立即停机。5. 抽查某港港务局轮驳公公司20011年原油过驳驳作业质量确确认表，规定定保存一年，实实未保存。2质量体系审核核分类质量体系审核常常常分为内部部质量体系审审核和外部质质量体系审核核两大类。 内部质量量体系审核即即第一方审核核，是一个企企业（或组织织）对其自身身的质量体系系所进行的审审核。外部质质量体系审核核可以分为第第二方审核和和第三方审核核两类。前者者是需方派出出

16、审核员按合合同规定要求求对它的供方的质质量体系进行行审核；后者者是独立的第第三方（认证证/注册机构）对对申请认证/注册的企业业（或组织）所进行的的质量体系审审核，其目的的不一定是认认证注册。 这三种审核的的分类的含意意是很清楚的的，不致混淆淆，但在现实实生活中还有有一些形式比比较特殊的质质量系审核，如公司司派出审核组组对其下属单单位进行质量量体系审核；在总公司授授权或在合同同规定条件下下，总公司的一个下下属单位对另另一个下属单单位的质量体体系审核；咨咨询机构在协协助一个企业业建立了质量量体系以后为为验证其咨询询效果并检验验该企业的质质量体系是否否有效运行的的质量体系审审核（审核时时不提任何咨咨

17、询意见，审审核后才可以以提）等，也也都可以算为为外部质量体体系审核。 外部质量体体系审核较之之内部质量体体系审核有更更高的独立性性。3质量管理体系系审核一般步步骤 内部质量管理体体系审核大致致可分下列几几个步骤进行行：1、 确定任务。如如果是例行审审核，则按年年度计划规定定进行；如果果是特殊审核核，则是明确确目的和受审审的部门或条款。每每次审核还要要明确采用的的依据。任务务确定后要按按程序由有关关领导批准下下达。2、 审核准备。由管管理者代表指指定审核组成成员组成审核核组。审核组组长应领导全全组编制好具具体的审核计计划日程表并并把审核任务务分配到每个个审核组成员员。每个审核核员应编制检检查表，

18、经组组长审核后实实施。同时全全组应集中有有关文件（如如标准、手册册、有关程序序文件、作业业指导书等）加加以审阅。审审核计划日程程表确定后应应及早通知受受审部门负责责人征得同意意，并请他决决定一位部门门的发言人及及陪同人员。3、 现场审核。审核核组应准时到到达审核现场场，召开一次次正式的首次次会议，说明明审核的目的的、范围、依据和方法。如如果是例行审审核，而且只只对一个部门门进行审核，这这种首次会议议可以适当简简化。现场审审核应以事实为根据，以以标准或其它它文件的规定定为准则，收收集客观证据据，作出公正正的判断。如如发现不合格格，要按规定定填写不合格格报告，并请请受审部门领领导对事实表表示认可（

19、签签字）。现场场审核以末次次会议结束。在在末次会议上，审核核组应报告审审核结果，宣宣读不合格报报告，并请受受审部门负责责人填写纠正正措施计划4、 编写审核报告。审审核组长应按按规定格式根根据审核结果果编写审核报报告。此报告告经管理者代代表审定后正式下达给受受审部门。5、 纠正措施 的跟跟踪。质量管管理部门应会会同审核组对对纠正措施计计划的进行跟跟踪验证。6、 全面审核报告的的编写和纠正正措施计划完完成情况汇总总分析。如果果是例行审核核，则在所有有的部门及条款审核完成成后（一般是是一年后），质质量管理部门门负责人应根根据各部门的的审核报告，汇汇总编写出一一份 全面的审核报告告，并分析评评价整个体

20、系系的有效性；还要与上次次内审结果相相比较，评价价其进步情况况；同时对全全年各部门实实施纠正措施施加以汇总分分析。这种结结果均应上报报最高领导作作为管理评审审的输入之一一。 以上各个步骤均均应在内审程程序中明确规规定。内审程程序应根据每每个组织的实实际情况编制制，但这些主主要步骤的内容都是是不可以缺少少的。练习四 不合格项项判断并简述述理由1、 监视和测量装置置校准周期计计划表中没有有信息反映校校验地点、检检测内容、验验收标准等内内容。2、 6月3日日一份采购单单中要求采购购白色蚕豆包包装袋75克、145克各10万只。该该采购单已按按规定得到批批准。审核员员在其相应一一份送检单（6月7日）中发

21、现，实际到货各为12.5万只和12万只3、 生产线上用于检检测纸板的仪仪器维护不善善，指针已扭扭曲变形，用用于底边检测测的反向射面面很脏。4、 在进出口口贸易部，审审核员发现88-11月份份代理销售保保同占合同总总数56% ，便问部门门经理对于销销售合同如何何进行合同评评审？部门经经理说：代理理销售合同不不需要合同评评审，因为产产品生产、提提供都是其它公司的。5、 吸顶灯装配工艺艺卡规定：装装灯座后高压压测试。实际际操作是高压压测试后装灯灯座。操作工工人说：“这样做对产产品质量没有有任何影响，而而且效率高”。6、 RS公司规定：每月召开一一次产品质量量分析会。审审核员发现有有2001年3-4月

22、份没没有产品质量量分析会会议议记录。品质质部经理说：在这期间，总总工程师出差差去了，所以以没有开会。7、 某汽车制造厂生生产了一批新新型卡车，投投放市场后，用用户纷纷来信信申诉说，由由于这种汽车车排出的有害气体已超过过国家环境保保护法规的规规定，使用时时被交通管理理局罚款，有有的市已明令令禁止这种汽汽车行驶。8、 审核员在组件仓仓库中发现六六个箱子，标标有“需方来件”字样。仓库库主任解释说说，这是用户户送的一批特殊电子子组件器件，指指定要安装在在为他产制造造的产品上。审审核员问对用用户提供的组组件是否经过过验证。仓库库主任说：“这些组件既既然由用户提提供，质量当当然由他们负负责，我们不不用验证

23、。再再说，对这样样的尖端产品品我们根本就就没有检验的的手段”。9、 成衣车间大货生生产用样衣放放在车间主任任抽屉里。车车间主任说：车缝工要看看时，都知道道到我这里来来拿“。审核员发发现在放样衣衣的抽屉里。还还有两件衣服服。这两件衣衣服据车间主主任说，是临临时存放的，不不是样衣。10、 某豆制品加工场场所四周墙裙裙均用白瓷砖砖贴面，墙裙裙高度为1.2m。在“食品企业通通用卫生规范范”（GB148881-194440）中4.5.5.1条规规定：“生产车间墙墙壁要用浅色色、不吸水、有有渗水、无毒毒材料覆涂，并并用白瓷砖或或其它防腐材材料装修高度度不底于1.50m墙裙裙“。11、 审核员在审核某某电动

24、工具公公司注塑工序序时发现：所所有料筒温度度的监控（规规定半小时记记录一次），在在15至16时均无记记录。据了解解15时为中班班换班时间，两两个班都不记记。小结 不符合项项判断技巧 1、现现场审核时，审审核员要经常常及时地对所所收集到的客客观证据形成成的审核发现现进行符合性性判断。 如何正确判断，除除深刻理解标标准要求外，还还需掌握一些些技巧。现以以ISO90001：2000为例例，将条款判判断的一些技技巧介绍如下下：（1） 最高管理者。标标准中直接涉涉及到最高管管理者要求的的条款有：55.1管理承承诺、5.22以顾客为关关注焦点、55.3质量方方针、5.44策划、55职责、权权限与沟通、5.

25、6管理评审等，如判断上述条款有不合格项，往往意味着、系统失效，且主要责任者是最高管理者，其不合格项所引起的随后措施，可能会涉及整个质量体系，所以应慎判。（2） 更改。对设计、开开发要求及相相关文件的更更改问题，应应判7.3.7设计和开开发更改的控控制；对来自自顾客产品要求相相关文件的更更改问题应判判7.2.22与产品有关关的要求的评评审；对目标标及相关文件件的更改问题题应判5.4.22质量管理体体系策划；对对除上述判断断外质量管理理体系文件的的更改问题均均可判到4.2.3文件件控制。（3） 标识。标准中直直接涉及到标标识的条款有有：4.2.3文件控制制、4.2.4质量记录录的控制、77.5.3

26、标标识和可追溯性、7.5.4顾客客财产、7.5.5产品品防护等。在在对标识问题题进行判断时时，应根据标标识的对象、性性质，寻找相关条款。（4） 记录。标准准中对要求有有记录而无记记录时，应判判到对应条款款；对用于提提供证据的记记录问题，判到4.2.44质量记录的的控制；对作作为产品实现现质量记录的的策划问题，应应判到7.11产品的实现现策划。（5） 人员。标准各条条款中，涉及及到人员问题题时，可采取取由表及里原原则，如应知知而不知，应应会而不会，宜宜判到6.22人力资源。（6） 测量 和和监视。对过过程中的人员员、设备、工工装、环境、方方法、信息、时时间等过程参参数的测量和和监视，应判判到8.

27、2.3过程的监监视和测量；对进货、半半成品（在制制品）的特性性的测量和监监视应判到88.2.4产产品的测量和和监视；对生生产和服务运运作过程中的的监测活动应应判到7.55.1生产和和服务提供的的控制；对顾客满意与否否的监测判到到8.2.11顾客满意。（7） 做法。实际做法法有效，但未未满足规定要要求，即合理理合法时应判判不合格项；实际做法符符合规定要求求，但该规定定做法有尽合合理、科学，即即合法不合理理时，不应判判不合格项。（8） 评审。标准中直直接涉及到“评审”要求的条款款有：5.11管理承诺、55.3质量方方针、4.22.3文件控控制、5.66管理评审、77.2.2与与产品有关的的评审、7

28、.3.1设计计和开发策划划、7.3.2设计和开开发输入、77.3.4设设计和开发评评审、7.33.7设计和和开发更改的的控制、7.5.2生产产和服务提供供过程的确认认、8.5.1持续改进进、8.5.2纠正措施施、8.5.3预防措施施等。在对评评审问题进行行判断时，应应根据评审对对象、性质及及目的寻找相相应条款。（9） 识别。标准中直直接涉及到“识别要求的的条款有：44.1总要求求、4.2.3文件控制制、4.2.4质量记寻寻的控制、77.3.4设设计和开发评评审、7.33.7设计和和开发更改的的控制、7.7.3标识识和可追溯性性、7.5.4顾客财产产、7.6监视和和测量装置的的控制、8.3不合格

29、品品控制、8.4数据分析析等。在对“识别”问题进行判判断时，应根根据识别场合合、时机、对对象、目的范范围寻找相应应条款。（10） 法律。向组织传传达遵守法律律的问题，可可判到5.11管理承诺；对组织知法法问题可根据据涉及对象、范范围分别判到到5.2以顾客客为关注焦点点和7.2.1与产品有有关要求的确确定和6.22.2能力、意意识和培训等等条款；对组组织守法的问问题，根据所所处过程、场场所，分别判判到7.3.2设计和开开发输入、77.3.4设设计和开发输输出；对组织织行为是否符符合法律法规规评价问题，可可根据评价目目的、性质、对对象，分别判判到5.6管理评评审、7.22.2与产品品有关要求评评审

30、、7.33.3设计和和开发评审、8.2.2内部审核等条款。（11） 资源。标准中直直标中直接涉涉及到“资源”要求的条款款有4.1总要求求、5.1管理承承诺、5.66.3评审输输出、6资源管理、77.1产品实实现的策划等等。在对资源源问题进行判判断时，应根根据识别、提提供、使用、管管理资源的场场合、目的、类类别、对象，寻寻找相应条款款。没有相应应条款可判别别时，均可判判到6.1资源的的提供。（12） 沟通。标准中直直接涉及到“沟通”要求的条款款有：5.11管理承诺、55.3质量方方针、5.55.1职责和和权限、5.5.2管理理者代表、55.5.3内内部沟通、77.2.3顾顾客沟通、77.3.1设

31、设计和开发策策划、7.44.2采购信信息等。在对对“沟通”问题进行判判断时，应根根据沟通对象象、过程、目目的寻找相应应条款。（13） 改进。质量管理理体系及其其其任一过程都都存在改进机机会。因此对对“改进”问题的判断断，应根据改改进的对象、过过程、时机、寻寻找相应条款款。通常，针针对不合格产产品本身所采采取的措施问问题，应判到到8.3不合格格品控制；针针对审核发现现所采取的措措施问题，宜宜判到8.22.2内部审审核；针对质质量管理体系系问题所采取取的措施问题题，宜判到55.6管理评评审；针对过过程中实际不不合格产生原原因所采取的的防止再发生生的措施问题题，应判到88.5.2纠纠正措施；针针对过

32、程中潜潜在不合格的的原因所采取取的防发生的的措施问题，应应判到8.55.3预防措措施。（14） 确认。标准中直直接涉及到“确认”要求的条款款有：产品实实现的策划、与与产品有关要要求的评审、设设计和开发策策划、设计和和开发更改的的控制、生产产和服务提供供过程的确认认、监视和测测量装置的控控制。在对“确认”问题进行判判断时，应根根据确认的需需要、对象、过过程、目的、寻寻找相应条款款。（15） 策划。标准中直直接涉及到“策划”要求的条款款有：4.11总要求、4.2.1总则则、5.4.2质量管理理体系策划、7.1产品实现策划、7.3.1设计和开发策划、8.1总则、8.2.2内部审核、8.2.3过程的监

33、视和测量、8.2.4产品的监视和测量等。在对“策划”问题进行判断时，应根据策划对象、目的、过程、时机、需要，寻找相应条款。（16） 设施、设备、装装置。对基础础设施确定、提提供、维护问问题、应判到到6.3基础设施；对生产和服服务设备使用用、维护、工工装管理等问问题，应判到到7.5.11生产和服务务提供的控制制；对生产和和服务设备的的配置问题应应判到6.33基础设施；对生产和服服务过程中用用于监视和测测量的装置，凡凡获得、使用用问题，应判判到7.5.1生产和服服务提供的控控制，对凡测测量能力、校校准、防护、确确认问题，应应判到7.66监视和测量量装置的控制制。（17） 防护。在生产服服务运作过程

34、程中（包括搬搬运、贮存、包包装交付等），涉涉及到产品的的防护应判到到7.5.55产品的防护护；涉及到基基础设施的防防护，应判到到6.3基础设设施；涉及到到生产和服务务设备工装的防护，应应判到7.55.1生产和和服务提供的的控制；涉及及到测量和监监视装置的防防护，应判到到7.6监控和和测量装置；涉及到人身身安全的防护护，应判到66.4工作环环境。（18） 顾客。标准中直直接涉及到“顾客”要求的条款款有：5.11管理承诺、55.2以顾客客为关注焦点点、5.3质量方方针、5.55.2管理者者代表、5.6管理评审审、6.1资源的的提供、7.2与顾客有有关的过程、7.5.4顾客财产、7.4.3采购产品的

35、验证、8.2.4产品的监控和测量、8.3不合格控制、8.2.1顾客满意、8.4数据分析、8.5.2纠正措施等。在对与顾客有关的问题进行判断时，应根据与顾客有关的过程、对象、目的、寻找相应条款。（19） 确定。标准中直直接涉及到“确定”要求的条款款4.1有总要要求、5.22以顾客为关关注焦点、66.1资源的的提供、6.2.2能力力、意识和培培训、6.33基础设施、66.4.2工工作环境、77.1产品实实现的策划，7.2与产品有关要求的确定、7.3.1设计和开发策划、7.6监视和测量装置控制、8.1总则、8.2.1顾客满意、8.2.2内部审核、8.4数据分析、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施

36、等、在对确定有关问题进行判断时，应根据确定目的、对象、过程寻找相应条款。（20） 生产和服务提供供的控制中应应包括设备使使用、工装、工工艺、生产、搬搬运、贮存、包包装、交付、服服务等组织产产品实现的特特定过程，在在涉及上述方方面问题时，在在没有其它条条款相对应时时，均可判到到7.5.11生产和服务务提供的控制制。（21） 统计技术。统计计技术应用知知识没有掌握握或应用不正正确，可判66.2.2能能力、意识和和培训，其它它统计技术应应用问题可判判到8.1总则。（22） 批准。标准中直直接涉及到“批准”要求的条款款有：4.22.3文件控控制、7.33.3设计和和开发输出、7.3.7设计和开发更改的

37、控制、7.5.2生产和服务提供过程的确认、7.4.2采购信息、8.2.4产品的监视和测量、8.3不合格品控制等。在对“批准”问题进行判断时，应根据批准对象、权限、过程寻找相就条款。当在标准条款中无批准要求，但在组织质量管理体系文件中有批准要求时，应根据组织文件要求所对应的条款进行判断。（23） 能细则细，有能能细则粗；对对上的则细，对对不上的则粗粗原则。如文文件控制。（24） 最贴近原则。在在标准找不到到完全能“对号入座”条款时就判判最为接近的的条款。（25） 最有效原则。当当存在多种判判断时按最有有利改进最易易见效的条款款处判。（26） 最关键原则。当当同时存在多多个问题时，应应寻找关键客客

38、观证据或关关键问题进行行判断。（27） 最密切联系原则则。有些问题题应透过现象象看本质，应应与问题的产产生有最紧密密关系的原因因外判。（28） 合并同类项原则则。相同的轻轻微不合格项项可采取合并并同类项的方方法，如文件件控制中一些些标识等。（29） 具体分析审核对对象，切忌望望文生义。4内部审核策划划内部质量管理体体第审核的准准备工作大致致有下列内容容：1、 组成审核组；2、 编订计划；3、 收集并审阅有关关文件；4、 编制检查表；5、 通知受审核部门门并约定具体体的审核时间间。 现分别说明之之。4.1组成审核核组 在进行内内部质量管理理体系审核前前，管理者代代表应任命审审核组长及审审核员组成

39、审审核组。只需需一名审核员员，则审核由由审核组长单单独进行。 在选择审审核组长时，主主要考虑因素素是：1、 资格 即必必须是组织领领导任命、经经过培训的内内部质量管理理体系审核员员。2、 业务范围 审核组长长应与被审部部门无直接的的责任关系，但但对被审核部部门的业务要要有一定的了了解。3、 工作经验 审核组长长比起审核组组员来要有较较多的审核经经验。4、 组织能力 审核组长长应有组织管管理整个审核核工作的能力力。 在选择审核组组员时，主要要考虑下列因因素：1、 资格 必须是组织织任命的内审审员。特殊情情况下，审核核组可吸收业业务专家、见见习内审员或或观察员参加加审核组，但但需经管理者者代表批准

40、。2、 业务范围 其专业最好好与被审部门门业务相适应应，但也不强强求要专业一一致。审核员员也应与被审审部门无直接接责任关系，即即不是该部门门成员。3、 专业知识 内审员员对被审部门门业务专业知知识应有一定定了解，但不不强调一定要要是这方面的的专家。4、 工作中的协调 如果审核核组规模较大大，有好几名名审核员，则则应考虑他们们工作中能否否协调配合，团结合作。 5、 为受审核部门所所接受 管理代代表或审核组组长在决定审审核组成员以以前应征得受受审部门的同同意，当受审部门不肯肯接受拟委派派的内审员时时，可考虑另另选审核组员员。4.2内部质量量管理体系审审核计划的编编制 内部质量管管理体系审核核一般应

41、编制制一份年度计计划。每月对对一个或几个个部门或条款款进行一次审审核，逐月展展开，使一年年内能把所有有部门、所有有条款都覆盖盖至少一次，最最好是覆盖两两次。其中对对较重要的可可问题较多的的部门的审核核频次可适当当增加。这份份年计划又是是滚动的，即即跨年度连续续进行的。这这样可以体现现出审核的连连续性。年初初编制的这份份年计划应请请组织的最高高领导层批准准实施，但如如有必要也可可以在年中任任何时候进行行修改，修改改要按一个程程序进行，修修改后的计划划仍需经领导导批准。年计计划本身双可可以起指示图图表的作用，即即审核进行状状态（计划中中、已审核、已已有纠正措施施计划、纠正正措施已完成成、纠正措施施

42、已验证。）可可随时在图表表中显示。也也可以按条款款编制审核计计划。审核组组成立后，可可以编制一份份近期的计划划。近年来各各企业纷纷仿仿效外部审核核的做法，采采取一年1-2次集中式式的内审方式式，即集中几几天内把全厂厂各条款、各各部门都审核核完。 如果例行行审核不是采采用分散、滚滚动的计划而而是采用全面面集中的方式式，则其计划划与外审相似似。以上说的的都是例行的的内审计划的的编制。特殊殊情况下的追追加内审计划划都是临时根根据特定情况况编制的，也也是集中式的的，但内容只只与该特定情情况有关，不不一定涉及所所有部门及条条款。内部审核计划表表参见4-11表4-1内部审审核计划表审核目的评价新质量管理理

43、体系符合审审核准则的程程度及有效性性，迎第三方方复审（换版版认证）审核范围公司叉车产品设设计/开发、制造造、安装和服服务涉及到的的所有部门、场场所和过程审核准则ISO90011：2000；公公司质量管理理体系文件；适用的法律律法规；顾客客投诉审核日期2001年7月月15日至2001年7月月18日制表人李刚制表日期2001年7月月1日批准人张文批准日期2001年7月月3日报告发布日期2001年7月月25日审核组名单组长：张文（管管理者代表）第第1组组长：张张文，成员：张刚、张红红、第二组组长：李刚，成成员：李立、李李红；第三组组组长：季成成，成员：季季正、季青 组别 审核部门时间第1组第2组第3

44、组备注7月16日8：00-8：30首次会议8：30-111：30公司办公司领导技术部13：00-117：00公司部财务部/供应部部品质部17：00-117：30审核组会议7月17日8：00-111：00销售部生产部品质部13：00-117：00前处理分厂二桥分厂动力部/总装分分厂17：00-117：30审核组会议7月18日8：00-111：30热加工厂二桥分厂总装分厂13：00-115：00机修分厂变速箱分厂铸造分厂15：00-116：30资料整理补充审核小组会议16：00-117：30末次会议 练习五编制审核计划43 收集有关文件外部质量管理体体系审核有一一个文件初审审的阶段。认认证机构初审

45、审文件后如认认为不能符合合要求，可要要求受审方修修改甚至重新新编写并试运运行，因而可可能因为文件件严重不合格格而终止审核核。内部质量量管理体系审审核是要本组组织已经建立立了文件化的的质量管理体体系并正常运运行的情况下下进行的，往往往不对已有有的文件重新新进行审核，提提出修改质量量手册等意见见。所以内部部质量管理体体系审核时的的文件工作，重重点是收集与与受审部门的的质量活动有有关的程序文文件、作业指指导书等文件件。并以有关关质量保证标标准、质量手手册、质量计计划、合同和和有关的法律律、法规为依依据对程序文文件等进行检检查，看其是是否符合这些些依据。当然然如果发现质质量手册、质质量计划等不不符合标

46、准或或法律、法规规的要求，也也可以提请管管理者代表注注意，在适当当情况下（如如管理评审中中）加以修正正。在审阅程序文件件时，不仅要要检查部门自自身中心工作作的程度文件件，还要检查查与其它部门门程序文件的的接 口是否明确，内内容是否协调调。对整个组组织各部门或或几个部门都都通用的文件件（如质量手手册）和程序序（如文件控控制、不合格格品控制和内内部质量审核核等程序）也也要收集齐全全，在审核时时使用。 有些部部门如设计部部门往往在其其程序文件中中规定要采用用一些外来标标准（如设计计规范等），则则对这些外来标准的有效性性也要进行检检查。除上述文件外，还还应对该部门门重要的质量量记录加以预预先审阅。如如最近几次外外部和内部质质量管理体系系审核报告及及其附件（不不合格报告）以以及上几次内内审后纠正措措施实施记录录等。其它记记录数量较大大，可在现场场随机抽样。作业指导书一般般也在现场审审核时检查，除除非是特别重重要的过程作作业指导书，也也可在准备阶阶段调阅。审核员在文件初初审时应做好好审查记录，把把发现的问题题记下来。记