药房员工培训记录hfrb.docx
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1、培训记录录培训题目目:不合合格药品品管理培训时间间:授课人:参训人员员:引用教材材:不合合格药品品管理制制度培训主要要内容:1.有下下列情况况之一者者确认为为不合格格品或按按不合格格品处理理:(1)药药品管理理法第第四十八八、四十十九条规规定的假假药、劣劣药。(2)质质量证明明文件不不合格的的药品。(3)包包装、标标签、说说明书内内容不符符合规定定的药品品、(包包括药品品的内在在质量、外外观质量量和包装装质量)不不符合国国家标准准规定的的药品。(4)包包装破损损、被污污染,影影响销售售和使用用的药品品。(5)批批号、有有效期不不符合规规定的药药品。(6)来来源不符符合规定定的药品品。(7)验验
2、收员在在进货验验收时发发现的外外观质量量及包装装质量不不符合法法定质量量标准的的药品。(8)药药品所含含成分或或成分含含量与国国家药品品标准不不符的。(9)应应标明有有效期却却未标明明有效期期的、超超过有效效期的、或或者更改改有效期期的药品品。(10)不注注明或者者更改生生产批号号的药品品。(11)被直直接接触触药品的的包装材材料、包包装容器器污染的的药品。(12)过期期、失效效、霉烂烂变质及及其它质质量问题题的药品品。(13)各级级药品监监督管理理部门抽抽查检验验不合格格的药品品。(14)企业业质管部部抽样送送检确认认不合格格的药品品。(15)各级级药品监监督管理理部门发发出通知知禁止销销售
3、的药药品。(16)向证证照不全全的单位位或超越越经营范范围的单单位购进进的药品品。2.不合合格药品品的控制制管理(1)药药店要加加强不合合格品的的管理,设设立不合合格品存存放区,与与合格品品分别存存放,并并悬挂红红色标志志,杜绝绝不合格格品流入入市场。(2)验验收环节节发现不不合格药药品,验验收员应应拒绝验验收入库库,将不不合格品品暂时封封存于不不合格品品区悬挂挂红色标标志,并并及时填填写药药品拒收收报告单单,反反馈到质质量管理理员,采采购员负负责退、换换货。(3)养养护员发发现陈列列药品可可能有质质量问题题时,应应挂黄牌牌暂停销销售,同同时填写写药品品质量复复检通知知单质质量管理理员,质质量
4、管理理员一般般在规定定检测期期内复检检完毕,如如不合格格应填写写药品品停售通通知单,质质量管理理员接到到通知后后应及时时把不合合格品移移至不合合格品区区存放,并并挂上红红色不合合格品标标志。已已停售的的药品经经鉴定确确认合格格需要解解除“停售”时,根根据药药品解除除停售通通知单,将将药品从从不合格格品区移移至合格格品区,并并挂绿色色合格标标志。(4)不不合格药药品一经经确认,就就要做好好不合合格药品品台帐,需需要报损损进行报报损处理理。3、不合合格药品的报损,按如下下方式处处理:(1)不不合格药药品报损损由养护护员填写写不合合格药品品报损审审批表,由由质量管管理员签签字后交交采购员员、质管管员
5、分别别填写意意见,报报企业负负责人审审批后方方可报损损,报损损后及时时填写不不合格药药品报损损台帐。(2)凡凡不合格格报损的的药品,应应填写不不合格药药品销毁毁审批表表,在在质管部部的监督督下予以以销毁,并并填写不不合格药药品销毁毁台帐。4.不合合格药品品的处理理原则(1)对对不合格格品应查查明不合合格原因因,分清清责任,及及时处理理。(2)对对药品的的内在质质量有怀怀疑而不不能确定定其质量量状况时时,应抽抽样送禄禄丰县食食品药品品检验所所检验。(3)在在药品购购进验收收时发现现不合格格药品,验验收员应应在验收收记录中中说明,填填写药药品拒收收报告单单,同同时药品品移入不不合格药药品区,并并报
6、质量量管理人人员进行行复核;经质量量管理人人员确认认为不合合格的药药品,视视合同是是否允许许退货情情况按相相应手续续进行。(4)对对于不合合格药品品,不得得购进和和销售。(5)售售后使用用过程中中出现质质量问题题的药品品,由质质量管理理人员依依据顾客客意见及及具体情情况协商商处理。(6)对对于假药药、劣药药和出现现严重质质量事故故的药品品,必须须立即停停止购进进和销售售,就地地封存,并并向食品品药品监监督管理理局报告告。培训考核核方式:问答问:药品品销售过过程中,哪哪些情况况确认为为不合格格品或按按不合格格品处理理?至少少列出55条。答:药品品销售过过程中,下下列情况况确认为为不合格格品或按按
7、不合格格品处理理:(1)药药品管理理法第第四十八八、四十十九条规规定的假假药、劣劣药。(2)质质量证明明文件不不合格的的药品。(3)批批号、有有效期不不符合规规定的药药品。(4)应应标明有有效期却却未标明明有效期期的、超超过有效效期的、或或者更改改有效期期的药品品。(5)各各级药品品监督管管理部门门发出通通知禁止止销售的的药品。问:不合合格药品品的处理原原则有哪哪些?答:不合合格药品品应的管管理措施施(1)查明原原因,分分清责任任,及时时处理;(2)不能确定其质量状况时,应抽样送检。(3)购进验收时发现不合格药品,在验收记录中说明,填写药品拒收报告单,同时药品移入不合格药品区,并报质量管理员进
8、行复核;经质量管理人员确认为不合格的药品,视合同是否允许退货情况按相应手续进行;(4)严禁购进和销售;(5)售后使用过程中出现质量问题的药品,由质量管理员依据顾客意见及具体情况协商处理;(6)对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品,必须立即停止购进和销售,就地封存,并向食品药品监督管理局报告。问:不合合格药品品的管理理措施有有哪些?答:不合合格药品品的管理理措施:(1)加加强管理理,设立立不合格格品存放放区,与与合格品品分别存存放,并并悬挂红红色标志志,杜绝绝不合格格品流入入市场。(2)验验收时发现不不合格药药品,拒拒绝验收收入库,将将不合格格品暂时时封存于于不合格格品区悬悬挂红色色标志,填填
9、写药药品拒收收报告单单,反反馈给质量管管理员,采采购员负负责退、换换货。(3)养养护员发发现陈列列药品有有质量问问题时,应应挂黄牌牌暂停销销售,同同时填写写药品品质量复复检通知知单通通知质量量管理员员,质量量管理员员一般在在规定检检测期内内复检完完毕,如如不合格格应填写写药品品停售通通知单,质质量管理理员接到到通知后后应及时时把不合合格品移移至不合合格品区区存放,并并挂上红红色不合合格品标标志。已已停售的的药品经经鉴定确确认合格格需要解解除“停售”时,根根据药药品解除除停售通通知单,将将药品从从不合格格品区移移至合格格品区,并并挂绿色色合格标标志。(4)不不合格药药品一经经确认,就就要做好好不
10、合合格药品品台帐,需需要报损损的按规规范进行行报损。问:不合合格药品品报损如如何处理理?答:不合合格药品的报损,按如下下方式处处理:(1)不不合格药药品报损损由养护护员填写写不合合格药品品报损审审批表,由由质量管管理员签签字后交交采购员员、质管管员分别别填写意意见,报报企业负负责人审审批后方方可报损损,报损损后及时时填写不不合格药药品报损损台帐。(2)凡凡不合格格报损的的药品,应应填写不不合格药药品销毁毁审批表表,在在质管部部的监督督下予以以销毁,并并填写不不合格药药品销毁毁台帐。考核结果果:培训记录录培训题目目:药品品不良反反应报告告管理培训时间间:授课人:参训人员员:引用教材材:药品品不良
11、反反应报告告管理制制度培训主要要内容:1、药品品不良反反应是指指合格药药品在正正常用法法用量下下出现的的与用药药目的无无关的或或意外的的有害反反应。2、可疑疑药品不不良反应应:是指指怀疑而而未确定定的药品品不良反反应。3、严重重药品不不良反应应是指有有下列情情形之一一者:(1)导导致死亡亡或威胁胁生命的的;(2)导导致持续续性的或或明显的的残疾或或机能不不全的;(3)导导致先天天异常或或分娩缺缺陷的。4、质量量管理人人员为药药店药品品不良反反应报告告的负责责人员。5、药品品不良反反应报告告的内容容和统计计资料是是加强药药品监督督管理、指指导合理理用药的的依据,不不是处理理药品质质量事故故的依据
12、据。6、发生生可疑的的药品不不良反应应,应根根据患者者的不同同反应情情况作出出停药或或其他相相应的措措施,再再按规定定向有关关部门报报告。(1)报报告范围围:新药监监测期内内的药品品应报告告该药品品发生的的所有不不良反应应;新药药监测期期已满的的药品,报报告该药药品引起起的新的的和严重重的不良良反应。进口药药品自首首次获准准进口之之日起55年内,报报告该进进口药品品发生的的所有不不良反应应;满55年的,报报告该进进口药品品发生的的新的和和严重的的不良反反应。(2)报报告程序序和要求求:药店对对所经营营的药品品的不良良反应情情况进行行监测,营营业员配配合做好好药品不不良反应应监测工工作,加加强对
13、本本药店所所经营药药品不良良反应情情况的收收集,一一经发现现可疑药药品不良良反应,应应当立即即向质量量管理人人员报告告。质量量管理人人员应详详细记录录、调查查确认后后,填写写药品品不良反反应/事事件报告告表,向向禄丰县县市场监监督管理理局报告告,其中中新的或或严重的的药品不不良反应应应于发发现之日日起155日内报报告,死死亡病例例须及时时报告。药店如如发现药药品说明明书未载载明的可可疑严重重不良反反应病例例,必须须以快速速有效方方式报告告禄丰县县市场监督督管理局局。发现非非本药店店所经营营药品引引起的可可疑药品品不良反反应,发发现者可可直接向向禄丰县县药品监监督管理理局报告告。(3)处处理措施
14、施:对药品品监督管管理部门门发文已已停止使使用的药药品,质质量管理理人员应应立即通通知保管管员和营营业员停停止该批批号药品品销售,就就地封存存,并报报告禄丰丰县药品品监督管管理局。本药店店对发现现可疑严严重药品品不良反反应报告告而未报报告的,或或未按规规定报送送及隐瞒瞒药品不不良反应应资料的的人员分分别予以以批评、警警告,并并责令改改正;情情节严重重并造成成不良后后果的,依依法承担担相应赔赔偿责任任。培训考核核方式:问答问:什么么是药品品不良反反应?答:药品品不良反反应是指指合格药药品在正正常用法法用量下下出现的的与用药药目的无无关的或或意外的的有害反反应。问:严重重药品不不良反应应是指哪哪些
15、情形形?答:严重重药品不不良反应应是指:(1)导导致死亡亡或威胁胁生命的的;(2)导导致持续续性的或或明显的的残疾或或机能不不全的;(3)导导致先天天异常或或分娩缺缺陷的。问:发生生可疑的的药品不不良反应应,报告告程序如如何?答:发生生可疑的的药品不不良反应应,应根根据患者者的不同同反应情情况作出出停药或或其他相相应的措措施,再再按规定定向有关关部门报报告。考核结果果:培训记录录培训题目目:质量量信息的的收集、分分析和处处理培训时间间:授课人:参训人员员:引用教材材:培训主要要内容:1、企业业应树立立预防为为主的经经营理念念,建立立有效的的收集和和查询所所经营药药品质量量信息的的途径,关关注来
16、自自顾客、供供货企业业、政府府部门和和社会各各方面的的药品信信息,及及时处理理药品质质量投诉诉和质量量问题,防防范和降降低药品品风险和和财产损损失;质质量管理理人员为为药店质质量信息息中心,负负责质量量信息的的收集、分分析、处处理、传传递与汇汇总。2、质量量信息收收集和查查询包括括:(一)国国家最新新颁布的的药品管管理法律律、法规规及行政政规章;国家新新颁布的的药品标标准及其其他技术术性文件件;国家家发布的的药品质质量公告告及当地地有关部部门发布布的管理理规定等等;供应应商质量量保证能能力及所所供药品品的质量量情况;质量投投诉和质质量事故故中收集集的质量量信息;药品监监督管理理局下发发的各种种
17、药品质质量通知知,例如如:有关关停售通通知、禁禁止使用用、淘汰汰的药品品及假冒冒伪劣药药品的通通知。(二)药药品监督督管理局局下发的的各种质质量信息息,例如如:不合合格药品品、不良良反应药药品的信信息及质质量公告告信息等等。(三)顾顾客反映映的有关关药品质质量的信信息及顾顾客发生生的药品品不良反反应情况况,顾客客对药品品质量的的投诉意意见、重重大质量量事故、服服务质量量问题等等。(四)重重大质量量问题的的通报。3、质量量信息的的收集方方式:(1)质质量政策策方面的的各种信信息:由由质量管管理人员员通过各各级药品品监督管管理文件件、通知知、专业业报刊、媒媒体及互互联网收收集;(2)药药店内部部质
18、量信信息:由由各有关关岗位通通过各种种报表、会会议、信信息传递递反馈单单、谈话话记录、查查询记录录、建议议等方法法收集;(3)质质量投诉诉和质量量事故的的质量信信息:通通过设置置投诉电电话、顾顾客意见见簿、顾顾客调查查访问等等方式收收集顾客客对药品品质量、服服务质量量的意见见。4、质量量信息的的收集应应准确、及及时、适适用,建建立质量量信息档档案,做做好相关关记录。5、质量量管理员员应对质质量信息息进行评评估,并并依据质质量信息息的重要要程度,进进行分类类,并按按类别交交予相关关人员进进行存档档和处理理。6、根据据企业经经营特点点,收集集和查询询并建全全采购、验验收、销销售以及及售后服服务各环
19、环节的质质量信息息,制定定相应的的质量信信息反馈馈程序,由由质量管管理员负负责信息息的分类类、汇总总和处理理,进行行质量分分析利用用,有避避免和防防范措施施,并审审核。7、认真真分析和和研究顾顾客对药药品质量量的反馈馈信息,听听取顾客客对所反反应药品品质量问问题的评评价意见见。做好好顾客意意见的反反馈和处处理,及及时向质质量管理理员反映映药品市市场质量量信息。8、质量量管理员员为企业业质量信信息中心心,负责责质量信信息的收收集、分分析、处处理、传传递与汇汇总。质质量政策策方面的的各种信信息:由由质量管管理部门门通过各各级政府府部门、生生产厂家家、批发发企业、药药监文件件、通知知、专业业报刊、媒
20、媒体及互互联网收收集;并并做好相相关记录录。培训考核核方式:问答问:药店店应收集集哪些方方面的质质量信息息?答:药店店应收集集下列方方面的质质量信息息:(一)国国家最新新颁布的的药品管管理法律律、法规规及行政政规章。(二)药药品监督督管理局局下发的的各种质质量信息息。(三)顾顾客反映映的有关关药品质质量的信信息及顾顾客发生生的药品品不良反反应情况况,顾客客对药品品质量的的投诉意意见、重重大质量量事故、服服务质量量问题等等。(四)重重大质量量问题的的通报。问:质量量信息的的收集方方式有哪哪些?答:质量量信息的的收集方方式:(1)质质量政策策方面的的各种信信息:由由质量管管理人员员通过各各级药品品
21、监督管管理文件件、通知知、专业业报刊、媒媒体及互互联网收收集;(2)药药店内部部质量信信息:由由各有关关岗位通通过各种种报表、会会议、信信息传递递反馈单单、谈话话记录、查查询记录录、建议议等方法法收集;(3)质质量投诉诉和质量量事故的的质量信信息:通通过设置置投诉电电话、顾顾客意见见簿、顾顾客调查查访问等等方式收收集顾客客对药品品质量、服服务质量量的意见见。问:质量量信息的的收集要要求有哪哪些?答:质量量信息的的收集应应准确、及及时、适适用,建建立质量量信息档档案,做做好相关关记录。问:质量量信息的的收集由由谁负责责?收集集后的信信息如何何处理?答:质量量信息的的收集由由质量管管理员负负责,收
22、收集后的的信息由由质量管管理员进进行如下下处理:(1)对对质量信信息进行行评估,并并依据质质量信息息的重要要程度,进进行分类类,并按按类别交交予相关关人员进进行存档档和处理理。(2)对对信息进进行分类类、汇总总和处理理、分析析,制定定并采取取相应防防范措施施,并审审核。考核结果果:培训记录录培训题目目:药品品质量事事故的报报告培训时间间:授课人:参训人员员:引用教材材:药品品质量事事故、质质量投诉诉管理制制度培训主要要内容:1、药品品质量事事故是指指药品经经营过程程中,因因药品质质量问题题而导致致的危及及人体健健康或造造成药店店经济损损失的情情况。质质量事故故按其性性质和后后果的严严重程度度分
23、为: (1)重重大质量量事故:违规销销售假、劣劣药品;非违规规销售假假劣药品品造成严严重后果果的。未严格格执行质质量验收收制度,造造成不合合格药品品入库的的。由于保保管不善善,造成成药品整整批虫蛀蛀、霉烂烂变质、破破损、污污染等不不能再供供药用,每每批次药药品造成成经济损损失10000元元以上的的。销售药药品出现现差错或或其他质质量问题题,并严严重威胁胁人身安安全或已已造成医医疗事故故的。(2)一一般质量量事故:违反进进货程序序购进药药品,但但未造成成严重后后果的。非非违规销销售假劣劣药品,未未造成严严重后果果的。保管、养养护不当当,致使使药品质质量发生生变化,一一次性造造成经济济损失2200
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