宁波小分子创新药项目投资计划书.docx
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1、泓域咨询/宁波小分子创新药项目投资计划书宁波小分子创新药项目投资计划书xx有限公司目录第一章 项目背景、必要性8一、 完成完整的研发周期,具有自主知识产权的原研药物8二、 化学药品种多销量大,肿瘤相关药品销售额快速增长9三、 已经进入“创新驱动”的阶段,正在向“全球新”迈进9四、 全面融入长三角一体化,建设高能级大都市区10五、 巩固壮大实体经济,提升现代产业体系竞争力13六、 项目实施的必要性14第二章 市场分析16一、 有效治疗药物供给严重不足,花费巨大16二、 创新药发展开始进入集中爆发阶段16第三章 绪论18一、 项目概述18二、 项目提出的理由20三、 项目总投资及资金构成20四、
2、资金筹措方案21五、 项目预期经济效益规划目标21六、 项目建设进度规划22七、 环境影响22八、 报告编制依据和原则22九、 研究范围23十、 研究结论24十一、 主要经济指标一览表24主要经济指标一览表24第四章 建筑工程说明27一、 项目工程设计总体要求27二、 建设方案27三、 建筑工程建设指标29建筑工程投资一览表29第五章 项目选址可行性分析31一、 项目选址原则31二、 建设区基本情况31三、 全面推进数字化变革,建设数字中国示范城市37四、 着力建设三大科创高地,打造高水平创新型城市40五、 项目选址综合评价42第六章 法人治理结构43一、 股东权利及义务43二、 董事48三、
3、 高级管理人员53四、 监事55第七章 SWOT分析说明58一、 优势分析(S)58二、 劣势分析(W)59三、 机会分析(O)60四、 威胁分析(T)61第八章 发展规划分析69一、 公司发展规划69二、 保障措施70第九章 项目规划进度74一、 项目进度安排74项目实施进度计划一览表74二、 项目实施保障措施75第十章 工艺技术方案分析76一、 企业技术研发分析76二、 项目技术工艺分析78三、 质量管理79四、 设备选型方案80主要设备购置一览表81第十一章 原辅材料成品管理82一、 项目建设期原辅材料供应情况82二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理82第十二章 组织机构管理83一、
4、人力资源配置83劳动定员一览表83二、 员工技能培训83第十三章 投资估算及资金筹措85一、 编制说明85二、 建设投资85建筑工程投资一览表86主要设备购置一览表87建设投资估算表88三、 建设期利息89建设期利息估算表89固定资产投资估算表90四、 流动资金91流动资金估算表92五、 项目总投资93总投资及构成一览表93六、 资金筹措与投资计划94项目投资计划与资金筹措一览表94第十四章 经济收益分析96一、 基本假设及基础参数选取96二、 经济评价财务测算96营业收入、税金及附加和增值税估算表96综合总成本费用估算表98利润及利润分配表100三、 项目盈利能力分析101项目投资现金流量表
5、102四、 财务生存能力分析104五、 偿债能力分析104借款还本付息计划表105六、 经济评价结论106第十五章 项目招标及投标分析107一、 项目招标依据107二、 项目招标范围107三、 招标要求107四、 招标组织方式108五、 招标信息发布109第十六章 风险评估110一、 项目风险分析110二、 项目风险对策112第十七章 项目总结分析114第十八章 附表附录116主要经济指标一览表116建设投资估算表117建设期利息估算表118固定资产投资估算表119流动资金估算表120总投资及构成一览表121项目投资计划与资金筹措一览表122营业收入、税金及附加和增值税估算表123综合总成本费
6、用估算表123固定资产折旧费估算表124无形资产和其他资产摊销估算表125利润及利润分配表126项目投资现金流量表127借款还本付息计划表128建筑工程投资一览表129项目实施进度计划一览表130主要设备购置一览表131能耗分析一览表131本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 项目背景、必要性一、 完成完整的研发周期,具有自主知识产权的原研药物创新药,也称为原研药,是一个相对于仿制药的概念,指的是从机理开始源头研发,具有自主知识产权,具备完整充分的安全性有效性
7、数据作为上市依据,首次获准上市的药物。按照药物研发的常规流程,一款药物从确定靶点到最后审批上市的整个研发周期通常耗时十数年的时间。专利保护期过后,就会被大量仿制。在美国食品药品监督管理局(FDA)的评审标准中,新分子实体(NewMoleculerEntity,NME)和获得新生物制品许可的药物(BiologicLicenseApplication,BLA)均属于创新药。在我国,按照2007年出台的药品注册管理办法界定,新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。2016年3月,国家药品监督管理局发布了关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告,将化药新药分为创新药和改良型新药,其中创新药是指含有新的
8、结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。2020年7月,国家药品监督管理局又发布了生物制品注册分类及申报资料要求,将治疗用生物制品(生物药)分为创新型生物制品、改良型生物制品和境内或境外已上市生物制品。根据这两个文件以及当前国内创新药行业发展现状,可将1类、2类化学药和治疗用生物制品归为创新药。二、 化学药品种多销量大,肿瘤相关药品销售额快速增长2015-2020年全国公立医疗机构终端药品销售中,化学药占比与68%,在药品消费中占据主导地位。从2021年上半年公立医院终端各治疗类别药物的销售额增长情况看,除抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂的销售额下降外,其余13个治疗类别均呈现不同幅
9、度的增长。其中增长幅度达到10%以上的治疗类别主要在两类领域:一类是市场中患病人群不断增长但现有药品尚未满足临床需要的品类,如抗肿瘤及免疫调节药、血液和造血系统药物中的抗血栓形成药等;另一类是新冠疫情影响减弱后医疗机构诊疗人数增加所带来的药品需求增加的品类,如呼吸系统用药、感觉系统药物、全身用激素类制剂及皮肤病用药等。三、 已经进入“创新驱动”的阶段,正在向“全球新”迈进我国新药研发经历了三个发展阶段。建国以来到上世纪末,我国药物研发处于跟踪模仿阶段(Copy),市场上的药物以成本低廉的仿制药、普药为主。进入21世纪,随着研发能力和工业化水平的不断提高,我国的药物研发进入模仿创新阶段(Me-t
10、oo,Me-better,Fastfollow)。2015年以来,随着一系列鼓励新药创制、提升药品质量、促进产业升级的政策出台,我国药物研究开始迈向原始创新阶段,此后获批上市的创新药,开始逐步向真正意义上的原研和创新方向靠拢,开始对标同类最优(Best-in-Class)或同类首创(First-in-class)品种,向“全球新”方向迈进。四、 全面融入长三角一体化,建设高能级大都市区深度融入长三角一体化和长江经济带发展,积极引领浙江大湾区建设,唱好杭甬“双城记”,全面构建宁波都市区,加快形成“一核引领、两翼提升、三湾协同、多极支撑、全域美丽”市域发展总体格局,实现城市能级、功能、品质整体跃升
11、。(一)深入落实区域重大战略深度参与长三角一体化。制订参与长三角一体化发展标志性工程实施方案,滚动编制实施重大事项、重大平台、重大改革和重大项目清单,全方位对接中心城市,建设长三角一体化先行区。深度对接上海“五个中心”建设,落实沪甬合作协议,推动科创、产业、金融、人才、教育、医疗、环保等重点领域合作,推动长三角新材料产业协同创新中心等一批实体项目落地,高水平共建沪杭甬湾区经济创新区。高起点建设前湾沪浙合作发展区,积极承接上海非核心功能,打造上海配套功能拓展区。(二)优化市域城镇发展格局增强一核能级。优化中心城区空间布局,推动“东揽、西拓、南融、北强、中优”,加强主城区与外围组团统筹联动,实现城
12、市整体提升、拱卫发展,提升经济高度、人口密度和创新浓度。提升以大运河文化、唐诗文化为底蕴的沿姚江、奉化江城市发展轴,加快建设以甬江为主轴的创新发展带,构筑镇海高新区东部新城东钱湖的大东部新发展轴,规划建设江北慈城姚江新城空铁新城的城西发展轴。增强泛三江口、东部新城、鄞州南部、镇海新城等核心板块发展活力,加强高端服务、总部经济、国际交流等功能塑造,打造城市功能核心区和高品质形象窗口。精品建设鄞州中部、空铁新城、姚江新城、创智钱湖、北仑滨江、奉化宁南等重点板块,优化提升城西区域建设水平,加快推进庄桥机场搬迁,推动北仑凤凰城、大嵩梅山湾等外围组团集约特色发展,高起点谋划宁波湾区域发展,加快配套完善、
13、功能提升和人口集聚。加速奉化全面融入中心城区,坚持以产兴城、以城促产,突出高新产业承接功能。优化行政区划设置,加快推进全域城区化发展。(三)全面提升都市形象品质提升城市建设品质。提高城市规划统筹水平,深化土地储备统筹管理,完善重要功能区块和重大基础设施市级统筹开发运营机制。加强规划管控和整体设计,提升中山路、通途路等主干道路两侧立面形象,打造具有时尚元素、港城特色、江南韵味、国际气派的城市形态。大力推行“XOD”开发理念,提高场站、学校、医院、公园等周边地块开发强度,建设大型功能混合生活组团。高品质建设公共建筑、历史街区、公园绿地等重要节点,打造24小时城市活力中心。强化地上地下空间综合利用,
14、统筹推进地下管廊建设,到2025年建成干支综合管廊约50公里。深化全域海绵城市建设,整体打造水系网络、城市绿道、文化紫道和慢行系统,推动三江六塘河等滨水空间建设,建设百公里沿河景观带、百公里沿湖步道、百公里滨海廊道。(四)着力增强城市核心功能依托三江六岸、新城新区和战略平台,统筹建设国际机构、研发创新、金融服务、总部经济、航运服务等集聚区,提高人才、知识、资本、信息、物流集聚能力,增强中心城区首位度和极核功能,辐射带动周边中小城市发展。高标准建设浙江自贸试验区宁波片区,建设世界一流强港,打造世界级贸易物流枢纽。高水平建设甬江科创大走廊,推动新材料、工业互联网、关键核心基础件三个科创高地建设取得
15、重大突破,建设高素质人才发展重要首选地,打造优势领域科技创新中心。深化国家普惠金融改革试验区和保险创新综合试验区建设,做强本土金融机构、地方金融组织和金融要素平台,加快现有法人机构综合化经营,积极争取金融牌照和开放试点,加强上市企业梯队培育,打造区域性金融中心。高水平建设国际会议中心、国际博览中心,争办具有国际影响力的会议,提高大型活动承办水平,扩大对外交流合作,深化国际友城建设,发挥宁波帮和帮宁波人士作用,打造“一带一路”国际交往中心。五、 巩固壮大实体经济,提升现代产业体系竞争力坚持把发展经济着力点放在实体经济上,深入实施“246”万千亿级产业集群培育、“3433”服务业倍增发展等行动,打
16、好产业基础高级化和产业链现代化攻坚战,加快建设全球先进制造业基地,不断增强产业体系竞争力。(一)加快建设先进制造业集群打造标志性优势产业链。深入实施“246”万千亿级产业集群培育工程,巩固提升制造业发展优势和竞争力,创建国家制造业高质量发展试验区。打好产业链现代化攻坚战,加快布局一批强链补链延链项目,培育一批“链主企业”,全力打造化工新材料、节能与新能源汽车、特色工艺集成电路、智能成型装备等10条自主安全可控的标志性产业链。常态化摸排产业链运行风险,健全重点产业链风险预警和处理机制。深入推进先进制造业与现代服务业融合发展,培育一批两业融合试点区域和试点企业。(二)提升服务经济规模能级加强龙头企
17、业引育。加大服务业企业引育力度,形成领军企业、骨干企业、中小企业发展梯队,推动生产性服务业向专业化和价值链高端延伸、生活性服务业向高品质和多样化升级。在贸易、物流、科技、商务等领域培育形成一批具有全国影响力的领军企业,面向全球引进一批金融保险、研发设计、信息服务、旅游休闲、专业服务等领域优势企业。(三)大力发展战略性新兴产业梯度壮大重点产业。重点发展新材料、高端装备、电子信息、生物医药、新能源汽车、节能环保等产业,着力引进一批新兴产业重大项目,培育一批行业龙头企业,加快形成产业体系新支柱。前瞻性布局工业互联网、第三代半导体、先进功能装备、空天信息、先进前沿材料、氢能、区块链等未来产业,发展一批
18、具有自主创新技术的瞪羚企业,培育未来经济竞争新优势。支持发展新技术、新产品、新业态、新模式,促进平台经济、共享经济健康发展。六、 项目实施的必要性(一)现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。(二)公司产品结构升级
19、的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。第二章 市场分析一、 有效治疗药物供给严重不足,花费巨大以我国第一大死因癌症为例,目前,我国癌症发病率、死亡率全球第一,全球每新增100个癌症患者中,中国人就有21个,平均每天都有6000多人死于癌症,每分钟就有约5人死于癌症。2020年我国新发癌症患者约457万人,因癌症死亡人数超过300万人
20、。其中,肺癌是我国发病率最高的癌症。但是,临床上肺癌治疗治疗的手段仍然有限,尤其是用于晚期治疗的小分子靶向治疗药物,可选品种少且价格不菲,患者医疗负担深重。二、 创新药发展开始进入集中爆发阶段2018年以来,国家药品监督管理局受理并批准上市的创新药(不含中药和疫苗)共64个,数量逐年增长,适应症以抗肿瘤及免疫用药、神经系统用药、消化系统用药为主。2021年,国产创新药获批数量达到30个,包括化学药24个,生物药6个,其中抗肿瘤药物17个,抗感染和抗病毒药物7个。2021年,国家药品评审中心登记的创新药相关临床试验共501项,其中III期临床共106个。未来3-5年,我国创新药上市将迎来爆发阶段
21、。小分子是相对于大分子的概念。具有单一明确有效成成分、分子量在1000道尔顿以下的有机化合物分子可视为小分子药物。现代药物研发是从化学药开始,广义上来讲,目前临床上使用的大部分化学药品都是小分子药物。随着生命科学与生物技术的快速发展,单克隆抗体、重组蛋白、基因与细胞治疗等具有较大分子量的治疗用生物制品(生物药)在市场中的占比越来越高,但化学药仍然是药品开发中的主角。与大分子生物药相比,小分子药物具有分子量小、可以穿透细胞膜(部分可穿透血脑屏障)、不涉及免疫原性、稳定、可口服、易吸收、工艺成熟、易于储存和运输等优点。全球范围内慢性非传染性疾病高发,肿瘤、心脑血管疾病和呼吸系统疾病是我国的主要死因
22、全球范围内,死于癌症、心脏病、糖尿病等慢性非传染性疾病的患者人数不断增加,占比从2000年的60.8%增长到2019年的73.6%。根据2021年世界卫生组织(WHO)的世界卫生统计报告,2019年的前10大死因中,有7个为慢性非传染性疾病。我国的总体情况与全球态势一致。2019年中国十大死因中,8个为慢性非传染性疾病,其中,恶性肿瘤、心脏病、脑血管病和呼吸系统疾病是排名前四的死因,死亡人数占全年所有死亡人数的约80%。第三章 绪论一、 项目概述(一)项目基本情况1、项目名称:宁波小分子创新药项目2、承办单位名称:xx有限公司3、项目性质:扩建4、项目建设地点:xx5、项目联系人:丁xx(二)
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