内部控制制度--《研发循环》36820.docx

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1、内部控制制度研发循环文件管制等级：管制文件非管制文件件文件履历纪要页页文件发行行单位文件管制制等级管理代表管制文件非管制文件文件履履历纪录版次修订内容容核准权责编撰日期0第1版（新发行行）1. 总则1.1. 制定目的为促使本公司内部控制（Inteernal Contrrol）之研发循环（Reseearch & Devvelop）程程序，能有所所遵循，特订订定本文件，俾俾利各相关单单位遵循。1.2. 适用范围凡本公司有关内部控制之研发循循环作业程程序与控制重重点，悉依照照本文件之规规范办理。1.3. 权责单位研发单位为本文文件之权责单单位，权责单单位主管经承承认单位授权权，负责本文文件之管制，并

2、并确保依据本本文件之规范范作业。2. 研发循环2.1. 循环图【见】（资料11）研发循循环图。2.2. 循环作业本循环之各项作作业：1) 提案评估作业（CR101），另订之。2) 设计规划作业（CR102），另订之。3) 试作样品作业（CR103），另订之。4) 设计验证与审查查作业（CRR104），另另订之。5) 量试、验收与变变更作业（CCR105），另另订之。6) 文件发行与保管管作业（CRR106），另另订之。7) 研发管制作业（CR107），另订之。3. 附则3.1. 制修废与颁布实实施本文件属于管理理文件，经经营会审审议后，呈请请董事长核准准承认后，交交由权责单位位颁布公告实实施；

3、修订或或废止时亦同同。3.2. 编号、版本、日日期、页次页数本文件之项类、标标题、编号、版版本、实施日日期、公司名名称、文件页页次页数等等项，见本文文件之页首与与页尾。3.3. 附件3.3.1. 相关资料（资料1）研发循环图图（资料1）研发循环图图CR101-提案评估-|CR102|-设计规划-|CR106|CR103|CR107文件发行与保管管-试作样品-研发管制|CR104|-设计验证与审查查-|CR105|-量试、验收与变变更-CR108差异分析第1節 作业程序1) 研发单位依业务务单位所提供供之业务产产品提案单，展开提案案评估活动。2) 新产品市场调查查，分析及销销售规划工作作，由业务

4、单单位负责，并并应在业务务产品提案单单提报之同同时，一并提提供研发单位位参考，提报报内容不拘，但但以简明扼要要为原则。3) 研发单位负责审审查业务产产品提案单内之产品功功能特性及客客户需求，作作为设计开发发之基础，并并作成可行行性评估表。4) 可行性评估表表，应由研研发单位召开开审查会议，并并征询业务、制制造、品管等等相关单位之之意见后，作作成决议。5) 若审查会议决议议通过，则进进行设计规划划作业；否则则即重新评估估检讨。第2節 控制重点1) 应实施新产品设设计之市调及及可行性评估估。2) 在新产品评估过过程中，应召召开会议并征征询业务、制制造、品管等等相关单位之之意见。3) 新产品之开发，

5、应应评估具经济济效益。第3節 相关资料业务产品提案案单、可可行性评估表表等。第1節 作业程序1) 设计规划活动依依研发项目目企划书及及设计开发发流程图，进进行新产品规划、研发发、审查、验验证等一系列列活动。2) 设计职责规划，由由研发单位负负责管制组织织内外之各种种业务的设计计工作，依开发日程表表甘特图分分派任务，使使之熟知达成成品质要求之之责任。3) 研发单位，应依依研发项目目企划书步步骤实施，以以确保设计功功能特性，对对于零件采购购、生产、品品质、验证等等，均应能提提供明确之产产品设计规范范或技术资料料，以资运用用。4) 研发设计人员、资资源需经过适适当指派及遴遴选合格人员员担任之。5)

6、研发单位应依产产品设计流程程，制定研研发项目企划划书内开开发日程表甘甘特图、工工作分派及相相关设计规划划项目。6) 设计品质规划除除应客户之需需求外，设计计者尚应对有有关技术之相相关规范，及及公司品质政政策项目的要要求作适量的的考量。第2節 控制重点1) 设计规划、进度度管制应确实实进行。2) 设计人员、资源源如有变动，则则设计规划活活动是否会受受影响。3) 应针对该新产品品与各单位定定期召开研发发讨论会议，以以符合新产品品研发之生命命周期与上市市时效性。第3節 相关资料、设计开发流流程图、研发项目企企划书、开发日程表表甘特图等等。第1節 作业程序1) 依业务产品提提案单规格格要求并填制制工程

7、样品品需求表，试试作手工样品品与工程样品品。2) 依零件承认相关关规定需求并并试作样品。3) 试作样品检测与与试验应依业务产品提提案单之要要求，对产品品进行检测与与试验方法、使使用状态与允允收标准予以以评估。4) 研发单位必要时时应针对试作作样品召开内内部讨论会议议，以便试作作样品符合需需求之规格标标准。第2節 控制重点1) 试作样品是否符符合业务产产品提案单之规格等要要求。2) 试作样品工程技技术资料是否否齐全。3) 须随时针对修订订，修正之技技术资料随时时翻新更正。第3節 相关资料业务产品提案案单、工工程样品需求求表等。第1節 作业程序1. 设计验证1) 设计过程中之各各重要阶段之之功能特

8、性应应加以测试与与验证，如采采用统计分析析方法（如必必要时）或生生产样品之检检验与测试.等，俾俾对设计结果果具有充分适适切之品质信信赖性。2) 产品设计验证是是对设计结果果加以测试与与验证，确定定原设计的结结果，符合原原设计构想之之要求，实施施重点：(A) 由研发单位进行行新产品功能能测试。(B) 品管单位实施产产品验证，并并填具新产产品检验纪录录表(C) 如发现测试失效效或有不符规规格者，由品品管单位填制制问题点对策报告，交由研发发单位拟以改改善对策。2. 设计审查1) 设计审查依研研发项目企划划书而分初初步、期中、及及最终三项阶阶段步骤实施施，当设计开开发阶段结束束之前，针对对设计结果，应

9、应作一正式书书面而有系统统之审查。2) 设计审查应依设计审查纪纪录表及量试检讨审审查纪录表实施，而参参与设计检讨讨之成员，应应包括该阶段段中，会影响响品质之单位位代表人。3) 针对产品开发流流程与设计输输入、设计输输出项目，依依设计开发发管制表内内之权责单位位，举办产品品开发进度审审查会议，以以期达成阶段段进度目标。4) 设计审查应鉴别别及预期问题题之所在缺失失，且采取矫矫正措施，以以确保最终设设计符合客户户之要求。5) 设计审查项目(A) 客户需求及功能能特性。(B) 产品规格。(C) 制程规格。(D) 设计验证结果。(E) 其它品质标准要要求项目。第2節 控制重点1) 设计验证是否依依规定

10、执行。2) 设计审查有无依依研发项目目企划书，而而分初步、期期中、及最终终三项阶段步步骤实施，并并作成相关纪纪录。第3節 相关资料新产品检验纪纪录表、量试产检验验报告、问题点对对策报告、研发项目企企划书、产品设计验验证清单、试产检讨项项目表、量试产总结结报告等。第1節 作业程序1. 量试1) 新产品开发需经经量试及量试试检讨之过程程，始能进行行设计验收及及量产。2) 量试品之需求等等相关作业，同同试作样品作作业。3) 量试品应经研发发单位，依各各项需求及标标准进行测试试。4) 量试品测试结果果经检讨不通通过时，应重重新评估。2. 验收1) 最终设计审查结结果通过后，研研发单位应将将其最终规格格

11、与图样，适适当的加以书书面整理为新新产品技术资资料或样品，并并以技术资资料移交明细细表转移给给生技单位，并并作为采购、生生产、品管等等单位作业之之遵循。2) 设计验收由品管管及生技单位位进行。3. 设计变更1) 产品如需设计变变更时，由提提出单位填制制设计变更更申请单，经经研发及相关关单位确认，并并依设计变更更之相关规定定办理。2) 设计设计变更时时，应注意如如下事项：(A) 核准变更之事项项与时机。(B) 应指定时间与产产品零组件完完成变更验证证。(C) 紧急变更处理措措施，以防不不合格品之生生产。(D) 设计变更涉及风风险性等重大大改变之考量量与验证。第2節 控制重点1) 是否经量试及量量

12、试检讨之过过程，才进行行设计验收及及量产。2) 设计验收是否由由品管及生技技单位进行。3) 设计变更是否依依规定实施。4) 设计变更是否考考量其风险、成成本及相关作作业之配合性性。第3節 相关资料技术资料移交交明细表、设计变更申申请单、设计变更管管制总表等等。第1節 作业程序1) 工程技术资料管管制(A) 所有影响产品品品质研发之活活动，均应保保有适切纪录录，便于追溯溯及改善。(B) 为维持研发单位位管理系统运运作时，所产产生及使用相相关文件与资资料的有效管管制，应依相相关文件管制制规定，以确确保文件之一一致性、可溯溯性和可用性性。2) 文件的制定、审审查、核准、编编号、分发、管管理的权责划划

13、分及其作业业，应依相关关文件管制规规定执行。3) 文件经审查、核核准与编号后后，始行分发发。4) 文件之收发，均均应有签收纪纪录，并负责责文件原本的的保管。5) 过时无效文件应应即刻自所有有发行与使用用单位撤销，留留用者须做标标示，以确保保使用正确文文件。第2節 控制重点1) 研发文件的制定定、审查、核核准、编号、分分发、管理的的权责划分等等作业，是否否依相关规定定执行。2) 机密文件是否被被标示并特别别管制。第1節 作业程序1) 研发单位依业务务部所提供之之研发项目目企划书经经审查通过，展展开所有设计计活动。2) 设计活动依研研发项目企划划书及设设计开发流程程图进行新新产品规划、研发发、审查

14、、验验证等一系列列活动。3) 研发设计人员、资资源需经过适适当指派及遴遴选合格人员员担任之。4) 研发活动是否经经过试作样品品过程。5) 研发过程需经设设计审查、设设计验证程序序，以确保输输入与输出符符合要求。6) 所有影响产品品品质研发之活活动，均应保保有适切纪录录，便于追溯溯及改善。7) 新产品开发需经经量试及量试试检讨之过程程，始能进行行设计验收及及量产。8) 产品设计变更时时，须经研发发及相关单位位确认，并依依相关工程变变更之规定办办理。9) 各类文件的制定定、审查、核核准、编号、分分发、管理的的权责划分及及其作业，应应依文件管制制相关规定执执行。第2節 控制重点1) 新产品设计可行行性评估有无无实施。2) 设计规划、进度度管制有无进进行；试作样样品过程是否否确实。3) 产品设计工程技技术资料是否否齐全。4) 设计验证有无依依规定执行。5) 量试及量试检讨讨之过程是否否确实。6) 有无设计审查及及纪录；设计计变更是否依依规定实施。第3節 相关资料业务产品提案案单、研研发项目企划划书、设设计开发流程程图等。