大药房医药连锁有限公司质量管理体系概论16250.docx

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1、质量管理操作规程 怀来县好一生大药房医药连锁有限公司质量管理体系文件名称：质量量管理体系文文件的操作规规程编号：HYS-GC-0011-20155起草人： 审核人： 批准人：颁发部门：质管管部起草日期：20015.6.1审核日期：20015.6.25批准日期：20015.6.30执行日期：20015.7.1修订部门：质管管部新修订时间2015年6月月分发部门：公司司各部门修订版本号：第第1版页数：3页1.目的：为建立质量管理体系文件实现合法、合规和科学有效的管理，特制定本规程。2.适用范围：适用于公司所有质量文件的管理。3.内容：3.1质量管理理体系文件编编制、审核、批批准、打印、发发放；3.

2、1.1属于于质量管理体体系中的指令令性文件，由由质量管理部部拟提出编制制计划，根据据现行法律、法法规或质量方方针、质量管管理制度、管管理办法，对对照所确定的的质量要素编编制质量管理理体系文件明明细表，列出出应有文件项项目，确定格格式要求，并并确定编制部部门或人员，明明确进度，完完成时间；3.1.2编制制文件的原则则：3.1.2.11符合性：质质量文件必须须符合国家有有关药品管理理的法律、法法规、质量标标准，以及公公司的实际；3.1.2.22系统性、协协调性：各个个质量文件必必须协调一致致，形成完整整的管理体系系，不能互相相矛盾；3.1.2.33可操作性：质量文件要要与公司实际际情况结合制制定，

3、切实可可行；3.1.2.44先进性：质质量文件应根根据国家法律律、法规的变变化，和公司司管理的动态态变化，不断断更新；3.1.2.55可检查性，文文件对各项具具体操作尽可可能量化、具具体化，以便便于检查考核核。3.1.3文件件编制的基本本要求：3.1.3.11文件标题应应明确说明文文件的性质；3.1.3.22文件语言严严谨、规范、简简单、易懂；3.1.3.33文件有益于于识别的系统统的代号。3.1.4文件件的代号原则则：3.1.4.11所有文件及及记录均按照照文件代号原原则统一编号号；年份号年份号顺序号文件类别号公司代号顺序号文件类别号公司代号公司代号3.1.4.22公司各类文文件的代号由由拼

4、音字母加加数字12位组成； XX XX XXX XXXX3.1.5文件件的印刷规格格：3.1.5.11所有文件均均采用A4纸纸印刷；3.1.5.22文件表头，各各类文件首页页应有统一格格式的表头，标标识公司名称称、文件名称称、文件编号号、起草部门门、起草人、审审核人、批准准人、执行日日期、版本号号等内容。3.1.6质量量管理体系文文件编制完成成后，质量管管理部组织与与质量管理制制度相关的部部门或人员进进行审核，在在审核中意见见分歧较大时时，要广泛征征求各级各部部门的意见和和建议，最终终形成统一一一致规定内容容；3.1.7审核核通过后，报报质量负责人人审核，质量量负责人审核核后签名，报报经理审核

5、批批准；3.1.8经经经理审核批准准后，交回质质量管理部；3.1.9质量量管理部收到到后，编制拟拟发放文件的的目录，详细细列出文件名名称、编号、使使用部门或岗岗位、留档、确确定打印份数数、并按本规规程3.1.5项规定打打印；3.1.10质质量管理体系系文件分发时时，必须履行行领取手续，领领取人在领取取记录上签字字。3.2质量管理理体系文件修修改：3.2.1由执执行部门提出出修改意见，或或内审中发现现质量管理制制度不适合实实际工作需要要；3.2.2经经经理专题会议议审核，审核核不予通过的的不进行修改改，通过的经经经理批准同同意，质量管管理部发出通通知，并将文件收回回并登记；3.2.3需修修改的文

6、件按按本规程3.1项所规定定的内容进行行。3.3质量管理理体系文件撤撤销、废止：3.3.1根据据国家新的法法律、法规及及企业质量管管理的动态变变化，现行的的管理体系文文件不符合质质量管理手段段的使用，需需撤销、废止止的文件，均均由经理专题题会议审核确确定；3.3.2经经经理专题会议议审核确定的的撤销、废止止的文件，由由质量管理部部发出撤销、废废止文件的通通知；3.3.3质量量管理部依据据发出文件的的原始记录，及及时将撤销、废废止的文件收收回，并做好好收回记录，同同时在收回撤撤销、废止的的文件上做“废止或失效效”的标识，需需留存备查的的要归档保存存管理，不得得将已撤销、废废止文件出现现于部门或岗

7、岗位操作现场场。3.4文件销毁毁：3.4.1已废废止作废的文文件需销毁时时，由质管员员造册登记，报报质量管理部部经理审核批批准；3.4.2经质质量管理部经经理批准后，必必须由2人以以上人员进行行销毁；3.4.3现场场销毁要在文文件销毁记录录上登记签名名，质量管理部将所所有销毁记录录及批件归档档保存。3.5外来文件件均由行政部部接收，并根根据文件规定定内容，确定定相关领导，部部门人员阅办办后，予以控控制。文件名称：GSSP内部评审审操作规程编号：HYS-GC-0002-20115起草人： 审核人： 批准人：颁发部门：质管管部起草日期：20015.6.1审核日期：20015.6.25批准日期：20

8、015.6.30执行日期：20015.7.1修订部门：质管管部新修订时间2015年6月月分发部门：公司司各部门修订版本号：第第1版页数：3页1.目的：为核核实质量管理理工作的充分分性，适宜性性和有效性，并并对发现的质质量控制缺陷陷和风险加以以整改，以保保证企业质量量管理工作的的持续改进和和完善。2.适用范围：适用于公司司GSP实施施情况和质量量管理体系所所覆盖的所有有要求的内容容审核。3.职责：3.1企业GSSP内审是在在公司质量管管理体系活动动中开展；3.2总经理主主持内审活动动：3.2.1批准准并组织年度度内审计划和和内审实施方方案；3.2.2批准准质量管理体体系内审报告告。3.3质量管理

9、理部：3.3.1编制制内审计划划及实施方案案；3.3.2组织织协调内审活活动的展开；3.3.3编写写内审报告告；3.4质量管理理体系内审领领导小组负责责内审的具体体实施工作。4.工作规程：4.1编制内内审计划：4.1.1根据据拟内审活动动状况和重要要程度，以及及往次内审的的结果，由质质量管理部负负责编制，确确定内审的范范围、频次和和方法，经经经理批准后实实施；4.1.2GSSP内审每年年度进行一次次，应覆盖本本公司质量管管理体系的所所有环节和GGSP规定；4.1.3GSSP认证现场场检查前应进进行全面内审审；4.1.4当出出现下列情况况时，应在33个月内进行行专项内部质质量审核：4.1.4.1

10、1经营方式、经经营范围发生生变更；4.1.4.22法定代表人人、企业负责责人、质量负负责人、质量量机构负责人人变更；4.1.4.33经营场所迁迁址；4.1.4.44仓库新建、改改（扩）建、地地址变更；4.1.4.55空调系统、计计算机软件更更换；4.1.4.66质量管理文文件重大修订订。4.1.5年度度内审计划划的内容：4.1.5.11审核目的与与范围；4.1.5.22审核依据与与方法；4.1.5.33受审部门与与时间。4.1.6根据据需要，可审审核质量管理理体系覆盖的的全部要求和和部门，也可可以专门针对对某几项要求求或部门进行行重点审核，但但年度内审和和GSP认证证现场检查前前内审必须覆覆盖

11、质量管理理体系的全部部要求及GSSP各项规定定。4.2内审准备备：4.2.1由质质量管理体系系内审领导小小组成员组成成，审核人员员应由与受审审部门无直接接职责关系的的内审人员参参加，并进行行培训；4.2.2内内审实施方案案内容一般般应包括;4.2.2.11内审目的、范范围、依据与与方法；4.2.2.22内审组成人人员；4.2.2.33受审部门与与审核要点；4.2.2.44审核时间与与地点；4.2.2.55内审预备会会议与内审总总结会议时间间。4.2.3内审审组长应于实实施前10天天将审核要点点与时间通知知受审部门，受受审部门对内内审时间有异异议，应在内内审实施前33天通知内审审组长，以便便重新

12、安排时时间。4.3内审的实实施：4.3.1内审审预备会议（首首次会议）；4.3.1.11参加会议人人员：公司经经理、内审组组成人员、各各部门负责人人、与会者应应签到，并由由质量管理部部做好会议记记录；4.3.1.22由内审组长长主持会议；4.3.1.33会议内容：由内审组长长介绍本次内内容的目的、范范围、依据、方方法；4.3.2内审审组长填写不不符合项目分分布表记录录不合格分布布情况，并标标明重点项与与一般项；4.3.3现场场审核一周内内，内审组长长应完成GGSP实施情情况内部审核核报告，交交质量负责人人审核后，由由经理批准；4.3.3.11GSP实实施情况内部部审核报告一一般应含以下下内容：

13、内审审目的，范围围，依据与方方法，审核结结果；4.3.3.22内审组长与与受审部门负负责人名单；4.3.3.33不合格分布布及情况分析析，重点不合合格项条款数数；4.3.3.44对公司质量量管理体系有有效性，符合合性结论及以以后改进的方方面；4.3.3.55存在的主要要问题分析；4.3.3.66对公司GSSP实施情况况的审核结论论，存在问题题及应改进的的方面或项目目条款。4.3.4内审审总结会议（末末次会议）；4.3.4.11参加人员：公司经理、内内审小组成员员及各部门领领导，与会者者应签到，由由内审组长主主持会议，记记录及签到表表由质量管理理部建档保存存，保存期为为5年； 4.3.4.2会议

14、内容容：内审组长长重申内审目目的、宣读内内审报告、宣宣读内审不符符合项目、指指出完成纠正正实施的要求求及期限、公公司经理讲话话；4.3.4.33质量管理部部负责对不合合格项整改的的追踪检查；4.3.4.44由质量管理理部发放GGSP实施情情况内审报告告。 文件名称：首营营企业操作规规程编号：HYS-GC-0003-20115起草人： 审核人： 批准人：颁发部门：质管管部起草日期：20015.6.1审核日期：20015.6.25批准日期：20015.6.30执行日期：20015.7.1修订部门：质管管部新修订时间2015年6月月分发部门：采购购部 质管部部 质量负责责人修订版本号：第第1版页数2

15、页1.目的：为确确保企业首次次与之发生业业务的供货单单位的合法性性，以保证采采购药品的合合法途径。2.适用范围：首营企业的的审核与管理理3.职责：3.1采购部：负责对首营营企业考察，并并索取相关资资料，在计算算机系统填写写首营企业业审批表，报报质量管理部部；3.2质量管理理部负责首营营企业的合法法资质审核，并并签注审核意意见，报质量量负责人；3.3质量负责责人负责首营营企业的最终终审批。4.工作规程：4.1采购部索索取首营企业业合法资质，质质量保证能力力的证明文件件：4.1.1采购购部采购员应应向供货单位位索取该企业业药品生产产许可证或或药品经营营许可证和和营业执照照复印件，并并加盖企业公公章

16、原印章；4.1.2索取取供货企业的的GSP或或GMP认认证证书复印印件，并加盖盖企业公章原原印章；4.1.3相关关印章鲜印模模（鲜章），随随货同行单（票票）样式并加加盖出库专用用章；4.1.4开户户户名、开户户银行及账号号，并加盖企企业公章原印印章；4.1.5加盖盖企业公章原原印章税务务登记证和和组织机构构代码证复复印件；4.1.6供货货企业法定代代表人签字或或盖章的授权权委托书以及及销售人员身身份证复印件件，并加盖企企业原印章；4.1.7同时时核查以上资资料的真实性性、有效性。4.2采购部应应在计算机系系统填写首首营企业审批批表，连同以上资资料报质量管管理部审核；4.3质量管理理部质量管理理

17、员对首营企企业进行质量量审核：4.4.1审核核各证、照应应分别在其核核准的有效期期内；4.4.2审核核各证、照记记载的企业名名称及注册地地址应一致；4.4.3审核核药品生产产许可证或或药品经营营许可证的的许可范围应应与其对应的的药品生产产质量管理规规范或药药品经营质量量管理规范认认证范围相一一致；4.4.4药药品生产许可可证或药药品经营许可可证的许可可范围应在营营业执照登登记范围之内内；4.4.5供货货单位销售人人员应有加盖盖其企业原印印章和法定代代表人印章或或签字的“授权委托书书”；4.4.6“授授权委托书”应当载明该该销售人员的的姓名、身份份证号码以及及授权销售的的品种、地域域、期限；4.

18、4.7供货货单位销售人人员的身份证证复印件应加加盖供货企业业公章原印章章，信息应与与“授权委托书书”所载一致；4.4.8在审审核时应登录录国家或供货货企业所在省省食品药品监监督管理局网网站进行核查查，查询的信信息应与药药品生产许可可证或药药品经营许可可证及其对对应的药品品生产质量管管理规范认证证书或药药品经营质量量管理规范认认证书内容容一致，并查查询其质量信信誉；4.4.9应登登录河北省食食品药品监督督管理局诚信信网进行首营营企业授权销销售人员的备备案信息核查查，其应在诚诚信网备案且且无信誉不良良行为记录；4.4.10应应登录核发营营业执照的的工商行管理理机构网站核核查其注册等等信息；4.4.

19、11应应将审核信息息情况打印，与与索取的资料料一并归档；4.4.12经经审核后，质质量管理员应应在首营企企业审批表中中填写说明审审核情况，报报质量管理部部经理、质量量负责人审批批；4.4.13质质管员负责将将首营企业业审批表、审审核信息资料料、首营企业业及其销售人人员资质证明明材料归档、建建立首营企业业管理档案、并并根据动态变变化，及时更更新。文件名称：首营营品种操作规规程编号：HYS-GC-0004-20115起草人： 审核人： 批准人：颁发部门：质管管部起草日期：20015.6.1审核日期：20015.6.25批准日期：20015.6.30执行日期：20015.7.1修订部门：质管管部新修

20、订时间2015年6月月分发部门：采购购部 质管部部 质量负责责人修订版本号：第第1版页数2页1. 目的：通过对企企业首次经营营药品合法性性资料的审核核，确保所采采购到得合法法药品。2. 适用范围：适用用于本公司首首营品种审核核全过程。3.职责：3.1采购部负负责向供货企企业联系索取取首营品种资资料，在计算算机填写首首营品种审批批表；3.2质量管理理部负责审核核首营品种有有关资料的合合法性；3.3质量负责责人负责首营营品种的审批批。4.工作规程：4.1采购部应应按首营企业业的审核规程程索取供货企企业有关证照照，及有法定定代表人签字字或加盖原印印章的“授权委托书书和销售人员员的身份证复复印件”，同

21、时向供供货企业索取取药品的生产产批件、药品品质量标准、检检验报告书、药药品说明书、包包装、标签的的原件或复印印件并加盖供供货单位公章章的原印章；4.2若是进口口药品应索取取进口药品品注册证或或医药产品品注册证复复印件，进进口药品检验验报告书复复印件或者注注明“已抽样”并加盖公章章的进口药药品通关单复复印件等；4.3采购部对对索取的资料料进行初审，符符合相关规定定的在计算机机系统填写首首营品种审批批表详细填填写药品的通通用名称、剂剂型、规格、生生产厂商、批批准文号、有有效期、储存存条件等；4.4采购部将将填写的首首营品种审批批表以及相相关资料报质质量管理部审审核；4.5质量管理理部质量管理理员对

22、首营品品种所报送的的证明文件进进行真实性，齐齐全性、有效效性审核：4.5.1审核核药品注册册批件或药药品再注册批批件及药药品补充申请请批件复印印件，复印件件应加盖供货货企业公章原原印章；4.5.2若为为进口药品则则审核进口口药品注册证证或医药药产品注册证证复印件，复复印件应加盖盖企业公章原原印章；4.5.3有批批件附件资料料应一并审核核，附件资料料复印件均应应加盖供货企企业公章原印印章；4.5.4审核核药品注册册批件或药药品再注册批批件、进进口药品注册册证或医医药产品注册册证应在其其核准的有效效期内。4.6首营品种种批准证明文文件资料的网网上稽核：4.6.1登陆陆国家食品药药品监督管理理局网站

23、进行行药品注册信信息核查，查查询的信息应应与审核的批批准证明文件件资料内容一一致；4.6.2将稽稽核的信息打打印，与索取取的相关资料料一并归档保保存。4.7质量管理理员应在首首营品种审批批表中填写写说明审核情情况；4.8质量管理理部经理应对对批准证明文文件材料及稽稽核情况进行行审核，并加加注审核意见见；4.9质量负责责人负责对首首营品种的终终审批准；4.10首营营品种审批表表及相关批批准的证明材材料及网上稽稽核信息资料料归药品质量量档案保存。文件名称：药品品采购管理操操作规程编号：HYS-GC-0055-20155起草人： 审核人： 批准人：颁发部门：质管管部起草日期：20015.6.1审核日

24、期：20015.6.25批准日期：20015.6.30执行日期：20015.7.1修订部门：质管管部新修订时间2015年6月月分发部门：采购购部 质管管部修订版本号：第第1版页数：3页1.目的：为规规范企业药品品经营的采购购行为，保证证从合法的企企业购进合法法的药品。2.适用范围：适用于本公公司药品采购购全过程的质质量控制。3.职责：3.1采购部负负责实施供货货方的选择和和药品采购。3.2质量管理理部负责药品品采购前的质质量验证和对对供货方合法法性及质量信信誉的审核。3.3质量负责责人负责药品品采购过程的的质量控制。3.4经理负责责重要采购活活动的管理与与审批。4.工作规程：4.1选择供货货方

25、：4.1.1供货货方必须具备备法定资格，具具有合法的药药品生产（经经营）许可证证和营业业执照及药药品生产（经经营）质量管管理规范认认证书、其经经营方式、范范围应内容一一致，组织机机构代码证、税税务登记证、开开户户名、开开户银行、帐帐号相关印章章，随货同行行单（票）样样式；4.1.2考察察以药品质量量为主要内容容的供货方的的质量信誉、质质量历史和质质量状况，同同样品种选择择质量信誉好好的供货方；4.1.3应对对供货方提供供的企业相关关资料进行评评审，对有关关证书进行验验证和确认，如如果凭供货方方提供的资料料不能准确判判断其质量保保证能力时，应应进行实地考考察；4.1.4应重重点考察其质质量管理体

26、系系是否健全，通通过考察对其其供货单位质质量管理体系系，进行评价价和确认；4.1.5采购购部配合质量量管理部组织织的每年年终终对所供货方方进行一次综综合质量评审审；4.2对与本企企业进行业务务联系的供货货方销售人员员应进行合法法资格验证，索索取以下相关关证明资料：4.2.1加盖盖供货企业原原印章的药药品生产许可可证、药药品经营许可可证、营营业执照的的复印件；4.2.2加盖盖供货企业原原印章的药药品生产质量量管理规范、药药品经营质量量管理规范认认证书；4.2.3相关关印章鲜模、随随货同行单（票票）样式；4.2.4开户户户名、开户户银行及账号号；4.2.5加盖盖供货企业原原印章的税税务登记证和和组

27、织机构构代码证复复印件；4.2.6加盖盖供货企业原原印章的销售售人员身份证证复印件、加加盖供货企业业原印章和法法定代表人印印章或签名的的授权委托书书，授权委托托书应当载明明被授权人姓姓名，身份证证号码以及授授权销售的品品种、地域、期期限。4.3采购药品品合法性的确确认：4.3.1合法法企业生产或或经营的药品品；4.3.2应具具有法定的质质量标准（即即国家药品标标准）；4.3.3应有有法定的批准准文号和生产产批号；4.3.4进口口药品应有加加盖供货单位位质量管理机机构原印章的的进口药品品注册证或或医药产品品注册证和和进口药品品检验报告书书的复印件件；4.3.5包装装和标识符合合规定和储运运要求。

28、4.4编制采购购订单：4.4.1采购购部采购员应应根据市场需需求并结合企企业现有库存存情况，在计计算机系统中中按规定的权权限合理的制制定采购订单单，在采购药药品时应防止止出现脱销，断断档，积压或或过期失效现现象；4.4.2采购购订单内容应应包括：药品品通用名称、剂剂型、规格、数数量、生产厂厂商、供货单单位、价格、交交货日期、交交货地点、同同时约定到达达日期，采购购中药饮片还还应标明产地地；4.4.3采购购订单形成后后，应经采购购部经理审核核，批准后实实施，重大药药品采购活动动应报请经理理批准，首营营品种经质量量管理部审核核，质量负责责人批准；4.4.4采购购订单经批准准后，在计算算机系统自动动

29、生成采购记记录；4.4.5采购购的药品在收收货或验收时时出现与采购购订单约定不不符的情况，采采购员应与供供货单位沟通通处理；4.4.6购进进药品应有合合法票据。文件名称：药品品收货管理操操作规程编号：HYS-GC-0066-20155起草人： 审核人： 批准人：颁发部门：质管管部起草日期：20015.6.1审核日期：20015.6.25批准日期：20015.6.30执行日期：20015.7.1修订部门：质管管部新修订时间2015年6月月分发部门：收货货员修订版本号：第第1版页数：2页1.目的：为防防止不合格药药品入库，确确保采购药品品的质量和合合法性，严把把药品质量收收货第一关。2.适用范围：

30、收货员岗位位3.职责：3.1收货员负负责采购药品品和配送退回回药品的收货货。4.工作规程：4.1收货员接接到药品到货货通知后，应应立即进入收收货现场；4.2收货员应应当对运输工工具和运输状状况进行检查查；4.2.1检查查运输工具是是否密闭，如如发现运输工工具内有雨淋淋、腐蚀、污污染等可能影影响药品质量量的现象，及及时通知采购购部采购员并并报质量管理理部处理；4.2.2根据据运输单据所所载明的启运运日期，检查查是否符合约约定的在途时时限，对不符符合约定时限限的，报质量量管理部处理理；4.2.3供货货方委托运输输药品的，收收货员在药品品到货后，要要逐一核对委委托承运方式式、承运单位位、启运时间间等

31、信息，内内容与采购订订单约定不一一致的，通知知采购员并报报质量管理部部处理。4.3药品到货货后，收货员员打开电脑调调出采购顶单单，检查随货同同行单（票）是是否与药品采采购订单相符符，无随货同同行单（票）或或无采购订单单的应拒收；4.4随货同行行单（票）记记载的供货单单位、生产厂厂商、药品的的通用名称、剂剂型、规格、批批号、数量、收收货单位、收收货地址、发发货日期等内内容，与采购购记录以及本本企业实际情情况不符的，应应拒收，并通通知采购部采采购员处理；4.5收货时应应依据随货同同行单（票）核核对药品实物物，查看数量量，随货同行行单（票）中中记载的药品品的通用名称称、剂型、规规格、批号、数数量、生

32、产厂厂商等内容，与与药品实物不不符的，应拒拒收，并通知知采购员进行行处理；4.6收货过程程中，对于随随货同行单（票票）或到货药药品与采购订订单的有关内内容不相符的的，通知采购购员处理；4.7对不是封封闭式货物运运输工具的，收收货员应拆除除药品的运输输防护包装，检检查药品外包包装是否完好好，对出现破破损、污染、标标识不清等情情况的药品，应应拒收；4.8核实温度度控制应符合合药品储存条条件要求，冷冷藏药品应对对启运时和运运输途中及到到货的温度进进行检查，对对不符合规定定的拒收，对对符合温湿度度规定的应打打印归档保存存；4.9随货同行行单（票）应应为打印的单单据，并加盖盖供货单位药药品出库专用用章原

33、印章；4.10收货员员应将核对无无误的药品放放置于相应的的待验区域内内，收货员收收货完成后，电脑填写收货记录。并在随货通行单上签字，通知验收员进行验收。将随货通行单交验收人员，验收人员进入验收操作流程。验收员未对到货药品进行验收，收货员仍对该批到货药品质量负责；4.11配送退退回的药品，收收货员应依据据配送中心开开据的配送退退回通知单，核核实退货门店店、品名、规规格、生产厂厂商、批号、退退货数量等内内容，经核对对与实物不相相符的拒收，核核实无误的移移交验收员验验收。文件名称：药品品验收管理操操作规程编号：HYS-GC-0077-20155起草人： 审核人： 批准人：颁发部门：质管管部起草日期：

34、20015.6.1审核日期：20015.6.25批准日期：20015.6.30执行日期：20015.7.1修订部门：质管管部新修订时间2015年6月月分发部门：验收收员修订版本号：第第1版页数：4页1目的：为保证证采购药品、配配送退回药品品的合法性，严严把药品验收收入库质量关关。2适用范围：采采购药品、配配送退回药品品的质量检查查。3职责：3.1质量管理理部对质量验验收工作给予予技术指导和和监督；3.2验收员负负责采购及配配送退回药品品质量验收工工作。4.工作规程：4.1验收的准准备：4.1.1配备备剪刀、胶带带纸、电子监监管码扫码枪枪等工具；4.1.2验收收药品应在规规定的待验区区域内进行，

35、并并保证验收场场所和工具清清洁。验收员员收货数据，选选择单据进行行验收；4.1.3验收收药品应当按按照批号逐批批查验药品的的合格证明文文件，对于相相关证明文件件不全或内容容与到货药品品不符的，不不得入库，并并交质量管理理部处理；4.1.3.11按照药品批批号查验同批批号的检验报报告书，药品品检验报告书书需加盖供货货单位药品检检验专用章或或质量管理专专用章原印章章；从批发企企业采购药品品的，检验报报告书的传递递和保存，可可以采用电子子数据的形式式，以确认其其合法性和有有效性；4.1.3.22验收实施批批签发管理的的生物制品，有有加盖供单位位药品检验专专用章或质量量管理专用章章原印章的生生物制品批

36、签签发合格证复复印件；4.1.3.33验收进口药药品时，有加加盖供货单位位质量管理专专用章原印章章的相关证明明文件：4.1.3.33.1进口口药品注册证证或医药药产品注册证证；4.1.3.33.2进口口药品检验报报告书或注注明“已抽样”字样的进进口药品通关关单；4.1.3.33.3进口国国家规定的实实行批签发管管理的生物制制品，有批签签发证明文件件和进口药药品检验报告告书。 4.22抽样： 4.2.1应对对每次到货药药品逐批抽样样检查，抽取取的样品应具具有代表性，对对于不符合验验收标准的，不不得入库，并并报质量管理理部处理；4.2.2到货货的非整件药药品应逐箱检检查，对同一一批号的药品品应至少

37、随机机抽取一个最最小包装进行行检查，但生生产企业有特特殊质量控制制要求或者打打开最小包装装有可能影响响药品质量的的，可不打开开最小包装；4.2.3对整整件药品存在在破损、污染染、渗液、封封条损坏等包包装异常以及及零货、拼箱箱的，开箱检检查到最小包包装；4.2.4实施施批签发管理理的生物制品品，可不开箱箱检查；4.2.5对抽抽取的整件药药品需开箱抽抽样检查，对对存在封口不不牢、标签污污损、有明显显重量差异或或外观异常情情况的应当加加倍抽样检查查；4.2.6药品品的整件包装装中应有产品品合格证，同同一批号药品品整件数量在在2件及以下下的，应全部部抽样，整件件数量在250件的，至至少抽样3件件，整件

38、数量量在50件以以上的，每增增加50件至至少增加抽样样1件，不足足50件的按按50件计算算；4.2.7开箱箱检查应从每每整件的上、中中、下不同位位置随机抽样样至最小包装装，每整件药药品中至少抽抽取3个最小小包装；4.2.8应对对抽样药品的的外观、包装装、标签、说说明书等逐一一进行检查、核核对，出现疑疑似问题的，报报质量管理部部处理；4.2.9检查查运输储存包包装的封条有有无损坏，包包装上是否清清晰注明药品品通用名称、规规格、生产厂厂商、 生产产批号、生产产日期、有效效期、批准文文号、贮藏、包包装规格及储储运图示标志志，以及特殊殊管理的药品品、外用药品品、非处方药药品标识等标标记；4.2.10检

39、检查最小包装装的封口是否否严密、牢固固，有无破损损、污染或渗渗液，包装及及标签印字是是否清晰，标标签粘贴是否否牢固；4.2.11检检查每一最小小包装的标签签和说明书是是否有药品通通用名称、成成份、性状、适适应症或者功功能主治、规规格、用法用用量、不良反反应、禁忌、注注意事项、贮贮藏、生产日日期、产品批批号、有效期期、批准文号号、生产企业业等内容；4.2.12注注射剂瓶、滴滴眼剂瓶至少少标明药品通通用名称、规规格、产品批批号、有效期期等内容；4.2.13中中药蜜丸蜡壳壳至少注明药药品通用名称称；4.2.14化化学药品与生生物制品说明明书列有以下下内容：药品品名称（通用用名称、商品品名称、英文文名

40、称、汉语语拼音）、成成份活性成成份的化学名名称、分子式式、分子量、化化学结构式（复复方制剂可列列出其组分名名称）、性性状、适应症症、规格、用用法用量、不不良反应、禁禁忌、注意事事项、孕妇及及哺乳期妇女女用药、儿童童用药、老年年用药、药物物相互作用、药药物过量、临临床试验、药药理毒理、药药代动力学、贮贮藏、包装、有有效期、执行行标准、批准准文号、生产产企业（企业业名称、生产产地址、邮政政编码、电话话和传真）；4.2.15中中药说明书列列有以下内容容：药品名称称（通用名称称、汉语拼音音）、成份、性性状、功能主主治、规格、用用法用量、不不良反应、禁禁忌、注意事事项、药物相相互作用、贮贮藏、包装、有有

41、效期、执行行标准、批准准文号、说明明书修订日期期、生产企业业（企业名称称、生产地址址、邮政编码码、电话和传传真）；4.2.16外外用药品的包包装、标签及及说明书上均均有规定的标标识和警示说说明，处方药药和非处方药药标签和说明明书上有相应应的警示语或或忠告语，非非处方药的包包装有国家规规定专有标识识，含兴奋剂剂类成份的药药品有“运动员慎用用”警示标识；4.2.17进进口药品包装装的标签应以以中文注明药药品的名称、主主要成份以及及注册证号，并并有中文说明明书。4.3对配送退退回的药品进进行逐批检查查验收，并开开箱抽样检查查；4.3.1整件件包装完好的的，数量在22件及以下的的应全部抽样样检查；数量

42、量在2件以上上至50件以以下的至少抽抽样检查6件件；整件数量量在50件以以上的每增加加50件，至至少增加抽样样检查2件，不不足50件的的按50件计计算；4.3.2抽样样检查应从每每整件的上、中中、下不同位位置随机抽取取6个最小包包装进行检查查，对存在封封口不牢、标标签污损、有有明显重量差差异或外观异异常等情况的的，至少再加加一倍抽样数数量进行检查查；4.3.3无完完好外包装的的，每件须抽抽样检查至最最小包装，必必要时送药品品检验机构检检验；4.3.4配送送退回药品验验收合格后，方方可入库销售售，不合格药药品按不合合格药品管理理制度规定定处理。4.4查验结束束后，应将抽抽取的完好样样品放回原包包

43、装箱，并加加封签、标示示。4.5待验药品品应在规定的的时限内验收收，一般药品品应在到货后后1个工作日日内验收完毕毕；4.6验收时发发现质量异常常情况应拒收收，并报告质质量管理部处处理；4.7验收为不不合格的药品品，应注明不不合格事项及及处置措施；4.8验收员验验收药品完毕毕，应做好验验收记录，验验收记录内容容应包括：药药品通用名称称、剂型、规规格、批准文文号、批号、生生产日期、有有效期、生产产厂商、供货货单位、到货货数量、到货货日期、验收收合格数量、验验收结果、验验收日期、验验收员签字等等；4.10冷藏药药品运输过程程中的温度记记录应作为验验收记录保存存；4.11检查验验收结束后，对对已经检查

44、验验收的药品，及时录入验收收数据，计算算机系统自动动生成药品验验收记录；4.12验收对对实施电子监监管码的药品品，验收员应应负责对药品品入库前，执执行“有码必扫，扫扫后即传”，及时完成成药品电子监监管码的数据据采集，核对对上传；4.13完成验验收后，确认认并签发药药品入库验收收通知单，通通知保管员收收货入库，并并办理交接手手续。文件名称：中药药饮片验收操操作规程编号：HYS-GC-0008-20115起草人： 审核人： 批准人：颁发部门：质管管部起草日期：20015.6.1审核日期：20015.6.25批准日期：20015.6.30执行日期：20015.7.1修订部门：质管管部新修订时间201

45、5年6月月分发部门：验收收员修订版本号：第第1版页数：1页1.目的：为保保证中药饮片片的质量，严严把验收入库库关。2适用范围：中中药饮片验收收操作。3.职责：中药药饮片验收员员负责采购、收收货后的中药药饮片验收工工作，对验收收的中药饮片片质量负责。4.操作规程：4.1验收中药药饮片必须在在中药饮片库库的待验区实实施验收；4.2检查中药药饮片的包装装或容器与药药品性质相适适应及符合药药品质量要求求；4.3检查中药药饮片的标签签是否注明品品名、包装规规格、产地、生生产日期、生生产企业等；4.4包装标签签上应附有质质量合格的标标志，实施批批准文号管理理的中药饮片片，还需注明明批准文号；4.5验收时应应检查到最小小包装，如整整件药品同品品种、同规格格、同批号应应按照上、中中、下随机抽抽取样品，进进行逐项检查查；4.6无药品包包装或未标注注品名、包装装规格、产地地、生产日期期、生产企业业等应拒绝验验收，报质量量管理部处理理；4.7将验收合合格的药品在在计算机系统统填写验收记记录，内容包包括品名、规规格、批