血站质量管理规范审核标准doc-血站质量管理规范审核记录49504.docx

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.安徽省血站质量管理规范技术审查标准一、技术审查程序1、血站在申请请血站质量量管理规范技术审查前必须经过单位内部审核，内审合格后方可向省血液液管理中心书书面申请，同同时报送本站的质量量体系文件。2、血站质量量管理规范技术审查工作由省血液管理中心负责实施。3、省血液管理理中心接到申申请后应对质量体系系文件进行书书面审查，合合格后组织省省血液管理专专家委员会现现场审核。4、技术审查合合格的，省血液管理理中心应当发给技术术审查合格证证书。技术审审查合格证书书作为采供

2、血血机构执业注注册登记的依依据，有效期期三年，满三三年后需重新新审查。技术术审查不合格格的，省血液管理理中心应当出出具不合格意意见书和整改改意见。二、审查内容及及方法条款审查内容审查方式需要查看的材料料*0101特别事项是否存在严重影影响血液质量量安全的事项项审查组集体审议议确定审查组在检查中中认为属于严严重质量安全全隐患，下列列检查项中又又没有明确规规定的0201质量管理职责是否建立、持续续改进和监控控质量体系。查阅文件有无组织结构及及相互关系的的描述以及有有无对体系文文件按PDCCA管理0202质量体系是否覆覆盖所开展的的采供血和相相关服务的所所有过程。查阅文件包括采血点、用用血偿还、送送

3、、取血、临临床服务等*0203质量体系是否符符合法律、法法规、标准和和规范的要求求。查阅文件是否与现行的法法律法规有相相抵触的情况况0204员工是否明确其其职责范围内内的质量职责责。 询问员工对照文件现场询询问并记录（抽抽查3名员工工）0205法定代表人是否否负责质量体体系的建立、实实施、监控和和改进。查阅文件查阅文件是否由由法人代表签签署或授权签签署0206血站的质量方针针是否由法定定代表人签署署和颁布，并并在各相关部部门（和层级级）建立质量量目标。查阅文件查质量方针的签签发人是谁，询询问法人代表表对方针和目目标的理解程程度，有无分分目标，质量量目标有无量量化指标进行行测量0301组织与人员

4、组织与人员是否建立与其业业务相适应的的组织结构。设设置满足献血血宣传和献血血者招募，献献血服务，血血液采集、制制备、检测、储储存和供应，质质量管理等功功能需求的部部门。查阅文件查阅组织结构图图和人员配备备情况，基本本功能部门必必须满足0302是否配备满足工工作需要的管管理和技术人人员。查阅文件查看人员分工，技技术人员比例例占75%以以上0303管理和技术人员员年培训时间间是否满足775学时，是是否具有相关关专业学历，在在岗人员是否否具有供血机机构从业人员员岗位资格证证书（卫生部部颁发）。查阅文件查看上一年学分分证明和上岗岗证复印件、学学历证书等0304是否制定各部门门、各岗位的的职责与权限限，

5、明确各部部门相互关系系的安排和沟沟通，以及报报告和指令传传递的途径。权权限必须与职职责相适应。查阅文件查看有无岗位职职责和权限的的描述，以及及相互之间的的关系，有无无相互抵触的的情况0305卫生技术人员应应占职工总数数的75%以以上，具有高高、中、初级级卫生专业技技术职务任职职资格的人员员比例要与血血站的功能和和任务相适应应。（5%、330%、655%）查阅文件查看人员档案，计计算职称比例例（符合血站站基本标准中中规定的比例例，见附录）0306血液中心、中心心血站法定代代表人或主要要负责人应具具有高等学校校本科以上学学历，中心血血库负责人应应具有高等学学校专科以上上学历。均须须接受过血站站质量

6、管理培培训，并经过过考核合格。查阅资料查看学历证书和和血站质量管管理规范培训训证明*0307新增加人员资质质必须符合血血站关键岗位位工作人员资资质要求。除除了新参加工工作的人员外外，技术人员员均应具有相相关专业初级级以上技术职职务任职资格格，并应经过过专业技术培培训，掌握血血站质量管理理基本原理，具具有基础理论论知识和实际际操作技能，能能够胜任所分分配的职责。查阅文件查看新进人员资资质，原有技技术人员业务务技术档案中中有关任职资资格是否符合合要求，有无无经过相关培培训*0308是否有传染病病病人和经血传传播疾病病原原体携带者，从从事采血、血血液成分制备备、供血等业业务工作。查阅文件查看个人健康

7、档档案中体检化化验结果有无无不符合要求求人员0309采供血业务和质质量主管不得得相互兼任，分分别有专人主主管。查阅文件查看职责分工和和两位主管人人员名单0310业务和质量主管管应具有医学学或者相关专专业本科以上上学历，经过过质量管理培培训，具备采采供血业务管管理和质量管管理的专业知知识和实践经经验，对采供供血业务管理理和质量管理理中出现的问问题具有正确确判断和处理理的能力。查阅文件查看两位主管学学历证书、培培训记录，工工作经历和质质管理能力是是否符合本条条款要求0311业务和质量主管管是否经法定定代表人授权权，分别承担担采供血业务务管理和质量量管理的职责责；缺席时，是是否指定适当当的人员代行行

8、其职责。查阅文件查看法人任命，查查看各自职责责和权限，有有无指定缺席席时人员代管管记录0312质量负责人是否否向法定代表表人直接报告告质量管理体体系业绩(阅阅批质量报表表)及要改进进的需求。查阅文件查看质量报表是是否由法人批批阅并能拿出出每月的质量量报表0313业务主管是否按按实际情况制制定继续教育育和培训计划划。培训者的的培训能力（是是否经过省级级以上培训）和和培训评估者者的评估能力力是否经过评评估，表明能能够胜任后，才才能授予承担担培训和评估估的职责。查阅文件查看培训计划，查查看培训者有有无参加省级级以上培训并并有培训证明明0314员工是否接受岗岗前培训，包包括拟任岗位位职责相关文文件的培

9、训和和实践技能的的培训，并且且经过评估表表明能够胜任任。培训记录录是否包括满满足岗位需求求的培训计划划、评估标准准、培训实施施记录、培训训评估结果和和结论，以及及未达到培训训预期要求时时所采取的措措施。查阅文件新进员工和转岗岗员工要有岗岗前培训记录录和评估记录录，老员工不不进行岗前培培训0315员工是否结合工工作实践接受受相关签名的的工作程序以以及法律责任任的培训，并并且经过评估估表明合格。查阅文件查看有无培训记记录和结果评评估试卷0316是否登记和保存存员工的签名名，当签字方方式改变时，及及时更新并存存档。查阅文件查看有无签名存存档*0401质量体系文件质量体系文件是是否覆盖所开开展的采供血

10、血业务的所有有过程。包括括质量手册、过过程文件、操操作规程和记记录。查阅文件查看体系文件分分几个层次，是是否包含采供供血及相关服服务过程0402是否建立和实施施文件管理的的程序，对文文件的编写、审审批、发布、发发放、使用、更更改、回收、保保存归档和销销毁等进行严严格管理, 并保留有关关控制记录。查阅文件查看文件管理程程序内容是否否符合要求，重重点看有无文文件管理记录录，如文件的的发布、实施施、更改、回回收、销毁等等记录*0403现场所使用的文文件是否为经经过批准的现现行版本。文文件是否定期期进行评审，列列明文件修订订状态清单。作作废文件的正正本是否加标标记归档,并并安全保存，副副本全部销毁毁，

11、在工作现现场是否出现现作废文件。查阅文件查看工作现场文文件版本号是是否为最新版版本，对旧文文件有无处理理记录（包括括质量手册覆覆盖的部门）0404在文件正式实施施前，是否对对员工进行培培训，评价胜胜任程度并保保存有关记录录。能否保证证员工在工作作空间范围容容易获得与其其岗位相关的的文件并正确确使用文件。查阅文件查看站内（科室室）的培训记记录和评估试试卷，工作现现场有无文件件，不得锁在在资料柜里0501建筑设施与环境境采供血作业场所所是否整洁、卫卫生和安全。现场查看包括血液采集、制制备、储存、供供应等区域0502采供血业务、生生活、管理、后后勤和辅助区区域的总体布布局是否合理理有序，是否否互相干

12、扰，能能防止人员和和血液受到污污染。现场查看现场查看行政与业务区域域分开，业务务区域内传染染区和非传染染区分开，业业务科室布局局合理，不交交叉、不逆行行；不同作业业区相对独立立，按作业流流程分布0503是否单独设置如如下作业区，并并满足相应的的功能要求：1献血者征询区区、体检区，能能对献血者进进行保密性征征询和正确体体检。2采血区和献血血后休息区，应应按工作程序序指定区域安安全放置和弃弃置所有一次次性采血耗材材，确保避免免复用、污染染和差错；保保证献血者得得到适当休息息。3血液存放区，分分别设置待检检测血液隔离离存放区、合合格血液存放放区和报废血血液隔离存放放区。4 血液检测区区，满足血液液检

13、测工作需需要。现场查看现场查看作业场场所，不同区区域标志是否否清楚，能否否满足工作需需要（献血者者征询、体检检、制备、存存放区等要分分别设置，不不能合用）0504是否具有安全有有效的应急供供电设施。现场查看需有两路供电或或发电机（现现场看能否使使用）0505消防、污水处理理、医疗废物物处理等设施施是否符合国国家的有关规规定。现场查看检查记记录查看消防验收合合格证明，污污水、医疗废废物处理记录录或处理部门门资质证明0601设备设备的配置能否否满足血站业业务工作的需需要。符合血血站基本标准准中关于设备备配置的要求求。现场查看要有血液采集、制制备、检测、储储发血等必须须设备（见附附录）0602是否建

14、立和实施施设备的确认认、维护、校校准和持续监监控等管理制制度，以保证证设备符合预预期使用要求求。现场查看查看有无制度，并并查看实际执执行情况记录录0603计量器具是否符符合检定要求求，是否有明明显的定期检检定合格标识识。现场查看查看检定记录和和仪器设备上上有无检定合合格标签0604大型和关键设备备是否有惟一一性标签标记记，明确标识识校准时间及及周期。设备备档案是否有有专人管理，有有使用、维护护和校准记录录。现场查看现场查看仪器设设备有无标签签，查看大型型仪器设备档档案有无专人人管理0605有故障或者停用用的设备是否否有明显的标标示。现场查看查看故障设备有有无标识0606是否有采供血过过程中关键

15、设设备发生故障障时的应急预预案，明确应应急措施相互互关联的部门门及人员的职职责，并保证证有效的沟通通。应急措施施是否不影响响血站的正常常工作和血液液质量。查阅文件查看有无设备应应急预案以及及应急预案的的可操作性0607所有应急备用关关键设备的管管理要求与上上述常规设备备管理是否相相同。查阅文件查看应急设备有有无定期检定定、有无标识识，档案有无无专人管理0701物料是否制定物料管管理制度和关关键物料清单单，对采供血血物料的购入入、验收、储储存、发放、使使用等进行规规范的管理。查阅文件和记录录查看物料管理制制度、关键物物料清单以及及对物料管理理的各项记录录*0702关键物料的生产产商和供应商商是否

16、具有国国家法律、法法规所规定的的相应资质。（三三证） 查阅文件药品（医疗器械械）生产许可可证，经营许许可证，产品品注册证，试试剂批批检证证书、GMP证书0703每年对关键物料料的生产商和和供应商是否否进行一次评评审，对合法法资质的供应应商进行确认认。查阅记录0703看每年年评审记录；0704试剂：外观、包装装完整、到站站有效期界定定，批批检定定，做预试验验，计算精密密度和灵敏度度；血袋：外外包装有无渗渗漏，保养液液是否变质或或有杂质，标标签要清楚，效效期符合要求求，细菌培养养和热源检测测；一次性耗耗材指注射器器、空袋、保保养液、盐水水等，方法同同血袋；07705看文件件条款和现场场标志；070

17、6看文件件条款、储存存现场和记录录是否满足要要求0704是否对关键物料料的质量进行行控制。（试试剂、血袋、一一次性耗材等等）查阅记录0705是否对合格、待待检、不合格格物料分区存存放。对库存存区关键物料料是否有状态态类别的标识识。查阅文件现场查看0706对温度、湿度或或其它条件有有特殊要求的的物料，是否否按规定条件件储存，并有有效持续监控控。（包括温温湿度记录、使使用记录、效效期记录等）查阅记录现场查看0707物料是否按规定定的使用期限限存放。未规规定使用期限限的，其储存存期限及有效效期自设为入入库之日起，一一般为一年，最最多不超过三三年，并贴上上标识。现场查看查看物料发放记记录中日期与与物料

18、效期，查查看有无过期期物品发放使使用0801安全与卫生是否制定并执行行安全与卫生生管理制度（包包括组织和员员工的职责），工工作场所是否否符合安全与与卫生要求。查阅文件现场查看有无制度，现场场要有专用洗洗眼设施、专专用更衣间、有有急救处理设设施（应急喷喷淋、急救药药品等）0802是否有一名由法法定代表人指指派的安全与与卫生负责人人。是否配备备充足与有效效的安全与卫卫生设施，是是否有相关安安全标识。查阅文件现场查看有法人代表任命命的卫生负责责人，卫生设设施同上；有有生物危险标标识、禁烟、专专用垃圾桶标标识等0803是否对所有员工工进行安全与与卫生培训。员员工是否对其其工作区域的的安全卫生负负责并认

19、真执执行。查阅文件询问员工查看培训记录以以及对工作区区域卫生执行行记录0804是否建立和实施施职业暴露的的预防与控制制程序。（包包括职业暴露露的预防和处处理、职业暴暴露的登记、监监控和报告。）查阅文件查看程序文件是是否完善，并并查看能否执执行0805是否建立员工健健康档案，每每年对员工进进行一次经血血传播病原体体感染情况的的检测。查阅文件和记录录查看员工健康档档案中体检化化验结果0806是否对乙型肝炎炎病毒表面抗抗体阴性的员员工进行乙型型肝炎病毒疫疫苗接种。查阅记录查看体检结果及及免疫记录0807是否在作业区域域内存在饮食食、吸烟和佩佩带影响安全全与卫生的饰饰物的现象。查阅文件查看现场要有文件

20、规定，并并现场查看有有无违反本规规定情况0808是否制定和执行行消毒与清洁洁程序，规定定需消毒与清清洁的区域、设设备和物品及及其消毒清洁洁方法和频次次。查阅文件查看现场查看有无文件以以及是否按文文件规定操作作的记录0809是否采取有效措措施(卫生部部消毒技术规规范)避免采采血、检验、制制备、储存、包包装和运输过过程中血液、血血液标本、环环境受到污染染。 查看现场在采供血过程中中出现血液外外泄要及时有有效清理，防防止污染环境境和人员，看看消毒记录0810是否执行医疗废废物管理的有有关规定，对对医疗废物进进行分类收集集和处置。查阅文件查看现场医疗废物有无分分类收集包装装，定点存放放，集中处理理，标

21、识清楚楚0811是否制定和执行行用电安全、化化学、放射、危危险品等的使使用和防火的的相应程序。查阅文件查看有无安全制制度和安全检检查记录0812是否每年至少一一次进行突发发事件（主要要是消防）的的模拟演练。查阅文件查看模拟演练记记录、图片等等*0901计算机信息管理理系统是否应用计算机机管理采供血血和相关服务务过程。查阅文件查看现场是否使用全省统统一的血液管管理软件0902对管理信息系统统的维护是否否包括系统中中的所有组成成部分，如硬硬件、软件、文文件和人员培培训等。查阅文件查看维护记录是是否符合本条条款要求0903是否对数据库进进行定期备份份，并确保备备份库存点与与主体数据库库有效安全分分隔

22、。查阅文件查看现场查看三个月前的的备份数据和和近期备份数数据，有无异异地备份0904使用人员是否保保证电子口令令的安全，防防范、检查并并清除计算机机病毒。查阅文件查看现场查看内外网能否否有效分开，内内网机器能否否外插设备0905是否建立和实施施针对管理信信息系统瘫痪痪等意外事件件的应急预案案和恢复程序序，以保证血血液供应。查阅文件查看现场查看应急预案和和恢复措施能能否正常使用用*0906是否设置有不间间断电力供应应(UPS)。（主要指指服务器）查看现场现场模拟停电，看看能否工作0907是否制定用户授授权程序，避避免非授权人人员对管理信信息系统的侵侵入和更改，控控制不同用户户对数据的查查询、录入

23、、更更改等权限。查阅文件查看现场现场试登录系统统，看能否进进入并更改资资料0908是否详细记录操操作者所有登登录和操作活活动的日期、时时间和内容。查阅记录查看电脑内有无无每次登录的的详细记录*1001血液的标识及可可追溯性是否建立和实施施血液标识的的管理程序。确确保所有血液液可以追溯到到相应的献血血者及其献血血过程、所使使用的关键物物料批号以及及所有制备和和检验的完整整记录。查阅文件查阅记录查看血库5份血血液，追溯整整个过程是否否都能找到1002血液标签是否符符合规定要求求（底色应为为白色，与血血袋牢固粘贴贴，能防水、耐耐磨损，背面面粘合胶不能能影响血液的的质量）。标标签信息建议议采用实体黑黑

24、色字体，通通过打印或印印刷产生。查看现场查看标签留存样样本是否符合合本条款要求求*1003血液标签中的内内容应符合血血站管理办法法、全血血及成分血液液质量要求中中的相关规定定，至少包含含献血编号、品品种标识、血血型标识和有有效期标识四四部分。血液液标签上是否否标有献血者者姓名。查看现场查看血液标签内内容是否符合合规定要求1004是否将所有标签签的样本存档档。查阅记录查看现场对每批进站的原原始标签和各各种成品标签签留样存档1005血液的标识是否否采用条形码码技术，确保保每一袋血液液具有惟一性性标识以及可可追溯性。条条形码技术是是否能够对不不同种类、不不同过程状态态的血液及血血型进行标识识。是否保

25、证证每一次献血血具有惟一的的条形码标识识，并可追溯溯到献血者。查阅记录查看现场随机抽查5份血血液看其条形形码能否追溯溯相关信息1006献血条码的编码码程序是否能能保证献血码码的惟一性，同同一献血码至至少在50年年不得重复。查阅记录查看现场查看编码规则，能能否保证在550年内不重重复1007是否建立和实施施贴签管理程程序，明确规规定贴签的步步骤和要求。（负负责贴签的人人员有无经相相关培训和考考核，是否一一次只对一袋袋血液和同源源血样管贴签签，贴签后是是否与征询表表进行核对。）查阅记录查看现场查阅贴签程序有有无相关规定定，现场查看看贴签过程是是否与文件规规定一致（特特别是贴签后后有无核对）1101

26、记录是否建立、实施施记录管理程程序和档案管管理程序，记记录并保存采采供血过程所所产生的结果果和数据。查阅文件查阅记录查看有无该程序序，是否记录录并保存采供供血过程结果果和数据1102记录体系是否包包括从献血者者筛选、登记记到血液采集集、检测、制制备、储存、发发放和运输的的整个过程。查阅记录抽查前三个月记记录是否齐全全*1103献血、检测和供供血的原始记记录是否至少少保存十年。记记录是否安全全保存和管理理，防止篡改改、丢失、老老化、损坏、非非授权接触、非非法复制等。查阅文件查阅记录查看10年前血血站献血、检检测和供血的的原始记录，如如开业未到110年，则查查看最早开业业那年的资料料1104是否对

27、记录进行行分类管理，并并建立检索系系统。查阅资料查阅档案室管理理有无分类和和检索1105是否建立和实施施电子签名和和数据电文管管理程序。该该程序是否包包括：1对与生成或使使用数据电文文和电子签名名相关的人员员进行教育和和培训；2 数据电文能能有效地表现现所载内容并并可供随时调调取查用。能能可靠地保证证数据电文自自最终形成时时起，内容保保持完整、未未被更改；3具有正确和完完整备份数据据电文的能力力；4在数据电文的的保存期限内内随时调取查查用；5是否明确规定定电子签名的的使用范围、形形式，以及电电子签名制作作数据的生成成方式、接收收和认可方式式，保证电子子签名的可靠靠性。严格控控制在签发后后对数据

28、电文文的改动。查阅文件查阅记录血液采集、检测测、制备、发发放、血源管管理、健康体体检、征询等等数据电文在在保存期内要要能随时调阅阅，数据完整整。要有完整整的备份，有有文件规定电电子签名的使使用范围和使使用方式，控控制数据电文文的私自改动动1106是否建立和实施施保密制度（包包括献血者的的个人资料、献献血信息、血血液检测结果果以及相应的的血液使用信信息等，防止止未授权接触触和对外泄露露）。查阅文件对科室内部资料料要有制度规规定对外保密密，对在档案案室内资料在在档案管理中中要注明保密密措施（专人人专管，资料料查阅要授权权等）1201监控和持续改进进监控和持续改进进是否建立和实施施采供血过程程和血液

29、质量量控制程序，以以确保采供血血和相关服务务过程以及血血液质量符合合预期要求。查阅文件查看有无文件，再再查看血液质质量抽检报告告和服务满意意度调查结果果，了解服务务质量1202是否建立和实施施确认程序，新新的或者有变变化的过程、程程序、设备、软软件、试剂或或者其它关键键物料进行系系统检查，以以保证在正式式使用前符合合预期的使用用要求。查阅文件对新的或者有变变化的过程、程程序、设备、软软件或者其他他关键物料等在使用前经经过严格审查查和试用，合合格后才可正正式使用，查查看试用报告告或其他记录录1203在确认完成后是是否形成确认认报告。确认认报告是否包包括确认计划划、确认的数数据和确认的的结论。查阅

30、文件查阅记录查看确认报告内内容是否符合合本条款要求求1204是否建立和实施施不合格品控控制程序，确确保能够及时时发现、标识识、隔离、评评价和处置不不符合要求的的血液和物料料等，防止不不合格品的非非预期使用。查阅文件查阅记录查看血液采集、制制备、检验、血血库、库房等等部门发现不不合格品有无无采取措施控控制和标识、隔隔离等，并要要有记录1205是否建立和实施施不合格项的的识别、报告告、调查和处处理的程序，确确保能够及时时发现、识别别不合格项，分分析产生偏差差的原因，采采取措施消除除产生不合格格项的原因，防防止类似不合合格项的再次次发生。查阅文件查阅记录不合格项会导致致不合格品的的产生，与11204

31、项要要联合考虑，检检查有无程序序以及发现不不合格项后采采取的纠正措措施1206是否建立和实施施内部质量审审查程序。内内审是否覆盖盖采供血及相相关服务的所所有过程和部部门。是否预预先制定计划划，规定审查查的准则、范范围、频次和和方法。内部部质量审查包包括对质量体体系的审查和和对质量体系系执行状况的的审查。查阅文件查阅记录年初要有内审计计划，按照计计划进行内审审，包括文审审和现场审核核，查看各项项审核记录，对对不合格项如如何追踪验证证的1207内审员是否经过过培训，并具具备内审员相相应的资质和和审查能力，并并且与受审查查方无直接责责任关系。查阅文件查看内审员资质质以及与受审审核科室之间间的关系12

32、08内审员是否经法法定代表人任任命。查阅文件查看有无任命书书1209内审完成后是否否形成审查报报告，内容包包括审查情况况和评价、不不合格项及其其纠正措施和和预防措施。查阅文件查看内审报告内内容是否齐全全1210是否对纠正措施施和预防措施施的实施及其其效果进行追追踪、验证和和记录。查阅文件查阅记录查看对纠正和预预防措施执行行记录1211是否组织管理评评审，以确保保质量管理体体系持续运行行的适宜性、有有效性和充分分性。管理评评审的结果及及其相应措施施是否予以记记录，法定代代表人就所涉涉及的内容是是否作出总结结，探讨持续续改进契机，指指示今后质量量工作的方向向和改进目标标。查阅文件查阅记录查看管理评

33、审会会议纪要，是是否按要求进进行评审，对对质量体系持持续运行作出出总结和进一一步改进的要要求1212是否形成管理评评审报告并经经法定代表人人批准，发放放至相关部门门，确保有关关措施在规定定的时限落实实。管理评审审每12个月月至少进行一一次。查阅文件查看管理评审报报告，有无不不合格项的纠纠正措施1301献血服务献血服务献血服务是否建立并实施施献血服务质质量体系。查阅文件查看有无三级体体系文件1302是否建立和实施施献血场所管管理程序，保保证献血安全全和血液质量量。查阅文件查看有无该程序序文件1303献血场所是否有有充足的设施施，布局合理理，能满足献献血工作和献献血者以及员员工的健康和和安全要求。

34、现场查看献血场所满足业业务需要外，有有无献血者和和员工休息、生生活等场所1304献血前征询和体体格检查能否否对献血者的的隐私和相关关信息进行保保密。查阅文件现场查看查看现场有无保保密条件和措措施*1305是否具有处理献献血不良反应应的设施和药药品，并在有有效期内。查阅文件现场查看查看有无药品急急救箱，有无无药品清单和和过期药品1306每个采血工作位位是否有独立立的采血、留留样、记录、贴贴标签的操作作设施和缜密密流程，消除除导致献血者者记录或标识识差错的潜在在因素。现场查看采血、留样、记记录、贴签的的操作都有采采血护士独立立完成，并要要核对1307是否建立和实施施献血者招募募指南，将自自愿无偿的

35、低低危人群作为为招募对象，确确保献血者教教育、动员和和招募工作的的实效性，鼓鼓励自愿定期期无偿献血。查阅文件招募指南的对象象是否是自愿愿无偿献血者者，查看当年年自愿无偿献献血者比例1308对献血者健康征征询和评估是是否由接受过过培训的医护护人员进行。查阅文件查阅记录查看医护人员培培训记录和资资质证明，体体检要由医生生执行1309健康征询和健康康检查完成后后是否由献血血者和检查者者共同签名。检检查者是否做做出献血者是是否能够献血血的判断。查阅文件现场查看查看献血体检表表和健康征询询表上有无共共同签字，有有无对献血者者做出能否献献血的判断1310是否建立和实施施献血者献血血后回告受理理和保密性弃弃

36、血的处理程程序。查阅文件查阅记录有无程序文件和和处理记录1311是否建立和实施施献血者保留留、延期和高高危献血者的的淘汰制度。查阅文件查看制度和淘汰汰记录1312是否建立和实施施血液采集管管理程序，确确保献血者安安全和血液质质量。查阅文件明确采血前消毒毒准备、血量量控制、采血血时间等1313采血前是否对献献血者资料进进行核查，确确保从符合献献血者健康检检查要求的的献血者中采采集血液。查看现场查阅记记录查阅核查记录，抽抽查体检表上上有无不符合合条件者献血血1314在采血前是否对对血袋和血液液保存液外观观进行检查，以以确保血袋无无破损、无霉霉变，在有效效期内。查看文件现场检查看有无文件规定定，现场

37、查看并询问问采血人员如如何操作，查查有无检查和和使用记录1315是否采用惟一的的条形码标识识献血记录、血血袋（含原袋袋和转移袋）、标标本管。是否否对贴标签过过程进行严格格控制，确保保同一献血者者的血袋、标标本管、献血血记录一一对对应，贴签无无误。查看现场抽查献血记录、献献血证、血袋袋（含原袋和和转移袋）、标标本管条形码码是否一致，有有无核对措施施和核对记录录1316是否制定和执行行血液采集SSOP。血液液采集量是否否采用称量方方法加以控制制，是否符合合全血及成成分血质量要要求的规定定范围。查阅文件现场查看血液采集量有无无超标，采血血时间是否在在规定时间内内，有无采血血时间记录1317是否在采血

38、结束束时，再次核核查献血者身身份、血袋、血血液标本和相相关记录，确确保准确无误误。查看现场查阅记记录现场查看有无核核对及核对记记录1318是否建立和实施施血液标本留留取程序，保保证标本来源源于相对应的的血液。查阅文件查看有无制度或或措施，保证标本不不留错1319是否建立和实施施献血者服务务规范，包括括对献血者接接待和护理程程序，履行献献血前告知义义务，遵循献献血知情同意意原则。对献献血者献血前前、献血中和和献血后进行行全程护理和和情感交流。查阅文件现场查看现场查看工作人人员服务规范范，有无做到到献血前告知知、全程护理理和情感交流流1320是否建立和实施施献血不良反反应的预防和和处理程序，包包括

39、献血不良良反应的预防防、观察、处处理、记录、报报告、评价和和随访，正确确处理和减少少献血不良反反应。查阅文件查阅记录查看有无献血不不良反应记录录和处理、随随访记录1321是否建立并持续续完善献血者者跟踪和回访访服务制度，实实施献血者满满意度调查程程序、献血者者投诉、反馈馈处理程序，确确保献血服务务的持续改进进。查阅文件查阅记录查看回访方式和和回访记录，满满意度调查资资料和对调查查结果分析以以及对投诉的的调查处理记记录1322献血记录是否包包括献血者的的个人资料、健健康征询结果果及献血者和和征询者签名名、健康体检检结果及检查查者签名、献献血日期、献献血量、献血血反应及其处处理和员工签签名。查阅文

40、件查阅记录查看献血记录表表（包括健康康征询和体检检表）上有无无缺项*1323血液成分献血者者是否满足献献血者健康检检查要求以以及相关的特特定要求。查阅文件现场查看常规体检外，要要有血小板计计数、血比积积测定记录，以以及单位另规规定的特殊要要求记录1324血液成分单采工工作是否由接接受培训的医医学专业技术术人员担任，是是否有接受过过培训的医护护人员负责监监护。查阅文件查看工作人员资资质是否符合合要求，有无无相关培训记记录 *1325血细胞分离机是是否正常维护护和监控，确确保安全有效效。是否使用符合合国家食品药药品监督管理理局批准注册册的一次性血血液成分分离离管路。是否否按程序安全全弃置及销毁毁所

41、有用过的的一次性成分分分离管路，杜杜绝非法复用用。查阅文件现场查看查看机器维护记记录，耗材三三证和销毁记记录1326是否记录对血液液成分献血者者的健康检查查结果以及血血液成分单采采过程的关键键指标，包括括采集时间、品品种、体外循循环的血量、抗抗凝剂的使用用量、交换溶溶液的量、血血液成分的质质量以及献血血者的状态等等。查阅记录查看健康检查记记录和采集记记录是否齐全全*1401血液检测开展血液检测业业务的血站，血血液检测实验验室是否获得得血站实验验室质量管理理规范审查查合格证书。查阅文件查看有无合格证证书；首次审审查与血站站质量管理规规范同时进进行，所列项项目不单列审审查1402没有开展血液检检测

42、业务的血血站，是否建建立和实施血血液标本采集集、运输和交交接程序，保保证血液标本本正确采集、运运输和交接，并并保存血液标标本运送全程程温度监控及及交接记录；是否建立和和实施检测报报告的接收和和利用程序，保保证正确接收收和利用检验验报告。查阅文件查阅记录查看所有文件是是否齐全，有有无执行记录录。重点考核核采血点1403血站质控实验室室应遵守血血站实验室质质量管理规范范的相关要要求。查阅文件质控相关工作符符合规范要求求1501血液制备血液制备是否建立和执行行血液制备的的质量体系，确确保血液安全全有效。查阅文件查看是否有三级级质量体系文文件*1502制备的血液是否否符合全血血和成分血质质量要求。查阅

43、文件查阅记录查看现场有无质质量抽检报告告，结果是否符符合要求1503是否建立和执行行血液制备、贴贴签、包装、入入库程序。查阅文件查看有无该程序序文件及程序序的各项执行行记录1504血液制备环境是是否整洁卫生生，定期有效效消毒，进行行环境温度控控制，保证血血液的安全性性和有效性。查阅记录现场查看查看清洁消毒记记录，环境温温度记录1505血液制备是否在在密闭系统中中进行。如果果只能在开放放系统进行制制备的，是否否能严格控制制，避免微生生物的污染。查阅记录现场查看查看血液采集是是否用多联血血袋，确保制制备质量1506对血液制备的关关键设备是否否进行常规维维护和校准，确确保运行可靠靠和稳定。查阅记录现

44、场查看对离心机、滤白白柜、低温操操作台、血细细胞分离机、热热合机、电子子称等要有维维护校准 1507血液制备的程序序和方法是否否经过审查确确认。（现行行的方法至少少确认一次）查阅记录对现行使用的方方法要做过至至少一次确认认，看确认报报告1508血液制备过程中中所使用的一一次性塑料血血袋的质量及及其生产商的的资质是否符符合相关法规规的要求； 查阅记录同物料要求1509每批血袋是否经经过质控部门门确认，合格格后方可投入入使用。查阅记录现场查看血袋批批号，再查该该批号血袋的的质控报告1510血液制备过程中中，所有血液液及其包装是是否均正确标标识。使用联联袋时，在原原袋和转移袋袋分离之前是是否检查每个个血袋上献血血条码的一致致性。对血液液进行过滤