潍坊瑞力达经贸有限公司医疗器械经营质量管理制度--潍坊王大顺19242.docx

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1、潍坊瑞力达经贸有限公司医疗器械经营质量管理制度为加强公司司各部门门医疗器器械质量量管理，明明确名部部门质量量管理职职责，确确保所经经营的医医疗器械械质量稳稳定、安安全有效效，特制制定本职职责。以以明确各各部门及及有关人人员的质质量管理理职责、工工作内容容及工作作程序。一、 各部门及有有关人员员的质量量管理职职责第一节 各各部门质质量管理理职责总经理质量量管理职职责第一条 董事长负责责贯彻执执行医疗疗器械监监督管理理的法律律、法规规，对公公司所经经营的医医疗器械械质量负负全面领领导责任任。第二条 总经理直接接领导公公司全面面质量管管理，确确保公司司的质量量管理体体系的建建立和质质量方针针的顺利利

2、实施，保保证质量量管理人人员的行行政职权权。第三条 主持制定企企业质量量方针、目目标和质质量工作作发展规规划。第四条 合理设置并并领导质质量机构构，保证证其独立立、客观观地行使使职权，充充分发挥挥其质量量把关职职能，支支持其合合理意见见和要求求，提供供并保证证其必要要的质量量活动经经费。第五条 重视客房意意见和投投诉的处处理，主主持重大大质量事事故的处处理和重重大质量量问题的的解决和和质量改改进。第六条 创造必要的的物资、技技术条件件，使之之与经营营医疗器器械质量量要求相相适应。第七条 签发质量体体系文件件。分管业务副副总经理理质量管管理职责责第一条 贯彻执行国国家有关关医疗器器械监督督管理的

3、的法律、法法规及行行政规章章，正确确理解并并积极推推进本公公司质量量方针、目目标和质质量管理理体系的的正常运运行。第二条 坚持“以质质量求生生存，以以信誉求求发展”的质量量方针，当当经营与与质量发发生矛盾盾时，应应道德保保证医疗疗器械质质量。第三条 抓好业务经经营过程程的质量量管理，提提高业务务经营过过程的质质量保证证能力，对对业务经经营工作作质量负负领导责责任。第四条 在掌握经营营进度的的同时掌掌握质量量动态，发发现质量量问题及及时与质质量管理理部联系系，对重重大质量量的改进进措施在在业务经经营管理理中的落落实实施施负责。第五条 协助总经理理做好重重大质量量事故的的分析处处理工作作。分管质量

4、副副总经理理质量管管理职责责第一条 贯彻执行器器械监督督管理的的法律，法法规及行行政规章章及公司司各级质质量责任任制，协协助总经经理开展展质量管管理工作作，负责责对公司司质量管管理制度度的审核核。第二条 制定公司质质量考核核奖惩办办法，考考核各部部门质量量指标的的执行情情况。第三条 主持质量事事故分析析会和重重大事故故处理会会议。第四条 负责对首营营企业，首首营品种种，顾客客资格的的审批。第五条 负责对不合合格医疗疗器械的的报损，销销毁的审审核。第六条 领导公司质质量管理理部及各各部门做做好管理理制度的的实施工工作。质量管理部部质量管管理职责责第一条 在分管质量量副总经经理直接接领导下下，坚持

5、持“以质量量求生存存，以信信誉求发发展”的企业业质量方方针，贯贯彻执行行医疗疗器械监监督管理理条例等等有关医医疗器械械的法律律，法规规和行政政规章。第二条 质量管理部部应行使使质量管管理职能能，在企企业内部部对医疗疗器械质质量具有有裁决权权。第三条 负责组织起起草企业业医疗疗器械质质量管理理制度并并指导督督促质量量管理文文件的执执行。第四条 负责首营企企业和首首营品种种的质量量审核。第五条 规范企业各各项原始始记录，凭凭证，建建立企业业所经营营的医疗疗器械以以及质量量标准等等内容的的质量挡挡案。负负责医疗疗器械经经营许可可证的管管理工作作。第六条 负责医疗器器械质量量查询、质质量事故故或质量量

6、投诉的的调查、处处理和报报告；负负责收集集和分析析医疗器器械质量量信息；负责医医疗器械械不良事事件信息息的收集集和报告告。第七条 负责医疗器器械的质质量验收收和养护护，指导导监督医医疗器械械保管、运运输中的的质量工工作。第八条 负责不合格格医疗器器械的审审核，对对不合格格医疗器器械的处处理过程程实施监监督。第九条 协助质量副副总经理理编制、分分解企业业年度质质量目标标计划，并并督促指指导目标标计划的的实施。第十条 协助人事教教育部门门开展对对企业职职工医疗疗器械质质量管理理方面的的教育或或培训。采供部质量量管理职职责第一条 严格执行医医疗器械械监督管管理条例例等有有关法律律、法规规及本企企业规

7、章章制度，具具体主要要负责本本企业医医疗器械械采购业业务，做做好医疗疗器械购购进过程程中的质质量管理理工作，采采供部开开票大厅厅负责公公司的开开具合法法票据工工作。第二条 严格按照医医疗器械械经宫质质量管理理制度进进行医疗疗器械的的采购。第三条 填写“首营营企业审审核表”，会同同质量管管理部对对供货企企业的合合法资格格与质量量保证能能力进行行审核，必必要时进进行实地地考察评评价。第四条 填写“首次次经营医医疗器械械审核表表”，会同同质量管管理部对对所购医医疗器械械的合法法性和质质量可靠靠性进行行的审核核。第五条 对与本企业业进行业业务联系系的供货货单位销销售人员员进行合合法资格格的验证证。第六

8、条 签订采购进进货时，应应注明有有关质量量条款。购购货合同同如果不不是以书书面形式式签订的的，必须须先签订订质量保保证协议议书。采采购进口口医疗器器械要求求供方提提供符合合规定的的证书和和文件。第七条 购进医疗器器械就有有合法票票据。销售部门质质量管理理职责第一条 严格执行医医疗器械械有关法法律、法法规及本本企业规规章制度度，具体体负责本本企业医医疗器械械销售，做做好医疗疗器械销销售过程程中的质质量管理理工作。第二条 严格执行企企业销销售顾客客资格审审核管理理制度，将将无菌医医疗器械械销售给给具有合合法资格格的单位位。第三条 医疗器械销销售宣传传必须严严格执行行国家有有关广告告管理的的法律、法

9、法规。必必须做到到：正确确宣传、合合法销售售、保证证质量。第四条 销售医疗器器械必须须开具合合法票据据并按规规定内容容建立医医疗器械械销售记记录，做做到票、帐帐、货相相符。第五条 对质量查询询、投诉诉、抽查查和销售售过程中中发现的的质量问问题，要要及时停停止销售售并向质质量管理理部门报报告。第六条 对已销售出出的医疗疗器械如如发现质质量问题题，及时时向质量量管理部部门报告告，并主主动及时时招回医医疗器械械。第七条 负责收集首首次经营营品种的的信息和和医疗器器械不良良事件有有关资料料并报告告质量管管理部。物流部质量量管理职职责第一条 具体负责医医疗器械械的贮存存、保管管、出库库与运输输等质量量管

10、理工工作。第二条 严格执行医医疗器械械的贮存存、保管管、出库库与运输输等质量量管理制制度。第三条 负责做好医医疗器械械的保管管与发货货工作，做做到票、帐帐、货相相符。第四条 储存医疗器器械应按按储存要要求存放放医疗器器械专库库中，不不合格品品专库存存放。第五条 在库医疗器器械的储储存实行行色标管管理。第六条 做好出库复复核及批批号跟踪踪工作。人力资源部部质量管管理职责责第一条 严格执行医医疗器械械有关法法律、法法规及本本企业规规章制度度。第二条 负责制定公公司质量量教育计计划，并并按计划划对各类类人员进进行医疗疗器械法法律、法法规、规规章制度度和专业业技术、医医疗器械械知识、职职业道德德教育和

11、和培训并并建立培培训档案案。第三条 负责本企业业从事质质量管理理、验收收、养护护、计量量等工作作人员的的继续教教育工作作，建立立继续教教育档案案。第四条 负责组织与与落实企企业各岗岗位人员员的培训训，坚持持考试合合格后，持持证上岗岗的管理理规定。第五条 负责组织与与落实对对国家规规定就业业准入岗岗位工作作人员的的职业资资格准入入工作。第六条 按要求，负负责企业业医疗器器械经营营所需人人力资源源的配置置工作，确确保从事事质量管管理、验验收、养养护及计计量等工工作的专专业人员员相对稳稳定。第七条 负责组织每每年度的的直接接接触医疗疗器械岗岗位人员员的健康康检查体体检工作作，并建建立健康康档案。第八

12、条 负责对患有有精神病病、传染染病或其其他可能能污染医医疗器械械疾病的的职工及及时调离离直接接接触医疗疗器械的的岗位。办公室质量量管理职职责第一条 严格执行医医疗器械械有关法法律、法法规及本本企业规规章制度度。第二条 负责对上级级医疗器器械监督督管理等等部门文文件收发发、承办办与落实实。第三条 按要求，负负责本企企业医疗疗器械经经营所需需设施、设设备的配配置工作作。第四条 在总经理的的领导下下，负责责贯彻执执行国家家有关治治安保卫卫工作的的法律、法法规。第五条 负责制定企企业各项项安全保保卫工作作制度。第六条 负责落实防防火、防防盗、防防爆炸、防防破坏等等安全防防范工作作。第七条 完成公司领领

13、导交办办的其他他工作任任务。财务部质量量管理职职责第一条 严格执行医医疗器械械有关法法律、法法规及本本企业规规章制度度。第二条 在分管副总总经理直直接领导导下，对对公司商商品的购购，销，存存全过程程进行核核算和监监督。第三条 指定专人负负责从事事货款的的收、付付，对商商品的购购、销、存存的记录录审核工工作。第四条 加强票证管管理，定定期整理理会计档档案，按按规定保保管会计计档案。第五条 及时进行帐帐务核对对，对悬悬帐进行行分析。第六条 定期做好财财务分析析工作，为为领导作作出决策策提供可可靠的依依据。第七条 按时按质完完成公司司交给的的其他工工作。质量管理部部部长（副副部长）质质量管理理职责第

14、一条 在主管质量量工作的的经理领领导下，贯贯彻执行行有关医医疗器械械监督管管理的法法律，法法规和行行政规章章。第二条 负责起草企企业医疗疗器械质质量管理理制度，并并指导监监督制度度的执行行。第三条 负责医疗器器械经营营工作中中的质量量管理和和监督。第四条 协助对企业业职工医医疗器械械质量管管理方面面的教育育和培训训。第五条 按要求严格格审核首首营企业业和首营营品种。第六条 负责业务务经营合合作单位位，经营营品种和和采购计计划合同同的全面面质量审审核。第七条 及时严格格做好库库存医疗疗器械因因质量问问题报损损审批。第八条 负责指导导医疗器器械验收收、养护护、运输输质量要要求的工工作。第九条 负责

15、质量量事故、质质量查询询、质量量投诉和和接收、调调查、处处理、报报告和答答复。第十条 行使质量量管理否否决权。第十一条 协助公司司对质量量事故处处理工作作，主管管日常不不合格品品处理工工作，检检查监督督有关质质量改进进措施在在部分的的贯彻执执行。第十二条 参与制定定公司质质量教育育培训计计划，组组织质量量工作人人员的业业务培训训，开展展群众性性质量管管理活动动。第十三条 完成领导导交办的的其他工工作。质量管理员员的岗位位职责第一条 贯彻执行有有关医疗疗器械监监督管理理法律和和行政法法规，认认真学习习医疗器器械监督督管理条条例及相相关规定定，对照照公司实实际检查查公司的的质量管管理工作作，发现现

16、问题及及时向领领导汇报报并提出出改进措措施。第二条 负责督促检检查公司司质量文文件在部部门的贯贯彻落实实，定期期检查考考核执行行情况，重重点检查查质量体体系要素素各岗位位的质量量记录管管理工作作，保证证各项质质量活动动的可追追溯性与与准确真真实性。第三条 负责质量查查询、投投诉处理理，不良良反应报报告及质质量信息息的收集集、传递递、反馈馈、报告告和整理理汇总；对客户户反映的的质量问问题应迅迅速予以以答复解解决，并并组织传传递反馈馈，做好好商品质质量问题题的追踪踪管理。第四条 负责首营企企业和和和首营品品种的质质量审核核。第五条 负责建立经经营医疗疗器械的的质量档档案。第六条 负责收集和和分析医

17、医疗器械械质量的的信息。第七条 负责不合格格商品报报损前的的质量审审核及不不合格商商品销毁毁处理的的监督工工作，确确保不合合格品不不流入社社会。第八条 负责公司经经营质量量否决工工作，有有权对违违反公司司质量管管理规定定的各种种行为提提出质量量否决意意见，保保证质量量方针在在公司的的落实。第九条 负责对养护护员进行行指导，保保证在库库商品的的正确养养护，避避免发生生质量事事故。第十条 在规定的时时间内，按按要求完完成领导导交办的的工作。质量验收员员的质量量管理职职责第一条 在质量管理理部的直直接领导导下，严严格按照照医疗疗器械验验收质量量管理制制度验验收医疗疗器械。按按医疗器器械有关关规定和和

18、购销合合同规定定的质量量条款或或质量协协议逐批批逐项对对购进医医疗器械械、销后后退回医医疗器械械进行验验收，在在验收医医疗器械械的质量量管理工工作中负负具体责责任。第二条 对验收合格格的医疗疗器械在在商品品采购单单上签签字，与与合格品品库保管管员输交交接手续续；对验验收不合合格医疗疗器械办办理有关关手续，拒拒收货入入不合格格口库。第三条 规范填写验验收记录录，字迹迹清楚、内内容真实实、项目目齐全并并签字或或盖章。第四条 验收抽取的的样品做做到具有有代表性性和均匀匀性，验验收中发发现有质质量问题题，应上上报质量量管理部部门。第五条 依据供货单单位的质质量检验验报告书书对第三三类医疗疗器械进进行验

19、收收。养护员的质质量管理理职责第一条 认真执行医医疗器械械的有关关规定，坚坚持质量量第一的的观念，在在质量管管理部的的技术指指导下，具具体负责责在库商商品的养养护和质质量检查查工作。第二条 认真执行医医疗器械械养护制制度，检检查在库库医疗器器械的储储存条件件，指导导保管员员对医疗疗器械进进行合理理储存，对对仓库养养护工作作负具体体责任。第三条 采取有效措措施，每每季度与与保管员员共同检检查库房房设施，认认真做好好器械重重点第三三类医疗疗器械的的防鼠、防防虫、防防尘、防防湿、防防高温等等养护工工作。第四条 对库存医疗疗器械的的质量情情况进行行经常性性的检查查，发现现不合格格医疗器器械，及及时报质

20、质量管理理部确认认。在在库商品品养护检检查工作作中，对对质量有有问题的的医疗器器械应抽抽样送检检，暂停停销售。第五条 负责对各种种养护设设备的维维护、保保养工作作；并建建立设施施设备档档案。第六条 负责建立医医疗器械械养护档档案。第七条 做好库房温温湿度管管理工作作，每日日定时对对温湿度度进行记记录。第八条 正确使用养养护设备备，并定定期检查查保养，确确保正常常运行。第九条 每季汇总，分分析和上上报养护护质量信信息。第十条 完成领导交交办的其其他工作作。采供部经理理质量管管理职责责第一条 严格执行医医疗器械械购进质质量管理理制度等等相关制制度及相相关程序序，在医医疗器械械采购质质量管理理工作中

21、中负主要要责任。第二条 负责与公司司质量管管理部门门对首营营供货企企业的合合法资格格与质量量保证能能力进行行审核，对对申报过过程中有有疑问的的企业，必必要时会会同质量量管理部部门进行行实地考考察。第三条 负责与公司司质量管管理部门门对首营营医疗器器械的合合法性和和质量可可靠性进进行审核核。第四条 负责对于本本公司进进行业务务联系的的供货单单位销售售人员进进行合法法资格的的验证。第五条 负责与供应应商签定定委托售售后服务务协议。采购员质量量管理职职责第一条 在部门经理理的直接接领导下下，严格格执行企企业医医疗器械械购进质质量管理理制度等等相关制制度及相相关程序序，协助助部门经经理与质质量管理理人

22、员共共同编制制采购计计划，按按计划购购入医疗疗器械。第二条 坚持“按需需进货、择择优采购购”原则，把把好进货货质量关关，认真真审核供供货单位位的合法法资格与与发行合合同的能能力，核核查购入入医疗器器械的合合法性并并签订质质量保证证协议；核查供供货单位位销售人人员的合合法资格格，签订订购销合合同必须须明确质质量条款款，并按按购销合合同中质质量条款款执行。第三条 协助部门经经理配合合质量管管理部门门做好道道首营品品种的审审核工作作，向供供货单位位索取必必要的证证明材料料和医疗疗器械标标准及包包装样品品等，经经审核批批准后方方可采购购。第四条 采购进口医医疗器械械应索取取符合规规定并加加盖有供供货单

23、位位质量管管理机构构印章的的相关资资质。第五条 采购医疗器器械应索索取合法法票据。开票员质量量管理职职责第一条 在部门经理理的直接接领导下下，严格格执行有有关医疗疗器械销销售管理理制度，有有批号管管理的产产品要尽尽可能坚坚持“先产先先出”的原则则，开具具合法票票据。第二条 购销记录应应详细注注明医疗疗器械名名称、规规格、数数量、日日期、生生产单位位、购货货单位等等内容，有有批号、效效期的还还要注明明批号、效效期，做做到票帐帐货相符符。第三条 依法将医疗疗器械批批发给合合法企业业及医疗疗机构，未未经质量量管理部部门审核核和分管管质量副副总经理理审批的的，不得得开票销销售。 销售部门经经理质量量管

24、理职职责第一条 负责贯彻落落实医疗疗器械管管理有关关法律、法法规及本本公司规规章制度度，对医医疗器械械销售的的质量工工作负具具体领导导责任。第二条 严格依法将将医疗器器械批发发给合法法企业及及医疗机机构，负负责对购购货单位位的合法法资格申申报审核核前审查查确认并并签署意意见。第三条 负责依法宣宣传、推推广及销销售医疗疗器械工工作。第四条 负责配合质质量管理理部门处处理销售售医疗器器械过程程中的医医疗器械械质量问问题。销售员质量量管理职职责第一条 在部门经理理的直接接领导下下，严格格执行医医疗器械械管理相相关法规规及本公公司规章章制度，对对医疗器器械销售售过程质质量工作作负具体体责任。第二条 批

25、发器械要要认真查查验购货货单位的的法定资资格、认认真填写写客户户资质审审核表，报报质量管管理部门门审核，经经分管质质量副总总经理审审批，方方可实施施销售工工作。未未经审核核、批准准的不得得开票销销售。第三条 负责收集医医疗器械械销售过过程中的的查询、投投诉等有有关质量量信息。及及时向部部门经理理汇报，并并报质量量管理部部门并做做好记录录。第四条 认真填制医医疗器械械销售计计划，交交开票员员开具合合法销售售票据。第五条 宣传介绍医医疗器械械，必须须以国家家医疗器器械监督督管理部部门批准准的内容容为准。第六条 已售医疗器器械出现现质量问问题，及及时向部部门经理理汇报并并报公司司质量管管理部门门，主

26、动动协助部部门经理理及时追追回医疗疗器械，做做好记录录。第七条 负责收集首首次经营营品种的的质量信信息、收收集医疗疗器械不不良反应应有关材材料。并并报公司司质量管管理部。物流部经理理质量管管理职责责第一条 在分管质量量副总经经理的直直接领导导下，负负责执行行医疗器器械管理理有关法法律、法法规及本本公司的的规章制制度，对对医疗器器械储运运环节中中的质量量管理负负具体领领导责任任。第二条 督促本部门门各岗位位人员严严格按照照要求，做做好本岗岗位工作作。第三条 协助质量部部门做好好入库、保保密、出出库复核核、运输输等方面面的质量量工作。第四条 协助人力资资源部做做好本部部门各岗岗位人员员的培训训、健

27、康康检查工工作。第五条 协助办公室室做好仓仓库硬件件的配置置及安全全保卫工工作。 保管员质量量管理职职责第一条 在物流部经经理直接接领导下下，贯彻彻执行医医疗器械械管理的的有关法法律、法法规及本本公司的的制度。第二条 严格按要求求对在库库医疗器器械实行行色标管管理，对对不合格格医疗器器械实行行专库（区区）存放放，并由由专人保保管，做做好记录录。第三条 设立保管台台帐，准准确记载载，商品品进、出出、存动动态，保保证帐货货、帐票票相符。认认真做好好保管台台帐记录录，做好好字迹清清楚、项项目齐全全、内容容完整准准确，便便于质量量跟踪。第四条 严格按照要要求发货货，对发发出商品品要做到到数量准准确、质

28、质量完好好，包装装牢固、标标志清楚楚、有疑疑问商品品或已停停售的商商品不得得发货，发发货完毕毕在货单单上签字字以示负负责。第五条 对有效期的的医疗器器械，在在半年内内到效期期医疗器器械按月月填写近近效期医医疗器械械催销表表。第六条 配合养护员员做好库库房温湿湿度的管管理工作作。第七条 负责搞好库库容环境境卫生，注注意防火火、防盗盗，保证证安全文文明经营营。 复核员质量量管理职职责第一条 在物流部经经理直接接领导下下，贯彻彻执行医医疗器械械的有关关法律、法法规及本本公司规规章制度度。对医医疗器械械出库过过程的质质量管理理工作负负全部责责任。第二条 负责对出库库医疗器器械的质质量、数数量、品品名、

29、规规格、生生产单位位、有批批号、有有效期的的还要对对批号、有有效期等等进行逐逐项核对对，坚持持做到手手续不全全不出库库，票货货不符不不出库，包包装不牢牢不出库库，不合合格品不不出库。第三条 认真做好医医疗器械械出库复复核记录录，记录录内容应应包括：品名、规规格、数数量、生生产单位位、批号号、有效效期、质质量状况况、销售售日期、医医疗器械械购货单单位及复复核人员员签名或或盖章。医疗器械运运输员的的质量管管理职责责第一条 要按照及时时、准确确、经济济、安全全的原则则做好商商品运输输工作，对对医疗器器械的配配送负有有安全管管理责任任。第二条 运单应字迹迹清楚，项项目完整整，单货货相符，交交接手续续齐

30、全：指导有有关人员员按医疗疗器械要要求与包包装标志志运输、搬搬运、堆堆放医疗疗器械，要要做正确确、整齐齐、安全全、轻搬搬轻放，包包装完好好。第三条 运输医疗器器械时，应应针对运运送医疗疗器械的的包装条条件和道道路状况况，采取取必要措措施，防防止医疗疗器械变变质、破破损和遗遗失，保保证运送送安全。第四条 及时向经理理和质量量管理部部反映运运输过程程中收集集的质量量信息及及发生的的质量问问题。第五条 完成领导交交办的其其他质量量工作。 办公室主任任的质量量管理职职责第一条 正确理解并并积极促促进公司司质量体体系运行行，协助助总经理理、副总总经理及及时传达达贯彻国国家医疗疗器械监监督管理理的政策策法

31、规，做做好文件件档案管管理。第二条 负责公司公公文的收收发控制制管理。第三条 负责公司的的安全保保卫工作作，落实实防火、防防盗、防防爆炸、防防破坏等等安全防防范工作作。第四条 负责公司办办公、经经营设施施设备的的配备与与维修工工作，确确保经营营正常运运行。第五条 配合医疗器器械经营营许可证证管理，负负责工商商营业执执照的登登记注册册、变更更、年审审等工作作。 人力资源部部部长（副副部长）质质量管理理职责第一条 正确理解并并积极推推行公司司质量体体系的建建设与正正常运行行，根据据要求，为为质量体体系有效效运行提提供人力力资源保保证，对对组织机机构人员员配备调调整负责责。第二条 负责组织公公司的培

32、培训和教教育。第三条 负责组织岗岗位资格格的认可可。第四条 负责职工的的学历、技技能、培培训记录录的保管管。第五条 负责组织从从业人员员健康检检查，并并按照公公司相关关制度的的规定建建立防范范的档案案。财务部部长长（副部部长）的的质量管管理职责责第一条 组织本部门门人员认认真学习习医疗器器械监督督管理条条例及其其实施细细则和公公司有关关质量管管理的规规定。第二条 指导本部门门人员认认真核对对凭证，承承付货款款时，医医疗器械械入库凭凭证上无无保管员员、验收收员签名名应拒付付货款。第三条 开展质量成成本管理理，加强强质量报报损的审审核控制制，定期期向经理理室提供供有效销销售分析析财务报报表，为为公

33、司经经营决策策提供依依据。第四条 负责督促定定期核对对账帐、账账货是否否相符。第五条 督促质量管管理部对对有质量量问题的的医疗器器械及时时处理。第六条 按物价部门门规定与与管理权权限、指指导物价价员做好好医疗器器械价格格管理与与调价工工作，配配合质量量部门做做好首营营品种的的价格审审核，保保证公司司商品定定价准确确。第七条 指导和管理理公司计计算机中中心系统统工作，保保证公司司经营数数据真实实准确，系系统运行行安全。第八条 完成领导交交办的其其他质量量工作。会计员的质质量管理理职责第一条 认真仔细核核对入库库凭证和和付款凭凭证，发发现无保保管员、验验收员及及有关业业务人员员签字，不不得付款款，

34、如因因质量不不符合规规定，不不得予以以付款；对经营营工作质质量负审审核把关关责任。第二条 凡医疗器械械报损，必必须手续续齐全，报报损应有有质量管管理部门门审核同同意与总总经理批批准。第三条 定期进行报报损与悬悬帐分析析，为经经营管理理提供质质量信息息，以利利领导正正确决策策。第四条 完成领导交交办的其其他质量量工作。医疗器械物物价员质质量管理理职责第一条 按物价部门门规定与与管理权权限，做做好医疗疗器械价价格管理理与调价价工作，对对公司商商品价格格负有定定价准确确责任。第二条 积极配合质质量管理理部门做做好首营营品种质质量审核核工作，保保证首次次经营品品种价格格定价准准确，符符合国家家有关价价

35、格管理理规定。第三条 对库存中由由于物价价因素造造成的积积压品种种，应及及时研究究调整价价格的可可能性，以以促进销销售。第四条 完成领导交交办的其其他质量量工作。医疗器械购购进质量量管理制制度第一条 坚持“按需需进货、择择优采购购”的原则则，注重重医疗器器械质量量优、费费用低，做做到结构构合理，供供应及时时，特制制定本制制度。第二条 本制度适用用于医疗疗器械采采供部，质质管部、物物流部相相关部门门及人员员。第三条 编制购货计计划时必必须以医医疗器械械质量作作为重要要依据。第四条 首营企业和和首营品品种在购购进中必必须执行行公司的的首营营企业及及首营品品种质量量审批制制度。第五条 购进医疗器器械

36、必须须有合法法票据，并并按规定定建立完完整的购购进记录录，做到到票、帐帐、货相相符；购购进记录录要注明明医疗器器械名称称、规格格、生产产厂商、供供货单位位、购进进数量、购购货日期期等项内内容，有有批号、效效期的还还要注明明批号、效效期，记记录保存存至超过过医疗器器械有效效期2年年。第六条 对由于资质质到期、质质量信誉誉等原因因需停止止供应商商业务关关系的由由质量部部门下达达通知单单。通知知网管员员及业务务部门，网网官员对对计算机机中的此此客户进进行锁定定，业务务部门停停止其业业务关系系。如须须经营，须须业务部部门重新新提供新新资源。第七条 对于大型的的复杂的的医疗器器械，必必须与供供应商签签定

37、设备备的安装装、调试试、维护护人员培培训等有有关内容容的委托托售后服服务协议议。 医疗器械验验收质量量管理制制度第一条 为加强购进进医疗器器械的质质量验收收管理工工作，严严防假劣劣医疗器器械进入入仓库，特特制定本本制度第二条 本制度适用用于进货货和销后后退回医医疗器械械。第三条 验收员应对对照医医疗器械械采购入入库单和和医疗疗器械销销后退回回通知单单按要要求对购购进医疗疗器械和和销后退退回的医医疗器械械质量进进行逐批批验收，并并有记录录。第四条 到货医疗器器械应在在待验区区内，在在规定时时限内及及时验收收。第五条 验收应于到到货二天天内完成成，特殊殊情况一一天内完完成。第六条 验收医疗器器械必

38、须须对外观观、包装装标识、标标签说明明书等相相关内容容严格检检查，具具体检查查内容：1、 除简单易用用的产品品，医疗疗器械应应附有包包装标识识、标签签、说明明书：2、 医疗器械包包装的标标识、标标签和所所附说明明书的内内容相符符合；3、 医疗器械说说明书、标标签和包包装标识识文字内内容必须须使用中中文，可可以附加加其他文文种。医医疗器械械说明书书、标签签和标识识的文字字、符号号、图形形、表格格、数字字、照片片、图片片等应当当准确、清清晰、规规范。4、 医疗器械说说明书应应当符合合国家标标准或者者行业标标准有关关要求，一一般应当当包括以以下内容容：（一） 产品名称、型型号、规规格；（二） 生产企

39、业名名称、注注册地址址、生产产地址、联联系方式式及售后后服务单单位；（三） 医疗器械械生产企企业许可可证编编号（第第一类医医疗器械械除外）、医医疗器械械注册证证书编号号；（四） 产品标准编编号（五） 产品的性能能、主要要结构、适适用范围围；（六） 禁忌症、注注意事项项以及其其他需要要警示或或者提示示的内容容；（七） 医疗器械标标签所用用的图形形、符号号、缩写写等内容容的解释释；（八） 安装和使用用说明或或者图示示；（九） 产品维护和和保养办办法、特特殊储存存条件、方方法；（十） 限期使用的的产品，应应当标明明有效期期限；（十一） 产品标准中中规定的的应当在在说明书书中标明明的其他他内容。5、

40、医疗器械标标签、包包装标识识一般应应当包括括以下内内容：（一） 产品名称、型型号、规规格；（二） 生产企业名名称、注注册地址址、生产产地址、联联系方式式；（三） 医疗器械注注册证书书编号；（四） 产品标准编编号；（五） 产品生产日日期或者者批（编编）号；（六） 电源连接条条件、输输入功率率；（七） 限期使用的的产品，应应当标明明有效期期限；（八） 依据产品特特性应当当标注的的图形、符符号以及及其他相相关内容容。6、 医疗器械说说明书、标标签和包包装标识识不得有有下列内内容：（一） 含有“疗效效最佳”、“保证治治愈”、“包治”、“根治”、“即可见见效”、“完全无无毒副作作用“等表示示功效的的断言

41、或或者保证证的；（二） 含有“最高高技术”、“最科学学”、“最先进进”、“最佳”等绝对对化语言言和表示示的；（三） 说明治愈率率或者有有效率的的；（四） 与其他企业业产品的的功率和和安全性性相比较较的；（五） 含有“保险险公司保保险”、“无效退退款”等承诺诺语言的的；（六） 利用任何单单位或者者个人的的名义、形形象作证证明或者者推荐的的；（七） 含有使人感感到已经经患某种种疾病，或或者使人人误解不不使用该该医疗器器械会患患某种疾疾病或者者加重病病情的表表述的；（八） 法律、法规规规定禁禁止的其其他内容容。7、医疗器器械的产产品名称称应当符符合国家家相应的的标准和和规定，应应当清晰晰地标明明在说

42、明明书、标标签和包包装标识识的显著著位置，并并与医疗疗器械注注册书中中的产品品名称一一致。第七条 进货验验收发现现不合格格医疗器器械时，必必须严格格按企业业不合合格产品品管理制制度执执行。第八条 验收医疗疗器械应应做好记记录，验验收记录录应记载载供货单单位、数数量、到到货日期期、品名名、规格格、生产产厂商、质质量状况况、验收收结论和和验收人人员，有有批号、有有效期的的，还应应记录批批号、效效期等项项内容，验验收记录录保存至至超过医医疗器械械有效期期2年。医疗器械储储存质量量管理制制度第一条 为加强医疗疗器械储储存质量量管理工工作，确确保在库库医疗器器械质量量，特制制定本制制度第二条 本制度适用

43、用于物流流部各岗岗位人员员。第三条 医疗器械储储存实行行色标管管理，其其统一标标准是：1、 待验区、退退货区为为黄色；2、 合格区及待待发医疗疗器械区区为绿色色；3、 不合格医疗疗器械库库（区）为为红色。第四条 医疗器械堆堆垛应严严格遵守守医疗器器械的外外包装图图示标志志的要求求，规范范操作；怕压医医疗器械械应控制制堆放高高度。医医疗器械械不得直直接接触触地面。第五条 有批号、效效期的医医疗器械械应严格格按医疗疗器械批批号及效效期远近近依次或或分开堆堆码，拆拆零医疗疗器械应应存放在在相应的的货架中中。第六条 在库医疗器器械要实实行分类类存放，具具体要求求医疗器器械与非非医疗器器械。第七条 保管

44、员应凭凭验收员员签字或或盖章的的商品品进货单单收货货。第八条 销后退回的的医疗器器械，保保管员凭凭经营部部门开具具的退货货凭证收收货，存存放于退退货医疗疗器械区区，由质质量验收收员验收收，验收收合格的的医疗器器械由保保管人员员入合格格医疗器器械库，验验收不合合格的放放入不合合格医疗疗器械库库，并做做好记录录。第九条 对货单不符符、质量量异常、包包装不牢牢固或破破损、标标志模糊糊保管员员有权拒拒收并报报告质量量部门处处理。第十条 有批号、效效期的医医疗器械械，在近近效期（指指有效期期半年以以内）时时，保管管员应按按月填报报近效效期医疗疗器械催催销表，交交采供部部、业务务副经理理、质量量管理部部采

45、取措措施。第十一条 保管员要保保持库房房、货架架的清洁洁卫生。第十二条 保管员要在在养护员员的指导导下对医医疗器械械进行合合理储存存。 医疗器械养养护质量量管理制制度第一条 为加强医疗疗器械养养护质量量管理工工作，确确保在库库医疗器器械质量量，特制制定本制制度。第二条 本制度适用用于养护护人员。第三条 养护员要正正确指导导保管员员对医疗疗器械进进行合理理储存。第四条 养护员应检检查在库库医疗器器械的储储存条件件，进行行库房温温、湿度度的监测测和管理理。养护护员每日日上、下下午时对对库房的的温、湿湿度进行行监测和和记录。当当库房温温、湿度度超出规规定范围围时，必必须及时时采取调调控措施施，并予予

46、以记录录。第五条 医疗器械养养护人员员在质量量管理部部门的业业务指导导下，通通常每季季对储存存医疗器器械进行行依次质质量检查查，并做做好记录录。特殊殊情况及及时进行行养护。第六条 在库养护中中发现质质量异常常医疗器器械时，养养护员应应将质量量情况记记录在医医疗器械械养护检检查记录录中，保保管员暂暂停发货货，养护护员填写写医疗疗器械质质量复查查报告单单报质质量管理理部处理理。第七条 医疗器械养养护组应应负责养养护用仪仪器设备备、温湿湿度检测测和监控控仪器、仓仓库在用用计量器器具的管管理工作作并建立立档案。第八条 医疗器械养养护组应应建立医医疗器械械养护档档案。第九条 医疗器械养养护人员员每季汇汇

47、总，分分析上报报养护质质量信息息，并报报质量部部门。医疗器械出出库与运运输质量量管理制制度第一条 为加强医疗疗器械出出库与运运输的质质量管理理，确保保医疗器器械出库库质量和和运输质质量的安安全，特特定本制制度。第二条 本制度适用用于物流流部相关关人员。第三条 仓库保管员员根据采采供部开开具的提提货联发发货，严严格执行行有关规规定，有有批号的的产品要要按批号号发货，将将货送至至配送中中心。第四条 医疗器械出出库复核核员应凭凭复核凭凭证对实实物进行行质量检检查和数数量、项项目的核核对，有有批号的的产品还还要复核核批号、效效期，并并做好出出库复核核记录，记记录保存存至超过过有效期期2年。第五条 在医疗器械械出库时时，有下下列情况况之一禁禁止出库库；1、 医疗器械包包装内有有