不良事件监测报告制度9254.docx

《不良事件监测报告制度9254.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《不良事件监测报告制度9254.docx（19页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、不良事件监测报告制度1、为促进进医疗器械械的合理使使用，保证证其安全性性和有效性性，特制定定本制度。2、根据使使用中对人人体产生损损伤的可能能性、对医医疗效果的的影响，医医疗器械状状态可分为为接触或进进入人体器器械和非接接触人体器器械，具体体如下：接触或进入入人体器械械，如有源源器械失控控后造成的的损伤程度度分为：轻轻微损伤、严严重损伤。非接触人体体器械对医医疗效果的的影响，其其程度分为为：基本不不影响、有有间接影响响、有重要要影响。医疗器械种种类、品种种繁多，对对人体引起起不良反应应的影响因因素，如下下有：A、医医疗器械的的质量因素素；B、操操作技术因因素；C、被被医疗患者者的体质因因素或其

2、他他因素，如如是否使用用其他药物物、有毒物物品及其他他致敏因素素，如果出出现医疗器器械使用后后的不良反反应，必须须认真调查查、分析、核核实、必要要时经有关关技术监督督管理部门门检查、验验证确定。3、质量管管理部为企企业不良反反应监测管管理小组，负负责收集、分分析、整理理、产品不不良反应信信息。4、有关部部门应注意意收集正在在经营的产产品不良反反应信息，填填报不良反反应报告，每每季度第一一个月100号前上报报季度不良良反应报告告表，上报报ADR小小组。5、应重点点收集首营营品种的不不良反应信信息并及时时反馈。6、企业的的销售植入入性医疗器器械和一次次性使用无无菌医疗器器械或新产产品时，应应该产品

3、质质量追踪，做做好销售登登记，及时时搜集顾客客对该产品品的质量意意见，及时时整理并做做好处理记记录。7、发生不不良反应的的产品，应应就地封存存于不合格格区不得销销售，并把把信息告知知企业，以以便妥善安安置。8、必须集集中不良反反应报告表表，根据确确认的信息息对经营品品种做出调调整，并提提出产企业业注意，并并于每季度度第一个月月15日前前向地、市市药品不良良反应监测测中心汇报报，以便妥妥善处理。9、对质量量问题处理理不及时、发发生不良反反应隐情不不报者，根根据情节轻轻重，在季季度质量考考核中处罚罚。有关制度执执行情况考考核制度1、 各部门对质质量管理制制度应每半半年进行一一次全面自自查、考核核。

4、2、 检查、考核核应用统一一印制的检检查、考核核记录表，检检查、考核核情况应如如实给质管部部部门负责监监督与抽查查。3、 自查、考核核结束100日内各部部门应向质质管部反馈馈质量管理理制度执行行与问题整整改情况。4、 凡不按规定定认真进行行自查的部部门，每次次扣罚该部部门主要负负责人的奖奖金1000元。5、 在学查或抽抽查中，发发现没有按按照制度的的规定执行行的，每笔笔按责任大大小给予责责任人处以以50元以以下处罚，如如给企业的的质量管理理和经济效效益带来影影响的，赔赔偿相应损损失外，根根据情节轻轻重，损失失大小和对对存在问题题的认识态态度主要责责任者的奖奖金。6、 对自查和抽抽查中存在在的问

5、题，质质管部提出出整改意见见并发出“整改通知知”未在要求求的时限内内整改到位位的，应加加倍处罚。7、 全年无质量量差错的岗岗位人员，每每人按超额额奖发放奖奖金，对企企业质量管管理提出合合理建议，有有利于企业业管理，能能提高工作作效率，产产生经济效效益的可根根据贡献大大小给予嘉嘉奖和鼓励励。8、 考核指标以以已公布生生效的制度度、职责、程程序、记录录文件要求求为准。特殊产品专专项管理制制度1、“特殊殊产品”指根据有有关规定对对储存条件件、使用方方法、特殊殊用途等特特殊的产品品。2、特殊产产品的购进进、保管储储存、销售售、使用必必须按规定定执行。3、特殊产产品的记录录须由相应应岗位的人人员填写，收

6、收集和整理理，每月由由所属部门门指定专人人收集、装装订、整理理、保存至至有效期后后一年。4、特殊产产品的管理理文件设计计、制定、审审核、批准准、分发、执执行、归档档及变更应应符合国家家、地方有有关法规要要求，由文文件管理部部门负责检检查、管理理工作。储存设施、设设备目录1、独立仓仓库，共分分三色五区区：待检区黄黄色； 合格品区区绿色；发货区绿绿色； 不合格品品区红色；退货区黄黄色。2、待检区区摆放货架架1个。3、合格品品区摆放货货架1个。4、发货区区摆放货架架1个。5、不合格格品区摆放放货架1个个。6、退货区区摆放货架架1个。7、灭火器器1个。8、温湿度度计1支。9、打鼠夹夹1个。质量保证协协

7、议书甲方：深圳圳金科威实实业有限公公司乙方：四川川凯创医疗疗器械有限限公司为规范企业业间经营行行为。保证证医疗期限限产品质量量，保障人人体使用有有效安全，明明确双方责责任，维护护各自合法法权益，避避免质量纠纠纷，甲方方乙方本着着合法平等等，务实负负责，合作作协商的原原则，制定定本协议，在在经营活动动中遵守。一、甲方保保证向乙方方提供本企企业及所供供医疗器械械产品的合合法真实、完完整有效的的资格证明明文件的复复印件，并并加盖甲方方公章。1、本企业业“营业执照照”、“医疗器械械经营企业业许可证”。2、“医疗疗器械生产产企业许可可证”，“产品注册册证”（含“医疗器械械生产制造造认可表”或“医疗器械械

8、产品注册册登记表”）及计量量许可证表表等。二、甲方保保证乙方所所供医疗器器械产品质质量均完全全符合其技技术表的要要求，并经经本验收合合格，如有有不符，甲甲方应承担担由此产生生的一切责责任及后果果。三、甲方保保证向乙方方提供每一一件生产批批号的医疗疗器械产品品均按技术术标准要求求经出厂检检验合格。四、乙方向向甲方提供供(医疗器器械生产企企业许可证证)复印件件、乙方根根据医疗器器械产品技技术标准要要求，按企企业进货验验收文件，如如发现质量量问题，应应在七月内内通知甲方方，经甲、乙乙双方检验验人员共同同复验，确确认质量问问题，该批批号产品甲甲方应接受受乙方退货货。五、乙方验验收入库后后，由乙方方仓库

9、管理理不善等原原因造成的的产品质量量问题，概概与甲方无无关。六、产品售售后服务责责任明确，属属产品质量量问题由甲甲方负责，属属保管及使使用不当的的由乙方负负责。七、本协议议一式二份份，甲方乙乙方各执一一份，双方方代表签字字生效，有有效期一年。甲方：深圳圳金科威实实业有限公公司 乙方：四川凯创创医疗器械械有限公司司签字： 签字字：自查报告我公司位于于成都市武武侯区武青青南路400号数码科科技广场AA座4-66。因业务务需要向四四川省食品品药品监督督管理局申申请医疗器器械经营许许可证。代代理销售以以下产品：1、深圳圳金科威UUT40000FPRRO多参数数心电监护护仪； 2、深深圳金科威威HF-1

10、120B妇妇科高频电电波刀；33、成都国国雄光电JJZ-3AA型二氧化化碳治疗仪仪；4、江江苏凯泰RRY-IIII型多功功能麻醉机机；5、北北京万东HHF51-2A医疗疗射线摄影影系统；66、深圳蓝蓝韵Mirrror22全数字彩彩色超声诊诊断系统；7、深圳圳希莱恒IIMS-9972电解解质分析仪仪；8、安安阳市翔宇宇YHZ-1多功能能牵引床；9、河北北鑫乐真空空采血管。110。深圳圳金科威SSLC-22000AA电子阴道道镜。现将我公司司情况作一一个深刻自自查。一、质量方方针和目标标管理我公司已建建立以公司司质量管理理小组。其其主要职责责：建立企企业的质量量体系，实实施企业质质量方针，并并保证

11、企业业质量管理理工作人员员的行使职职权。二、质量审审核体系我公司已设设置与经营营规模和产产品品种相相适应的质质量检验部部门和验收收、养护等等组织部门门，其质量量负责人从从事多年的的医疗器械械检验维修修。三、各级质质量责任制制各级部门和和人员职责责已明确，我我公司已设设置专门质质量管理部部门质检部部，行使质质量管理职职能，在公公司内部对对医疗器械械产品质量量具有裁决决权。质检检部隶属于于质量管理理小组。四、质量否否决制度我公司把质质量放在选选择医疗器器械和供货货单位条件件的首位，已已制定能够够确保购进进的医疗器器械符合质质量要求的的进货程序序。1、购进的的医疗设备备符合以下下基本条件件：（1）合

12、法法企业所生生产或经营营的医疗器器械。（2）具有有法定的质质量标准。（3）应有有医疗器械械产品注册册证。进口口医疗器械械应有符合合规定的加加盖了供货货单位质量量检验部门门原印章的的进口医医疗器械注注册证复复印件。（4）包装装和标识应应该符合有有关规定及及储运要求求。质检部负责责人对不符符合以上条条件的产品品有权进行行否决。五、业务经经营质量管管理制度1、贯彻执执行国家有有关医疗器器械质量法法律、法规规。2、制定企企业医疗器器械经营质质量管理制制度，并指指导、督促促制度的实实施。3、负责医医疗器械首首营企业和和产品的审审核及质量量档案的建建立。4、负责医医疗器械的的质量查询询、质量事事故或质量量

13、投诉的调调查、处理理和报告。5、指导医医疗器械验验收、检验验、保管、养养护和运输输。6、负责不不合格产品品的审核、处处理。7、负责收收集和分析析医疗器械械质量信息息。8、负责本本企业质量量管理的教教育和培训训。9、其他相相关工作。六、首次经经营产品的的质量审核核制度我公司对首首营产品进进行合法性性和质量基基本情况的的审核，审审核合格后后方可经营营。七、质量验验收、保管管及出库复复核制度1、质检部部对医疗器器械质量验验收时，逐逐一检查以以下内容，并并按有关规规定做好验验收记录。（1）严格格按照产品品标准和合合格规定的的质量条款款对购进、销销后退回医医疗器械的的质量进行行逐批、逐逐台（套）验验收。

14、除可可自行检测测的项目以以外，其他他项目向工工厂索要检检测报告。（2）验收收时对医疗疗器械的包包装、标签签、说明书书以及有关关要求的证证明或文件件进行逐一一检查。2、库管员员凭验收员员签字或盖盖章收货。对对货与单不不符、质量量异常、包包装不牢或或破损、标标准模糊等等情况，有有权拒收并并报质量管管理小组处处理。3、我公司司质检部承承担本企业业的质量医医疗器械检检验任务，并并对医疗器器械产品质质量具有裁裁决权。4、质量验验收和检验验管理的主主要内容：（1）质量量标准及有有关规定的的收集、分分发和保管管。（2）抽样样的原则和和程序、验验收和检验验的操作规规程。（3）发现现有问题的的处理方法法。（4）

15、仪器器设备、计计量工具的的定期校准准和检验，仪仪器的使用用、保养和和登记。（5）原始始记录和质质量档案的的建立、收收集、归档档和保管。5、我公司司库房保持持清洁和干干燥，照明明、通风设设施及温度度、湿度的的控制应符符合仓储的的要求并有有专职人员员每日进行行监测。6、我公司司医疗器械械按规定的的要求分燎燎、分区存存放。存储储中遵守以以下几点要要求：（1）有特特殊要求的的医疗器械械按特性要要求存放。在在库商品均均按色标管管理。其统统一规定是是：待检商商品区为黄黄色；合格格品区为绿绿色；不合合格区为红红色；退货货区为黄色色；发货区区为绿色。（2）搬运运和堆垛严严格遵守外外包装图式式标准的要要求，规范

16、范操作。（3）与仓仓库地面、墙墙壁、楼顶顶、散热器器间有相应应间距或隔隔离措施。7、医疗器器械出库遵遵循“先产后出出”“近期先先出”和按号发发货的原则则。出库进进行复核和和质量检查查。8、出库做做好质量跟跟踪记录，以以保证能快快速、准确确地进行质质量跟踪。记记录保存应应超过有效效期一年，但但至少不少少于三年。八、有效期期产品、特特殊管理器器械和贵重重器械管理理制度。1、有效期期商品按批批号集中堆堆放，分类类相对集中中存放。按按批号及有有效期远近近依次或分分开堆放并并有明显标标志。2、按毒性性物品和危危险品管理理的医疗器器械专库或或专柜存放放、双人双双锁保管，转转账记录。九、不合格格商品管理理及

17、退货商商品管理制制度1、我公司司对质量不不合格的器器械进行控控制性管理理，其管理理重点为：不合格的器器械按规定定要求和程程序上报质质量管理小小组。查质质量不合格格的原因，分分清质量责责任，及时时处理制定定预防措施施。不合格器械械退货、报报废和销毁毁并记录。不合格器械械处理情况况的汇总和和分析。2、退货商商品管理制制度产品退货和和收回记录录内容包括括:品名、批批号、规定定、数量、退退货和收回回单位及地地址、退货货和收回原原因及日期期、处理意意见。因质质量原因退退货或收回回的产品，在在质量管理理小组监督督下按不合合格产品处处理，涉及及其他批号号时，同时时处理。十、质量事事故报告、质质量查询和和质量

18、投诉诉的管理制制度我公司医疗疗器械营销销宣传严格格执行国家家的有关广广告管理法法律、法规规，宣传的的内容以药药品监督部部门的医疗疗器械使用用说明为准准。对质量量查询、投投诉、抽查查和销售过过程中发现现的质量问问题要查明明原因，分分清责任，采采取有效的的处理措施施，并做好好记录。十一、用户户访问制度度十二、质量量信息管理理制度十三、有关关质量记录录的管理制制度质量标标准及有关关规定的收收集、分发发和保管。抽样的原则则和程序、验验收检验的的操作规程程。发现有问题题的处理方方法。仪器设备、计计量工具的的定期校准准和检验，仪仪器的使用用，保养和和登记。原始记录和和质量档案案的建立、收收集、归档档和保管

19、。十四、有关关人员教育育培训及考考核制度我公司企业业负责人具具有大专以以上的学历历。并熟悉悉国家有关关医疗器械械监督管理理的法律、法法规、规章章和所经营营医疗器械械的专业知知识。十五、自查查打分结果果章节1234总分项目分702090150330应得分702080150320得分率88%80%95%81%86%实得分621676122276通过对我公公司逐条逐逐项目自我我完善，我我公司认为为完全具备备四川省省医疗器械械经营企业业许可证的的各项申办办条件。特特此报告四川凯创医医疗器械有有限公司2010年年05月331日质量验收制制度1、对医疗疗器械质量量验收时，应应逐一检查查并按有关关规定做好好

20、验收记录录：（1）严格格按照产品品标准和合合同规定的的质量条款款对购进、销销后退回医医疗器械质质量进行逐逐批，逐台台（套）验验收。除可可自行检测测的项目外外，其他项项目向工厂厂索取检测测报告。（2）验收收时应对医医疗器械的的包装、标标签、说明明书以及有有关要求的的证明文件件进行逐一一检查。2、仓库保保管员凭验验收员签字字或盖章收收货。对货货与单不符符，质量异异常、包装装不全或破破损、标志志模糊等情情况有权接接收并报告告企业有关关部门处理理。3、企业的的质量检验验部门（或或质检员）承承担本企业业质量的检检验任务，提提供可告的的检验数据据。做好入入库验收记记录，记录录应规范，完完整、字迹迹清楚、明

21、明确。检验验和验收记记录应保存存至超过有有效期一年年，但不得得少于三年年。4、对质量量不合格器器械，不得得入库，上上柜销售。保管、出库库复核制度度1、仓储区区要保持清清洁干燥。有有符合要求求的照明、通通风、温湿湿度控制设设施，并做做好定期检检测记录。2、医疗器器械应按规规定的储存存要求分类类、分区存存放。储存存中应遵守守以下几点点：（1）有特特殊要求的的医疗器械械应按其特特性存放。（2）库区区商品实行行色标管理理：黄色待验区区；绿色合格品品区；红色色不合格格品区。（3）搬运运和堆垛应应严格遵守守外包装图图式标志的的要求，规规范操作。（4）与仓仓间地面、墙墙、顶、散散热器之间间应有相应应的间距或

22、或隔离措施施。（5）效期期商品应按按批号集中中堆放。应应分类相对对集中存放放，按批号号及有效期期近依次或或分开堆码码并有明显显标志。（6）按毒毒性物品和和危险品管管理的医疗疗器械应专专库或柜存存放，双人人双锁保管管专账记录录。3、医疗器器械出库须须遵循“先产先出出”、“近期先出出”和按批号号发货原则则上应进行复复核和质量量检查，无无质量问题题方可发货货。4、出库商商品要做好好质量跟踪踪记录。质质量跟踪记记录应有“发货日期期、品名、数数量、批号号、生产厂厂家、产品品注册证、供供货单位、购购货单位、提提货人联系系电话、数数目。记录录应保存至至超过有效效期一年，但但不得少于于三年。5、由生产产企业直

23、接接调拨医疗疗器械时，须须经经营单单位质量验验收合格后后方可发货货。6、加强消消防安全意意识，搞好好库房的防防火防盗安安全设施。效期商品的的管理制度度1、加强效效期商品的的管理，确确保医疗器器械安全有有效，减少少和避免因因商品失效效而造成的的经济损失失。2、效期商商品的购入入，应选择择近期出厂厂的产品，对对距失效期期在半年以以内的品种种不得购入入。3、对有效效期的产品品在验收时时必须验明明其出厂期期和失效期期，并作好好记录备查查。4、对不同同批号的效效期品种不不得混存，并并按发陈贮贮新的原则则做到先进进选出，近近行发出。5、凡到效效期的产品品，一律严严禁出售，并并应放入不不合格区，等等待处理。

24、6、建立效效期商品报报告制，凡凡库存效期期品种距失失效期在半半年时，营营业员、供供货员或质质检员，必必须书面报报告经理以以便及时采采取措施。不合格商品品管理制度度1、在经营营过程中发发现质量不不合格的医医疗器械产产品，一律律不准销售售。2、接到医医疗器械监监督管理部部门、生产产单位、货货源单位停停止销售、使使用的商品品的通知或或信函时，质质检人员应应立即通过过有关人员员检查是否否进货。如如有应当立即拆拆柜，放入入不合格区区等候处理理。对已售售出商品应应即时通知知使用单位位(使用者者)停止使使用。3、发现不不合格医疗疗器械要加加强控制和和管理（1）发现现不合格器器械应按规规定的要求求和程序上上报

25、医疗器器械监督管管理部门。（2）不合合格器械要要在有明显显标志（红红色）区域域存放，待待处理。（3）查明明质量不合合格原因，分分清质量责责任，及时时处理并制制定预防措措施。（4）作好好器械退货货，报废和和销毁记录录。（5）作好好器械处理理情况汇总总和分析存存档，并报报有关部门门备案。退货商品管管理制度a） 退货商品包包括购进退退出商品和和售后退回回商品。b） 购进商品退退出，必须须有充分依依据，并将将需退出摆摆放在退货货商品区，并并有明显标标志。c） 作好购进退退出商品记记录，包括括购进日期期、品名、规规格、数量量、批号、定位、供货单位、退出时间、退出原因，处理过程及结果，处理人、处理日期。d

26、） 售后退回商商品，首先先需查明原原因，并核核对退货凭凭证的各项项内容是否否本道单位位售出的商商品，确认认无误后，方方可办理退退回手续。e） 质检员对退退回商品进进行质量验验收及检验验，并作好好记录，确确认质量合合格后重新新入库上柜柜销售。f） 对确认为因因质量不合合格退回商商品，应查查明原因，分分清责任，加加盖原供货货商的责任任应向原供供货单位查查询自诉。g） 对售后退回回不合格商商品管理制制度处理。质量事故报报告制度1、 在经营过程程中发生的的质量事故故，应从速速处理，并并按规定上上报有关部部门。2、 重大质量事事故应立即即报告经理理并在二十十四小时内内以书面形形式报告医医疗器械监监督管理

27、部部门。3、 一般事故随随质量季报报上报医疗疗监督管理理部门及主主管部门。4、 发生质量事事故，经理理应组织调调查、分析析原因、明明确责任、及及时处理，同同时制定相相应的防范范措施。5、 事故处理过过程（责任任人、性质质、经过、原原因分析、损损失及危害害，教训及及措施处理理意见等）应应有文字记记录，并存存档备查。6、 凡发生重大大质量事故故隐瞒不报报者，应追追究经理及及质检负责责人责任。质量查询及及质量投诉诉管理制度度1、 为了加强医医疗器械质质量管理，维维护消费者者权益企业业应公布质质量投诉电电话，意见见簿，自觉觉接受群众众监督。2、 对用户的质质量查询、投投诉，要做做到件件有有回复，一一般

28、问题应应在五天内内处理并有有文字记录录。3、 确属质量问问题要及时时查明原因因，分清责责任，采取取有效措施施，并作好好记录。4、 用户反映的的有质量问问题及不良良反应的器器械除及时时妥善解决决处理，还还应及时将将信息反馈馈生产、供供货单位，并并立即向有有关监督管管理部门报报告。用户访问制制度1、 牢固树立“质量第一一”、“用户至上上”的经营思思想，做好好购销全过过程的服务务工作，以以提高企业业的质量信信誉，增强强企业的竞竞争能力。2、 建立用户档档案，了解解用户对医医疗器械质质量的意见见和要求。3、 建立用户访访问制度，定定期或不定定期的主动动访问用户户，了解医医疗器械质质量结果及及用户意见见

29、。4、 通过质量检检查及用户户反映，积积累所经营营的医疗器器械情况，随随时向生产产单位反馈馈信息。质量信息管管理制度1、 医疗器械经经营质量信信息工作是是保证医疗疗器械经营营质量，防防止杜绝不不合格商品品流入市场场的重要手手段之一，全全体员工均均应认真开开展质量信信息的收集集、反馈。2、 每季度由经经理召开一一次质量分分析会，分分析企业所所经营产品品的质量状状况，提出出改进和加加强质量管管理的意见见和措施。3、 质检员应按按要求，填填报质量统统计报表。4、 质检员对入入库验收、在在库检查、售售后查询中中发现的质质量问题及及所收集的的问题方面的的质量信息息应定期汇汇总，并向向经理汇报报，以便择择

30、优进货。5、 建立健全质质量信息档档案，内容容包括：信信息来源单单位、地址址、电话、邮邮编、电挂挂、主要内内容，处理理时间、处处理结果、处处理人。质量记录的的管理制度度1、 企业的各种种质量记录录必须按医医疗器械监监督管理条条例、医医疗器械经经营许可证证管理办法法的规定定年限保存存、归档。2、 对质量记录录的原始资资料，不得得随意更改改、伪造。3、 建立完善的的收发制度度，合同、函函电及企业业内部资料料，质量记记录等应有有专人负责责保管、分分类存档备备查。职工教育培培训考核制制度1、 为不断提高高员工的整整体素质。积积极组织员员工学习医医疗器械监监督管理条条例、医医疗器械经经营企业许许可证管理理办法等等法律法规规。提高员员工的法律律意识，依依法经营。2、 积极选送员员工参加上上级部门组组织的各种种专业技术术、职业医医德及岗位位培训。