特种设备制造安装改造维修质量保证体系基本要求45414.docx

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1、TSG特种设备安全技术规范 TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体体系基本要求求Basic RRequirrementts forr Speccial EEquipmment QQualitty Asssurancce System on Maanufaccture, Insttallattion, Alterrratioon andd Repaair-中华人民共和国国国家质量监监督检验检疫疫总局颁布2007年 88 月 8 日前 言2006年4月月,国家质量量监督检验检检疫总局(以以下简称国家家质检总局)特种设备安安全监察局(以下简称特特种设备局)向中国特种种设

2、备检测研研究中心(以以上简称中国国特检中心)下达起草任任务。中国特检测测中心成立了了起草组,在在总结近几年年特种设备许许可鉴定评审审工作经验的的基础上,形形成草案。2006年年11月,在在北京召开了了起草工作会会议,对草案案进行了研讨讨,形成征求求意见稿。2006年年12月,特特种设备局以以质检特函22006669号文征求求基层,有关关部门,单位位和专家及公公民的意见,并同时提交交国家质检总总局特种设备备安全技术委委员会审议。起草组根据据社会征求到到的意见及安安全技术委员员会专家的审审议意见,进进行了修改形形成了报批稿稿。2007年年8月8日,由国家质检检总局批准颁颁布。 本要要求规范了特特种

3、设备质量量保证体系基基本要求,明明确了特种设设备制造,安安装,改造,维修质量保保证体系的基基本要素和内内容,建立规规范,科学的的具有特种设设备制造,安安装,改造,维修特点的的质量保证体体系。 本要要求主要起草草单位和人员员如下： 中国国特种设备检检测研究中心心 张 军,沈 勇,吴吴综述,马殿殿国 江苏省质量量技术监督局局 田 锋 黑龙龙江省特种设设备检验研究究所 张建华华 北京京石化建压力力管道安装评评审中心 张张西庚 浙江省特特种设备检验验中心 陈 勇 中国化工工装备协会 祖瑞先 上海交交通大学 张张晓峰 大连冰山山集团金州重重型机器有限限公司 刘 静 北京燕山石石化建安公司司 赵 棣目录1

4、、特种设备制制造、安装、改造、维修质量保保证体系基本本要求2、附件：特种种设备制造,安装,改造造,维修质量量保证体系基基本要素特种设备制造、安装、改造、维修质量保保证体系基本本要求第一条 根据特特种设备安全全监察条例和和国务院对对确需保留的的行政审批项项目设定行政政许可的决定定的规定,为规范特种种设备制造,安装,改造造,维修质量量保证体系(以下简称质量保证体体系)的建建立和实施,确实保证特特种设备安全全性能得到有有效控制,制制定本要求。 第二二条 本要求求适用于特种种设备(包括括原材料,部部件,安全附附件及安全保保护装置)制制造,安装,改造,维修修单位的质量量保证体系建建立和实施。 第三三条

5、特种设设备制造,安安装,改造,维修单位应应当结合许可可项目特性和和本单位实际际情况,按以以下原则建立立质量保证体体系并且得到到有效地实施施： (一一)符合国家家法律,法规规,安全技术术规范和相应应标准； (二二)能够对特特种设备安全全性能实施有有效控制； (三三)质量方针针,质量目标标适合本单位位实际情况； (四四)质量保证证体系组织能能够独立行使使职责； (五五)质量保证证体系责任人人员(质量保保证工程师和和各质量控制制系统责任人人员)的职责责,权限及各各质量控制系系统的工作接接口明确； (六六)质量保证证体系基本要要素设置合理理； (七七)编制质量量保证体系文文件规范,系系统,齐全； (八

6、八)满足特种种设备许可制制度的规定。 第四四条 特种设设备制造,安安装,改造,维修单位质质量保证体系系责任人员的的要求如下： (一一)特种设备备制造,安装装,改造,维维修单位法定定代表人(或或者其授权代代理人)是承承担安全质量量责任的第一一责任人,应应当在管理层层中任命1名名质量保证工工程师,协助助最高管理者者对特种设备备制造,安装装,改造,维维修质量保证证体系的建立立,实施,保保持和改进负负责,任命各各质量控制系系统责任人员员,对特种设设备制造,安安装,改造,维修过程中中的质量控制制负责； (二二)质量保证证工程师和各各质量控制系系统责任人员员应当是行特特种设备制造造,安装,改改造,维修单单

7、位聘用的相相关专业的工工程技术人员员,其任职条条件应当符合合安全技术规规范的规定,并与特种设设备制造,安安装,改造,维修单位签签订了劳动合合同,但是不不得同时受聘聘于两个以上上单位； (三三)质量控制制系统责任人人员最多只能能兼任两个管管理职责不相相关的质量控控制系统责任任人。 第五五条 特种设设备制造,安安装,改造,维修单位应应当编制质量量保证体系文文件,包括质质量保证手册册,程序性文文件(管理制制度),作业业(工艺)文文件和记录等等。质量保证手手册应当由法法定代表人(或者其授权权代理人)批批准,颁布。 第六六条 质量保保证体系的基基本要素见附附件。特种设备制制造,安装,改造,维修修单位可以

8、根根据其特种设设备许可项目目范围和特性性以及质量控控制的需要设设置质量保证证体系基本要要素,但至少少应包括管理理职责,质量量保证体系文文件,文件和和记录控制,合同控制,设计控制,材料(零部部件)控制,作业(工艺艺)控制,检检验与试验控控制,设备和和检验试验装装置控制,不不合格品(项项)控制,质质量改进与服服务,人员培培训,考核及及管理,执行行特种设备许许可制度等基基本要素,并并且还应当包包括特种设备备安全技术规规范所规定的的其他主要过过程控制内容容。 对于于法规,安全全技术规范规规定允许分包包的项目,内内容,当特种种设备制造,安装,改造造,维修单位位进行分包时时,应当制定定分包质量控控制的基本

9、要要求,包括资资格认定,评评价,活动的的监督,记录录,报告的审审查确认等要要求。 第七七条 特种设设备制造,安安装,改造,维修单位应应当定期对质质量保证体系系进行管理评评审,并且做做好评审记录录。 第八八条 质量保保证体系发生生变化时,应应当及时按规规定程序修订订质量保证体体系文件,必必要时对质量量保证手册进进行再版。 第九九条 本要求求由国家质量量监督检验检检疫总局负责责解释。 第十十条 本要求求自20077年10月11日起施行。本规范颁布布前制定的特特种设备相关关规范,文件件,所规定的的特种设备制制造,安装,改造,维修修质量保证(管理)体系系,质量体系系的要求同时时废止。附件： 特种设备制

10、制造,安装,改造,维修修质量保证体体系基本要素素 1 管管理职责 1.1 质量方方针和目标 质量量方针和目标标应当经法定定代表人(或或其授权的代代理人)批准准,形成正式式文件。质量方针和和目标应当符符合以下要求求： (11)符合本单单位的实际情情况和许可项项目范围,特特性,突出特特种设备安全全性能要求； (22)质量方针针体现了对特特种设备安全全性能及其质质量持续改进进的承诺,指指明本单位的的质量方向和和所追求的目目标； (33)质量目标标进行量化和和分解,落实实到各质量控控制系统及其其相关的部门门和责任人员员,并且定期期对质量目标标进行考核。 1.2 质量保保证体系组织织根据许可项项目特性和

11、本本单位的实际际情况,建立立独立行使特特种设备安全全性能管理职职责的质量保保证体系组织织。 1.3 职责,权限 规定法定定代表人对特特种设备安全全质量负责,任命质量保保证工程师和和各质量控制制系统责任人人员。质量保证工工程师应为管管理层成员且且具有与所许许可项目专业业相关的知识识,具有质量量保证体系建建立,实施,保持和改进进的管理职责责和权限。 任命命质量控制系系统(如设计计,材料,工工艺,焊接,机械加工,金属结构制制作,电控系系统制作,热热处理,无损损检测,检验验与试验,安安装调试,其其他主要过程程控制系统等等)责任人员员,规定各质质量控制系统统责任人员以以及需要独立立行使与保证证特种设备安

12、安全性能相关关人员的职责责,权限,明明确各质量控控制系统之间间,质量保证证工程师与各各质量控制系系统责任人员员之间,各质质量控制系统统责任人员之之间的工作接接口控制和协协调措施。 1.4 管理评评审 每年至少应应当对特种设设备制造,安安装,改造,维修质量保保证体系进行行一次管理评评审,确保质质量保证体系系的适应性,充分性和有有效性,满足足质量方针和和目标,并保保存管理评审审记录。 2 质量保证体体系文件 质量保保证体系文件件包括质量保保证手册,程程序文件(管管理制度),作业(工艺艺)文件(如如作业指导书书,工艺规程程,工艺卡,操作规程等等,下同),记录(表,卡)等。 2.1 质量保保证手册质量

13、量保证手册应应当描述质量量保证体系文文件的结构层层次和相互关关系,并至少少包括以下内内容： (11)术语和缩缩写； (22)体系的适适用范围； (33)质量方针针和目标； (44)质量保证证体系组织及及管理职责； (55)质量保证证体系基本要要素,质量控控制系统,控控制环节,控控制点的要求求。 2.2 程序文文件(管理制制度) 程序文件件(管理制度度)与质量方方针相一致,满足质量保保证手册基本本要素的要求求,并且符合合本单位的实实际情况,具具有可操作性性。 2.3 作业(工艺)文件件和质量记录录 作业业(工艺)文文件和质量记记录应当符合合许可项目特特性,满足质质量保证体系系实施过程的的控制需要

14、。文件格式及及其包括的项项目,内容应应当规范标准准。 2.4 质量计计划(过程控控制表卡,施施工组织设计计或者施工方方案) 质量计划划能够有效控控制产品(设设备)安全性性能,能够依依据各质量控控制系统要求求,合理设置置控制环节,控制点(包包括审核点,见证点,停停止点),满满足受理的许许可项目特性性和申请单位位实际情况,并且包括以以下内容： (1)控制内内容,要求； (2)过程中中实际操作要要求； (3)质量控控制系统责任任人员和相关关人员签字确确认的规定。 3 文件和记录录控制 3.1 文件控控制 文件控制的的范围,程序序,内容如下下： (11)受控文件件的类别确定定,包括质量量保证体系文文件

15、,外来文文件(注),其他需控制制的文件等； 注：外来文件包包括法律,法法规,安全技技术规范,标标准,设计文文件,设计文文件鉴定报告告,型式试验验报告,监督督检验报告,分供方产品品质量证明文文件,资格证证明文件等。其其中安全技术术规范,标准准必须有正式式版本。 (2)文件的编制制,会签,审审批,标识,发放,修改改,回收,其其中外来文件件控制还应当当有收集,购购买,接收等等规定； (33)质量保证证体系实施的的相关部门,人员及场所所使用的受控控文件为有效效版本的规定定； (44)文件的保保管方式,保保管设施,保保存期限及其其销毁的规定定。 3.2 记录的的控制 记录控制制范围,程序序内容如下： (

16、11)特种设备备制造,安装装,改造,维维修过程形成成的记录的填填写,确认,收集,归档档,贮存等； (22)记录的保保管和保存期期限等； (33)质量保证证体系实施部部门,人员及及场所使用相相关受控记录录表格为有效效版本的规定定。 4 合同控制 合同同控制的范围围,程序内容容如下： (11)合同评审审的范围,内内容,包括执执行的法律,法规,安全全技术规范,标准及技术术条件等,形形成评审记录录并且有效保保存的规定； (22)合同签订订,修改会签签程序等。 5 设计控制 设计计控制的范围围,程序,内内容如下： (11)设计输入入的内容包括括依据的法规规,安全技术术规范,标准准及技术条件件等,形成设设

17、计输入文件件(如设计任任务书等)； (22) 设计输输出,应当形形成设计文件件(包括设计计说明书,设设计计算书,设计图样等等),设计文文件应当满足足法规,安全全技术规范,标准及技术术条件等要求求； (33) 按照相相关规定需要要设计验证的的,制定设计计验证的规定定； (44)设计文件件修改的规定定； (55) 设计文文件由外单位位提供时,对对外来设计文文件控制的规规定； (66)法规,安安全技术规范范对设计许可可,设计文件件鉴定,产品品形式试验有有规定时,应应当制定相关关规定。 6 材料,零部部件控制 材料,零部件(包包括配套设备备,下同)控控制的范围,程序,内容容如下： (11)材料,零零部

18、件的采购购(包括采购购计划和采购购合同),明明确对分供方方实施质量控控制的方式和和内容,包括括对分供方进进行评价,选选择,重新评评价,并编制制分供方评价价报告,建立立合格供方名名录等,对法法规,安全技技术规范有行行政许可规定定的分供方,应当对分供供方许可资格格进行确认； (22)材料,零零部件验收(复验)控制制,包括未经经验收(复验验)或者不合合格的材料,零部件不得得投入使用； (33)材料标识识(可追溯性性标识)的编编制,标识方方法,位置和和标识移植等等； (44)材料,零零部件的存放放与保管,包包括储存场地地,分区堆放放或分批次(材料炉批)等； (55)材料,零零部件领用和和使用控制,包括

19、质量证证明文件,牌牌号,规格,材料炉批号号,检验结果果的确认,材材料领用,切切割下料,成成型,加工前前材料标识的的移植及确认认,余料,废废料的处理等等； (66)材料,零零部件代用,包括代用的的基本要求及及代用范围,代用的审批批,代用的检检验试验等。 7 作业(工艺艺)控制作业业(工艺)控控制的范围,程序,内容容如下： (11)作业(工工艺)文件的的基本要求,包括通用或或者专用工艺艺文件制定的的条件和原则则要求； (22)作业(工工艺)纪律检检查,包括工工艺纪律检查查时间,人员员,检查的工工序,检查项项目,内容等等； (33) 工装,模具的管理理,包括工装装,模具的设设计,制作及及检验,工装装

20、,模具的建建档,标识,保管,定期期检验,维修修及报废等。 8 焊接控制焊焊接控制的范范围,程序,内容如下： (11)焊接人员员管理,包括括焊接人员的的培训,资格格考核,持证证焊接人员的的合格项目,持证焊接人人员的标识,焊接人员档档案及其考核核记录等； (22)焊接材料料控制,包括括焊接材料的的采购,验收收,检验,储储存,烘干,发放,使用用和回收等； (33) 焊接工工艺评定报告告(PQR)和焊接工艺艺指导书(WWPS)的控控制,包括焊焊接工艺评定定报告,相关关检验检测报报告,工艺评评定施焊记录录以及焊接工工艺评定试样样的保存； (44)焊接工艺艺评定的项目目覆盖特种设设备焊接所需需要的焊接工工

21、艺； (55)焊接过程程控制,包括括焊接工艺,产品施焊记记录,焊接设设备,焊接质质量统计以及及统计数据分分析； (66)焊缝返修修(母材缺陷陷补焊)控制制,包括焊缝缝返修(母材材缺陷补焊)工艺,焊缝缝返修次数和和焊缝返修审审批,焊缝返返修(母材缺缺陷补焊)后后重新检验检检测等； (77)依据安全全技术规范,标准有产品品焊接试板要要求时,对产产品焊接试板板的控制,包包括焊接试板板的数量,制制作,焊接方方式,标识,热处理,检检验检测项目目,试样的加加工,检验检检测方法,焊焊接试板和试试样不合格的的处理,试样样的保存等。 9 热处理控制制 结合合许可项目特特性和本单位位实际情况,依据安全技技术规范,

22、标标准的要求,制定热处理理控制的范围围,程序,内内容如下： (11)热处理工工艺基本要求求； (22)热处理控控制,包括所所用的热处理理设备,测温温装置,温度度自动记录装装置,热处理理记录(注明明热处理炉号号,工件号/产品编号,热处理日期期,热处理操操作工签字,热处理责任任人签字等)和报告的填填写,审核确确认等； (33)热处理由由分包方承担担时,对分包包方热处理质质量控制,包包括对分包方方的评价,选选择和重新评评价,分包方方热处理工艺艺控制,分包包方热处理报报告,记录(注明热处理理炉号,工件件号/产品编编号,热处理理日期,热处处理操作工签签字,热处理理责任人签字字等)和报告告的审查确认认等。

23、 100 无损检测测控制 结合许可可项目特性和和本单位实际际情况,依据据安全技术规规范,标准的的要求,制定定无损检测控控制的范围,程序,内容容如下： (11) 无损检检测人员的管管理规定,包包括无损检测测人员的培训训,考核,资资格证书,持持证项目的管管理,无损检检测人员的职职责,权限等等； (22)无损检测测通用工艺文文件,专用工工艺文件基本本要求,包括括无损检测方方法,依据的的安全技术规规范,标准等等； (33) 无损检检测过程控制制,包括无损损检测方法,数量,比例例,不合格部部位的检测,扩探比例,评定标准等等； (44)无损检测测记录,报告告控制,包括括无损检测记记录,报告的的填写,审核核

24、,复评,发发放,RT底底片的保管,UT试块的的保管等； (55)无损检测测设备及器材材控制； (66)无损检测测工作由分包包方承担时,对分包方无无损检测质量量控制,包括括对分包方资资格,范围及及人员资格的的确认,对分分包方的评价价,选择,重重新评价并且且形成评价报报告,对分包包方无损检测测工艺,无损损检测记录,无损检测记记录和报告的的审查确认等等。 111 理化检验验控制 理化检验验控制的范围围,程序,内内容如下： (11) 理化检检验人员培训训上岗； (22)理化检验验控制,包括括理化检验方方法的确定和和操作过程的的控制； (33)理化检验验记录,报告告的填写,审审核,结论确确认,发放,复验

25、以及试试样,试剂,标样的管理理等； (44)理化检验验的试样加工工及试样检测测； (55)理化检验验由分包方承承担时,对分分包方的理化化检验质量控控制,包括对对分包方的评评价,选择,重新评价并并且形成评价价报告,对分分包方理化检检验工艺,理理化检验记录录和报告的审审查确认等。 122 检验与试试验控制 检验与与试验控制的的范围,程序序,内容如下下： (11) 检验与与试验工艺文文件基本要求求,包括依据据,内容,方方法等； (22) 过程检检验与试验控控制,包括前前道工序未完完成所要求的的检验与试验验或必须的检检验与试验报报告未签发和和确认前,不不得转入下道道工序或放行行的规定； (33) 最终

26、检检验与试验控控制(如出厂厂检验,竣工工验收,调试试验收,试运运行验收等),包括最终终检验前所有有的过程检验验与试验均已已完成,并且且检验试验结结论满足安全全技术规范,标准的规定定； (44)检验与试试验条件控制制,包括检验验与试验场地地,环境,温温度,介质,设备(装置置),工装,试验载荷,安全防护,试验监督和和确认等； (55)检验与试试验状态,如如合格,不合合格,待检的的标识控制； (66)安全技术术规范,标准准有型式试验验或其他特殊殊试验规定时时,应当编制制型式试验或或其他特殊试试验控制的规规定,包括型型式试验项目目及其覆盖产产品范围,型型式试验机构构,型式试验验报告,型式式试验结论及及

27、其他特殊试试验条件,方方法,工艺,记录,报告告及试验结论论等； (77)检验与试试验记录和报报告控制,包包括检验与试试验记录,报报告的填写,审核和确认认等,检验与与试验记录,报告样机(试样,试件件)的收集,归档,保管管的特殊要求求等。 133 设备和检检验与试验装装置控制设备备和检验与试试验装置控制制的范围,程程序,内容如如下： (11)设备和检检验与试验装装置控制,包包括采购,验验收,操作,维护,使用用环境,检定定校准,检修修,报废等； (22)设备和检检验与试验装装置档案管理理,包括建立立设备和检验验与试验装置置台帐和档案案,质量证明明文件,使用用说明书,使使用记录,维维修保养记录录,校准

28、检定定记录及报告告等档案资料料； (33)设备和检检验与试验装装置状态控制制,包括检定定校准标识,法定检验要要求的设备定定期检验报告告等。 144 不合格品品(项)控制制 根据据本单位实际际情况,制定定不合格品(项)控制的的范围,程序序,内容如下下： (11)不合格品品(项)记录录,标识,存存放,隔离等等； (22)不合格品品(项)原因因分析,处置置及处置后的的检验等； (33)对不合格格品(项)所所采取纠正措措施的制定,审核,批准准,实施及其其跟踪验证等等。 155 质量改进进与服务 质量改改进与服务的的范围,程序序,内容如下下： (11)质量信息息控制,包括括内,外部质质量信息,质质量技术

29、监督督部门和监督督检验机构提提出的质量问问题,质量信信息收集,汇汇总,分析,反馈,处理理等； (22)规定每年年至少进行一一次完整的内内部审核,对对审核发现的的问题分析原原因,采取纠纠正措施并跟跟踪验证其有有效性； (33)对产品一一次合格率和和返修率进行行定期统计,分析,提出出具体预防措措施等； (44)用户服务务,包括服务务计划,实施施,验证和报报告,以及相相关人员职责责等。 166 人员培训训,考核及其其管理 人员培训训,考核及其其管理的范围围,程序,内内容如下： (11)人员培训训要求,内容容,计划和实实施等； (22)特种设备备许可所要求求的相关人员员的培训,考考核档案； (33)特

30、种设备备许可要求的的相关人员的的管理,包括括聘用,借调调,调出的管管理。 177 其他过程程控制 结合许可可项目特性,应当将其他他过程控制单单独编制为控控制要素,控控制的范围,程序,内容容如下： (11)明确对特特种设备安全全性能有重要要影响的其他他过程； (22)任命其他他过程责任人人员,明确其其职责,权限限； (33)其他过程程控制实施中中的特殊控制制要求,过程程记录,检验验与试验项目目,检验与试试验记录和报报告。 注：其他过程是是指在特种设设备制造,安安装,改造,维修过程中中,对特种设设备安全性能能有重要影响响,需要加以以特别控制的的过程。如爆爆破片的刻槽槽,球片的压压制,封头的的成型,

31、锻件件加工,容器器的表面处理理,缠绕容器器的缠绕或绕绕带,无缝气气瓶的拉伸成成型,收口,收底,瓶口口加工等；溶溶解乙炔气瓶瓶的填料配料料,蒸压,烘烘干等；缠绕绕气瓶的纤维维缠绕,烘干干,固化等；医用氧舱的的安装,通信信系统,电器器系统,照明明系统,供排排气系统等；锅炉管板与与烟管,汽包包与下降管的的胀接过程,锅炉安装调调试,非金属属管件,管材材的挤出成型型等；锅炉压压力容器等用用钢板生产过过程中的炼钢钢,连铸,模模铸,加热和和热处理,压压力加工及成成品精整等；金属管件的的弯制,成型型等；阀门装装配测试过程程,压力管道道安装中的穿穿跨越工程,阴极保护装装置安装,通通球扫线,防防腐,隐蔽工工程；电

32、控系系统,液压系系统,气动系系统及整机的的安装调试,重要零部件件的加工,安安全部件的制制作和检验,金属结构制制作,批量制制造产品的批批量管理等。 对于许可规则(条件)等安全技术规范明确规定的其他过程控制中的控制过程,应当单独作为一个基本要素做出专门规定,其他一般性的过程控制可以在作业(工艺)控制中规定。对于某些许可项目,如果没有焊接,热处理,无损检测等要求的,可以不进行专门规定。 18 执行特种设备许可制度 结合许可项目特性和本单位实际情况,制定执行特种设备许可制度控制,控制的范围,程序,内容如下： (1)执行特种设备许可制度； (2)接受各级质量技术监督部门的监督； (3)接受监督检验,包括法规,安全技术规范对特种设备制造,安装,改造,维修有实施监督检验的要求时,制定接受特种设备监督检验的规定,明确专人负责与监督检验人员的工作联系,提供监督检验工作的条件,对监督检验机构提出的监检工作联络单,监检意见通知书的处理程序等； (4)做好特种设备许可证管理,包括遵守国家的法律,法规和安全技术规范的规定,特种设备许可情况(如名称,地点,质量保证体系)发生变更变化时,及时办理变更申请和备案的规定,特种设备许可证及许可标志管理规定,特种设备许可证的换证要求等。 (5)提供相关信息,包括按照法规,安全技术规范,向质量技术监督部门,检验机构和社会提供特种设备制造,安装,改造,维修的相关信息