深圳市药品零售企业质量管理体系文件(1)43358.docx

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1、深圳市药品零售售企业质量管理体系文文件深圳市药品监督督管理局GSSP认证工作作办公室质量管理体系文文件使用说明明1、 书仅作为深圳市市药品零售企企业建立质量量管理体系文文件的参考文文件。2、该书不作为为GSP认证证的标准，药药品零售企业业必须根据企企业实际情况况对文件进行行修改。3、企业必须根根据组织机构构职能框架图图和GSP规规定，合理设设置企业的各各岗位。4、企业认为该该文件可行的的，可根据实实际情况对文文件的相关内内容进行增减减后，将相关关内容填上后后签发，作为为企业内部的的质量管理体体系文件。目录一、质量管理制制度1、 质量管理体系文文件管理制度度 772、 质量管理体系文文件检查考核

2、核制度 1103、 质量记录管理制制度 1124、 特殊管理药品管管理制度 1155、 药品购进管理制制度 1186、 药品验收管理制制度 2207、 药品储存管理制制度 2228、 药品陈列管理制制度 2249、 药品养护管理制制度 22610、 首营企业和首营营品种审核制制度 22811、 药品销售管理制制度 33112、 药品处方调配管管理制度 33413、 药品拆零管理制制度 33614、 中药经营管理制制度 33815、 效期药品管理制制度 44316、 不合格药品管理理制度 44517、 药品质量事故处处理及报告制制度 44818、 药品信息质量管管理制度 55019、 药品不良反

3、应报报告制度 55220、 卫生管理制度 55521、 人员健康管理制制度 55722、 人员教育培训制制度 55923、 服务质量管理制制度 66124、 仓库管理制度 663二、各岗位管理理标准1、 企业负责人岗位位职责 6662、 质量管理人员岗岗位职责 6683、 处方审核人员岗岗位职责 7714、 药品购进人员岗岗位职责 7735、 药品验收员岗位位职责 7756、 药品保管岗位职职责 7777、 药品养护员岗位位职责 7798、 营业员岗位职责责 881三、操作程序1、 质量体系文件管管理程序 8832、 药品购进程序 8883、 首营企业审核程程序 9934、 首营品种审核程程序

4、 9965、 药品质量检查验验收程序 9996、 药品养护程序10047、 不合格药品控制制程序10068、 药品拆零销售程程序1110四、质量记录表表格1、 文件编制申请批批准表11122、 质量管理制度执执行情况检查查考核记录表表11133、 文件分发记录11144、 质量信息处理记记录11155、 质量记录清单11166、 质量文件销毁记记录表11177、 文件更改申请11188、 文件销毁申请11199、 药品供货企业（供供方）一览表表120010、 企业员工一览表表122111、 企业员工履历表表122212、 企业员工个人培培训档案122313、 年度GSP培训训计划表 11241

5、4、 企业培训记录表表122515、 健康检查汇总表表122616、 首营企业审批表表122717、 首营品种审批表表122818、 药品购进记录122919、 药品质量验收记记录133020、 中药材/中药饮饮片验收记录录113121、 药品质量复查通通知单133222、 不合格药品报损损审批表133323、 不合格药品登记记表133424、 报废药品销毁表表133525、 近效期药品催售售表133626、 温湿度记录表133727、 企业设施设备一一览表133828、 设施设备使用维维修记录133929、 处方调配销售记记录144030、 处方登记记录144131、 药品拆零销售记记录14

6、4232、 中药饮片销售记记录144333、 中药饮片装斗复复核记录144434、 药品拒收报告单单144535、 销出药品退回记记录144636、 中药材/中药饮饮片在库养护护记录表114737、 药品养护检查记记录144838、 陈列药品质量检检查记录144939、 药品不良反应报报告表155040、 顾客健康档案155141、 顾客健康跟踪检检查表155242、 顾客意见及投诉诉受理表155343、 顾客满意度征询询表1554XX药店管理文文件文件名称：质量量管理体系文文件管理制度度编号： -ZDD-01-000起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发

7、人员：1、 目的：规范本企企业质量管理理体系文件的的管理。2、 依据：药品经经营质量管理理规范第661条，药药品经营质量量管理规范实实施细则第第53条。3、 适用范围：本制制度规定了质质量管理体系系文件的起草草、审核、批批准、印制、发发布、保管、修修订、废除与与收回，适用用于质量管理理体系文件的的管理。4、 责任：企业负责责人对本制度度的实施负责责。5、 内容：5.1 质量管管理体系文件件的分类。5.1.1 质质量管理体系系文件包括标标准和记录。5.1.2 标标准性文件是是用以规定质质量管理工作作的原则，阐阐述质量管理理体系的构成成，明确有关关人员的岗位位职责，规定定各项质量活活动的目的、要要

8、求、内容、方方法和途径的的文件，包括括：企业质量量管理制度、各各岗位人员岗岗位职责及质质量管理的工工作程序等。5.1.3 记记录是用以表表明本企业质质量管理体系系运行情况和和证实其有效效性的记录文文件，包括药药品购进、验验收、储存、销销售、陈列、不不合格药品处处理等各个环环节质量活动动的有关记录录。5.2 质量管管理体系文件件的管理。5.2.1质量量管理人员统统一负责制度度和职责的编编制、审核和和记录的审批批。制定文件件必须符合下下列要求：5.2.1.11 必须依据据有关药品的的法律、法规规及行政规章章的要求制定定各项文件。5.2.1.22 结合企业业的实际情况况使各项文件件具有实用性性、系统

9、性、指指令性、可操操作性和可考考核性。5.2.1.33 制定质量量体系文件管管理程序，对对文件的起草草、审核、批批准、印制、发发布、存档、复复审、修订、废废除与收回等等实施控制性性管理。5.2.1.44 对国家有有关药品质量量的法律、法法规和行政规规章以及国家家法定药品标标准等外部文文件，不得作作任何修改，必必须严格执行行。5.2.2 企企业负责人负负责审核质量量管理文件的的批准、执行行、修订、废废除。5.2.3质量量管理人员负负责质量管理理制度的起草草和质量管理理体系文件的的审核、印制制、存档、发发放、复制、回回收和监督销销毁。5.2.4 各各岗位负责与与本岗位有关关的质量管理理体系文件的的

10、起草、收集集、整理和存存档等工作。5.2.5质量量管理体系文文件执行前，应应由质量管理理人员组织岗岗位工作人员员对质量管理理体系文件进进行培训。5.3 质量管管理体系文件件的检查和考考核。5.3.1 企企业质量管理理人员负责协协助企业负责责人每年至少少一次对企业业质量体系文文件管理的执执行情况和体体系文件管理理程序的执行行情况进行检检查和考核，并并应有记录。相关文件：1、质量体系系文件管理程程序2、文件编制制申请批准表表3、文件分发发记录4、文件更改改申请5、文件销毁毁申请6、质量文件件销毁记录XX药店管理文文件文件名称：质量量管理体系文文件检查考核核制度编号：-ZD-02-000起草人：审核

11、人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：确保各项项质量管理的的制度、职责责和操作程序序得到有效落落实，以促进进企业质量管管理体系的有有效运行。2、 依据：药品经经营质量管理理规范第661条3、 适用范围：适用用于对质量管管理制度、岗岗位职责、操操作程序和各各项记录的检检查和考核。4、 职责：企业负责责人对本制度度的实施负责责。5、 内容：5.1 检查内内容：5.1.1 各各项质量管理理制度的执行行情况；5.1.2 各各岗位职责的的落实情况；5.1.3 各各种工作程序序的执行情况况；5.1.4 各各种记录是否否规范。5.2 检查方方式：各岗位位自查与企业

12、业考核小组组组织检查相结结合。5.3 检查方方法5.3.1 各各岗位自查5.3.1.11 各岗位应应定期依据各各自岗位职责责对负责的质质量管理制度度和岗位职责责和工作程序序的执行情况况进行自查，并并完成书面的的自查报告，将将自查结果和和整改方案报报请企业负责责人和质量管管理人员。5.3.2 质质量管理制度度检查考核小小组检查5.3.2.11 被检查部部门：企业的的各岗位。5.3.2.22 企业应每每年至少组织织一次质量管管理制度、岗岗位职责、工工作程序和各各项记录的执执行情况的检检查，由企业业质量管理人人员进行组织织，每年年初初制定全面的的检查方案和和考核标准。5.3.2.33 检查小组组由不

13、同岗位位的人员组成成，组长1名名，成员2名名。5.3.2.44 检查人员员应精通经营营业务和熟悉悉质量管理，具具有代表性和和较强的原则则性。5.3.2.55 在检查过过程中，检查查人员要实事事求是并认真真作好检查记记录，内容包包括参加的人人员、时间、检检查项目内容容、检查结果果等。5.3.2.66 检查工作作完成后，检检查小组应写写出书面的检检查报告，指指出存在的和和潜在的问题题，提出奖罚罚办法和整改改措施，并上上报企业负责责人和质量管管理人员审核核批准。5.3.2.77 企业负责责人和质量管管理人员对检检查小组的检检查报告进行行审核，并确确定整改措施施和按规定实实施奖罚。5.3.2.88 各

14、岗位依依据企业负责责人的决定，组组织落实整改改措施并将整整改情况向企企业负责人反反馈。相关文件：1、质量体系系文件管理程程序2、质量管理理制度执行情情况检查考核核记录表XX药店管理文文件文件名称：质量量记录管理制制度编号：-ZD-03-000起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：提供符合合要求的质量量管理体系有有效运行的依依据，保证质质量管理工作作的真实性、规规范性、可追追溯性，有效效控制质量记记录。2、 依据：药品经经营质量管理理规范3、 适用范围：企业业质量体系记记录的管理。4、 责任：质量管理理人员、购进进人员、验收收员、养护员员保

15、管员、营营业员对本制制度的实施负负责。5、 内容：5.1 质量管管理人员为质质量记录的管管理人员。5.1.1 起起草企业质量量记录管理制制度，汇编质质量记录清单单，并汇集集记录的空白白样本，报企企业负责人确确认。5.1.2 负负责组织质量量记录的起草草、审核和修修订工作。5.1.3 负负责对各岗位位质量记录的的使用和管理理进行指导、评评估。5.1.4 负负责对各岗位位质量记录的的使用和管理理进行监督、检检查。5.2 各岗位位负责保证企企业质量记录录的符合性、全全面性、真实实性。5.2.1 各各岗位负责企企业所需质量量记录的种类类并设计其格格式。5.2.2 负负责编制企业业质量记录清清单，清单内

16、内容包括名称称、编号、保保存期、存放放地点等，并并汇集备案各各记录的空白白样本。5.3 记录的设计、审审核： 5.3.1 质质量记录由使使用人员设计计，报质量管管理人员。5.3.2 质质量管理人员员组织有关人人员进行审核核。5.3.3 审审核通过的记记录样本由质质量管理人员员按企业的质质量体系文件件管理程序进进行编号，并并通知有关人人员可以使用用。5.4 记录的的形式：5.4.1 记记录一般采用用表格的形式式。5.4.2 每每种记录至少少要有以下项项目：名称、编编号、内容、页页码、记录人人（审核人等等）、记录时时间。5.4.3 记记录可采用纸纸张或磁盘等等媒体形式。5.5 记录的的标识：5.5

17、.1 装装订时，装订订本的封面应应标明质量记记录的名称、编编号。5.5.2 作作废或留样的的空白记录样样本应在右上上角有相应标标识。5.6 记录的的填写：5.6.1 质质量记录的填填写要及时、真真实、内容完完整（不空格格，不漏项）、字字迹清晰，不不能随意涂抹抹，没有发生生的项目记“无”或画“”，各相关负负责人签名不不允许空白，要要签全名。5.6.2 如如果发生错误误需更改，应应用“”划去原内容容，写上更改改后的内容，需需在更改处由由更改人签名名（章），签签名要签全名名，更改原内内容应清晰可可辨；日期填填写要清晰。5.7 记录的的储存、保护护：5.7.1 记记录由质量管管理人员统一一保管，防止止

18、损坏、变质质、发霉、遗遗失。5.7.2 记记录应按规定定期限保存。5.8 记录的的处置：5.8.1 质质量管理人员员在每年6月月、12月整整理质量记录录，根据记录录的保存期限限，将需处置置的记录列出出清单。处置置清单交企业业负责人审批批后，方可处处置。5.8.2 质质量记录的处处置要有专人人进行，做好好处置过程记记录，并由企企业负责人确确认。相关文件：1、质量记录录清单XX药店管理文文件文件名称：特殊殊管理药品管管理制度编号：-ZD-04-000起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：为加强对对特殊管理药药品的管理，保保障人民用药药安全、有

19、效效。2、 依据：中华人人民共和国药药品管理法、麻麻醉药品管理理办法、精精神药品管理理办法、医医疗用毒性药药品管理办法法、放射射性药品管理理办法和药药品经营质量量管理规范第第68条、第第70条、第第74条、第第75条、第第77条，药药品经营质量量管理规范实实施细则第第63条。3、 适用范围：特殊殊管理药品的的购进、验收收、储存、销销售和销毁的的管理。4、 责任：质量管理理人员、验收收员、养护员员营业员、购购进人员、仓仓管员对本制制度的实施负负责。5、 内容：5.1 特殊管管理药品，是是指国家规定定有特殊管理理办法的医疗疗用诊断或治治疗药品，药药品零售企业业可经营的特特殊管理药品品包括配方用用毒

20、性中药品品种、麻醉中中药品种和二二类精神药品品。5.2 特殊管管理药品的购购进管理5.2.1 特特殊管理的药药品必须从省省级（含）以以上药品监督督管理部门指指定的药品批批发企业购进进，并指定专专人负责。5.3 特殊管管理药品的质质量验收管理理5.3.1 购购入的特殊管管理药品必须须由两人进行行验收并逐件件验收至最小小包装。5.3.2 特特殊管理药品品应在到货后后X小时内验验收完毕。5.3.3 特特殊管理药品品的包装、标标签和说明书书上必须标注注有国家规定定的专有标识识、警示语或或警示说明。5.4 特殊管管理药品的储储存管理5.4.1二类类精神药品必必须专柜加锁锁保管、专人人管理和专帐帐记录。5

21、.4.2其他他特殊管理药药品应专柜、双双人双锁，专专帐记录，专专人保管；专专柜应配备安安全防盗措施施。5.5 特殊管管理药品的销销售管理5.5.1 特特殊管理药品品出库上柜台台时，应实行行双人复核，确确保准确无误误。5.5.2 特特殊管理的药药品必须凭盖盖有医疗单位位原印章的医医生处方限量量销售，处方方保存二年备备查。5.5.2.11 二类精神神药品的每张张处方剂量不不得超过七日日常用量；处处方必须载明明患者姓名、年年龄、性别、药药品名称、剂剂量和用法；处方不得涂涂改家庭住址址和联系电话话；处方保存存二年备查。5.5.2.22 医疗用毒毒性药品的每每张处方剂量量不得超过二二日极量；不不得单独配

22、方方；调配处方方必须认真负负责，计量准准确。并由配配方人员和具具有执业药师师或药师以上上技术职称的的复核人员签签名盖章后方方可发出；处处方未注明“生用”的毒性中药药，应当付炮炮制品；如发发现处方有疑疑问时须经原原处方医生审审定后再进行行调配；处方方保存二年备备查。5.6 不合格格特殊管理药药品的管理5.6.1 不不合格特殊管管理药品的报报告、确认、报报损、销毁等等均应有完整整的手续和记记录。5.6.2 销销毁不合格特特殊管理的药药品，应报深深圳市药品监监督管理局批批准并由深圳圳市药品监督督管理局派人人现场监督销销毁，销毁工工作应有记录录。相关文件：1、药品购进进程序2、药品质量量检查验收程程序

23、3、药品养护护程序4、不合格药药品控制程序序5、药品购进进记录6、药品质量量验收记录7、处方调配配销售记录8、处方登记记记录9、药品养护护检查记录10、陈列药药品质量检查查记录XX药店管理文文件文件名称：药品品购进管理制制度编号：-ZD-05-000起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：加强药品品购进环节的的质量管理，确确保购进药品品的质量和合合法性。2、 依据：药品经经营质量管理理规范第770、71、772条，药药品经营质量量管理规范实实施细则第第66条。3、 适用范围：适用用于本企业药药品购进的质质量管理。4、 责任：药品购进进人员和

24、质量量管理人员对对本制度的实实施负责。5、 内容：5.1 把质量量作为选择药药品和供货单单位条件的首首位，严格执执行“按需购进、择择优选购，质质量第一”的原则购进进药品；5.2 严格执执行药品购购进程序，认认真审查供货货单位的法定定资格、经营营范围和质量量信誉等，确确保从合法的的企业购进符符合规定要求求和质量可靠靠的药品。5.3 购进药药品应签订有有明确规定质质量条款的购购货合同。如如购货合同不不是以书面形形式确立时，应应与供货单位位签订质量保保证协议书，协协议书应明确确有效期限。5.4 严格执执行首营企企业和首营品品种审核制度度，做好首首营企业和首首营品种的审审核工作，向向供货单位索索取合法

25、证照照、生产批文文、质量标准准、检验报告告书、标签、说说明书、物价价批文等资料料，经审核批批准后方可购购进。5.5 购进药药品应有合法法票据，做好好真实完整的的购进记录，并并做到票、帐帐、货相符。药药品购进记录录和购进票据据应保存至超超过药品有效效期一年，但但不得少于两两年。5.6 药品购购进记录应包包括：购货日日期、药品通通用名称（商商品名）、剂剂型、规格、生生产厂家、供供货单位、购购进数量、有有效期、批号号、购进人员员、备注等内内容。相关文件：1、药品购进进程序2、药品购进进记录3、药品供货货企业（供方方）一览表XX药店管理文文件文件名称：药品品验收管理制制度编号：-ZD-06-000起草

26、人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：把好购进进药品质量关关，保证药品品数量准确，外外观性状和包包装质量符合合规定要求，防防止不合格药药品进入本企企业。2、 依据：药品经经营质量管理理规范第774、75条条，药品经经营质量管理理规范实施细细则第677条。3、 适用范围：适用用于企业所购购进药品的验验收。4、 责任：验收员对对本制度的实实施负责。5、 内容：5.1 药品验验收必须执行行制定的药药品质量检查查验收程序，由由验收人员依依照药品的法法定标准、购购进合同所规规定的质量条条款以及购进进凭证等，对对所购进药品品进行逐批验验收。5.2 药品质

27、质量验收应包包括对药品外外观性状的检检查和药品包包装、标签、说说明书及专有有标识等内容容的检查。5.3 验收药药品应在待验验区内按规定定比例抽取样样品进行检查查，并在规定定时限内完成成。5.4 验收首首营品种应有有生产企业提提供的该批药药品出厂质量量检验合格报报告书。5.5 验收药药品，必须审审核其进口口药品注册证证或医药药产品注册证证和进口口药品检验报报告书或进进口药品通关关单复印件件；进口血液液制品应审核核其生物制制品进口批件件复印件；进口药材应应审核其进进口药材批件件复印件。上上述复印件应应加盖供货单单位质量管理理部门的原印印章。5.6 药品验验收必须有验验收记录。验验收记录必须须保存至

28、超过过药品有效期期一年，但不不得少于三年年。5.7 验收员员对购进手续续不齐或资料料不全的药品品，不得验收收入库。5.8 验收工工作中发现不不合格药品或或质量有疑问问的药品，应应予以拒收，并并及时报告质质量管理人员员进行复查。5.9 验收工工作结束后，验验收员应与保保管员办理交交接手续；由由保管人员依依据验收结论论和验收员的的签章将药品品置于相应的的库（区），并并做好记录。相关文件：1、药品质量量检查验收程程序2、药品质量量复查通知单单3、药品质量量验收记录4、中药材/中药饮片验验收记录5、药品拒收收报告单XX药店管理文文件文件名称：药品品储存管理制制度编号：-ZD-07-000起草人：审核人

29、：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：确保所储储存药品数量量准确和储存存过程中质量量稳定，避免免药品出库发发生差错。2、 依据：药品经经营质量管理理规范第778、79条条，药品经经营质量管理理规范实施细细则第700条，3、 适用范围：企业业药品的储存存管理4、 责任：保管员、养养护员对本制制度的实施负负责5、 内容：5.1 药品储储存的原则是是：安全储存存，收发迅速速准确。5.2 在库药药品必须质量量完好，数量量准确，帐、货货相符。5.3 药品保保管人员应依依据验收员的的验收结论将将药品移入相相适应的库（区区）。5.4 药品应应按温、湿度度要求储存于于

30、相应的库（区区）中，其中中常温库030、阴凉库不不高于20、冷库210，各库（区区）相对湿度度保持在45575；药品与非药药品、内服药药与外用药、易易串味的药品品与一般药，中中药材、中药药饮片与其他他药品应分开开存放。5.5 在库药药品实行分区区管理和色标标管理，统一一标准：待验验药品库（区区）、退货药药品库（区）为为黄色；合格格药品库（区区）、发货库库（区）为绿绿色；不合格格药品库（区区）为红色。5.6 库存药药品应按批号号及效期远近近依次或分开开堆放，并与与墙、柱、屋屋顶保持300CM的距离离，与地面保保持10CMM的距离。5.7 库房应应每日上、下下午各一次做做好温湿度记记录，发现温温湿

31、度超出规规定范围，应应采取调控措措施并予以记记录。5.8 搬运和和堆放应严格格遵守药品外外包装图式标标志的要求，规规范操作。怕怕压药品应控控制堆放高度度。保持库房房、货架和在在库药品的清清洁卫生，做做好防火、防防潮、防鸟、防防霉、防虫、防防鼠及防污染染等工作。5.9 药品上上柜台前应做做好交接，并并进行质量检检查。对储存存中发现有下下列质量问题题的药品不得得上柜台销售售，并及时通通知质量管理理人员进行复复查：（1）药品包装装内有异常响响动和液体渗渗漏。（2）外包装出出现破损、封封口不牢、衬衬垫不实、封封条严重损坏坏等现象。（3）包装标识识模糊不清或或脱落。（4）药品已超超出有效期。（5）中药材

32、和和中药饮片有有吸潮、发霉霉等变质现象象。相关文件：1、温湿度记记录表2、药品质量量复查通知单单XX药店管理文文件文件名称：药品品陈列管理制制度编号：-ZD-08-000起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：为确保企企业经营场所所内陈列药品品质量，避免免药品发生质质量问题。2、 依据：药品经经营质量管理理规范第776、77条条，药品经经营质量管理理规范实施细细则第711条。3、 适用范围：企业业药品的陈列列管理4、 责任：营业员、养养护员对本制制度实施负责责5、 内容：5.1 陈列的的药品必须是是合法企业生生产或经营的的合格药品。5.2

33、陈列的的药品必须是是经过本企业业验收合格，其其质量和包装装符合规定的的药品。5.3 药品应应按品种、规规格、剂型或或用途以及储储存条件要求求分类整齐陈陈列，类别标标签应放置准准确，物价标标签必须与陈陈列药品一一一对应，字迹迹清晰；药品品与非药品，内内服药与外用用药，易串味味药与一般药药，中药材、中中药饮片与其其他药应分开开摆放，处方方药与非处方方药应分柜摆摆放。5.4 处方药药不得开架销销售。5.5 拆零药药品必须存放放于拆零专柜柜，做好记录录并保留原包包装标签至该该药品销售完完为止。5.6 需要冷冷藏保存的药药品只能存放放在冰箱或冷冷柜中，不得得在常温下陈陈列，需陈列列时只陈列包包装。5.7

34、陈列药品品应避免阳光光直射，需避避光、密闭储储存的药品不不应陈列；5.8 中药饮饮片应一味一一斗，不得错错斗、串斗、混混斗；装斗前前应进行质量量复核，饮片片斗前必须写写正名正字。5.9 对陈列列的药品应每每月进行检查查并予以记录录，发现质量量问题应及时时通知质量管管理人员复查查。5.10 用于于陈列药品的的货柜、橱窗窗等应保持清清洁卫生，防防止人为污染染药品。相关文件：1、陈列药品品质量检查记记录2、药品质量量复查通知单单XX药店管理文文件文件名称：药品品养护管理制制度编号：-ZD-09-000起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：为确保

35、所所陈列和储存存药品质量稳稳定，避免药药品发生质量量问题。2、 依据：药品经经营质量管理理规范第778条3、 适用范围：企业业陈列和储存存药品的养护护。4、 责任：养护员对对本制度的实实施负责。5、 内容：5.1 药品养养护工作的职职责是：安全全储存，降低低损耗，保证证质量，避免免事故。5.2 依据陈陈列和储存药药品的流转情情况，制定养养护计划，进进行循环的质质量检查；对对质量有疑问问的或储存日日久的品种，应应有计划抽样样送检。5.3 做好温温湿度检测和和监控仪器，仓仓库用计量仪仪器及器具等等的养护管理理。5.4 对储存存的药品应每每季度检查一一次，一般第第一个月检查查30，第第二个月检查查3

36、0，第第三个月检查查40；对对陈列的药品品应每个月检检查一次。5.5 在药品品养护中发现现质量问题，应应悬挂明显标标志或马上撤撤下柜台并暂暂停上柜台，尽尽快通知质量量管理人员进进行复查。5.6 养护人人员应定期对对营业场所的的温湿度、药药品的储存陈陈列、清洁和和防火、防潮潮、防鸟、防防霉、防虫、防防鼠及防污染染等工作进行行检查。相关文件：1、药品养护护程序2、设施设备备一览表3、设施设备备使用维修记记录4、中药材/中药饮片在在库养护记录录表5、药品养护护检查记录6、近效期药药品催售表7、温湿度记记录表8、药品质量量复查通知单单XX药店管理文文件文件名称：首营营企业和首营营品种审核制制度编号：-

37、ZD-10-000起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：为确保从从具有合法资资格的企业购购进合格和质质量可靠的药药品。2、 依据：药品经经营质量管理理规范第770、73条条，药品经经营质量管理理规范实施细细则第699条。3、 适用范围：适用用于首营企业业和首营品种种的质量审核核管理。4、 责任：企业负责责人、质量管管理人员、购购进人员对本本制度的实施施负责。5、 内容：5.1 首营企企业的审核5.1.1 首首营企业是指指购进药品时时，与本企业业首次发生药药品供需关系系的药品生产产或经营企业业。5.1.2 索索取并审核加加盖有首营企企业原印

38、章的的药品生产产（经营）许许可证、营营业执照、企企业GSP或或GMP等质质量体系认证证证书的复印印件及有法人人代表签章的的企业法人授授权书原件，药药品销售人员员身份证复印印件等资料的的合法性和有有效性。5.1.3审核核是否超出有有效证照所规规定的生产（经经营）范围和和经营方式。5.1.4 经经营二类精神神药品的首营营企业，还必必须审核其经经营二类精神神药品的合法法资格，索取取加盖有首营营企业原印章章的药品监督督管理部门的的批准文件。5.1.5 质质量保证能力力的审核内容容：GMP或或GSP证书书等。首营企企业资料审核核还不能确定定其质量保证证能力时，应应组织进行实实地考察，考考察企业的生生产或

39、经营场场所、技术人人员状况、储储存场所、质质量管理体系系、检验设备备及能力、质质量管理制度度等，并重点点考察其质量量管理体系是是否满足药品品质量的要求求等。5.1.6 购购进人员填写写首营企业业审批表，依依次送质量管管理人员和企企业负责人审审批后，方可可从首营企业业购进药品，首首营企业审核核的有关资料料应归档保存存。5.2 首营品品种的审核5.2.1 首首营品种是指指本企业向某某一药品生产产企业首次购购进的药品（含含新规格、新新剂型、新包包装、新品种种等）。5.2.2 购购进人员应向向生产企业索索取该品种生生产批件、法法定质量标准准、药品出厂厂检验报告书书、药品说明明书及药品最最小包装样品品等

40、资料。5.2.3 资资料齐全后，购购进人员填写写首营品种种审批表，依依次送质量管管理人员审查查合格后，企企业负责人审审核同意后方方可进货。5.2.4 对对首营品种的的合法性和质质量基本情况况应进行审核核，审核内容容包括：5.2.4.11 审核所提提供资料的完完整性、真实实性和有效性性。5.2.4.22 了解药品品的适应症或或功能主治、储储存条件及质质量状况。5.2.4.33 审核药品品是否符合供供货单位药药品生产许可可证规定的的生产范围。5.2.5 当当生产企业原原有经营品种种发生规格、剂剂型或包装改改变时，应按按首营品种审审核程序重新新审核。5.2.6 审审核结论应明明确，相关审审核记录及资资料应归档保保存。相关文件：1、首营企业业审核程序2、首营品种种审核程序3、首营企业业审批表4、首营品种种审批表XX药店管理文文件文件名称：药品品销售管理制制度编号：-ZD-11-000起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1