新版零售药店GSP认证质量管理体系文件48116.docx

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1、中山市XX大药房管理文件文件名称：质量量管理体系文文件管理制度度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XXX1、目的：规范本企业质量管理体系的文件2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度规定定了质量管理理体系文件的的起草、审核核、批准、印印制、发布、保保管、修订、废废除与收回，适适用于质量管管理体系文件件的管理。4、责任：企业业负责人对本本制度的实施施负责。5、内容：5.1 质量管管理体系文件件的分类。5.1.1 质质量管理体系系文件包括标标准和记录5.1.2 标标准文件是用用以规定质量量管理工作的的原则，阐述述质量管

2、理体体系的构成，明明确有关人员员的岗位职责责，规定各项项质量活动的的目的、要求求、内容、方方法和途径的的文件，包括括：企业质量量管理制度、各各岗位人员岗岗位职责、操操作规程、档档案、记录及及凭证等。5.1.3 记记录是用以表表明本企业质质量管理体系系运行情况和和证实其有效效性的记录文文件，包括药药品采购、验收、销销售、陈列、温湿度监测及不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管管理体系文件件的管理5.2.1 质质量管理人员员统一负责制制度和职责的的编制、审核核和记录的审审批。制定文文件必须符合合下列要求：5.2.1.11 必须依据据有关药品的的法律、法规规及行政规章章的要求制定

3、定各项文件。5.2.1.22 结合企业业的实际情况况使各项文件件具有实用性性、系统性、指指令性、可操操作性和可考考核性。5.2.1.33 制定质量量体系文件管管理程序，对对文件的起草草、审核、批批准、印制、发发布、存档、复复审、修订、废废除与收回等等实施控制性性管理。5.2.1.44 对国家有有关药品质量量的法律、法法规和行政规规章以及国家家法定药品标标准等外部文文件，不得作作任何修改，必必须严格执行行。5.2.2 企企业负责人负负责审核质量量管理文件的的批准、执行行、修订、废废除。5.2.3 质质量管理人员员负责质量管管理制度的起起草和质量管管理体系文件件的审核、印印刷、存档、发发放、复制、

4、回回收和监督销销毁。5.2.4 各各岗位负责与与本岗位有关关的质量管理理体系文件的的起草、收集集、整理和存存档等工作。5.2.5 质质量管理体系系文件执行前前，应由质量量管理人员组组织岗位工作作人员对质量量管理体系文文件进行培训训。5.3 质量管管理体系文件件的检查和考考核5.3.1 企企业质量管理理人员负责协协助企业负责责人每年至少少一次对企业业质量体系文文件管理的执执行情况和体体系文件管理理程序的执行行情况进行检检查和考核，并并应有记录。中山市XX大药药房管理文件件文件名称：质量量管理制度检检查考核制度度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生

5、效日期：分发人员：XXX1、目的：确保保各项质量管理的制制度、职责和和操作程序得得到有效落实实，以促进企企业质量管理理体系的有效效运作。2、依据：药药品经营质量量管理规范3、适用范围：适用于对质质量管理制度度、岗位职责责、操作程序序和各项记录录的检查和考考核。4、职责：企业业负责人对本本制度的实施施负责。5、内容：5.1 检查内内容：5.1.1 各各项质量管理理制度的执行行情况；5.1.2 各各岗位职责的的落实情况；5.1.3 各各项工作程序序的执行情况况；5.1.4 各各项记录是否否规范；5.2 检查方方式：各岗位位自查与企业业考核小组组组织检查相结结合。5.3 检查方方法5.3.1 各各岗

6、位自查5.3.1.11 各岗位应应定期依据各各自岗位职责责对负责的质质量管理制度度和岗位职责责和工作程序序的执行情况况进行自查，并并完成书面的的自查报告，将将自查结果和和整改方案报报请企业负责责人和质量管管理人员。5.3.2 质质量管理制度度检查考核小小组5.3.2.11 被检查部部门：企业的的各岗位。5.3.2.22企业应每年年组织一次质质量管理制度度的执行情况况的检查，由由企业质量负负责人进行组组织，每年年年初制定全面面的检查方案案和考核标准准。5.3.2.33 检查小组组由不同部门门的人员组成成，组长1名名，成员2名名，被检查部部门人员不得得参加检查组组。5.3.2.44 检查人员员应精

7、通经营营业务和质量量管理，具有有代表性和较较强的原则性性。5.3.2.55 在检查过过程中，检查查人员要实事事求是并认真真作好检查记记录，内容包包括参加的人人员、时间、检检查项目内容容、检查结果果等。5.3.2.66 检查工作作完成后，检检查小组应写写出书面的检检查报告，指指出存在的潜潜在的问题，提提出奖罚办法法和整改措施施，并上报企企业主要负责责人和质量负负责人审核批批准。5.3.2.77 企业主要要负责人和质质量负责人对对检查小组的的检查报告进进行审核，并并确定整改措措施和按规定定实施奖惩。5.3.2.88 各部门根根据企业主要要负责人的决决定，组织落落实整改措施施并将整改情情况向企业主主

8、要负责人反反馈。中山市XX大药药房管理文件件文件名称：药品品购进管理制制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XXX1、目的：加强强药品购进环环节的质量管管理，确保购购进药品的质质量和合法性性。2、依据：药药品经营质量量管理规范3、适用范围：适用于本企企业药品购进进的质量管理理。4、责任：采购购员和质量管管理人员对本本制度的实施施负责。5、内容：5.1 确定供供货单位的合合法资格，把把质量作为选选择药品和供供货单位条件件的首位，从从具有合法证证照的供货单单位进货，严严格执行“按需购进、择择优选购，质质量第一”的原则购进进药品，

9、并在在购进药品时时签订质量保保证协议。5.2 确定所所购入药品的的合法性，严严格执行药药品购进程序序，认真审审查供货单位位的法定资格格、经营范围围和质量信誉誉等，确保从从合法的企业业购进符合规规定要求和质质量可靠的药药品。5.3 核实供供货单位销售售人员的合法法资格，购进进药品应签订订有明确规定定质量条款的的购货合同。如如购货合同不不是以书面形形式确立时，应应与供货单位位签订质量保保证协议书，协协议书应明确确有效期限。5.4 严格格执行首营营企业和首营营品种审核制制度，做好好首营企业和和首营品种的的审核工作，向向供货单位索索取合法证照照、生产批文文、质量标准准、检验报告告书、标签、说说明书、物

10、价价批文等资料料，经审核批批准后方可购购进。5.5 购进药药品应有合法法票据，做好好真实完整的的购进记录，并并做到票、帐帐、货相符。药药品购进记录录和购进票据据应保存至超超过药品有效效期一年，但但不得少于两两年。5.6 药品购购进记录应包包括：购货日日期、药品通通用名称（商商品名）、剂剂型、规格、生生产厂家、供供货单位、购购进数量、有有效期、批号号、采购员、备备注等内容中山市XX大药药房管理文件件文件名称：药品品验收管理制制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XXX1、目的：把好好购进药品质质量关，保证证药品数量准准确，外观

11、性性状和包装质质量符合规定定要求，防止止不合格药品品进入本企业业。2、依据：药药品经营质量量管理规范3、适用范围：适用于企业业所购进药品品的验收。4、责任：验收收员对本制度度的实施负责责。5、内容：5.1 验收药药品应在待验验区内按规定定比例抽取样样品进行检查查，并在规定定时限内完成成。5.2 药品验验收必须执行行制定的药药品质量检查查验收程序，由由验收人员依依照药品的法法定标准、购购进合同所规规定的质量条条款以及购进进凭证等，对对所购进药品品进行逐批验验收。5.3 药品质质量验收时应应对药品的品品名、规格，批批准文号、有有效期、数量量、生产企业业、生产批号号、供货单位位及药品合格格证等逐一进

12、进行检查验收收，并对药品品外观性状和和药品包装、标标签、说明书书及专有标识识等内容检查查。5.4 验收外外用药品，其其包装的标签签和说明书上上有规定的标标识。处方药药和非处方药药按分类管理理要求，标签签、说明书有有相应的警示示语或忠告语语；非处方药药的包装有国国家规定的专专有标识。5.5 验收首首营品种应有有生产企业提提供的该批药药品出厂质量量检验合格报报告书。5.6 验收进进口药品，必必须审核其进进口药品注册册证或医医药产品注册册证和进进口药品检验验报告书或或进口药品品通关单复复印件；进口口血液制品应应审核其生生物制品进口口批件复印印件；进口药药材应审核其其进口药材材批件复印印件。上述复复印

13、件应加盖盖供货单位质质量管理部门门的原印章。5.7 凡验收收合格入库的的药品，必须须详细记载填填写检查验收收记录。检查查验收记录保保存至超过药药品有效期后后一年，但不不得少于三年年。5.8 验收员员对购进手续续不齐或资料料不全的药品品，不得验收收入库。5.9 验收工工作中发现不不合格药品或或质量有疑问问的药品，应应予以拒收，由由验收人员及及时填写拒收收报告单，进进入不合格品品库，并及时时报告质量管管理人员进行行复查。5.10 验收收工作结束后后，验收员应应与保管员办办理交接手续续；由保管人人员依据验收收结论和验收收员的签章将将药品置于相相应的区，并并做好记录。中山市XX大药药房管理文件件文件名

14、称：药品品陈列管理制制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XXX1、目的：为确确保企业经营营场所内陈列列药品质量，避避免药品发生生质量问题。2、依据：药药品经营质量量管理规范3、适用范围：企业药品的的陈列管理4、责任：营业业员、养护员员对本制度实实施负责5、内容：5.1 陈列的的药品必须是是合法企业生生产或经营的的合格药品。5.2 陈列的的药品必须是是经过本企业业验收合格，其其质量和包装装符合规定的的药品。凡质质量有疑问的的药品一律不不予上架销售售。5.3 药品应应按品种、规规格、剂型或或用途以及储储存条件要求求分类整齐陈陈

15、列，类别标标签应放置准准确，物价标标签必须与陈陈列药品一一一对应，字迹迹清晰；药品品与非药品，内内服药与外用用药，处方药药与非处方药药应分柜摆放放。5.4 处方药药不得开架销销售。5.5 拆零药药品必须存放放于拆零专柜柜，做好记录录并保留原包包装标签至该该药品销售完完为止。5.6 需要冷冷藏保存的药药品只能存放放在冷藏设备备中，按规定对温温度进行监测测和记录，并并保证存放温温度符合要求求，不得在常常温下陈列，需需陈列时只陈陈列空包装。5.7 陈列药药品应避免阳阳光直射，有有冷藏等特殊殊要求的药品品不应陈列5.8 陈列列的药品应每每月进行检查查并予以记录录，发现质量量问题应及时时通知质量管管理人

16、员复查查。5.9 用于陈陈列药品的货货柜、橱窗等等应保持清洁洁卫生，防止止人为污染药药品。中山市XX大药药房管理文件件文件名称：药品品养护管理制度度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XXX1、目的：为确确保所陈列和和储存药品质质量稳定，避避免药品发生生质量问题。2、依据：药药品经营质量量管理规范3、适用范围：企业陈列和和储存药品的的养护。4、责任：养护护员对本制度度的实施负责责。5、内容：5.1 药品养养护工作的职职责是：安全全储存，保证证质量，避免免事故。5.2 依据陈陈列和储存药药品的流转情情况，制定养养护计划，进进行循

17、环的质质量检查；对对质量有疑问问的或储存日日久的品种，应应有计划抽样样送检。5.3 做好温温湿度检测和和监控仪器、计计量仪器及器器具等的养护护管理5.4 对陈列列的药品应每每个月检查一一次，重点检检测拆零药品品和易变质、近近效期药品。5.5 在药品品养护中发现现质量问题，应应马上撤下柜柜台并暂停销销售，尽快通通知质量管理理人员确认和和处理，并保保留相关记录录，对药品的的有效期进行行跟踪管理，防防止近效期药药品售出后可可能发生的过过期使用。5.6 养护人人员应定期对对防火、防潮潮、防鸟、防防霉、防虫、防防鼠及防污染染等设施进行行检查。中山市XX大药药房管理文件件文件名称：首营营企业和首营营品种审

18、核制制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XXX1、目的：为确确保从具有合合法资格的企企业购进合格格和质量可靠靠的药品。2、依据：药药品经营质量量管理规范，。3、适用范围：适用于首营营企业和首营营品种的质量量审核管理。4、责任：企业业负责人、质质量管理人员员、采购员对对本制度的实实施负责。5、内容：5.1 首营企企业的审核5.1.1 首首营企业是指指购进药品时时，与本企业业首次发生药药品供需关系系的药品生产产或经营企业业。5.1.2 索索取并审核加加盖有首营企企业原印章的的药品生产产（经营）许许可证、营营业执照、企企业GSP

19、或或GMP等质质量体系认证证证书的复印印件及有法人人代表签章的的企业法人授授权书原件，药药品销售人员员身份证、上上岗证复印件件等资料的合合法性和有效效性。5.1.3 审审核是否超出出有效证照所所规定的生产产（经营）范范围和经营方方式。5.1.4 质质量保证能力力的审核内容容：GMP或或GSP证书书等。首营企企业资料审核核还不能确定定其质量保证证能力时，应应组织进行实实地考察，考考察企业的生生产或经营场场所、技术人人员状况、储储存场所、质质量管理体系系、检验设备备及能力、质质量管理制度度等，并重点点考察其质量量管理体系是是否满足药品品质量的要求求等。5.1.5 采采购员填写首首营企业审批批表，依

20、次次送质量管理理人员和企业业负责人审批批后，方可从从首营企业购购进药品，首首营企业审核核的有关资料料应归档保存存。5.2 首营品品种的审核5.2.1 首首营品种是指指本企业向某某一药品生产产企业首次购购进的药品（含含新规格、新新剂型、新包包装、新品种种等）。5.2.2 采采购员应向生生产企业索取取该品种生产产批件、法定定质量标准、药药品出厂检验验报告书、药药品说明书及及药品最小包包装样品等资资料。5.2.3 资资料齐全后，采采购员填写首首营品种审批批表，依次次送质量管理理人员审查合合格后，企业业负责人审核核同意后方可可进货。5.2.4 对对首营品种的的合法性和质质量基本情况况应进行审核核，审核

21、内容容包括：5.2.4.11 审核所提提供资料的完完整性、真实实性和有效性性。5.2.4.22 了解药品品的适应症或或功能主治、储储存条件及质质量状况。5.2.4.33 审核药品品是否符合供供货单位药药品生产许可可证规定的的生产范围。5.2.5 当当生产企业原原有经营品种种发生规格、剂剂型或包装改改变时，应按按首营品种审审核程序重新新审核。5.2.6 审审核结论应明明确，相关审审核记录及资资料应归档保保存。中山市XX大药药房管理文件件文件名称：药品品销售管理制制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XXX1、目的：加强强药品销

22、售环环节的质量管管理，严禁销销售质量不合合格药品。2、依据：药药品经营质量量管理规范3、适用范围：适用于本企企业销售药品品的质量管理理。4、责任：药师师、营业员对对本制度的实实施负责。5、内容：5.1 凡从事事药品零售工工作的营业员员，上岗前必必须经过业务务培训，考核核合格后取得得上岗证，同同时取得健康康证明后方能能上岗工作。5.2 认真执执行国家的价价格政策，做做到药品标价价签、标示齐齐全，填写准准确、规范。5.3 药品陈陈列应清洁美美观，摆放做做到药品与非非药品分开、处处方药与非处处方药分开、内内服药与外用用药分开、品品名与包装易易混淆的药品品分开，药品品要按用途陈陈列。5.4 营业员员依

23、据顾客所所购药品的名名称、规格、数数量、价格核核对无误后，将将药品交与顾顾客。5.5 销售药药品必须以药药品的使用说说明书为依据据，正确介绍绍药品的适应应症或功能主主治、用法用用量、不良反反应、禁忌及及注意事项等等，指导顾客客合理用药，不不得虚假夸大大药品的疗效效和治疗范围围，误导顾客客。5.6 在营业业时间内，应应有执业药师师或药师在岗岗，所有从业业人员应佩戴戴标明姓名、岗岗位、从业资资格等内容的的胸卡。5.7 顾客凭凭处方购药，按按照药品处处方调配管理理制度执行行，处方必须须经药师审核核签章后，方方可调配和出出售。5.8销售非处处方药，可由由顾客按说明明书内容自行行判断购买和和使用，如果果

24、顾客提出咨咨询要求，药药师应负责对对药品的购买买和使用进行行指导。5.9 药品拆拆零销售按照照药品拆零零销售操作规规程执行。5.10不得采采用有奖销售售、附赠药品品或礼品销售售等方式销售售药品。5.11 不得得销售国家规规定不得零售售的药品。5.12 销售售药品所使用用的计量器具具应经计量检检定合格并在在有效期限内内。5.13 药品品营业人员应应熟悉药品知知识，了解药药品性能，不不得患有精神神病、传染病病或其他可能能污染药品的的疾病，每年年定期进行健健康检查。5.14 店堂堂内的药品广广告宣传必须须符合国家广广告法和药药品广告管理理办法的规规定。5.15 对缺缺货药品要认认真登记，及及时向采购

25、员员传递药品信信息，组织货货源补充上柜柜，并通知客客户购买，非非本企业人员员不得在营业业场所内从事事药品销售相相关活动。5.16 对实实施电子监管管的药品，在在售出时应当当进行扫码和和数据上传。5.17 销售售药品开具有有药品名称、生生产厂家、批批号、规格、价价格等内容的的销售凭证。中山市XX大药药房管理文件件文件名称：药品品处方调配管理理制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XXX1、目的：加强强处方药品的的管理，确保保企业处方药药销售的合法法性和准确性性。2、依据：药药品经营质量量管理规范3、适用范围：适用于本企企业按处

26、方销销售的药品。4、责任：驻店店药师对本制制度的实施负负责。5、内容：5.1 销售处处方药时，应应由执业药师师或药师以上上的药学技术术人员对处方方进行审核并并签字或盖章章后，方可依依据处方调配配销售，销售售及复核人员员均应在处方方上签全名或或盖章。5.2 销售处处方药必须凭凭医生开具的的处方，方可可调配。5.3处方所列列药品不得擅擅自更改或代代用。5.4 处方药药销售要留存存处方并做好好记录，处方方保存2年备备查，顾客必必须取回处方方的，应做好好处方登记。5.5 对有配配禁忌和超剂剂量的处方，应应拒绝调配、销销售。必要时时，需要经原原处方医师更更正或重新签签字后方可调调配或销售。5.6 处方所

27、所写内容模糊糊不清或已被被涂改时，不不得调配。中山市XX大药药房管理文件件文件名称：药品品拆零管理制制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XXX1、目的：为加加强拆零药品品的质量管理理。2、依据：药药品经营质量量管理规范3、适用范围：适用于本企企业拆零销售售的药品。4、责任：营业业员对本制度度的实施负责责。5、内容：5.1 拆零药药品是指所销销售药品最小小单元的包装装上，无药品品说明书，不不能明确注明明药品名称、规规格、服法、用用量、有效期期等内容的药药品。5.2 营业员员负责药品的的拆零销售，每每日上午对拆拆零药品的进进行

28、一次检查查，如有变质质等不符合药药品质量要求求的情况按不不合格药品处处理程序进行行。5.3 企业须须设立专门的的拆零柜台或或货柜，并配配备必要的拆拆零工具，如如药匙、药刀刀、瓷盘、拆拆零药袋等，并并保持拆零工工具清洁卫生生。操作人员员不得用手直直接接触药品品。5.4 工具使使用完后，应应保持清洁，放放置于干净包包装袋或盒中中，以避免受受污染。5.5 拆零前前，对拆零药药品须检查外外观质量，凡凡发现质量可可疑或外观性性状不合格的的药品不可拆拆零。在拆零或销售过过程中如怀疑疑或发现拆零零的药品有质质量问题（如如被污染），应应立即停止销销售，并通知知质量管理人人员。质量管管理人员确认认为质量不合合格

29、的，按不不合格药品处处理。5.6 对拆零零后的药品，应应集中存放于于拆零专柜，不不能与其他药药品混放，并并保持原包装装、标签和说明书书。5.7 拆零药药品储存有温温度要求的，必必须按规定的的温度条件存存放。5.8 拆零的的药品销售时时必须放入拆拆零药袋中，标标明顾客姓名名、药品的品品名、规格、用用法、用量、批批号、有效期期等，并做好好拆零药品记记录，销售记记录包括拆零零起始日期、药药品的通用名名称、规格、批批号、生产厂厂商、有效期期、销售数量量、销售日期期、分拆及符符合人员等。5.9 对调配配好的拆零药药品进行复核核，确认药品品、包装袋的的内容无差错错后，将药品品发给顾客，详详细说明用法法、用

30、量、注注意事项，并并提供药品说说明书的原件件或复印件。中山市XX大药药房管理文件件文件名称：效期期药品管理制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XXX1、目的：合理理控制药品的的经营过程管管理，防止药药品的过期失失效，确保药药品的储存、养养护质量。2、依据：药药品经营质量量管理规范3、适用范围：企业进货验验收、在库养养护、出库复复核和销售过过程中的效期期药品的管理理。4、责任：质量量管理人员、验验收员、养护护员、保管员员、营业员对对本制度的实实施负责。5、内容：5.1 药品应应标明有效期期，未标明有有效期或更改改有效期的按按

31、劣药处理，验验收人员应拒拒绝收货。5.2 距失效效期不到6个月的药品品不得购进，不不得验收入库库（特殊情况况报质量负责责人批准）。近近效期药品，每每月应填报近近效期药品催催销表，上上报质量管理理人员。5.3 药品应应按批号进行行储存、养护护，根据药品品的有效期相相对集中存放放，按效期远远近依次堆放放，不同批号号的药品不得得混垛。5.4 对有效效期不足3个月的药品品应按月进行行催销。5.5 对近效效期药品应加加强养护管理理、陈列检查查及销售控制制，每半个月月进行一次养养护和质量检检查。5.6 及时处处理过期失效效品种，严格格杜绝过期失失效药品售出出。5.7 严格执执行先进先出出，近期销出出，易变

32、先出出的原则。中山市XX大药药房管理文件件文件名称：不合合格药品管理理制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XXX1、目的：对不不合格药品实实行控制性管管理，防止购购进不合格药药品和将不合合格药品销售售给顾客。2、依据：药药品经营质量量管理规范3、适用范围：企业进货验验收、在库养养护、出库复复核和销售过过程中发现的的不合格药品品的管理。4、责任：质量量管理人员、验验收员、养护护员、采购员员、保管员、营营业员对本制制度的实施负负责。5、内容：5.1 不合格格药品指：5.1.1药药品管理法第第四十八、四四十九条规定定的假药、劣劣

33、药。5.1.2 质质量证明文件件不合格的药药品。5.1.3 包包装、标签、说说明书内容不不符合规定的的药品。5.1.4 包包装破损、被被污染，影响响销售和使用用的药品。5.1.5 批批号、有效期期不符合规定定的药品。5.1.5 来来源不符合规规定的药品。5.1.5 药药监部门发文文要求停止使使用的药品。5.2 对于于不合格药品品，不得购进进和销售。5.3 对药品品的内在质量量有怀疑而不不能确定其质质量状况时，应应抽样送中山山市食品药品检验验所检验。5.4 在药品品购进验收时时发现不合格格药品，验收收员应在验收收记录中说明明，填写药药品拒收报告告单，同时时药品移入不不合格药品区区，并报质量量管理

34、人员进进行复核；经经质量管理人人员确认为不不合格的药品品，视合同是是否允许退货货情况按相应应手续进行。5.5 在库养养护检查中，发发现质量可疑疑药品，经质质量负责人复复核确认为不不合格的药品品，应通知保保管员将其存存放在红色标标志的不合格格品区，并通通知将该批号号药品撤离柜柜台，不得继继续销售。5.6 售后使使用过程中出出现质量问题题的药品，由由质量管理人人员依据顾客客意见及具体体情况协商处处理。5.7对于假药药、劣药和出出现严重质量量事故的药品品，必须立即即停止购进和和销售，就地地封存，并向向兰山区食品药药品监督管理理局报告。5.8 一般不不合格药品的的销毁经批准准后应有质量量管理人员监监督

35、销毁；假假劣药品应就就地封存，并并报送兰山区区食品药品监监督管理局处处理或备案。销销毁工作应由由记录，销毁毁地点应远离离水源、住宅宅等。特殊管管理药品应在在指定的地点点进行销毁。销销毁方式可采采取破碎深埋埋，燃烧等方方式。 5.11 质质量管理人员员对不合格药药品的处理情情况应定期进进行汇总，记记录资料归档档。5.12 不不合格药品的的确认、报告告、报损、销销毁应有完善善的手续和记记录。有关记记录保存三年年。中山市XX大药药房管理文件件文件名称：药品品质量事故处处理及报告制制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XXX1、目的

36、：加强强本企业所经经营药品发生生质量事故的的管理，有效效预防重大质质量事故的发发生。2、依据：药药品经营质量量管理规范3、适用范围：发生质量事事故药品的管管理。4、责任：质量量管理人员、采采购员、营业业员对本制度度的实施负责责。5、内容：5.1 药品质质量事故是指指药品经营过过程中，因药药品质量问题题而导致的危危及人体健康康或造成企业业经济损失的的情况。质量量事故按其性性质和后果的的严重程度分分为：重大事事故和一般事事故两大类。5.1.1 重重大质量事故故：5.1.1.11 违规销售售假、劣药品品；非违规销销售假劣药品品造成严重后后果的。5.1.1.22 未严格执执行质量验收收制度，造成成不合

37、格药品品入库的。5.1.1.33 由于保管管不善，造成成药品整批虫虫蛀、霉烂变变质、破损、污污染等不能再再供药用，每每批次药品造造成经济损失失1000元元以上的。5.1.1.44 销售药品品出现差错或或其他质量问问题，并严重重威胁人身安安全或已造成成医疗事故的的。5.1.2 一一般质量事故故：5.1.2.11 违反进货货程序购进药药品，但未造造成严重后果果的。非违规规销售假劣药药品，未造成成严重后果的的。5.1.2.22 保管、养养护不当，致致使药品质量量发生变化，一一次性造成经经济损失2000元以上的的。5.2 质量事事故的报告： 5.2.1 一一般质量事故故发生后，应应在当天口头头报告质量

38、管管理人员，并并及时以书面面形式上报质质量负责人。5.2.2 发发生重大质量量事故，造成成严重后果的的，由质量管管理人员在224小时内上上报市食品药药品监督管理理局，其他重重大质量事故故应在三天内内报告市食品品药品监督管管理局。5.3 质量事事故处理：5.3.1 发发生事故后，质质量管理人员员应及时采取取必要的控制制、补救措施施。5.3.2 质质量管理人员员应组织人员员对质量事故故进行调查、了了解并提出处处理意见，报报企业负责人人，必要时上上报兰山区食品药药品监督管理理局。5.3.3 质质量管理人员员接到事故报报告后，应立立即前往现场场，坚持“三不放过”的原则。即即：事故的原原因不清不放放过，

39、事故责责任者和员工工没有受到教教育不放过，没没有整改措施施不放过。了了解掌握第一一手资料，协协助各有关部部门处理事故故，做好善后后工作。中山市XX大药药房管理文件件文件名称：药品品信息质量管理制度度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XXX1、目的：确保保质量信息传传递顺畅，及及时沟通各环环节的质量管管理情况，不不断提高工作作质量和服务务质量。2、依据：药药品经营质量量管理规范3、适用范围：适用于本企企业所有质量量信息的管理理。4、责任：质量量管理人员对对本制度的实实施负责。5、内容：5.1 质量管管理人员为企企业质量信息息中

40、心，负责责质量信息的的收集、分析析、处理、传传递与汇总。5.2 质量信信息的内容主主要包括：5.2.1国家家最新颁布的的药品管理法法律、法规及及行政规章；5.2.2国家家新颁布的药药品标准及其其他技术性文文件；5.2.3国家家发布的药品品质量公告及及当地有关部部门发布的管管理规定等；5.2.4供应应商质量保证证能力及所供供药品的质量量情况；5.2.5在药药品的质量验验收、养护、保保管、出库复复核以及质量量检查中发现现的有关质量量信息；5.2.6质量量投诉和质量量事故中收集集的质量信息息。5.3 质量信信息的收集方方式：5.3.1 质质量政策方面面的各种信息息：由质量管管理人员通过过各级药品监监

41、督管理文件件、通知、专专业报刊、媒媒体及互联网网收集；5.3.2 企企业内部质量量信息：由各各有关岗位通通过各种报表表、会议、信信息传递反馈馈单、谈话记记录、查询记记录、建议等等方法收集；5.3.3质量量投诉和质量量事故的质量量信息：通过过设置投诉电电话、顾客意意见簿、顾客客调查访问等等方式收集顾顾客对药品质质量、服务质质量的意见。5.4 质量信信息的收集应应准确、及时时、适用，建建立质量信息息档案，做好好相关记录。5.5 质量管管理人员应对对质量信息进进行评估，并并依据质量信信息的重要程程度，进行分分类，并按类类别交予相关关人员进行存存档和处理。中山市XX大药药房管理文件件文件名称：药品品不

42、良反应报报告制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XXX1、目的：加强强对本企业所所经营药品的的安全监管，严严格药品不良良反应监测及及报告工作的的管理，确保保人体用药安安全、有效。2、依据：药药品经营质量量管理规范3、适用范围：本企业所经经营药品发生生不良反应监监测的管理。4、责任：质量量管理人员、采采购员、营业业员对本制度度负责。5、内容：5.1质量管理理人员为企业业药品不良反反应报告的负负责人员。5.1.1 报告范围：5.1.1.11 上市五年内内的药品和列列为国家重点点监测的药品品，报告该药药品引起的所所有可疑不良良反

43、应。5.1.1.22 上市五年年以上的药品品，主要报告告该药品引起起的严重、罕罕见或新的不不良反应。5.1.2 对对药品引起的的所有可疑不不良反应均应应实施监测；严重的、罕罕见或新的不不良反应需上上报山东省药药品不良反应应监测中心。5.2 报告程程序和要求：5.2.1 企业对所经经营的药品的的不良反应情情况进行监测测，营业员配配合做好药品品不良反应监监测工作，加加强对本企业业所经营药品品不良反应情情况的收集，一一经发现可疑疑药品不良反反应，应当立立即向质量管管理人员报告告。质量管理理人员应详细细记录、调查查确认后，填填写药品不不良反应/事事件报告表，按按月向兰山区药品不不良反应监测测中心报告。

44、5.2.2 企企业如发现药药品说明书未未载明的可疑疑严重不良反反应病例，必必须以快速有有效方式报告告兰山区食品药药品监督管理理局。5.2.3 发发现非本企业业所经营药品品引起的可疑疑药品不良反反应，发现者者可直接向兰兰山区食品药药品监督管理理局报告。5.3 处理措措施：5.3.1 对对药品监督管管理部门发文文已停止使用用的药品，质质量管理人员员应立即通知知保管员和营营业员停止该该批号药品销销售，就地封封存，并报告告兰山区食品药药品监督管理理局。5.3.2 本本企业对发现现可疑严重药药品不良反应应报告而未报报告的，或未未按规定报送送及隐瞒药品品不良反应资资料的人员分分别予以批评评、警告，并并责令

45、改正；情节严重并并造成不良后后果的，依法法承担相应赔赔偿责任。5.4 定义：5.4.1药品品不良反应是是指合格药品品在正常用法法用量下出现现的与用药目目的无关的或或意外的有害害反应。5.4.2 可可疑药品不良良反应：是指指怀疑而未确确定的药品不不良反应。5.4.3 严严重药品不良良反应是指有有下列情形之之一者：1、导导致死亡或威威胁生命的；2、导致持持续性的或明明显的残疾或或机能不全的的；3、导致致先天异常或或分娩缺陷的的。中山市XX大药药房管理文件件文件名称：卫生生管理制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XXX1、目的：规范范本企业的环环境卫生管理理工作，创造造一个良好的的经营环境，防防止药品污染染变质，保证证所经营药品品的质量。2、依据：药药品经营质量量管理规范，。3、适用范围：本企业环境境卫生质量管管理。4、责任：保管管员、营业员员对本制度的的实施负责。5、内容：5.1 营业场场所的环境卫卫生管理：5.1.1 营营业场所应宽宽敞明亮、整整洁卫生，不不摆放与营业业无关的物品品，无污染物物。5.1.2 营营业场所门窗窗、玻璃柜明明亮清洁，地地面无脏迹，货货架无污渍。5.1.3 营营业场所墙壁壁清洁、无霉霉斑、无渗漏漏、无不清洁洁的死角。5.1.4 药药品包装应清清洁卫生；5.