医疗器械生产企业质量管理体系规范50069.docx

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1、附件5：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南(试点用) 按照医医疗器械生产产企业质量管管理体系规范范和医疗疗器械生产企企业质量管理理体系规范植植入性医疗器器械实施细则则的要求，为为了规范对植植入性医疗器器械生产企业业的质量管理理体系现场检检查工作，严严格审查程序序和要求，统统一检查标准准,制定本检检查指南。一、检查评定方方法1植入性医疗疗器械生产企企业质量管理理体系规范检检查，须根据据申请检查的的范围，按照照植入性医疗器器械实施细则则，确定相应应的检查范围围和内容。2植入性医疗疗器械检查项项目共3133项，其中重重点检查项目目（条款前加加“*”）40项，一一般检查项目目273

2、项。3现场检查时时，应对所列列项目及其涵涵盖的内容进进行全面检查查，并对不符符合事实做出出描述，如实实记录。其中中：严重缺陷：是指指重点检查项项目不符合要要求。一般缺陷：是指指一般检查项项目不符合要要求。不涉及检查项目目：是指由于产品生生产的要求和和特点而出现现的不涉及检查查的项目。（该该项目企业应应说明理由，检检查组予以确确认）一般缺陷比例=一般检查项项目中不符合合要求项目数数/（一般检检查项目总数数一般检查项项目中不涉及及检查项目数数）100%4评定结果：项 目结 果严重缺陷（项）一般缺陷（%）023%通过检查024%-47%限期6个月整改改后追踪检查323%047%不通过检查323%3说

3、明：本次试点点检查，评定定结果分为“通过检查”和“不通过检查查”。属于上表表中“限期6个月月整改后追踪踪检查”的情形，作作为“不通过检查查”对待。二、检查项目条款检 查查 内 容0401是否建立了与企企业方针相适适应的质量管管理机构。0402是否用文件的形形式明确规定定了质量管理理机构各职能能部门和人员员的职责和权权限，以及相相互沟通的关关系。*0403生产管理部门和和质量管理部部门负责人是是否没有互相相兼任。*0404质量管理部门是是否具有独立立性，是否能能独立行使保保持企业质量量管理体系正正常运行和保保证产品质量量符合性的职职能。0501企业负责人是否否制定了质量量方针，方针针是否表明了了

4、在质量方面面全部的意图图和方向并形形成了文件，结结合26033检查进行评评价。0502企业负责人是否否制定了质量量目标，在产产品形成的各各个层次上进进行了分解，质质量目标是否否可测量，可可评估的。是是否把目标转转换成精确的的方法和程序序，结合26604检查进进行评价。0503是否配备了与企企业方针和质质量方针、质质量目标相适适应，能满足足质量管理体体系运行和生生产管理的需需要的人力资资源、基础设设施和工作环环境。检查企企业所配备资资源符合要求求的记录。0504是否制定了进行行管理评审的的程序文件，制制定了定期进进行管理评审审的工作计划划，并保持了了管理评审的的记录。由管管理评审所引引起的质量体

5、体系的改进得得到实施并保保持。0505相关法律、法规规在企业是否否得到有效贯贯彻实施，检检查相关记录录以证实贯彻彻的有效性。0506综合评价：方针针和目标是否否被各层次人人员所理解和和执行；管理理评审的内容容是否充分、时时间间隔（或或频率）是否否恰当、是否否足以证明评评审对完成质质量目标的作作用；在检查查第三章后，评评估负责人在在确保资源的的获得方面的的作用。0601是否在管理层中中指定了管理理者代表，并并规定了其职职责和权限。0602综合评价：通过过考察企业质质量管理体系系的建立和运运行情况，检检查管理者代代表是否被授授予权利和履履行了其职责责。0701是否规定了生产产、技术和质质量管理部门

6、门负责人应具具备的专业知知识水平、工工作技能、工工作经历的要要求。0702是否制定了对生生产、技术和和质量管理部部门负责人进进行考核、评评价和再评价价的工作制度度。检查相关关评价记录，证证明相关管理理人员的素质质达到了规定定的要求。0703综合评价：通过过检查在各项项质量活动中中负责人的作作用以及活动动的有效性来来综合评价生生产、技术和和质量负责人人的能力。0704生物源性医疗器器械的生产、技技术和质量管管理部门的负负责人是否具具有相应的专专业知识（细细菌学、病毒毒学、生物学学、免疫学、医医学等）。检检查学历证书书、相关培训训证明等材料料复印件。生生产和质量管管理部门负责责人一般应具具有三年以

7、上上该医疗器械械生产和质量量管理实践经经验，能对生生产中遇到实实际问题做出出科学判断，并并履行职责。0801是否确定影响医医疗器械质量量的岗位，规规定这些岗位位人员所必须须具备的专业业知识水平（包包括学历要求求）、工作技技能、工作经经验。0802是否对从事这些些岗位工作人人员进行以下下方面的教育育和培训并保保持能表明员员工所具有能能力的记录：1）工作的的性质2）健健康、安全和和环境规章33）质量方针针和其它内部部方针4）员员工的职责和和与员工相关关的程序和作作业指导书。0803是否为在特殊环环境条件或受受控条件下工工作的人员提提供特殊的培培训。0804企业是否对从事事在特殊环境境或受控条件件岗

8、位工作的的人员，进行行进一步的资资格鉴定，证证明其胜任该该项工作（如如激光操作、焊焊接等岗位是是否有上岗证证等），是否否对未满足要要求的采取相相应的措施。0805是否对从事生物物源性医疗器器械制造的全全体人员（包包括清洁人员员、维修人员员），根据其其生产的产品品和所从事的的生产操作性性质进行专业业（卫生学、微微生物学等）和和安全防护培培训。0806是否规定了对生生产操作岗位位和质量检验验人员进行相相关的法律法法规和基础理理论知识及专专业操作技能能、过程质量量控制技能、质质量检验技能能培训的制度度。检查相关关记录证实相相关技术人员员经过了规定定的培训。0807对生产操作和质质量检验人员员这些岗位

9、的的操作人员，特特别是关键工工序和特殊岗岗位操作人员员和质量检验验人员是否制制定了评价和和再评价制度度。检查评价价记录证实相相关技术人员员能够胜任本本职工作。0808进入洁净区的人人员是否进行行卫生和微生生物学基础知知识、洁净技技术方面的培培训及考核。*0901企业的厂房规模模与所生产的的医疗器械的的生产能力、产产品质量管理理和风险管理理的要求是否否相适应。检检查相关记录录证实达到了了相关要求。*0902检查生产设备（包包括工艺装备备）的能力（包包括生产能力力、运行参数数范围、运行行精度和设备备完好率）是是否与产品的的生产规模和和质量管理要要求相符合。0903所采用的灭菌器器（环氧乙烷烷灭菌器

10、和或蒸汽灭菌菌器）是否具具有自动监控控装置和记录录功能，能按按标准要求运运行灭菌过程程，自动记录录灭菌过程参参数。0904原料库、中间产产品存放区（或或库）和成品品库的储存环环境是否能满满足产品生产产规模和质量量控制的要求求。0905是否具有与所生生产的医疗器器械相适应的的检验室和产产品留样室；检验场地是是否与生产规规模相适应。*0906企业所具备的检检验和试验仪仪器设备及过过程监视设备备能否满足产产品生产质量量控制和质量量管理体系运运行监视和测测量的需要，这这些仪器或设设备的数量是是否与生产规规模相适应。0907上述基础设施的的维护活动或或缺少这种维维护活动可能能影响产品质质量时，企业业是否

11、建立对对维护活动的的文件要求。文文件至少要包包括维护的频频次、维护的的方法、维护护的记录等要要求。检查维维护活动的记记录，证实维维护活动的有有效性。1001是否建立对理想想工作环境质质量的定量和和定性的限制制条件，以及及所实施控制制能力的程度度。1002是否具有建立、监监视和保持工工作环境所需需的设施构造造的类型、设设备、资源和和文件；是否否评价每一个个参数、指示示项或控制项项以确定其失失控可能增加加的在产品使使用中造成的的风险；是否否确保产品所所处环境的可可追溯性。1003如果结果的输出出不能被验证证，企业是否否对环境控制制系统进行确确认，是否进进行定期检查查以验证该环环境系统正确确的运行。

12、1101企业的生产环境境是否整洁。检检查地面、道道路平整情况况及减少露土土、扬尘的措措施和厂区的的绿化，以及及垃圾、闲置置物品等的存存放情况，是是否有积水和和杂草。1102生活区、行政区区和辅助区布布局是否合理理，是否会对对洁净室（区区）造成污染染，人流、物物流是否分开开。1103检查企业所在地地周围的自然然环境和卫生生条件，是否否有空气或水水等的污染源源，是否远离离交通干道、货货场等。1201企业是否根据所所生产无菌医医疗器械的质质量要求，分分析、识别并并确定了应在在相应级别洁洁净室（区）内内进行生产的的过程。*1202洁净室（区）的的洁净度级别别是否符合要要求。1203若是无菌加工，其其中

13、的灌、装装、封是否在在万级下的局局部百级洁净净区内进行。1204不同洁净级别之之间是否有指指示压差的装装置，压差指指示数值是否否符合规定要要求。1301洁净室（区）是是否按生产工工艺流程合理理布局，是否否有交叉往复复的现象，洁洁净室（区）空空气洁净度是是否从高到低低由内向外布布置，人流、物物流走向是否否合理。1302同一洁净室（区区）内或相邻邻洁净室（区区）间的生产产操作是否会会产生交叉污污染；不同级级别的洁净室室（区）之间间是否有气闸闸室或防污染染措施，零配配件的传送是是否通过双层层传递窗，压压差梯度是否否合理。1303洁净室（区）的的温度和相对对湿度是否符符合产品生产产工艺的要求求。140

14、1洁净室（区）的的墙面、地面面、顶棚表面面是否平整、光光滑、无裂缝缝，无霉迹，各各接口处是否否严密，无颗颗粒物脱落，不不易积尘，便便于清洁，耐耐受清洗和消消毒。1402洁净室（区）是是否有防尘、防防止昆虫和其其他动物进入入的设施。1403洁净室（区）内内的门、窗是是否密封，是是否设置了安安全门。1501洁净室（区）内内使用的压缩缩空气等的工工艺用气是否否有气体净化化处理装置，其其原理和结构构是否能满足足所生产无菌菌医疗器械的的质量要求。1502与产品使用表面面直接接触的的工艺用气对对产品质量的的影响程度是是否经过验证证，是否按文文件规定进行行控制并记录录。1601企业是否有洁净净室（区）区区工

15、艺卫生管管理文件和记记录，工艺卫卫生管理文件件是否包含下下列内容：1） 设备清洁规定；2） 工装模具清洁规规定；3） 工卫器具清洁规规定；4） 物料清洁规定；5） 操作台、场地、墙墙壁、顶棚清清洁规定；6） 清洁工具的清洁洁及存放规定定；7） 洁净室（区）空空气消毒规定定；8） 消毒剂选择、使使用的管理规规定。1602洁净室（区）内内是否使用无无脱落物、易易清洗、消毒毒的清洁卫生生工具，不同同洁净室的清清洁工具是否否跨区使用，是是否有专用的的洁具间，洁洁具间是否会会对产品造成成污染。1603企业是否制定并并执行消毒剂剂管理文件，是是否评价其有有效性。1701企业是否有产品品微生物污染染和微粒污

16、染染监视和验证证的文件规定定和监视记录录及趋势分析析。1702企业是否有洁净净室（区）监监测的文件规规定和记录。1703对洁净室的监测测是否按规定定进行了静态态与动态测试试。1704如洁净车间的使使用不连续，是是否在每次的的使用前做全全项的监测。1801是否建立对人员员的健康的要要求，并形成成文件。1802是否制定人员卫卫生管理文件件和洁净室（区区）工作守则则。1803企业是否建立了了工作人员健健康档案。1804直接接触物料和和产品的操作作人员是否每每年至少体检检一次。1805是否有措施防止止传染病、皮皮肤病患者和和体表有伤口口者从事直接接接触产品的的工作。1901是否建立对人员员的服装的要要

17、求，并形成成文件。1902是否制定了洁净净工作服和无无菌工作服的的管理文件。1903洁净工作服和无无菌工作服是是否选择质地地光滑、不产产生静电、不不脱落纤维和和颗粒性物质质的材料制作作。1904洁净工作服和工工作帽是否有有效遮盖内衣衣、毛发；对对于无菌工作作服还能包盖盖脚部，并能能阻留人体脱脱落物。1905不同洁净度级别别洁净室（区区）使用的洁洁净工作服是是否分别清洗洗、整理并区区别使用。1906不同洁净度级别别洁净室（区区）使用的洁洁净工作服是是否分别定期期在相应级别别洁净环境中中清洗、干燥燥和整理。2001是否建立对人员员的清洁的要要求，并形成成文件。2002企业是否制定了了进入洁净室室（

18、区）人员员的净化程序序。2003洁净区的净化程程序和净化设设施是否达到到人员净化的的目的。2004洁净室（区）的的工作人员是是否按规定穿穿戴洁净工作作服、帽、鞋鞋和口罩。2005直接接触产品的的操作人员是是否每隔一定定时间对手再再进行一次消消毒。2101企业是否分析并并确定了整个个生产和辅助助过程中所用用工艺用水的的种类和用量量。2102若产品的加工过过程需要工艺艺用水时，企企业是否配备备了工艺用水水的制备设备备，并通过管管道输送到洁洁净区的用水水点。*2103与血液或药液接接触的无菌医医疗器械，末末道清洗用水水是否达到注注射用水要求求，并按规定定对注射用水水进行检测。2201企业是否有工艺艺

19、用水管理规规定和记录。2202工艺用水的储罐罐和输送管道道是否是用不不锈钢或其他他无毒材料制制成，工艺用用水的储罐和和输送管道是是否定期清洗洗、消毒并进进行记录。2301是否为所有用于于生产和环境境控制的设备备建立维护保保养、清洁、检检查形成文件件的程序；是是否确定调试试和维护保养养的时间间隔隔。2302维护保养工作是是否按计划进进行，并保持持记录。*2401生产过程中产生生粉尘、烟雾雾、毒害物、射射线和紫外线线的厂房、设设备，是否安安装除尘、排排烟雾、除毒毒害物和射线线防护装置。2402是否建立对工作作环境条件的的要求并形成成文件，并监监视和控制这这些工作环境境条件。2501是否对受污染或或

20、易于污染的的产品进行特特殊标识。2502是否对受污染或或易于污染的的产品、工作作台面或人员员建立搬运、清清洁和除污染染程序。2601生产企业是否制制定了形成文文件的质量管管理体系，并并且予以实施施和保持。质质量管理体系系文件应包括括以下内容：1）形成文件的的质量方针和和质量目标；2）质量手册；3）本指南所要要求的形成文文件的程序；4）为确保质量量管理体系过过程的有效策策划、运行和和控制所需的的文件；5）本指南所要要求的记录；6）法规规定的的其他文件。2602质量手册应对生生产企业的质质量管理体系系做出承诺和和规定。质量量手册是否包括了以以下内容：1)对质量管理理体系做出的的承诺和规定定;2）质

21、量管理体体系的范围，包包括任何删减减和（或）不不适用的细节节与合理性；3）为质量管理理体系编制的的形成文件的的程序或对其其引用；4）质量管理体体系过程之间间的相互作用用的表述。质量手册应概括括质量管理体体系中使用的的文件的结构构。2603质量方针是否满满足以下要求求：1）与企业的宗宗旨相适应；2）是否体现了了满足要求和和保持质量管管理体系有效效性；3）与质量目标标的背景；4）在企业内得得到沟通和理理解；5）在持续适宜宜性方面得到到评审。2604质量目标是否满满足以下要求求：1)根据企业总总的质量目标标，在其相关关职能和层次次上逐次进行行分解，建立立各职能和层层次的质量目目标；2)质量目标包包括

22、满足产品品要求所需的的内容；3)质量目标应应是可测量的的，并与质量量方针保持一一致；4）是否把目标标转换成精确确的方法和程程序。*2701企业是否对每一一类型或型号号的产品建立立（或指明出出处）完整的的技术文档。2702技术文档是否包包括以下内容容：产品标准、技术术图纸、作业业指导书（制制造、包装、灭灭菌、检验、服服务、设备操操作，适用时时还包括安装装等）、采购购要求（包括括采购明细和和技术规范）和和验收准则等等。2801企业是否编制形形成文件的程程序，对质量量管理体系所所要求的文件件予以控制：文件发布前前得到评审和和批准，以确确保文件是充充分与适宜的的；2802文件更新或修改改时，是否对对文

23、件进行再再评审和批准准；2803文件的更改和修修订状态是否否能够识别，并并且确保文件件的更改得到到原审批部门门或指定的其其他审批部门门的评审和批批准，该被指指定的审批部部门应能获取取用于作出决决定的相关背背景资料；*2804工作现场使用的的文件是否为为现行有效版版本；2805文件是否保持清清晰、易于识识别；2806外来文件是否可可以得到识别别、并控制其其分发；2807综合评价：结合合2601、22701、22702的检检查，以及检检查过程中文文件的使用情情况检查执行行程序的符合合性，判断程程序是否有辨辨明残缺、模模糊和矛盾要要求的机制而而对程序的有有效性做出评评价。2901企业是否至少保保持一

24、份作废废的受控文件件，并确定其其保持期限。这这个期限应确确保至少在企企业所规定的的医疗器械寿寿命期内，可可以得到此医医疗器械的制制造和试验的的文件，但不不少于记录或或相关法规要要求所规定的的保存期限。2902保留的作废文件件是否能满足足产品维修和和产品质量责责任追溯的需需求。3001记录是否保持清清晰、易于识识别和检索。3002所编制的记录控控制程序是否否规定了记录录的标识、贮贮存、保护、检检索、保存期期限和处置的的方法、规则则、途径以及及执行人。3003记录是否具有可可追溯性（要要注意相关记记录的关联）。3004程序中是否规定定了记录保存存的期限至少少相当于该企企业所规定的的医疗器械的的寿命

25、期，但但从企业放行行产品的日期期起不少于22年，或符合合相关法规要要求规定。3005综合评价：是否否执行了程序序，控制是否否有效。*3101是否每一个产品品直到操作源源头都有唯一一的标识符（如如：序列号、日日期、批代码码、批号），是是否可通过这这些实现向前前可追溯到顾顾客，向后可可追溯到制造造过程中使用用的组件、原原材料和工作作环境。3102根据产品的需要要，是否可追追溯到不合格格品的根源并并确定受到影影响批次的剩剩余产品位置置。3103是否对操作人员员的变更、原原材料的改变变、工具的更更改、新的或或不同的设备备的启用、加加工方法的更更改等都有单单独的标识。*3104可追溯性标识是是否出现在适

26、适用的检验和和贮存的记录录上。3201是否建立设计和和开发控制程程序，并形成成了文件。3202设计和开发控制制程序是否确确定了：1)设计和开发发的各个阶段段；2)适合于每个个设计和开发发阶段的评审审、验证、确确认和设计转转换活动;3)设计和开发发各阶段人员员和部门的职职责、权限和和沟通；4)风险管理的的要求。3203查阅产品设计和和开发策划资资料（产品的的技术资料或或设计开发活活动记录），是是否符合下列列要求：1)根据产品的的特点确定了了适宜的设计计和开发阶段段；2)选择了对产产品的设计和和开发进行评评审、验证和和确认的适当当时机。设计和开发策划划输出是否形形成文件；3301查看设计和开发发策

27、划输出文文件是否符合合下列要求：1）设计和开发发项目的目标标和意义的描描述，技术和和经济指标分分析（至少是是初步的估计计），项目组组人员的职责责，包括与供供方的接口；2)是否可以识识别设计和开开发各阶段，包包括各阶段的的个人或组织织的职责、评评审人员的组组成，以及各各阶段预期的的输出结果。3)主要任务和和阶段性任务务的计划安排排与整个项目目的一致。4）确定产品规规范（技术标标准）的制定定、验证、确确认和生产活活动活动所需需的测量装置置。5）包括风险管管理活动、对对供方的选择择要求。3401检查企业设计和和开发输入文文件，是否包包括与预期用用途有关的规规定功能、性性能和安全要要求、法律法法规要求

28、等，以以及风险管理理的输出结果果。3402设计开发输入是是否完整、清清楚，是否有有矛盾的地方方。3403设计和开发输入入能否为设计计过程、设计计验证和设计计确认提供统统一的基础，是是否经过评审审和批准。3404有源植入物性医医疗器械的设设计与制造是是否列出与能能源有关的风风险原则，并并按照能源使使用有关的风风险，特别是是与器械的绝绝缘、漏电及及过热有关的的电的使用风风险降至最低低的要求进行行设计与制造造。3501设计和开发输出出是否满足设设计和开发输输入的要求。3502设计和开发输出出是否包括：采购信息，如如原材料、组组件和部件技技术要求；生产和服务务所需的信息息，如产品图图纸（包括零零部件图

29、纸）、工工艺配方、作作业指导书、环环境要求等；产品接收准准则（如产品品标准）和检检验程序；规定产品的的安全和正常常使用所必须须的产品特性性，如产品使使用说明书、包包装和标签要要求等。产品品使用说明书书是否与注册册申报和批准准的一致；标识和可追追溯性要求；提交给注册册审批部门的的文件；最终产品；生物学评价价结果和记录录，包括材料料的牌号、材材料的主要性性能要求、配配方、供应商商的质量体系系状况等。3503设计和开发输出出（文件）是是否经过评审审和批准。3601是否开展了设计计转换活动以以解决可生产产性、部件及及材料的可获获得性、所需需的生产设备备、操作人员员的培训等。3602转换活动是否有有效，

30、是否已已经将产品的的每一技术要要求都正确转转化成与产品品实现相关的的具体过程或或程序。3603转换活动的记录录是否表明设设计和开发输输出在成为最最终产品规范范前得到验证证，以确保设设计和开发的的产品适于制制造。3701是否按第三十二二条中策划的的结果，在适适宜的阶段进进行设计和开开发评审。3702是否保持设计和和开发评审记记录（包括评评审结果和评评审所引起的的措施的记录录）。3801结合第三十二条条中策划的结结果，是否在在适宜的阶段段进行设计和和开发验证。3802是否保持设计和和开发验证记记录、验证结结果和验证所所引起的措施施的记录。3803若设计和开发验验证采用的是是可供选择的的计算方法或或

31、经证实的设设计进行比较较的方法来进进行，则应评评审所用的方方法的适宜性性。确认方法法是否科学和和有效。3901结合第三十二条条中策划的结结果，是否在在适宜的阶段段进行设计和和开发确认。3902设计和开发确认认活动是否在在产品交付和和实施之前进进行。3903是否保持设计和和开发确认记记录（包括临临床评价或临临床试验）、确确认结果和确确认所引起的的措施的记录录。*3904对于按法规要求求需进行临床床试验或临床床评价的医疗疗器械，企业业是否能够提提供符合法规规要求的临床床试验和临床床评价证实材材料。3905对于不采取临床床试验或临床床评价进行设设计确认的无无菌医疗器械械，企业是否否能提供经批批准的免

32、于临临床试验或临临床评价的证证实材料。4001是否对因设计和和开发改动可可能带来的风风险进行了评评价，对产品品安全性有效效性等影响是是否进行了评评估。4002设计和开发更改改是否保持记记录。4003是否对设计和开开发的更改进进行评审、验验证和确认；设计和开发发更改的评审审是否包括更更改对产品组组成部分和已已交付产品的的影响。4004设计和开发更改改是否在实施前前经过批准。4005设计和开发更改改的实施是否否符合医疗器器械产品注册册的有关规定定。4101是否建立对医疗疗器械进行风风险管理的文文件。4102风险管理是否覆覆盖了企业开开发的每一项项产品的产品品实现的全过过程。检查风风险管理文档档和记

33、录，以以确定实施的的证据。*4103是否制定风险的的可接受水平平准则，并将将医疗器械产产品的风险控控制在可接受受水平。 注：风险管管理参见YYY/T03116医疗器器械 风险管管理对医疗器器械的应用，动物源性医疗器械的风险管理参见ISO 22442医疗器械生产用动物组织及其衍生物。4201是否编制了采购购程序文件。4202采购控制程序文文件是否包括括以下内容：1)企业采购作作业流程规定定；2)对不同的采采购产品规定定了不同的控控制方式；3)对采购文件件的制定、评评审、批准作作了明确的规规定；4)对合格供方方的选择、评评价和再评价价的规定；5)对采购产品品的符合性的的验证方法的的规定；6)采购过

34、程记记录及其保持持的规定。4203检查产品采购控控制记录，是是否按程序文文件的规定实实施采购和采采购管理。4301是否确定了采购购的产品对最最终产品的影影响。4302是否根据采购的的产品对最终终产品的影响响确定对供方方和采购的产产品实行控制制的方式和程程序。*4303当供方是委托生生产的受托方方时，受托方方是否满足医医疗器械生产产监督管理办办法等的相相关规定。4304是否制定了对供供方进行选择择、评价和再再评价的准则则（规范）。4305是否保留了供方方评价的结果果和评价过程程的记录。4306供方（再）评价价过程是否符符合规定的要要求。*4307如采购的产品可可能导致最终终产品的安全全性能下降，

35、企企业保持的对对供方实施控控制记录是否否足以证实所所采购产品可可保证产品的的安全性。4401检查重要采购产产品的采购文文件（可以在在与供方的协协议中形成），其其中对产品要要求的表述是是否符合采购购文件的规定定。*4402是否对采购信息息可追溯性要要求作出了明明确的规定。4403检查采购过程的的记录，其信信息是否满足足可追溯性要要求。4501是否按规定的程程序和方法实实施采购验证证。4502是否保留采购验验证记录。4503采购产品是否满满足采购要求求。对于需进进行生物学评评价的材料，所所采购的材料料是否与经生生物学评价的的材料相同。（结结合35022设计输出条条款检查）。4504企业对所用的初初

36、包装材料是是否按YY/T196333最终灭灭菌医疗器械械的包装标标准的要求进进行了选择和和/或确认。4505所用初包装材料料是否会在包包装、运输、贮贮存和使用时时对无菌医疗疗器械造成污污染。4506当检验或验证在在供方的现场场实施时，生生产企业是否否在采购信息息中对验证安安排和产品放放行方法做出出规定。*4507生产企业是否对对采购的医疗疗器械原材料料按批进行检检验或验证检检验报告。4601企业是否制定用用于医疗器械械的生物源性性材料控制文文件。4602用于医疗器械的的生物源性材材料是否来自自被供方控制制且由使用方方采取监控措措施的生物体体。检查供方方控制的证据据，检查使用用方监控措施施及相关

37、记录录。4701是否对生物源性性材料进行了了风险的分析析和管理（参参考ISO 224422-1医疗疗器械生产用用动物组织及及其衍生物草案的规定）。4702是否对生物源性性材料的资源源寻求、收集集和处理进行行控制。（参参考ISO 224422-2医疗疗器械生产用用动物组织及及其衍生物的规定）。4703是否对生物源性性材料的病毒毒及传染去除除或灭活进行行验证。（参参考ISO 224422-3医疗疗器械生产用用动物组织及及其衍生物的规定）。4801在产品生产过程程的策划前是是否识别了产产品的全部特特性。*4802是否识别对产品品质量有影响响的生产过程程。4803是否对生产过程程制定了形成成文件的程序

38、序、形成文件件的要求、作作业指导书以以及引用资料料和引用的测测量程序；*4804是否确保了生产产产品所必需需的生产设备备和工装、模模具、测量装装置。4805是否策划了监视视和测量过程程，并实施了了监视和测量量。4806是否策划了放行行、交付的过过程和交付后后活动，并予予以实施。4807是否规定了产品品可追溯性的的范围和程度度，并进行了了实施可追溯溯性方面的记记录。4808综合评价：检查查员可抽样记记录其所策划划的内容，现现场检查其实实施的符合性性，并评价控控制的有效性性。*4901企业是否确定产产品实现过程程中的关键工工序和特殊过过程。4902企业是否有关键键工序、特殊殊过程的重要要工艺参数应

39、应验证确认的的规定，检查查这些规定的的实施情况。*4903企业是否编制了了关键工序和和特殊过程的的工艺规程或或作业指导书书，现场检查查是否执行了了规程；4904是否能提供实施施上述控制的的记录，以证证实控制的符符合性和有效效性。*5001检查现场所使用用的生产设备备、监视和测测量装置、工工艺装备与产产品的生产要要求是否相适适宜（检查是是否符合36601设计转转换、48004生产策划划的要求）。5101如果产品上的处处理物必须进进行清洁（用用户或顾客用用通常的方法法不能有效清清除），是否否制定了文件件并实施。检检查文件和实实施情况。5201洁净室（区）内内使用的设备备，其结构型型式与材料是是否对

40、洁净环环境产生污染染，是否有防防止尘埃产生生和扩散的措措施。5202洁净室（区）内内使用的设备备、工装与管管道表面是否否光洁、平整整、无颗粒物物质脱落，并并易于清洗和和消毒或灭菌菌。5203操作台是否光滑滑、平整、无无缝隙、不脱脱落尘粒和纤纤维，不易积积尘并便于清清洗消毒。5301洁净室（区）内内使用的与物物料或产品直直接接触的设设备、工装及及管道表面是是否无毒、耐耐腐蚀，不与与物料或产品品发生化学反反应和粘连。5302是否无死角并易易于清洗、消消毒或灭菌。5401洁净室（区）内内设备所用的的润滑剂、冷冷却剂、清洗洗剂是否会对对产品造成污污染。5402若适用时，不清清洗零配件所所用的脱模剂剂是

41、否无毒、无无腐蚀，不会会影响最终产产品的质量。5501企业是否有工位位器具的管理理文件和记录录。5502企业是否具有足足够数量的专专用工位器具具。5503工位器具是否能能够避免产品品受损和有效效防止产品污污染。5601企业是否根据产产品质量要求求和生产过程程中的主要污污染情况、采采取适当的措措施对进入到到洁净室（区区）的零配件件、物料或产产品进行清洁洁处理。5602企业是否规定并并具备零配件件、物料或产产品进入洁净净室（区）的的净化程序和和设施；净化程序和设施施是否能有效效去除生产过过程中的零配配件或产品、外外购物料或产产品上的污染染物。*5603末道清洁处理是是否在相应级级别的洁净室室（区）

42、内进进行，所用的的处理介质是是否能满足产产品的质量要要求。如，与与人体血液或或药液直接接接触的零配件件，是否在十十万级洁净室室（区）内用用注射用水或或同等要求的的纯水进行末末道清洗。5701企业是否根据生生产工艺有清清场的管理规规定和清场记记录。5702若互相有影响时时，生产前是是否确认无上上次生产遗留留物。5703检查其规定和记记录，并评价价能否有效防防止产品的交交叉污染。5801企业是否建立批批号管理文件件，是否规定定批号编制方方法、生产批批和灭菌批组组批方法，并并明确生产批批号和灭菌批批号的关系*5802是否规定了每批批产品应形成成的记录，根根据批记录是是否能实现医医疗器械可追追溯性要求

43、，能能满足原料采采购数量、生生产数量和批批准销售数量量的追溯。5901企业所用的灭菌菌方法或无菌菌加工技术是是否经过分析析、论证和选选择，以适宜宜于所生产的的无菌医疗器器械。5902灭菌容器的能力力是否与生产产相适应，是是否有自动监监测及记录装装置。5903在生产过程中是是否执行了国国家相关法规规和标准的规规定，如YYY/T 05567医疗疗产品的无菌菌加工等。6001除了灭菌过程以以外，需确认认的过程是否否按程序实施施。6002过程的确认至少少是否包括：评价计划的的制定、评价价的实施、评评价的记录和和评价的结论论（或报告）。6003检查验证记录，关关键工序、特特殊过程的重重要工艺参数数是否经

44、过验验证，并经审审批后实施。6101企业是否制定了了灭菌过程控控制文件，这这些文件应包包括：1） 灭菌工艺文件；2） 灭菌设备操作规规程；3） 灭菌设备的维护护、保养规定定；4） 适用时，环氧乙乙烷进货控制制；5） 灭菌过程的确认认和再确认；6）采用环氧乙乙烷灭菌时，环环氧乙烷气体体存放控制。6102现场观察，灭菌菌过程是否与与灭菌工艺文文件保持一致致。6103现场提问工作人人员，是否严严格执行灭菌菌设备操作规规程。6104灭菌设备是否按按规定进行维维护和保养。6105检查灭菌过程和和参数记录是是否完整、齐齐全，有可追追溯性。6201在企业生产现场场抽查所生产产的任意产品品的记录，检检查：生产

45、批的划分是是否符合企业业相关文件的的规定；6202是否建立并保持持了批生产记记录；6203批的生产记录中中是否表明了了生产数量和和入库数量；6204批的生产记录是是否满足可追追溯性的要求求（第六十六六条所规定的的范围、程度度）。6301企业是否编制产产品标识程序序文件。6302在产品实现的全全过程中是否否以规定方法法对产品进行行标识。6303检查现场，标识识是否明显、牢牢固、唯一，便便于区分和识识别，能够防防止混用并具具有可追溯性性。6401是否制定了产品品检验和试验验状态进行标标识的程序文文件。6402程序文件是否可可以确保只有有通过所要求求的检验和试试验合格的产产品才能被放放行。6403生产过程中的状状态标识是否否符合程序文文件的规定。6501是否编制了产品品灭菌过程确确认的程序文文件。*6502是否在初次对产产品进行灭菌菌前，对灭菌菌过程进行了了确认，如灭灭菌条件，在在产品、灭菌菌器、工艺参参数等发生变变化时，是否否进行了再确确认。6503灭菌过程或无菌菌加工过程的的确认是否符符合相关标准准的规定，如如GB182278GBB182800医疗保健健产品灭菌 确认和常规规控制要求，记录或报告告是否经过评评审和批准。6504若采用无菌加工工技术保证产产品无菌，是是否按有关标标准规定，如如YY/T00567医疗产品的的无菌加工，进行了过程模