SFDA核准医疗器械产品分类界定目录（二类）3748.docx

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1、SFDA核准医疗器械产品分类界定目录（二类）名称内容依据实施日期肠道水疗机机用于对肠道道进行冲洗洗国食药监械20044433号二四年年八月三十一日(公布)2005年年3月1日(施行)一次性牙科科冲洗针： 用于清洗口口腔中杂物物脂类检测试试剂盒（甘甘油三脂检检测试剂盒盒、总胆固固醇检测试试剂盒、高高密度脂蛋蛋白胆固醇醇检测试剂剂盒、低密密度脂蛋白白胆固醇检检测试剂盒盒、脂蛋白白检测试剂剂盒、载脂脂蛋白检测测试剂盒） 用于测定人人血清或血血浆中脂类类含量肌酸激酶检检测试剂盒盒、肌酸激激酶同工酶酶检测试剂剂盒、乳酸酸脱氢酶检检测试剂盒盒、a-羟羟丁酸检测测试剂盒用于诊断心心肌疾病无机离子类类检测试剂

2、剂盒（氯检检测试剂盒盒、钙检测测试剂盒、磷磷检测试剂剂盒、镁检检测试剂盒盒等）用于测定人人血清或心心血浆中无无机离子的的含量，糖类检测试试剂盒（葡葡萄糖检测测试剂盒、果果糖胺检测测试剂盒等等）用于测定人人血清或血血浆中葡萄萄糖或果糖糖胺的含量量总胆红素检检测试剂盒盒、直接胆胆红素检测测试剂盒、尿尿酸检测试试剂盒、尿尿素氮检测测试剂盒、肌肌酐检测试试剂盒用于测定人人血清或血血浆中非蛋蛋白氮类的的含、淀粉酶检检测试剂盒盒： 用于测定人人血清或血血浆中淀粉粉酶的含量量总蛋白检测测试剂盒、白白蛋白检测测试剂盒、前前白蛋白检检测试剂盒盒用于测定人人血清或血血浆中蛋白白质的含量量卡波姆凝胶胶用于促进糖糖尿

3、病性、血血管性、放放射性溃疡疡及褥疮等等创面的愈愈合，如不不具备药物物作用缝线穿引针针用于治疗阻阻塞性睡眠眠呼吸暂停停综合症、打打鼾的舌牵牵引等，使使其容易穿穿过舌体到到较后的舌舌底部同时时从皮肉到到舌骨足底压力测测量系统用于糖尿病病足的诊断断测试、神神经系统等等疾病的诊诊断或其它它疾病的诊诊断测试电解制水机机由电极板、电电离子膜及及滤芯等组组成，如具具有医疗作作用国食药监械20044331号国食药监械20044331号二四年年七月七日(公布布)2005年年1月1日执行二四年年七月七日(公布布)2005年年1月1日执行非植入式止止鼾器光鼻器用于治疗过过敏性鼻炎炎排龈线用于退缩牙牙龈组织及及牙龈

4、毛细细血管止血血和口腔组组织出血时时的止血卵母细胞采采集器包含一个单单腔穿刺针针胚胎移植管管用于将胚胎胎移植到宫宫腔内婴儿吸氧罩罩用于婴儿在在高压氧舱舱内呼吸纯纯氧。作为为II类医医疗器械管管理。骨质疏松治治疗系统利用电磁螺螺线圈对患患者的骨头头进行物理理治疗。助眠器用于帮助失失眠患者入入眠溶血剂、稀稀释液与血细胞分分析仪配套套用体外凝血诊诊断试剂由组织凝血血活酶和氯氯化钙组成成。用于外源凝凝血功能的的测定穿刺细胞吸吸取器用于对人体体较浅表部部位各种包包块需进行行细胞学检检查时吸取取细胞，牙科用砂粉粉用于去除菌菌斑、色素素及洁治后后的残存细细小牙石数码显微镜镜此产品是一一种通用实实验室设备备，

5、是CCCD与光学学显微镜相相结合的产产品，其采采集的显微微影像可直直接输入到到电视机（本本品不含）或或电脑（本本品不含）显显示观察，在在医疗上可可用于观察察鲜活的血血液细胞，如如用于对疾疾病的诊断断输液用无菌菌气体瓶（含含无菌无毒毒无生物学学危害气体体）用于代替输输液器中的的空气过滤滤器，气体体无治疗作作用生物止血膜膜由生物材料料壳聚糖配配以聚乙烯烯醇、明胶胶及甘油制制成国食药监械20044204号国食药监械20004204号号2004年年11月1日起执行行二四年年六月二日(公布布)2004年年11月1日起执行行二四年年六月二日(公布布)自动快速输输血输液加加压器通过对加压压袋施加压压力的方式

6、式，使软包包装输血袋袋或输液袋袋中的液体体快速输送送细菌内毒素素分析仪用于检测人人体血液、尿尿液、脑脊脊液及腹水水等的细菌菌内毒素含含量纯氧饱和医医疗装置常压下用于于缺血、缺缺氧性病人人的治疗吸脂针用于抽吸皮皮下脂肪脑科吸引管管用于脑外科科手术吸取取患者的体体液体外冲击波波碎石机电电极生化分析仪仪配套用试试剂（异柠柠檬酸脱氢氢酶试剂盒盒、谷氨酸酸脱氧酶试试剂盒、胆胆碱酯酶试试剂盒、亮亮氨酸氨基基肽酶试剂剂盒、碱性性氢酶酸试试剂盒、丙丙氨酸氨基基转移酶试试剂盒、天天门冬氨酸酸氨基转移移酶试剂盒盒、谷氨酰酰基转移酶酶试剂盒、碱碱性磷酸酶酶试剂盒、胆胆固醇试剂剂盒、甘油油三脂试剂剂盒、葡萄萄糖氧化酶

7、酶试剂盒）体细胞快速速染色液由亚甲蓝、曙曙红及高锰锰酸钾等制制成，用于于体外组织织细胞染色色妇科白带涂涂片检查染染色液氧化电位水水生成器用于制取消消毒用水尿沉渣计数数板国食药监械2000484号2004年年3月233日公布2004年年10月11日执行戒毒治疗仪仪血浆融化仪仪用于快速融融化冰冻血血浆一次性使用用蛋白胶腔腔镜配合管管配合腔镜输输送蛋白胶胶组份滴加加于创面气囊导管自自动牵拉器器与导尿管相相连，起报报警作用，防防止导尿管管脱落人体脂肪测测量计食道、肠道道吻合器牙根管塞尖尖用于牙根管管封闭四肢血液循循环顺序压压缩治疗装装置用于治疗四四肢浮肿、下下肢静脉曲曲张等医疗压力带带用于治疗下下肢静

8、脉曲曲张等体外场效应应热疗系统统用于体外加加热治疗肿肿瘤等一次性使用用无菌溶药药器（针）： 用于溶解药药品尿十项检测测试纸尿钙目测试试纸纳米银妇用用抗菌器由纳米级银银材料加工工成栓剂配配以塑料辅辅助器组成成，用于治治疗和预防防妇科阴道道炎、宫颈颈炎等国食药监械械20004533号国食药监械械20004533号2004年年9月1日日执行2004年年3月111日2004年年9月1日执行二四年年三月十一日公布布血液透析用用制水设备备用于制取血血液透析用用水vianoox-h 由一个铝制制桶（内装装高压氮气气和高氧化化氮的混合合气体）及及一个透明明塑料口袋袋组成，治治疗时，将将混合气体体输入塑料料袋内

9、，将将口袋固定定贴与皮肤肤溃疡处，以以达到抗炎炎、抗感染染作用，促促进伤口愈愈合牙用橡皮帐帐用于牙科治治疗时将其其覆盖住不不需治疗的的牙齿，材材料类同橡橡胶手套的的材料肛肠手术用用多功能小小针刀用于治疗肛肛门内痔、息息肉、乳头头瘤等弯头负压吸吸力式套扎扎枪用于治疗各各种内痔、息息肉、乳头头瘤等多体位治疗疗床用于对病人人进行特殊殊体位的手手术治疗宫颈扩张棒棒血糖试纸用于半定量量血糖浓度度的测定抗生素药敏敏纸片壳聚糖宫颈颈抗菌膜用于敷贴在在子宫颈溃溃疡面，起起到抗菌消消炎、促进进溃疡愈合合光子嫩肤仪仪。用于治疗色色斑、雀斑斑、日光损损伤、毛细细血管扩张张等骨接合用金金属钛缝线线用于手术时时骨折断端

10、端连接妊娠诊断试试纸（早早早孕检测试试纸）微生物诊断断鉴定培养养基用于医院化化验室培养养细菌单人无菌室室 用于防止病病人术后感感染电动轮椅车车、手动轮轮椅车脱敏凝胶用于牙体脱脱敏国食药监械20033333号国食药监械20033333号二三年年十二月七日公布2004年年6月1日起执行行。二三年年十二月七日公布2004年年6月1日起执行行冰点渗透压压仪用于测量人人体体液的的渗透压值值锉疮治疗笔笔用于治疗人人体面部锉锉疮脑磁图系统统全自动康复复治疗仪器器胃癌检测仪仪（不含光光敏剂）该仪器发出出的紫外光光通过光导导纤维输出出管路照射射患者胃内内的光敏剂剂，检测荧荧光强度，达达到诊断胃胃癌的作用用宫颈癌

11、筛选选试剂盒（55醋酸起搏器程控控仪用于对起搏搏器进行体体外查询和和程控静态平衡训训练系统用于对身体体重心的平平衡能力有有缺陷的病病人进行平平衡训练，以以达到稳定定身体重心心的目的超声图文网网络工作站站输液用空气气净化设备备用于净化进进入输液瓶瓶的空气氦氖激光治治疗机用于通过内内窥镜治疗疗人体腔道道恶性肿瘤瘤国食药监械20003310号国食药监械20003310号2003年年11月14日公布布2004年年6月1日执行2003年年11月14日公布布2004年年6月1日执行可重复使用用防护服隔离衣当医护人员员从半污染染区进入SSARS病病房时，需需在防护服服外穿上隔隔离衣，离离开SARRS病房时时

12、再脱下隔隔离衣。主主要用作防防液溅防护帽及防防护鞋套主要用作防防液溅医用口罩医用隔离仓仓用于隔离传传染病患者者手术衣一次性使用用脐带剪血糖分析仪仪用试纸医用人体辐辐照校准体体模医用红外线线人体测温温仪国食药监械20033182号2004年年2月1日执执行二00三年年七月二十四日公公布热敷灵（贴贴）用于改善微微循环，促促进血液循循环，防止止组织缺氧氧，缓解局局部器官、组组织的疼痛痛医用空气过过滤装置用于吸附空空气中的病病毒和细菌菌无菌管路连连接器采用高频辐辐射加热方方法使两个个无菌管路路实施无菌菌连接手术辅巾无影灯手柄柄罩耳部熏蒸管管国食药监械械20003955号2004年年1月1日日起应凭证证

13、生产和上上市销售二三年年六月十三三日电脑口吃矫矫正器医用一次性性防护服、医医用防护口口罩和医用用手术口罩罩划为第二二类医疗器器械进行管管理食药监械2003357号号2003年年5月155日WRS疣清清产品采用低温原原理，快速速冷冻疣，以以达到治疗疗目的国药监械2003398号号二三年年三月十八八日公布鼻腔止血血器产品用于鼻内侧侧壁出血、鼻鼻外侧壁出出血、鼻中中隔出血、后后鼻孔出血血、鼻手术术后出血的的治疗鼻腔清洗洗器产品用于鼻腔分分泌物结痂痂清洗、萎萎缩性鼻炎炎药物清洗洗及术腔咽咽癌术后化化疗冲洗杯型双腔磁磁水器用于对水进进行磁化处处理的杯型型容器。如如能提供准准确有效的的临床试验验数据牙齿漂

14、白剂剂。内含过氧化化氢，对患患者牙齿进进行增白的的牙科材料料股动脉止血血压迫器国食药监械械200044771号2005年年5月1日日起执行调调整后的类类别电热敷腰（肩肩）由人造革、纤纤维布及电电热线串编编制成，如如具有减轻轻疼痛、活活血化瘀或或缓解病症症的作用精虫分析仪仪用于判断精精液样本的的质量卵细胞及胚胚胎形态图图像分析软软件用于对卵细细胞及胚胎胎形态学进进行分析，判判断卵细胞胞及胚胎的的质量医用射线防防护喷剂用于减轻、延延缓放射治治疗对皮肤肤的损伤医用清洁毛毛刷用于阴道分分泌物取样样检查、子子宫刮片等等“产后贴”（不不含药）由纯棉织物物、纳米远远红外抗菌菌材料、矿矿物粉及高高分子吸水水材料制成成，用于妇妇女产后保保护创面，抑抑杀条件致致病菌，促促进创面愈愈合纺捶体观测测仪用于临床观观测人体卵卵细胞的纺纺锤体冷敷敷料用于烫伤伤或度烧烧伤外敷冷冷却降温以以减轻肿胀胀或疼痛的的9