新版GSP质量管理制度21805.docx

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1、 2014年版 GSP. 质量管理制度质量管理制度目录1、 质量体系文件管理制度2、 质量方针和和目标管管理制度度3、 质量管理体体系内审审制度4、 质量否决权权管理制制度5、 质量信息管管理制度度6、 首营企业和和首营品品种审核核制度7、 药品购进管管理制度度8、 药品收货管管理制度度9、 药品验收管管理制度度?10、 药品储存管管理制度度11、 药品陈列管管理制度度12、 药品养护管管理制度度13、 药品销售管管理制度度14、 药品出库复复核管理理制度15、 药品运输管管理制度度16、 特殊药品管管理制度度17、 药品有效期期管理制制度18、 不合格药品品、药品品销毁管管理制度度19、 药

2、品退货管管理制度度20、 药品召回管管理制度度21、 质量查询管管理制度度22、 质量事故、质质量投诉诉管理制制度23、 药品不良反反应报告告管理制制度24、 环境卫生管管理制度度25、 人员健康管管理制度度26、 质量方面的的教育、培培训及考考核管理理制度27、 设施设备保保管和维维护管理理制度28、 设施设备验验证和校校准管理理制度29、 记录和凭证证管理制制度30、 计算机系统统管理制制度31、 药品电子监监管管理理制度32、 药品质量考考核管理理制度33、 药品退货管管理制度度34、 中药饮片购购、销、存存管理制制度35、 进口药品管管理制度度36、 药品质量档档案管理理制度37、 温

3、湿度监控控系统校校准管理理制度文件名称质量体系文文件管理理制度 编号HXR-QQM-0001-20114起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据20113年修修订版GGSP管管理规范范要求版本号第二版1、 目的：质量量管理体体系文件件是质量量管理体体系运动动的依据据，可以以起到沟沟通意图图、统一一行动的的作用。2、 依据：根据据药品品管理法法及其其实施条条例、新新版GSSP等法法律法规规规章制制定本制制度。3、 范围：适用用于本企企业各类类质量相相关文件件的管理理。4、 职责：管理理部。5、 规定内容： 质量量管理体体系

4、文件件是指一一切涉及及药品经经营质量量的书面面标准和和实施过过程中的的记录结结果组成成的、贯贯穿药品品质量管管理全过过程的连连贯有序序的系列列文件。企企业各项项质量管管理文件件的编制制、审核核、修订订、换版版、解释释、培训训、指导导、检查查及分发发，统一一由质管管部负责责，各部部门协助助、配合合及工作作。5.1本企企业质量量管理体体系文件件分为五五类：5.1.11质量管管理制度度；5.1.22部门及及岗位职职责；5.1.33质量管管理工作作操作程程序；5.1.44质量记记录、凭凭证、报报告、档档案；5.1.55操作规规程类。5.2当发发生以下下状况时时，企业业应对质质量管理理体系文文件进行行相

5、应内内容的调调整、修修订。5.2.11质量管管理体系系需要改改进时；5.2.22有关法法律、法法规修订订后；5.2.33组织机机构职能能变动时时；5.2.44使用中中发现问问题时；5.2.55经过GGSP认认证检查查或内部部质量体体系评审审后以及及其它需需要修改改的情况况。5.3文件件编码要要求。为为规范内内部文件件管理，有有效分类类、便于于检索，对对各类文文件实行行统一编编码管理理，编码码应做到到格式规规范，类类别清晰晰，一文文一号。5.3.11编号结结构 文件件编号由由3个英英文字母母的公司司代码、22个英文文字母的的文件类类别代码码、3位位阿拉伯伯数字的的文件序序号和44位阿拉拉伯数字字

6、的年号号编码组组合而成成，详如如下图： 公司代代码 文件类类别代码码 文件序序号 年号5.3.11.1公公司代码码：HXXR5.3.11.2文文件类别别代码：5.3.11.2.1质量量管理制制度的文文件类别别代码，用用英文字字母“QM”表示。5.3.11.2.2质量量职责的的文件类类别代码码，用英英文字母母“QD”表示。5.3.11.2.3质量量管理工工作操作作程序的的文件类类别代码码，用英英文字母母“QP”表示。5.3.11.2.4质量量记录类类文件类类别代码码，用英英文字母母“QR”表示。5.3.11.2.5电脑脑标准操操作程序序类别代代码，用用英文字字母“SOPP”表示。5.3.11.3

7、文文件序号号：质量量管理体体系文件件按文件件类别分分别用33位阿拉拉伯数字字，从“0011”开始顺顺序编码码。5.3.11.4年年号：是是该文件件成版时时的公元元年号，如如20114。5.3.22文件编编号的应应用：5.3.22.1文文件编号号应标注注于各“文件头头”的相应应位置。5.3.22.2质质量管理理体系文文件的文文件编号号不得随随意更改改。如需需更改或或废止，应应按有关关文件管管理修改改的规定定进行。5.3.22.3纳纳入质量量管理体体系的文文件，必必须依据据本制度度进行统统一编码码或修订订。5.4标准准文件格格式及内内容要求求：文件件首页格格式见附附录。5.5质量量管理体体系文件件

8、编制程程序为：5.5.11计划与与编制：质管部部提出编编制计划划，根据据质量制制度、管管理办法法、质量量记录等等对照所所确定的的质量要要素，编编制质量量管理系系统文件件明细表表，列出出应有文文件项目目，确定定格式要要求，并并确定编编制和人员，明明确进度度。5.5.22审核与与修改：质量负负责人负负责对质质管部完完成的初初稿进行行审核，审审核后质质管部汇汇总审核核意见进进行修改改。在审核中意意见分歧歧较大时时应广泛泛征求各各部门的的意见和和建议。5.5.33审定颁颁发：质质量制度度、操作作程序、操操作规程程、职责责文件由由质量管管理领导导小组审审定，由由公司总总经理批批准执行行，批准准日期既既为

9、开始始执行日日期。5.6质量量管理体体系文件件的下发发应遵循循以下规规定：5.6.11质量管管理体系系文件在在发放前前，应编编制拟发发放文件件的目录录对质量量管理制制度、质质量工作作程序及及质量管管理职责责和质量量记录，详详细列出出文件名名称、编编码、使使用部门门等项内内容；5.6.22质量管管理体系系文件在在发放时时，应按按照规定定的发放放范围，明明确相关关组织、机机构应领领取文件件的数量量；5.6.33质量管管理体系系文件在在发放时时应履行行相应的的手续，领领用记录录由质量量管理部部门负责责控制和和管理；5.6.44对修改改的文件件应加强强使用管管理，对对于已废废止的文文件版本本应及时时收

10、回，并并作好记记录，以以防止无无效的或或作废的的文件非非预期使使用。5.6.55已废止止的文件件或者失失效的文文件除留留档备查查外，不不得在工工作现场场出现。5.7质量量管理体体系文件件的控制制规定：5.7.11确保文文件的合合法性和和有效性性，文件件发布前前应得到到批准；5.7.22确保符符合有关关法律法法规及规规章；5.7.33必要时时应对文文件进行行修订；5.7.44各类文文件应标标明其类类别编码码，并明明确其使使用范围围；5.7.55对记录录文件的的控制，应应确保其其完整、准准确、有有效。5.7.66应当保保证各岗岗位获得得与其工工作内容容相对应应的必要要文件，并并严格按按照规定定开展

11、工工作。5.8质量量管理系系统文件件的执行行规定：5.8.11质量管管理制度度和程序序下发后后，质量量管理部部门应组组织各部部门负责责人和相相关岗位位人员学学习，并并与文件件制定的的日期统统一执行行，质管管部门负负责指导导和监督督。5.8.22各项质质量工作作的记录录凭证应应真实、完完整、规规范。5.8.33采取每每季度考考核和日日常检查查相结合合方式对对制度的的执行情情况进行行监督检检查，特特别是要要检查记记录的真真实性、完完整性和和规范性性，对检检查出的的问题及及时制定定整改措措施，限限期整改改。文件名称质量方针和和目标管管理制度度 编号HXR-QQM-0003-20114起草部门质管部起

12、草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据20113年修修订版GGSP管管理规范范要求版本号第二版1、 目的：建立立质量方方针和质质量目标标管理制制度，确确保质量量方针目目标的规规范实施施。2、 依据：根据据药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范及其其实施细细则。3、 范围：适用用于本企企业质量量方针、目目标的管管理。4、 职责：公司司各部门门负责实实施。5、 内容：5.1质量量方针，是是指由企企业最高高管理者者制定并并发布的的质量宗宗旨和方方向，是是实施和和改进质质量管理理体系的的推动力力。5.2企业业质量方方针由总总经理根根据企

13、业业内外部部环境条条件、经经营发展展目标等等信息制制定，并并以文件件正式发发布。5.3在质质量管理理部门的的指导督督促下，各各部门将将企业总总体质量量目标进进行分解解为本部部门具体体的工作作目标，并并制定出出质量目目标的实实施方法法。5.4质量量方针目目标的管管理程序序分为策策划、执执行、检检查和改改进四个个阶段。5.5质量量方针目目标的策策划：5. 5.1质量量领导组组织根据据外部环环境的要要求，结结合本企企业的工工作实际际，于每每年122月份召召开企业业经营方方针目标标研讨会会，制定定下年度度质量工工作的方方针目标标；5.5.22质量方方针目标标的草案案应广泛泛征求意意见；5.5.33质量

14、管管理部门门对各部部门制定定的质量量分解目目标进行行审核，经经总经理理审批后后下达各各部门实实施；5.5.44质量管管理部门门负责制制定质量量方针目目标的考考核办法法。5.6质量量方针目目标的执执行：5.6.11企业应应明确规规定实施施质量方方针目标标的时间间要求、执执行责任任人、督督促考核核人；5.6.22各部门门将目标标的执行行情况上上报质量量管理部部，对实实施过程程中存在在的困难难和问题题采取有有效的措措施，确确保各项项目标的的实现。5.7质量量方针目目标的检检查：5.7.11质量管管理部门门负责企企业质量量方针目目标实施施情况的的日常检检查、督督促；5.7.22每年底底，质量量管理部部

15、门组织织相关人人员对各各项质量量目标的的实施效效果、进进展程度度进行全全面的检检查与考考核，质质量方针针目标管管理考核核表报企企业负责责人审阅阅；5.7.33对未按按企业质质量方针针目标进进行展开开、执行行、改进进的部门门，应按按规定给给予处罚罚。5.8质量量方针目目标的改改进：5.8.11质量管管理部门门应于每每年末负负责对质质量方针针目标的的实施情情况进行行总结，认认真分析析质量目目标执行行的全过过程中存存在的问问题，并并提出对对质量方方针目标标的修订订意见；5.8.22企业内内外环境境发生重重大变化化时，质质量管理理部门应应根据实实际情况况，及时时提出必必要的质质量方针针目标改改进意见见

16、。105文件名称质量管理体体系内审审制度 编号HXR-QQM-0004-20114起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据20113年修修订版GGSP管管理规范范要求版本号第二版目 的：评价、验验证质量量管理体体系是否否符合GGSP标标准要求求，是否否得到有有效的保保持、实实施和改改进。范 围：适用于于公司GGSP实实施情况况和质量量管理体体系所覆覆盖的所所有要求求的内部部评审。责 任：总经理理、质量量负责人人、质量量管理部部对本制制度实施施负责。内 容：1、年度内内审计划划（1）质量量管理部部负责策策划内审审方案，编编

17、制“年度内内审计划划”，经质质量负责责人审核核，由总总经理批批准后实实施。（2） 内内审每年年12月月进行一一次，并并要求覆覆盖公司司质量管管理体系系的所有有要求和和GSPP有关规规定。（3）当出出现以下下情况时时，由质质量负责责人及时时组织进进行内部部质量审审核。 组组织机构构设置或或质量管管理体系系发生重重大变化化； 出出现重大大质量事事故，或或顾客对对某一环环节连续续投诉； 法法律法规规及其他他外部环环境对质质量管理理体系和和GSPP相关要要求的变变更； 在接接受第二二方、第第三方审审核之前前。（4）内审审计划的的内容：包括评评审目的的、评审审依据、评评审范围围、评审审小组、日日程安排排

18、等。（5）根据据需要，可可审核质质量管理理体系覆覆盖的全全部要求求和部门门，也可可以专门门针对某某几项要要求或部部门进行行重点审审核；但但年度内内审覆盖盖质量管管理体系系的全部部要求和和GSPP各项规规定。2、内审准准备（1）质量量领导小小组通过过内审计计划，确确定评审审小组。（2）内审审组长应应在了解解受审部部门具体体情况后后，组织织编写GGSP检检查项目目表，详详细列出出审核项项目依据据与方法法，确保保标准要要求与GGSP规规定条款款无遗漏漏，使审审核顺利利进行。（3） 内内审组长长于实施施前7天天将审核核要点与与时间通通知受审审部门。受受审部门门对时间间安排如如有异议议，应在在实施前前3

19、天通通知内审审组长，以以便重新新安排时时间。3、内审的的实施（1） 首首次会议议 参加加会议人人员：公公司领导导、内审审组成员员、各部部门负责责人，与与会者应应签到，并并由质量量管理部部保留会会议记录录。 由内内审组长长主持会会议；会议内容：由内审审组长介介绍本次次内审的的目的、范范围、依依据、方方式、内内审组成成员、内内审日程程安排及及其他有有关事项项。（2） 现现场审核核 内审审组根据据“GSPP检查项项目表”进行现现场审核核，将体体系运行行效果及及不符合合项记录录在检查查项目表表中。 内审审报告一一般应含含以下内内容：评评审目的的、评审审小组、受受评审部部门、综综合评价价、质量量内审结结

20、果等。 存在在问题及及不合格格报告。根根据不合合格报告告提出整整改要求求。（3）末次次会议 参加加人员：公司领领导、内内审组成成员、各各部门负负责人，与与会者应应签到，由由内审组组长主持持会议。会会议记录录及签到到表由质质量管理理部保留留存档。 会议议内容：内审组组长重申申内审目目的；宣宣读内审审报告；宣读不不合格项项，并指指出完成成纠正措措施的要要求与期期限；公公司领导导讲话。 由质质量管理理部发放放评审审报告至至各相关关部门。 4、改进进和验证证：（1） 对对评审结结果中不不合格项项提出整整改要求求，落实实到部门门、个人人、确定定好时间间。（2） 以以原体系系适用情情况为基基础，吸吸取先进

21、进管理理理论、方方法和经经验，进进行系统统改进。 5、 记记录促存存：质量量管理部部保存评评审相关关记录，期期限5年。文件名称质量否决权权管理制制度 编号HXR-QQM-0005-20114起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据20113年修修订版GGSP管管理规范范要求版本号第二版1、目的：规范本本企业质质量管理理体系文文件的管管理。2、依据：药品品经营质质量管理理规范第第61条条，药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第第53条条。3、适用范范围：本本制度规规定了质质量管理理体系文文件的起起草、审审核、批批准、印印

22、制、发发布、保保管、修修订、废除与与收回，适适用于质质量管理理体系文文件的管管理。4、责任：企业负负责人对对本制度度的实施施负责。5、内容：5.1 质量管管理体系系文件的的分类。5.1.11 质量量管理体体系文件件包括标标准和记记录。5.1.22 标准准性文件件是用以以规定质质量管理理工作的的原则，阐阐述质量量管理体体系的构构成，明明确有关关人员的的岗位职责，规规定各项项质量活活动的目目的、要要求、内内容、方方法和途途径的文文件，包包括：企企业质量量管理制制度、各岗位位人员岗岗位职责责及质量量管理的的工作程程序等。5.1.33 记记录是用用以表明明本企业业质量管管理体系系运行情情况和证证实其有

23、有效性的的记录文文件，包包括药品品购进、 验收、储储存、销销售、陈陈列、不不合格药药品处理理等各个个环节质质量活动动的有关关记录。5.2 质量管管理体系系文件的的管理。5.2.11质量管管理人员员统一负负责制度度和职责责的编制制、审核和和记录的的审批。制制定文件件必须符符合下列列要求：5.2.11.1 必须须依据有有关药品品的法律律、法规规及行政政规章的的要求制制定各项项文件。5.2.11.2 结合合企业的的实际情情况使各各项文件件具有实实用性、系系统性、指指令性、可可操作性性和可考考核性。5.2.11.3 制定定质量体体系文件件管理程程序，对对文件的的起草、审审核、批批准、印印制、发发布、存

24、存档、复复审、 修订、废废除与收收回等实实施控制制性管理理。5.2.11.4 对国国家有关关药品质质量的法法律、法法规和行行政规章章以及国国家法定定药品标标准等外外部文件件，不得得作任何修改改，必须须严格执执行。5.2.22 企企业负责责人负责责审核质质量管理理文件的的批准、执执行、修修订、废废除。5.2.33 质质量管理理人员负负责质量量管理制制度的起起草和质质量管理理体系文文件的审审核、印印制、存存档、发发放、复制、回收收和监督督销毁。5.2.44 各各岗位负负责与本本岗位有有关的质质量管理理体系文文件的起起草、收收集、整整理和存存档等工工作。5.2.55 质质量管理理体系文文件执行行前，

25、应应由质量量管理人人员组织织岗位工工作人员员对质量量管理体体系文件件进行培训。5.3 质量管管理体系系文件的的检查和和考核。5.3.11 企企业质量量管理人人员负责责协助企企业负责责人每年年至少一一次对企企业质量量体系文文件管理理的执行行情况和体系文文件管理理程序的的执行情情况进行行检查和和考核，并并应有记记录。相关文件：1、质量量体系文文件管理理程序2、发文文登记文件名称质量信息管管理制度度 编号HXR-QQM-0006-20114起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据20113年修修订版GGSP管管理规范范要求版本

26、号第二版1、目的：确保质质量信息息传递顺顺畅，及及时沟通通各环节节的质量量管理情情况，不不断提高高工作质质量和服服务质量。 2、依据：药品品经营质质量管理理规范第第60条条。3、适用范范围：适适用于本本企业所所有质量量信息的的管理。4、责任：质量管管理人员员对本制制度的实实施负责责。5、内容：5.1 质量管管理人员员为企业业质量信信息中心心，负责责质量信信息的收收集、分分析、处处理、传传递与汇汇总。5.2 质量信信息的内内容主要要包括：1、国家最最新颁布布的药品品管理法法律、法法规及行行政规章章；2、国家新新颁布的的药品标标准及其其他技术术性文件件；3、国家发发布的药药品质量量公告及及当地有有

27、关部门门发布的的管理规规定等；4、供应商商质量保保证能力力及所供供药品的的质量情情况；5、在药品品的质量量验收、养养护、保保管、出出库复核核以及质质量检查查中发现现的有关关质量信信息；6、质量投投诉和质质量事故故中收集集的质量量信息。5.3 质量信信息的收收集方式式：5.3.11 质质量政策策方面的的各种信信息：由由质量管管理人员员通过各各级药品品监督管管理文件件、通知知、专业业报刊、媒体体及互联联网收集集；5.3.22 企企业内部部质量信信息：由由各有关关岗位通通过各种种报表、会会议、信信息传递递反馈单单、谈话话记录、查询记录、建建议等方方法收集集；5.3.33 质量量投诉和和质量事事故的质

28、质量信息息：通过过设置投投诉电话话、顾客客意见簿簿、顾客客调查访访问等方方式收集顾客客对药品品质量、服服务质量量的意见见。5.4 质量信信息的收收集应准准确、及及时、适适用，建建立质量量信息档档案，做做好相关关记录。5.5 质量管管理人员员应对质质量信息息进行评评估，并并依据质质量信息息的重要要程度，进进行分类类，并按按类别交予相关人人员进行行存档和和处理。5.6 本制度度自企业业开办之之日起每每三个月月考核一一次。相关文件：1、质量量信息处处理记录录2、收文文登记 文件名称首营企业和和首营品品种审核核制度 编号HXR-QQM-0007-20114起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日

29、期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据20113年修修订版GGSP管管理规范范要求版本号第二版1、目的：为确保保从具有有合法资资格的企企业购进进合格和和质量可可靠的药药品。2、依据：药品品经营质质量管理理规范第第70、773条，药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第第69条条。3、适用范范围：适适用于首首营企业业和首营营品种的的质量审审核管理理。4、责任：企业负负责人、质质量管理理人员、采采购员对对本制度度的实施施负责。5、内容：5.1 首营企企业的审审核5.1.11 首首营企业业是指购购进药品品时，与与本企业业首次发发生药品品供需关关系的药药品生产产或经营营企

30、业。5.1.22 索索取并审审核加盖盖有首营营企业原原印章的的药品品生产（经经营）许许可证、营营业执照照、企企业GSP或GGMP等等质量体体系认证证证书的的复印件件及有法法人代表表签章的的企业法法人授权权书原件件，药品品销售人员身份证证、上岗岗证复印印件等资资料的合合法性和和有效性性。5.1.33 审审核是否否超出有有效证照照所规定定的生产产（经营营）范围围和经营营方式。5.1.44 质质量保证证能力的的审核内内容：GGMP或或GSPP证书等等。首营营企业资资料审核核还不能能确定其其质量保保证能力时，应应组织进进行实地地考察，考考察企业业的生产产或经营营场所、技技术人员员状况、储储存场所所、质

31、量管理体系系、检验验设备及及能力、质质量管理理制度等等，并重重点考察察其质量量管理体体系是否否满足药药品质量的要求等等。5.1.55 采采购员填填写首首营企业业审批表表，依依次送质质量管理理人员和和企业负负责人审审批后，方方可从首首营企业购进进药品，首首营企业业审核的的有关资资料应归归档保存存。5.2 首营品品种的审审核5.2.11 首首营品种种是指本本企业向向某一药药品生产产企业首首次购进进的药品品（含新新规格、新新剂型、新新包装、新品种等）。5.2.22 采采购员应应向生产产企业索索取该品品种生产产批件、法法定质量量标准、药药品出厂厂检验报报告书、药药品说明书及药药品最小小包装样样品等资资

32、料。5.2.33 资资料齐全全后，采采购员填填写首首营品种种审批表表，依依次送质质量管理理人员审审查合格格后，企企业负责人审核核同意后后方可进进货。5.2.44 对对首营品品种的合合法性和和质量基基本情况况应进行行审核，审审核内容容包括：5.2.44.1 审核核所提供供资料的的完整性性、真实实性和有有效性。5.2.44.2 了解解药品的的适应症症或功能能主治、储储存条件件及质量量状况。5.2.44.3 审核核药品是是否符合合供货单单位药药品生产产许可证证规定定的生产产范围。5.2.55 当当生产企企业原有有经营品品种发生生规格、剂剂型或包包装改变变时，应应按首营营品种审审核程序序重新审审核。5

33、.2.66 审审核结论论应明确确，相关关审核记记录及资资料应归归档保存存。5.3 质量负负责人接接到首营营品种后后，原则则上应在在15天天内完成成审批工工作。质质量负责责人接到到首营企企业后，原则则上应在在5天内内完成审审批工作作。5.4 质量负负责人将将审核批批准的“首营企企业审批批表”和“首营品品种审批批表”及产品品资料、使使用说明书、标签签等一起起作为药药品质量量档案保保存备查查。5.5 本制度度自企业业开办之之日起每每三个月月考核一一次。相关文件：1、首营营企业审审核程序序、首首营品种种审核程程序2、首营营企业审审批表、首首营品种种审批表表文件名称药品购进管管理制度度 编号HXR-QQ

34、M-0007-20114起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据20113年修修订版GGSP管管理规范范要求版本号第二版1、目的：加强药药品购进进环节的的质量管管理，确确保购进进药品的的质量和和合法性性。2、依据：药品品经营质质量管理理规范第第70、771、772条，药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第66条。3、适用范范围：适适用于本本企业药药品购进进的质量量管理。4、责任：采购员员和质量量管理人人员对本本制度的的实施负负责。5、内容：5.1 药品采采购人员员须经专专业和有有关药品品法律法法规培训训，经地地市级以以

35、上药品品监督管管理部门门考试合合格，持证上上岗。5.2 把质量量作为选选择药品品和供货货单位条条件的首首位，从从具有合合法证照照的供货货单位进进货，严严格执行行“按需购进进、择优优选购，质质量第一一”的原则则购进药药品；5.3 严格执执行药药品购进进程序，认认真审查查供货单单位的法法定资格格、经营营范围和和质量信信誉等，确确保从合法的企企业购进进符合规规定要求求和质量量可靠的的药品。5.4 购进药药品应签签订有明明确规定定质量条条款的购购货合同同。如购购货合同同不是以以书面形形式确立立时，应应与供货单位签签订质量量保证协协议书，协协议书应应明确有有效期限限。5.5 严格执执行首首营企业业和首营

36、营品种审审核制度度，做做好首营营企业和和首营品品种的审审核工作作，向供供货单位索取合合法证照照、生产产批文、质质量标准准、检验验报告书书、标签签、说明明书、物物价批文文等资料料，经审审核批准后方方可购进进。5.6 购进进进口药品品要有加加盖供货货单位质质管部门门原印章章的进进口药品品注册证证或医医药产品品注册证和进进口药品品检验报报告书复复印件随随货同行行，实现现进口药药品报关关制度后后，应附附进口口药品通通关单。5.7 购进药药品应有有合法票票据，做做好真实实完整的的购进记记录，并并做到票票、帐、货货相符。药药品购进进记录和购进票据据应保存存至超过过药品有有效期一一年，但但不得少少于两年年。

37、5.8 药品购购进记录录应包括括：购货货日期、药药品通用用名称（商商品名）、剂剂型、规规格、生生产厂家家、供货货单位、购进进数量、有有效期、批批号、采采购员、备备注等内内容。5.9 药品购购进台帐帐由药品品采购工工作人员员负责。5.10 本制制度自企企业开办办之日起起每三个个月考核核一次。相关文件：1、药品品购进程程序、电电话合同同记录2、药品品购进验验收记录录、中中药饮片片(中药药材)购购进验收收记录、进进口药品品购进验验收记录录3、合格格供货方方档案、药药品供货货企业一一览表文件名称药品收货管管理制度度 编号HXR-QQM-0007-20114起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日

38、期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据20113年修修订版GGSP管管理规范范要求版本号第二版为把好入库库药品质质量关，保保证购进进药品数数量准确确、质量量完好，防防止不符符合质量量标准或或疑似假假、劣药药的药品品流入本公公司。收货任务和和内容1、药品到到货时，收收货人员员应当对对运输工工具和运运输状况况进行检检查。1.1检查查运输工工具是否否密闭，如如发现运运输工具具内有雨雨淋、腐腐蚀、污污染等可可能影响响药品质质量的现现象，及及时通知知采购部部门并报报质量管管理部门门处理。1.2根据据运输单单据所载载明的启启运日期期，检查查是否符符合协议议约定的的在途时时限，

39、对对不符合合约定时时限的，报报质量管管理部门门处理。1.3供货货方委托托运输药药品的，采采购部门门要提前前向供货货单位索索要委托托的承运运方式、承承运单位位、启运运时间等等信息，并并将上述述情况提提前通知知收货人人员；收收货人员员在药品品到货后后，要逐逐一核对对上述内内容，内内容不一一致的，通通知采购购部门并并报质量量管理部部门处理理。1.4冷藏藏药品到到货时，查查验冷藏藏车、车车载冷藏藏箱或保保温箱的的温度状状况，核核查并留留存运输输过程和和到货时时的温度度记录；对未采采用规定定的冷藏藏设备运运输或温温度不符符合要求求的，应应当拒收收，同时时对药品品进行控控制管理理，做好好记录并并报质量量管

40、理部部门处理理。2、 药品品到货时时，收货货人员应应当查验验随货同同行单（票票）以及及相关的的药品采采购记录录。无随随货同行行单（票票）或无无采购记记录的应应当拒收收；随货货同行单单（票）记记载的供供货单位位、生产产厂商、药药品的通通用名称称、剂型型、规格格、批号号、数量量、收货货单位、收收货地址址、发货货日期等等内容，并并加盖供供货单位位出库专专用章原原印章，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。3、应当依依据随货货同行单单（票）核核对药品品实物。随随货同行行单（票票）中记记载的药药品的通通用名称称、剂型型、规格格、批号号、数量量、生产产厂商等等内容，与与药品实实

41、物不符符的，应应当拒收收，并通通知采购购部门进进行处理理。4、收货过过程中，对对于随货货同行单单（票）或或到货药药品与采采购记录录的有关关内容不不相符的的，由采采购部门门负责与与供货单单位核实实和处理理。4.1对于于随货同同行单（票票）内容容中，除除数量以以外的其其他内容容与采购购记录、药药品实物物不符的的，经供供货单位位确认并并提供正正确的随随货同行行单（票票）后，方方可收货货。4.2对于于随货同同行单（票票）与采采购记录录、药品品实物数数量不符符的，经经供货单单位确认认后，应应当由采采购部门门确定并并调整采采购数量量后，方方可收货货。4.3供货货单位对对随货同同行单（票票）与采采购记录录、

42、药品品实物不不相符的的内容，不不予确认认的，应应当拒收收，存在在异常情情况的，报报质量管管理部门门处理。5、 收货货人员应应当拆除除药品的的运输防防护包装装，检查查药品外外包装是是否完好好，对出出现破损损、污染染、标识识不清等等情况的的药品，应应当拒收收。收货人员应应当将核核对无误误的药品品放置于于相应的的待验区区域内，并并在随货货同行单单（票）上上签字后后，移交交验收人人员。文件名称药品验收管管理制度度 编号HXR-QQM-0007-20114起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据20113年修修订版GGSP管管理规

43、范范要求版本号第二版1、目的：把好购购进药品品质量关关，保证证药品数数量准确确，外观观性状和和包装质质量符合合规定要要求，防防止不合格药品品进入本本企业。2、依据：药品品经营质质量管理理规范第第74、775条，药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第第67条条。3、适用范范围：适适用于企企业所购购进药品品的验收收。4、责任：验收员员对本制制度的实实施负责责。5、内容：5.1 本企业业根据实实际情况况，设立立兼职验验收员，药药品验收收人员与与药品采采购人员员相互不不兼任。检检查验收人员应应经过专专业和岗岗位培训训，由地地市级(含)药药品监督督管理部部门考试试合格，获获得合格格证书后后方可上岗，且且不得在在其他企企业兼职职。5.2 验收药药品应在在待验区区内按规规定比例例抽取样样品进行行检查，并并在规定定时限内内完成。5.3