XXXX更新版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程5464.docx

《XXXX更新版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程5464.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《XXXX更新版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程5464.docx（56页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、前 言为加强企业业经营管理理，保证药药品质量，规范经营行行为，根据据中华人人民共和国国药品管理法及及药品经经营质量管管理规范，结结合企业实实际，制订订本制度。文件名称编号：起草部门起草人审阅人：批准人：起草日期批准日期执行日期：版本号：制定日期：执行日期：*药药店企业药品经经营质量管管理文件系系统目 录录第一部分药药品零售质质量管理制制度 （一一）药品采采购、验收收、陈列、销销售等环节节的管理，设设置库房的的还包括储储存养护的的管理质量否决权权管理制度度 （二二）供货企业和和采购品种审审核的制度度 （三三）处方药销销售管理制制度 （四四）药品拆零零的管理规规定 （五五）特殊管理理的药品和和国家

2、有专专门管理要要求的药品品的管理 （六六）记录和凭凭证的管理理 （七七）收集和查查询质量信信息管理的的制度 （八八）质量事故故、质量投诉诉的管理 （九九）中药饮片片处方审核核、调配、核核对管理制制度 （十十）药品有效期的管管理制度 （十十一）不合格药药品、药品销毁毁管理规定定 （十十二）环境卫生生管理制度度、人员健健康管理制制度 （十十三）提供用药药咨询、指指导合理用用药等药学学服务管理理 （十十四）人员培训训及考核的的管理规定定 （十十五）药品不良良反应报告告的规定 （十十六）计算机系系统的管理理 （十十七）执行药品品追溯系统统的规定 （十十八）其他应规规定的内容容 第二部分有有关业务和和管

3、理岗位位的质量责责任 （一）企业负责责人职责 （二）质量量负责人职职责 （三）采购购员职责 （四）验收收员职责 （五）处方方审核、调调配职责 （六）营业业员职责 第三部分操操作规程（一）药品品采购、验收、销售操作作规程 （二）药品品处方审核核、调配、核核对操作规规程 （三）中药药饮片处方方审核、调调配、核对对操作规程程 （四）药品品拆零销售售操作规程程 （五）特殊殊管理的药药品和国家家有专门管管理要求的的药品的销销售规程 （六）营业业场所药品品陈列与检检查操作规规程 （七）营业业场所冷藏藏药品存放放操作规程程 （八）计算算机系统的的操作与管管理操作规规程 （九）陈列列药品的存存储和养护护的操作

4、规规程 56第一部分药药品零售质质量管理制制度（一）药品品采购、验验收、陈列列、销售等等环节的管管理，设置置库房的还还包括储存存养护的管管理 药品采采购的管理理制度1为认真贯贯彻执行药药品管理法法、产产品质量法法、计量量法、合合同法和和药品经经营质量管管理规范等等法律法规规和企业和和各项质量量管理制度度，严格把把好业务购购进质量关关，确保依依法购进并并保证药品品质量，特特制定本制制度。 22业务人员员应经专业业知识及有有关药品法法律、法规规培训，考考试合格，持持证上岗。 33严格执行行本药店“进货质量量管理程序序”的规定，坚坚持“按需进货货，择优采采购、质量量第一”的原则，确确保药品购购进的合

5、法法性。 33.1在采购药药品时应选选择合格供供货方，对对供货方的的法定资格格、履行能能力、质量量信誉等进进行调查和和评价，并并建立合格格供货方档档案； 33.2审核所购购入药品的的合法和质质量可靠性性，并建立立所经营药药品的质量量档案； 33.3对与本药药店进行业业务联系的的供货单位位销售人员员，进行合合法资格的的验证，并并做好记录录。 44制定的药药品采购计计划，应经经质量管理理人员审核核。 55采购药品品应签订采采购合同，明明确质量条条款。采购购合同如果果不是以书书面形式确确立的，购购销双方应应提前签订订明确质量量责任的质质量保证协协议。 66购进药品品应开具合合法票据、做做到票、帐帐、

6、物相符符，票据和和凭证应按按规定保证证至超过药药品有效期期一年，但但不得少于于两年。 77购进药品品应按规定定建立完整整的购进记记录，购进进记录注明明药品通用用名称、剂剂型、规格格、有效期期、生产厂厂商、供货货单位、购购进数量、购购货日期等等项内容。 88对首营企企业应确认认其合法资资格，并做做好记录。购购进首营品品种应进行药药品质量审审核，审核核合格后方方可购进。9购进进口口药品要有有加盖供货货单位质管管部门原印印章的进进口药品注册证证或医医药产品注注册证和和进口药药品检验报报告书或或进口药药品通关单单、复印印件。 110业务人人员应及时时了解药品品的库存结结构和营业业销售情况况，合理制制定

7、业务购购进计划，在在保证满足足销售需求求的前提下下，避免药药品因积压压、过期失失效或滞销销造成的损损失。 111质量管管理部应会会同业务部部门按年度度定期对进进货情况进进行质量评评审，不断断优化品种种结构，提提高药品经经营质量。药品验收的的管理制度度 11为确保购购进药品的的质量，把把好药品的的入库质量量关，根据据药品管管理法及及药品经经营质量管管理规范等等法律、法法规，特制制定本制度度。 22药品质量量验收应由由专职质量量验收人员员负责，质质量验收员员应具有高高中以上学学历，并经经岗位培训训和地市级级以上药品品监督管理理部门考核核合格，取取得岗位合合格证书后后方可上岗岗。 33验收员应应根据

8、“入库质量量验收通知知单”内容，对对到货药品品进行逐批批验收。 44验收药品品应在待验验区内进行行，在规定定的时限内内及时验收收。一般药品应应在到货后后1个工作日日验收完毕毕，需冷藏藏药品应在在到货后330分钟内内验收，应应当查看冷冷藏箱外部部显示的订订体内温度度数据并记记录。 55验收时应应根据有关关法律、法法规规定，对对药品的包包装、标签、说明书书以及有关关证明文件件进行逐一一检查： 55.1药品包装装的标签和和所附说明明书上应有有生产企业业的名称、地地址，有药药品的通用用名称、规规格、批准准文号、产产品批号、生生产日期、有有效期等。标标签或说明明书上还应应有药品的的成份、适适应症或功功能

9、主治、用用法、用量量、禁忌、不不良反应、注注意事项以以及贮藏条条件等。 55.2验收整件件药品包装装中应有产产品合格证证； 55.3验收外用用药品，其其包装的标标签或说明明书上要有有规定的标标识和警示示说明。处处方药和非非处方药按按分类管理理要求，标标签、说明明书有相应应的警示语语或忠告语语，非处方方药的包装装有国家规规定的专有有标识。 55.4验收进口口药品，其其内外包装装的标签应应以中文注注册药品的的名称、主主要成分以以及注册证证号，其最最小销售单单元应有中中文说明书书。进口药药品应凭进进口药品注注册证及及进口药药品检验报报告书或或进口药药品通关单单验收。 55.5验收收首营品种种，应有与

10、与首批到货货药品同批批号的药品品出厂检验验报告书。 66验收药品品应按规定定进行抽样样检查，验验收抽取的的样品应具具有代表性性。对验收收抽取的整整件药品，验验收完成后后应加贴明明显的验收收抽样标识识，进行复复原封箱。 77验收药品品时应检查查有效期，一一般情况下下有效期不不足6个月的药药品不得入入库。 88对验收不不合格的药药品，应填填写药品拒拒收报告单单，报质量量管理部门门审核处理理。 99应做好“药品质量量验收记录录”，记录内内容包括供供货单位、数数量、到货货日期、品品名、剂型型、规格、批批准文号、批批号、生产产厂商、有有效期、质质量状况、验验收结论和和验收人员员等项目，验验收记录应应保存

11、至超超过药品有有效期一年年，但不得得少于三年年。 110验收合合格的药品品，验收品品应在“入库质量量验收通知知单”上签字或或盖章，并并注明验收收结论。对对货单不符符、质量异异常、包装装不牢固或或破损、标标志模糊或或有其他问问题的药品品，应予拒拒收并报质质量管理机机构。11实施电电子监管的的药品，应应当符合规规范的规规定，进行行扫码和数数据上传至至中国药品品电子监管管网系统平平台，不符符合规定的的应当拒收收。药品陈列的的管理制度度1为保证陈陈列药品质质量，方便便消费者购购药，根据据药品管管理法及及药品经经营质量管管理规范，特特制定本制制度。 22营业场所所应配备与与经营规模模相适应的的药品陈列列

12、货架及柜柜台，陈列列货架、柜柜台应保持持清洁卫生生。 33营业场所所应配备监监侧和调节节温湿度的的设施设备备。每日巡巡回检查店店内药品陈陈列条件与与保存环境境，每天上上、下午各各一次在规规定时间内内店堂的温温湿度进行行观察记录录，发现不不符合药品品正常陈列列要求时，应应及时调控控。 44药品应按按品种、用用途或剂型型分类摆放放，标签放放置正确，字字迹清晰。 55药品与非非药品、处处方药品与与非处方药药品分柜陈陈列，内用用药与外用用药、性质质互相影响响，易串味味的药品应应分柜存放放，标志明明显、清晰晰。 66处方药不不得采用开开架自选方方式陈列、销销售。 77需冷藏的的药品应存存放在符合合规定的

13、冷冷藏设施中中。 88危险药品品不得陈列列，如需陈陈列，只能能陈列空包包装。 99拆零药品品存放于拆拆零专柜，并并保留原包包装的标签签。 110陈列药药品应避免免阳光直射射，需避光光、密闭储储存的药品品不应陈列列。 111凡上架架陈列的药药品，应按按月进行检检查，并做做好陈列药药品的质量量检查记录录，发现质质量问题及及时下架，并并尽快向质质量管理部部报告。药品销售的的管理制度度为规范药店店销售秩序序，确保顾顾客购药安安全，依据据GSP的的有关要求求，制定本本制度 11.药店应应当在营业业场所的显显著位置悬悬挂药品品经营许可可证、营营业执照、执执业药师注注册证等； 22.所有营营业人员必必须佩戴

14、有有照片、姓姓名、岗位位等内容的的工作牌； 22.1执业业（中）药药师的工作作牌必须标标明执业资资格； 22.2其他他药学技术术人员的工工作牌应当当标明药学学专业技术术职称； 22.3在岗岗的执业药药师应当挂挂牌明示。 33.销售处处方药（含含中药饮片片处方）、国国家有专门门管理要求求的药品、拆拆零药品按按相关制度度执行； 44.销售近近效期药品品必须向顾顾客告知有有效期，并并建立告知知登记； 55.销售药药品开具销销售凭证，内内容包括药药品名称、生生产厂商、数数量、价格格、批号、规规格等； 66.药品广广告宣传应应严格执行行国家有关关广告管理理的规定； 77.非本店店在职人员员不得在营营业场

15、所从从事药品销销售相关活活动； 88.在营业业场所公布布所在地药药品监督管管理部门的的监督电话话，设置顾顾客意见薄薄，及时处处理顾客对对药品质量量的投诉 99.凡从事事药品零售售工作的所所有人员，上上岗前应经经专业或岗岗位培训，并并经地市级级以上药品品监督管理理部门考试试合格，取取得岗位合合格证书后后方可上岗岗。对营业业员应按年年度定期进进行健康检检查，取得得健康合格格证明后方方可上岗工工作。 55.销售药药品应开据据合法票据据。 66.认真执执行药品价价格政策，做做到药品标标签放置正正确、字迹迹清晰、填写准准确、规范范。 77.营业员员应正确介介绍药品，不不得虚假夸夸大和误导导消费者。对对顾

16、客所购药药品的名称称、规格、数数量认真核核对无误后后，方可销销售。 88.销售药药品时，处处方必须经经执业药师师或从业药药师审核签签章后，方方可调配和和出售。无无医师开具具的处方，不不得销售处处方药。 99.拆零药药品出合时时应在药袋袋上写明药药品名称、规规格、服法法、用量、有效效期等内容容。 110.缺货货药品要认认真登记，及及时向业务务部反馈信信息，组织织货源补充充上柜。 111.做好好各项台帐帐记录，字字迹端正，准准确、记录录及时。作作好当日报报表，做到到帐款、帐帐物、帐货货相符，发发现问题及及时报告药药店经理。 112.凡经经质量管理理部门检查查或接上级级药品监督督管理部门门通知的不不

17、合格、过过期失效、变变质的药品品，一律不不得上柜销销售。 113.药品品不得采用用有奖销售售，附赠药药品或礼品品等方式销销售。 114.药店店应在店堂堂内为消费费者提供用用药咨询或或指导，指指导顾客安安全、合理理、正确用用药。 115.未经经药品监督督管理部门门审核的药药品宣传广广告不准在在店堂内外外悬挂、张张贴、散发发。药品养护的的管理制度度1为规范药药品仓储养养护管理，确确保储存药药品质里，根根据药品品管理法及及药品经经营质量管管理规范，特特制定本制制度。 22建立和健健全药品养养护组织，配配备与经营营规模相适适应的养护护人员，养养护人员应应具有高中中以上文化化程度，经经岗位培训训和地市级

18、级含以上药药品监督管管理部门考考试合格，取取得岗位合合格证书后后方可上岗岗。 33坚持以预预防为主、消消除隐患的的原则，开开展在库药药品养护工工作，防止止药品变质质失效，确确保储存药药品质量的的安全、有有效。 44质量管理理部负责对对养护工作作的技术指指导和监督督，包括审审核药品养养护工作计计划、处理理药品养护护过程中的的质量问题题、监督考考核药品养养护的工作作情况等。 55养护人员员应配合仓仓管人员做做好库房温温湿度监测测和调控工工作，根据据库房温湿湿度状况，采采取相应的的通风、降降温、增温温、除湿、加加湿等调控控措施，并并做好记录录。每日上上午9时、下午午3时各记录录一次库内内温湿度。 6

19、6根据库存存药品流转转情况，按按季度进行行药品质量量的养护检检查，并做做好养护记记录，养护护记录应保保存至超过过药品有效效期一年，但但不得少于于二年。 77对效期不不足6个月月的近效期期药品，应应按月填报报“近效期药药品催销表表。 88对养护中中发现有质质量问题的的药品，应应暂停销售售，及时通通知质量管管理部门进进行复查处处理。9定期汇总总、分析养养护工作信信息，并上上报质量管管理部。（二）供货货企业和采购购品种审核核制度1为确保经经营行为的的合法性，保保证药品的的购进质量量，把好药药品购进质质量关，根根据药品品管理法及及药品经经营质量管管理规范等等法律、法法规，特制制定本制度度。 22首营企

20、业业，是指与与本企业首首次发生药药品供需关关系的药品品经营企业。首首营品种，是是指向某一一药品生产产企业首次次购进的药药品，包括括药品的新新品种、新新规格、新新剂型、新新包装等。 33药店应对对首营企业业和首营品品种进行质质量审核，确确保供货单单位和所经营营药品的合合法性。 44购进首次次经营药品品或首营企企业开展业业务关系前前，业务部部门应详细填写写“首营品种种企业审批批表”，连同规规定的资料料及样品报报质量管理理部。 55审批首营营企业和首首营品种的的必备资料料： 55.1首营企业业应提供加加盖首营企企业原印章章的合法证证照复印件件； 55.2与本药店店进行业务务联系的供供货单位销销售人员

21、，应应提供药品品销售人员员身份证复复印件、首首营企业质质量认证的的有关证明明、加盖委委托企业原原印章和企企业法定代代表人印章章和签字的的法人委托托授权书，并并标明委托托授权范围围及有效期期； 55.3购进首营营品种，应应提供加盖盖生产单位位原印章的的合法证照照复印件、药药品质量标标准、药品品生产批准准证明文件件、首营品品种的药品品出厂检验验报告书，以以及药品包包装、标签签、说明书书实样及批批文等资料料。 66质量管理理部对业务务部门填报报的“首营品种种企业审批批表”及相关资料料和样品进进行质量审审核后，报报质量负责责人审批。 77首营品种种及首营企企业的审核核以资料的的审核为主主，对首营营企业

22、的审审批如依据据所报送的的资料无法法作为准确确的判断时时，业务部部门应会同同质量管理理部门对首首营企业进进行实地考考察，并由由质量管理理部根据考考察情况形形成书面考考察报告，再再上报审批批。 88首营企业业和首营品品种必须经经质量审核核批准后，方方可开展业业务往来，购购进药品。 99首营品种种或首营企企业的审批批原则上应应在1天内完成成。 110质量管管理部负责责收集审核核批准的“首营企业业审批表”和“首营品种种审批表”及报批资资料，建立立质量档案案。（三）处方方药销售管管理制度为保障人体体用药安全全有效，科科学合理的的服用处方方药，根据据GSP的的相关规定定，制定本本制度 11.本制度度中的

23、处方方药，是指指必须凭处处方销售的的处方药，由由国家食品品药品监督督管理部门门根据服用用的安全性性确定并公公布执行的的 22.处方药药必须凭执执业医师开开具的处方方销售 33.国家有有专门管理理要求的药药品中的处处方药还必必须按照国国家有专门门管理要求求的药品的的管理制度度中的相关关规定执行行 44.处方药药须经执业业（中）药药师审核后后方可调配配， 55.处方审审核、调配配、核对人人员必须在在处方上签签字或盖章章，并保存存处方或者者其复印件件2年，但但处方药销销售记录应应保存不少少于5年 66.处方药药不得开架架销售（四）药品品拆零的管管理制度1为方便消消费者合理理用药，规规范药品拆拆零销售

24、行行为，保证证药品销含含质量，特特制定本制制度。 22拆零药品品是指所销销售药品最最小单元的的包装上，不不能明确注注明药品名称称、规格、服服法、用量量、有效期期等内容的的药品。 33药店应指指定专人负负责药品的的拆零销售售工作。拆拆零销售人人员应具有有高中以上上文化程度度，由地市市以上药品品监督管理理部门考试试合格，发发给岗位合合格证书，且且身体健康康。 44营业场所所应设立专专门的拆零零柜台或货货架，并配配备必备的的拆零工具，如如药匙、瓷瓷盘、拆零零药袋、医医用手套等等，并保持持拆零用工工具清洁卫卫生。 55拆零后的的药品，应应相对集中中存放于拆拆零专柜，不不能与其他他药品混放，并并保留原包

25、包装及标签签。 66拆零前，应应检查拆零零药品的包包装及外观观质量，凡凡发现质量量可疑及外观观性状不合合格的药品品，不得拆拆零销售。 77药品拆零零销售时，应应在符合卫卫生条件的的拆零场所所进行操作作，将药品放入入专用的拆拆零药品包包装袋中，写写明药品名名称、规格格、服法、用用量、有效效期及药店店名称，核核对无误后后，方可交交给顾客。 88拆零药品品不得陈列列在开架陈陈列柜台中中。 99拆零后的的药品不能能保持原包包装的，必必须放入拆拆零药袋，加加贴拆零标签签，写明药药品名称、规规格、服法法、用量、批批号、有效效期及药店店名称。 110应做好好拆零药品品销售记录录，内容包包括：药品品通用名称称

26、、规格、批批号、有效效期、拆零零数量、拆拆零销售起起止期、操操作人等。（五） 特殊管理的的药品和国国家有专门门管理要求求的药品的的管理 为为有效控制制国家有专专门管理要要求的药品品过量销售售造成的社社会风险，根根据GSPP的相关规规定，制定定本制度 11.本制度度中的国家家有专门管管理要求的的药品主要要是指含特特殊药品复复方制剂和和含麻黄碱碱类复方制制剂。2.含特殊殊药品复方方制剂的药药品必须严严格凭执业业医师开具具的处方销销售 33.含麻黄黄碱类复方方制剂的药药品 33.1.销销售含麻黄黄碱类复方方制剂，必必须查验购购买者的身身份证，并并对其姓名名和身份证证号码予以以登记 33.2.含含麻黄

27、碱类类复方制剂剂中的处方方药，凭执执业医师的的处方，按按处方剂量量销售 33.3.含含麻黄碱类类复方制剂剂中的非处处方药一次次销售量不不得超过22个最小包包装。 44.国家有有专门管理理要求的药药品不得开开架销售。 55.国家有有专门管理理要求的药药品必须设设置专柜由由专人管理理，专册登登记 66.发现超超过正常医医疗要求，大大量多次购购买含麻黄黄碱类复方方制剂的，药药店应向总总部质量管管理部报告告，必要时时，应立即即向当地食食品药品监监管部门和和公安机关关报告（六）记录录和凭证管管理制度为保证质量量管理工作作的规范性性、可追溯溯性及有效效性，根据据中华人人民共和国国药品管理理法药品经经营质量

28、管管理规范及及其实施细细则特制订订本制度。1、记录和和凭证的式式样由使用用部门提出出，报质量量负责人统统一审定、印印制、下发发。使用部部门分别对对职责范围围内的记录录、凭证的的使用、保保存及管理理负责。2、记录、凭凭证由各岗岗位人员按按工作职责责及内容规规范填写，由由各人员每每年定期收收集、整理理，并按规规定归档、保保管。3、记录要要求（1）本本制度中的的记录仅指指质量管理理工作中涉涉及的各种种质量记录录。（2）质质量记录应应符合以下下要求：质质量记录格格式由质量量负责人统统一审定；质量记录录由各岗位位人员按工工作职责规规范填写；质量记录录应字迹清清晰，正确确完整。质质量记录应应妥善保管管，防

29、止损损坏、丢失失。4、凭证要要求（1）凭凭证主要指指购进票据据、销售票票据和内部部管理相关关凭证、购进票据据主要指采采购员购进进药品时由由供货单位位出据的发发票，以及及入库验收收的相关凭凭证；销售售票据指销销售药品时时开据的药药品零售发发票；内部部管理凭证证包括入库库交接、不不合格药品品处理等环环节，明确确质量责任任的有效证证明。（2）各类类票据由相相关岗位人人员根据职职责，按照照有关法律律、法规规规范填写。（3）严格格票据的控控制、保管管、使用管管理，杜绝绝违规、违违法使用票票据的行为为。（4）购进进票据应至至少保管33年。5、质量负负责人、采采购员根据据职责分别别对相关的的记录和凭凭证进行

30、监监督检查。（七）收集集和查询质质量信息管管理的制度度 1为确保质质量管理工工作的有效效开展，建建立高效畅畅通的质里里信息渠道，充充分发挥质质量信息的的作用，根根据药品品管理法和和药品经经营质量管管理规范等等有关法律律、法规，特特制定本制制度。 22质量信息息是指企业业内外环境境对企业质质量管理工工作产生影影响，并作作用于质量量控制过程程及结果的的所有相关关因素。 33药店应建建立以质量量管理部为为中心的信信息反馈、传传递、分析析及处理的的质量信息息网络体系系。 44质量信息息包括以下下内容 44.1国家有关关药品质量量管理的法法律、法规规及行政规规章等； 44.2药品监督督管理部门门监督公告

31、告及药品监监督抽查公公告： 44.3市场情况况的相关动动态及发展展导向； 44.4药品供应应单位经营营行为的合合法性及质质量保证能能力； 44.5药店内部部各环节围围绕药品质质量、环境境质量、服服务质量、工工作质量各各个方面形形成的数据据、资料、记记录、报表表、文件等等。 44.6客户及消消费者的质质量查询、质质量反馈和和质量投诉诉等。 55按照质量量信息的影影响、作用用、紧急程程度，对质质量信息实实行分级管理 55.1 AA类信息：指对药店店有重大影影响，需要要药店最高高领导作出出判断和决决策，并由由药店各部部门协同配配合处理的的信息； 55.2 BB类信息：指涉及药药店两个以以上部门，需需

32、由领导或或质量管理理部协调处处理的信息息； 55.3 CC类信息：可由相关关部门自行行协调处理理的信息。 66质量信息息的收集必必须做到准准确、及时时、高效、经经济。 77质量信息息的收集方方法 77.1药店内部部信息： 通通过统计报报表定期反反映各类质质量的相关关信息。 通通过质量分分析会、工工作汇报会会等收集质质量的相关关信息。 通通过各部门门填报质量量信息反馈馈单及相关关记录实现现质量信息息的传递； 通通过有效方方式收集职职工意见、建建议，了解解质量信息息。 77.2药店外部部信息： 通通过问卷、座座谈会、电电话访问等等调查方式式收集信息息。 通通过现场观观察及咨询询了解相关关信息。 通

33、通过电子信信息媒介收收集质量信信息。 通通过公共关关系网络收收集质量信信息。 通通过现有信信息的分析析处理获得得所需要的的质量信息息。 88质量信息息的处理 88.1 AA类信息：由药店领领导判断决决策，质量量管理部负负责组织传传递并督促促执行。 88.2 BB类信息：由主管部部门协调决决策，质量量管理部传传递、反馈馈并督促执执行。 88.3 C类信信息：由部部门决策并并协调执行行，并将处处理结果报报质量管理理部。 99质量管理理部对异常常、突发的的重大质量量信息要以以书面形式式，在244小时内及及时向主管管负责人及及有关部门门反馈，确确保质量信信息的及时时畅通传递递和准确有有效利用。10各部

34、门门应相互协协调、配合合，将质量量信息及时时报质量管管理部，经经质量管理理部分析汇汇总后，以以信息反馈馈单的方式式传递至执执行部门。（八） 质量事故、质量投诉诉的管理 为防止质量量事故的发发生，减少少资源的浪浪费和经济济损失，避避免对顾客客的健康造造成伤害，根根据GSPP的相关规规定，制定定本制度1质量事故故，是指药药品经营过过程中，因因药品质量量问题而导导致的危及人体体健康或造造成企业经经济损失的的情况。质质量事故按按其性质和和后果的严严重程序分分为：重大大事故和一一般事故两两大类。 22重大质量量事故 22.1违规购销销假劣药品品，造成严严重后果者者； 22.2未严格执执行质量验验收制度，

35、造造成不合格格药品入库库者； 22.3由于保管管不普，造造成药品整整批虫蛀、霉霉烂变质、破破损、污染染等不能再再供药用，造造成重大经经济者： 22.4销售药品品出现差错错或其他质质量问题，并并严重威胁胁人身安全全或已造成成医疗事故故者。 33一般质量量事故 33.1违反进货货程序购进进药品，但但未造成严严重后果者者； 33.2保管、养养护不当，致致使药品质质量发生变变异： 44质量事故故的报告程程序、时限限 44.1发生重大大质量事故故，造成严严重后果的的，由质量量管理部在在24小时时内上报药药品监督管管理部门； 44.2质量管理理部门应认认真查清事事故原因，并并在3日内向药药品监督管管理部门

36、作作出书面汇汇报； 44.3一般质量量事故应在在当天报质质量管理部部，由质量量管理部认认真查清事事故原因，及及时处理。 55发生事故故后，质量量管理部应应及时通知知各有关部部门采取必必要的控制、补补救措施； 66质量管理理部在处理理事故时，应应坚持“三不放过过”原则，即即事故原因不不查清不放放过，事故故责任者和和员工没有有受到教育育不放过，未未制定整改改防范措施施不放过。（九）中药药饮片处方方审核、调调配、核对对管理制度度为加强中中药饮片经经营管理，确确保科学、合合理、安全全地经营中中药饮片，根据中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范及其实施细则特制定本制度。1、所购中中药饮片必必须是合

37、法法的生产企企业生产的的合法药品品；2、购进的的中药饮片片应有包装装，并附有有质量合格格的标志，每每件包装上上应标明品品名、规格格、产地、生生产企业、产产品批号、生生产日期，实实施批准文文号管理的的中药饮片片还必须注注明批准文文号。3、购进进进口中药饮饮片应有加加盖供货单单位质量管管理机构原原印章的进进口药材批批件及进进口药材检检验报告书书复印件件；4、该炮制制而未炮制制的中药饮饮片不得购购入。5、中药饮饮片装斗前前应做质量量复核，净净选、过筛筛后装斗，做做好装斗复复核记录，不不得错斗、串串斗，及时时清理格斗斗，防止混混药。斗前前应标明中中药饮片名名称。6、调配中中药饮片的的处方必须须经药师（

38、含含中药师）以以上的药学学技术人员员审核后方方可调配和和销售，审审核、调配配和销售人人员应在处处方上签字字或盖章，处处方留存二二年备查。7、对有配配伍禁忌或或超剂量的的处方应当当拒绝调配配销售，必必要时经处处方医师更更正或重新新签字，方方可调配、销销售。8、严格按按配方、发发药操作规规程操作，坚坚持一审方方、二核价价、三开票票、四配方方、五核对对、六发药药的程序。9、按方配配制，称准准分匀，总总贴误差不不大于2%，分分贴误差不不大于5%，处处方配完后后应先自行行核对，无无误后签字字交处方复复核员复核核，严格审审查无误签签字后方可可发给顾客客。10、应对对先煎、后后下、包煎煎、烊化、兑兑服等特殊

39、殊用法单包包注明，并并向顾客交交待清楚，并并主动耐心心介绍服用用方法。11、经营营中药饮片片应配置所所需调配处处方和临方方炮制的设设备。12中药药饮片的储储存有防尘尘、防潮、防防污染、和和防虫、防防鼠、防霉霉变的设备备。并按其其不同特性性，采取干干燥、降氧氧、熏蒸等等方法进行行养护。（十）药品品有效期的管管理制度1为合理控控制药品的的经营过程程管理，防防止药品的的过期失效效，确保药药品的储存存、养护质质量，根据据药品管管理法及及药品经经营质量管管理规范等等法律、法法规，特制制定本制度度。 22药品应标标明有效期期，未标明明有效期或或更改有效效期的按劣劣药处理，验收收人员应拒拒绝收货。 33距失

40、效期期不到6个月的药药品不得购购进，不得得验收入库库。 44药品应按按批号进行行储存、养养护，根据据药品的有有效期相对对集中存放放，按效期期远近依次次堆码，不不同批号的的药品不得得混垛。 55近效期药药品在货位位上可设置置近效期标标志或标牌牌。 66对有效期期不足6个个月的药品品应按月进进行催销。 77对有效期期不足6个个月的药品品应加强养养护管理、陈陈列检查及及销售控制。 88及时处理理过期失效效品种，严严格杜绝过过期失效药药品售出。（十一）不不合格药品品、药品销毁毁管理规定定 1药品是用用于防病治治病的特殊殊商品，其其质量与人人体的健康康密切相关。为为严格不合合格药品的的控制管理理，严防不

41、不合格药品品售出，确确保消费者者用药安全全，特制定定本制度。 22质量管理理部负责对对不合格药药品实行有有效控制管管理。 33质量不合合格药品不不得采购、入入库和销售售。凡与法法定质量标标准及有关规规定不符的的药品，均均属不合格格药品，包包括： 33.1药品的内内在质量不不符合国家家法定质量量标准及有有关规定的的药品； 33.2药品的外外观质量不不符合国家家法定质量量标准及有有关规定的的药品； 33.3药品包装装、标签及及说明书不不符合国家家有关规定定的药品。 44在药品验验收、储存存、养护、上上柜、销售售过程中发发现不合格格药品，应存存入于不合合格药品区区，挂红色色标识，及及时上报质质量管理

42、部部门处理。 55质量管理理部在检查查过程中发发现不合格格药品，应应出具药品品质量报告书或或不合格药药品通知单单，及时通通知仓储、营营业等岗位位立即停止止出库和销销售。同时时将不合格格品集中存存放于不合合格药品库库，挂红色色标识。 66上级药监监部门监督督检查、抽抽验发现不不合格品，企企业应立即即停止销售。同同时，将不不合格品移移入不合格格药品区，挂挂红色标识识，做好记记录，等待待处理。 77不合格药药品应按规规定进行报报损和销毁毁。 77.1不合格药药品的报损损、销毁由由质量管理理部统一负负责，其他他各岗位不不得搜自处处理、销毁毁不合格药药品； 77.2不合格药药品的报损损、销毁由由仓储部门门提出申请请，填报不不合格药品品报损有关关单据； 77.3不合格药药品销毁时时，应在质质量管理部部和其他相相关部门的的监督下进进行，并填填写“报损药品品销毁记录录”。 88对质量不不合格的药药品，应查查明原因，分分清责任，及及时制定与采取纠正正、预防措措施。 99明确为不不合格药品品仍继续发发货、销售售的，应按按经营责任任制、质量责任制制的有关规规定予以处处理，造成成严重后果果的，依法法予以处罚罚。 110应认真真、及时、规规范地做好好不合格药药品的处理理、报损和和销毁记录录，记录应应妥善保存存至少五年年。（十二）环环境卫生管管理制度