食品安全毒理学检测实验室质量控制规范43910.docx

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1、发布-实施-发布食品安全 毒理学检测实验室质量控制规范Food Safe Toxicological Test Laboratories RegulationsFor Quality Control（征求意见稿） GB/T -中华人民共和国国家标准ICS C100 中华人民共和国国国家质量监监督检验检疫疫总局中国国家标准化化管理委员会会 GB/T -目 录前言引言1 范围62 规范性引用用文件63术语和定义74管理要求114.1组织和管管理114.2质量管理理体系114.3文件控制制124.4质量和技技术记录144.5咨询服务务154.6抱怨的解解决154.7不符合工工作的识别和和控制154.

2、8纠正、预预防措施和持持续改进164.9内部审核核174.10管理评评审185技术要求195.1采购服务务195.2人员195.3设施和环环境条件235.4实验室设设备255.5试验系统统285.6测量溯源源性286检验过程质量量控制296.1总则296.2检验受理理与合同评审审306.3样品的采采集、保存、转转运和处置326.4试验计划划346.5试验的方方法确认及SSOP3556.6试验系统统的准备与分分组376.7样品的前前处理及试剂剂配制396.8试验操作作426.9数据统计计分析及结果果评价456.10委托466.11结果报报告及解释476.12检验过过程的监督检检查49GB/T -

3、7检验结果质量量保证517.1内部质量量保证517.2外部质量量保证56附录A本规范与与ISO/IIEC 177025及OOECD GGLP的条款款对照 57附录B动物实验验伦理学原则则59附录C实验动物物检疫63GB/T -前 言本标准是根据我我国当前规范范化管理食品毒理学检测实验室管理体体系建设的迫迫切需要而制制定，旨在对对食品毒理学检测实验室的的管理要求、技技术要求、过过程控制和质质量保证等方方面的内容进进行规范化管管理，为本类类实验室的管管理体系建设设提供基础性性的规范文件件。本标准的编制主主要以GB/T 154481检测测和校准实验验室能力的通通用要求（ISO/IIEC 177025

4、）为基础，吸收GB/T190001中的管理理思想、持续续改进理念和和过程控制思思路，以及国国际认可合作作组织最新的的实验室管理理内容的基础础上完成的。提提出了针对食食品毒理学检测实验室的的能力和质量量要求，标准准贯彻了以要要素为点、过过程为线、关关键点控制的的质量控制理理念。本标准与GB/T 154481检测测和校准实验验室能力的通通用要求（ISO/IIEC170025）的关系为“专专用标准”和和“通用标准准”的关系，是是将GB/TT 154881在食品毒毒理学检验领域的具具体化和细化化。适用于食品毒理学检测实验室建建设、运行和和管理工作。因因此，也可以以作为认可机机构对此类实实验室认可的的依

5、据。本标准的附录AA为规范性附附录，附录BB、C为资料料性附录。应注意，本标准准中的某些条条款可能涉及及专利权的问问题， 起草草单位并不负负责对任何专专利权的鉴别别。本标准由全国认认证认可标准准化技术委员员会（SACC/TC2661）提出并并归口。本标准由中国合合格评定国家家认可中心组组织起草。本标准起草单位位：中国合格格评定国家认认可中心、广广东省疾病预预防控制中心心、国家食品药药品监督管理理局。本标准主要起草草人：杨杏芬芬、魏 昊、罗建波波、吕 京、吴又桐桐、宋桂兰、黄俊俊明、陈壁锋锋、熊习昆、贺贺锡雯、蔡 玟、胡寒雁雁、何平、刘礼平平、黄志彪。GB/T -引 言本标准参考ISSO/IEC

6、C170255检测和校校准实验室能能力的通用要要求、ISSO151889医学实验室室质量和能能力的专用要要求、GB 115193.2食品毒毒理学实验室室操作规范和OECD GLP规范(Principles of Good Laboratory Practice)，提出了针对食品毒理学检测实验室质量控制的要求。食品毒理学检测测实验室提供供的服务质量量直接关系到到食品安全的的保障工作。这这些服务包括括受理申请，试试验系统准备备，样品采集集、运送、保保存，样品的的处理和检验验及结果的确确认、解释、报报告、提出建议及咨咨询。此外，还还应考虑毒理理学检测实验室工工作的安全性性和伦理学问问题。本标准适用于

7、食食品毒理学检检测安全性评评价专业领域，也适用用于其它毒理理学检测领域域的同类工作作。此外，对对食品毒理学学检测实验室能能力进行评价价、认可的机构可将将本标准作为为其工作的基基础。食品安全 毒理理学检测实验室质质量控制规范范1 范围本标准规定了对对食品毒理学学检测实验室质质量控制的要要求，是ISSO/IECC170255在毒理学检检测实验室的的应用，它包包括食品毒理理学检测实验室从从受理申请、样样品采集、处处理及检验到到出具检验报报告、解释结结果及提出建建议的全过程程的质量控制制要求。本标标准既适合从从事食品毒理理学检验实验验室的工作，亦亦可供从事其其它类型毒理理学实验室参参考使用。2 规范性

8、引引用文件下列文件中的条条款通过引用用而成为本标标准的条款。凡凡是注日期的的引用文件，其其随后所有的的修改单（不不包括勘误的的内容）或修修订版均不适适用于本标准准，然而，鼓鼓励根据本标标准达成协议议的各方研究究是否可使用用这些文件的的最新版本。凡凡是不注日期期的引用文件件，其最新版版本适用于本本标准。GB/T 1.1 标准化化工作导则CNAL/AGG05：20005 量值值溯源政策实实施指南GB 31000-86/IISO31（所所有部分）标标准化和相关关活动通用用词汇GB 31011-86 /ISO指南南31 有关关量、单位的的一般原则GB/T 155483.1119999/（ISOO/IE

9、C指指南 43-1）利用实实验室间比对对的能力验证证第1部分分：能力验证证计划的建立立和运作GB/T 19900022000/IISO90000：20000 质量管管理体系 基基础和术语GB/T 19900122000/IISO90001：20000 质量管管理体系 要要求GB/T 15548122000/IISO/IEEC 170025：19999 检测测和校准实验验室能力的通通用要求ISO 151189 医学学实验室质质量和能力的的专用要求ISO 151190 医学学实验室安安全要求GB 194889 实验室室生物安全通通用要求GB 151993.2 食食品毒理学实实验室操作规规范OECD

10、 Prrincipples ffor Goood Laaborattory PPractiice VIM，国际通通用计量学基基本术语，由由国际计量局局（BIPMM）、国际电电工技术委员员会（IECC）、国际临临床化学和实实验医学联合合会（IFCCC）、国际际标准化组织织（ISO）、国国际理论化学学和应用化学学联合会（IIUPAC）、国国际理论物理理和应用物理理联合会（IIUPAP）和和国际法制计计量组织（OOIML）发发布。3 术语和定定义GB/T 199000、IISO/IEEC 指南22、GB/TT 154881、OECCD GLPP规范和VIIM中的以及及下述的术语语和定义适用用于本标准

11、：3.1 食品品毒理学检测测实验室 （foodd toxiicologgy labboratoory）通过毒理学的方方法对食品相相关物质进行行检测和评价价的实验室，食食品相关物质质可包括食品品成品及其所所含成分、用用于制造或生生产食品的原原料及其添加加物质以及可可能被摄入的的食品包装材材料物质等，实实验室可以提提供其检验范范围内的咨询询服务，包括括结果解释和和提供建议。3.2 食品品安全（foood saafe）在毒理学学科中中，食品安全全指某种食品品在规定的食食用方式和食食用量条件下下，对人体健健康不产生任任何损害，即即不引起急性性、慢性中毒毒，亦不至于于对接触者及及后代产生潜潜在危害。3.

12、3 毒理理学安全性评评价程序 （pproceddure oof toxxicoloogicall safeety asssessmment） 指进行行毒理学安全全性评价时所所采用的分阶阶段开展试验验的原则，以以及各种毒性性试验进行的的顺序。3.4 实验验室负责人 （labooratorry dirrectorr）有权利并对实验验室的组织和和运作正式负负责的一个或或多个人。3.5 试验验负责人（sstudy direcctor）指负责开展某项项试验工作的的人。3.6 质量量监督员（qqualitty insspectoor）指一些特定人员员，他们不参参与或部分参参与试验，通通过监督试验验全过程，

13、从从而保证实验验室工作符合合规范要求。3.7 标准准操作规程 （stanndard operaating proceedure, SOP）指常规试验操作作的执行细则则。3.8 试验验计划 （sstudy protoocol）指确定试验目的的和试验设计计的文件。3.9 试验验系统 （ttest ssystemm）指用于试验的动动物、微生物物、细胞和亚亚细胞以及其其他生物、化化学、物理系系统。3.10 受受试物 （ttest mmateriial）指本规范限定范范围内的各种种被测试物质质。3.11 样样品 （saample）指从受试物中抽抽取的有代表表性的样本。3.12 批批 （battch）在一

14、个规定的生生产周期生产产出的一定批批量的受试物物或参照物，其其被认为有一一致的特性，并并应标明。3.13 载载体 （veehiclee）指能混合、分散散、溶解受试试物或对照物物而不影响试试验结果的物物质。3.14 对对照物 （rrefereence mmateriial） 指在试试验系统中用用于鉴定测试试生物的生物物学特性和试试验系统的敏敏感性及特异异性的物质，以以及用于试验验系统中，在在结果判定时时同受试物进进行比对的物物质。3.15 标标本 （sppecimeen）从试验系统中获获取的用来检检验、分析或或者保存的材材料。3.16 给给样 （addminisstratiion/appplic

15、aation）指以一定的方式式给予试验系系统受试物的的操作。3.17 剂剂量 （doose）指在试验中给予予试验系统受受试物的量。3.18 剂剂量效应关关系 （doose-efffect relattionshhip）表示受试物的剂剂量与试验系系统个体或群群体中发生的的毒作用强度度之间的关系系。3.19 剂剂量反应关关系 （doose-reesponsse rellationnship） 表示受试物的剂量与试验系统群体中出现某种毒作用的发生率之间的关系。3.20 委委托人/方 （sponnsor） 指委托托实验室开展展某试验的机机构、组织或或个人。4 管理要求求4.1 组织织和管理4.1.1

16、食品安全毒理学检测实验室（以以下简称实验验室）或其所所在组织应具具有明确的法法律地位。4.1.2 实验室服务务应能满足客客户及其所在在机构的工作作需要。4.1.3 实验室在其其固定机构内内部或外部的的场所开展工工作时，均应应遵守本标准准中的相关规规定。4.1.4 实验室负责责人应负责质质量管理体系系的设计、建建立、维持及及改进，至少少包括以下方方面：a) 为实验室所有人人员提供履行行其职责所需需的权力和资资源；b) 制定政策和程序序，以避免机机构和人员卷卷入任何可能能会降低其判判断能力、技技术性、诚实性和公正性的的活动； c) 制定政策和程序序，确保机密密信息得到保保护；d) 明确实验室的组组

17、织和管理结结构，以及实实验室与其它它相关机构的的关系；e) 规定所有人员的的职责、权力力和相互关系系；f) 成立技术管理层层负责技术运运作（技术层层负责人也称称作技术负责责人）并赋予予相应职责和和权力，全面面负责质量体体系运作。g) 由熟悉检验目的的、程序、检检验操作和结结果评价的人人员，对实验验室的其他人人员按其经验、能力和职责责进行相应的的培训和监督督；h) 要指定关键人员员的代理人，在在一些小型实实验室里可能能某一个人同同时承担多项项职责的。4.2 质量量管理体系4.2.1 政策、过程程、计划、程程序和指导书书等均应形成成文件，并传传达至所有相相关人员。应应保证有关人人员熟悉、理理解并执

18、行。4.2.2 质量管理体体系应包括内内部质量控制制和外部质量量评审工作。4.2.3 实验室负责责人应主持制制定质量方针针、目标和承承诺，形成文文件并写入质质量手册。实实验室负责人人向全体员工工宣贯质量方方针和目标。该该方针、目标标和承诺应简简洁易懂，且且便于有关人人员即时获得得，也应让客客户知晓，应应包括以下内内容：a) 实验室提供的服服务范围；b) 对服务标准的声声明；c) 阐明实验室对质质量管理水平平和技术能力力的追求；d) 对相关人员熟悉悉、理解、执执行质量文件件的要求；e) 实验室在职业行行为、检验质质量以及遵守守质量体系和和相关法规政政策方面的承承诺。4.2.4 质量手册应应对质量

19、体系系及文件架构构进行描述，注注明引用的支支持性程序；质量手册中中还应规定各各重要岗位人人员的职责。应应指导所有人人员应用质量量手册和所有有参考文件，并并实施这些要要求。4.2.5 应建立并实实施对计量仪仪器、标准品品进行验证、校校准，对辅助助设备进行检检查的计划，并并对检定、校校准和核查结结果做出分析析和确认，以以确保其状态态满足工作要要求，并形成成文件，保存存有关记录。4.3 文件件控制4.3.1 实验室应制制定并实施专专门的程序文文件，以满足足文件控制的的要求，应将将文件备份存存档，同时还还应明确规定定其保存期限限。这些受控控文件可使用用纸张或无纸纸化的媒介予予以保存，同同时还应遵循循国

20、家、地区区和当地的规规定。4.3.2 实施的文件件控制程序应应确保：a) 向实验室人员发发布的质量体体系相关文件件，发布前得得到授权人员员的审批；b) 建立在用文件名名称、有效性性状态和发放放情况的记录录，此记录也也称作文件控控制记录；c) 在相应场所，只只使用现行的的、经过确认认的文件版本本；d) 应定期对文件进进行评审、修修订，并经授授权人员批准准；e) 无效或已废止的的文件应立即即从所有使用用地点撤掉以以防误用；f) 存留或归档的已已废止文件，应应进行适当标标注，以防止止误用；g) 如果实验室允许许在文件再版版之前对文件件进行手写修修改，则应确确定修改的程程序和权限。修改之处应应有清晰的

21、标标注、草签并并注明日期。修修订的文件应应尽快正式发发布；h) 应制定程序描述述如何更改和和控制在计算算机系统中运运行的文件。4.3.3 质量体系相相关文件均应应有唯一性标标识，包括：a) 标题及文件号；b) 修订日期或修订订号；c) 页数（如适用）；d) 发行机构；e) 来源的标识。4.4 质量量及技术记录录4.4.1 实验室应建建立并实施一一套对质量及及技术记录进进行识别、采采集、索引、查查取、存放、维维护以及安全全处理的程序序。4.4.2 所有质量及及技术记录均均应清晰明确确，便于检索索，并应符合合有关规定。应应提供一个适适宜的存放环环境，以适当当的形式进行行存放，以防防损毁、破坏坏、丢

22、失或被被盗用。4.4.3 实验室应明明确规定各种种质量及技术术记录的保存存期。保存期期限应根据检检验的性质或或每个记录的的具体情况而而定，某些情情况下还需符符合有关法律律法规的要求求。质量及技术记录录至少包括：a) 检验申请表或采采样记录；b) 检验结果和报告告；c) 仪器打印出的结结果；d) 试验计划；e) 原始工作记录簿簿记录单；f) 试验数据统计记记录；g) 质量控制记录；h) 投诉及所采取的的措施；i) 内部及外部审核核记录；j) 能力验证实验验室间的比对对记录；k) 质量改进记录；l) 仪器使用及维护护记录，包括括内部及外部部的校准记录录；m) 实验动物房、洁洁净实验室的的环境监控记

23、记录；n) 外部服务供应的的有关记录，包包括实验动物物供应来源及及质量记录；o) 设备、耗材和实实验动物的验验收记录，饲饲料及饮用水水的定期检测测记录；p) 差错事故记录录及应对措施施；q) 人员培训及能力力记录。4.5 咨询询服务4.5.1 实验室应授授权资深人员员为客户提供供适当的相关关专业咨询服服务，包括对对检验结论进进行解释说明明，咨询及解解释工作的记记录应归档备备查。4.6 抱怨怨的解决实验室应有相应应的政策和程程序，解决来来自客户方面面的抱怨或其其它反馈意见见。应记录抱抱怨、相关调调查结果以及及采取的纠正正措施并保存存。4.7 不符符合工作的识识别和控制4.7.1 实验室应有有专门

24、的程序序和规定，以以识别、控制制检验过程中中的不符合工工作。这些程程序和规定应应保证：a) 指定专人负责处处理不符合工工作问题；b) 明确规定应采取取的措施；c) 考虑检验不符合合项可能产生生的影响，必必要时应通知知客户；d) 必要时可终止检检验，不外发发报告；e) 立即采取纠正措措施；f) 若检验结果已向向外发布，应应考虑是否需需要收回，或或以适当方式式善后；g) 明确可中/终止止实验和批准准恢复实验工工作的授权人人；h) 记录每一次出现现的不符合项项并归档保存存，应定期评评审这些记录录，以发现趋趋势并采取预防措施。4.7.2 在不符合工工作得到控制制后，应分析析产生不符合合项的根本原原因并

25、消除，以以防类似不符符合项重现。4.7.3 实验室应制制定并实施相相关程序，规规定如何审核核、发布关于于不符合工作作的检查报告告，并保存这这些工作记录录。4.8 纠正正措施、预防防措施和持续续改进4.8.1 在实施质量量控制管理的的基础上，如如发现不符合合工作，则应应实施纠正措措施。a) 纠正措施程序应应包括一个调调查过程以确确定问题产生生的根本或潜潜在原因。纠纠正措施应与问题的严重性性及其带来风风险的大小相相适应，以避避免资源浪费费。b) 如所采取的纠正正措施导致管管理程序、作作业指导书或或SOP需进进行改动时，应应将这些改动形成文件并发发布给有关人人员执行。c) 应负责监控每一一纠正措施的

26、的结果，以确确定这些措施施是否有效。d) 对不符合工作的的调查分析表表明质量体系系可能存在问问题，则实验验室应进行旨旨在解决存在问题的质量体体系内部审核核或管理评审审。应对纠正正措施的结果果进行评审。4.8.2 实验室应制制定专门的程程序用以发现现潜在不符合合工作的来源源并预防其发发生。a) 应确定包括技术术方面和相关关质量体系方方面的潜在不不符合项的来来源和所需的的改进。如需采取预防措施施，应制定、执执行和监控这这些措施，以以减少类似不不符合项发生生的可能性并并借机改进。b) 预防措施程序应应包括启动和和应用。预防防措施还可能能涉及数据分分析、趋势和和风险分析等。c) 应定期对所有的的运行程

27、序进进行评审，以以发现潜在不不符合工作的的来源，提出出质量技术方面的改进意见见，制定改进进措施的方案案并实施，将将有关文件资资料和记录归归档保存。d) 评审结束并执行行相应措施后后，实验室应应通过对相关关方面重点评评审或审核的的方式评价上述措施的有效效性。e) 应对按照评审意意见采取措施施所得的结果果进行评审，评评审内容包括括质量体系是是否需要改动和如何更改改。4.8.3 实验室应建建立质量指示示系统，用于于监控、评价价检验工作的的功效。如该该指标评价结结果表明有改改进的可能性性，应予以考考虑，并积极极参与相关的的质量改进活活动，以使实实验室工作质质量得到持续续改进。4.9 内部部审核4.9.

28、1 为检查证实实检验及相关关工作，应定定期（至少每每年一次）对对质量体系各各要素的执行行情况进行检检查审核，即即内部审核。内内部审核应包包含质量体系系的所有要素素。4.9.2 应由实验室室负责人或所所指定的有资资格的人员负负责进行策划划、组织并实实施，只要资资源允许，审审核人员应独独立于被审核核的工作。应应明确内部审审核的程序并并形成文件，其其中包括审核核类型、频次次、方法以及及所需的相关关文件。如果果发现有不足足或有待改进进之处，实验验室应采取适适当的纠正或或预防措施，并并将这些措施施形成文件，经经讨论后在约约定的时间内内实施。4.9.3 应对内部审审核的结果进进行评审。审审核结果要以以文件

29、形式发发布至各相关关部门和人员员。4.10 管管理评审4.10.1 实验室应应对实验室质质量管理体系系及实验室工工作进行评审审，包括检验验及咨询工作作，以确保得得到质量体系系有效运行的的外部条件和和优质的服务务，并及时进进行必要的变变动或改进。管管理评审常规规频率为每年年一次，必要要时可临时进进行评审。4.10.2 管理评审审至少应考虑虑以下几方面面：a) 上次管理评审的的执行情况；b) 所采取的纠正措措施的状况和和所需的预防防措施；c) 管理或监督人员员的报告；d) 近期内部审核的的结果；e) 外部质量评审和和其它形式的的实验室间比比对的结果；f) 承担的工作量及及类型的变化化，财务情况况；

30、g) 来自客户、内部部员工以及其其它方面的抱抱怨和相关信信息；h) 人员培训工作情情况；i) 内部质量控制结结果报告；j) 对供应商的评价价；k) 质量目标达标分分析。4.10.3 应尽可能能地对实验室室在提供服务务的质量和质质量体系适宜宜性方面做出出客观评价。4.10.4 管理评审审结果以及应应采取的措施施均应记录归归档。5 技术要要求5.1 采购购服务5.1.1 实验室应制制定专门程序序文件对所使使用的可能影影响工作质量量的外部服务务、设备以及及消耗品等方方面进行规定定和控制。所所购买的各项项物品应符合合实验室的质质量要求。应应该有对消耗耗品进行检查查、接受拒拒收和贮存的的程序和工作作记录

31、。5.1.2 采购的设备备及消耗品可可能会影响服服务质量时，在在确定这些物物品达到标准准规格要求之之前，不得使使用。可通过过检验质控样样品并评价结结果的可接受受性而做出决决定。还可利利用供应商提提供的资料进进行确认。5.1.3 采购实验动动物时应在确确认动物提供供商资质的前前提下对每批批采购的动物物进行必要的的检查，确认认合格后方可可接收。5.1.4 应对外部服服务与供应建建立适当的质质量记录并保保持一定的时时间。该记录录中应该包括括试剂、质控控材料以及校校准品的批号号、实验室接接收日期和投投入使用的日日期。5.1.5 实验室应对对影响检验质质量的消耗品品供应商以及及服务提供商商定期进行评评价

32、，建立合合格供应商及及服务商名录录并保存这些些评价的记录录，应及时将将不合格供应应商从名录中中删除。5.2 人员员5.2.1 实验室应保保存有各岗位位人员的工作作描述，包括括任职资格、职职责及相关的的组织规划和和政策等。5.2.2 实验室应保保存全部人员员的相关教育育背景、专业业资格、培训训、工作经历历以及能力的的记录。记录录应包括如下下内容：a) 学历、学位和资资格证书；b) 技术工作简历及及相应的用人人单位评价（适适用时）；c) 工作描述；d) 继续教育及成绩绩的记录；e) 相关科学活动的的记录，包括括发表的学术术论文、参加加的研究项目目及成果证书书等；f) 能力考核和评估估；g) 严重差

33、错或事故故报告的记录录；h) 健康、体检记录录。5.2.3 实验室负责责人应具有相相应的教育经经历、专业背背景和工作经经验，除具备备管理能力外外，还应具备备技术能力，原原则上应由毒毒理学专业人人员担任此职职务。如实验验室有多名负负责人，则应应至少有一人人有毒理学工工作经验。5.2.4 实验室负责责人应负责处处理与该实验验室所提供之之服务相关的的各项事务，包包括专业、学学术、咨询、组组织管理以及及教育培训等等。实验室负负责人至少应应履行下述职职责：a) 确保质量体系的的有效运行；b) 确保实验室具有有足够的人力力资源，且能能胜任其工作作岗位，以满满足工作的需需求以及执行行质量管理体体系的需求；c

34、) 确保实验室配备备有足够的合合适的设施、设设备和试验材材料，以满足足实验室工作作的需要；d) 确保实验室工作作人员知悉自自己所从事工工作的内容和和职责，必要要时，为他们们提供相应的的授权、培训训，制定教育育计划并实施施；e) 确保实验室工作作人员知悉自自己从事的工工作中危害健健康和安全的的危险因素以以及相应的预预防措施。f) 组织制定可行的的工作计划和和目标，并提提供资源保障障；g) 评估、选择和监监控外部实验验室；h) 对实验室的内部部工作实行优优化高效管理理，做好成本本核算和开支支预算安排；i) 为客户提供相关关政策、法规规、技术标准准、结果解释释等方面的咨咨询；j) 处理来自客户和和相

35、关方面的的抱怨、要求求或意见；k) 确保试验操作有有适当的SOOP，并确保保其得到严格格执行；l) 确保试验过程中中实施质量保保证措施；m) 试验工作开展前前，任命试验验负责人。如如试验过程中中需要更换此此职务人选，应应记录备案。n) 批准试验计划，签签发实验报告告书；o) 与下述各方有效效地联系并开开展工作（包包括在需要时时签订协议）：1) 服务的客户；2) 相关管理部门；3) 负责食品安全的的相关管理机机构；4) 负责实验室管理理的相关机构构。5.2.5 试验负责人人对某试验项项目的全过程程负责，应遵遵从实验室负负责人的指导导，试验负责责人职能至少少还包括：a) 提出试验计划；b) 确保试

36、验按照试试验计划以及及相应的SOOP进行，任任何试验计划划的偏离都应应得到确认，并并且记录变动动内容和变动动原因备案；c) 确保所有原始资资料被完整、真真实的记录；d) 对试验数据的有有效性及试验验过程符合本本规范要求负负责；e) 确保试验结束后后，建档保存存试验计划、试试验报告、原原始资料及其其他相关材料料。5.2.6 试验人员应应遵从实验室室负责人及试试验负责人指指导，严格按按照试验计划划和SOP进进行试验，试试验过程中实实施质量保证证措施，安全全操作，最大大限度降低自自身试验操作作的风险。试试验人员若知知道自己的健健康状况和（或或）服用某种种药物后，可可能对某试验验质量产生不不良影响时，

37、应应退出相应的的试验过程。5.2.7 质量监督员员应由实验室室负责人直接接任命，并且且应熟知其负负责监督控制制的试验。实实验室配备的的质量监督员员中至少应有有一名为专职职质量监督员员。质量监督督员职能至少少应包括：a) 确认试验人员已已得到试验计计划和相关SSOP；b) 监督试验是否按按照试验计划划和SOP的的要求进行，是是否实施了质质量保证措施施，应定期检检查实验室工工作和（或）审审核试验过程程并将检查和和审核的结果果记录备案；c) 发现未经许可的的偏离试验计计划和（或）SSOP的行为为或质量保证证措施未被实实施时应立即即通知试验负负责人，向实实验室负责人人汇报并记录录备案；d) 审查试验报

38、告，确确证报告中准准确描述了试试验方法、试试验过程和观观察结果，报报告中的结果果准确无误的的反映了原始始数据；e) 在报告中签署声声明，内容为为定期视察、审审核的日期以以及发现的问问题和将问题题汇报的日期期。5.2.8 实验室工作作人员应接受受与实验室服服务相关的质质量管理方面面的专门培训训。不同岗位位的工作人员员应参加相应应的继续教育育计划。一些些特殊岗位的的工作人员，如如动物试验操操作人员、阅阅片（遗传毒毒理及病理学学等）人员等等，应给予专专门的技术培培训并需获取取相应的资格格和授权。5.2.9 应授权专人人从事特定工工作，如动物物饲养、动物物检疫、动物物解剖、采样样、检验、操操作特定类型

39、型的仪器设备备、实验室信信息系统的操操作、客户机机密及检验结结果的查阅和和计算机程序序修正人员等等。5.2.10 应训练工工作人员如何何预防事故的的发生以及如如何控制已发发生的事故。对对工作人员应应对事故的能能力应进行考考核，必要时时应再次培训训和考核。5.2.11 要对培训训效果进行评评估。5.3 设施施和环境条件件5.3.1 实验室应有有足够的工作作空间并进行行合理分配，要要考虑有助于于质量控制程程序的实施和和工作人员、到到访人员的安安全及健康。资资源的配置应应以能够满足足实验室工作作的需要为准准。应维持实实验室资源持持续有效、可可靠。对于在在实验室固定定设施以外的的地方进行试试验也应符合

40、合以上要求。5.3.2 实验室应按按照有效运行行的宗旨进行行设计，应使使工作人员感感到方便、舒舒适，同时应应将发生伤害害和职业性疾疾病的风险降降到最低。应应保护工作人人员、到访人人员免于受到到某些已知或或潜在危险的的伤害。应配配备必要的事事故伤害急救救设施。5.3.3 实验室中的的检验设施应应有利于有效效地进行检验验工作。这些些设施至少包包括能源、光光照、供水、通通风、温湿度度调节、废弃弃物处置等。实实验室应制定定相应程序，用用于检查实验验室环境对样样品采集、检检验、设备运运行等有无不不利影响。5.3.4 当环境因素素可能影响检检验结果时，实实验室应监测测、控制并记记录环境条件件。应特别注注意

41、洁净度、温温度、湿度、噪噪声、辐射等等的变化情况况。应将这些些需监控的参参数和控制范范围文件化，让让有关人员明明了如何判断断是否为环境境条件失控，如如何处理等。5.3.5 相邻的实验验室部门之间间如果有不相相容的业务活活动，必须进进行有效的分分隔。应采取取措施防止交交叉污染。5.3.6 应控制人员员进入或使用用会影响检验验质量的区域域。应采取适适当的措施保保护样品及资资源的安全，防防止无关人员员接触。5.3.7 实验室内的的信息系统应应与实验室规规模、工作复复杂性及信息息的传输需求求相适应。5.3.8 应提供相应应的存储空间间和条件，以以用于样品、组组织块、切片片、菌株、细细胞株、文件件、手册、设设备、试剂、记记录以及检验验结果等的存存放和保管。应应配备专门存存放标本的设设施。应指定定专人进行保保存。5.3.9 应制定程序序并执行以保保证实验室